Набор гематологических контрольных материалов В55 для гематологических анализаторов серии ВС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
mindray
Mindray Building. Keji 12th Road South. High-Tech Industrial Park.
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел. +86 755 81888998,
факс: +86 755 26582680
http:// www.mindray.coni
Deputy Manager of Technical Regulation Department
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
Set of hematological control materials B55 for hematological analyzers of the BC series
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Набор гематологических контрольных материалов В55
для гематологических анализаторов серии ВС ^
Mindray Building, Keji 12lh Road South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел. +86 755 81888998,
факс: +86 755 26582680
hup:// www.mindray.com
--- стр. 5 ---
mindray C€ 0123
Гематологический контроль B55
[НАИМЕНОВАНИЕ]
Набор гематологических контрольных материалов В55 для
гематологических анализаторов серии ВС
(Гематологический контроль В55, контроль В55,
контрольный материал, контроль, изделие)
«Набор гематологических контрольных материалов В55
для гематологических анализаторов серии ВС», в
вариантах исполнения;
1. Набор гематологических контрольных материалов
В55 для гематологических анализаторов серии ВС, низкий
уровень - 3,5 мл X 6 шт, в составе:
Гематологический контрольный материал В55, низкий
уровень (L), 3,5 мл - 6 шт.
Инструкция по применению -1 шт;
2. Набор гематологических контрольных материалов
В55 для гематологических анализаторов серии ВС,
нормальный уровень - 3,5 мл х 6 шт, в составе:
- Гематологический контрольный материал В55,
нормальный уровень (N), 3,5 мл - 6 шт,
Инструкция по применению -1 шт;
3 Набор гематологических контрольных материалов
В55 для гематологических анализаторов серии ВС,
высокий уровень - 3,5 мл х 6 шт., в составе:
Гематологический контрольный материал В55,
высокий уровень (Н), 3,5 мл - 6 шт.
Инструкция по лрименению -1 шт;
4. Набор гематологических контрольных материалов
В55 для гематологических анализаторов серии ВС - 3,5 мл
X 3 шт, в составе;
Гематологический контрольный материал В55, низкий
уровень (L), 3,5 мл -1 шт,
Гематологический контрольный материал В55,
нормальный уровень (N), 3,5 мл -1 шт.
Гематологический контрольный материал В55,
высокий уровень (Н), 3,5 мл -1 шт,
Инструкция по применению -1 шт;
5. Набор гематологических контрольных материалов
В55 для гематологических анализаторов серии ВС - 3,5 мл
X 6 шт, в составе:
- Гематологический контрольный материал В55, низкий
уровень (L), 3,5 мл - 2 шт,
- Гематологический контрольный материал В55,
нормальный уровень (N), 3,5 мл - 2 шт,
- Гематологический контрольный материал В55,
высокий уровень (Н), 3,5 мл - 2 шт.
Инструкция по применению -1 шт
[НАЗНАЧЕНИЕ]
Предназначен для диагностики in vitro, для контроля
качества результатов измерений (дифференциации)
лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерений концентрации
гемоглобина, определения количества эритроцитов,
тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС
[ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ]
Гематологический контроль В55 представляет собой
гематологический контрольный материал, используемый
для мониторинга рабочих характеристик гематологических
анализаторов серии ВС. Целевые значения и ожидаемые
диапазоны параметров отображаются на графиках
контроля качества с указанием верхнего и нижнего
контрольных пределов. В клинических лабораториях для
мониторинга соответствующих параметров используется
стабилизированная, моделированная суспензия клеток
крови. Ежедневное использование этого контроля цельной
крови позволяет получать данные контроля качества для
подтверждения прецизионности прибора.
Гематологический контроль В55 следует обрабатывать и
анализировать таким же образом, как и пробы пациентов.
Результаты тестов, полученные с помощью калиброванного
гематологического анализатора, должны находиться в
пределах ожидаемых диапазонов графиков. Это изделие
содержит моделированные лейкоциты человека,
полученные после корректировки, фиксации и промывки
лейкоцитов, полученных от различных животных, которые
являются более стабильными, чем лейкоциты человека.
Моделированные тромбоциты человека получают из
корректированных, фиксированных и промытых
эритроцитов или тромбоцитов животных.
Стабилизированные эритроциты человека получают из
обработанных человеческих эритроцитов.
[КОМПОНЕНТЫ]
Данное изделие представляет собой суспензию
моделированных лейкоцитов (фиксированных лейкоцитов
животных), стабилизированных эритроцитов человека и
моделированных тромбоцитов (фиксированных
эритроцитов или тромбоцитов животных) в среде,
содержащей буферный реагент (дегидрат цитрата натрия,
^1%), консерванты (азид натрия, ^0,01%) и
H, М-диметилацетамид (<2,5%).
[ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ]
Гематологический контроль В55 можно хранить при
температуре 2-8 “С (35-46 “F) в течение 90 суток. В случае
открытия флакона и последующего правильного
использования препарата срок годности составляет
14 суток.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
[ПРИМЕНИМЫЕ ИЗДЕЛИЯ]
Данное медицинское изделие предназначено для
совместного использования с медицинскими изделиями:
«Анализаторы гематологические автоматические с
принадлежностями. Варианты исполнения: - ВС-5300; -
ВС-5380» производства компании SHENZHEN MINDRAY
BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное
удостоверение N9 ФСЗ 2008/03107)
«Анализатор гематологический ВС-5800 с
принадлежностями» производства компании SHENZHEN
MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2010/07605)
- «Автоматический гематологический анализатор
ВС-5390 CRP» производства компании SHENZHEN
MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17289)
«Анализатор гематологический автоматический в
следующих исполнениях; ВС-5150, ВС-5000 с
принадлежностями» производства компании SHENZHEN
MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5523)
Реагенты и материалы, применяемые для проведения
клинического анализа крови с помощью совместимых
анализаторов серии ВС, приведены в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
[ТРЕБОВАНИЯ К ПРОБЕ]
Не применимо.
[НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ НЕ
ПРЕДСТАВЛЕНЫ В НАБОРЕ]
Необходимы следующие материалы, которые не
поставляются вместе с данным препаратом:
Измерительные приборы, производимые компанией
Mindray, а также лабораторные приборы общего
назначения.
[ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ]
I. Достаньте флакон с этим изделием из холодильника и
подогрейте до комнатной температуры в течение
10-30 минут.
2. Перемешивание: Покатайте флакон между ладонями
1/4
--- стр. 6 ---
mindray C€
в течение 20-30 секунд в вертикальном положении
крышкой вверх. Осторожно переверните флакон 20
раз. Постарайтесь не создать при этом слишком
много пузырьков. В противном случае оставьте
флакон неподвижным до исчезновения пузырьков, а
затем осторожно перемешайте. Убедитесь, что
содержимое флакона полностью суспендировано,
перевернув пробирку и осмотрев дно.
3. Проводите тестирования на гематологическом
анализаторе в соответствии с инструкциями,
описанными в руководстве по эксплуатации прибора.
4. После тестирований вытрите остатки контрольного
материала с резьбы и внутренней крышки флакона
чистой безворсовой тканью.
5. Закрутите крышку обратно (убедитесь, что флакон
плотно закрыт) и храните флакон при температуре
2-8 “С (35-^6 °F).
ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ:
Это изделие следует анализировать при температуре
15-30 X (59-86 Т).
[ЗНАЧЕНИЕ ОТСЕЧКИ/ЭТАЛОННЫЙ ИНТЕРВАЛ]
Не применимо.
[ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ]
Убедитесь, что номер партии на пробирке/флаконе
совпадает с номером партии в таблице целевых значений.
Результаты анализа определяют на надлежащим образом
обслуживаемых, правильно откалиброванных приборах с
использованием реагентов, рекомендованных
изготовителем прибора. Отличия в реактивах, техническом
обслуживании, методах работы и калибровке могут
способствовать межлабораторной вариации результатов.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
Характеристики данного изделия гарантируются только при
условии его правильного хранения и использования, как
описано в данной инструкции. Неполное перемешивание
содержимого пробирки перед его использованием делает
непригодным к использованию как отобранный образец, так
и весь оставшийся в пробирке материал.
[ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Таблица 1. Требования к однородности контролей В55
внутри флаконов (коэффициент вариации CV% или
отклонение)
Парам
втр
Ед.
изм.
Выс.
т Ш : . ш ш т . . .
Низ.
