Катетер проводниковый Orien — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22461 от 22.04.2024 · класс риска 3

Производитель: "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД" (Китай)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 3 952 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
LEPU MEDICAL
Согласовано
Lepii Medical Тескпорщк{Вещ  
Подпись  
0 2 .0 2 .2 0 2 4
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
%
6
Катетер проводниковый Orien
производства
Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd.


--- стр. 5 ---
с
md tEPU MEDICAL
Оглавление
1. Наименование изделия.................................................................................................................3
2. Производство............................................................................................................................... 3
3. Классификация изделия.............................................................................................................. 3
4. Варианты исполнения..................................................................................................................3
5. Назначение................................................................................................................................... 6
5.1. Показания.................................................................................................................................. 6
5.2. Противопоказания....................................................................................................................6
5.3. Меры предосторожности..........................................................................................................6
5.4. Предупреждения...................................................................................................................... 7
5.5. Побочные действия.................................................................................................................7
6. Инструкция по применению.........................................................................................................В
7. Описание медицинского изделия..............................................................................................10
7.1. Принцип работы изделия и инструкция по применению ...................................................10
7.2. Структура изделия................................................................................................................11
7.3. Устройства совместного использования..............................................................................12
8. Технические характеристики....................................................................................................13
9. Материалы...................................................................................................................................15
10. Упаковка..................................................................................................................................15
10.1. Индивидуальная упаковка..................................................................................................15
10.2. Потребительская упаковка................................................................................................18
11. Маркировка............................................................................................................................19
11.1. Маркировка индивидуальной упаковки............................................................................19
11.2. Маркировка потребительской упаковки...........................................................................20
11.3. Символы, используемые на маркировке...........................................................................21
11.5. Согласованный макет маркировки упаковки для РФ...........................................................24
13. Хранение и срок годности.........................................................................................................27
14. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..............................................................27
15. Гарантийные обязательства.......................................................................................................27
16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное
обслуживание....................................................................................................................................27
17. Рекламации..................................................................................................................................27


--- стр. 6 ---
с
1. Наименование изделия
Проводниковый катетер Orien
(далее Устройство, Изделие, Катетер, Orien)
2. Производство
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД
No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 
102200 Пекин, Китайская Народная Республика
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website: www.lepumedical.com 
Место производства:
No.37 Chaoqian Road,Changping District, Beijing, 102200, P.R. China/
№37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная Республика
Ш  LEPU MEDICAL
3. Классификация изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий 131670
4. Варианты исполнения.
I. Judkins Right:
1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм) 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм) 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм) 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм) 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
10. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
11. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
12. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см


--- стр. 7 ---
с
LEPU MEDICAL
II. Amplatz Right
1. Катетер проводниковый Oricn 
внутренний диаметр 0.056” (1,42
2. Катетер проводниковый Orien 
виу | ренний диаметр 0.056” (1,42
3. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.070” (1.78
4. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.070” (1.78
5. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.078” (1,98
6. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.078” (1,98
форма дистального конца AR 1.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AR 2.0, наруж1 1ый диаметр 5F (1,67 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AR 1.0, наружный диаметр 6F (2,0 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AR 2.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AR 1.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AR 2.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
1П . Judkins Left
1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
3. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 5F (1,67 м.м), 
внутренний диаме'гр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5, наружный диаметр 7F (2.33 м.м), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
10. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диа.метр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
11. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
12. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
IV. Amplatz Left
1. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.056” (1,42
2. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.056” (1,42
3. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.056” (1,42
4. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.070” (1,78
5. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.070” (1,78
6. Катетер проводниковый Orien 
внутренний диаметр 0.070” (1,78
7. Катетер проводниковый Orien
форма дистального конца AL 0.75, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AL 1.0, наружный диаметр 5F(I,67 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AL 2.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AL 0.75, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AL 1.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AL 2.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
мм), эффективная длина катетера 100 см
форма дистального конца AL 0.75, наружный диаметр 7F (2.33 мм).


