Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbA1с методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом "Лидлаб Енисей G 01" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- элюирующий в. Каждая транспортная упаковка сопровождается Аналитическим паспортом. В упаковку изделия должна быть вложена инструкция по применению или представлена отдельно в печатном виде. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Набор буферов элюирующих для анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» не содержит в своем составе лекарственного средства и материалов человеческого или животного происхождения. Меры предосторожности и предупреждения • Только для диагностики in vitro. • Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). • Если буфер мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его. • Не смешивайте буфер разных серий. • Не используйте буфер после истечения срока годности. • Не смешивайте новый буфер с уже используемым. • Не используйте буфер из поврежденной упаковки. • Следующие факторы могут помешать анализу: - Использование просроченных или недействительных реагентов; - Реагенты, загрязненные пылью в воздухе; - Неправильно обработанные образцы; - Использование реагентов, не предназначенных для совместной работы; • При работе с буфером используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте руки после завершения тестирования. • При проливе буфера дезинфекция выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684. • Поскольку буфер содержит химические компоненты, избегайте случайного употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза, рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при необходимости обратитесь к врачу. • Химическая опасность: - Токсично при проглатывании, контакте с кожей или при вдыхании; - Концентрация NaNs (консерванта) в буфере очень низкая. При попадании на кожу немедленно снимите загрязненную одежду и обувь и промойте загрязненный участок водой с мылом и большим количеством воды; - При попадании в глаза осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз; - При вдыхании обеспечить приток свежего воздуха, обратитесь к врачу. При затрудненном дыхании или остановке дыхания начинать искусственное дыхание; --- стр. 5 --- - При проглатывании срочно прополоскать рот и выпить большое количество воды. Немедленно обратитесь к врачу; - Токсичность для водной среды: вредно для воды. Не допускайте попадания неразбавленного продукта и отходов, образующихся при использовании изделия, в грунтовые воды, водоемы или сточные воды; - Не допускайте проникновения продукта в канализационные системы и другие системы водообеспечения. Паспорт безопасности доступен для профессионального пользователя по запросу. Условия транспортировки, эксплуатации и хранения. Условия транспортировки: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия использования: Требования к условиям эксплуатации должны соответствовать указанным в таблице Параметр Условия эксплуатации Температура 2°С -35°С Влажность от 20% до 85% Условия хранения: Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах в вертикальном положении. Хранение изделий при температуре от +2 до +35 ° С на складах, в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Неоткрытые изделия стабильны до истечения срока годности (12 месяцев) при температуре от +2 до +35 °С, вдали от солнечного света. Замораживание не допускается. После вскрытия изделие стабильно в течение 90 дней при температуре хранения от + 2 до + 35°С вдали от солнечного света. Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа. - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022, - Набор калибраторов гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-313- 65614693-2022; - Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на --- стр. 6 --- анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-315-65614693-2022; - Набор материалов контрольных для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-316- 65614693-2022. Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной документации указанных изделий. Сбор и подготовка образцов 1 Соберите образцы цельной крови человека в соответствии со стандартными инструкциями по использованию пробирок с антикоагулянтом К2ЭДТА, КЗЭДТА для сбора образцов. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. 2 Для обеспечения точности результатов анализа, объем образца должен быть не менее 1 мл. 3 Оператор должен использовать пробирки для сбора крови с добавкой антикоагулянтом К2ЭДТА, КЗЭДТА. Размеры пробирок должны подходить для установки в штатив для подачи проб в анализатор или при использовании адаптеров к штативу. Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания пробирку поместить в штатив. 4 Образцы можно хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 7 дней. Охлажденные образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее чем 30 минут перед испытанием. Использование замороженных образцов не допускается. 