'И№ШВк
WBC Х10®/Л < 5.0% <2,0% < 5,0%
RBC х10’2/л < 1,5% < 1,5% < 3,0%
HGB р/л < 1,5% < 1,5% < 3,0%
MCV фл < 1,0% < 1,0% < 1,0%
PLT x10^/л <4,0% < 4,0% < 8,0%
MPV фл <4,0% < 4,0% < 4,0%
Neu% %
±4,0 или
±8,0%
±4,0 или
±8,0%
±4,0 или
±8,0%
Lym% %
±3,0 или
±10,0%
±3,0 или
±10,0%
±3,0 или
±10,0%
Mon% %
±2,0 или
±20,0%
±2,0 или
±20,0%
±2,0 или
±20,0%
Eos% %
±1,5 или
±50,0%
±1,5 или
±50,0%
±1,5 или
±50,0%
Bas% %
±0,8 или
±60,0%
±0,8 или
±60,0%
±0,8 или
±60,0%
Примечание: требования к однородности внутри
флаконов для параметров WBC, RBC, HGB, MCV, PLT и
MPV выражены как CV, а требования к Neu%, Lym%,
Моп%, Eos% и Bas% выражены как абсолютное
отклонение (±) или относительное отклонение (±%).
Например, если среднее измеренное значение Neu%
составляет 60%, т. е. 60x8,0% > 4,0, однородность внутри
флаконов выражается как относительное отклонение (%),
рассчитанное по формуле [(max/min-x) /х]*100%; если
среднее измеренное значение Моп% составляет 5%, т. е.
5x20,0% < 2,0, гомогенность внутри флаконов
выражается как абсолютное отклонение (±),
рассчитанное по формуле [(max/min-x)]. В приведенных
формулах используйте (max - х), если абсолютное
отклонение между значениями max и х больше, чем
между X и min; в противном случае используйте (min - х).
______________________________________0123
Таблица 2. Требования к однородности контролей В55
между флаконами (коэффициент вариации CV% или
Пара
тт
Ед.
изм.
Выс.
ш т .
Норм.
т т
Низ.
т т
WBC х10^/л < 2,5% < 2,5% 5 2,5%
RBC х10’2/л < 1,0% < 1,0% < 1,0%
HGB г/л < 1,0% < 1.0% < 1,0%
нет < 1,0% S 1,0% <1,0%
MCV фл < 1.0% < 1,0% < 1,0%
PLT x10^/л < 4,0% S 4,0% < 4,0%
MPV фл <4,0% < 4,0% 5 4,0%
Neu% %
<8,0% или
<1,5 (SD)
<8,0% или
<1,5(SD)
<8,0%
или <1,5
(SD)
Lym% %
<8,0% или
<1,5 (SD)
<8,0% или
<1,5 (SD)
<8,0%
или <1,5
(SD)
Mon
%
%
<20,0%
или <1,0
(SD)
<20,0% или
<1,0(SD)
<20,0%
или <1,0
(SD)
Eos% %
<25,0%
или <1,0
(SD)
525,0% или
<1,0 (SD)
<25,0%
или <1,0
(SD)
Bas% %
<40,0%
или <0,8
(SD)
<40.0% или
<0,8 (SD)
<40,0%
или 50,8
(SD)
Примечание: Требования к однородности между
флаконами для параметров Neu%, Lym%, Mon%, Eos% и
Bas% выражены в виде CV% или SD. Достаточно любого
из них. Требования к однородности между флаконами для
других параметров выражены в виде CV%.
Присвоенные значения представлены в виде среднего
значения и диапазона. Среднее значение получено в
результате проведения повторных тестирований на
приборах, эксплуатируемых и обслуживаемых в
соответствии с инструкциями изготовителя. Диапазон
представляет собой оценку отличий результатов между
лабораториями, а также учитывает присущую методу
неточность и ожидаемую биологическую изменчивость
контрольного материала.
Значения анализа новой партии контроля должны
подтверждаться до введения новой партии в повседневное
использование. Проведите тестирование новой партии,
если прибор находится в хорошем рабочем состоянии и
результаты контроля качества старой партии приемлемы.
Восстановленное лабораторией среднее значение должно
2/4
--- стр. 7 ---
mindray
находиться в допустимых пределах диапазона анализа.
Для повышения чувствительности контроля каждая
лаборатория должна установить свое среднее значение и
диапазон допустимых значений и периодически
переоценивать данное среднее значение. Лабораторный
диапазон может включать результаты, выходящие за
допустимые пределы диапазона анализа. Пользователь
может устанавливать результаты анализа, не указанные в
паспорте анализа,
метода.
если контроль подходит для данного
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ]
Каждая единица цельной человеческой донорской крови,
использованная для производства данного изделия, была
протестирована и признана нереактивной на
поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к
гепатиту С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2. Данное
изделие может также содержать другие материалы
человеческого происхождения, для которых не существует
утвержденных тестов. В соответствии с надлежащей
лабораторной практикой, все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально
инфекционными и обращаться с ними, соблюдая те же
меры предосторожности, что и с пробами пациентов;
(1) При работе в лаборатории с этим изделием
надевайте соответствующие средства
индивидуальной защиты (перчатки, лабораторный
халат и т. д.) и соблюдайте правила техники
безопасности, принятые в лаборатории.
