Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АРТТ) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22028 от 12.02.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 243 контракта, медианная цена за единицу 10 140 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Ca^^, который в свою очередь объединяется с активированным фактором коагуляции Villa, PF3 и 
Са^^ для последующей активации фактора коагуляции X. Активированный фактор коагуляции X 
впоследствии активирует общий каскад коагуляции, ведущий к образованию сгустка крови.
Реагент для определения АЧТВ стимулирует каскад внутреннего пути коагуляции in vitro. В 
тестовую плазму добавляется определенное количество кефалина и активатора фактора коагуляции 
XII (то есть эллаговой кислоты). В присутствии ионов кальция активируется внутренний путь 
коагуляции для преобразования фибриногена в нерастворимый фибрин. Время, требуемое для 
коагуляции, измеряется в качестве активированного частичного тромбопластинового времени 
(АЧТВ) тестовой плазмы.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений 
об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии  
проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Данный продукт содержит вещества животного происхождения, которые являются потенциально 
инфицированными. Данный продукт должен использоваться строго при соблюдении всех мер 
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Со всеми отходами, образуемыми в 
результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции.
Данный продукт не содержит материалы человеческого происхождения.
Информация о лекарственных средствах
Не содержит лекарственных средств.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный  
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, 
ни опосредованно. Медицинский персонал должен работать в одноразовых перчатках.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
• Продукт следует хранить при температуре 2-8 °С. В таких условиях он сохраняет 
стабильность в течение 15 месяцев.
• После выполнения тестирования набор можно хранить в реагентном диске (с включенной 
функцией охлаждения) автоматических анализаторов коагуляции серии СХ компании 
Mindray в течение 15 дней.
• Температура охлаждения реагентных дисков других моделей анализаторов указана в 
Руководстве оператора соответствующих анализаторов.
• Дата производства и срок годности указаны на упаковке или этикетке.
• Изделие следует перевозить при температуре от 2°до 8°С в оригинальной упаковке 
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта 
(в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида). Применение изделий, перевозившихся с нарушением 
температурного режима, запрещено.
mindrayiSIi
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 
Условия безопасного применения
• Автоматический анализатор коагуляции серии СХ, в вариантах исполнения;
• Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для 
диагностики in vitro;
• Реагент для системной очистки анализатора (РгоЬ Cleanser);
• Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов коагуляции серии 
СХ для диагностики in vitro


--- стр. 9 ---
т т б г а у Ш Ш
• Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в 
клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro
Применяемое оборудование
Настоящее изделие может быть использовано на автоматических анализатоах коагуляции серии 
СХ компании Mindray.
Взятие и подготовка образцов 
Типы образцов
Для взятия пробы плазмы рекомендуется использовать пробирки для взятия крови, содержащие 
антикоагулянт - цитрат натрия.
В качестве антикоагулянтов не рекомендуется использовать оксалат, ЭДТА и гепарин.
Отбор и подготовка пробы
Тщательно перемешайте свежую венозную кровь и цитрат натрия 0.109М в соотношении 9:1. 
Центрифугируйте смесь с ускорением 1500xg в течение 15 минут. Соберите плазму (верхний слой). 
Анализ проб следует провести как можно скорее. Пробы остаются стабильными при комнатной 
температуре (20-25 °С) в течение 4 часов. Для длительного хранения дополнительно упакуйте 
пробы и поместите их в криогенный холодильник (-20 °С). Срок хранения в таких условиях 
составляет 30 дней. Пробы можно замораживать и размораживать только один раз.
Чтобы избежать образования пузырьков, храните пробы закрытыми^. Собирайте и храните пробьЕ 
только с помощью одноразовых пластиковых пробирок или одноразовых пробирок из кварцевого 
стекла.
Процедура анализа 
Подготовка реагента
Перед использованием реагенты необходимо оставить при комнатной температуре не менее чем 
на 15 минут, а перед анализом их следует перевернуть, чтобы компоненты хорошо смешались
Условия проведения анализа
В течение реакции пробы и реагента температура инкубации должна составлять 37 °С. Время 
коагуляции плазмы измеряется от момента добавления реагента СаСЬ.
Процедура калибровки
Не применимо.
Контроль качества
Перед анализом выберите соответствующий контроль для теста коагуляции и определите АЧТВ. 
Оно должно находиться в пределах референсного диапазона. В случае получения результата, 
отклоняющегося от спецификации, проверьте систему детектирования (например, положение, срок 
годности, условия хранения контроля; работоспособность и статус). Если после повторного анализа 
будут получены результаты, не соответствующие спецификации, обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов. Рекомендуется проводить ежедневный контроль качества.
Вычисление результатов
Референтные интервазы
Согласно результатам проведенного в провинции Гуандун анализа проб крови 206 здоровых 
людей (105 женщин и 101  мужчины), 95-процентные референтные интервалы для АЧТВ у здорового 
человека составляют от 21,2 до 34,8 секунды. Каждой лаборатории рекомендуется разработать 
собственные референтные интервалы с учетом различий в диапазонах географических условий, 
этнических групп, полов и возрастов.


--- стр. 10 ---
Интерпретация результатов
На результаты тестов АЧТВ могут повлиять оральные контрацептивы, эстрогены, беременность, 
кумарины, гепарин, аспарагиназа и налоксон.
Результаты анализа, полученные с помощью данного набора, следует использовать только для 
клинического рассмотрения . При постановке клинического диагноза пациентам и назначении 
лечения необходимо в полной мере учитывать их симптомы/признаки, историю болезни и другие 
лабораторные исследования.
Если результаты анализа в значительной мере не соответствуют клиническим проявлениям, 
требуется провести тест на повторяемость. В этом случае рекомендуется использовать те же методы 
обработки пробы, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения той же ошибки.
m indray Ш1й б
Ограничения метода исследования (интерференция)
На тесты не оказывают очевидного влияния триглицериды ^000 мг/дд, гемоглобин <125 мг/дл, 
билирубин <40 мг/дл. Относительное отклонение измерений, вызванное интерференциями при 
определенных концентрациях, находится в пределах ±10%.
Результаты теста предназначены исключительно для клинического рассмотрения и не могут 
использоваться в качестве единственного основания для подтверждения и исключения диагноза.
Технические характеристики изделия
Основные компоненты:
Реагент:
Компоненты
реагента
API 1
Эллаговая кислота : 5 ммоль/л. 
TRIS буферный раствор : 2 моль/л 
РгоСНпЗОО : 0,1 %
СаСЬ СаСЬ : 0,025 моль/л 
Азид натрия : 0,1 %
Тестовый параметр Кртетш  ириешюмостн
Внешний вид и 
характеристики
1) реагент для анализа должен быть бесцветным и прозрачным;
2) Жидкий реагент для анализа на АЧТВ представляет собой 
суспензию;
3) Реагент хлорид кальция представляет собой прозрачную 
бесцветную жидкость.
Объем содержимого набора должен быть не меньше номинального значения:
Объем упаковки
Анализ Спецификации Объем (мл)
4x100 тестов Реагент для анализа на АРТТ: 3,8 мл; 
Реагент хлорид кальция: 3,8 мл
4x200 тестов Реагент для анализа на АРТТ: 6,3 мл; 
Реагент хлорид кальция: 6,3 мл


--- стр. 11 ---
mindrayiSSffi
Функциональные характеристики
Измерения 
нормальной плазмы
При тестировании нормальной плазмы крови человека с 
использованием эллаговой кислоты в качестве активатора время 
коагуляции не превышает 35,0 с. ____________________________________
Внутрисерийная
воспроизводимость
(повторяемость)
Коэффициент вариации результатов анализа контрольного образца 
плазмы на повторяемость не превышает 5%.
Межсерийная
воспроизводимость
Реагенты из разных партий тестируются на повторяемость с помощью 
контрольной плазмы. В этом случае коэффициент вариации результатов 
теста не превышает 10%.
___________________________________________
Требования безопасности. Предупреящения и меры предосторожности
Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
Данный продукт содержит вещества животного происхождения, которые потенциально являются 
биологически опасными. При работе с набором используйте перчатки и другие средства защиты. 
Не допускайте прямого контакта с кожей.
Все пробы и отходы лабораторной диагностики необходимо утилизировать как потенциально 
биологически опасные вещества. Любые отходы должны быть извлечены и утилизированы 
в соответствии с местными требованиями.
Анализ должен проводиться в строгом соответствии с инструкцией по использованию и 
соответствующими техническими требованиями лаборатории. Любое нарушение может 
привести к получению неточных результатов анализа.
Длительный период хранения после обработки пробы может также привести к получению 
неточных результатов анализа.
Результаты тестов контроля качества показывают, находится ли вся система под контролем. 
Результаты контроля качества необходимы для гарантии правильности результатов клинических 
тестов
Данный продукт содержит консерванты определенной степени токсичности. Во время 
использования надевайте одноразовые перчатки. Кожа и глаза должны быть защищены 
от прямого контакта с продуктом. Запрещается проглатывать продукт. В случае случайного 
контакта немедленно промойте зону контакта большим количеством воды.
Анализатор должен быть чистым и без следов очищающих средств. Во время использования 
надевайте одноразовые перчатки.
Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу
О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить производителю 
и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или пациент.
Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты хранятся в 
ненадлежащих условиях.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать наборы с 
поврежденной упаковкой.
Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует хранить при 
температуре 2-8°С в защищенном от света месте, а стабильность равняется стабильности при 
использовании.
Реагент необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим 
образом по истечении срока годности.
Пор{1ДОК и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального.


--- стр. 12 ---
mindrayiSiffi
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются 
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21  «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 
Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе 
в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка 
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, 
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 
Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, 
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как 
биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически 
опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, 
региональных и национальных нормативных требований.
Г рафические символы
ШШ
ш
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
X
Предел температуры
Изготовитель
и
Ie c I r e p I
о ш
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском  
сообществе
Номер по каталогу
UDI
Код партии
Уникальный идентификатор устройства
Соответствие европейским стандартам
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного  
медицинского изделия.
Список применимых стандартов и нормативных документов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для


--- стр. 13 ---
профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro».
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd)
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 
518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика
(Mindray Building, Keji 12^*’ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
People’s Republic of China)
Веб-сайт: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com 
Тел.:+86 755 81888998 
Факс: +86 755 26582680
Место производства:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd)
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming 
District,518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Представитель в EC:
Shanghai International Holding Соф. GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestrape 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инсфукцией и 
по назначению, предусмофенному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи 
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
ООО «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, сф. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
E-mail: itifo.ru@mindrav.com
m indray


--- стр. 14 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык  
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]  
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли