Набор гематологических контрольных материалов ВС-3D для гематологических анализаторов серии ВС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 8 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка медицинских изделий: расходные материалы для анализатора Mindray BC-700, имеющегося у заказчика
№ 0167200003426008952 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 23" (Г. ЯЛУТОРОВСК) · Тюменская область |
10.11.2026 | 1 436 555 ₽ |
| поставка медицинских изделий: расходные материалы для анализатора Mindray BC-6000, имеющегося у Заказчика
№ 0167200003426009045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 23" (Г. ЯЛУТОРОВСК) · Тюменская область |
11.11.2026 | 599 655 ₽ |
| Поставка реагентов для имеющегося гематологического анализатора BC-760 для нужд КЛО лот 2
№ 0816500000626016602 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 - ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Республика Саха (Якутия) |
12.11.2026 | 453 825 ₽ |
| Поставка реагентов для имеющегося гематологического анализатора BC-760 для нужд КЛО (допзаявка)
№ 0816500000626016651 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 - ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Республика Саха (Якутия) |
12.11.2026 | 435 369 ₽ |
| Электронный запрос котировок на поставку реагентов и расходных материалов для КДЛ (Лот 20.5) в 2027 году для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ
№ 0373200022226002469 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 1 094 132 ₽ |
| на поставку реагентов для клинико-диагностической лаборатории (для гематологического анализатора Mindray ВС 6200,ВС-6800plus)
№ 0174500001126006752 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" · г. Севастополь |
16.11.2026 | 1 363 781 ₽ |
| Поставка лабораторных реагентов для гематологического анализатора Mindray, имеющегося у Заказчика
№ 0375200003926000122 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "КИРОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
16.11.2026 | 599 900 ₽ |
| на поставку реагентов для клинико-диагностической лаборатории (для гематологического анализатора Mindray ВС 6200,ВС-6800plus)
№ 0174500001126006781 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" · г. Севастополь |
18.11.2026 | 1 363 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic o f China. Тел. +86 755 81888998, факс; +86 755 26582680 http:// WWW. mindray. com Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN Set of hematological control materials BC-3D for hematological analyzers of the BC series ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС Mindray Building, Keji 12lh Road Soulli, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China, Тел,+86 755 81888998, факс:+86 755 26582680 hup:// vvww.mindray.com --- стр. 5 --- mindray C€0123 Гематологический контроль BC-3D [НАИМЕНОВАНИЕ] Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС (Гематологический контроль BC-3D, контроль BC-3D, контрольный материал, контроль, изделие) «Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС», в вариантах исполнения; 1. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе; - Гематологический контрольный материал BC-3D, низкий уровень (L), 3 мл - 6 шт., - Инструкция по применению -1 шт.; 2. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе; Гематологический контрольный материал BC-3D, нормальный уровень (N), 3 мл - б шт., - Инструкция по применению -1 шт.; 3. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе; - Гематологический коктрольный материал BC-3D, высокий уровень (Н), 3 мл - 6 шт.. Инструкция по применению -1 шт.; 4. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС - 3 мл X 3 шт., в составе; - Гематологический контрольный материал BC-3D, низкий уровень (L), 3 мл -1 шт., - Гематологический контрольный материал BC-3D, нормальный уровень (N), 3 мл -1 шт., Гематологический контрольный материал BC-3D, высокий уровень (Н), 3 мл -1 шт., - Инструкция по применению -1 шт.; 5 Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС - 3 мл X 6 шт., в составе; Гематологический контрольный материал BC-3D, низкий уровень (L), 3 мл - 2 шт., - Гематологический контрольный материал BC-3D, нормальный уровень (N), 3 мл - 2 шт., - Гематологический контрольный материал BC-3D, высокий уровень (Н), 3 мл - 2 шт., - Инструкция по применению -1 шт. [НАЗНАЧЕНИЕ] Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений (дифференциации) лейкоцитов на 3 субпопуляции, измерений концентрации гемоглобина, определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС. [ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ] Использование контрольного материала для мониторинга результатов диагностических тестов является общепринятой лабораторной практикой. Этот контроль состоит из стабильных материалов, которые обеспечивают возможность мониторинга рабочих характеристик гематологических анализаторов. Образец контроля отбирается таким же образом, как и проба пациента. [КОМПОНЕНТЫ] Контроль BC-3D представляет собой изделие для диагностики in vitro, состоящий из эритроцитов человека, моделированных лейкоцитов, а также тромбоцитов млекопитающих, суспендированных в плазмоподобной жидкости, содержащей консерванты (азид натрия, £0,09%). [ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ] Гематологический контроль BC-3D можно хранить при температуре 2-8 “С (35-46 "F) в течение 130 суток. В случае открытия флакона и последующего правильного использования препарата срок годности составляет 14 суток. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать изделие по истечению срока годности. [ПРИМЕНИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ] Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с медицинскими изделиями; «Анализатор гематологический, вариант исполнения; ВС-3600», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12468) - «Анализатор автоматический гематологический, модели ВС-1800, ВС-2800, ВС-3000 Plus, с принадлежностями» производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD (Регистрационное удостоверение N° РЗН 2016/4042) - «Анализатор гематологический автоматический», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8883) «Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях; ВС-10, ВС-20, ВС-30», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10113) Реагенты и материалы, применяемые для проведения клинического анализа крови с помощью совместимых анализаторов серии ВС, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. [ТРЕБОВАНИЯ К ПРОБЕ] Не применимо. [НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ ПРЕДСТАВЛЕНЫ В НАБОРЕ] Необходимы следующие материалы, которые не поставляются вместе с данным препаратом; Измерительные приборы, производимые компанией Mindray, а также лабораторные приборы общего назначения. [ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ] 1. Достаньте пробирки/флаконы из холодильника и перед перемешиванием дайте им нагреться до комнатной температуры (15-30 “С или 59-86 °F) в течение 15 минут. 2. Для перемешивания держите пробирку/флакон горизонтально между ладонями рук. Не выполняйте предварительное перемешивание на механическом миксере. а) Покатайте пробирку/флакон вперед-назад в течение 20-30 секунд; время от времени переворачивая ее/его. Энергично перемешайте, но не 1/3 --- стр. 6 --- mindray взбалтывайте. b) Продолжайте перемешивать таким образом, пока эритроциты попностью не суспендируются. Пробирки/флаконы, хранившиеся в течение длительного времени, могут потребовать дополнительных усилий для перемешивания. c) Непосредственно перед отбором образца аккуратно переверните пробирку/флакон 8-10 раз. 3. Проанализируйте образец в соответствии с инструкциями раздела «Контроль качества» руководства оператора вашего прибора. После отбора образцов: a) Если пробирка/флакон были открыты для отбора образца, очистите остатки материала с крышки и ободка пробирки/флакона безворсовой тканью. Снова плотно закройте крышкой. b ) Поставьте пробирки/флаконы в холодильник в течение 30 минут после использования. (ЗНАЧЕНИЕ ОТСЕЧКИ/ЭТАЛОННЫЙ ИНТЕРВАЛ] Не применимо. [ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ] Убедитесь, что номер партии на пробирке/флаконе совпадает с номером партии в таблице целевых значений. Результаты анализа определяют на надлежащим образом обслуживаемых, правильно откалиброванных приборах с использованием реагентов, рекомендованных изготовителем прибора. Отличия в реактивах, техническом обслуживании, методах работы и калибровке могут способствовать межлабораторной вариации результатов. [ОГРАНИЧЕНИЯ] Характеристики данного изделия гарантируются только при условии его правильного хранения и использования, как описано в данной инструкции. Неполное перемешивание содержимого пробирки/флакона перед его использованием делает непригодным к использованию как изъятый образец, так и весь оставшийся в пробирке/флаконе материал. [ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ] Таблица. 1 Требования к однородности контролей BC-3D внутри флакона (коэффициент вариации CV% или стандартное отклонение SD) Параметр WBC < 3,0% < 2,0% S 5,0% RBC < 1,5% < 1,5% < 3.0% HGB <1,5% < 1,5% < 3.0% MCV < 0,5% 5 0,5% < 0,5% PLT <4,0% < 4,0% < 8,0% MPV <4,0% <4,0% < 5,0% Lymph% 5 3,0(SD) й 1,5(SD) ^ 1,5(SD) Mid% <1,5(SD) < 1,5 (SD) <1,5(SD)) Gran% 5 3,0(SD)) < 3,0 (SD) <3,0(SD) Примечание: требования к однородности внутри флакона для Lymph%, Mid% и Gran% выражены как SD, а для других параметров — как CV%. Таблица 2. Требования к однородности контролей Пыт т т WBC < 2.5% RBC < 1,0% HGB < 1,0% нет ^ 1,0% MCV S 1,0% PLT <4,0% Lymph% < 8.0% Mid% Gran% С £ 5 30,0% 0123 ^ 8,0% Присвоенные значения представлены в виде среднего значения и диапазона. Среднее значение получено в результате проведения повторных тестирований на приборах, эксплуатируемых и обслуживаемых в соответствии с инструкциями изготовителя. Диапазон представляет собой оценку отличий результатов между лабораториями, а также учитывает присущую методу неточность и ожидаемую биологическую изменчивость контрольного материала. Значения анализа новой партии контроля должны подтверждаться до введения новой партии в повседневное использование. Проведите тестирование новой партии, если прибор находится в хорошем рабочем состоянии и результаты контроля качества старой партии приемлемы. Восстановленное лабораторией среднее значение должно находиться в допустимых пределах диапазона анализа. Для повышения чувствительности контроля каждая лаборатория должна установить свое среднее значение и диапазон допустимых значений и периодически переоценивать данное среднее значение. Лабораторный диапазон может включать результаты, выходящие за допустимые пределы диапазона анализа. Пользователь может устанавливать результаты анализа, не указанные в паспорте анализа, если контроль подходит для данного метода. [ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ] Каждая единица цельной человеческой донорской крови, использованная для производства данного препарата, была протестирована и признана нереактивной на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV). антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антитела к Treponema pallidum (TP). Данный препарат может также содержать другие материалы человеческого происхождения, для которых не существует утвержденных тестов. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой, все материалы человеческого происхождения следует считать потенциально инфекционными и обращаться с ними, соблюдая те же меры предосторожности, что и с пробами пациентов: ■ При работе в лаборатории с этим изделием надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат и т. д.) и соблюдайте правила техники безопасности, принятые в лаборатории. ■ С данным изделием должны работать опытные и надлежащим образом обученные медицинские работники. ■ Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ] ■ Только для профессиональной диагностики in vitro. ■ Целевые значения контролей зависят от партии. Подтвердите значение перед применением. ■ Для обеспечения оптимальных характеристик изделия проведите плановое обслуживание измерительной системы и правильно выполняйте операции калибровки и измерения. ■ После перемешивания изделие должно быть по внешнему виду похоже на свежую цельную кровь. В пробирках без перемешивания супернатант может выглядеть мутным и красноватым; это нормальное явление, не свидетельствующее о непригодности. Другие изменения цвета, очень темно-красный супернатант или неприемлемые результаты могут указывать на непригодность. Не 2/3 --- стр. 7 --- mindray используйте препарат при подозрении на его непригодность. I Соблюдайте необходимые меры предосторожности при использовании данного изделия. Нельзя проглатывать реагенты/препараты. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если материал случайно попал в рот, или материал случайно попал на кожу или в глаза, смойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. I Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. I Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу. I Все выявленные риски были минимизированы, насколько это возможно в соответствии с нынешним уровнем технологий, и общий остаточный риск является приемлемым. I О любом серьезном происшествии, связанном с данным устройством или препаратом, следует сообщить изготовителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или пациент. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ] ________________________ Код партии л Использовать до Предел температуры [j^ Медицинское изделия для диагностики ш vitro Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению REF соншн. Номер по каталогу Биологический риск Контроль |e c |r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Соответст вие стандарта мЕ С Уникальн ый идентиф икатор изделия [СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ! 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories; U.S. Department of Health and Human Services; US Government Printing Office; Washington: 2007. 2. CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition; CLSI document EP5-A3.2014. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P. R. China. Веб-сайт: www.mindray.com Адрес электронной почты: service@mindrav.com Тел.: +86 755 81888998 Факс: +86 755 26582680 С€0123 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Hamburg, Germany Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049^0-255726 © 2021-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bee права защищены. [ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЮ] 2 0 2 3 - 1 2 - 2 9 ( T B D ) ИНСТРУКЦИИ по 3/3 --- стр. 8 --- приложение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd) Здание ‘‘Миндрей'’, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Mindray Building, Keji 12^ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China) Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110. г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 E-mail: info.ru(aJmindray.com Приложение к инструкции по применению предоставляется в электронном виде по запросу. --- стр. 9 --- 1. Общие сведения Тип анализируемого образца Не применимо. Область применения 11редназначен для диагностики in vitro. Описание Контроль BC-3D представляет собой жидкость от красного до темно-красного цвета, состоящую из эритроцитов человека, лейкоцитов и тромбоцитов млекопитающих, суспендированных в плазмоподобной жидкости, содержащей консерванты (азид натрия, <0,09%). Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС может включать в себя контрольные материалы трех уровней: высокий уровень (Н) содержания исследуемого аналита, нормальный уровень (N) содержания исследуемого аналита, низкий уровень (L ) содержания исследуемого аналита. Для лучшей идентификации крышки пробирок контрольных материалов окрашены в соответствующие цвета: высокий уровень- красный цвет, нормальный уровень-зеленый цвет, низкий уровень - голубой цвет. Принципы метода анализа приведены в Руководстве совместимого гематологического анализатора. Объем, необходимый для проведения одного теста, приведен в Руководстве совместимого гематологического анализатора. 2* Показания к применению. Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений (дифференциации) лейкоцитов на 3 субпопуляции, измерений концентрации гемоглобина, определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС. 3. Противопоказания. Не применимо. 4. Побочные действия. Не применимо. 5. Информация о потребителе Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 6. Определяемые параметры Параметр Значение W B C Число лейкоцитов Lvmnh# Число лимфоцитов Mid# Число клеток среднего размера GranU Число гранулоцитов LvmDh% Процент лимфоцитов M id % Процент клеток среднего размера Gran% Процент гранулоцитов --- стр. 10 --- RBC Число эритроцитов Н О В Концентрация гемоглобина нет Гематокрит MCV Средний объем эритроцитов мен Среднее содержание гемоглобина в эритроците мснс Средняя концентрация эритроцитарного гемоглобина RDW-CV Ширина распределения эритроцитов по объёму - коэффициент вариаций RDW-SD Ширина распределения эритроцитов по объёму - стандартное отклонение PLT Содержание тромбоцитов M P V Средний объём тромбоцитов PDW Ширина распределения тромбоцитов по объёму РСТ Тромбокрит P-LCR* Коэффициент больших тромбоцитов P-LCC** Содержание больших тромбоцитов * - применимо для анализаторов моделей BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-10, ВС-20, ВС-30 ** - Применимо для анализаторов моделей BC-20s, BC-30s, ВС-3600, ВС-30 7. Нормативные требования и стандарты. Стандарт Наименование EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации- Часть 1 : Основные требования EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям E N IS O 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1 . Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) ~ Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 8. Очистка, дезинфекция, техническое обслуживание Не применимо. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС не подлежит очистке и/или дезинфекции, техническому обслуживанию. 9. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным --- стр. 11 --- материалам правильности. Не применимо. Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. 10. Ограничение методики исследования, связанные с пробой. Не применимо. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой пациента. 11. Сбор, обработка и хранение образца пациента. Не применимо. Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой пациента. 12. Условия транспортировки Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре 2-8°С в месте, защищенном от воздействия влажности. Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 13. Символы маркировки транспортной упаковки Расшифровка символов, приведенных на маркировке транспортной упаковки, представлена в таблице ниже. Символ Описание Беречь от влаги f Хрупкое, обращаться осторожно t t Этой стороной вверх М 0■ Ограничение штабелирования 1 a V J -r2’Cto+8*C Время и температурный режим K E E P UPRIGHT Держите вертикально --- стр. 12 --- HANDLE WITH CARE Обращаться осторожно OG N O ^ E E Z E IVD He замораживать ж Медицинское изделия для диагностики in vitro Осторожно! 14. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 15* Гарантии. Производитель гарантирует стабильность компонентов М И «Набор гематологических контрольных материалов BC-3D для гематологических анализаторов серии ВС» в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. 16. Рекламации. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39. E-mail: info.ru@mindrav.com