Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbA1с методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом "Лидлаб Енисей G 01" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-315-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- высвобождения гемоглобина гемоглобина при HbAlc методом 1. Наименование «Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-315- 65614693-2022» (далее по тексту - реагент лизирующий, реагент, изделие). 2. Состав изделия: - Реагент лизирующий W - 1 шт. “ Инструкция по применению - 1 шт, - Аналитический паспорт - 1 шт. 3. Назначение Предназначен для разрушения эритроцитов и количественном определении гликированного высокоэффективной жидкостной хроматографии в цельной крови (с К2ЭДТА, КЗЭДТА) человека. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет ограничений по популяционным, демографический аспектам применения. Для профессионачьного применения. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Предполагаемый пользователь: Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с «Анализатором автоматическим для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G01» по ТУ 26,51.53-312-65614693-2022». Показания к применению: - Подтверждение диагноза «Сахарный диабет». - Выявление людей из группы риска развития сахарного диабета. - Мониторинг эффективности назначенного лечения - содержание глюкозы в крови в целевом диапазоне за длительный период. Противопоказания к применению: не выявлены при предусмотренном производителем применении. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и использования не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность аналита: Сахарный диабет (СД) - это группа метаболических (обменных) заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией, которая является результатом нарушения секреции инсулина, действия инсулина или обоих этих факторов. Хроническая гипергликемия при СД сопровождается повреждением, дисфункцией и недостаточностью различных органов, особенно глаз, почек, нервов, сердца и кровеносных сосудов. Сахарный диабет 1 типа (СД 1) — это полигенное многофакторное заболевание, в основе которого лежит иммуноопосредованная или идиопатическая деструкция Р-клеток поджелудочной железы, приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности --- стр. 3 --- Сахарный диабет 2 типа (СД 2) — нарушение углеводного обмена, вызванное преимущественной инсулинорезистентностью и относительной инсулиновой недостаточностью или преимущественным нарушением секреции инсулина с инсулинорезистентностью или без нее. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) Во всем мире происходит увеличение распространенности СД. По данным Международной Диабетической Федерации численность пациентов с СД в возрасте 20-79 лет в мире на 1 января 2018 г. превысила 425 млн [6]. В Российской Федерации (РФ) по данным регистра больных СД на 1 января 2019 г. состояло на диспансерном учете 4,58 млн. человек (3,1% населения), из них 92% (4,2 млн.) - СД 2,6% (256 тыс.) - СД 1 и 2% (90 тыс.) - другие типы СД, в том числе 8006 человек с гестационным СД [3]. Референтные диапазоны ВОЗ одобрила возможность использования HbAlc для диагностики СД. Нормальным считается уровень HbAlc до 6,0 % (42 ммоль/моль). Диагноз СД устанавливается при уровне HbAlc более или равно 6,5% Согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения, уровень HbAlc 6,0-6,4% (42-47 ммоль/моль) сам по себе не позволяет устанавливать какие-либо диагнозы, но не исключает возможности диагностики СД по уровню глюкозы крови. В случае отсутствия симптомов острой метаболической декомпенсации диагноз должен быть поставлен на основании двух цифр, находящихся в диабетическом диапазоне, например, дважды определенный HbAlc или однократное определение HbAlc + однократное определение уровня глюкозы крови. Ограничения в использовании параметра концентрации гликированного гемоглобина HbAlc: - при стремительном развитии СД, например, в некоторых случаях СД 1 типа у детей, уровень HbAlc может не быть значимо повышенным, несмотря на наличие классических симптомов СД. - лабораторная и индивидуальная вариабельность, в связи с чем решения об изменении терапии должны проводиться с учетом других данных оценки гликемического контроля. - ситуации, которые влияют на обмен эритроцитов (анемии различного генеза, гемоглобинопатии, недавнее переливание крови, использование препартов, стимулирующих эритропоэз, терминальная почечная недостаточность, беременность). Исследуемый биологический материал: цельная кровь (с К 2ЭДТА, КзЭДТА) человека Определяемый аналит: гликированный гемоглобин HbAlc Тип анализа: количественный. 4. Компонентный состав изделия Вода дистиллированная. Азид натрия (<0,02%). (состав указан без раскрытия коммерческой тайны согласно п. 6.1.3 ГОСТ 51088) В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы животного и человеческого происхождения. 3 --- стр. 4 --- Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. Число тестов, на которое рассчитано изделие: 85 тестов. 5. Принцип анализа «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022» использует метод высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения гемоглобина на фракциии и измерения концентрации гликированного гемоглобина HbAlc. Реагент лизирующий в процессе анализа разрушает мембраны эритроцитов и высвобождает гемоглобин, далее на катионообменной хроматографической колонке гемоглобин разделяется на фракции в соответствии с поверхностным зарядом. На выходе колонки установлен детектор, считывающий информацию о каждой фракции гемоглобина, которая проходит через проточную камеру. Количество света при прохождении фракций гемоглобина меняется, эти изменения регистрирует фотометр, далее сигнал изменения интенсивности проходящего света преобразуется в сигнал поглощения, а система обработки данных в анализаторе записывает данные о разделенных фракциях гемоглобина образца, которые отображаются на графике, называемом хроматограммой. После выполнения соответствующего алгоритма получают процентное содержание HbAlc. 6. Описание медицинского изделия и технические характеристики Реагент лизирующий представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев. рН= 6,0 -7,7, наливной объем 1000 ± 50 мл. Поставляется в пластиковой бутыли с герметично закрытой винтовой крышкой, помещенной в коробку из мелованного картона. Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть вложены в потребительскую упаковку или быть представлены отдельно в печатном виде. 7. Меры предосторожности и предупреждения - Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). - Поскольку реагент лизирующий содержит химические компоненты, избегайте случайного употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза, рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при необходимости обратитесь к врачу. - Только для диагностики in vitro. - Не смешивайте реагенты разных серий. ~ Не смешивайте реагент лизирующий из нового флакона с уже используемым. - Не используйте реагент лизирующий после истечения срока годности. - Не используйте реагент лизирующий из поврежденной первичной упаковки. - При работе с реагентами и клиническими образцами используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, лабораторные халаты, защитные очки. Тщательно мойте руки после завершения тестирования. - Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. - Перед каждым использованием анализатора проверяйте остаточное количество реагента --- стр. 5 --- и оценивайте, достаточно ли его для анализа образцов для этого дня. Если существует дефицит реагента, его необходимо своевременно подготовить. - После замены любого реагента следует провести проверку фонового шума, чтобы убедиться, что измерения соответствуют требованиям руководства по эксплуатации. Тестирование образца допускается проводить только после проверки показателя фонового шума. - Перед использованием реагенты должны быть доведены до температуры условий использования (см п. 6) в случае хранения при более низкой температуре. 8. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro Лидлаб Енисей G 01 по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022 (далее по тексту Анализатор); - Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 314-65614693-2022; - Набор калибраторов гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-313- 65614693-2022; - Набор материалов контрольных для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-316-65614693-2022. - Пробирки для образцов цельной крови человека с К2ЭДТА и КЗЭДТА должны иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с «Анализатором автоматическим для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro Лидлаб Енисей G 01 по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022». Размеры совместимых пробирок: Диаметр: 12-15 мм; Высота: 75 мм. - Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной документации указанных изделий. 9. Сбор и подготовка образцов - Для анализа может быть используется цельная кровь человека. Объем образца должен составлять не менее 1 мл. - Оператор должен использовать пробирки для сбора цельной крови с добавкой антикоагулянтом К2ЭДТА, КЗЭДТА. Размеры пробирок должны подходить для установки в штатив для подачи проб в анализатор или при использовании адаптеров к штативу (см. п.8). Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания пробирку поместить в штатив. - Образцы можно хранить при температуре от 2'^С до 8°С в течение 7 дней. Охлажденные образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее чем 30 минут перед испытанием. - После того, как образец постоит в течение определенного периода времени, его следует 5 --- стр. 6 --- повторно перемешать перед тестированием. 10. Процедура анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на Анализатор. 2. Перед использованием реагент должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. Упаковка должна быть целой, а срок годности реагента не должен быть истекшим. 3. Снимите крышку с бутыли, вставьте трубку для подключения емкостей с лизирующим реагентом от разъема анализатора с обозначением «W» в бутыль с реагентом. 4. Проведите испытание фонового шума, чтобы убедиться, что измеренное значение находится в допустимом диапазоне. 5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в Руководстве по эксплуатации на Анализатор. 11. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения Транспортировка изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 до +35 X. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. Условия хранения Изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 90 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от прямого солнечного света при температуре от +2 °С до +35 °С. Не допускайте замораживания реагента лизирующего. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Условия использования: Температура: +10 - +30°С, Относительная влажность: 20-85%. 12. Функциональные характеристики Характеристика Значение 1. Относительное отклонение при определении точности* ±6% 2. Коэффициент вариации, CV (Внутрифлаконная вариация) < 2,0%. 3. Коэффициент вариации, CV (Межфлаконная вариация) < 5,0% 4. Линейный диапазон определения 4,0%-20,0% 5. Линейность в диапазоне 4,0%-20,0% (коэффициент корреляции) >99% 6. Отсутствие влияния потенциальных интерферентов: 6.1 Билирубин <500 мкмоль/л 6.2 Триглицерид <6,0 ммоль/л * Указанное отклонение означает что концентрация гликированного гемоглобина в интервале от 4 до 10 % определяется со следующим допустимым смещением: (4 ± 0,24) % ~ (10 ± 0,6) %. 6 --- стр. 7 --- 13. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и использования. Гарантийный срок годности изделия - 24 месяца со дня изготовления После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 90 дней при хранении вдали от прямого солнечного света при температуре от +2 °С до +35 °С. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. 14. Рекламации По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Тел.: +7(343)214-29-61, 8 800 500 71 28 15. Производитель ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 Адрес электронной почты: mail@,leadcore.ru 16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 17. Литературные ссылки 1. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 1 типа у взрослых». Разраб.: Российская ассоциация эндокринологов. -• 2019. 2. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 1 типа у детей». Разраб.: Российская ассоциация эндокринологов. - 2019. 3. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 2 типа у взрослых». Разраб.: Российская ассоциация эндокринологов. - 2019. 18. Дата пересмотра инструкции по применению: 23.03.2023 г. --- стр. 8 --- 19. Символы для использования в маркировке Символы Определение Не допускать воздействия солнечного света |^35^С Предел температуры IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro iJ Изготовитель п или 4 Хранить вертикально |WT Дата изготовления □а Обратитесь к инструкции по применению 2 Использовать до |l o t | Код партии REF Номер по каталогу А Осторожно! f Хрупкое, обращаться осторожно Vn Содержимого достаточно для проведения п тестов f Беречь от влаги maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. Ф Опасно для водной среды ^ ' Опасно для здоровья 20. Перечень национальных и меиздународных документов/стандартов, которым соответствует МИ нормативных ГОСТР 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТР 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний гост Р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования --- стр. 9 --- гост Р исо 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2; Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro гост Р исо 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р исо 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro гост ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 10 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью _______) л. ^[^рекюр /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 11 --- Аналитические паспорта на Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-315-65614693-2022 --- стр. 12 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru . www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 315-0422081 Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-315-65614693-2022 ТУ 21.20.23 -315-65614693-2022 РУ JV « № серии 0422081 Кат. № BL2501002 Дата изготовления Годен до 21.06.2022 21.06.2024 Комплектность: Реагент лизирующий W - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.: А________________^ ------------------ 1 ____ Параметр Требование Результат контроля Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 6,0-7,7 Соответствует pH = 7,15 Наливной объем, мл 1000 ±50 Соответствует 1007 Состав: вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С. Хранение: изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 90 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от прямого солнечного света при температуре от +2 °С до +35 °С. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная доку^^етачи^^одлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы кла^^Л.&пй^Гс^юлогически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектнрсггб/ мар^ров1^а,^ цпаковка, показатели качества изделия соответствуют требованиям ТУ Дата выдачи паспорта: 11.03.2022 Главный инженер по подготовке т ь/ мадаровка, .10.23^Il^^r||93-2O22. # ^90 [иконов С.Ю. --- стр. 13 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru , www.leadcore.ru аналитический паспорт № 315-0622091 Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-315-65614693-2022 ТУ 21.20.23 РУ № № серии -315-65614693-2022 0622091 Кат. № BL2501002 Дата изготовления Г оден до 23.06.2022 23.06.2024 Комплектность: Реагент лизирующий W (1л) - 1 шт.; 1Tu/«'Y 'nv7iy*fiiac> п/% п т я к л о и AUYXTTk __ t i i y 'T' • А u o n ix 'T 'ix u A m ^ iY ii - 1 HIT. Параметр Требование Результат контроля Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев Соответствует Цвет Бесцветная Соответствует pH 6,0-7,7 Соответствует pH = 7,12 Наливной объем, мл 1000 +50 Соответствует 1003 Состав: вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: изделий, упакованных в транспортную тару, должна осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +35 °С. Хранение: изделие должно храниться в упаковке в вертикальном положении. Неоткрытый реагент лизирующий стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке, при хранении при +2°С - +35°С вдали от солнечного света. После вскрытия реагент лизирующий стабилен в течение 90 дней при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от прямого солнечного света при температуре от +2 °С до +35 °С. При хранении в условиях, отличных от указанных и по истечении срока годности реагент лизирующий должен быть утилизирован. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Заключение: Качество расфасовки, комплектность качества изделия соответствуют требованиям ТУ 21.“' Дата выдачи паспорта: 11.03.2022 Главный инженер по подготовке аковка, 2022. показатели нов С.Ю. --- стр. 14 --- КОПИЯ! ВЕРНА Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 3 (