Набор гематологических контрольных материалов ВС-5D для гематологических анализаторов серии ВС — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22192 от 11.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 48 контрактов, медианная цена за единицу 42 112 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
mindray
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,  
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел. +86 755 81888998,  
факс: +86 755 26582680  
http:// www.mindray.com
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
Set of hematological control materials BC-5D for hematological analyzers of the BC series
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для гематологических
анализаторов серии ВС
Mindray liuilding, Kcji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http:// www.mindray.com


--- стр. 5 ---
/nindray C€0123
Гематологический контроль BC-5D
[НАИМЕНОВАНИЕ]
Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС  
(Гематологический контроль BC-5D; контроль BC-5D;  
контроль; изделие)
«Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС», в  
вариантах исполнения:
1  Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС,  
низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
Гематологический контрольный материал BC-5D,  
низкий уровень (L), 3 мл - 6 шт.,
-  Инструкция по применению -1 шт.;
2. Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС,  
нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
-  Гематологический контрольный материал BC-5D,  
нормальный уровень (N), 3 мл - 6 шт.,
-  Инструкция по применению -1 шт.;
3. Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС,  
высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
-  Гематологический контрольный материал BC-5D,  
высокий уровень (Н), 3 мл - 6 шт.,
-  Инструкция по применению -1 шт.;
4 Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС - 3  
мл X 3 шт., в составе:
Гематологический контрольный материал BC-5D,  
низкий уровень (L), 3 мл -1 шт..
Гематологический контрольный материал BC-5D,  
нормальный уровень (N), 3 мл -1 шт..
Гематологический контрольный материал BC-5D,  
высокий уровень (Н), 3 мл -1 шт.,
-  Инструкция по применению -1 шт.;
5. Набор гематологических контрольных материалов  
BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС - 3  
мл X 6 шт., в составе:
-  Гематологический контрольный материал BC-5D,  
низкий уровень (L), 3 мл - 2 шт..
Гематологический контрольный материал BC-5D,  
нормальный уровень (N), 3 мл - 2 шт..
Гематологический контрольный материал BC-5D,  
высокий уровень (Н), 3 мл - 2 шт..
Инструкция по применению -1 шт.
[НАЗНАЧЕНИЕ]
Предназначен для диагностики in vitro, для контроля  
качества результатов измерений (дифференциации)  
лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерений  
концентрации гемоглобина, определения количества  
эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для  
анализаторов серии ВС.
[ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ]
Использование контрольного материала для  
мониторинга результатов диагностических тестов  
является общепринятой лабораторной практикой. Этот  
контроль состоит из стабильных материалов, которые  
обеспечивают возможность мониторинга рабочих  
характеристик гематологических анализаторов.  
Образец контроля отбирается таким же образом, как и  
проба пациента.
[КОМПОНЕНТЫ]
Контроль BC-5D представляет собой изделие для  
диагностики in vitro, состоящий из эритроцитов  
человека, лейкоцитов и тромбоцитов млекопитающих,  
суспендированных в плазмоподобной жидкости,  
содержащей консерванты (азид натрия, <0,09%).
[ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ]
Гематологический контроль BC-5D можно хранить при  
температуре 2-8 °С (35—46 °F) в течение 100 суток. В  
случае открытия флакона и последующего правильного  
использования изделия срок годности составляет  
14 суток.
НЕ ЗАМОРАЖ ИВАТЬ.
Не использовать изделие по истечению срока годности.  
[ПРИМЕНИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ]
Данное медицинское изделие предназначено для  
совместного использования с медицинскими  
изделиями:
-  «Анализаторы гематологические автоматические с  
принадлежностями. Варианты исполнения: - ВС-5300; -  
ВС-5380» производства компании SH EN ZH EN  MINDRAY  
BIO-MEDICAL ELEC TR O N IC S СО., LTD  
(Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03107)
«Анализатор гематологический ВС-5800 с  
принадлежностями» производства компании  
SH EN ZH EN  MINDRAY BIO-MEDICAL ELEC TR O N IC S  
СО., LTD (Регистрационное удостоверение N° ФСЗ  
2010/07605)
-  «Автоматический гематологический анализатор  
ВС-5390 CRP» производства компании SH EN ZH EN  
MINDRAY BIO-MEDICAL ELEC TR O N IC S СО., LTD  
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17289)
-  «Анализатор гематологический автоматический в
следующих исполнениях: ВС-5150. ВС-5000 с
принадлежностями» производства компании  
SH EN ZH EN  MINDRAY BIO-MEDICAL ELEC TR O N IC S  
СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН  
2017/5523)
Реагенты и материалы, применяемые для проведения  
клинического анализа крови с помощью совместимых  
анализаторов серии ВС, приведены в Руководстве по  
эксплуатации соответствующего анализатора.
[ТРЕБОВАНИЯ К ПРОБЕ]
Не применимо.
[НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ  
ПРЕДСТАВЛЕНЫ В НАБОРЕ]
Необходимы следующие материалы, которые не  
поставляются вместе с данным изделием:  
Измерительные приборы, производимые компанией  
Mindray, а также лабораторные приборы общего  
назначения.
[ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ]
1. Достаньте пробирки из холодильника и перед  
перемещиванием дайте им нагреться до комнатной  
температуры (15-30 °С или 59-86 °F) в течение 15  
минут.
2. Для перемешивания держите пробирку  
горизонтально между ладонями рук.
Не выполняйте предварительное перемешивание на  
механическом миксере.
а) Прокрутите пробирку вперед-назад в течение 20-30
1/3


--- стр. 6 ---
mindray
секунд, время от времени переворачивая ее.  
Энергично перемешайте, но не взбалтывайте.
b) Продолжайте перемешивать таким образом, пока  
эритроциты полностью не суспендируются.  
Пробирки, хранившиеся в течение длительного  
времени, могут лотребовать дололнительного  
перемешивания.
c) Непосредственно перед отбором образца аккуратно  
переверните пробирку 8-10 раз.
3 Проанализируйте образец в соответствии с  
инструкциями раздела «Контроль качества»  
руководства оператора вашего прибора.
После отбора образцов:
a) Если пробирка/флакон были открыты для отбора  
образцов, очистите остатки материала с крышки и  
ободка пробирки/флакона безворсовой тканью.  
Снова плотно закройте крышкой.
b) Поставьте пробирки в холодильник в течение 30  
минут после использования.
[ЗНАЧЕНИЕ ОТСЕЧКИ/ЭТАЛОННЫЙ ИНТЕРВАЛ]
Не применимо.
[ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ]
Убедитесь, что номер партии на пробирке/флаконе  
совпадает с номером партии в таблице целевых  
значений. Результаты анализа определяют на  
надлежащим образом обслуживаемых, правильно  
откалиброванных приборах с использованием  
реагентов, рекомендованных изготовителем прибора.  
Отличия в реактивах, техническом обслуживании,  
методах работы и калибровке могут способствовать  
межлабораторной вариации результатов.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Характеристики данного изделия гарантируются только  
при условии его правильного хранения и использования,  
как описано в данной инструкции. Неполное  
перемешивание содержимого пробирки/флакона перед  
его использованием делает непригодным к  
использованию как изъятый образец, так и весь  
оставшийся в пробирке/флаконе материал.
[ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ]
Таблица. 1  Требования к однородности контролей BC-5D  
внутри флакона (СУ% или абсолютное отклонение(с1))
Параметр
>«; Низ. уров.
