Нож офтальмологический одноразовый стерильный Care Edge — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Нож офтальмологический одноразовый стерильный
Саге Edge»
Производства: Caregroup Sight Solution Private Limited. India
(Кэар Труп Сайт Солюшн Прайвет Лимитед, Индия)
В-6/В, GROUND FLOOR, REHAB BUILDING № 38, JK SAWANT MARG.. DADAR(WEST),
Mumbai City, Maharashtra, India, 400028
(B-6/B, ПЕРВЫЙ ЭТАЖ, РЕХАБ БИЛДИНГ № 38, ДЖК САВАНТ МАРЕ, ДАДАР
(ЗАПАД), город Мумбай, штат Махараштра, 400028, Индия.)
Дата утверждения февраль 2024г.
--- стр. 19 ---
Назначение.
Медицинское изделие «Нож офтальмологический одноразовый стерильный Саге Edge»
предназначено для применения во время проведения офтальмологических хирургических
операций.
Область применения — офтальмохирургия.
Потенциальные потребители, условия применения - квалифицированный медицинский
персонал (офтальмохирург), обученный обращению с медицинским изделием в условиях
операционной лечебного медицинского учреждения.
Описание изделия, конструкция, технические и функциональные характеристики.
«Нож офтальмологический одноразовый стерильный Саге Edge».
Варианты исполнения:
1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой Саге
Edge Side Port;
1.1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой
Саге Edge Side Port, 15°- 1 уп.(1 уп /10 щт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой
Саге Edge Side Port, 22,5°- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой
Саге Edge Side Port, 30°- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой
Саге Edge Side Port, 45°- I уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный
Саге Edge Crescent:
2.1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вверх, ширина полотна 2,5 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вниз, ширина полотна 2,5 мм- 1 уп.(1 уп/10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вверх, ширина полотна 2,5 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вниз, ширина полотна 2,5 мм- 1 уп.( 1 уп/10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вверх, ширина полотна 2,3 мм- 1 уп.{1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение, область применения, потенииальные потребители. t
--- стр. 20 ---
2.6. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вниз, ширина полотна 2,3 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.7. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вверх, ширина полотна 2,3 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.8. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вниз, ширина полотна 2,3 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.9. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вверх ширина полотна 2,0 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный Саге Edge Slit:
3.1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,0 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,0 мм - 1 уп.(! уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,2 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,2 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,4 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.6. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,4 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.7. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,8 мм- 1 уп.(I уп /10 шт.)
- Инструкция по применению — 1 шт.
3.8. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,8 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.9. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,0 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.10. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,0 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.11. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,2 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.12. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,2 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению — 1 шт.
--- стр. 21 ---
¥
3.13. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,3 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.14. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,3 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.15. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,4 мм - 1 уп.{1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.16. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,4 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.17. НОЖ офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,5 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.18. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,5 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.19. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,6 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.20. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,6 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.21. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,65 мм- 1 уп.( 1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.22. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,65 мм- 1 уп.( 1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.23. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,75 мм - 1 уп.{ 1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.24. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,75 мм - 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.25. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,8 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.26. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,8 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.27. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 3,0 мм- I уп.{I уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.28. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 3,0 мм- 1 уп.{1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
3.29. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 3,2 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 22 ---
3.30. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 3,2 мм- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
Саге Edge MVR:
4.1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
прямой Саге Edge MVR, размер 19G- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
изогнутый Саге Edge MVR, размер 19G- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
прямой Саге Edge MVR, размер 20G- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
изогнутый Саге Edge MVR, размер 20G- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4.5. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
прямой Саге Edge MVR, размер 21G- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
4.6. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
изогнутый Саге Edge MVR, размер 21G- 1 уп.(1 уп /10 шт.)
- Инструкция по применению - 1 шт.
Описание медицинского изделия.
Медицинское изделие используется во время операций офтальмологической хирургии для
выполнения точных разрезов, которые являются одним из предварительных условий для
применения при деликатных офтальмологических хирургических вмешательствах.
Медицинское изделие состоит из лезвия, ручки, колпачка. Лезвия ножа имеют различные
размеры и формы, необходимые для проведения определенных хирургических манипуляций.
Размер G соответствует внешнему диаметру трубки, из которой изготовлено лезвие ножа.
Колпачок служит защитой от порезов и уколов медицинского персонала.
Вариант исполнения «Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге
Edge Crescent» имеет определённую заточку лезвия ножа.
На схеме показано направление заточки лезвия ножа.
скос вниз скос вверх
В вариантах исполнения «Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный
Саге Edge Crescent», «Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный Саге
Edge Slit», «Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
прямой/изогнутый Саге Edge MVR» рабочие части лезвия могут быть прямыми или
изогнутыми.
На рисунке показаны виды прямой и изогнутой рабочих частей лезвия на примере варианта
исполнения «Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
прямой/изогнутый Саге Edge MVR».
--- стр. 23 ---
прямая рабочая часть лезвия изогнутая рабочая часть лезвия
t
1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой Саге
_________________________________Edge Side P o r t_________________
Для создания точных колотых разрезов
2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный
________________________Саге Edge Crescent ___________________
Для создания клапанов склерального
туннеля
3. Нож офтальмологический однора
Саге Edfi
зовый стерильный кератомный
е Slit
Для разрезов склерокорнеа центеза во
время операции по удалению катаракты
4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
Саге Edge MVR
/
Для создания центезисного разреза
склеры во время операции на
стекловидном теле. Также используется
для создания боковых портов во время
операции по удалению катаракты
--- стр. 24 ---
Конструкция медицинского изделия.
mm Slit
.Лезвие 2. Ручка. 3.Колпачок.
Технические характеристики медицинского изделия.
1. Нож офтальмологический одноразовый стерильный с одной режущей кромкой
Саге Edge Side Port
Лезвие Ручка
о
о
-Н
я
X
X
а.
S
э
о
(N
-н
< я< иQ .О
оU
о
o'
-н
S1
свI
X
= :
О
о*'
-Н
о.н
са
X
п
(N0 о'
-н
S2
са
1
X
1 = :оН
о(Nо''-н
5
о.нWS
са
X
ч:
о
о"
-н
SS
са
X
X
= :с::
1.1 Нож офтальмологический одноразовый
стерильный с одной режущей кромкой Саге
Edge Side Port, 15°
1,5 15° 5,20 0,60 0,15 6,50 120
1.2. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный с одной режущей кромкой Саге
Edge Side Port, 22,5°
1,7 22.5° 5,20 0,60 0,15 6,50 120
1.3. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный с одной режущей кромкой Саге
Edge Side Port, 30°
1,7 30° 5,20 0,60 0,15 6,50 120
1.4. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный с одной режущей кромкой Саге
Edge Side Port, 45°
1,7 45° 5,20 0,60 0,15 6,50 120
Масса изделия с колпачком, 6 г ± 0,20 г
2. Нож офтальмологический одноразовый стерильный серповидный Саге Edge Crescent
Лезвие Ручка
--- стр. 25 ---
• * -
»
. О тз ^
Е оX -н :
3
1
S 2
< Я о"
5
U О
1 ^ лS
п
52
S я.S оg -н
о
н
S
о о 5 - Н
cd S
2
^ о 0 3 'Л
S ^
й
2.1. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вверх, ширина полотна 2,5 мм
2,50 5,40 0,81 0,15 6,50 120
2.2. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вниз, ширина полотна 2,5 мм
2,5
0 5,40 0,81 0,15 6,50 120
2.3. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вверх,
ширина полотна 2.5 мм
2,5
0 5,40 0,81 0,15 6,50 120
2.4. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вниз,
ширина полотна 2,5 мм
2,5
0 5,40 0,81 0,15 6,50 120
2.5. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вверх, ширина полотна 2,3 мм
2,3
0 5,40 0,76 0,15 6,50 120