5 После того, как образец постоит в течение определенного периода времени, его следует повторно перемешать перед тестированием. Процедура анализа • «Набор буферов элюируюших для анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» представляет собой набор готовых к применению реагентов, не требующий дополнительной подготовки. • Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики должны пройти обучение по работе с анализаторами гематологическими автоматическими «Лидлаб Енисей G 01». • Следуйте процедурам, описанным в Руководстве на «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022» • Снимите зашитный колпачок с флакона с буферным раствором, подключите буферные растворы в соответствии с этикеткой на выходе трубопровода прибора «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022» и убедитесь, что этикетка соответствует этикетке на флаконе с буферным раствором. --- стр. 7 --- • Перед включением анализатора убедитесь, что прибор подключен к сети, подключены трубки для реагентов и жидких отходов, связь между анализатором и компьютером в норме. • Войдите в «Меню» в основном интерфейсе «Анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022», выберете Субменю «Расходные материалы» в интерфейсе введения реагента выберите нужный реагент • Нажмите «Основные настройки», чтобы войти в раздел для настройки системного языка, даты и времени. • Нажмите «Общие настройки», чтобы войти в раздел общих настроек, поставьте галочку около пункта «остановить если калибровка не удалась или контроль вне диапазона» (когда тест пациента проводится в одном цикле с контролем качества или калибратором) и выберите, следует ли включить сканирование штрих-кода. • Нажмите «Автоматические настройки», чтобы войти в раздел автоматических настроек, где оператор сможет установить время автоматического включения/выключения и перехода в спящий режим. Замена реагента Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя на анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 — 312-65614693-2022. Снимите защитный колпачок с флакона с буферным раствором, подключите буферные растворы в соответствии с этикеткой на выходе трубопровода прибора и убедитесь, что этикетка соответствует этикетке на флаконе. В панели управления Анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022 необходимо войти в интерфейс замены реагента, где вы можете выполнить замену реагента: Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 Замените реагент следующим образом: Нажмите кнопку «Расходные материалы» на главном экране анализатора. Этапы замены реагента следующие: 1.Замените необходимые реагенты; 2. В разделе «Расходные материалы» выберите реагенты для замены и введите срок годности. После подтверждения система обновит количество реагентов, время работы на анализаторе, срок годности и другую информацию. После нажатия кнопки «Утилиты» на главном экране, далее нажмите «Обслуживание», чтобы войти в раздел обслуживания системы. Замена ёмкости А Нажмите «Замена ёмкости А», а затем нажмите кнопку «ОК», анализатор заполнит трубки и уравновесит хроматографическую колонку. Замена ёмкости В Нажмите «Замена ёмкости В», а затем нажмите кнопку «ОК», анализатор заполнит трубки и уравновесит хроматографическую колонку. Подробную информацию о конкретных рабочих процедурах для замены реагента смотрите в руководстве на анализатор автоматический для определения гликированного --- стр. 8 --- гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312- 65614693-2022. Технические характеристики и внешний вид: Технические и физико-химические характеристики изделия должны соответствовать Буфер А Буфер В Агрегатное состояние жидкость жидкость Цвет бесцветная бесцветная Внешний вид прозрачная жидкость прозрачная жидкость pH 5,2-5,8 5,4-6,6 Функциональные характеристики*: Относительное отклонение при определении точности должно быть в пределах ±6%. (Указанное отклонение означает, что концентрация гликированного гемоглобина в интервале от 4 до 10 % определяется со следующим допустимым смещением: (4 ± 0,24) % - (10 ±0,6)%) Внутрифлаконная вариация: коэффициент вариации CV <2 ,0%. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 5,0%. ♦Проверка функциональных характеристик осуществляется согласно методам контроля, приведенным в ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 Интерферирующие вещества Вещество Концентрация Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л Сведения о производителе медицинского изделия. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru . Символы Определение Не допускать воздействия солнечного света Т Предел температуры |ivd| Медицинское изделие для диагностики in vitro или ■ - • Вверх ш Обратитесь к инструкции по применению LO T Код партии щ Номер по каталогу 2 Использовать до --- стр. 9 --- и Дата изготовления iJ Изготовитель ? Хрупкое, обращаться осторожно f Беречь от влаги V Содержимого достаточно для проведения п тестов А Осторожно! maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. Опасно для водной среды Опасно для здоровья Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р Е Н 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro --- стр. 10 --- гост ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям_____________ ________ Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Рекламации: По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru . Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации изделия — 12 месяцев со дня изготовления. После открытия изделие стабильно в течение 90 дней. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. Литература 1. Diabetes Branch of Chinese Medical Association. Guidelines for Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2013 Edition). Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6:447-498. 2. Wang Donghuan. Analysis of expert consensus on the determination of glycated hemoglobin. Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6(12): 849-852. 3. Expert consensus committee on determination of glycated hemoglobin. Expert consensus on determination of glycated hemoglobin. Chinese Journal of Diabetes, 2014,6(12): 853-858. 10 --- стр. 11 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью _______)л. --- стр. 12 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketin2@leadcore.ru . www.ieadcore.ru А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 3 14 -12 -0 6 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20,23-314-65614693-2022 РУ№ № серии 0622071 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 16.12.2022 16.12,2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5,4-6,6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6% . Буфер В ±6% . Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0% , Буфер В CV <2,0% . Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0% . Буфер В CV <5,0% . Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 13 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 m arketina@leadcore.ru. www.leadcQre.ru С остав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Т ранспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 ° С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заклю чение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 314- Никонов С.Ю . --- стр. 14 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 3 14 -12 -0 7 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 Р У № № серии 0722081 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 27.12.2022 27.12.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5,4-6,6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6%. Буфер В ±6%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0%. Буфер В CV <2,0%. Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0%. Буфер В CV <5,0%. Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6.0 ммоль/л --- стр. 15 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 mark.eting@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru Состав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 ° С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 314- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 27.12.2022 Главный инженер по подготовке Никонов С .Ю . --- стр. 16 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 314 -0 7-0 4 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 РУ№ № серии 0422071 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 14.07.2022 14.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) -1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5,4-6.6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6%. Буфер В ±6%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0%. Буфер В CV <2,0%. Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0%. Буфер В CV <5,0%. Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 17 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.; 8 (800) 500-71-28 m arketing@leadcore.ru. wvvw.leadcore.ru Состав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 — 314- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 14.07,2022 Главный инженер по подготовке П о д п и с Никонов С .Ю . --- стр. 18 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru. wwvv.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 3 1 4 - 0 7 - 0 2 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хроматограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 0 1» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 РУ№ № серии 0222081 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 21.07.2022 21.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 щт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5.4-6.6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6%. Буфер В ±6%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0%. Буфер В CV <2,0%. Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0%. Буфер В CV <5,0%. Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 19 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru С остав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Т ранспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заклю чение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 314- 65614693-2022. Д ата вы дачи паспорта: 21.07.2022 Главный инженер по подготовке П о д п и с ь , Никонов С.Ю . --- стр. 20 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru. www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 3 1 4 - 0 8 - 0 8 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 РУ№ № серии 0822091 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 02.08.2022 02.08.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5.4-6,6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6%. Буфер В ±6%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0%. Буфер В CV <2,0%. Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0%. Буфер В CV <5,0%. Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 21 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.ieadcore.ru Состав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 — 314- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 02.08.2022 Главный инженер по подготовке Никонов С.Ю. --- стр. 22 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 mark.etina@leadcore.ru. www.leadcore.ru А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 314 -0 5-0 7 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 РУ№ № серии 25010607 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 12.05.2020 12.05.2021 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 ®С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5,4-6,6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6%. Буфер В ±6%. Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0%. Буфер В CV <2,0%. Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0%. Буфер В CV <5,0%. Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 23 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 m arketing@ieadcore.ru . www.leadcore.ru Состав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 ° С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заклю чение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 314- 65614693-2022. Д ата вы дачи паспорта: 12.05.2020 Главный инженер по подготовке Подпи --- стр. 24 --- / лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru . www.leadcore.ru А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 314 -0 5-0 8 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 РУ № № серии 25010608 Кат. BL2501001 Дата изготовления Годен до 13.05.2020 13.05.2021 Условия хранения; при температуре от +2 до +35 ”С в течение 12 месяцев. Зам ораж и вание не дог Наименование компонента Характеристика ускается. Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Техн ические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5,4-6,6 Соответствует Фун1сциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6% . Буфер В ±6% . Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0% . Буфер В CV <2,0% . Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0% . Буфер В CV <5,0% . Соответствует 4 Потенциально интерферируще вещества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 25 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru . www.leadcore.ru С остав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Т ранспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 ° С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заклю чение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 314- 65614693-2022. Д ата вы дачи паспорта: 13.05.2020 Главный инженер по подготовке --- стр. 26 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru , wvvw.leadcore.ru А Н А Л И Т И Ч Е С К И Й П А С П О Р Т № 314 -0 5-0 9 Н абор буферов элю ирую щ их для количественного определения гликированного гемоглобина H b A lc методом вы сокоэф ф ективной ж идкостной хром атограф ии на анализаторе автом атическом «Л идлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по Т У 21.20.23-314-65614693-2022 ТУ 21.20,23-314-65614693-2022 РУ№ № серии 25010609 Кат. № BL2501001 Дата изготовления Годен до 15.05.2020 15.05.2021 Условия хранения: при температуре от +2 до +35 “С в течение 12 месяцев. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля 1 Буфер элюирующий А (1 л) - 3 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 3 шт. Соответствует 2 Буфер элюирующий В (1 л) - 1 шт. Пластиковый флакон, с жидкостью - 1 шт. Соответствует 3 Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует 4 Аналитический паспорт - 1 шт. Соответствует Технические характеристики 1 Внешний вид Бесцветная, прозрачная жидкость. Соответствует 2 pH Буфер А: 5,2-5,8 Буфер В: 5,4-6,6 Соответствует Функциональные характеристики 1 Относительное отклонение при определении точности (повторяемости) Буфер А ±6% . Буфер В ±6% . Соответствует 2 Коэффициент вариации при определении прецизионности (внутрифлаконной вариации) Буфер А CV <2,0% . Буфер В C V <2,0% . Соответствует 3 Коэффициент вариации при определении прецизионности (межфлаконной вариации) Буфер А CV <5,0% . Буфер В CV <5,0% . Соответствует 4 Потенциально интепАепиоуше вешества Вещество Концентрация Соответствует Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л --- стр. 27 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru Состав: лимонная кислота моногидрат, трехосновный дигидрат цитрата натрия, вода дистиллированная, азид натрия (<0,02%) Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 °С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества изделия «Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 - 314- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 15.05.2020 Главный инженер по подготовке --- стр. 28 --- к о г ] t - i R B E E R H . A Всего прошнуровано, пронумерованс и скреплено печатью --- стр. 33 --- элюирующий в. Каждая транспортная упаковка сопровождается Аналитическим паспортом. В упаковку изделия должна быть вложена инструкция по применению или представлена отдельно в печатном виде. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Набор буферов элюирующих для анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» не содержит в своем составе лекарственного средства и материалов человеческого или животного происхождения. i Меры предосторожности и предупреждения • Только для диагностики in vitro. • Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). • Если буфер мутнеет или меняет цвет, немедленно замените его. • Не смешивайте буфер разных серий. • Не используйте буфер после истечения срока годности. • Не смешивайте новый буфер с уже используемым. • Не используйте буфер из поврежденной упаковки. • Следующие факторы могут помешать анализу: - Иепользование просроченных или недействительных реагентов; - Реагенты, загрязненные пылью в воздухе; - Неправильно обработанные образцы; - Использование реагентов, не предназначенных для совместной работы; • При работе с буфером используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки и лабораторные халаты. Тщательно мойте руки после завершения тестирования. • При проливе буфера дезинфекция выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684. • Поскольку буфер содержит химические компоненты, избегайте случайного употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза, рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды или при необходимости обратитесь к врачу. • Химическая опасность: - Токсично при проглатывании, контакте с кожей или при вдыхании; - Концентрация NaNs (консерванта) в буфере очень низкая. При попадании на кожу немедленно снимите загрязненную одежду и обувь и промойте загрязненный участок водой с мылом и большим количеством воды; - При попадании в глаза осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз; - При вдыхании обеспечить приток свежего воздуха, обратитесь к врачу. При затрудненном дыхании или остановке дыхания начинать искусственное дыхание, --- стр. 34 --- - при проглатывании срочно прополоскать рот и выпить большое количество воды. Немедленно обратитесь к врачу; - Токсичность для водной среды; вредно для воды. Не допускайте попадания неразбавленного продукта и отходов, образующихся при использовании изделия, в грунтовые воды, водоемы или сточные воды; - Не допускайте проникновения продукта в канализационные системы и другие системы водообеспечения. Паспорт безопасности доступен для профессионального пользователя по запросу. Условия транспортировки, эксплуатации и хранения. Условия транспортировки: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +35 С в течение 25 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия использования; Параметр Условия эксплуатации Температура 2°С -35°С Влажность от 20% до 85% Условия хранения: Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах в вертикальном положении. Хранение изделий при температуре от +2 до +35 ® С на складах, в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Неоткрытые изделия стабильны до истечения срока годности (12 месяцев) при температуре от +2 до +35 °С, вдали от солнечного света. Замораживание не допускается. После вскрытия изделие стабильно в течение 90 дней при температуре хранения от + 2 до + 35°С вдали от солнечного света. Установленный срок годности невскрытого изделия - 12 месяцев. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа. - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022, - Набор калибраторов гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-313- 65614693-2022; - Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на --- стр. 35 --- анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-315-65614693-2022; - Набор материалов контрольных для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-316- 65614693-2022. Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной документации указанных изделий. Сбор и подготовка образцов 1 Соберите образцы цельной крови человека в соответствии со стандартными инструкциями по использованию пробирок с антикоагулянтом К2ЭДТА, КЗЭДТА для сбора образцов. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. 2 Для обеспечения точности результатов анализа, объем образца должен быть не менее 1 мл. 3 Оператор должен использовать пробирки для сбора крови с добавкой антикоагулянтом К2ЭДТА, КЗЭДТА. Размеры пробирок должны подходить для установки в штатив для подачи проб в анализатор или при использовании адаптеров к штативу. Закрытую пробирку с кровью сразу после взятия несколько раз плавно перевернуть вверх дном, чтобы кровь в пробирке с антикоагулянтом тщательно перемешалась. После плавного перемешивания пробирку поместить в штатив. 4 Образцы можно хранить при температуре от 2 ° С до 8°С в течение 7 дней. Охлажденные образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее чем 30 минут перед испытанием. Использование замороженных образцов не допускается. 5 После того, как образец постоит в течение определенного периода времени, его следует повторно перемешать перед тестированием. Процедура анализа • «Набор буферов элюирующих для анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022» представляет собой набор готовых к применению реагентов, не требующий дополнительной подготовки. • Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики должны пройти обучение по работе с анализаторами гематологическими автоматическими «Лидлаб Енисей G 01». • Следуйте процедурам, описанным в Руководстве на «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G о 1» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022» • Снимите защитный колпачок с флакона с буферным раствором, подключите буферные растворы в соответствии с этикеткой на выходе трубопровода прибора «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022» и убедитесь, что этикетка соответствует этикетке на флаконе с буферным раствором. --- стр. 36 --- • Перед включением анализатора убедитесь, что прибор подключен к сети, подключены трубки для реагентов и жидких отходов, связь между анализатором и компьютером в норме. • Войдите в «Меню» в основном интерфейсе «Анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022», выберете Субменю «Расходные материалы» в интерфейсе введения реагента выберите нужный реагент • Нажмите «Основные настройки», чтобы войти в раздел для настройки системного языка, даты и времени. • Нажмите «Общие настройки», чтобы войти в раздел общих настроек, поставьте галочку около пункта «остановить если калибровка не удалась или контроль вне диапазона» (когда тест пациента проводится в одном цикле с контролем качества или калибратором) и выберите, следует ли включить сканирование щтрих-кода, • Нажмите «Автоматические настройки», чтобы войти в раздел автоматических настроек, где оператор сможет установить время автоматического включения/выключения и перехода в спящий режим. Замена реагента Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя на анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022. Снимите защитный колпачок с флакона с буферным раствором, подключите буферные растворы в соответствии с этикеткой на выходе трубопровода прибора и убедитесь, что этикетка соответствует этикетке на флаконе. В панели управления Анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 -312-65614693-2022 необходимо войти в интерфейс замены реагента, где вы можете выполнить замену реагента: Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 Замените реагент следующим образом: Нажмите кнопку «Расходные материалы» на главном экране анализатора. Этапы замены реагента следующие: 1.Замените необходимые реагенты; 2. В разделе «Расходные материалы» выберите реагенты для замены и введите срок годности. После подтверждения система обновит количество реагентов, время работы на анализаторе, срок годности и другую информацию. После нажатия кнопки «Утилиты» на главном экране, далее нажмите «Обслуживание», чтобы войти в раздел обслуживания системы. Замена ёмкости А Нажмите «Замена ёмкости А», а затем нажмите кнопку «ОК», анализатор заполнит трубки и уравновесит хроматографическую колонку. Замена ёмкости В Нажмите «Замена ёмкости В», а затем нажмите кнопку «ОК», анализатор заполнит трубки и уравновесит хроматографическую колонку. Подробную информацию о конкретных рабочих процедурах для замены реагента смотрите в руководстве на анализатор автоматический для определения гликированного --- стр. 37 --- гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53 312- 65614693-2022. Технические характеристики и внешний вид: Технические и физико-химические характеристики изделия должны соответствовать Буфер А Буфер В Агрегатное состояние жидкость жидкость Цвет бесцветная бесцветная Внешний вид прозрачная жидкость прозрачная жидкость pH_________________________ 5,2-5,8 5,4-6,6 Функциональные характеристики*: Относительное отклонение при определении точности должно быть в пределах ±6/о. (Указанное отклонение означает, что концентрация гликированного гемоглобина в интервале от 4 до 10 % определяется со следующим допустимым смещением; (4 ± 0,24) (10 ±0,6)%) Внутрифлаконная вариация; коэффициент вариации CV <2 ,0/о. Межфлаконная вариация: коэффициент вариации CV < 5,0%. ♦Проверка функциональных характеристик осуществляется согласно методам контроля, приведенным в ТУ 21.20.23-314-65614693-2022 Интерферирующие вещества _ _ _ _ ___ _ _ _ _ _ _ _. . . . . . « * п Вещество Концентрация Билирубин <500 мкмоль/л Триглицерид <6,0 ммоль/л Сведения о производителе медицинского изделия. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru . Символы Определение Не допускать воздействия солнечного света I Предел температуры |fVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro ^ или — Вверх С И Обратитесь к инструкции по применению Код партии н Номер по каталогу Использовать до --- стр. 38 --- гЧ Дата изготовления ml Изготовитель Т Хрупкое, обращаться осторожно f Беречь от влаги W Содержимого достаточно для проведения п тестов А Осторожно! maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. Опасно для водной среды Опасно для здоровья Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro --- стр. 39 --- г о с т ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ____________________ Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Рекламации: По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Тел.: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru . Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации изделия — 12 месяцев со дня изготовления. После открытия изделие стабильно в течение 90 дней. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. Литература 1. Diabetes Branch of Chinese Medical Association. Guidelines for Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2013 Edition). Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6:447-498. 2. Wang Donghuan. Analysis of expert consensus on the determination of glycated hemoglobin. Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6(12): 849-852. 3. Expert consensus committee on determination of glycated hemoglobin. Expert consensus on determination of glycated hemoglobin. Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6(12): 853-858. 1 0