--- стр. 8 ---
с
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 1.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
9. Катетер проводниковый Orion форма дистального конца AL 2.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
V. Extra Backup
1. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
2. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.5, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
3. Катетер проводниковыйОпеп форма дистального конца ХВ 4.0, наружный диаметр 5F (1,67 мм), 
внутренний диаметр 0.056” (1,42 мм), эффективная длина катетера 100 см
4. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
5. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.5, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
6. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 4.0, наружный диаметр 6F (2.0 мм), 
внутренний диаметр 0.070” (1,78 мм), эффективная длина катетера 100 см
7. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
8. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.5, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
9. Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 4.0, наружный диаметр 7F (2.33 мм), 
внутренний диаметр 0.078” (1,98 мм), эффективная длина катетера 100 см
Ш  LEPU MEDICAL
Состав каждого варианта исполнения:
1. Индивидуальная упаковка с проводниковым катетером
2. Инструкция по применению - 1  шт.
1  шт.;


--- стр. 9 ---
с
LEPU MEDICAL
5. Назначение
Предназначен для выполнения комплексных эндоваскулярных процедур, когда требуется 
контрастирование или дополнительная визуализация дистальных отделов окклюзированной коронарной 
или периферической артерии, а также для последующего введения лечебных устройств.
5.1 Показания
Показан для введения интервенционных устройств и/или проводников, а также для доставки 
рентгеноконтрастных веществ в коронарное или периферическое сосудистое русло
5.2. Противопоказания
Это изделие нс имеет особых противопоказаний и его противопоказания для клинического применения 
такие же, как и для внутрисосудистых интервенционных диагностических и лечебных операций, то есть 
у пациентов, имеющих противопоказания, связанные со склонностью к кровотечениям, активностью 
язвенной болезни и антиагрегантами, а также антикоагулянтной терапией.
5.3. Меры предосторожности
Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки обработки, повторной 
стерилизации и/или повторного использования могут привести к выходу устройства из строя и/или 
передаче заболевания.
• Изделие было стерилизовано газообразным этиленоксидом. Не используйте изделие, если 
упаковка изделия или катетер повреждены или загрязнены. Катетер проводниковый Orien 
следует использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать безопасным и 
надлежащим образом после использования в соответствии с местными правилами обращения с 
медицинскими отходами.
Изделие должно использоваться в соответствии со сроком годности.
Избе1айте воздействия воды, прямых солнечных лучей, экстремальных температур и высокой 
влажности во время хранения. Хранить при контролируемой комнатной температуре.
Катетер проводниковый Orien должен использоваться врачом, хорошо обученным 
манипулированию и наблюдению за проводниками при рентгеноскопии.
Перед использованием оператор должен полностью ознакомиться с инструкцией по 
использованию, предупреждениями и мерами предосторожности.
См. предполагаемое использование, противопоказания и возможные осложнения любых 
интервенционных изделий, используемых в сочетании с Проводниковый катетер Orien 
Перед использованием устройство следует проверить на функциональность и целостность, а 
также убедиться, что его размер подходит для конкретной процедуры. Не используйте, если 
внутренняя упаковка открыта или повреждена. Использовать до даты «использовать до».
Для активации гидрофильного покрытия рекомендуется смачивать катетер стерильным 
физиологическим раствором непосредственно перед его введением.
Соблюдайте осторожность при обращении, чтобы избежать возможного повреждения катетера. 
Избегайте резких изгибов или перегибов самого катетера.
Соответствующая медикаментозная терапия (антикоагулянты, сосудорасширяющие средства и т. 
д.) должна быть назначена пациенту в соответствии со стандартными протоколами чрескожных 
вмешательств до введения катетера для удаления тромбов.
Перед использованием убедитесь, что все устройства промыты и из системы удален воздух в 
соответствии со стандартной медицинской практикой. Невыполнение этого требования может 
привести к попаданию воздуха в сосудистую систему.
Когда катетер подвергается воздействию сосудистой системы, с ним следует манипулировать 
только под рентгеноскопией. Если во время манипуляции возникает сопротивление, определите


--- стр. 13 ---
о
7. Описание медицинского изделия
Одноразовый катетер проводниковый применим для чрескожной пункции и используется для 
обеспечения интервенционного прохода медицинских инструментов и для введения 
интервснционного/диагностичсского оборудования в коронарную/псриферическую сосудистую систему 
внутри кровеносного сосуда.
Катетер проводниковый Orion представляет собой трубчатое одпоканальное изделие, состоящее из 
внутреннего слоя, который выполнен из политетрафторэтилена, что позволяет снизить трение и 
обеспечить плавное продвижение диагностического или терапевтического катетера по катетеру, оплетки 
из нержавеющей стали, которая обеспечивает передачу крутящего момента и наружного слоя из 
полиэфира, покрытого гидрофильным покрытием из поливинилпирролидона, также называемый 
поливидоном, представляет собой водорастворимый полимер, полученный из мономера N- 
винилпирролидона. В сухом виде представляет собой легкую хлопьевидную массу, легко поглощающую 
до 40% своего веса в атмосферной воде. В растворе обладает отличными смачивающими свойствами и 
легко образует пленку. Это делает eio хорошо применимым в качестве покрытия или добавки к 
покрытиям.
На проксимальном конце катетера расположен соединитель (коннектор Луер-лок), а на дистальном - 
мягкий наконечник. Мягкий наконечник позволяет снизить вероятность повреждения стенки сосуда при 
применении катетера.
Защитная трубка покрывает участок соединения и препятствует перегибанию катетера.
7.1. Принцип работы изделия и инструкция по применению
Проводниковый катетер можно продвигать в просвет сосуда с помощью проводника или интродьюссра 
для создания интервенционного прохода в организме человека. Проход может обеспечить путь для 
введения, селективной ангиографии или другого медицинского устройства, такого как стент (см. Рис.1).
Шй LEPU MEDICAL
Рисунок 1  Механизм работы проводникового катетера
На рис.1 показано обычное использование проводникового катетера. Проводниковый катетер (Л) вводят 
в устье коронарной артерии (па данном рисунке — левой основной); баллонный катетер (В) продвигают 
по тонкому проводнику (С) в очаг поражения. Проводниковый катетер обеспечивает интервенционный 
проход для проводника и баллонного катетера.


--- стр. 14 ---
с
7.2. Структура изделия
ш  LEPU MEDICAL
Основаине
конца
Рисунок 2 Основные элементы катетера
Рисунок 2а Основные элементы катетера
Н - высота кончика 
L - длина диста«1Ыюго конца


--- стр. 15 ---
LEPU MEDICAL
Гидрофильное покрытие
Ri I у т pel I i III Й  слон: П ТФ Э
Н.Д. - наружный диаметр 
В.Д. - внутренний диаметр
Рисунок 3. Участок А (структурная схема)
7.3. Устройства совместного использования
Ниже приведен список аксессуаров, адаптеров и других устройств или оборудования, предназначенных 
для использования в соче-гании с системой устройств.
• Проводник соответствующего размера
• Дилатационный катетер
• Гемостатический клапан
• Антикоагулянт
• Контрастное средство


