Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА, варианты исполнения RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ВАСМЕД ТЕКНОЛОДЖИС
ЛТД ФЗС
Предприятие-резидент
свободной экономической зоны
V
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием
сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА
RAPSTROM, AKOS, RAPSTROM Elite
♦
34820
10.06.2019
--- стр. 3 ---
Содержание
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Инструкции по применению
Область применения и назначение
Классификация
Варианты исполнения
Описание
Технические характеристики
Особые указания
Меры предосторожности
Комплект поставки
Упаковка
Символы и изображения, указанные на маркировке медицинского изделия и их расшифровка
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Срок годности и эксплуатации
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Отказ гарантии и ограничение устранения неисправностей
Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия
Представитель в ЕС
Ответственный поставщик ь
3
3
4
5
6
7
12
12
17
17
18
19
19
19
19
19
20
20
Страница 2 из 19
J
34820
10.06.2019
--- стр. 4 ---
Инструкции по применению
Настоящая инструкция по применению предназначена для всего персонала, работающего со
Стентом коронарным кобальт-хромовым с лекарственным покрытием сиролимус, установленным
на баллонный катетер для ЧТКА, изготовленным предприятием-резидентом свободной
экономической зоны «Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС», и должны быть внимательно изучены перед
применением изделия. Если у вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь в компанию. Описанные
клинические методы и вмешательства не охватывают всех принятых с медицинской точки зрения
процедур имплантации стента, и не заменяют опыта врачей, но предлагаются лечащему персоналу в
качестве ориентира.
1. Область применения и назначение
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
- Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус,
установленный на баллонный катетер для ЧТКА (далее - стент) предназначен для лечения
пациентов со стенозом в коронарных артериях. Он показан для улучшения диаметра просвета
коронарных артерий у пациентов с симптоматическим ишемическим заболеванием из-за поражения
длиной не более 38 мм в нативных коронарных артериях с диаметром от 2,50 до 4,00 мм.
Область применения:
- Для профессионального применения в сосудистой хирургии.
Потенциальные потребители медицинского изделия: врачи хирурги.
Показания:
Показан для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов с
симптоматическим ишемическим заболеванием из-за поражения длиной не более 38 мм в нативных
коронарных артериях с диаметром от 2,50 до 4,00 мм.
Противопоказания к применению:
Применение стента противопоказано у следующих категорий пациентов:
- Пациенты, которые не могут получать антитромбоцитарную/ антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с поражением, которое не позволяет осуществлять полное наполнение баллона
для ангиопластики или правильное размещение стентаУсистемы стентов.
- Пациенты с установленной гиперчувствительностью к сиролимусу или его производным.
- Пациенты с установленной гиперчувствительностью к полиолефиновым сополимерам.
Побочные действия:
- Острый инфаркт миокарда
- Аллергическая реакция на антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию или
контрастную среду или материалы стента, включая каркас стента.
- Аневризма (коронарной артерии)
- Стенокардия
- Аритмии, включая фибрилляцию желудочков (VF) и желудочковая тахикардия (VT)
- Артериовенозная фистула
- Тампонада полости перикарда
- Кардиогенный щок
- Смерть
- Расслоение
- Эмболы, дистальные (воздущные, тканевые, тромботические, материалы изделия или
материалы системы доставки стента)
- Сердечная недостаточность
- Гематома
- Кровоизлияние, требующее переливания крови
- Гипотония/Гипертония
Страница 3 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 5 ---
- Локальная и/или системная инфекция
- Ишемия миокарда
- Боль в месте доступа
- Перфорация или разрыв одной или нескольких коронарных артерий
- Перикардиальный выпот ^
- Псевдоаневризма, бедренная
- Отек легких
- Почечная недостаточность
- Нарушение дыхания
- Рестеноз стентированного сегмента
-Шок
- Эмболизация стента
- Миграция стента
- Тромбоз/окклюзия стента
- Инсульт/нарушение мозгового кровообращения/ Транзиторная ишемическая атака (TIA)
- Общая окклюзия коронарной артерии
- Спазм сосудов
- Травма сосудов (расслоение, перфорация, разрыв или травма, включая коронарные
артерии), требующие хирургического восстановления или повторного вмешательства
Возможные побочные эффекты, не отмеченные выше, могут быть уникальными для
лекарственного покрытия, выделяющего сиролимус.
- Аномальные печеночные пробы
- Анемия
- Артралгия
- Диарея
- Гиперхолестеринемия
- Гиперчувствительность, включая реакции анафилактического/ анафилактоидного типа
- Гипертриглицеридемия
- Гипокалиемия
- Интерстициальное заболевание легких
- Лейкопения
- Лимфома и другие злокачественные опухоли
- Тромбоцитопения
2. Классификация
2Л По потенциальному риску применения стент относится к классу 3.
2.2 Метод классификации MDD 93/43/ЕЕС, Приложение IX Правило 13.
2.3 Изделие является стерильным. Стерилизация оксидом этилена.
2.4 Изделие предназначено для одноразового использования.
Страница 4 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 7 ---
4. Описание
Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием сиролимус,
установленный на баллонный катетер для ЧТКА представляет собой изделие-комбинацию
медицинского изделия и лекарственного препарата, состоящего из кобальт-хромового стента с
покрытием из лекарственного препарата «сиролимус» - активного компонента с биоразлагаемой
полимерной матрицей.
Конструкция изделия приведена ниже.
ч.
Страница 6 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 8 ---
5. Технические характеристики
Таблица 1
Стент
Длина стента См. таблицу 2
Диаметр стента См. таблицу 2
Толщина каркаса стента 0,07±0,013 мм
Профиль стента Для 2,50,2,75 и 3,00 мм составляет <1,10 мм, а для
3,25, 3,50, 3,75 и 4,00 мм - <1,15 мм
Лекарственное покрытие Сиролимус
Концентрация препарата 1,4 мкг/мм^
Толщина покрытия 4-7 мкм
Скорость выделения 48 дней
Номинальное содержание сиролимуса См. таблицу 2
Полимеры Биоразлагаемая полимерная формула семейства
полимеров на основе поли(Ь)лактида - Поли(Ь)яактид
(L-ПЛА), 50-50 D, L-лактид-ко-гликолид (ПЛГА),
поливинилпирролидон (ПВП)
Система доставки стента
Система доставки стента Система доставки представляет собой
быстросменный катетер с баллоном,
расположенным у дистального наконечника.
Дистальная часть катетера имеет два канала, один из
которых используется для наполнения баллона, а
другой - позволяет использовать проволочный
проводник для продвижения катетера к
стентируемому стенозу и через него. Баллон
представляет расширяемый сегмент известного
диаметра при указанном давлении
Баллон для доставки стента Полурастяжимый полиамидный баллон, на 1 мм
длиннее, чем стент с двумя платиново-иридиевыми
радиоизотопными маркерами, расположенными на
канюле катетера для обозначения положения
баллона и длины растянутого стента
Длина баллона См. таблицу 2
Шкала растяжения балонна См. таблицу 3
Позиции маркеров Маркеры находятся по краям стента на расстоянии
(см. таблицу 4)
Давление наполнения баллона Номинальное давление наполнения: 8 атм
Расчетное давление разрыва: 16 атм
Время наполнения баллона Не более 10 сек
Время спуска баллона Не более 25 сек
Рабочая длина системы доставки 1420±10 мм
Проксимальный диаметр 0,73±0,05 мм
Дистальный диаметр 0,86±0,05 мм
Совместимый проволочный проводник (макс.) 0,014"
Соедениение Луер-Лок 6%
Положение выхода проволочного направителя 250±10 мм от наконечника
Позиционирование маркеров 90 (±5 мм) /100 (±5 мм) см
Совместимый с проводниковым катетером 5F (1,65 мм)
Усилие удержания стента Не менее 1,5 N