(CV/ абсопю i 
THOe f 
отклонение/ ' 
отклонение
m
абсолю
ТНОв™ ..:'
отпоненнв/
ОГКЛОН«4Мв
т
(CV/ абсолмт  
ное
отклонение/
аткпонениа
(d»
WBC S 3,0% £ 2,0% £ 5,0%
RBC S 1,5% £ 1,5% £ 3,0%
HGB S 1,5% £ 1,5% £ 3,0%
MCV < 1,0% £ 1,0% £ 1,0%
PLT S 4,0% £ 4,0% £ 8,0%
MPV < 4,0% £ 4,0% £ 4,0%
P-LCR s 8,0% £ 8,0% £ 8,0%
Neu% ±4,0 ±4,0 ±4,0
Lym% ±3,0 ±3,0 ±3,0
Моп% ±2,0 ±2,0 ±2,0
Eos% ±1,5 ±1,5 ±1,5
Bas%
±0,8 или  
±60,0%
±0,8 или  
±60,0%
±0,8 или  
±60,0%
Примечание:
■  Требования к однородности внутри флаконов для  
параметров Neu%, Lym%, Моп% и Eos% выражены в  
виде абсолютного отклонения. Требования к  
однородности внутри флаконов для Bas% выражены
С€______________________________________________0123
в виде абсолютного отклонения или относительного  
отклонения. Достаточно любого из них. Требования к  
однородности внутри флаконов для других  
параметров выражены в виде CV.
Параметр P-LCR применим только для  
анализаторов ВС-5800, ВС-5600, ВС-5150, ВС-5120,
ВС-5130 и ВС-5140.  
Таблица 2. Требования к однородности контролен
Па|шме?р CV/стандаргное сякиш^ие {SD]
W BC < 2,5%
RBC < 1,0%
HGB < 1,0%
нет < 1,0%
M CV < 1,0%
PLT <4,0%
M PV <4,0%
Neu% < 8,0%
Lym% < 8,0%
Mon% < 20,0%
Eos% < 25%
Bas% < 40,0% или <0,5 (SD)
Примечание:
■  Требования к однородности между флаконами для  
параметра Bas% выражены в виде CV% или SD.  
Достаточно любого из них. Требования к  
однородности внутри флаконов для других  
параметров выражены в виде CV%.
■  Присвоенные значения представлены в виде  
среднего значения и диапазона. Среднее значение  
получено в результате проведения повторных  
тестирований на приборах, эксплуатируемых и  
обслуживаемых в соответствии с инструкциями  
изготовителя. Диапазон представляет собой оценку  
отличий результатов между лабораториями, а также  
учитывает присущую методу неточность и  
ожидаемую биологическую изменчивость  
контрольного материала.
■  Значения анализа новой партии контроля должны  
подтверждаться до введения новой партии в  
повседневное использование. Проведите  
тестирование новой партии, если прибор находится  
в хорошем рабочем состоянии и результаты  
контроля качества старой партии приемлемы.  
Восстановленное лабораторией среднее значение  
должно находиться в допустимых пределах  
диапазона анализа.
■  Для повышения чувствительности контроля каждая  
лаборатория должна установить свое среднее  
значение и диапазон допустимых значений и  
периодически переоценивать данное среднее  
значение. Лабораторный диапазон может включать  
результаты, выходящие за допустимые пределы  
диапазона анализа. Пользователь может  
устанавливать результаты анализа, не указанные в  
паспорте анализа, если контроль подходит для  
данного метода.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ]
■  Каждая единица цельной человеческой донорской  
крови, использованная для производства данного  
препарата, была протестирована и признана  
нереактивной на поверхностный антиген гепатита В  
(HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV), антитела к  
ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антитела к Treponema pallidum (TP).  
Данный препарат может также содержать другие  
материалы человеческого происхождения, для  
которых не существует утвержденных тестов. В  
соответствии с надлежащей лабораторной  
практикой, все материалы человеческого
2/3


--- стр. 7 ---
tn/ndray
происхождения следует считать потенциально  
инфекционными и обращаться с ними, соблюдая те  
же меры предосторожности, что и с лробами
. пациентов:
a. При работе в лаборатории с этим изделием
надевайте соответствующие средства
индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный  
халат и т. д.) и соблюдайте правила техники  
безопасности, принятые в лаборатории.
b. С данным изделием должны работать опытные и  
надлежащим образом обученные медицинские  
работники.
c. Утилизируйте материалы в соответствии с  
местными государственными нормативными  
требованиями.