--- стр. 16 ---
о
LEPU MEDICAL
8. Технические характеристики
L- 'эффективная длина катетера D-диаметр катетера
Таблица 1
Характеристика Показатель
Эффективная длина катетера, см 100±5%
Наружный диаметр катетера проводникового, F (мм) 5F (1,67 ) i 0,03
6F (2,00 ) ± 0,03
7F (2,33 )± 0,03
Внутренний диаметр катетера проводникового, дюйма (мм) 5F-0,056” (1,42) ±0,03
6F-0,070” (1,78) ±0,03
7F-0,078” (1,98) ±0,03
Масса изделия, (г) 5F = 3,70± 0,05
6F = 4,05± 0,05
7F = 4,77± 0,05
Радиус при перегибах мм не более 2,5
Значение крутящего момента Н/см больше, чем 0,15
Совместимый проводник, наружный диамеар (мм) 0,014” (0,36 мм)
Максимально допустимое значение давления, (кПа) 4826
Максимальное усилие на разрыв участков катетера (Н, нс мснсс)5F= 10
6F= 15
7F= 15
Вариант исполнения Боковые
отверсти
я
Длина дистального 
конца L, (мм) для 
эффективной длины 
катетера 100 см (для 
всех вариантов 
дистальных концов)
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.5Нет 35±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.0Нет 40±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.5Нет 45±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.0Нет 50±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AR 1.0Нет 10±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AR 2.0Нет 20±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.5Нет 35±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.0Нет 40±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.5Нет 45±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.0Нет 50±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 0.75Нет 7,5±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 1.0Нет 10±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 2.0Нет 20±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.0Нет 30±1,0
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.5Нет 35±1,0
Катетер проводниковыйОпеп форма дистального конца ХВ 4.0Нет 40±1,0
Вариант исполнения Высота кончика Н (мм)
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 3.525±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 4.525±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JR 5.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AR 1.025±0,5


--- стр. 17 ---
LEPU MEDICAL
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AR 2.025i0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 3.525±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 4.525±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца JL 5.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 0.7525±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 1.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца AL 2.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.025±0,5
Катетер проводниковый Orien форма дистального конца ХВ 3.525±0,5
Катетер проводниковыйОпеп форма дистального конца ХВ 4.025-L0,5
При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с 2,5-кратным увеличением 
внешняя поверхность эффективной длины устройства не должна иметь посторонних предметов 
Катетер должен быть рентгеноконтрастным.
Катетер не должен иметь признаков перелома и отслоений покрытия.
Ни дистальный конец, ни оставшаяся часть не должны иметь признаков дефектов или повреждений, не 
должно быть отслоений покрытия.
Прочность на скручивание: при вращении проксимального конца по часовой стрелке / против часовой 
стрелки на один круг (360°), дистальный конец должен вращаться одновременно и угол отклонения 
менее 30°


--- стр. 18 ---
9. Материалы.
Нержавеющая сталь марки 304 производства фирмы «Fort Wayne Metals.» (США), покрытая с 
внутренней поверхности политетрафторэтиленом марки 651431 производства фирмы «Zeus Industaria! 
Products,INC» (США), наружная поверхность покрыта последовательно полиэфиром марки РеЬах 
производства фирмы «Avient Corporation» (США), полиэфиром марки РеЬах производства фирмы 
«Avient Corporation» (США), окрашенным голубым красителем марки РМ5248 производства фирмы 
«Vesta Thermoplastics» (США), полиэфиром марки РеЬах производства фирмы «Avient Corporation» 
(США), окрашенным зеленым красителем марки РС3671 производства фирмы «Vesta Thermoplastics» 
(США), полиэфиром марки РеЬах производства фирмы «Avient Corporation» (США), окрашенным синим 
красителем марки РМ51367Е1 производства фирмы «Vesta Thermoplastics» (США), покрытымо 
поливинилпирролидоном марки Повидон производства фирмы «Вируд ГмбХ» (Германия) ЛСР- 
005095/10 от 01.06.2010 - проводниковый катетер.
Катетер проводниковый не содержит фталатов и других веществ, которые являются канцерогенными, 
мутагенными или токсичными для репродуктивной функции.
10. Упаковка
На основании показаний, противопоказаний и механизма работы проводниковый катетер 
классифицируется как устройство с внешним сообщением и ограниченным воздействием, которое 
контактирует с тканями или кровью человека в течение 24 часов (см. требования EN ISO 10993- 
1:2009/АС: 2010). Таким образом, продукт должен быть стерильным, апирогенным и нс наносить вреда 
окружающей среде. Упаковка должна быть спроектирована как стерильная барьерная система, 
обеспечивающая свободную от микробов среду в течение всего срока годности.
Исходя из этих требований, вся упаковка проводникового катетера включает в себя:
- индивидуальную упаковку (пакет)
- потребительскую упаковку (1 катетер в индивидуальной упаковке в потребительской упаковке)
- групповую упаковку (10 катетеров в потребительских упаковках)
- транспортную упаковку (4 групповые упаковки в транспортной упаковке).
Индивидуальная упаковка (пакет) обеспечивает стерильные барьерные системы, потребительская 
упаковка и картонная подложка защищает продукт при транспортировке. Каждая потребительская 
упаковка содержит один проводниковый катетер. Запечатывание пакета проводится в чистой комнате.
В течение 24 часов после запечатывания пакета продукт стерилизуется и десорбируется. 
Индивидуальная упаковка и инструкция по применению упакованы в потребительскую упаковку и 
запечатаны. Маркировка коробки, аналогичная маркировке пакета, наклеивается сбоку потребительской 
упаковки.
Ш Ш LEPU MEDICAL
10.1. Индивидуальная упаковка
Материал индивидуальной упаковки обладает стабильными свойствами и не подвержен изменениям 
температуры и влажности в процессе стерилизации, транспортировки. Чтобы уменьшить 
первоначальные загрязняющие бактерии, индивидуальная упаковка (пакет) производится в чистой 
комнате класса 100 000 (аналогично классу 8 в серийных стандартах EN ISO 14644). Первичные 
загрязняющие бактерии периодически контролируются, чтобы гарантировать, что их количество 
находится в пределах допустимой имитации. Индивидуальная упаковка изготовлена из бумаги марки 
Tyvek 1073В HSC производства фирмы «PerfectSeal» (Румыния), спаянная с полиэтилентерефталатом 
марки 513, производства фирмы «DuPont» (США). Одно отверстие упаковки остается открытым, а 
другие предварительно нагреваются и затем запечатываются после загрузки продукта в упаковку.