(2) С данным изделием должны работать опытные или
обученные медицинские работники.
(3) Утилизируйте материалы в соответствии с местными
государственными нормативными требованиями.
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
■ Только для профессиональной диагностики in vitro.
■ Обратитесь к инструкции по применению
гематологического контроля В55.
■ Это изделие не следует использовать после
истечения его срока годности.
■ Если результаты теста выходят за верхний и нижний
пределы, показанные на графиках контроля качества,
это указывает на ухудшение свойств
гематологического контроля В55, реагентов или
анализатора. В этом случае повторно
проанализируйте гематологический контроль В55.
Если результаты теста по-прежнему выходят за
допустимые пределы, проанализируйте новый
флакон с гематологическим контролем В55. Если
проблема по-прежнему сохраняется, следует
проверить гематологический анализатор на наличие
системных ошибок.
■ С помощью гематологического контроля В55 нельзя
выполнять дифференциальный анализ лейкоцитов в
ручном - режиме. Лейкоцитарные компоненты
моделируют лейкоциты по размеру но не по
морфологии.
■ После перемешивания изделие должно быть по
внешнему виду похоже на свежую цельную кровь. 6
пробирках без перемешивания супернатант может
выглядеть мутным и красноватым; это нормальное
явление, не свидетельствующее о непригодности.
Другие изменения цвета, очень темно-красный
супернатант или неприемлемые результаты могут
указывать на непригодность. Не используйте
препарат при подозрении на его непригодности.
■ Паспорт безопасности материала (ПБМ)
предоставляется по запросу.
■ Все выявленные риски были минимизированы,
насколько это возможно в соответствии с нынешним
уровнем технологий, и общий остаточный риск
является приемлемым.
■ О любом серьезном происшествии, связанном с
данным устройством или препаратом, следует
сообщить изготовителю и компетентному органу
страны, в которой находятся пользователь и/или
пациент.
С€ 0123
Это изделие содержит компоненты,
классифицируемые в соответствии с Регламентом
ф
Опасно!
Н360 Может нанести вред фертильности или
нерожденному ребенку
Профилактика
Р201 Перед использованием получите
специальные инструкции.
Р280
Надевайте защитные перчатки/
защитную одежду/ средства защиты
глаз и лица.
Меры реагирования
Р308+Р313
ПРИ воздействии или контакте:
Обратитесь за медицинской
консультацией/помощью.
Хранение
Р405 Хранить в закрытом помещении.
Утилизация
Р501
Утилизируйте содержимое/контейнер
в разрешенных местах сбора
опасных или специальных отходов в
соответствии с любыми местными
правилами.
[СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ]
1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories:
U.S. Department of Health and Human Services; US
Government Printing Office; VNfeishington; 2007.
2. CLSI.Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; Approved Guideline-Second
Edition; CLSI document EP5-A3,2014.
[ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ] ___________________________
ш \
Код партии
Медицинское
изделия для
диагностики
in vitro
Использовать
до
Изготовитель
г
Предел температуры
0 8
Обратитесь к
инструкции по
применению
REF CONTROL
Номер по каталогу Биологический
риск Контроль
ЕС REP С€. UDI
Уполномоченный представитель в
Нвропейском сообществе
Соответств
ие
стандартам
F.C
Уникаль
ный
идентиф
икатор
изделия
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Со., Ltd.
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, RR. China
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
3/4
--- стр. 9 ---
Приложение к Инструкции [ю применению медицинского изделия
Набор гематологических контрольных материалов В55
для гематологических анализаторов серии ВС
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd)
Здание “Миндрей", Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий,
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика
{Mindray Building. Keji Road South. High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
People's Republic of China)
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д.
стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Гел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindrav.com
16,
11риложение к инструкции по применению предоставляется в электронном виде по запросу.
--- стр. 10 ---
1. Общие сведения
Тип анализируемого образца
Не применимо.
Область применения
Предназначен для диагностики in vitro.
Описание
1’ематологический контроль В55 представляет собой гематологический контрольный материал,
используемый для мониторинга рабочих характеристик гематологических анализаторов серии ВС.
Это изделие содержит моделированные лейкоциты человека, полученные после корректировки,
фиксации и промывки лейкоцитов, полученных от различных животных, которые являются более
стабильными, чем лейкоциты человека. Моделированные тромбоциты человека получают из
корректированных, фиксированных и промытых эритроцитов или тромбоцитов животных.
Стабилизированные эритроциты человека получают из обработанных человеческих эритроцитов.
Набор гематологических контрольных материалов В55 для гематологических анализаторов серии
ВС может включать в себя контрольные материалы трех уровней: высокий уровень (Н)
содержания исследуемого аналита, нормальный уровень (N) содержания исследуемого аналита,
низкий уровень (L) содержания исследуемого аналита. Для лучшей идентификации крышки
пробирок контрольных материалов окрашены в соответствующие цвета: высокий уровень-
красный цвет, нормальный уровень-зеленый цвет, низкий уровень - голубой цвет.
Принципы метода анализа приведены в Руководстве совместимого гематологического
анализатора.
Объем, необходимый для проведения одного теста, приведен в Руководстве совместимого
гематологического анализатора.
2. Показания к применению.
Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества результатов измерений
(дифференциации) лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерений концентрации гемоглобина,
определения количества эритроцитов, тромбоцитов в пробах крови для анализаторов серии ВС.
3* Противопоказания.
Не применимо.
4. Побочные действия.
Не применимо.
5. Информация о потребителе
Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом или
лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.,
Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
6 . Определяемые параметры
Параметр Значение
WBC Число лейкоцитов
Neu# Число нейтрофилов
Lvm# Число лимфоцитов
--- стр. 11 ---
Mon# Число моноцитов
Eos# Число эозинофилов
Bas# Число базофилов
Neu% Процент нейтрофилов
Lvm% Процент лимфоцитов
Mon% Процент моноцитов
Eos% Процент эозинофилов
Bas% Процент базофилов
RBC Число эритроцитов
HGB Концентрация гемоглобина
нет Гематокрит
MCV Средний объем эритроцитов
MCH Среднее содержание гемоглобина в эритроците
MCHC Средняя концентрация эритроцитарного гемоглобина
RDW-CV Ширина распределения эритроцитов по объёму -
коэффициент вариаций
RDW-SD Ширина распределения эритроцитов по объёму -
стандартное отклонение
PLT Содержание тромбоцитов
MPV Средний объём тромбоцитов
PDW Ширина распределения тромбоцитов по объёму
PCT Тромбокрит
7. Нормативные требования и стандарты.
Стандарт Наименование
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации- Часть 1: Основные требования
EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с
реагентом для диагностики in vitro.
EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Системные требования для целей нормативного регулирования
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
8. Очистка, дезинфекция, техническое обслуживание
Не применимо.
--- стр. 12 ---
i
Набор гематологических контрольных материалов В55 для гематологических анализаторов
серии ВС не подлежит очистке и/или дезинфекции, техническому обслуживанию.
9. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным
материалам правильности.
Не применимо.
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения измерений, а
значения пределов метрологически не прослежены.
10. Ограничение методики исследования, связанные с пробой.
Не применимо.
Набор гематологических контрольных материалов В55 для гематологических анализаторов
серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой пациента.
11. Сбор, обработка и хранение образца пациента.
Не применимо.
Набор гематологических контрольных материалов В55 для гематологических анализаторов
серии ВС предназначен для контроля качества и не взаимодействует с пробой пациента.
12. Условия транспортировки.
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре
2-8°С в месте, защищенном от воздействия влажности.
Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
13. Символы маркировки транспортной упаковки
Расшифровка символов, приведенных на маркировке транспортной упаковки, представлена
в таблице ниже.
Символ Описание
Беречь от влаги
J
Хрупкое, обращаться осторожно
п
Этой стороной вверх
М Ограничение штабелирования
■
--- стр. 13 ---
Г лПф •ггт*ттг*т»П1 Щ .т т П я. ^
J *^2'С to +8*С ф
ж м ж ж ж ж ж Л
Время и температурный режим
KEIP UPRIGHT Держите вертикально
HANDLE
WITH CARE
Обращаться осторожно
DO NOT FREEZE Не замораживать
IVD
Медицинское изделия для диагностики
in vitro
A
Осторожно!
14. Утилизация,
Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии
с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными
государственными нормативными требованиями.
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы,
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
15. Гарантии.
Производитель гарантирует стабильность компонентов МИ «Набор гематологических
контрольных материалов В55 для гематологических анализаторов серии ВС» в течение всего
срока годности.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях,
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока
годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и
эксплуатации.
16. Рекламации.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110. г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский,
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.; (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39.
E-mail: info.ru@mindrav.com