2.6. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
прямой со скосом вниз, ширина полотна 2,3 мм
2,3
0 5,40 0,76 0,15 6,50 120
2.7. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вверх,
ширина полотна 2,3 мм
2.3
0 5,40 0,76 0.15 6,50 120
2.8. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вниз,
ширина полотна 2,3 мм
2,3
0 5,40 0,76 0,15 6,50 120
2.9. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный серповидный Саге Edge Crescent,
изогнутый со скосом вверх,
ширина полотна 2,0 мм
2,0 5,40 0,72 0,15 6,50 120
Угол изгиба рабочей части лезвия 60°, ± 2°
Длина изгиба лезвия 6,75мм± 0,25 мм
Масса изделия с колпачком, 6 г ± 0,20 г
3. Нож офтальмологический одноразовый стерильный кератомный
Саге Edge Slit
^ — -
Лезвие Ручка
5
г о а —
S
о. + 1S
3
5 о
I О
S - Н
п
1
S
^ с ч
X
S o'
о
5
^ CN
ь о(U
1 + 1 S
п
5
(U о
S +i
сз
Sс:
^ о сз
i -н
с:
--- стр. 26 ---
3.1. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,0 мм
1.0 2,10 0,15 0.49 6,50 120
3.2. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,0 мм
1.0 2,10 0,15 0.49 6,50 120
3.3. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,2 мм
1.2 2,10 0,15 0.52 6,50 120
3.4. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,2 мм
1.2 2,10 0,15 0.52 6,50 120
3.5. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,4 мм
1.4 2,10 0,15 0.56 6,50 120
3.6. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,4 мм
1.4 2,10 0,15 0.56 6,50 120
3.7. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 1,8 мм
1,8 2,10 0,15 0,56 6,50 120
3.8. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 1,8 мм
1,8 2,10 0,15 0,56 6,50 120
3.9. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,0 мм
2.0 2.40 0.15 0.56 6,50 120
3.10. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,0 мм
2.0 2.40 0.15 0.56 6,50 120
3.11. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,2 мм
2,2 2,40 0,15 0,56 6.50 120
3.12. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,2 мм
2,2 2,40 0,15 0,56 6.50 120
3.13. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,3 мм
2.3 4.00 0,15 0.76 6.50 120
3.14. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,3 мм
2.3 4.00 0,15 0.76 6.50 120
3.15. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,4 мм
2.4 4.00 0,15 0.76 6.50 120
3.16. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,4 мм
2.4 4.00 0,15 0.76 6.50 120
--- стр. 27 ---
3.17. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,5 мм
2.5 4.00 0,15 0.76 6.50 120
3.18. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,5 мм
2.5 4.00 0,15 0.76 6.50 120
3.19. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,6 мм
2,60 4,00 0,15 0,80 6.50 120
3.20. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,6 мм
2,60 4,00 0,15 0,80 6.50 120
3.21. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,65 мм
2.65 4,10 0,15 0,81 6.50 120
3.22. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,65 мм
2.65 4,10 0,15 0,81 6.50 120
3.23. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,75 мм
2.75 4,10 0,15 0,81 6.50 120
3.24. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,75 мм
2.75 4,10 0,15 0.81 6.50 120
3.25. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 2,8 мм
2,80 4,10 0,15 0,81 6.50 120
3.26. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 2,8 мм
2,80 4,10 0,15 0,81 6.50 120
3.28. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge Slit,
ширина полотна 3,0 мм
3,0 4,40 0,15 0,80 6.50 120
3.27. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 3,0 мм
3,0 4,40 0,15 0,80 6.50 120
3.29. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный прямой Саге Edge
Slit, ширина полотна 3,2 мм
3,20 4,70 0,15 0,92 6.50 120
3.30. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный кератомный изогнутый Саге Edge
Slit, ширина полотна 3,2 мм
3,20 4,70 0,15 0,92 6.50 120
Угол изгиба рабочей части лезвия 45°, ± 2°
Длина изгиба лезвия 6,50 мм, ± 0,50 мм
Масса изделия с колпачком, 6 г ± 0,20 г
--- стр. 28 ---
4. Нож офтальмологический одноразовый стерильный микровитреоретинальный
Саге Edge MVR
4 Г Лезвие Руч<а
. о03 —*
S
о. -Ч S
3
оо ЗX О
S -Н
g SS o'
оН
0 S
1 Й о
1 1 ^
"■5
1 .0) о
S -нтаSп
s'S, о л un
X ®
й
4.1. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный микровитреоретинальный
прямой Саге Edge MVR, размер 19G
1,4 3,5 0,50 19/0,80 6,50 120
4.2. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный микровитреоретинальный
изогнмгый Саге Edee MVR, размер 19G
1,4 3,5 0,50 19/0,80 6,50 120
4.3. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный микровитреоретинальный
ПРЯМ ОЙ Саге Edge MVR, размер 20G
1,20 3,5 0,50 20/0,80 6,50 120
4.4. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный микровитреоретинальный
изогнутый Саге Edge MVR, размер 20G
1,20 3,5 0,50 20/0,80 6,50 120
4.5. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный микровитреоретинальный
ПРЯМ ОЙ Саге Edge MVR, размер 21G
1,20 3,5 0,50 21/0,80 6,50 120
4.6. Нож офтальмологический одноразовый
стерильный микровитреоретинальный
ИЗОГНУТЫ Й Саге Edge MVR, размер 21G
1,20 3,5 0,50 21/0,80 6,50 120
Угол изгиба рабочей части лезвия 45°, ±2 °
Масса изделия с колпачком, 6 г ± 0,20 г
Колпачок
Длина колпачка, 57.50 мм ± 0.50 мм
Диаметр колпачка, 9.00 мм ± 0.20 мм
Шероховатость поверхности режущих кромок Ra не более 0,63 мкм.
Шероховатость остальных поверхностей Ra не более 1,25 мкм.
Твердость лезвия по Виккерсу - 52-54 HRC.
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 3 мкм.
Размеры блистерной упаковки
№ Наименование Технические характеристики
1 Термоформованный
лоток
Длина: 165.00 мм ±2.00 мм
Ширина: 50.00 мм ±2.00 мм
2 Бумага Тайвек Длина: 168,00 мм ±2,00 мм
Ширина: 52,00 мм ±2,00 мм
3 Самоклеящаяся
этикетка
Длина: 85,00 мм ±2,00 мм
Ширина: 45,00 мм ±2,00 мм
--- стр. 29 ---
Размеры потребительской упаковки (коробки)
№ Наименование Технические характеристики
1 Длина От 178,0 мм до 182,0 мм
2 Ширина От 173,0 мм до 177,0 мм
3 Высота От 48,0 мм до 53,0 мм
Масса изделия в блистерной упаковке, 15 г± 2 г.
Масса изделия в потребительской упаковке, 195 г± 2 г.
Показания, противопоказания, меры предосторожности.
Показания к применению.
Проведение хирургических операций на органах зрения (например, факоэмульсификация
катаракты и др.), а также используется для проколов, разрезов и расслаивания тканей глаза
при оперативных офтальмологических вмешательствах с минимальным повреждением
тканей глазного яблока.
Противопоказания к применению.
Не применять у пациентов с чувствительностью или аллергией на металлы.
Меры предосторожности.
- При использовании медицинского изделия должны соблюдаться меры предосторожностей
присущие процедуре проведения офтальмологической операции.
-Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Риски применения, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
При использовании медицинского изделия по назначению в соответствии с инструкцией по
применению производителя, риски применения, а также ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, отсутствуют.
Порядок работы с изделием.
1. Убедитесь в целостности блистерной упаковки.
2. Извлеките медицинское изделие из блистерной упаковки.
3. Нажмите на задний конец защитного колпачка, чтобы разблокировать его и сдвиньте
защитный колпачок с лезвия на ручку ножа до упора.
л /'
--- стр. 30 ---
4. Осмотрите лезвие ножа на наличие дефектов и нарушений целостности.