--- стр. 19 ---
LEPU MEDiCAL
Таблица 2.
Ха^ШМистика Показатель
Прочность клеевого слоя, Н*м 0,68-6.80
Прочность на растяжение, Н*м, не менее 0,085
Толщина материала упаковки, мм, нс менее0,1016
Толщина пленки, мкм 52 ±2
Воздухопроницаемость, г /м‘/24ч 0,3 г/100 м“ /24час
Прочность на продавливание, Н 13,34
Ширина клеевого слоя, мм 7 (верхний шов)
12 (боковые и нижний шов)
Плотность, г/см^ 33,3
Габаритные размеры индивидуальной 
упаковки
1200*100 мм (±5%)
линейная плотность бумаги 60±1 г/см^
прочность сварного шва 1,5 Н/15 мм
ширина сварного шва 13 мм±1 мм
Индивидуальная упаковка (пакет) не только обеспечивает быстрое проникновение оксида этилена в 
упаковку, но и быстро десорбирует оксид этилена. Кроме того, она компактно герметична и эффективно 
предотвращает заражение бактериями. На фото 1  показано изображение индивидуальной упаковки 
(пакета).
i ¥(If
■  1 * . ] 1;!п » '♦ 1 1 . 1 1
V9g f* »i ^  • »-a slit|М1И -'
Ш 1и ■ f■ i
«  г .3 ^
#
4 1 1 - 1
Фото 1  Индивидуальная упаковка (пакет) с маркировкой


--- стр. 20 ---
с
LEPU MEDICAL
Индивидуальная упаковка медицинского v 
дщелия «ПтеЛмвнковый катете» Qrien»
Параметр Хар а ктер и стика
Фото 2 Индивидуальная упаковка (пакет) с 
____________маркировкой____________
Упаковка
Материал упаковки
Производитель 
материала упаковки
Количество единиц в 
упаковке_________
Размер упаковки
( ± ш ________Масса с упаковкой, 
(±5 г)
Маркировка
Термосваривасмый пакет
ТАИВЕК 1073В
«PcrfcctScal» (Румыния
1  шт.
1220*100 мм
125
См. ниже (маркировка 
индивидуальной упаковки)


--- стр. 21 ---
с
Изделие герметично упаковано в индивидуальную упаковку для финишной стерилизации. Далее вместе с 
инструкцией по применению - в коробку из плотного картона (потребительская упаковка). 
Потребительская упаковка обладает высокой устойчивостью к давлению и может защитить продукт от 
повреждений при транспортировке и хранении. Упаковка разработана в соответствии с BN ISO 15223- 
1:2016 и EN 1041:2008+А1;2013. Маркировка изготовлена из самоклеящейся бумаги, которая 
наклеивается па внешнюю сторону потребительской упаковки.
Изделие стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Упаковка соответствует ISO 11607.
Ш  LEPU MEDICAL
10.2. Потребительская упаковка
Потребительская упаковка медицинского 
изделия «Проводниковый катетер Oricn»
Параметр Характеристика
Фото. 3 Потребительской упаковка с 
маркировкой
Упаковка Картонная коробка
Материал упаковки Картон
Clean coat (KV) 450g
Производитель, материала 
упаковки_____________
PACKAGE IKEHATA 
СО.,LTD, Япония___
Количество единиц в упаковке шт.
Размер упаковки
(±5%)
1220*105*10 мм
Масса с упаковкой (± 5 г) 85
Маркировка См. ниже (маркировка
потребительской
упаковки)


--- стр. 22 ---
с
E d LEFLEPU MEDICAL
11. Маркировка
11.1. Маркировка индивидуальной упаковки
Маркировка индивидуальной 
[аковки
Фото 4 Индивидуальная упаковка 
(пакет) - маркировка
Параметр
Материал этикетки
Размер этикетки 
(i 1,0 мм)
Магериал клея
Характеристика
Бумага глянцевая PW 8R
80 X  270 мм
Производитель материалов 
этикетки
Клей акриловый марки 
Gunma на основе метил- 
метакрилата_________
Gunma Seal Corporation, 
Япония
Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию:
- Наименование изделия
- Размеры изделия: форма дистального конца, максимальный наружный диаметр, минимальный 
внутренний диаметр, эффективная длина катетера
- Количество изделий в упаковке
- Информация о производителе
- Логотип производителя
- Место производства
- Номер по каталогу (REF)
- Код партии (LOT)
- Дата истечения срока годности
- Наличие и количество боковых отверстий
- Символ «Запрет на повторное применение»
- Символ «Осторожно!»
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- Символ «Нс стерилизовать повторно»
- Символ «Стерилизация оксидом этилена»
- Символ «Предел температуры»
- Символ «Апирогенно»
- Информация по Уполномоченному представителю на территории РФ
После регистрации в Российской Федерации в качестве медицинского изделия на маркировку будет 
внесена дополнительная информация:
- Номер и дата регистрационного удостоверения


--- стр. 23 ---
Ш  LEPU MEDICAL
11.2. Маркировка потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковки Парамет Характеристика
Материал этикетки Бумага глянцевая PW 8R
Размер этикетки 
(± 1,0 мм)
80 X 270 мм
Материал клея Клей акриловый марки 
Gunma на основе метил­
метакрилата
Производитель материалов 
этикетки
Gunma Seal Corporation, 
Япония
Sipi‘
щ
' t нь**
ж 1 f
« s i пы
Щ г
1 -bi
ы 4 «! 1ф ж 1
Фото 5 Потребительская упаковка 
маркировка
Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию:
- Наименование изделия
- Размеры изделия: форма дистального конца, максимальный наружный диаметр, минимальный 
внутренний диаметр, эффективная длина катетера
- Количество изделий в упаковке
- Информация о производителе
- Логотип производителя
- Место производства
- Номер по KaTajJory (REF)
- Код партии (LOT)
- Дата истечения срока годности
- Наличие и количество боковых отверстий
- Символ «Запрет на повторное применение»
- Символ «Осторожно!»
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- Символ «Не стерилизовать повторно»
- Символ «Стерилизация оксидом этилена»
- Символ «Предел температуры»
- Символ «Апирогенно»
- Информация по Уполномоченному представителю на территории РФ
После регистрации в Российской Федерации в качестве медицинского изделия на маркировку будет 
внесена дополнительная информация:
- Номер и дата регистрационного удостоверения


