Промывочный раствор А для анализатора автоматического коагуляции крови "HEMATITE" (Гематит) (Промывочный раствор A Hematite) по ТУ 21.20.23-207-23548172-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21896 от 16.01.2024 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 8 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
по применению промывочного раствора А 
для анализатора автоматического коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) 
«Промьшочный раствор А Hematite»
L НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Промывочный раствор А для анализатора автоматического коагуляции крови 
«HEMATITE» (Гематит) (Промывочный раствор А Hematite) (далее по тексту -  промывочный 
раствор) предназначен для очистки гидравлической системы и пробоотборника анализатора ав­
томатического коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) в качестве вспомогательного сред­
ства для обеспечения проведения коагудологических исследований.
Показания. Для промывки соответствующих узлов и систем анализатора автоматического 
коагуляции крови «HEMATITE».
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной 
диагностики.
1.2. Промывочный раствор выпускается в одном варианте комплектации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОМЫВОЧНОГО РАСТВОРА
2.1. Принцип действия
В процессе промывки пробозаборной иглы для образцов (в соответствии с Руководством по 
эксплуатации анализатора автоматического коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) происхо­
дит удаление остатков реагентов и плазмы с ее внутренней и внешней поверхности.
2.2. Состав промывочного раствора
В состав промывочного раствора входят следующие компоненты:
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.  
ГЕ. Яковлевой и научным сотрудником КС. Щербаковой.


--- стр. 2 ---
- промывочный раствор А: концентрированный раствор, содержащий бактериостатик 
(0,3%) —2 флакона (по 500 мл);
- карта идентификационная.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения промывочного раствора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 
06.06.2012 №4н).
3.2. Промывочный раствор предназначен для профессионального применения в клиниче­
ской лабораторной диагностике обученным персоналом (например, врач клинической лаборатор­
ной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). 
Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
3.3. Промывочный раствор А содержит бактериостатик в концентрации 0,3%.
3.4. При работе с промывочным раствором следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе на анализаторе автоматическом коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) 
с принадлежностями.
3.5. При использовании промывочного раствора образуются отходы классов А и Б, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе­
лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, орга­
низации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ПРОМБ1ВОЧНЫМ РАСТВОРОМ:
- анализатор автоматический коагуляции крови «HEMATITE» S или М ("Пекинская ком­
пания ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/19189) (далее по тексту 
- анализатор);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- бутьшь для промывочного раствора вместимостью 5000 мл;
- вода дистиллированная.
5. ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПРОМЫВОЧНОГО РАСТВОРА
5.1. Подготовка к использованию промывочного раствора А.
5.1.1, Приготовить промывочный раствор А. Для этого в бутьшь для промывочного раствора 
А вместимостью 5000 мл внести содержимое одного флакона промывочного раствора А, довести 
объем до 5000 мл дистиллированной водой (до риски на бутьши), перемешать.


--- стр. 3 ---
/
5.1.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора поместить промывоч­
ный пшанг и поплавок в бутыль с промывочным раствором А и закрыть крышку.
5.1.3. Перед началом работы при помощи идентификационной карты обновить счетчик объ­
ема промывочного раствора А, как указано в Руководстве по эксплуатации анализатора автома­
тического коагуляции крови HEMATITE S/M.
5.1.4. Разведенный промывочный раствор А хранить при температуре от 18 до 26 °С не 
более 12 месяцев.
5.3. Промывку пробозаборной иглы для образцов проводить в полном соответствии с Руко­
водством по эксплуатации анализатора, в сочетании с которым набор используется. Разведенный 
промывочный раствор А использовать так же, как раствор для промьшки анализаторов коагуля­
ции крови типа Hematite S и Hematite М «BLUE DETERGENT».
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
ПРОМЫВОЧНОГО РАСТВОРА
6.1. Транспортирование промывочного раствора должно проводиться при температуре от 2 
до 26 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида.
6.2. Хранение промывочного раствора в упаковке предприятия-изготовителя должно произ­
водиться при температуре от 2 до 26 °С в течение всего срока годности с ежедневной регистрацией 
температуры.
6.3. Срок годности промывочного раствора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается при­
менение промывочного раствора по истечении срока их годности.
6.4. После вскрытия промывочный раствор А хранить при температуре от 2 до 26 °С в тече­
ние всего срока годности.
6.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению промывочного раствора.
6.6. Промывочный раствор предназначен для однократного применения.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и


--- стр. 4 ---
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Промывочный раствор А Hematite», 
обращаться: в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, аУя 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Изготовитель Дата изготовления
Код партии Обратитесь к инструкции 
по применению
|R Ef| Номер по каталогу
г л
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Ак  J
Осторожно! s : Использовать до
X. Предел температуры
Научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
Н.С. Щербакова