Трение проволочного проводника Не более 0,2 N
Усилие на разрыв катетера Не менее 5 N
Усилиие на разрыв канюли от трубки Не менее 50 N
I
Страница 7 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 9 ---
Таблица 2
Наименование Исполнение
Диаметр
стента
± 0.2 мм
Дллина
стента
± 1 мм
Длина
балона,
+0 / -1 мм
Номинальное
содержание
сиролимуса, мкг± 10%
VM-VTR-250-8 2.50 8 10 48
VM-VTR-250-13 2.50 13 15 78
VM-VTR-250-18 2.50 18 20 98
VM-VTR-250-23 2.50 23 25 128
VM-VTR-250-28 2.50 28 31 158
VM-VTR-250-33 2.50 33 35 186
VM-VTR-250-38 2.50 38 40 215
VM-VTR-275-8 2.75 8 10 48
VM-VTR-275-13 2.75 13 15 78
VM-VTR-275-18 2.75 18 20 98
VM-VTR-275-23 2.75 23 25 128
VM-VTR-275-28 2.75 28 31 158
VM-VTR-275-33 2.75 33 35 186
VM-VTR-275-38 2.75 38 40 215
VM-VTR-300-8 3.00 8 10 48
VM-VTR-300-13 3.00 13 15 78
VM-VTR-300-18 3.00 18 20 98
VM-VTR-300-23 3.00 23 25 128
VM-VTR-300-28 3.00 28 31 158
VM-VTR-300-33 3.00 33 35 186
VM-VTR-300-38 3.00 38 40 215
VM-VTR-325-8 3.25 8 10 58
VM-VTR-325-13 3.25 13 15 95
VM-VTR-325-18 3.25 18 20 120
VM-VTR-325-23 3.25 23 25 156
VM-VTR-325-28 3.25 28 31 193
VM-VTR-325-33 3.25 33 35 220
VM-VTR-325-38 3.25 38 40 262
VM-VTR-350-8 3.50 8 10 58
VM-VTR-350-13 3.50 13 15 95
VM-VTR-350-18 3.50 18 20 120
VM-VTR-350-23 3.50 23 25 156
VM-VTR-350-28 3.50 28 31 193
VM-VTR-350-33 3.50 33 35 220
VM-VTR-350-38 3.50 38 40 262
VM-VTR-375-8 3.75 8 10 58
VM-VTR-375-13 3.75 13 15 95
VM-VTR-375-18 3.75 18 20 120
VM-VTR-375-23 3.75 23 25 156
VM-VTR-375-28 3.75 28 31 193
VM-VTR-375-33 3.75 33 35 220
VM-VTR-375-38 3.75 38 40 262
VM-VTR-400-8 4.00 8 10 58
VM-VTR-400-13 4.00 13 15 95
VM-VTR-400-18 4.00 18 20 120
VM-VTR-400-23 4.00 23 25 156
VM-VTR-400-28 4.00 28 31 193
VM-VTR-400-33 4.00 33 35 220
VM-VTR-400-38 4.00 38 40 262
Стент RAPSTROM
Страница 8 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 10 ---
Стент AKOS
I
VM-VTA-250-8 2.50 8 10 48
VM-VTA-250-13 2.50 13 15 78
VM-VTA-250-18 2.50 18 20 98
VM-VTA-250-23 2.50 23 25 128
VM-VTA-250-28 2.50 28 T. 31 158
VM-VTA-250-33 2.50 33 35 186
VM-VTA-250-38 2.50 38 40 215
VM-VTA-275-8 2.75 8 10 48
VM-VTA-275-13 2.75 13 15 78
VM-VTA-275-18 2.75 18 20 98
VM-VTA-275-23 2.75 23 25 128
VM-VTA-275-28 2.75 28 31 158
VM-VTA-275-33 2.75 33 35 186
VM-VTA-275-38 2.75 38 40 215
VM-VTA-300-8 3.00 8 10 48
VM-VTA-300-13 3.00 13 15 78
VM-VTA-300-18 3.00 18 20 98
VM-VTA-300-23 3.00 23 25 128
VM-VTA-300-28 3.00 28 31 158
VM-VTA-300-33 3.00 33 ‘ 35 186
VM-VTA-300-38 3.00 38 40 215
VM-VTA-325-8 3.25 8 10 58
VM-VTA-325-13 3.25 13 15 95
VM-VTA-325-18 3.25 18 20 120
VM-VTA-325-23 3.25 23 25 156
VM-VTA-325-28 3.25 28 31 193
VM-VTA-325-33 3.25 33 35 220
VM-VTA-325-38 3.25 38 40 262
VM-VTA-350-8 3.50 8 10 58
VM-VTA-350-13 3.50 13 15 95
VM-VTA-350-18 3.50 18 20 120
VM-VTA-350-23 3.50 23 25 156
VM-VTA-350-28 3.50 28 31 193
VM-VTA-350-33 3.50 33 35 220
VM-VTA-350-38 3.50 38 40 262
VM-VTA-375-8 3.75 8 10 58
VM-VTA-375-13 3.75 13 15 95
VM-VTA-375-18 3.75 18 20 120
VM-VTA-375-23 3.75 23 25 156
VM-VTA-375-28 3.75 28 31 193
VM-VTA-375-33 3.75 33 35 220
VM-VTA-375-38 3.75 38 40 262
VM-VTA-400-8 4.00 8 10 58
VM-VTA-400-13 4.00 13 15 95
VM-VTA-400-18 4.00 18 20 120
VM-VTA-400-23 4.00 23 25 156
VM-VTA-400-28 4.00 28 31 193
VM-VTA-400-33 4.00 33 35 220
VM-VTA-400-38 4.00 38 40 262
VM-VTE-250-8 2.50 8 10 48
VM-VTE-250-13 2.50 13 15 78
VM-VTE-250-18 2.50 18 20 98
Стент RAPSTROM
Elite
Страница 9 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 11 ---
< 1
VM-VTE-250-23 2.50 23 25 128
VM-VTE-250-28 2.50 28 31 158
VM-VTE-250-33 2.50 33 35 186
VM-VTE-250-38 2.50 38 40 215
VM-VTE-275-8 2.75 8 ' 10 48
VM-VTE-275-13 2.75 13 15 78
VM-VTE-275-18 2.75 18 20 98
VM-VTE-275-23 2.75 23 25 128
VM-VTE-275-28 2.75 28 31 158
VM-VTE-275-33 2.75 33 35 186
VM-VTE-275-38 2.75 38 40 215
VM-VTE-300-8 3.00 8 10 48
VM-VTE-300-13 3.00 13 15 78
VM-VTE-300-18 3.00 18 20 98
VM-VTE-300-23 3.00 23 25 128
VM-VTE-300-28 3.00 28 31 158
VM-VTE-300-33 3.00 33 35 186
VM-VTE-300-38 3.00 38 40 215
VM-VTE-325-8 3.25 8 10 58
VM-VTE-325-13 3.25 13 15 95
VM-VTE-325-18 3.25 18 20 120
VM-VTE-325-23 3.25 23 25 156
VM-VTE-325-28 3.25 28 31 193
VM-VTE-325-33 3.25 33 35 220
VM-VTE-325-38 3.25 38 40 262
VM-VTE-350-8 3.50 8 10 58
VM-VTE-350-13 3.50 13 15 95
VM-VTE-350-18 3.50 18 20 120
VM-VTE-350-23 3.50 23 25 156
VM-VTE-350-28 3.50 28 31 193
VM-VTE-350-33 3.50 33 35 220
VM-VTE-350-38 3.50 38 40 262
VM-VTE-375-8 3.75 8 10 58
VM-VTE-375-13 3.75 13 15 95
VM-VTE-375-18 3.75 18 20 120
VM-VTE-375-23 3.75 23 25 156
VM-VTE-375-28 3.75 28 31 193
VM-VTE-375-33 3.75 33 35 220
VM-VTE-375-38 3.75 38 40 262
VM-VTE-400-8 4.00 8 10 58
VM-VTE-400-13 4.00 13 15 95
VM-VTE-400-18 4.00 18 20 120
VM-VTE-400-23 4.00 23 25 156
VM-VTE-400-28 4.00 28 31 193
VM-VTE-400-33 4.00 33 35 220
VM-VTE-400-38 4.00 38 40 262
Страница 10 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 12 ---
Таблица 3
Диаметр, мм 4 атм. 6 атм. 8 атм. 10 атм. 12 атм. 14 атм. 16 атм. 18 атм. 20 атм.
2,50 2,11 2,42 2,50 2,65 2,72 2,79 2,88 2,98 3,06
2,75 2,42 2,60 2,75 2,84 2,92 2.97 3,02 3,07 3,12
3,00 2,66 2,84 3,00 3,12 3,20 3,29 3,37 3,46 3,53
3,25 2,87 3,07 3,25 3,36 3,45 3,54 3,62 3,69 3,76
3,50 2,98 3,20 3,50 3,56 3,67 3,78 3,88 3,98 4,08
3,75 3,29 3,49 3,75 3,83 3,90 3,98 4,04 4,10 4,19
4,00 3,38 3,74 4,00 4,05 4,16 4,22 4,28 4,36 4,47
Расчетное давление | Расчетное давление ШОВыва
Таблица 4
Диаметр стента
2.50 мм / 2.75 мм / 3.00 мм /
3.25 мм / 3.50 мм /
3.75 мм/4.00 мм
Длина стента Расстояние между маркерами
8 мм 9+/-0.5 мм
13 мм 14+/-0.5 мм
18 мм 19+/-0.5 мм
23 мм 24+/-0.5 мм
28 мм 29+/-0.5 мм
33 мм 34+/-0.5 мм
38 мм 39+/-0.5 мм
I
Описание компонента, представленного лекарственным препаратом
Активный фармацевтический ингредиент (АФИ): сиролимус
Сиролимус - макроциклический лактон.
Внешний вид сиролимуса: белый, белый с желтоватым или сероватым оттенком порошок
Растворимость сиролимуса: легко растворим в хлороформе, ацетоне и ацетонитриле и
нерастворим в воде.
Молекулярная формула: C51H79N013
Молекулярный вес: 914,2
С AS Регистрационный номер: 53123-88-9
Химическое название:
(3S,6R,7E,9R, 1 OR, 12R, 14S, 15Е, 17Е, 19Е,21 S,23S,26R,27R,34As)-
9,1 о, 12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34а-гексадекагидро-9,27-
дигидрокси-3-[(1Е)-2-[(18,ЗЕ,4Е)-4-гидрокси-3-методициклогексил]-1-
метилэтил]-10,21 -диметокси-6,8,12,14,20,26-гекса метил-23,27-эпокси-
ЗН-пиридол[2,1-с][1,4]оксаазациклогентриаконтин-1,5,11,28,29(4Н,6Н,31Н)-пентон.
Рис. 1 Структурная формула сиролимуса
Описание полимерного компонента
В качестве вспомогательных веществ изделие содержит биоразлагаемые полимеры
поли(Е)лактид (Е-ПЛА), 50-50 D, Е-лактид-ко-гликолид (ПЛГА), поливинилпирролидон (ПВП).
Страница 11 из 19
Л
34820
10.06.2019
--- стр. 13 ---
Они используются для контролируемого высвобождения лекарственного средства из изделия. В
стенте применяется сметание биоразлагаемых полимеров с сиролимусом. Полимеры разлагаются на
диоксид углерода и воду (цикл Кребса).
6. Особые указания ^.
1. Убедитесь, что внутренняя упаковка не была открыта или повреждена, поскольку это
может свидетельствовать о нарушении стерильного барьера.
2. Использование изделия несет риски, связанные со стентированием коронарной артерии,
включая тромбоз, сосудистые осложнения и/или кровотечения.
3. Пациенты с установленной гиперчувствительностью к кобальт-хромовому сплаву L605
могут испытывать аллергическую реакцию на этот имплантат.
4. Изделие не должно применяться на пациентах, которые не смогут поддерживать
рекомендуемую антитромбоцитарную терапию, (см. Информацию об антитромбоцитарной
терапии).
7 Меры предосторожности
7.1 Общие меры предосторожноети
1. Имплантацию стента могут выполнять только врачи, имеющие соответствующую
подготовку.
2. Стент устанавливают в больницах, где возможно проведение операции аортокоронарного
шунтирования. Последующий рестеноз может потребовать повторного расширения артериального
сегмента, содержащего стент.
3. У пациентов с тяжелой контрастной аллергией следует учитывать любые риски и
преимущества.
4. Не подвергайте систему доставки действию органических растворителей, таких как спирт
или детергенты.
5. Когда стенты, выделяющие лекарственное средство, применяются не в соответствии с
конкретными Инструкциями по использованию, результаты лечения могут отличаться от
результатов клинического испытания.
6. Следует соблюдать осторожность, контролируя направляющий наконечник катетера во
время доставки и установки стента и извлечения баллона. Перед тем, как удалить систему доставки
стента, визуально убедитесь в наполнении баллона с помощью флюороскопии, чтобы избежать
попадания катетера в сосуд и последующего повреждения артерий.
7. Тромбоз стента - редкое явление, которое не может быть полностью описано на
основании клинических испытаний стентов с лекарственным покрытием (DES). Тромбоз стента
часто связан с инфарктом миокарда (ИМ) или летальным исходом. Анализ тромбоза стентов DES
должен быть выполнен в ходе различных исследований, и при принятии решений о лечении следует
принимать во внимание данные такого анализа.
8. При несоблюдении указанных Инструкций по применению, использование стентов с
лекарственным покрытием может повлечь повышенный риск неблагоприятных событий, включая
тромбоз стента, эмболизацию стента, инфаркт миокарда или смерть.
7.2 Антитромбоцитарный режим лечения до и поеле процедуры
1. Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии, в частности,
Клопидогрелом или Тиклопидином, неизвестна, и тромбоз стента с лекарственным покрытием
может иметь место, несмотря на непрерывную терапию. Использование аспирина вместе с
Клопидогрелом или Тиклопидином называется «двойной антитромбоцитарной терапией».
2. Данные нескольких исследований показывают, что может быть полезен более
длительный пероральный прием Клопидогрела после процедуры, чем рекомендовано в
исследованиях стентов с лекарственным покрытием. Основываясь на общем мнении, в
соответствии с практическими рекомендациями, пациенты должны получать аспирин в течение
неопределенного срока плюс Клопидогрел не менее 3 месяцев, при этом у пациентов с низким
риском кровотечения рекомендуется продолжать терапию Клопидогрелом до 12 месяцев.
3. Представляется, что продолжение комбинированного лечения аспирином и
Страница 12 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 14 ---
Клопидогрелом после ЧКВ, снижает показатели сердечно-сосудистых протоколов, аспирин в
дозировке 325 мг в день следует назначать, по меньшей мере, в течение 3 месяцев после имплантации
стента, выделяющего сиролимус (SES), после чего ежедневный прием аспирина следует продолжать
в течение неограниченного срока в дозе от 75 до 162 мг. Аналогично, следует назначать
Клопидогрель в дозе 75 мг ежедневно в течение, как минимум, 3 месяцев после имплантации SES и в
идеале до 12 месяцев у пациентов, у которых нет высокого риска кровотечения.
4. Чтобы уменьшить частоту осложнений в форме кровотечений, связанных с двойной
антитромбоцитарной терапией, при долгосрочной терапии рекомендуется применять аспирин в
уменьшенной дозировке (от 75 до 162 мг в день). В соответствии с рекомендациями
ACC/AHA/SCAI.
5. Очень важно, чтобы после процедуры пациенты соблюдали антитромбоцитарные
рекомендации. Ранее прекращение приема антитромбоцитарных препаратов может привести к
более высокому риску тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. Перед чрескожным коронарным
вмешательством (ЧКВ), если предполагается хирургическая или стоматологическая процедура,
требующая раннего прекращения антитромбоцитарной терапии, оперирующий кардиолог и
пациент должны тщательно взвесить, является ли стент с лекарственным покрытием и связанная с
ним рекомендованная антитромбоцитарная терапия оптимальной формой ЧКВ. После чрескожного
коронарного вмешательства, если требуется хирургическая или стоматологическая процедура, ее
следует сопоставить с возможным риском, который может повлечь досрочное прекращение
антитромбоцитарной терапии. ^
6. Пациентам, которым требуется досрочное прекращение антитромбоцитарной терапии,
следует внимательно следить за коронарными событиями. По усмотрению лечащего врача
рекомендуется как можно скорее возобновить антитромбоцитарную терапию.
7.3 Использование нескольких стентов
Степень воздействия лекарственного средства и полимера на пациента непосредственно связана
с количеством имплантированных стентов. Детальная оценка использования более двух стентов не
выполнена. Использование более двух стентов приведет к тому, что пациент получит большее
количество лекарственного средства и полимера, чем отражено в исследованиях. Когда требуется
установить нескольких стентов, что приводит к контакту между ними, материалы, из которых
изготовлен стент, должны быть одинакового состава, во избежание коррозии разнородных металлов.
7.4 Применение в сочетании с другими процедурами
Безопасность и эффективность использования механических атерэктомических устройств
(направленных атерэктомических катетеров, вращающихся атерэктомических катетеров) или
лазерных ангиопластических катетеров в сочетании со стентом не установлены.
7.5 Использование в особых группах населения
7.5.1 Беременность
Не проводилось строго контролируемых исследований сиролимуса достаточного масштаба у
беременных женщин или мужчин, готовящихся стать отцами. Ни одно исследование стента не
продемонстрировало системных уровней сиролимуса. До и в течение 12 недель после имплантации
стента необходимо применять контрацептивные меры. Стент можно использовать во время
беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для эмбриона
или плода.
7.5.2 Применение при грудном вскармливании
В зависимости от необходимости установки стента у матери, требуется принять решение:
прекратить кормление или имплантировать стент.
7.5.3 Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения стента в педиатрии не установлены. Не
рекомендуется использование стента в педиатрии.
Страница 13 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 15 ---
4
7.5.4 Применение у пожилых пациентов
Безопасность и эффективность стента у пациентов старше 65 лет окончательно не
установлена, однако в реестрах клинических исследований стента не обнаружено, что показатели
безопасности и эффективности применения стента у пациентов в возрасте 65 лет и старше
отличаются от этих показателей у более молодых пациентов. ^
7.6 Характеристики поражений/сосудов
Безопасность и эффективность стента с лекарственным покрытием, выделяющим
сиролимус, не установлена у следующих групп пациентов:
1. Пациенты с не рассосавшимся тромбом сосуда на месте поражения.
2. Пациенты с должным диаметром сосуда коронарной артерии <2,50 мм или > 4,00 мм
3. Пациенты с поражениями в главном стволе левой коронарной артерии, в устьях сосудов
или у бифуркации.
4. Пациенты с диффузным заболеванием или плохим переполнением от дистальных к
установленным поражениям.
5. Пациенты с извилистыми сосудами в области обструкции или вблизи от поражения.
6. Пациенты, которые недавно перенесли острый инфаркт миокарда, когда имеются данные
о тромбах или слабом потоке крови.
7. Пациенты с умеренной или тяжелой кальцификацией поражения.
8. Пациенты с многососудистым заболеванием.
9. Пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда.
Ю.Пациенты с хроническими полными окклюзиями.
11. Пациенты с рестенотическими поражениями стента.
12. Пациенты, которым требуется несколько стентов для покрытия более длительных
поражений.
4
7.7 Взаимодействие лекарственных препаратов
Известно, что некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм сиролимуса, и,
исходя из установленных метаболических эффектов, можно вывести логическое заключение о
других видах взаимодействия между лекарствами. Известно, что сиролимус является субстратом
как для цитохрома Р450 III А4 (CYP3A4), так и для Р-гликопротеина. При принятии решения об
установке стента пациенту, принимающему препарат, который может взаимодействовать с
сиролимусом, или о лечении таким лекарством пациента, которому недавно был установлен стент,
следует учитывать вероятность взаимодействия между лекарственными средствами.
7.8 Магнитно-резонансная томография
Неклиническое тестирование Angstrom II, который является металлической основой стента,
подтвердило безопасность стента для МРТ. Пациентам можно имплантировать стент после МРТ в
следующих пределах:
- Магнитно-резонансное поле 3 тесла
7.9 Меры предосторожности при обращении со стентом
• Только для однократного применения. Не подвергайте изделие повторной стерилизации и
не допускайте повторного использования. Обратите внимание на дату истечения срока действия на
этикетке изделия.
• Не извлекайте стент из баллона для доставки - таким образом можно повредить стент и/или
вызвать его эмболизацию. Система стентов предназначена для работы в качестве системы.
• Не создавайте вакуум в системе доставки стента, пока не будет достигнуто целевое
поражение.
• При обработке стента необходимо проявлять предельную осторожность, чтобы каким-либо
образом не нарушить его положение на баллоне. Особенно важно соблюдать осторожность при
извлечении катетера из упаковки, при помещении его поверх направляющего провода и при его
продвижении через ротационный гемостатический клапан большого диаметра и направляющий
проводниковый катетер.
Страница 14 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 16 ---
• Смещение стента (например, прокручивание закрепленного стента при помощи пальцев)
может ослабить крепление стента в баллоне системы доставки и вызвать смещение, а также
повредить покрытие.
• Используйте только подходящую среду для наполнения баллона. Не используйте воздух
или газообразную среду, так как это может вызвать неравномерное расширение и затруднение при
развертывании стента.
7.10 Меры предосторожности при размещении стента
• Подготовку и предварительное наполнение баллона перед установкой установки стента
выполняют, строго следуя указаниям. Используйте стандартную технику продувки баллона.
• При лечении множественных поражений стентирование в такой последовательности
устраняет необходимость пересечения проксимального стента при размещении дистального стента
и снижает вероятность смещения проксимального стента.
• Имплантация стента может привести к расслоению сосуда, расположенного дистально
и/или проксимально к стенту, и может вызвать резкое закрытие сосуда, требующее
дополнительного вмешательства (АКШ, дополнительное расширение, размещение
дополнительных стентов или других мер)
• Не растягивайте стент, если он неправильно расположен в сосуде. (См. «Меры
предосторожности» 8.12 «Меры предосторожности при извлечении стента/системы)»
• Размещение стента может ухудшить проходимость боковой ветви.
• Сосуд должен быть предварительно расширен при помощи баллона соответствующего
размера.
• Во время наполнения баллона необходимо контролировать давление в нем. Не превышайте
номинальное давление разрыва, указанное на этикетке изделия. Использование давления выше
указанного на этикетке может привести к разрыву баллона с возможным повреждением и
расслоением интимы.
• Не пытайтесь вытащить нерасширенный стент через проводниковый катетер, так как стент
может сместиться с баллона. Удаляют весь блок согласно инструкциям, изложенным в разделе
«Меры предосторожности», пункт 8.12 «Меры предосторожности при извлечени стента/системы.
• Нерасширенный стент вводят в коронарные артерии только один раз. Нерасширенный
стент не следует впоследствии перемещать внутрь и наружу через дистальный конец
направляющего катетера, так как повреждение стента может вызвать смещение стента с баллона.
• Способы извлечения стента (использование дополнительных проводов, петель и/или щипцов)
могут привести к дополнительной травме коронарной сосудистой сети и/или места доступа к сосудам.
• Осложнения могут включать кровотечение, гематому или ложную аневризму.
• Не создавайте отрицательное давление на катетере для доставки стента до размещения
стента на пораженном участке. Это может вызвать преждевременное смещение стента с баллона.
• Хотя баллонный катетер для доставки стента достаточно прочен, чтобы расширять стент
без разрыва, круговой разрыв несущего баллона, дистального к стенту, и предшествующий полному
расширению стента может привести к тому, что баллон будет привязан к стенту, что потребует
извлечения хирургическим способом. В случае разрыва баллона его необходимо извлечь, и при
необходимости, заменить новым баллонным катетером по проволочному проводнику, чтобы
обеспечить расширение стента.
• Обеспечьте полный охват всего участка поражения/расслоения, чтобы между стентами не
было промежутков.
7.11 Меры предосторожности при извлечении стента/системы стентов
• Если во время доступа к пораженному участку перед имплантацией стента ощущается
необычное сопротивление, систему стента и направляющий катетер следует извлечь как единое целое.
• Не пытайтесь вытащить нерасщиренный стент обратно в направляющий катетер, так как
это может привести к повреждению стента или покрытия или смещению стента с баллона.
• Способы извлечения стента (использование дополнительных проводов, петель и/или
щипцов) могут привести к дополнительной травме коронарной сосудистой сети. Осложнения могут
включать кровотечение, гематому или ложную аневризму.
• Систему стентов и направляющий катетер извлекают в виде отдельного блока (ПРИМЕЧАНИЕ:
Страница 15 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 17 ---
4
выполняют следующие шаги при прямой визуализации с использованием рентгеноскопии)
• После размещения стента убедитесь, что баллон полностью заполнен. Если при извлечении
баллона системы доставки ощущается сопротивление больше обычного, обратите особое внимание
на положение направляющего катетера. В некоторых случаях может потребоваться немного
потянуть направляющий катетер, исключить слишком глубокую установку (незапланированное
продвижение) направляющего катетера и последующее повреждение сосуда. Если произошло
незапланированное продвижение направляющего катетера, необходимо провести
ангиографическую оценку коронарного дерева, чтобы предотвратить повреждение коронарной
сосудистой сети.
• Проволочные проводники должны проходить через поврежденный участок во время всего
процесса извлечения. Осторожно оттягивайте систему стентов до тех пор, пока проксимальный
баллонный маркер системы стентов не будет удален от дистального наконечника направляющего
катетера.
• Систему стента и направляющий катетер оттягивают до тех пор, пока наконечник
направляющего катетера не будет удален от артериальной оболочки, позволяя направляющему
катетеру выпрямиться. Осторожно втяните систему стента в направляющий катетер и извлеките
систему стента и направляющий катетер из органа пациента как единое целое, оставив
проволочный проводник на всем пораженном участке. Несоблюдение этих мер и/или применение
чрезмерной силы к системе стентов могут привести к повреждению стента или покрытия,
смещению стента с баллона и/или повреждению системы доставки.
7.12 Меры предосторожности после имплантации
• Следует проявлять большую осторожность при пересечении недавно установленного стента
катетером для внутрисосудистого ультразвукового исследования, коронарным проволочным
проводником или баллонным катетером, чтобы избежать нарушения конфигурации и покрытия стента.
• Не применяйте на пациенте магнитно-резонансную томографию (МРТ) после имплантации
стента, пока он не будет полностью эндотелизирован, чтобы свести к минимуму вероятность
смещения. Из-за искажения магнитного поля при МРТ могут возникать посторонние щумы.
• Для уменьшения риска тромбоза стента назначают антитромбоцитарную терапию в
течение 6 месяцев.
8. Комплект поставки
№ Наименование Количество
1 Стент коронарный кобальт-хромовый с лекарственным покрытием
сиролимус, установленный на баллонный катетер для ЧТКА * 1 шт.
II Инструкция по применению 1 шт.4
* - исполнение выбирается из числа представленных
1. Стент RAPSTROM, варианты исполнений:
VM-VTR-325-08, VM-VTR-3 50-08,
VM-VTR-275-13,
VM-VTR-400-13,
VM-VTR-350-18,
VM-VTR-300-23,
VM-VTR-250-28,
VM-VTR-375-28,
VM-VTR-325-33,
VM-VTR-275-38,
VM-VTR-375-38, VM-VTR-400-38.
2. Стент AKOS, варианты исполнений: VM-VTA-250-i
VM-VTR-300-08,
VM-VTR-250-13,
VM-VTR-375-13,
VM-VTR-325-18,
VM-VTR-275-23,
VM-VTR-400-23,
VM-VTR-350-28,
VM-VTR-300-33,
VM-VTR-250-38,
VM-VTR-300-13,
VM-VTR-250-18,
VM-VTR-375-18,
VM-VTR-325-23,
VM-VTR-275-28,
VM-VTR-400-28,
VM-VTR-350-33,
VM-VTR-300-38,
VM-VTR-250-08 , VM-
VM-VTR-375-08, VM-
VM-VTR-325-13, VM-
VM-VTR-275-18, VM-
VM-VTR-400-18, VM-
VM-VTR-350-23, VM-
VM-VTR-300-28, VM-
VM-VTR-250-33, VM-
VM-VTR-375-33, VM-
VM-VTR-325-38, VM-
VM-VTA-325-08,
VM-VTA-275-13,
VM-VTA-400-13,
VM-VTA-350-18,
VM-VTA-3 50-08,
VM-VTA-300-13,
VM-VTA-250-18,
VM-VTA-375-18,
VM-VTA-375-08,
VM-VTA-325-13,
VM-VTA-275-18,
VM-VTA-400-18,
08, VM-VTA-275-08, VM-
VM-VTA-400-08, VM-
VM-VTA-350-13, VM-
VM-VTA-300-18, VM-
VM-VTA-250-23, VM-
■VTR-
■VTR-
VTR-
VTR-
VTR-
VTR-
VTR-
■VTR
■VTR
VTR-
■VTA.
■VTA.
VTA-
VTA-
VTA-
-275-08,
-400-08,
-350-13,
-300-18,
-250-23,
-375-23,
-325-28,
-275-33,
-400-33,
-350-38,
-300-08,
-250-13,
-375-13,
-325-18,
-275-23,
Страница 16 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 18 ---
1
VM-VTA
VM-VTA
VM-VTA
VM-VTA
VM-VTA
VM-VTA
3.
VM-VTE
VM-VTE
VM-VTE
VM-VTB
VM-VTE.
VM-VTE.
VM-VTE.
VM-VTE.
VM-VTE.
VM-VTE.
VM-VTA-325-23,
VM-VTA-275-28,
VM-VTA-400-28,
VM-VTA-350-33,
VM-VTA-300-38,
-300-23,
-250-28,
-375-28,
-325-33,
-275-38,
-400-38.
Стент RAPSTROM Elite, варианты исполнений:
300-08, VM-VTE-325-08, VM-VTE-350-08,
VM-VTA-350-23,
VM-VTA-300-28,
VM-VTA-250-33,
VM-VTA-375-33,
VM-VTA-325-38,
250-13, VM-VTE-275-13,
375-13, VM-VTE-400-13,
325-18, VM-VTE-350-18,
275-23, VM-VTE-300-23,
400-23, VM-VTE-250-28,
350-28, VM-VTE-375-28,
300-33, VM-VTE-325-33,
250-38, VM-VTE-275-38,
375-38, VM-VTE-400-38.
VM-VTE-300-13,
VM-VTE-250-18,
VM-VTE-375-18,
VM-VTE-325-23,
VM-VTE-275-28,
VM-VTE-400-28,
VM-VTE-350-33,
VM-VTE-300-38,
VM-VTA-375-23,
VM-VTA-325-28,
VM-VTA-275-33,
VM-VTA-400-33,
VM-VTA-350-38,
VM-VTE-250-08
VM-VTE-375-08,
VM-VTE-325-13,
VM-VTE-275-18,
VM-VTE-400-18,
VM-VTE-3 50-23,
VM-VTE-300-28,
VM-VTE-250-33,
VM-VTE-375-33,
VM-VTE-325-38,
VM-VTA-400-23,
VM-VTA-350-28,
VM-VTA-300-33,
VM-VTA-250-38,
VM-VTA-375-38,
VM-
VM-
VM-
VM-
VM-
VM-
VM-
VM-
VM-
VM-
VTE-275-08,
VTE-400-08,
VTE-350-13,
VTE-300-18,
VTE-250-23,
VTE-375-23,
VTE-325-28,
VTE-275-33,
VTE-400-33,
VTE-350-38,
i
9. Упаковка
9.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения.
Упаковка должна быть герметичной. Стерильность упаковки обеспечивается соблюдением
требований стандарта ISO 11607-1.
9.2 Упаковка изделий должна соответствовать требованиям изготовителя, условиям
контракта между изготовителем и уполномоченным представителем.
Внутренняя упаковка
Стент помещают во внутреннюю упаковку из тайвека/полиэтилена, чтобы обеспечить
стерильность изделия.
После стерилизации стент с внутренней упаковкой помещают в индивидуальную упаковку
(единичная упаковку) из фольги для защиты от света и влаги.
Потребительская упаковка
Стент в индивидуальной упаковке упаковываются в коробки из картона. Потребительская
упаковка (внешняя упаковка) обеспечивает защиту стента от внешнего механического
повреждения.
Транспортная упаковка
Стент в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона в
количестве 1 штуки. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить
сохранность и стерильность изделий во время транспортировки и хранения.
9.3 Размеры упаковки
Размеры
индивидуальной
упаковки
(термосвариваемы
пакет),
(Ш X В), ±5 мм
Размеры
индивидуальной
упаковки (конверт
из фольги),
(Ш X В), ±5 мм
Кол-во стентов в
потребительской
упаковке
Размеры
потребительской
упаковки,
(ДхШхВ),±5мм
Кол-во
потребительской
упаковки в одной
транспортной
упаковке
Размеры
транспортной
упаковки,
(ДхШ хВ),±5
мм
240 X 240 280x310 1 270 X 270 х 15 43 540x400x400
10. Символы и изображения, указанные на маркировке медицинского изделия и их
расшифровка.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Серийный номер
А
SN
Страница 17 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 19 ---
Использовать только один раз
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Не стерилизовать повторно
Беречь от влаги
Верхняя граница температурного диапазона
Не использовать при повреждении упаковки
Номер по каталогу
Код партии
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Стерилизация оксидом этилена
Маркировка СЕ
Апирогенно
nJ
REF
LOT
ЕС REP
STERILE EO
C i
Ж
11. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Эксплуатация: Применяются при значениях температуры от 32 до 42 °С. Также изделия
должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма,
с которыми они контактируют в процессе эксплуатации
Хранение: Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия
высокой влажности, при температуре от 0°С до 25°С. Рекомендуемая температура хранения для
изделий ниже 25°С.
Транспортировка: Температура от О до +25°С, влажность не более 70%.
12. Срок годности и эксплуатации
Срок годности изделия составляет 1,5 года.
Срок службы изделия в качестве импланта составляет десять лет.
13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Утилизация изделия должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
Изделия относятся к классу Б после использования - эпидемиологически опасные отходы.
Страница 18 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 20 ---
1
14. Отказ гарантии и ограничение устранения неисправностей
Предприятие-резидент свободной экономической зоны «Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС»
(Vasmed Technologies Ltd FZC) гарантирует, что настоящее изделие произведено в стерилизованном
виде и упаковано в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества
медицинских изделий. Перед упаковкой каждое изделие проходит индивидуальную проверку.
«Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС» обязуется заменить любое устройство, которое, по его мнению,
имело дефекты на момент отправки, и если дефекты, возникшие во время производства или
упаковки, были незамедлительно доведены до сведения «Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС» или его
дистрибьюторов. Настоящая гарантия является исключительной и заменяет собой любые другие
гарантии, выраженные или подразумеваемые, письменные или устные, включая, в числе, любые
подразумеваемые гарантии товарной пригодности или пригодности для конкретной цели.
В силу индивидуальных биологических различий ни одно изделие не является на 100%
эффективным при любых обстоятельствах. Из-за этого, а также поскольку мы не контролируем
условий эксплуатации изделия, методов диагностики пациента, способов применения или
обработки после того, как изделие покинуло пределы места изготовления, «Васмед Текнолоджис
Лтд ФЗС» и его дистрибьюторы не гарантируют ни положительного эффекта, ни отрицательного
результата его использования. Компания «Васмед Текнолоджис Лтд ФЗС» и ее дистрибьюторы не
несут ответственности ни за какие случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы,
возникшие непосредственно в результате использования изделия. Компания «Васмед Текнолоджис
Лтд ФЗС» и ее дистрибьюторы не несут ответственности за ущерб, причиненный в результате
повторной стерилизации или повторного использования продукта.
15. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия
Производитель:
ВАСМЕД ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД ФЗС (VASMED TECHNOLOGIES LTD FZC)
Адрес: Объект 116, Свободная Экономическая Зона Фуджейра, Фуджейра, Объединенные
Арабские Эмираты, аУя 1356, Фуджейра, ОАЭ (Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab
Emirates, P. O. 1356, Fujairah, UAE)
Место производства:
Адрес: Объект 116, Свободная Экономическая Зона Фуджейра, Фуджейра, Объединенные
Арабские Эмираты (Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates)
16. Представитель в ЕС
Стерифарм Лтд. (Соединенное Королевство)
Соединенное Королевство BN24 5 NJ Восточный Сассекс, Певенси, Вестхэм, Маунтни
Бридж Бизнес, Подразделение-9-11
Тел.:+44(0)845 519 45 50
Факс: +44(0)845 519 45 60
17. Ответственный поставщик
По всем вопросам, связанным с медицинским изделием “Стент коронарный кобальт-
хромовый с лекарственным покрытием сиролимус, установленный на баллонный катетер для
ЧТКА”, производства ВАСМЕД ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД ФЗС (VASMED TECHNOLOGIES LTD
FZC) необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ по адресу: ООО "Ком Спан", юридический и почтовый адрес: 115035, Москва,
Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, пом. XVII, ком. 1 оф. 2. Тел.: +7 (495) 4344506. Эл.
почта: komspan@gmail.com.
Страница 19 из 19
34820
10.06.2019
--- стр. 53 ---
□-BASF
We create chemistry
Паспорт безопасности
Страница: 1/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
Дата / пересмотрен: 16.01.2015 Версия: 5.2
Продукт: "Коллидон® 90 F;"
__________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS_GEN EU/EN)
Дата печати 17.01.2015
ъ
Раздел 1: Наименование вещества/препарата и название фирмы
1.1. Идентификатор продукта
"Коллидон® 90 F;"
Химическое название: Поливинилпирролидон
CAS-номер: 9003-39-8
1.2. Области применения субстанции или смеси и нерекомендованные области
применения
Области применения: Фармацевтическое вспомогательное вещество
1.3. Подробности для поставщиков, которым предоставляется паспорт
безопасности
Фирма:
БАСФ СЕ
67056 Людвигсхафен
ГЕРМАНИЯ
Операционный отдел "Питание и здоровье"
Телефон: +49 621 60-48434
Адрес электронной почты: EN-Masterdata@basf.com
1.4. Номер телефона в экстренных ситуациях
Международный номер службы экстренной помощи:
Телефон: +49 180 2273-112
Раздел 2: Возможные оласности
34820
10.06.2019
--- стр. 54 ---
Страница: 2/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
Дата / пересмотрен: 16.01.2015 Версия: 5.2
Продукт: "Коллидон® 90 F;"
___________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS_GEN_EU/EN)
Дата печати 17.01.2015
2.1. Классификация вещества или смеси
Согласно распоряжению ЕС № 1272/2008 fCLPI
Продукт не классифицирован по критериям Всемирной Системы по Гармонизации.
2.2. Элементы маркировки
Globally Harmonized System (GHS)
Предупредительная этикетка об опасности для продукта не требуется согласно критериям
Всемирной Системы по Гармонизации.
2.3. Другие опасности
Согласно распоряжению ЕС № 1272/2008 ГС1Р1
Если применимая информация есть в данном разделе касательно других опасностей, не
указанных в классификации, но которые могут провоцировать опасности в веществе или
смеси.
Раздел 3: Состав/Сведения о веществах, входящих в состав
3.1. Вещества
Химическая характеристика
поливинилпирролидон
3.2. Смеси
Неприменимо
Раздел 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Удалить загрязненную одежду.
После вдыхания:
Покой, свежий воздух.
После контакта с кожей:
Основательно промыть водой с мылом.
После попадания в глаза:
Не менее 15 минут промывать открытые глаза проточной водой.
После проглатывания:
Немедленно прополоскать рот, выпить много воды, рвоту не вызывать, обратиться к врачу.
34820
10.06.2019
--- стр. 55 ---
Страница: 3/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
Дата / пересмотрен: 16.01.2015 Версия: 5.2
Продукт: "Коллидон® 90 F;"
___________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS_GEN_EU/EN)
Дата печати 17.01.2015
4.2. Самые важные острые и замедленные симптомы и последствия
Симптомы: Ввиду того, что продукт не классифицирован как опасный, необычные симптомы
не предполагаются.
Опасности: Не является опасным.
4.3. Данные к необходимой в данном случае срочной медицинской помощи и
специальному обращению
Лечение: Симптоматическое лечение (дезактивация).
Раздел 5: Меры по тушению пожара
5.1. Средства пожаротушения
Пригодные средства пожаротушения:
распыление воды
5.2. Особенные опасности, происходящие от вещества или смеси
Углекислый газ, цианиды, оксиды азота
Указанные вещества/группы веществ могут выделяться в случае пожара.
5.3. Указания по тушению пожара
Специальные средства защиты:
Надеть автономный дыхательный аппарат.
Дополнительная информация:
Остатки после пожара и загрязненную воду, использовавшуюся для тушения пожара,
утилизовать согласно предписаниям.
Раздел 6: Меры в случае непреднамеренного высвобождения
6.1. Меры предосторожности персонала, защитное снаряжение и действия в
чрезвычайной ситуации
Избегать образования пыли.
6.2. Меры защиты окружающей среды
Не допускать попадания в канализацию/поверхностные воды/ грунтовые воды.
6.3. Способы и материалы для сдерживания и очистки
Для небольших количеств: Подмести / сгрести.
Для больших количеств: Подмести / сгрести.
Утилизовать адсорбированный материал согласно действующим предписаниям.
6.4. Ссылка на другие разделы
Данные по ограничению и контролю экспозиции/средствам индивидуальной защиты и
утилизации находятся в разделах 8 и 13.
Раздел 7: Обращение и хранение
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Следует соблюдать обычные меры предосторожности при обращении с химическими
веществами.
34820
10.06.2019
--- стр. 56 ---
Страница; 4/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
Дата / пересмотрен; 16.01.2015 Версия; 5.2
Продукт; "Коллидон® 90 F;"
__________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS GEN_EU/EN)
Дата печати 17.01.2015
Обеспечение пожаро- и взрывобезопасности;
Продукт пылевзрывоопасный. Предпринять меры по предотвращению статической
электризации - держать вдали от источников огня - иметь наготове огнетушители.
7.2. Условия для безопасного хранения, учитывая несовместимость продуктов
Другие указания по условиям хранения; Резервуары хранить герметично закрытыми в сухом
месте. Предохранять от воздействия тепла.
7.3. Специфическое конечное использование
Для релевантных идентифицированных лрименений, перечисленных в разделе 1, названные
в разделе 7 указания должны учитываться.
Раздел 8: Контроль экспозиции и индивидуальные средства
противохимической защиты
8.1. Контрольные параметры
8.2. Контроль высвобождения
Индивидуальные средства противохимической зашиты
Защита дыхательных путей;
Защита дыхания при образовании воздухопроницаемых паров/пыли. Фильтр частиц с низкой
эффективностью для твердых частиц (например, EN 143 или 149, тип Р1ог FFP1)
Защита рук;
Необходимы специальные, устойчивые к воздействию химикатов перчатки (EN 374),
подходящие для длительного прямого контакта (рекомендован индекс защиты 6,
соответствует > 480 минутам времени воздействия), например, из нитрокаучука (0,4 мм),
хлоропренкаучука (0,5 мм), ПВХ (0,7 мм) и др.
Дополнительное примечание; Данные основаны на собственных исследованиях, взяты из
литературы и из информации лроизводителей перчаток либо выведены исходя из свойств
аналогичных материалов. Необходимо учитывать, что из-за многих факторов (например,
температуры), время использования химической защитной перчатки на практике может быть
значительно короче указанного времени проникновения.
Защита глаз;
Очки с боковой защитой (в оправе)(ЕМ 166)
Спецодежда;
Защитную форму одежды выбирать исходя из вида деятельности и оказываемого
воздействия.
Раздел 9: Химические и физические свойства
9.1. Данные ло основным физическим и химическим свойствам
34820
10.06.2019
--- стр. 57 ---
Страница: 5/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
Дата / пересмотрен 16.01.2015 Версия: 5.2
Продукт: "Коллидон® 90 F;"
___________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS_GEN_EU/EN)
Дата печати 17.01.2015
Показатель pH:
форма: порошок
Цвет: белый до кремового
Запах: слабый собственный запах
Порог восприятия запаха:
не определены
5,0-9,0
(вода, 10 %(м), 20 ГЦС)
Область плавления: >= 130 ГЦС
Вещество/продукт разлагается
Точка кипения:
Продукт является нелетучим
твердым веществом.
Температура вспышки: >215 ГЦС
Скорость испарения:
(Фарм. Евр. 2.2.3)
Воспламеняемость:
не применимо к данному случаю
не определены
(DIN 51755)
Нижний предел взрывоопасной концентрации: 50 г/мЗ (воздух)
Верхний предел взрывоопасной концентрации:
не определены
Температура воспламенения: 425 ГЦС (DIN 51794)
Давление пара:
не применимо к данному случаю
Плотность: 1,2 д/стЗ
(20 ГЦС)
Относительная плотность:
Нет данных.
Относительная плотность паров (воздух):
не применимо к данному случаю
Растворимость в воде:
> 270 г/л
(23 ГЦС)
Растворимость (качественная) растворители: органические растворители
растворимый
Данные по: 2-Pyrrolidinone, 1-ethenyl-, homopolymer
Коэффициент распределения п-октанол/вода (log Kow):
-3,4
Самовозгораемость: не самовоспламеняющийся
Термический распад: >= 130 ГЦС
Вязкость, динамическая: 10.000 - 30.000 mPa.s
(20 %(m), 23 ГЦС)
Опасность взрыва: невзрывоопасный
Воспламеняющие свойства: не способствует
распространению огня
9.2. Другая информация
Минимальная энергия зажигания: 10 - 30 mJ
(ок. 1 бар, ок. 23 ГЦС)
Продукт пылевзрывоопасный.
Насыпная плотность: ок. 400 - 600 кг/мЗ
Смешиваемость с водой:
растворимый
(DIN EN ISO 2555 (RVT))
(VDI 2263, лист 1,2.5)
(DIN EN ISO 60)
34820
10.06.2019
--- стр. 63 ---
Страница: 11/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
I Дата / пересмотрен: 16.01.2015 Версия: 5.2
j Продукт: "Коллидон® 90 F;"
__________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS GEN EU/EN)
Дата печати 17.01.2015
Воздушный транспорт
IATA/ICAO
Неприменимо
Неприменимо
В соответствии с предписаниями по
транспортировке продукт не является
опасным грузом
UN-номер:
UN подходящее
отгрузочное
наименование(им proper
shipping name):
Класс опасности при
транспортировке:
Группа упаковки:
Опасность для
окуржающей среды:
Особые меры
предосторожности для
пользователей
Неприменимо
Неприменимо
Неприменимо
1.
неизвестны
14.1. UN-номер
см. соответствующие позиции для номера UN в соответствующих правилах в таблице выше.
14.2. UN подходящее отгрузочное наименование(иМ proper shipping name)
См. соответствующие записи для "Надлежащее отгрузочное наименование UN " в
соответствующих правилах в таблице выше.
14.3. Класс опасности при транспортировке
См. соответствующие записи для "класс опасности для транспорта " в соответствующих
правилах в таблице выше.
14.4. Группа упаковки
См. соответствующие записи для "Упаковочная группа" в соответствующих правилах в
таблице выше.
14.5. Опасность для окуржающей среды
См. соответствующие записи для "Опасность для окружающей среды" в соответствующих
правилах в таблице выше.
14.6. Особые меры лредосторожности для пользователей
См. соответствующие записи для "Особые меры предосторожности для пользователей" в
соответствующих правилах в таблице выше.
14.7. Транспорт в контейнере в соответствии с Приложением II MARPOL и IBC Code
Не оценено.
Не оценено.
Не оценено.
регулирование:
одобренный транспорт:
наименование
загрязнения:
[категория загрязнения:
тип судна:
Не оценено.
Не оценено.
J
34820
10.06.2019
--- стр. 64 ---
Страница: 12/12
BASF Паспорт безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1907/2006 с внесенными в него
поправками
Дата / переработан: 17.11.2016 Версия: 6.2
Продукт: "Коллидон®90 Ф;”
___________________________________(Идентификационный номер 30034978/SDS GEN EU/EN)
Дата печати 18.11.2016
Раздел 15: Предписания
15.1. Предписания по безопасности, здоровью и окружающей среде/особенные
правовые предписания для вещества или смеси
Если в паспорте безопасности отсутствуют необходимые данные, они внесены в приложения.
Раздел 16: Прочие сведения
Прочие возможности по использованию следует согласовать с производителем.
Представленные в паспорте безопасности данные основаны на знаниях и опыте, полученных в
настоящее время, и описывают продукт с точки зрения требований безопасности. Эти данные не
следует рассматривать как описание свойств товара (спецификацию продукта). Не следует делать
заключений о качестве или пригодности продукта для конкретного применения исходя из данных
листа безопасности. Конечный потребитель продукта должен соблюдать существующие законы и
предписания, а также правовые нормы.
Вертикальными линиями с левой стороны обозначены изменения по отношению к предыдущей
версии.
34820
10.06.2019
--- стр. 65 ---
1
ПУРАК
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORB® PDLG)
1. п о д л и н н о ст ь ВЕЩЕСТВА / Название продукта
СМЕСИ И КОМПАНИИ
Использование вещества
Поставщик
Телефон
Факс
Экстренный телефон
Контактное лицо
E-mail
Вер. № 1/16 Августа 2011
ПУРАСОРБ® PDLG
(PURASORB® PDLG)
Использование в медицинских целях
Пурак Биохем (Purac Biochem)
Arkelsedijk 46
4206 АС Gorinchem
Нидерланды
31-183-695695
+31-183-695604
+31-183-695695
Т. Ван Донген
t.van.dongen@purac.com
2. ВОЗМОЖНЫЕ ОПАСНОСТИ Классификация вещества или смеси
Классификация в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 с
поправками на опасность для здоровья
Продукт не классифицирован в соответствии с правилами CLP.
Классификация в соответствии с Директивой 67/548 / EEC или 1999/45 /
ЕС с поправками
Классификация
Отсутствует.
Информация о конкретных опасностях для человека и окружающей
среды:
Продукт не подпадает под действие правил идентификации в соответствии с
директивами ЕС и Постановлением об опасных материалах (GefStoffV).
Элементы маркировки
Маркировка в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008
Отсутствует.
Программы опасности
Отсутствует.
Сигнальное слово
Отсутствует.
Заявления об опасности
Отсутствует.
Информация' о конкретных опасностях для человека и окружающей
среды
Неблагоприятное воздействие на здоровье человека или окружающую среду
не ожидается при нормальном использовании.
Прочие опасности
Результаты оценки РВТ и vPvB
РВТ
Не применимо.
vPvB
Не применимо.
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 1/7
34820
10.06.2019
--- стр. 66 ---
Паспорт безопасности
I ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORB® PDLG)
3. СОСТАВ / ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ИНГРЕДИЕНТАХ
4. МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ
ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
5. МЕРЫ ПО ТУШЕНИЮ
ПОЖАРА
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com
Паспорт безопасности
Химическая характеристика: вещества
1,4-диоксан-2,5-дион, полимер с 3,6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион (1,4-
dloxane-2,5-dione, polymer with 3,6-dimethyl-l,4-dioxane-2,5-dione)
CAS№
26780-50-7
Классификация
DSD:-
CLP: -
Описание мер по оказанию первой помощи
Основная информация
Никаких специальных мер не требуется.
После вдыхания:
Не применимо.
После контакта с кожей:
Немедленно промыть водой с мылом и тщательно промыть.
После попадания в глаза:
Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снимите
контактные линзы, если они есть. Продолжайте промывать. Если
раздражение глаз не проходит, обратитесь к врачу.
После проглатывания:
При проглатывании не вызывать рвоту. Обратитесь за медицинской
помощью.
Желудок должен быть опорожнен промыванием желудка под
квалифицированным медицинским наблюдением.
Информация для врачей
Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и замедленные
Дополнительная информация отсутствует.
Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и
специального лечения
Дополнительная информация отсутствует.
Средства пожаротущения
Подходящие средства пожаротущения
Распыление воды
С02
По соображениям безопасности непригодные средства для тушения
Нет.
Особые опасности, связанные с веществом или смесью
Нет.
Рекомендации для пожарных
Защитное снаряжение
Используйте средства индивидуальной защиты.
Не вдыхать взрывоопасные газы или газообразные продукты сгорания.
Страница 2/7
J
34820
10.06.2019
--- стр. 67 ---
ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORB® PDLG)
6. МЕРЫ В СЛУЧАЕ
НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО
ВЫСВОБОЖДЕНИЯ
7. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8. КОНТРОЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ И
ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА
ПРОТИВОХИМИЧЕСКОЙ
ЗАЩИТЫ
Личные меры предосторожности, защитное снаряжение и аварийные
процедуры
Носить защитное снаряжение. Люди без защиты должны находиться
подальше.
Меры предосторожности в отношении окружающей среды
Никаких специальных мер не требуется.
Методы и материалы для локализации и очистки
Собирать механически.
Отправить на восстановление или утилизацию в подходящих контейнерах.
Ссылки на другие разделы
См. Раздел 7 для получения информации о безопасном обращении.
См. Раздел 8 для получения информации о средствах индивидуальной
защиты.
См. Раздел 13 для получения информации об утилизации.
Обращение
Меры предосторожности для безопасного обращения
Предотвратить образование пьши.
Держать в защитной газовой среде.
Условия для безопасного хранения, учитывая несовместимость
продуктов
Условия хранения
Требования к складским помещениям и контейнерам
Хранить контейнер плотно закры^ш в прохладном и сухом месте.
Не хранить при температуре выше + 4“С.
Дополнительная информация об условиях хранения
Хранить под азотом
Беречь от влаги и беречь от воды.
Конкретное конечное использование.
Нет дополнительной информации
Дополнительная информация о проектировании технических систем
Нет дополнительных данных; см. раздел 7.
Параметры контроля
Нет.
Контроль воздействия
Личная защита
Общие защитные и гигиенические меры
Обычные меры предосторожности: следует придерживаться общих правил
обращения с химическими веществами
Дыхательное оборудование
Не обязательно, если комната хорошо проветривается.
Защита рук
Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к продукту /
веществу / препарату.
Из-за отсутствующих тестов никакие рекомендации относительно материала
перчаток не могут быть даны для продукта / препарата / химической смеси.
Выбор материала перчаток с учетом времени проникновения, скорости
диффузии и деградации.
/неразборчиво/
WWW, puracbiomaterials. com Страница 3/7
34820
10.06.2019
--- стр. 68 ---
ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORB® PDLG)
Паспорт безопасности
Материал перчаток
Выбор подходящих перчаток зависит не только от материала, но и от
дальнейших признаков качества и варьируется от производителя к
производителю.
Время прорыва материала перчаток
Точное время прорыва должно быть установлено производителем защитных
перчаток и должно соблюдаться.
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И
ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Данные по основным физическим и химическим свойствам
Основная информация
Внешний вид
Форма
Цвет
Запах
Порог запаха
pH значение
Изменение условий
Точка плавления / Диапазон
плавления
Точка кипения / Диапазон
кипения
Точка воспламенения
Воспламеняемость (твёрдое,
газообразное вещество)
Температура воспламенения
Температура разложения
Самовоспламеняемость
Опасность взрыва
ч.
Критические значения для взрыва
Низшее Не определено
Высшее Не определено
Давление пара Не применимо
Плотность при 20°С 1.24 г/см^
Удельная плотность Не определено
Плотность пара Не применимо
Скорость испарения Не применимо
Растворимость в / смешиваемость Нерастворим
с водой
Коэффициент раздела (П-октанол / Не определено
вода)
Вязкость
Динамическая Не применимо
Кинетическая Не применимо
Прочая информация
Дополнительная соответствующая
информация отсутствует.
Гранулят
Белый
Светло-коричневый
Без запаха
Не определено
Не применимо
аморфные сополимеры: нет
полукристаллического продукта: до
230° С
Не применимо
Не применимо
Продукт не является легко
воспламеняющимся
Не определено
Не определено
Не определено
Пыль может образовывать
взрывоопасные смеси с воздухом
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 4/7
34820
10.06.2019
--- стр. 69 ---
ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORE® PDLG)
Паспорт безопасности
10. СТАБИЛЬНОСТЬ И
РЕАКТИВНОСТЬ
И. ДАННЫЕ ПО
ТОКСИКОЛОГИИ
12. ИНФОРМАЦИЯ ПО
ЭКОЛОГИИ
Реактивность
Химическая стабильность
Разлагается при контакте с водой. Гидролизуется до молочной кислоты
Термическое разложение / условия, которых следует избегать
Не разлагается, если используется в соответствии со спецификациями.
Возможность опасных реакций
Опасных реакций не известно.
Несовместимые материалы
Вода, влага
Опасные продукты распада
Угарный газ и углекислый газ.
Информация о токсикологическом воздействии
Острая токсичность
Побочных эффектов не наблюдается.
Первичное раздражающее действие
На кожу
Нет раздражающего эффекта.
На глаза
Нет раздражающего эффекта.
Сенсибилизация
Сенсибилизирующий эффект не и,Д^естен.
Прочая информация (об экспериментальной токсикологии)
Не доступно.
Дополнительная токсикологическая информация
Материал не подлежит классификации согласно спискам ЕС, в последней
версии.
Токсичность
Оценка водной токсичности:
Дополнительная информация отсутствует.
Стойкость и разлагаемость
Гидролизуется до молочной кислоты, которая легко разлагается.
Поведение в экологических системах
Биоаккумуляционный потенциал
Разложение в контакте с водой.
Подвижность в почве
Дополнительная информация отсутствует.
Дополнительная информация по экологии
Основная
Негативные экологические последствия, согласно текущему состоянию
знаний, не ожидаются.
Класс опасности для воды 1 (Немецкий регламент) (Самооценка): низкий
уровень опасности для вод.
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 5/7
34820
10.06.2019
--- стр. 70 ---
ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORB® PDLG)
Паспорт безопасности
13. УКАЗАНИЯ ПО
УТИЛИЗАЦИИ
Результаты оценки РВТ и vPvB
Не применимо.
Прочие побочные эффекты
Дополнительная информация отсутствует.
Обращение с отходами
Рекомендации
Утилизировать в соответствии с местными официальными рекомендациями.
16 05 09 выброшенные химические вещества, кроме указанных в 16 05 05, 16
05 07 или 16 05 08
14. ДАННЫЕ ПО
ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Транспортная информация
Наземный транспорт ADR / RID
ADR / RID класс: -
Морской транспорт IMDG
IMDG класс: -
15. ПРЕДПИСАНИЯ
16. ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Загрязнитель морской среды
Нет.
Воздушный транспорт ICAO-TI и IATA-DGR
1САО/ IATA класс: -
Типовые правила ООН
Особые меры предосторожности для пользователя
Не применимо
Транспорт / Дополнительная информация
Продукт не опасен в соответствии с международными правилами перевозки.
Перевозка без тары в соответствии с Приложением II к MARPOL73 / 78
и Кодексом IBC
Не применимо.
Оценка химической безопасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
Эти данные основаны на наших знаниях. Однако они не являются гарантией
каких-либо конкретных свойств продукта и не обосновывают никаких
договорных юридических отношений.
Аббревиатуры и сокращения
ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке
опасных грузов (Accord europeen sur le transport des marchandises dangereuses
par Route).
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 6/7
34820
10.06.2019
--- стр. 71 ---
ПУРАСОРБ® PDLG (PURASORB® PDLG)
Паспорт безопасности
RID: Правила международной железнодорожной перевозки опасных грузов
(Reglement international concemant le transport des marcha-idises dangereuses
par chemin de fer).
IMDG: Международный морской код для опасных грузов.
IATA: Международная ассоциация воздушного транспорта.
IATA-DGR: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации
воздушного транспорта (IATA).
ICAO: Международная организация гражданской авиации.
ICAO-TI: Технические инструкции Международной организации
гражданской авиации (ИКАО).
GHS: Согласованная на глобальном уровне система классификации и
маркировки химических веществ.
•Ъ
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 7/7
34820
10.06.2019
--- стр. 72 ---
ПУРАК
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
Вер. № 1/16 Августа 2011
1. подлинность ВЕЩЕСТВА /
СМЕСИ И КОМПАНИИ
2. ВОЗМОЖНЫЕ ОПАСНОСТИ
Название продукта ПУРАСОРБ® PL
(PURASORB® PL)
номер EWECS Полимер
Соответствующие установленные области применения вещества или
смеси и применение, рекомендованное в отнощении применения
вещества / препарата
Полимер для медицинского применения
Реквизиты поставщика паспорта безопасности
Производитель / поставщик Пурак Биохем (Purac Biochem)
Arkelsedijk 46
4206 АС Gorinchem
Нидерланды
Тел.: +31-183-695695
Факс: +31-183-695604
Информация t.van.dongen@purac.corn
Номер телефона в экстренных ситуациях
Производитель / поставщик
Тел.: +31-183-695695 (Пурак Биохем, Нидерланды)
Классификация вещества или смеси
Согласно распоряжению ЕС № 1272/2008
Продукт не классифицирован по критериям Всемирной Системы по
Г армонизации.
Элементы маркировки
Согласно распоряжению ЕС № 1272/2008
Отсутствует.
Программы опасности
Отсутствует.
Сигнальное слово
Отсутствует.
Заявления об опасности
Отсутствует.
Информация о конкретных опасностях для человека и окружающей
среды
Неблагоприятное воздействие на здоровье человека или окружающую среду
не ожидается при нормальном использовании.
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 1/8
34820
10.06.2019
--- стр. 73 ---
1
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
3. СОСТАВ / ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ИНГРЕДИЕНТАХ
4. МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ
ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Прочие опасности
Результаты оценки РВТ и vPvB
РВТ
Не применимо. ^
vPvB
Не применимо.