--- стр. 24 ---
с
M i LEPU MEDICAL
11.3. Символы, используемые iia маркировке
Символ Расшифровка
Производитель
J
Номер по каталогу |r e f |
Код партии LOT
Дага истечения срока годности
2
Запрет на повторное применение
Осторожно!
А
Обратитесь к инструкции по применению
-J il
Нс использовать при повреждении упаковки
(§)
Предел температуры
X
Стерилизация оксидом этилена STERiL^EOj
Повторно не стерилизовать 0
Апирогенпо
Ж


--- стр. 25 ---
с
Ш  LEPU MEDICAL
11.4. Маркировка групповой и транспортной упаковки
Фото 6 Маркировка групповой упаковки
Фото 7 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка групповой и транспортной упаковки изделия содержит следующую информацию:
- Наименование изделия
- Размеры изделия: форма дистального конца, максимальный наружный диаметр, минимальный 
внутренний диаметр, эффективная длина катетера
- Количество изделий в упаковке
- Информация о производителе
- Логотип производителя
- Место производства
- Номер по каталогу (REF)
- Код партии (LOT)
- Дата истечения срока годности
- Наличие и количество боковых отверстий
- Символ «Запрет на повторное применение»


--- стр. 26 ---
с
■ i LEPU MEDICAL
- Символ «Осторожно!»
- Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
- Символ «Нс стерилизовать повторно»
- Символ «Стерилизация оксидом этилена»
- Символ «Предел температуры»
- Символ «Апирогенно»
- Информация по Уполномоченному представителю на территории РФ
После регистрации в Российской Федерации в качестве медицинского изделия на маркировку будет 
внесена дополнительная информация:
- Номер и дата регистрационного удостоверения
Также на групповой упаковке размещается индикатор стерилизации оксидом этилена.
Фото 8 Индикатор стерилизации оксидом этилена
Маркировка транспортной упаковки идентична маркировке групповой упаковки. 
Габаритные размеры транспортной упаковки, мм (Д*Ш*В) ± 5 мм: 1280*300*280 
Габаритные размеры групповой упаковки, мм (Д*Ш*В) ±  5 мм: 1260*140*125 
Габаритные размеры транспортной упаковки, мм (Д*Ш*В) ± 5 мм: 1260*140*125


--- стр. 27 ---
с
LEPU MEDICAL
11.5. Согласованный макет маркировки упаковки для РФ
Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории Российской 
Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к основной маркировке).
Проводниковый катетер Orien
6F
(2.0 мм)
AR2 D
Внутренний диаметр
0,070”
(1,75 мм) __
Эффективная длина
100 см
Боковые отверстия
НЕТ
Количество
1
REF LOT
CL6AR20 20221028 2025-11-05
ШЛ LEPU MEDICAL 
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД No.37 Chaoqian Road, 
Changping District, Beijing, 102200, P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 
102200 Пекин, Китайская Народная Республика
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website: www.lepumcdical.coni_______
Уполномоченный представитель производителя в России
ООО «примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный O K pyi' 
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. И литера А, помещение 45Н, офис 2, 
рабочее место 2, +7 902 330 94 77 pnmusooo@mail.ru_______________________


--- стр. 28 ---
с
LEPU MEDICAL
Стандарт Наименование стандарта
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования
ISO/TR 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по 
применению ИСО 13485:2003
ISO 17050-1:2004 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие 
требования
ГОСТ ISO 10555-1- 
2021
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. 
Общие технические требования
ГОСТ ISO 11607-1- 
2018
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
стерилизации и системам упаковки
ASTMFI886/F1886M-
16
Стандартный метод определения целостности пломб для медицинской 
упаковки с помощью визуального осмотра
ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных 
систем для медицинских изделий
ASTM D4169-22 Стандартная практика для тестирования производительности транспортных 
контейнеров и систем
ASTM F88/F88M - 23 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких барьерных 
материалов
ASTM F2096-11 Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в 
медицинской упаковке пугем внугреннего повышения давления 
(пузырьковый тест)
EN 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
ГОСТРИСО 15223-1- 
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 
1. Основные требования
ENISO 1  1135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий
EN ISO 11737-1:1995 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. 
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. 
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации
EN ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 11138-1:1994 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. 
Общие требования
ENISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. 
Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. 
Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного 
соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. 
Методы испытаний
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ГОСТ ISO 10993-1- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.