5. Проведите хирургические манипуляции в соответствии с общепринятой медицинской
практикой.
6. Задвиньте защитный колпачок на лезвие ножа до щелчка с целью защиты персонала от
укола.
7. После применения медицинское изделие необходимо утилизировать.
Условия применения, хранения и транспортирования.
- Условия применения.
Изделие эксплуатируется при температуре окружающей среды от 15 °С до 35 °С и влажности
50-60 %.
- Условия хранения.
Хранить медицинское изделие в заводской упаковке при температуре от 0”С до 45^^С в
сухом, защищенном от прямого солнечного света помещении при влажности не выше 70%.
- Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов; действующими на каждом виде
транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировании от 0”С до 45‘ ^ С, влажность не
более 80%. При транспортировке избегать повреждения гофрированных картонных коробов.
Упаковка.
из
1. Индивидуальная упаковка:
В индивидуальную упаковку (блистер) помещается медицинское изделие одного
вариантов исполнения. Каждый блистер герметично запаивается.
2. Потребительская упаковка (картонная пачка).
Медицинское изделие помещается в потребительскую упаковку вместе с инструкцией по
применению. Потребительская упаковка запаяна термоусадочной плёнкой.
3. Транспортная упаковка (короб).
Медицинское изделие в потребительских упаковках укладывается в транспортную упаковку
в количестве, в зависимости от заказа.
Маркировка.
Маркировка упаковки медицинского изделия, предназначенного для обращения на
территории Российской Федерации.
1. На индивидуальной упаковке (блистере) указывается:
1.1. Информация, содержащаяся на оригинальной маркировке производителя.
- наименование, адрес места производства, логотип, адрес эл. почты и интернет-сайта
компании-изготовителя;
- вариант исполнения, модель.
Используемые символы:
У Изготовитель Дата изготовления
Не
стерилизовать
повторно
--- стр. 31 ---
L O T Код партии Использовать до
Запрет на
повторное
применение
С € Маркировка
утверждена СЕ
Стерилизация с
применением
окиси этилена
QR-кодSTERILE ЕО
Беречь от влаги
Не подвергать
воздействию
прямых солнечных
лучей
( § )
Не
использовать
при
повреждении
упаковки
J i l
Обратитесь к
инструкции по
применению
Г0"CyJ Температурный
диапазон Потянуть за
1.2. Информация, содержащаяся на русскоязычной маркировке.
-информация об уполномоченном представителе на территории РФ {наименование, адрес,
адрес эл. почты, телефон);
-№ регистрационного удостоверения, дата выдачи;
- символ «Н» (нержавеющая сталь).
2. На потребительской упаковке (коробке) указывается:
2.1, Информация, содержащаяся на оригинальной маркировке производителя.
-наименование, адрес места производства, логотип, адрес эл. почты и интернет-сайта
компании-изготовителя;
-наименование изделия;
-вариант исполнения, модель;
- состав упаковки.
Используемые символы и надписи:
Ш
LOT
С €
Изготовитель
Код партии
Маркировка
утверждена СЕ STERILE £0
Дата
изготовления
Использовать до
Стерилизация с
применением
окиси этилена ЕС REP
Не
стерилизовать
повторно
Запрет на
повторное
применение
Представитель
на территории
ЕС
(при наличии)
¥
--- стр. 32 ---
J
QR-код
Обратитесь к
инструкции по
применению
ж
Не подвергать
воздействию
прямых
солнечных лучей
fr=C _
Температурный
диапазон
Не
использовать
при
повреждении
упаковки
Беречь от влаги
Соответствие требованиям ISO 13485
Открытие ножа
^ Г
Нажмите на задний конец
защитного колпачка, чтобы
разблокировать его
Удерживайте его и
передвиньте в обратном
направлении
Сдвиньте защитный колпачок
до упора и отпустите, чтобы
его зафиксировать
Как убрать нож
Нажмите на задний конец защитного колпачка, чтобы разблокировать его
Сдвиньте защитный колпачок до упора и отпустите, чтобы его зафиксировать
(Чтобы убрать нож, выполните действия в обратном порядке)
2.2. Информация, содержащаяся на русскоязычной маркировке.
- информация об уполномоченном представителе на территории РФ (наименование, адрес,
адрес ЭЛ. почты, телефон);
- № регистрационного удостоверения, дата выдачи;
- наименование изделия;
- вариант исполнения, модель;
- надпись «влажность при хранении не более 70%»
- символ «Н» (нержавеющая сталь).
3. На транспортной упаковке указывается:
-наименование, адрес места производства, логотип, адрес эл. почты и интернет-сайта
компании-изготовителя;
-информация об уполномоченном представителе на территории РФ (наименование, адрес,
адрес эл. почты, телефон);
- № регистрационного удостоверения, дата выдачи;
- наименование изделия,
- вариант исполнения, модель;
- общее количество упаковок / количество изделий в упаковке;
- масса нетто / брутто в килограммах.
--- стр. 33 ---
Используемые символы и надписи:
Изготовитель Дата
изготовления
Маркировка
утверждена СЕ l o t | Код партии
П Верх
Температурный
диапазон
Не подвергать
воздействию
прямых
солнечных лучей ' Т
Беречь от влаги
надпись
«влажность при транспортировании
не более 80%»
Стерилизация с
применением
окиси этилена
STERILE EO
Список стандартов
EN ISO 13485, EN ISO 1497Е EN ISO П607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 10993-1, EN ISO
10993-5, EN ISO 10993-7, ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135-1, EN 1041, EN
ISO I5223-I, EN ISO 62366, ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3. ASTM D4169-04, ISO
7153-1
Стерилизация.
Медицинское изделие стерильно.
Метод стерилизации- газовая стерилизации этилен оксидом.
Утилизация.
При обращении на территории РФ использованное медицинское изделие утилизируется как
медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Не пригодное к использованию медицинское изделие (изделие с нарушенной упаковкой, с
истекшим сроком годности) необходимо утилизировать как отходы класса А согласно
СанПиН 2.1.3684-21.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту,
К данному медицинскому изделию не применимы требования по техническому
обслуживанию и ремонту. Медицинское изделие является одноразовым. После
использования медицинское изделие подлежит обязательной утилизации.
Гарантия производителя, срок годности.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
--- стр. 34 ---
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий использования в
соответствии с инструкцией по применению, установленных производителем.
Срок годности продукта - 5 лет от даты стерилизации.
Наименование и адрес производителя.
Caregroup Sight Solution Private Limited.
B-6/B, GROUND FLOOR, REHAB BUILDING № 38, JK SAWANT MARG., DADAR (WEST),
Mumbai City, Maharashtra, India, 400028
(Кэар Груп Сайт Солюшн Прайвет Лимитед,
В-6/В, ПЕРВЫЙ ЭТАЖ, РЕХАБ БИЛДИНГ № 38, ДЖК САВАНТ МАРТ, ДАДАР (ЗАПАД),
город Мумбай, штат Махараштра, 400028, Индия.)
Тел+ 91 7490 002 517,
факс:+91 2662 244 242
www.caregroupiol.com
customercare@caregroupindia.com
Адрес места производства
Block No 310/С&Е, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodara -391440, Gujarat, India.
(Блок № 310/C и E, село Дабхаса, округ Падра, район - Вадодара - 391 440 Гуджарат,
Индия)
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Ком Спан».
Россия, 1 15035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
тел./факс: (495) 434-45-06.
Для Кэаргруп Сайт Солюшн Прайвет Лимитед
-подпись
Джаграт Н. Дэйв
Директор
Печать; КЭАГРУП САЙТ СОЛЮШН ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД
ДАБХАСА
Штамп: УДОСТОВЕРЕНО
- подпись
ПРАТИМА П. ПАТЕЛ
Печать; ♦ НОТАРИУС + ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
ПРАТИМАБЕН П.ПАТЕЛ * Местонахождение: округ Вадодара Per. № 12566/2017
Действительно до: 22.01.2027