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
■  Только для профессиональной диагностики in vitro.
■  Целевые значения контролей зависят от партии.  
Подтвердите значение перед применением.
■  Для обеспечения оптимальных характеристик  
изделия проводите плановое обслуживание  
измерительной системы и правильно выполняйте  
операции калибровки и измерения.
■  После перемешивания изделие должно быть по  
внешнему виду похоже на свежую цельную кровь. В  
пробирках без перемешивания супернатант может  
выглядеть мутным и красноватым; это нормальное  
явление, не свидетельствующее о непригодности.  
Другие изменения цвета, очень темно-красный  
супернатант или неприемлемые результаты могут  
указывать на непригодность. Не используйте  
изделие при подозрении на его непригодность.
■  Соблюдайте необходимые меры предосторожности  
при использовании данного изделия. Нельзя  
проглатывать реагенты/препараты. Избегайте  
контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если  
материал случайно попал в рот, или материал  
случайно попал на кожу или в глаза, смойте их  
большим количеством воды и при необходимости  
обратитесь за медицинской помощью.
■  Утилизация отработанных жидкостей и материалов  
должна осуществляться в соответствии с местными  
рекомендациями.
■  Паспорт безопасности материала (ПБМ)  
предоставляется по запросу.
■  Все выявленные риски были минимизированы,  
насколько это возможно в соответствии с нынешним  
уровнем технологий, и общий остаточный риск  
является приемлемым.
■  О любом серьезном происшествии, связанном с  
данным устройством или препаратом, следует  
сообщить изготовителю и компетентному органу  
страны, в которой находятся пользователь и/или  
пациент.
С€
ЕС REP С €.,„ №
Уполномоченный представт'ель е 
Европейском сообществе
■  0 1 2 }
Соответ 
ствие 
стандарт 
ам ЕС
0123
Уникальн
ый
идентиф
икатор
изделия
[СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ]
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories;  
U.S. Department of Health and Human Services; US  
Government Printing Office; V\feshington: 2007.
2. CLSI.Evaluation of Precision Performance of Quantitative  
Measurement Methods; Approved Guideline-Second  
Edition; CLSI document EP5-A3,2014.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ  
Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical  
Electronics Co., Ltd.
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South,
High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.  
R. China.
Веб-сайт: www.mindray.com  
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Тел.: +86 755 81888998
Факс: +86 755 26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding  
Corp. GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Hamburg, Germany  
Тел.: 0049-40-2513175
Факс: 0049-40-255726
© 2021-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics  
Co., Ltd. Bee права защищены.
[ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ]
2023-12-29(ТВО»
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ]
It-от 1 2 г
Код партии Использовать до Предел температуры
1 IVD 1
Медицинское 
изделия для 
диагностики 
in vitro
■ J  т
Обратитесь к 
Изготовитель инструкции по 
применению
REF
Биологический
риск
соитт
Номер по каталогу Контроль
3/3


--- стр. 8 ---
Приложение к Инструкции по применению медицинского изделия 
Набор гематологических контрольных материалов BC-5D 
для гематологических анализаторов серии ВС
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd)
/
Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика
(Mindray Building. Keji 12* Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
People’s Republic of China)
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, 
стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
E-mail: info.ru@tnindrav.com
Приложение к инструкции по применению предоставляется в электронном виде по запросу.


--- стр. 9 ---
1. Общие сведения
Тип анализируемого образца 
Не применимо.
Область применения
Предназначен для диагностики in vitro.
Описание
Контроль BC-5D представляет собой жидкость от красного до темно-красного цвета, состоящую 
из эритроцитов человека, лейкоцитов и тромбоцитов млекопитающих, суспендированных в 
плазмоподобной жидкости, содержащей консерванты (азид натрия, <0,09%).
Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для гематологических анализаторов 
серии ВС может включать в себя контрольные материалы трех уровней: высокий уровень (Н) 
содержания исследуемого аналита, нормальный уровень (N) содержания исследуемого аналита, 
низкий уровень (L) содержания исследуемого аналита. Для лучшей идентификации крышки 
пробирок контрольных материалов окрашены в соответствуюшие цвета: высокий уровень- 
красный цвет, нормальный уровень-зеленый цвет, низкий уровень - голубой цвет.
Принципы метода анализа приведены в Руководстве совместимого гематологического 
анализатора.
Объем, необходимый для проведения одного теста, приведен в Руководстве совместимого 
гематологического анализатора.
2. Показания к применению.
Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений 
(дифференциации) лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерений концентрации гемоглобина, 
определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС.
3. Противопоказания.
Не применимо.
4. Побочные действия.
Не применимо.
5. Информация о потребителе
Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом или 
лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
6. Определяемые параметры
Параметр Значение
WBC Число лейкоцитов
Neu# Число нейтрофилов
Lvm# Число лимфоцитов
Mon# Число моноцитов
Eos# Число эозинофилов
Bas# Число базофилов


--- стр. 10 ---
Neu% Процент нейтрофилов
Lvm% Процент лимфоцитов
Mon% Процент моноцитов
Eos% Процент эозинофилов
Bas% Процент базофилов
RBC Число эритроцитов
HGB Концентрация гемоглобина
нет Г ематокрит
MCV Средний объем эритроцитов
MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците
MCHC Средняя концентрация эритроцитарного гемоглобина
RDW-CV Ширина распределения эритроцитов по объёму - 
коэффициент вариаций
RDW-SD Ширина распределения эритроцитов по объёму - 
стандартное отклонение
PLT Содержание тромбоцитов
MPV Средний объём тромбоцитов
PDW Ширина распределения тромбоцитов по объёму
PCT Тромбокрит
P-LCR** Коэффициент больших тромбоцитов
P-LCC** Содержание больших тромбоцитов
Применимо для анализаторов моделей ВС-5800, ВС-5150. 
7. Нормативные требования и стандарты.
Стандарт Наименование
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации- Часть 1: Основные требования
EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с 
реагентом для диагностики in vitro.
EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - 
Системные требования для целей нормативного регулирования
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 14971 Изделия медицинские —  Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) —  Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения
8. Очистка, дезинфекция, техническое обслуживание
Не применимо.


--- стр. 11 ---
Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для гематологических 
анализаторов серии ВС не подлежит очистке и/или дезинфекции, техническому обслуживанию.
9. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным  
материалам правильности.
Не применимо.
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а 
значения пределов метрологически не прослежены.
10. Ограничение методики иееледования, связанные с пробой.
Не применимо.
Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для гематологических
анализаторов серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой 
пациента.
11. Сбор, обработка и хранение образца пациента.
Не применимо.
Набор гематологических контрольных материалов BC-5D для гематологических
анализаторов серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой 
пациента.
12. Условия транспортировки.
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре 
2-8°С в месте, защищенном от воздействия влажности.
Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного 
режима, применению не подлежат.
13. Символы маркировки транспортной упаковки
Расшифровка символов, приведенных на маркировке транспортной упаковки, представлена 
в таблице ниже.
Символ Описание
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
f t
Этой стороной вверх
ж Ограничение штабелирования
___________________■ ___________________


--- стр. 12 ---
р'Ш жЖЖЖЖЖ.
i . V
t т2°С1о+8Г И
I ^
Время и температурный режим
KEEP UPRIGHT Держите вертикально
HANDLE  
WITH CARE
Обращаться осторожно
DO NOT free I^ Не замораживать
IVD Медицинское изделия для диагностики 
in vitro
A
Осторожно!
14.  Утилизация.
Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с 
местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными 
государственными нормативными требованиями.
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
15. г арантии.
Производитель гарантирует стабильность компонентов МИ «Набор гематологических 
контрольных материалов BC-5D для гематологических анализаторов серии ВС» в течение всего 
срока годности.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока 
годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
16. Рекламации.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия 
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, 
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39.
E-mail: info.rufSmindrav.com