Химическая характеристика: вещества
Поли [{38-цис)-Хб-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион] (Poly [{3S-cls)-3,6-
dimethyl-l,4-dioxane-2,5-dione])
CAS№
33135-50-1
Идентификационные номера
номер EINECS
Полимер
Описание мер по оказанию первой помощи
Основная информация
Никаких специальных мер не требуется.
После вдыхания:
Не применимо.
После контакта с кожей:
Немедленно промыть водой с мылом и тщательно промыть.
После попадания в глаза:
Промыть открытый глаз в течение нескольких минут (~ 15 минут) под струей
воды. Если симптомы не проходят, обратитесь к врачу.
После проглатывания:
При проглатывании не вызывать рвоту. Обратитесь за медицинской
помощью.
Желудок должен быть опорожнен промыванием желудка под
квалифицированным медицинским наблюдением.
Информация для врачей
Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и замедленные
Дополнительная информация отсутствует.
Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и
специального лечения
Дополнительная информация отсутствует.
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 2/8
34820
10.06.2019
--- стр. 74 ---
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
5. МЕРЫ ПО ТУШЕНИЮ
ПОЖАРА
6. МЕРЫ В СЛУЧАЕ
НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО
ВЫСВОБОЖДЕНИЯ
7. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Средства пожаротушения
Подходящие средства пожаротушения
Вода
С02 пена
По соображениям безопасности непригодные средства для тушения
Нет.
Особые опасности, связанные с веществом или смесью
Нет.
Рекомендации для пожарных
Защитное снаряжение
Используйте ередства индивидуальной защиты.
Не вдыхать взрывоопасные газы или газообразные продукты сгорания.
Личные меры предосторожности, защитное снаряжение и аварийные
процедуры
Носить защитное снаряжение. Люди без защиты должны находиться
подальще.
Меры предосторожности в отношении окружающей среды
Никаких специальных мер не требуется.
Методы и материалы для локализации и очистки
Собирать механически.
Отправить на восстановление или утилизацию в подходящих контейнерах.
Ссылки на другие разделы
См. Раздел 7 для получения информации о безопасном обращении.
См. Раздел 8 для получения информации о средствах индивидуальной
защиты.
См. Раздел 13 для получения информации об утилизации.
Обращение
Меры предосторожности для безопасного обращения
Предотвратить образование пьши.
Держать в защитной газовой ереде.
Условия для безопасного хранения, учитывая несовместимость
продуктов
Условия хранения
Требования к складским помещениям и контейнерам
Хранить закрытую упаковку в морозильной камере
Информация о хранении в одном общем хранилище
Не требуется
Дополнительная информация об условиях хранения
Хранить под азотом
Беречь от влаги и беречь от воды.
Конкретное конечное использование: Нет дополнительной информации
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 3/8
34820
10.06.2019
--- стр. 75 ---
1
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
8. КОНТРОЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ и
ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ
СРЕДСТВА
ПРОТИВОХИМИЧЕСКОЙ
ЗАЩИТЫ
Дополнительная информация о проектировании технических систем
Нет дополнительных данных; см. раздел 7.
Параметры контроля
Нет.
Компоненты с предельными значениями, которые требуют контроля на
рабочем месте
Не требуется.
Контроль воздействия
Личная защита
Общие защитные и гигиенические меры
Обычные меры предосторожности; следует придерживаться общих правил
обращения е химическими веществами
Дыхательное оборудование
Не обязательно, если комната хорошо проветривается.
Защита рук
Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к продукту /
веществу / препарату.
Из-за отсутствующих тестов никакие рекомендации относительно материала
перчаток не могут быть даны для продукта / препарата / химичеекой смеси.
Выбор материала перчаток с учетом времени проникновения, скорости
диффузии и деградации.
Материал перчаток
Выбор подходящих перчаток зависит не только от материала, но и от
дальнейших признаков качества и варьируется от производителя к
производителю.
Время прорыва материала перчаток
Точное время прорыва должно быть установлено производителем защитных
перчаток и должно соблюдаться.
Защита глаз
Защитные очки
Защита тела
Легкая защитная одежда
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И
ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Данные по основным физическим и химическим свойствам
Основная информация
Внешний вид
Форма
Цвет
Запах
Порог запаха
pH значение
Гранулят
Белый
Без запаха
Не определено
Не применимо
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 4/8
34820
10.06.2019
--- стр. 76 ---
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
10. СТАБИЛЬНОСТЬ И
РЕАКТИВНОСТЬ
Изменение условий
Точка плавления / Диапазон
плавления
Точка кипения / Диапазон
кипения
Точка воспламенения
Воспламеняемость (твёрдое,
газообразное вещество)
Температура воспламенения
Температура разложения
Самовоспламеняемость
Опасность взрыва
Критические значения для взрыва
Низшее
Высшее
Давление пара
Плотность при 20°С
Удельная плотность
Плотность пара
Скорость испарения
Растворимость в / смешиваемостЬч
с водой
Коэффициент раздела (Н-октанол /
вода)
Вязкость
Динамическая
Кинетическая
150-200 °С
Не применимо
Не применимо
Продукт не является легко
воспламеняющимся
Не определено
Не определено
Не определено
Пыль может образовывать
взрывоопасные смеси с воздухом
Не определено
Не определено
Не применимо
1.24 г/см^
Не определено
Не применимо
Не применимо
Нерастворим
Не определено
Не применимо
Не применимо
Прочая информация
Дополнительная соответствующая информация отсутствует.
Химическая стабильность
Разлагается при контакте с водой. Гидролизуется до молочной кислоты
Термическое разложение / условия, которых следует избегать
Не разлагается, если используется в соответствии со спецификациями.
Возможность опасных реакций
Опасных реакций не известно.
Условия, которых следует избегать
Дополнительная соответствующая информация отсутствует.
Несовместимые материалы
Вода
Влага
Опасные продукты распада
Угарный газ итглекислый газ.
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 5/8
34820
10.06.2019
--- стр. 77 ---
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (РиКА80ЬШ® PL)
11. ДАННЫЕ ПО
ТОКСИКОЛОГИИ
Информация о токсикологическом воздействии
Острая токсичность
Побочных эффектов не наблюдается.
Первичное раздражающее действие
На кожу
Нет раздражающего эффекта.
На глаза
Нет раздражающего эффекта.
Сенсибилизация
Сенсибилизирующий эффект не известен.
Прочая информация (об экспериментальной токсикологии)
12. ИНФОРМАЦИЯ ПО
ЭКОЛОГИИ
Оценка водной токсичности:
Дополнительная информация отсутствует.
Стойкость и разлагаемость
Гидролизуется до молочной кислоты, которая легко разлагается.
Поведение в экологических системах
Биоаккумуляционный потенциал
Разложение в контакте с водой.
Подвижность в почве
Дополнительная информация отсутствует.
Дополнительная информация по,экологии
Основная
Негативные экологические последствия, согласно текущему состоянию
знаний, не ожидаются.
Класс опасности для воды 1 (Немецкий регламент) (Самооценка): низкий
уровень опасности для вод.
Результаты оценки РВТ и vPvB
РВТ
Не применимо.
vPvB
Не применимо.
Прочие побочные эффекты
Дополнительная информация отсутствует.
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 6/8
34820
10.06.2019
--- стр. 78 ---
т
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
13. УКАЗАНИЯ ПО
УТИЛИЗАЦИИ
14. ДАННЫЕ ПО
ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Обращение с отходами
Рекомендации
Утилизировать в соответствии с местными официальными рекомендациями.
16 05 09 выброшенные химические вещества, кроме указанных в 16 05 05, 16
05 07 или 16 05 08
Наземный транспорт ADR / RID
ADR / RID класс
Морской транспорт IMDG
IMDG класс
Загрязнитель морской среды
Нет.
Воздушный транспорт ICAO-TI и IATA-DGR
1C АО/ IATA класс
15. ПРЕДПИСАНИЯ
16. ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Типовые правила ООН
Особые меры предосторожности для пользователя
Не применимо
Транспорт/ Дополнительная инфиузмация
Продукт не опасен в соответствии с международными правилами перевозки.
Перевозка без тары в соответствии с Приложением II к MARPOL73 / 78
и Кодексом IBC
Не применимо.
Оценка химической безопасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
Эти данные основаны на наших знаниях. Однако они не являются гарантией
каких-либо конкретных свойств продукта и не обосновывают никаких
договорных юридических отношений.
Аббревиатуры и сокращения
ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке
опасных грузов (Accord europeen sur le transport des marchandises dangereuses
par Route).
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 7/8
34820
10.06.2019
--- стр. 79 ---
Паспорт безопасности
ПУРАСОРБ® PL (PURASORB® PL)
RID: Правила международной железнодорожной перевозки опасных грузов
(Reglement international concemant le transport des marcha-idises dangereuses
par chemin de fer).
IMDG: Международный морской код для опасных грузов.
IATA: Международная ассоциация воздушного транспорта.
IATA-DGR: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации
воздушного транспорта (IATA).
ICAO: Международная организация гражданской авиации.
ICAO-TI: Технические инструкции Международной организации
гражданской авиации (ИКАО).
GHS: Согласованная на глобальном уровне система классификации и
маркировки химических веществ.
EINECS: европейский реестр существующих коммерческих химических
веществ.
CAS: Реестр химических соединений Американского химического общества
(Chemical Abstracts Service).
1
/неразборчиво/
www.puracbiomaterials.com Страница 8/8
34820
10.06.2019
--- стр. 80 ---
Торгово-промышленная палата Фуджейра
Номер свидетельства верификации подписи №333
Членство №FZ10609
Настоящим палата подтверяадает, что госпожа
Раджалакшми Джайапрасад
Была уполномочена компанией
«ВАСМЕД ТЕКНОЛОДЖИС ЛТД ФЗС»
без какой-либо ответственности со стороны палаты в отношении содержания данного документа.
Сотрудник
[подпись]
30 мая 2019 года Уполномоченное лицо с правом подписи
[подпись]
[Круглая печать: Торгово-промьппленная палата Фуджейра * Отдел регистрации и
членства]
[Круглая печать: «Васмед Текноложис Лтд Фзс» * ОАЭ, Фуджейра, абонентский ящик
1356]
[подпись]
34820
10.06.2019