Набор реагентов для предварительной обработки цельной периферической крови "РеалБест Гемолитик" по ТУ 9398-492-23548172-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению набора реагентов для предварительной обработки цельной периферической крови «РеалБест Гемолитик» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «РеалБест Гемолитик» предназначен для предварительной обра ботки цельной периферической крови человека с целью получения клеточного осадка, пригодного для выделения ДНК. Набор реагентов «РеалБест Гемолитик» может быть применён в клинической к научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на предварительную обработку 50 образцов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Принцип действия набора «РеалБест Гемолитик» состоит в лизисе клеточной мем браны эритроцитов крови и получении клеточного осадка. Разрушение эритроцитов про исходит под воздействием гипотонического раствора сахарозы. Полученный в, результат( препарат можно использовать для выделения ДНК с помогцью наборов реагентов «Реал Бест экстракция 100» и «РеалБест ДНК-экстракция 2». 2.2. Состав набора - раствор для гемолиза - 2 флакона (по 14 мл). Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: Директорол по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 2 --- 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 3.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 3.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять эта пы вьщеления ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с ма териалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 3.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 3.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запрещается их перемещение между рабочими местами. 3.6. Выделение ДНК следует проводить в ламинарных боксах II класса защиты с включенным ламинарным потоком. 3.7. Для вьщеления ДНК необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для пипеток. 3.8. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке раз ных образцов биологического материала. 3.9. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными прави лами дезинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велто- лен»). 3.10. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфици рующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические ука зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения»). 3.11. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проюдить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерили зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 3 --- 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - ламинарный бокс 2 класса биологической защиты (бокс абактериальной воздуш ной среды типа БАВп-01-«Ламинар-с», «Ламинарные системы», Россия); - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - микроцентрифуга типа «Eppendorf» с максимальной скоростью вращения не ниже 7000 об/мин (центрифуга «MiniSpin», «Eppendorf», Германия); - пипетки полуавтоматические (дозаторы механические) одноканальные с перемен ным объёмом («Biohit», Финляндия); - перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопреновые («NeoTouch», «Ansell Healthcare», Германия); - одноразовые наконечники для пипеток с защитным фильтром /аэрозольным барье ром/ («FinnTip», Финляндия); - одноразовые наконечники для пипеток («FinnTip», Финляндия); - отсасыватель медицинский («В-40» ВИСМА-ПЛАНАР, Россия); - одноразовые полипропиленовые пробирки на 1,5-2 мл («SS1», кат. № 2340, США); - штативы для микропробирок вместимостью 1,5 мл («Хеликон», Россия); - контейнер с дезинфицирующим раствором («Контейнер для сбора острого ин струментария - ЕК-01», «КМ-Проект», Россия). 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 5.1. Подготовка образцов цельной крови Внимание! Не допускается применение для анализа образцов гепаринизированной крови. Кровь забирается в вакуумную пробирку с ЭДТА. После забора крови её необходи мо плавными движениями перемешать с антикоагулянтом, находящимся в пробирке. Транспортировать и хранить образцы следует; при температуре от 18 до 25 °С не более 2 часов; при температуре от 2 до 8 °С не более суток; при температуре минус (18-60) °С до 1 месяца. Повторное замораживание-оттаивание цельной крови не допустимо! 6. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ НАБОРА И ОБРАБОТКА КЛИНИЧЕСКИХ ПРОБ 6.1. Перед началом работы извлечь набор реагентов из холодильника, вскрыть упа ковку и выдержать компоненты набора при температуре от 18 до 25 °С в течение 30 ми нут. --- стр. 4 --- 6.2. Отобрать и подписать необходимое для работы количество пробирок объёмом 1,5-2 мл (по количеству анализируемых образцов). Установить их в штатив. 6.3. В каждую пробирку внести по 0,5 мл раствора для гемолиза. Внимание! Раствор для гемолиза после первого вскрытия флаконов хранить при тем пературе (2-8) °С не более 1 мес. 6.4. Цельную кровь перемешать до гомогенного состояния путём переворачивания вакуумных пробирок (не вортексировать!). 6.5. В каждую пробирку пипеткой с отдельными наконечниками внести по 250 мкл анализируемых образцов цельной крови в соответствии с маркировкой пробирок. Внимание! В том случае, когда объём образца является недостаточным, возможно использовать объёмы 200, 150, 100 или 50 мкл. Объём и номер данного образца необхо димо зафиксировать. 6.6. Пробирки плотно закрыть крышками и перемешать содержимое пробирок пере ворачиванием (не вортексировать!). 6.7. Центрифугировать при 7000 об/мин в течение 3 мин. 6.8. Из каждой пробирки аккуратно отобрать надосадочн}то жидкость пипеткой (или отсасывателем) с отдельным наконечником, не задевая осадок. 6.9. К полученному осадку добавить лизирующий раствор из набора реагентов «Ре- алБест экетракция 100» или «РеалБест ДНК-экстракция 2» и провести выделение ДНК. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА 7.1. Транепортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 7.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. 7.3. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной инструкции по применению набора. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 8.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 8.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 8.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функ- 4 --- стр. 5 --- циональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нор мативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производите лем. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям техниче ских условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, уста новленных техническими условиями и настоящей инструкцией по применению. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ЗАО «Вектор- Бест» по адресу: 630128, г. Новосибирск-128, а/я 102, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk(^,vector-best, ru Начальник отделения ЗАО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству ЗАО «Вектор-Бест» Проректор по научной работе ГБОУ ВПО^ЙжШ Ю ^ва России Д.М.Н., щ в.к. Ткачев Т.И. Поспелова --- стр. 6 --- т овано, пронумеровано и о печатью ;S~ листов. чет договоров НИР ГБОУ ВПО НЕМУ 'ава России Захарова Л.Н 201 ^ г.