Промывочный раствор Б для анализатора автоматического коагуляции крови "HEMATITE" (Гематит) (Промывочный раствор Б Hematite) по ТУ 21.20.23-208-23548172-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21897 от 16.01.2024 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 9 950 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
по применению промывочного раствора Б 
для анализатора автоматического коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) 
«Промывочный раствор Б Hematite»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Промывочный раствор Б для анализатора автоматического коагуляции крови 
«HEMATITE» (Гематит) (Промывочный раствор Б Hematite) (далее по тексту -  промывоч­
ный раствор) предназначен для очистки гидравлической системы и пробоотборника анали­
затора автоматического коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) в качестве вспомога­
тельного средства для обеспечения проведения коагулологических исследований.
Показания. Для промывки соответствующих узлов и систем анализатора автоматиче­
ского коагуляции крови «HEMATITE».
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабора­
торной диагностики.
1.2. Промывочный раствор выпускается в двух в^иантах комплектации:
Вариант
комплектации
Фасовка
1 4x60 мл;
карта идентификационная
2 8x60 мл;
карта идентификационная
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОМЫВОЧНОГО РАСТВОРА  
2.1. Принцип действия
В процессе промывки пробозаборной иглы для образцов (в соответствии с Руководством 
по эксплуатации анализатора автоматического коагуляции крови «HEMATITE» (Гематит) 
происходит удаление остатков реагентов и плазмы с ее внутренней и внешней поверхности.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.  
Г.Е. Яковлевой и научным сотрудником КС. Щербаковой.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав промывочного раствора
В состав промывочного раствора входят следующие компоненты:
-  промывочный раствор Б: щелочной раствор, натрия азид (0,06 %); готовый к исполь­
зованию.
-  карта идентификационная.
Состав вариантов комплектации:
1) -  промывочный раствор Б -  4 флакона (по 60 мл);
-  карта идентификационная.
2) -  промывочный раствор Б -  8 флаконов (по 60 мл);
-  карта идентификационная.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения промывочного раствора -  класс 2а (Приказ М3 
РФ от 06.06.2012 № 4 н) .
3.2. Промывочный раствор предназначен для профессионального применения в клини­
ческой лабораторной диагностике обученным персоналом (например, врач клинической ла­
бораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной спе­
циалист). Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 
52905-2007.
3.3. При работе с промывочным раствором следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе на анализаторе автоматическом коагуляции крови «HEMATITE» (Гема­
тит) с принадлежностями.
3.4. При использовании промывочного раствора образуются отходы классов А и Б, ко­
торые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий город­
ских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще­
ственных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профи­
лактических) мероприятий».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ПРОМЫВОЧНЫМ РАСТВОРОМ:
-  анализатор автоматический коагуляции крови «HEMATITE» S или М ("Пекинская 
компания ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/19189) (далее 
по тексту -  анализатор);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые.


--- стр. 3 ---
4
I
5. ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОМЫВОЧНОГО РАСТВОРА
5.1. Подготовка к использованию промывочного раствора Б.
5.1.1. Раствор готов к использованию.
5.1.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора поместить промы­
вочный раствор Б на борт коагулометра.
5.1.3. Перед началом работы при помощи идентификационной карты обновить счетчик 
объема промывочного раствора Б, как указано в Руководстве по эксплуатации анализатора 
автоматического коагуляции крови HEMATITE S/M.
5.2. Промывку пробозаборной иглы для образцов проводить в полном соответствии с 
Руководством по эксплуатации анализатора, в сочетании с которым набор используется. Про­
мывочный раствор Б использовать так же, как раствор для промывки анализаторов коагуля­
ции крови типа Hematite S и Hematite М «WHITE DETERGENT».
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
ПРОМЫВОЧНОГО РАСТВОРА
6.1. Транспортирование промывочного раствора должно проводиться при температуре от 
2 до 26 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
6.2. Хранение промывочного раствора в упаковке предприятия-изготовителя должно 
производиться при температуре от 2 до 26 °С в течение всего срока годности с ежедневной 
регистрацией температуры.
6.3. Срок годности промывочного раствора -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается 
применение промывочного раствора по истечении срока их годности.
6.4. После вскрытия промывочный раствор Б хранить при температуре от 2 до 26 °С в 
течение всего срока годности.
6.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению промывочного раствора.
6.6. Промывочный раствор предназначен для однократного применения.
7. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.


--- стр. 4 ---
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Промывочный раствор Б Hematite», 
обращаться: в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел, (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Изготовитель
^  J
Дата изготовления
[ l o t ] Код партии т
Обратитесь к инструкции 
по применению
Ib e f I Номер по каталогу
L  J
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
А Осторожно! :и; Использовать до
л : Предел температуры
Научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
Н.С. Щербакова
Г.Е, Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России 
д.м.н., профессор


--- стр. 5 ---
о, пронумеровано и
атью _____^ __листов.
оговоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
осени
Захарова Л.Н.
2 0 ^ г .