Набор гематологических контрольных материалов В30 для гематологических анализаторов серии ВС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- mindray Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park. Nanshan, 51805 7 Shenzhen, People's Republic of China. Тел. +86 755 81888998, факс: +56 755 26582680 http:// www.mindray.com Jigiiang Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzben Mind ray Bio-Medical Electronics Co., Ltd INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN Set of hematological control materials B30 for hematological analyzers of the BC series ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Набор гемаюлогических контрольных Mai сриалов ВЗО для гематологических анализаторов серин ВС Mindray Building, Keji 12lh Road South, HIgh-Tcch Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 hup:// www.mindray.com --- стр. 5 --- mindray 0123 Гематологический контроль ВЗО [НАИМЕНОВАНИЕ] Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС (Гематологический контроль ВЗО, контроль ВЗО, контрольный материал, контроль, изделие) «Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС», в вариантах исполнения: 1. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 ип., в составе; Гематологический контрольный материал ВЗО, низкий уровень (L), 3 мл - 6 шт., Инструкция по применению -1 1ит.; 2. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе; - Гематологический контрольный материал ВЗО, нормальный уровень (N), 3 мл - 6 шт.. Инструкция по применению -1 шт.; 3. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шг., в составе; - Гематологический контрольный материал ВЗО, высокий уровень (Н). 3 мл - 6 шт., Инструкция по применению -1 шт; 4. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС - 3 мл X 3 шт., в составе: - Гематологический контрольный материал ВЗО, низкий уровень (L), 3 мл -1 шт., Гематологический контрольный материал ВЗО, нормальный уровень (N), 3 мл -1 шт.. Гематологический контрольный материал ВЗО, высокий уровень (Н), 3 мл -1 шт., - Инструкция по применению -1 ш т /. 5. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС - 3 мл X 6 шт., в составе: - Гематологический контрольный материал ВЗО, низкий уровень (L), 3 мл - 2 шт, Гематологический контрольный материал ВЗО, нормальный уровень (N), 3 мл - 2 шт., Гематологический контрольный материал ВЗО, высокий уровень (Н), 3 мл - 2 шт, Инструкция по применению -1 шт [НАЗНАЧЕНИЕ] Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений (дифференциации) лейкоцитов на 3 субпопуляции, измерений концентрации гемоглобина, определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС. [ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ] Контроль ВЗО представляет собой гематологический контроль, используемый для мониторинга рабочих характеристик гематологических анализаторов серии ВС. Средние значения и ожидаемые диапазоны параметров отображаются на графиках контроля качества с указанием верхнего и нижнего контрольных пределов. В клинических лабораториях для мониторинга соответствующих параметров используется стабилизированная, моделированная суспензия клеток крови. Ежедневное использование этого контроля цельной крови позволяет получать данные контроля качества для подтверждения прецизионности прибора. Контроль ВЗО следует обрабатывать и анализировать таким же образом, как и пробы пациентов. Результаты тестов, полученные с помощью калиброванного гематологического анализатора, должны находиться в пределах ожидаемых диапазонов. Это изделие содержит моделированные лейкоциты человека, полученные после корректировки, фиксации и промывки эритроцитов, полученных от различных животных, которые являются более стабильными, чем лейкоциты человека. Моделированные тромбоциты человека получают из корректированных, фиксированных и промытых эритроцитов или тромбоцитов животных. Стабилизированные эритроциты человека получают из обработанных человеческих эритроцитов. [КОМПОНЕНТЫ] Данное изделие представляет собой суспензию моделированных лейкоцитов (фиксированных эритроцитов животных), стабилизированных эритроцитов человека и моделированных тромбоцитов (фиксированных эритроцитов или тромбоцитов животных) в среде, содержащей буферный реагент (дегидрат цитрата натрия, ^1%), консерванты (азид натрия, £0,01%) и М,М-диметилацетамид (£2.5%). [ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ] Гематологический контроль ВЗО можно хранить при температуре 2-8 “С (35-46 "F) в течение 120 суток. В случае открытия флакона и последующего правильного использования изделия срок годности составляет 14 суток. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать изделие по истечению срока годности. [ПРИМЕНИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ] Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с медицинскими изделиями; - «Анализатор гематологический, вариант исполнения; ВС-3600», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12468) - «Анализатор автоматический гематологический, модели ВС-1800, ВС-2800, ВС-3000 Plus, с принадлежностями» производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4042) «Анализатор гематологический автоматический», производства компании SHENZHEN MINDRAY ВЮ-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8883) - «Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10113) Реагенты и материалы, применяемые для проведения клинического анализа крови с помощью совместимых анализаторов серии ВС, приведены в Руководстве по 1/4 --- стр. 6 --- mindray C€ 0123 эксплуатации соответствующего анализатора. [ТРЕБОВАНИЯ К ПРОБЕ] Не применимо. [НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ. КОТОРЫЕ НЕ ПРЕДСТАВЛЕНЫ В НАБОРЕ] Необходимы следующие материалы, которые не поставляются вместе с данным препаратом: Измерительные приборы, производимые компанией Mindray, а также лабораторные приборы общего назначения. [ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ] 1. Достаньте флакон с этим изделием из холодильника и подогрейте до комнатной температуры в течение 10-30 минут. 2. Перемешивание; Покатайте флакон между ладонями в течение 20-30 секунд в вертикальном положении крышкой вверх. Осторожно переверните флакон 20 раз. Постарайтесь не создать при этом слишком много пузырьков. В противном случае оставьте флакон неподвижным до исчезновения пузырьков, а затем осторожно перемешайте. Убедитесь, что содержимое флакона полностью суспендировано, перевернув пробирку и осмотрев дно. 3. Проводите тестирования на гематологическом анализаторе в соответствии с инструкциями, описанными в руководстве по эксплуатации прибора. 4. После тестирований вытрите остатки контрольного материала с резьбы и внутренней крышки флакона чистой безворсовой тканью. 5. Закрутите крышку обратно (убедитесь, что флакон плотно закрыт) и храните флакон при температуре 2-8 X (35-^6 Т). Температура окружающей среды: Этот препарат следует анализировать при температуре 15-30 X (59-86 Т). [ЗНАЧЕНИЕ ОТСЕЧКИ/ЭТАЛОННЫЙ ИНТЕРВАЛ] Не применимо. [ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ] Убедитесь, что номер партии на пробирке/флаконе совпадает с номером партии в таблице целевых значений. Результаты анализа определяют на надлежащим образом обслуживаемых, правильно откалиброванных приборах с использованием реагентов, рекомендованных изготовителем прибора. Отличия в реактивах, техническом обслуживании, методах работы и калибровке могут способствовать межлабораторной вариации результатов. [ОГРАНИЧЕНИЯ] Характеристики данного изделия гарантируются только при условии его правильного хранения и использования, как описано в данной инструкции. Неполное перемешивание содержимого пробирки перед его использованием делает непригодным к использованию как отобранный образец, так и весь оставшийся в пробирке материал. [ХАРАКТЕРИСТИКИ] Таблица 1. Требования к однородности контролей ВЗО внутри флакона (коэффициент вариации CV%) Парам*’ етр изм.' Г Ж ™ -- 'И.'ч УРОВи- Я ■ " Выс. i : УРОВ, WBC X10®/л 5 5,0 5 2,0 5 4,0 RBC х10^2/л 5 3,0 5 1,5 5 2,0 HGB г/л 5 3,0 <1,5 5 2,0 нет % 5 3,0 5 2,0 5 2,0 MCV фл 5 0,5 5 0,5 5 0,5 мен пг 5 4,0 5 3,0 5 3,0 мене г/л 5 4,0 5 3,0 5 3,0 PUT X10®/л 5 8.0 5 4,0 5 4,0 Lymph# xIOWn 5 8,0 6.0 5 4,0 Mid# X10®/л 5 50,0 5 40,0 5 30,0 Gran# X10®/л 5 8,0 6,0 5 4,0 Lymph % % 5 8,0 6.0 5 4,0 5 30,0 5 20.0 5 15,0 Gran% % 5 8,0 6.0 5 4,0 Таблица 2. Требования к однородности контролей ВЗО ^7 Низ,“’' ^ Норм. - WBe X10^/л 5 2,5 ^2.5 S2.5 RBG х10''2/л 51,0 ^1.0 5 1.0 HGB г/л 5 1.0 5 1,0 51.0 нет % 5 1,0 51.0 51,0 Mev фл 51,0 5 1.0 51,0 мен пг 5 4,0 5 3,0 5 3,0 мене г/л 5 4,0 5 3,0 5 3,0 PLT Х109/Л 5 4,0 5 4,0 5 4.0 Lymph # X10®/л 5 8,0 6.0 5 4,0 Mid# хЮЗ/л 5 50,0 5 40.0 5 30,0 Gran# X10®/л 5 8,0 6.0 5 4.0 Lymph % % 5 8,0 6.0 5 4,0 Ш6% % 5 30,0 5 20.0 5 15.0 Gran% % 5 8,0 6,0 5 4,0 Присвоенные значения представлены в виде среднего значения и диапазона. Среднее значение получено в результате проведения повторных тестирований на приборах, эксплуатируемых и обслуживаемых в соответствии с инструкциями изготовителя. Диапазон представляет собой оценку отличий результатов между лабораториями, а также учитывает присущую методу неточность и ожидаемую биологическую изменчивость контрольного материала. Значения анализа новой партии контроля должны подтверждаться до введения новой партии в повседневное использование. Проведите тестирование новой партии, если прибор находится в хорошем рабочем состоянии и результаты контроля качества старой партии приемлемы. Восстановленное лабораторией среднее значение должно находиться в допустимых пределах диапазона анализа. Для повышения чувствительности контроля каждая лаборатория должна установить свое среднее значение 'Ч.У 2/4 --- стр. 7 --- mindray И диапазон допустимых значений и периодически переоценивать данное среднее значение. Лабораторный диапазон может включать результаты, выходящие за допустимые пределы диапазона анализа. Пользователь может устанавливать результаты анализа, не указанные в паспорте анализа, если контроль подходит для данного метода. [ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ] Каждая единица цельной человеческой донорской крови, использованная для производства данного препарата, была протестирована и признана нереактивной на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2. Данное изделие может также содержать другие материалы человеческого происхождения, для которых не существует утвержденных тестов. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой, все материалы человеческого происхождения следует считать потенциально инфекционными и обращаться с ними, соблюдая те же меры предосторожности, что и с пробами пациентов; ■ При работе в лаборатории с этим изделием надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный халат и т. д.) и соблюдайте правила техники безопасности, принятые в лаборатории. ■ С данным изделием должны работать опытные и надлежащим образом обученные медицинские работники. ■ Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ] ■ Только для профессиональной диагностики in vitro. ■ Целевые значения контролей зависят от партии. Подтвердите значение перед применением. ■ Для обеспечения оптимальных характеристик изделия проводите плановое обслуживание измерительной системы и правильно выполняйте операции калибровки и измерения. ■ Соблюдайте необходимые меры предосторожности при использовании данного изделия. Нельзя проглатывать реагенты/препараты. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если материал случайно попал в рот, или материал случайно попал на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. ■ Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. ■ Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу. ■ Все выявленные риски были минимизированы, насколько это возможно в соответствии с нынешним уровнем технологий, и общий остаточный риск является приемлемым. ■ О любом серьезном происшествии, связанном с данным устройством или препаратом, следует сообщить изготовителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или пациент. ■ Это изделие содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом: С€ 0123 <ф > Опасно! H360 Может нанести вред фертильности или нерожденному ребенку Профилактика Р201 Перед использованием получите специальные инструкции. Р280 Надевайте защитные перчатки/ защитную одежду/ средства защиты глаз и лица. Меры реагирования Р308+Р313 ПРИ воздействии или контакте: Обратитесь за медицинской консультацией/помощью. Хранение Р405 Хранить в закрытом помещении. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. [СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ] 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories; U.S. Department of Health and Human Services; US Government Printing Office; Washington: 2007. 2. CLSI.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition; CLSI document EP5-A3,2014. [ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ] rioTl Код партии [Ш Медицинское изделие для диагностики in vitro »зов^ ш1 Использовать до Предел температуры Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению [ref I Номер по каталогу CONTROL Биологический риск Контроль ЕС REP се Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ■ 0133 Сосгтвегстви UDI Уникальный е идентификат стандартам ор изделия КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.. Ltd. Адрес: Mindray Building. Keji 12th Road South. High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen , 518057, P.R. China Веб-сайт: www.mindray.com Адрес электронной почты: service@mindray.com Тел.; +86 755 81888998 Факс: +86 755 26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) 3/4 --- стр. 8 --- ¥ mindray C€ 0123 Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Hamburg, Germany Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 © 2021-2023 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bee права защищены. [ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ РУКОВОДСТВА ОПЕРАТОРА] -Н'7С07-05ПВП> 4/4 --- стр. 9 --- Приложение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd) Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Mindray Building. Keji 12'^ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China) Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7. 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 E-mail: info.ru(a*mindrav.com 6, Приложение к инструкции по применению предоставляется в электронном виде по запросу. О --- стр. 10 --- 1 • Общие сведения Тип анализируемого образца Не применимо. Область применения Предназначен для диагностики in vitro. Описание Контроль ВЗО представляет собой гематологический контроль, используемый для мониторинга рабочих характеристик гематологических анализаторов серии ВС. Это изделие содержит моделированные лейкоциты человека, полученные после корректировки, фиксации и промывки эритроцитов, полученных от различных животных, которые являются более стабильными, чем лейкоциты человека. Моделированные тромбоциты человека получают из корректированных, фиксированных и промытых эритроцитов или тромбоцитов животных. Стабилизированные эритроциты человека получают из обработанных человеческих эритроцитов. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС может включать в себя контрольные материалы трех уровней: высокий уровень (Н) содержания исследуемого аналита, нормальный уровень (N) содержания исследуемого аналита, низкий уровень (L) содержания исследуемого аналита. Для лучшей идентификации крышки пробирок контрольных материалов окрашены в соответствующие цвета: высокий уровень- красный цвет, нормальный уровень-зеленый цвет, низкий уровень - голубой цвет. Принципы метода анализа приведены в Руководстве совместимого гематологического анализатора. Объем, необходимый для проведения одного теста, приведен в Руководстве совместимого гематологического анализатора. 2. Показания к применению. Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений (дифференциации) лейкоцитов на 3 субпопуляции, измерений концентрации гемоглобина, определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС. 3. Противопоказания. Не применимо. 4. Побочные действия. Не применимо. 5. Информация о потребителе Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 6. Определяемые параметры Параметр Значение WBC Число лейкоцитов Lymph# Число лимфоцитов Mid# Число клеток среднего размера --- стр. 11 --- f Gran# Число гоанулоцитов Lymph% Процент лимфоцитов Mid% Процент клеток среднего размера Gran% Процент гранулоцитов RBC Число эритроцитов HGB Концентрация гемоглобина нет Гематокрит MCV Средний объем эритроцитов MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците MCHC Средняя концентрация эритроцитарного гемоглобина PLT Содержание тромбоцитов 7. Нормативные требования и стандарты. Стандарт Наименование EN ISO 15223-1 Изделия медицинские-символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации- Часть 1: Основные требования EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. ENISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть I. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения 8. Очистка, дезинфекция, техническое обслуживание Не применимо. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС не подлежит очистке и/или дезинфекции, техническому обслуживанию. 9. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам правильности. Не применимо. Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. --- стр. 12 --- 10. Ограничение методики исследования, связанные с пробой. Не применимо. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой пациента. 11. Сбор, обработка и хранение образца пациента. Не применимо. Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой пациента. 12. Условия транспортировки Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре 2-8°С в месте, защищенном от воздействия влажности. Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 13. Символы маркировки транспортной упаковки Расшифровка символов, приведенных на маркировке транспортной упаковки, представлена в таблице ниже. Символ Описание Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно п Этой стороной вверх М Ограничение штабелирования ■ J -r2“Cto+8'C i i ^ ЖЖ.ЖЖЖЖЖЛ Время и температурный режим KEEP UPRIGHT Держите вертикально H A N D L E W IT H CARE Обращаться осторожно --- стр. 13 --- ООМОТРШШ IVD ж Не замораживать Медицинское изделия для диагностики in vitro Осторожно 14. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 15. Гарантии. Производитель гарантирует стабильность компонентов МИ «Набор гематологических контрольных материалов ВЗО для гематологических анализаторов серии ВС» в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. 16. Рекламации. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39. E-mail: info.ru@mindrav.com