--- стр. 29 ---
с
E d LBfLEPU MEDICAL
Стандарт Наименование стандарта
ГОСТ ISO 10993-5- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-7- 
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилсноксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-10- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия.
ГОСТ ISO 10993-11- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12 
2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, 
испытания на стерильность и пирогенность.
ГОСТ P 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида.
МВИ.МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в 
модельных средах, имитирующих пищевые продукты. Раздел 8-11
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, 
н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, 
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, 
стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов 
различного состава.
ГОСТ Р 57162-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной 
спектрометрии с электротермической атомизацией.
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений 
массовых концентраций железа, кобальта, марганца, меди, никеля, серебра, 
хрома и цинка в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно­
абсорбционной спектрометрии.
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий
ГОСТР ИСО 1  1070- 
2010
Интродыосеры однократного применения стерильные. Технические 
требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 80369-7- 
2023
«Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в 
здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям 
внутрисосудистого или подкожного применения».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение меиеджме1[та риска к медицинским 
изделиям»


--- стр. 30 ---
13. Хранение и срок годности
Проводниковый катетер Oricn следует хранить в помещении в оригинальной упаковке при комнатной 
температуре в сухом месте.
Ш  LEPU MEDICAL
Показатель Условия хранения Условия
транспортирования
Диапазон температуры, “С от 0 до +30 от -30 до +60
Диапазон влажности, % от 30 до 85 от 30 до 85
Диапазон давления, гПа от 700 до 1060 от 700 до 1060
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека.
Требования к условиям эксплуатации Диапазоны значений
Температура среды, °С от +32 до +42
Относительная влажность среды, % до 100
Устройство следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке изделия.
Срок годности Катетера Orien - 3 года с даты стерилизации, указанной па упаковке.
При хранении и транспортировании запрещено сдавливать и складывать упаковку.
14. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию изделия проводить в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного 
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, 
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна 
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
15. Гарантийные обязательства
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД и уполномоченный представитель 
производителя в России ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ 
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, 17 902 
330 94 77 primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Проводникового катетера Orien заявленным 
свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и 
транспортирования.
16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.  
Сервисное обслуживание
Изделием после применения нельзя пользоваться повторно, вследствие чего не требуется сервисного, 
технического обслуживания и ремонта.
17. Рекламации
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- 
Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77 
primusooo@mail.ru


--- стр. 31 ---
■"в:  Ю оО О О оЗ
--Ч ят сг «ПС •«{«fr'M -w M dK  ека'чпт*^*.
"в <*re»»y —i*a e  »л*< oat*»->r^ at*", " m  ч »ж to«V!! ibt
C 2U K
■  ■ ■ ж т . r r ^ Ч
APOSTILI.E
<Oj(raMK>e^L*(i*>cdK5 (oafaar
1.
Country. f^ople s Repubtc of Chine
This public docunnent
2 . S«A
has been 
signed by
BISil
Lyu Cuilian
3.
acting in the 
capacity of
Ш-Ш
Authorized Official
4. Ш Ш  
bears the 
seal/stampof
China Council for the Promobon of International Trade
Certified
5. Ш
at Beijing
6. 2024^02f119H
the February 19,2024
7. 2 S ^ A  Lu Junling. First Secretary
by
DepartTTwnt of Consular Affairs of the Ministry of Foreign Affa-r^j^l
8.
No
Seai/Stamp:
9.
vM^B240005400912-ii
10. $€:
Signature: