Катетер коронарный дилатационный Mini Tadpole, Tadpole — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22392 от 09.04.2024 · класс риска 3

Производитель: "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД" (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 5 496 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
о
I / T eiLEPU MEDICAL
Согласовано  
Lepii Medical Techno.
Подпись
02.02.2024
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ  
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Катетер коронарный дилатационный 
Mini Tadpole, Tadpole
■ 5 .
проюводства
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.


--- стр. 5 ---
с
i^ E P U  MEDICAL
Оглавление
1. Наименование изделия..........................................................................................................................4
2. Производство.............................................................................................................................................4
3. Классификация изделия........................................................................................................................4
4. Варианты исполнения............................................................................................................................4
5. Назначение.................................................................................................................................................. 6
6. Описание медицинского изделия...............................................................................6
7. Показания к применению.................................................................................................................... 6
8. Противопоказания................................................................................................................................... 6
9. Меры предосторожности.......................................................................................................................7
10. Побочные действия.................................................................................................................................. 8
11. Применение................................................................................................................................................. 8
11.1. Подготовка к применению............................................................................................................... 8
11.2. Инструкция по применению...........................................................................................................9
12. Принцип работы..........................................................................................................................................10
13. Характеристики и Структура Mini Tadpole и Tadpole...............................................................13
14. Основные технические характеристики и требования .............................................................15
14.1. Дополнительные технические характеристики .........................................................................17
14.2. Усилие на разрыв......................................................................................................................................17
14.3. Соответствие требованиям давления расширения Mini Tadpole ......................................17
14.4. Соответствие требованиям давления расширения Tadpole.................................................17
15. Устройства совместного использования ...........................................................................................18
16. Упаковка.......................................................................................................................................................... 18
17. Маркировка...................................................................................................................................................22
17.1. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки Tadpole ............................................22
17.2. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки Mini Tadpole ...............................22
17.3. Маркировка потребительской упаковки Tadpole .....................................................................24
17.4. Маркировка потребительской упаковки Mini Tadpole...........................................................24
17.5. Символы, применяемые при маркировке индивидуальной и потребительской
упаковки..................................................................................................................................................................26
17.6. Символы, применяемые при маркировке коробки (групповой упаковки) .................26
17.7. Согласованный макет маркировки упаковки для РФ ............................................................27
17.7.3. Маркировка потребительской упаковки Tadpole..................................................................29
17.7.4. Маркировка потребительской упаковки Mini Tadpole........................................................30
17.8. Маркировка транспортной упаковки......................................................................................31
17.8.1 Маркировка транспортной упаковки Tadpole....................................................................31
17.8.2 Маркировка транспортной упаковки Mini Tadpole.........................................................32
18. Список используемых стандартов........................................................................................................33
19. Условия хранения, эксплуатации, транспортировки и срок годности ...............................36


--- стр. 6 ---
m LEPU MEDICAL
20. Порядок осуществления утилизации и уничтожения.................................................................36
21. Гарантийные обязательства...................................................................................................................36
22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание.................................................................................................................................36
23. Рекламации....................................................................................................................................................36


--- стр. 8 ---
с
I LEPUMEDtCAL
II. Катетер коронарный дилатационный Tadpole
1. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 8 мм
2. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 9 мм
3. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х10 мм
4. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 12 мм
5. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 15 мм
6. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 16 мм
7. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 20 мм
8. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 24 мм
9. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 25 мм
10. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,5 мм х 30 мм
11. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75 мм х 8 мм
12. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75 мм х 9 мм
13. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75 мм х10 мм
14. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75 мм х 12 мм
15. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75мм х 15 мм
16. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75 мм х 16 мм
17. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75 мм х 20 мм
18. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75мм х 24 мм
19. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75мм х 25 мм
20. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 2,75мм х 30 мм
21. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 8 мм
22. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 9 мм
23. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 10 мм
24. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 12 мм
25. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 15 мм
26. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 16 мм
27. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 20 мм
28. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 24 мм
29. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 25 мм
30. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,0 мм х 30 мм
31. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 8 мм
32. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 9 мм
33. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 10 мм
34. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 12 мм
35. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 15 мм
36. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 16 мм
37. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 20 мм
38. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 24 мм
39. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 25 мм
40. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 3,5 мм х 30 мм
41. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 8 мм
42. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 9 мм
43. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х10 мм
44. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 12 мм
45. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 15 мм
46. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 16 мм
47. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 20 мм
48. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 24 мм
49. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 25 мм


--- стр. 9 ---
с
■ T I eiLEPU MEDICAL
50. Катетер коронарный дилатационный Tadpole 4,0 мм х 30 мм
Состав каждого варианта исполнения:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1  шт.;
2. Инструкция по применению - 1  шт.
Пример записи:
Катетер коронарный дилатационный Mini Tadpole D мм х LI мм 
Катетер коронарный дилатационный Tadpole D мм х L1 мм 
Где D - диаметр баллона, L1  - эффективная длина баллона
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной  
ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированных коронарных артерий путем контролируемого 
раздувания эластичного баллона на его дистальном конце.
Катетер для коронарной дилатации, поставляемый Lepu Medical, бывает двух типов:  
семикомплаентный катетер для баллонной дилатации и некомплаентный катетер для баллонной 
дилатации. Их торговые названия соответственно называются Mini Tadpole, Tadpole и NC Tadpole. 
Mini Tadpole и Tadpole представляют собой семикомплаентный катетеры. NC Tadpole —  
некомплаентный катетер для баллонной дилатации. Полуэластичный материал баллона позволяет 
точно контролировать диаметр и длину баллона при расширении, в то время как неэластичный 
материал баллона обеспечивает более высокое давление расширения, чем полуэластичный материал.
В соответствии со стандартом EN ISO 10555-1:2013 катетер для коронарной дилатации имеет 
гидрофильное покрытие, которое активируется при намокании. То есть это гидрофильный  
внутрисосудистый катетер.
- баллонная дилатация стенотического участка коронарной артерии или стеноз шунтирующего 
трансплантата, с целью улучшения перфузии миокарда;
- баллонная дилатация окклюзии коронарной артерии, с целью восстановления коронарного кровотока 
у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
- баллонная дилатация стента после имплантации (баллонные модели 2.00 мм - 5.00 мм).
8.
• стеноз основного ствола левой коронарной артерии при отсутствии функционирующего 
обходного щунта;
• спазм коронарной артерии при отсутствии гемодинамически значимого стеноза


--- стр. 10 ---
к ......w...,.-..
шшш£шттт^тШ'шй
ВНИМАНИЕ!
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ. УЧИТЫВАЙТЕ 
ВСЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И СОБЛЮДАЙТЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, УКАЗАННЫЕ В 
ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ. ИХ НЕСОБЛЮДЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
Устройство предназначено только для однократного применения.
ЗАПРЕЩЕНО повторно стерилизовать и (или) повторно использовать устройство; это может 
привести к снижению функциональности устройства и повысить риск перекрестного  
загрязнения в результате ненадлежащей повторной обработки.
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) должна проводиться только 
в условиях стационара, где возможно выполнение экстренного аортокоронарного  
шунтирования в случае возникновения осложнений, угрожающих здоровью или жизни 
пациента.
При наличии у пациента противопоказаний к аортокоронарному шунтированию решение о 
проведении ЧТКА должно приниматься с осторожностью и с учетом необходимости  
поддержания гемодинамики при ЧТКА, поскольку лечение данной группы пациентов 
сопровождается особым риском.
Для раздувания баллонов необходимо использовать только рекомендуемые растворы. 
Запрещено использовать воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона.
Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва баллона (РДР). РДР 
основано на результатах испытаний in vitro. Как минимум 99,9 % баллонов не разорвутся, если 
давление в баллоне не превышает РДР (ДИ — 95 %). Для предотвращения создания  
избыточного давления в баллоне рекомендуется пользоваться прибором для измерения 
давления в баллоне (манометром).
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр раздутого баллона должен  
приблизительно соответствовать диаметрам участков сосуда проксимальнее и дистальнее 
стеноза.
После введения катетера в сосудистое русло манипуляции с ним следует выполнять под 
высококачественным рентгеноскопическим контролем. Нельзя продвигать или извлекать 
катетер до полного опорожнения баллона. Если при манипуляциях ощущается сопротивление, 
немедленно прекратите любые действия в сосудистом русле и возобновите их только после 
выяснения причины сопротивления.
Нельзя использовать деформированный катетер, даже если удалось его выпрямить, поскольку 
это может привести к повреждению катетера. Вместо этого необходимо подготовить новый 
катетер.
Нельзя поворачивать катетер в сосудистом русле больше чем на 1  (один) полный оборот. 
Считается, что манипуляции на сосудах с умеренным или выраженным кальцинозом связаны с 
риском средней степени, вероятность успешного исхода операции составляет 60-85 %, но при 
этом повышен риск острой закупорки сосуда, травмы сосуда, разрыва баллона, застревания 
баллона и других осложнений, связанных с процедурой. При возникновении ощущения 
сопротивления необходимо прекратить все манипуляции и возобновить процедуру только 
после выяснения причины сопротивления. Продвижение или извлечение катетера при наличии 
сопротивления может привести к повреждению сосудов и (или) повреждению/разрыву 
катетера.
В случае повреждения/разрыва катетера извлечение фрагментов должно проводиться по 
решению врача с учетом состояния пациента и в соответствии с соответствующими принятыми 
процедурами.
Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.


--- стр. 11 ---
с
■i^EILEPU MEDICAL
Перед применением тщательно осмотрите изделие. Не использовать, если нарушена  
герметичность упаковки.
Данное устройство должно использоваться только врачами, обученными и имеющими опыт 
выполнения ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) 
и (или) чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Перед ангиопластикой осмотрите катетер для баллонной дилатации, чтобы проверить его 
исправность и удостовериться в пригодности его размера для предстоящего вмешательства.
Во время процедуры пациенту при необходимости следует проводить адекватную  
антикоагулянтную и сосудорасширяющую терапию. После процедуры антикоагулянтную 
терапию следует продолжать в течение времени, указанного лечащим врачом.
Если поверхность катетера для баллонной дилатации коронарных артерий высохла, смачивание 
гепаринизированным физиологическим раствором восстановит ее свойства.
Запрещено повторно наматывать катетер для баллонной дилатации коронарных артерий на 
катушку после применения.
Конструкция катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий не предусматривает 
возможность применения устройств для мониторинга дистального давления.
Безопасность и эффективность катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий при 
лечении внутристентового рестеноза не установлены.
При введении катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий диаметром 4,5 мм и 5,0 
мм в проводниковый катетер, а также при их извлечении может отмечаться некоторое 
повышенное сопротивление. Сопротивление можно уменьшить, используя проводниковый 
катетер большего размера.
т^ттшт.  
кй , *  .л »
Острый инфаркт миокарда 
Аритмии, включая фибрилляцию желудочков 
Артериовенозный свищ 
Спазм коронарной артерии
Рассечение коронарных сосудов, перфорация, разрыв или травма
Лекарственные реакции, аллергическая реакция
Гематома или кровоизлияние
Эмболия
Инфекция
Рестеноз расширенного сосуда 
Г ипо / гипертония 
Нестабильная стенокардия
Тотальная окклюзия коронарной артерии или шунтирование
П. Применен!^^^ W',
Это изделие должен использоваться только врачами, прошедшими обучение ангиографии чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (РТСА) и/или чрескожной транслюминальной 
ангиографии (РТА) в специализированных медицинских учреждениях.
Перед использованием тщательно осмотрите все оборудование на наличие дефектов. Осмотрите Mini 
Tadpole, Tadpole на наличие изгибов, перегибов или других повреждений. Не используйте неисправное


--- стр. 12 ---
с
lif^EPLEPU MEDICAL
оборудование.
1) Подготовьте контрастное вещество (то есть смешанный раствор 50% контрастного вещества в 
стерильном гепаринизированном физиологическом растворе). Не используйте контрастное вещество, 
которое включает в себя компоненты Этиодола, Липиодола или того же вида агентов.
2) Снимите защитную трубку с баллона.
3) Удалить воздух из сегмента баллона, используя следующую процедуру:
a. Заполните шприц объемом 20 куб. см или устройство для надувания приблизительно 4 куб. см 
контрастного вещества.
b. После прикрепления шприца или надувного устройства к баллонному просвету нагнетания 
ориентируйте дилатационный катетер дистальным наконечником и баллоном, направленным в 
вертикальное положение вниз.
c. Применяют отрицательное давление и аспират в течение 15 секунд. Медленно отпустите  
давление до нейтрального, позволяя контрасту заполнить баллон.
d. Отсоедините шприц или надувное устройство от нагнетающего порта дилатационного  
катетера.
e. Удалите весь воздух из шприца или ствола надувного устройства. Повторно подключите  
шприц или надувное устройство к инфляционному порту дилатационного катетера. Поддерживайте 
отрицательное давление на баллон до тех пор, пока воздух больше не вернется в устройство.
f. Медленно отпустите давление устройства до нейтрального.
g. Разъедините шприц объемом 20 куб. см (если используется) и подключите инфляционное  
устройство к нагнетательному порту дилатационного катетера без введения воздуха в систему. 
ВНИМАНИЕ: Весь воздух должен быть удален из баллона перед введением в тело (повторите шаги 
с За по 3g, если это необходимо); в противном случае могут возникнуть осложнения
4) Промывка Mini Tadpole, Tadpole: Прикрепите шприц, заполненный гепаринизированным 
нормальным физиологическим раствором, к промывочному инструменту, вставьте промывочный 
инструмент в дистальный конец катетера; и введите гепаринизированный нормальный  
физиологический раствор в просвет. Следуйте этой процедуре для последующей промывки.
5) Сдвиньте защитную трубку с баллона и погрузите баллон в стерильный гепаринизированный 
нормальный физиологический раствор во время подготовки баллона, чтобы активировать покрытие.
11.2. HHWpyiC4lif I1Q  П
1) Вставьте проводник через гемостатический клапан в соответствии с инструкциями  
производителя. Осторожно переместите проводник в направляющий катетер и через него. По 
завершении выньте проводник интродьюсера, если используется.
2) При рентгеноскопии продвиньте проводник через стеноз к нужному сосуду.
3) Поместите дистальный наконечник Mini Tadpole, Tadpole на интродьюсер.
Примечание: При обратной загрузке дилатационного катетера на интродьюсер следует поддерживать 
дилатационный катетер. При продвижении дилатационного катетера в направляющий катетер рука 
должна поддерживать дилатационный катетер и крепко захватывать проксимальный шафт. Различия в 
диаметре шафта следует учитывать при открытии и затягивании гемостатического клапана и при 
снятии дилатационного катетера.
4) Переместите Mini Tadpole, Tadpole над направляющей до тех пор, пока он не приблизится к 
гемостатическому клапану. Откройте гемостатический клапан. Вставьте Mini Tadpole, Tadpole, 
сохраняя положение интродьюсера, и затяните гемостатический клапан. Для облегчения введения 
баллон должен быть полностью спущен до отрицательного давления.
а. Затяните гемостатический клапан, чтобы создать уплотнение вокруг дилатационного катетера, 
не замедляя движение дилатационного катетера. Это позволит непрерывно регистрировать давление в 
проксимальной коронарной артерии.


--- стр. 13 ---
Ш  LEPLEPU MEDICAL
Примечание:  Важно, чтобы гемостатический клапан был закрыт достаточно плотно, чтобы  
предотвратить утечку крови вокруг вала Mini Tadpole, Tadpole, но не настолько плотно, чтобы он 
ограничивал поток контраста в баллон и из него или ограничивал движение интродьюсера.
Ь. Выдвигайте Mini Tadpole, Tadpole до тех пор, пока соответствующий проксимальный маркер 
не выровняется со ступицей гемостатического клапана. Это указывает на то, что наконечник 
дилатационного катетера достиг направляющего наконечника катетера.
5) Переместите Mini Tadpole, Tadpole по интродьюсеру, проверьте положение баллона при  
рентгеноскопии.
6) Надувайте баллон для выполнения ЧТКА или постимплантной дилатации стента в  
соответствии со стандартной процедурой.
7) Выньте спущенный Mini Tadpole, Tadpole и проводник из направляющего катетера через  
гемостатический клапан. Затяните гемостатический клапан.
Примечание:  После того, как спущенный Mini Tadpole, Tadpole изъят, его следует протереть начисто 
марлей, смоченной стерильным, гепаринизированным нормальным физиологическим раствором. 
Перед повторной установкой баллон следует погрузить в стерильный, гепаринизированный 
нормальный физиологический раствор для реактивации покрытия
12» Принцип работы '«-jv .
Mini Tadpole, Tadpole применяется как эффективное терапевтическое средство при стенозе коронарной 
артерии. Чтобы пройти через лучевую артерию, бедренную артерию или через подключичный доступ, 
он продвигается в сосуд и достигает коронарного стенотического участка по проводнику ЧТКА. Затем 
его раздувают для расщирения стеноза коронарной артерии и улучшения перфузии миокарда. 
Раздутый Mini Tadpole, Tadpole оказывает воздействие на стенку коронарного сосуда. А коронарная 
атерома бляшек или тромбов деформируются, ацератируются и измельчаются, изменяется форма 
коронарных сосудов и осуществляется коронарная реваскуляризация (см. рис. 1, рис. 2). Эта операция, 
которая является чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА), является одной 
из технологий чрескожного коронарного интервентиона.
Кроме того, данный продукт может быть использован для дилатации стента в стентировании
Рисунок 1
Рисунок 2


--- стр. 16 ---
ii^^iLEPU MEDICAL
Катетер коронарный дилатационный состоит из проксимальных и дистальных частей. Проксимальная 
часть состоит из проволочной армирующей части оплетки из нержавеющей стали для жесткости и 
гипотрубки с покрытием, эластичной муфты, визуальных маркеров и наконечника Люэра. Стальная 
конструкция предназначена для оптимизации проксимальной толкающей способности с плавным 
переходом к дистальной части, специально разработанной для высокой доставляющей способности. 
Дистальная часть состоит из наконечника, баллона, дистального внешнего тела с гидрофильным 
покрытием, 2-х маркерных полосок, стилета и бокового отверстия. Два рентгеноконтрастных 
платиновых маркера (маркерные полоски) указывают на положение баллона в кровеносном сосуде. 
Катетер совместим с направляющими катетерами 5F или больше. Внутренний просвет катетера 
совместим со стандартным 0,014-дюймовым (0,36 мм) направляющим проводом ЧТКА.  
Проксимальная часть направляющего провода входит в наконечник катетера и коаксиально 
выдвигается из проксимального порта катетера, тем самым обеспечивая как коаксиальное наведение, 
так и быстрый обмен катетеров с помощью одного направляющего провода стандартной длины. Два 
визуальных маркера расположены на поверхности несущей трубки, чтобы визуализировать положение 
катетера относительно кончика плечевого или бедренного направляющего катетера. На рисунках 3 и 4 
показан структурный чертеж основных компонентов.
Рисунок 3. Проксимальная часть катетера коронарного
Рисунок 4. Дистальная часть катетера коронарного


--- стр. 17 ---
с
LEPU MEDICAL
Рисунок 5. Основные характеристики катетера коронарного
L - эффективная длина катетера D - Диаметр баллона L1 - эффективная длина баллона
Перечень основных узлов Катетер коронарный дилатационный Mini Tadpole и Tadpole приведен в 
таблице 1.
Таблица 1. Перечень основных узлов Катетер коронарный дилатационный Mini Tadpole и Tadpole
1 Проксимальный узел (проксимальный SA)
1.1 Наконечник Люэра
1.2 Эластичная муфта
1.3 Гипотрубка с покрытием
1.4 Визуальные маркеры
1.5 Проволочная армирующая часть оплетки
2 Дистальный узел (Дистальный SA)
2.1 Наконечник
2.2 Маркерная полоска
2.3 Баллон
2.4 Трубка для баллона
2.5 Дистальное внешнее тело
2.6 Гидрофильное покрытие
2.7 Боковое отверстие
2.8 Проксимальное внешнее тело
2.9 Стилет


--- стр. 18 ---
;14vOcH0BHbie технические xa 1r“'““
LEPU MEDICAL
#«3i!K s'~t.V -!'! ■ Г ''?v-'v'■ '■ ■ '■ ■5^ T if"/,a»ж ^ ^ i52г^ s
Таблица 2 Основные технические характеристики и требования
.4*
’■ «/% . - ,4v j - ■  ** j  ‘
Наименов1ание изделия"'' '
I  ^  * i-f
I . •
Щ Ч sr p
. >s. о 
* s,■4 Ой «0. , g
b 2  ^
. s  I  fS
’f s  в ES u s
• *=1 Й ?
S'
T-*-
' >s •.:■  a  о . S
'■'fe 5 s 
s - i  5
® ' b aSt g 2 
et
1. Mini Tadpole 1,5 мм х 8 мм 1,5 8 1420±60 0,36 0,7 0,8
2. Mini Tadpole 1,5 мм х 9 мм 1,5 9 1420±60 0,36 0,7 0,8
3. Mini Tadpole 1,5 мм х 10 мм 1,5 10 1420±60 0,36 0,7 0,8
4. Mini Tadpole 1,5 мм х 12 мм 1,5 12 1420±60 0,36 0,7 0,8
5. Mini Tadpole 1,5 мм х 15 мм 1,5 15 1420±60 0,36 0,7 0,8
6. Mini Tadpole 1,5 мм х 16 мм 1,5 16 1420±60 0,36 0,7 0,8
7. Mini Tadpole 1,5 мм х 20 мм 1,5 20 1420±60 0,36 0,7 0,8
8. Mini Tadpole 1,5 мм х 24 мм 1,5 24 1420±60 0,36 0,7 0,8
9. Mini Tadpole 1,5 мм х 25 мм 1,5 25 1420±60 0,36 0,7 0,8
10. Mini Tadpole 1,75 мм х 8 мм 1,75 8 1420±60 0,36 0,74 0,85
И . Mini Tadpole 1,75 мм х 9 мм 1,75 9 1420±60 0,36 0,74 0,85
12. Mini Tadpole 1,75 мм х 10 мм 1,75 10 1420±60 0,36 0,74 0,85
13. Mini Tadpole 1,75 мм х 12 мм 1,75 12 1420±60 0,36 0,74 0,85
14. Mini Tadpole 1,75 мм х 15 мм 1,75 15 1420±60 0,36 0,74 0,85
15. Mini Tadpole 1,75 мм х 16 мм 1,75 16 1420±60 0,36 0,74 0,85
16. Mini Tadpole 1,75 мм х 20 мм 1,75 20 1420±60 0,36 0,74 0,85
17. Mini Tadpole 1,75 мм х 24 мм 1,75 24 1420±60 0,36 0,74 0,85
18. Mini Tadpole 1,75 мм х 25 мм 1,75 25 1420±60 0,36 0,74 0,85
19. Mini Tadpole 1,75 мм х 30 мм 1,75 30 1420±60 0,36 0,74 0,85
20. Mini Tadpole 2,0 мм х 8 мм 2,0 8 1420±60 0,36 0,78 0,90
21. Mini Tadpole 2,0 мм х 9 мм 2,0 9 1420±60 0,36 0,78 0,90
22. Mini Tadpole 2,0 мм х 10 мм 2,0 10 1420±60 0,36 0,78 0,90
23. Mini Tadpole 2,0 мм х 12 мм 2,0 12 1420±60 0,36 0,78 0,90
24. Mini Tadpole 2,0 мм х 15мм 2,0 15 1420±60 0,36 0,78 0,90
25. Mini Tadpole 2,0 мм х 16 мм 2,0 16 1420±60 0,36 0,78 0,90
26. Mini Tadpole 2,0 мм х 20 мм 2,0 20 1420±60 0,36 0,78 0,90
27. Mini Tadpole 2,0 мм х 24 мм 2,0 24 1420±60 0,36 0,78 0,90
28. Mini Tadpole 2,0 мм х 25 мм 2,0 25 1420±60 0,36 0,78 0,90
29. Mini Tadpole 2,0 мм х 30 мм 2,0 30 1420±60 0,36 0,78 0,90
30. Tadpole 2,5 мм х 8 мм 2,5 8 1420±60 0,36 0,82 0,96
31. Tadpole 2,5 мм х 9 мм 2,5 9 1420±60 0,36 0,82 0,96
32. Tadpole 2,5 мм х10 мм 2,5 10 1420±60 0,36 0,82 0,96
33. Tadpole 2,5 мм х 12 мм 2,5 12 1420±60 0,36 0,82 0,96
34. Tadpole 2,5 мм х 15 мм 2,5 15 1420±60 0,36 0,82 0,96
35. Tadpole 2,5 мм х 16 мм 2,5 16 1420±60 0,36 0,82 0,96
36. Tadpole 2,5 мм х 20 мм 2,5 20 1420±60 0,36 0,82 0,96
37. Tadpole 2,5 мм х 24 мм 2,5 24 1420±60 0,36 0,82 0,96
38. Tadpole 2,5 мм х 25 мм 2,5 25 1420±60 0,36 0,82 0,96
39. Tadpole 2,5 мм х 30 мм 2,5 30 1420±60 0,36 0,82 0,96
40. Tadpole 2,75 мм х 8 мм 2,75 8 1420±60 0,36 0,85 1,02
41. Tadpole 2,75 мм х 9 мм 2,75 9 1420±60 0,36 0,85 1,02
42. Tadpole 2,75 мм х10 мм 2,75 10 1420±60 0,36 0,85 1,02


--- стр. 19 ---
<
Н аименование изделия | ‘
:1 ’ ’ ''
1
• 11'
1 1'в '*  ^
0 ^ e f - ■  V 7 *
i - f ’
*"'V ' ' - I S  .
W s t *
i - - -
‘ я g ' и
I , ?
. I^ v '
S 2 SB
S g ^ 
4
43. Tadpole 2,75 мм х 12 мм ' 2,75 " 12 1420±60 0,36 0,85 1,02
44. Tadpole 2,75мм х 15 мм 2,75 15 1420±60 0,36 0,85 1,02
45. Tadpole 2,75 мм х 16 мм 2,75 16 1420±60 0,36 0,85 1,02
46. Tadpole 2,75 мм х 20 мм 2,75 20 1420±60 0,36 0,85 1,02
47. Tadpole 2,75мм х 24 мм 2,75 24 1420±60 0,36 0,85 1,02
48. Tadpole 2,75мм х 25 мм 2,75 25 1420±60 0,36 0,85 1,02
49. Tadpole 2,75мм х 30 мм 2,75 30 1420±60 0,36 0,85 1,02
50. Tadpole 3,0 мм х 8 мм 3,0 8 1420±60 0,36 0,89 1,07
51. Tadpole 3,0 мм х 9 мм 3,0 9 1420±60 0,36 0,89 1,07
52. Tadpole 3,0 мм х 10 мм 3,0 10 1420±60 0,36 0,89 1,07
53. Tadpole 3,0 мм х 12 мм 3,0 12 1420±60 0,36 0,89 1,07
54. Tadpole 3,0 мм х 15 мм 3,0 15 1420±60 0,36 0,89 1,07
55. Tadpole 3,0 мм х 16 мм 3,0 16 1420±60 0,36 0,89 1,07
56. Tadpole 3,0 мм х 20 мм 3,0 20 1420±60 0,36 0,89 1,07
57. Tadpole 3,0 мм х 24 мм 3,0 24 1420±60 0,36 0,89 1,07
58. Tadpole 3,0 мм х 25 мм 3,0 25 1420±60 0,36 0,89 1,07
59. Tadpole 3,0 мм х 30 мм 3,0 30 1420±60 0,36 0,89 1,07
60. Tadpole 3,5 мм х 8 мм 3,5 8 1420±60 0,36 0,93 1,12
61. Tadpole 3,5 мм х 9 мм 3,5 9 1420±60 0,36 0,93 1,12
62. Tadpole 3,5 мм х 10 мм 3,5 10 1420±60 0,36 0,93 1,12
63. Tadpole 3,5 мм х 12 м.м 3,5 12 1420±60 0,36 0,93 1,12
64. Tadpole 3,5 мм х 15 мм 3,5 15 1420±60 0,36 0,93 1,12
65. Tadpole 3,5 мм х 16 мм 3,5 16 1420±60 0,36 0,93 1,12
66. Tadpole 3,5 мм х 20 мм 3,5 20 1420±60 0,36 0,93 1,12
67. Tadpole 3,5 мм х 24 мм 3,5 24 1420±60 0,36 0,93 1,12
68. Tadpole 3,5 мм х 25 мм 3,5 25 1420±60 0,36 0,93 1,12
69. Tadpole 3,5 мм х 30 мм 3,5 30 1420±60 0,36 0,93 1,12
70. Tadpole 4,0 мм х 8 мм 4,0 8 1420±60 0,36 0,97 1,17
71. Tadpole 4,0 мм х 9 мм 4,0 9 1420±60 0,36 0,97 1,17
72. Tadpole 4,0 мм х10 мм 4,0 10 1420±60 0,36 0,97 1,17
73. Tadpole 4,0 мм х 12 мм 4,0 12 1420±60 0,36 0,97 1,17
74. Tadpole 4,0 мм х 15 мм 4,0 15 1420±60 0,36 0,97 1,17
75. Tadpole 4,0 мм х 16 мм 4,0 16 1420±60 0,36 0,97 1,17
76. Tadpole 4,0 мм х 20 мм 4,0 20 1420±60 0,36 0,97 1,17
77. Tadpole 4,0 мм х 24 мм 4,0 24 1420±60 0,36 0,97 1,17
78. Tadpole 4,0 мм х 25 мм 4,0 25 1420±60 0,36 0,97 1,17
79. Tadpole 4,0 мм х 30 мм 4,0 30 1420±60 0,36 0,97 1,17


--- стр. 20 ---
5» m i
г - .S
Таблица 3
Минимальная толщина стенки катетера, мм 0.013
Длина наконечника, мм 2
Расположение маркерных полосок мм, относительно дистального конца1-й маркер: 4±1 мм 
2-й маркер: 19±1 мм
Расположение визуальных маркеров, мм, относительно дистального 
конца
1- й маркер: 980±10 мм
2- й маркер: 885±10 мм
Прочность соединения баллона, Н >5
Прочность наконечника на отрыв, Н >16 Н
Максимальный диаметр совместимого проволочного направителя, мм 0.36
Диаметр совместимого интродьюсера, мм 2.60-2.70
Время надувания баллона, сек <10
Время сдувания баллона, сек <20
Усилие -A-'Jl
• m »
Таблица 4
Наименьший наружный диаметр трубчатой части испытываемого 
участка, мм ' 7 «^3'
1Минимальное усилие на 
разрыв,Н^-..
> 0,55 < 0,75 3
> 0,75 < 1,15 5
>1,15 <1,85 10
> 1,85 15
14.3. шниям расширения ^ini.Tadpole.
Таблица 5
Диаметр . т;Давление:расширения У  ,атм • •4^^
баллона (мм) 2 4 6 8NP 10 12 14 46RB^ 18 20
1.50 1.32 1.39 1.45 1.5 . 1.55 1.60 1.65 ! ' Г.г? 1.75 1.80
1.75 1.57 1.64 1.70 к75 1.80 1.85 1.90 2.00 2.12
2.00 1.78 1.86 1.93 2.00 2.06 2.12 2.18 ^2.24-‘.i2.30 2.35
Примечание: NP- Номинальное давление RBP-номинальное давление разрыва
шя ш.
Таблица 6
Диаметр'« 
^баллона (мм)'
* ' ft р,; Давление расширетЩТ* Д1а(атм) -t’
2 4 6 8NP 10 12 14 ■16RBP 18 20
2.50 2.27 2.35 2.43 2.5 2.56 2.62 2.68 [ ^ 7 4;; 2.80 2.86
2.75 2.49 2.59 2.68 2.75 2.81 2.87 2.94 Г ' з Ж  ~3.08 3.12
3.00 2.71 2.82 2.92 3.00 3.07 3.14 3.22 t 'i.29 ^ 3.37 3.36
3.50 3.22 3.37 3.5 3.61 3.72 3.84 3.96 ‘ J 4.20 4.33
4.00 3.72 3.87 4.0 4.09 , 4.19 4.29 4.40 4.63 4.75
Примечание: NP- Номинальное давление RBP-номинальное давление разрыва


--- стр. 21 ---
f t LEPU MEDICAL
Ниже приведен список аксессуаров, адаптеров и других устройств или оборудования, предназначенных 
для использования в сочетании с системой устройств.
• Направляющий катетер в соответствующем размере и конфигурации.
• Направляющая проволока соответствующего размера (диаметр не должен превышать 
максимальный размер направляющей проволоки для дилатации).
• Шприц luer-lock 20 мл.
• Шприц luer-lock объемом 10 мл или меньше для ручных инъекций контраста
• Подходящая среда инфляции (например, 50:50 стерильные смеси контрастного вещества и 
физиологического раствора).
• Инфляционное устройство.
• Клапан гемостаза.
Чтобы гарантировать безопасность устройств во время транспортировки, маркировка была произведена 
в соответствии с EN 980 и EN 1041.
Все Mini Tadpole и Tadpole имеют структуру упаковки, которые одинаковы по материалу. Его 
упаковочная система состоит из стерильной индивидуальной упаковки (пакет), потребительской 
упаковки в виде картонной коробки и транспортной упаковки (коробки). Стерильная индивидуальная 
упаковки (пакет) находится в непосредственном контакте с изделием. Потребительская упаковка 
действует как дополнительная защитная упаковка для изделия. Стерильная индивидуальная упаковки и 
потребительская упаковка имеют собственные маркировки. Внутренняя упаковка запечатывается в 
чистой комнате класса 100 000, затем стерилизуется Оксидом этилена. После стерилизации стерильная 
индивидуальная упаковка (пакет), с Mini Tadpole и Tadpole и инструкция по применению помещается в 
потребительскую упаков


--- стр. 22 ---
4r
■ J T eiLEPU MEDICAL
16.1. Транспортная упаковка
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %, если не указано иное
Материал: Гофрированный картон 
Размеры (ДхШхВ), мм: 520 х 310 х 450 
Масса (без изделия), г: 109,8 
Количество упаковок 64 шт.


--- стр. 24 ---
Jr
■ T L eiLEPU MEDICAL
16.3. Стерильная индивидуальная упаковка (пакет)
предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %, если не указано иное  
Катетер коронарный дилатационный Mini Tadpole
Катетер коронарный дилатационный Tadpole
Материал: Полиэтилентерефталат, Полиэтилен низкой плотности, белый 
Размеры (ДхШ), мм: 255 х 224 
Масса (без изделия), г: 12


--- стр. 25 ---
LEPU MEDICAL  
17. Маркировка
17.1. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки Tadpole
С RX
2  20241114 [ai^LPCRX35025 SIZE У5><25
м 2 4 i 6 •  ' 10 12 14 10 1» 20
203 2 11|2 18 4 1 2 31 2.37 2 43 2.40 255 262
250 2.27 2.35|2.4Э 1 4 2.58 2.82 258 2.74 2.80 2.8 8 1
275 2 4» г.5о|2.вв 2.81 2.87 294 301 3.08 3.121
300 2 71 2.82|2.»2 ш 3.07 3.14 3.22 3.29 3.37 3.38!
3.25 2 07 Э 121ВЛ 3.36 3.47 358 3.80 38 3.91 403:
а.во 322 337 | м | 381 3.72 3.84 396 4.08 4.20 4.331
1.75 3 47 3.82 Ь л 388 307 408 4 19 4.81 443 4.9б1
4.00 3.72 3 .8 7 И Л 4.09 4.19 420 440 4.51 4.83 4.75|
4 J0 4.23 4 37iBalB 4.80 471 481 4.92 5.03 5.15
«ло 4.73 4 4 м | М 15.11 5.22 5.34 5.44 5.58 5.88
/4\
RX-«»pKl Exchange
-----тRtP-Ямм •им Ртам
NOT EXCEED fU M  Burat Pr«Mur«.
( B iM C e .. Ш . 
iHiiiOiHiwiianiiwn
U p u  M «tfkal (€urop«) Cooparatief U Л
M,»44a Ji.HM ianvM n.Th* NvthMland-
1  fU w l»
17.2. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки Mini Tadpole


--- стр. 26 ---
с
lilLEILEPU MEDICAL
Маркировка стерильной индивидуальной упаковки содержит следующую информацию: 
-Наименование изделия 
-Информация о производителе 
-Номер по каталогу (REF)
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности 
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Осторожно!»
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Верхний предел температуры»
- Уполномоченный представитель в Европе
- Основные размеры
- Таблица соответствия диаметра баллона к давлению расширения
- Логотип компании производителя
- Маркировка СЕ
- Штрихкод
- Надпись «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не превышайте расчетное давление разрыва»
- Надпись RX rapid exchange
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ


--- стр. 27 ---
LEPU MEDICAL
17.3. Маркировка потребительской упаковки Tadpole
17.4. Маркировка потребительской упаковки Mini Tadpole
2  20241114
RX
LPMRX17030 SIZE 1.75x30
SjMtoon
m w N iri . Expenhon Pienure (aim)
“ (lani) 2 p o 12 14 16 18 20
1 20 1.04 1.10 1.15| |1 .24 1.28 1.32 1.36 1.41 1.48
1.S0 1.32 1.30 1.451 ll.S 6 1.60 1.86 1.7 1.75 1J0
1.75 1.57 1.84 1 .7 o lll.8 0 1Л6 1.90 1.95 2P0 2.12
2Л0 1.78 1J8 1.8з | ■2.08 2.12 2.18 224 2.30 2M
RX-RapidE
NOT EXCEED R«t*d Burst Pructuru.
fli Lapu MedtoN liKhnoloey (Mfng) Co.. Ltd.
I•clwtp} Upu MmBcaI (Europu) СоорМ Ы  U .A . 
Ab* LwMtf* Boutoverd м .м а JEHwwtvwn.The MtfM 
fdK.-*S14tS.r«0020
g»PimC A  U -flB W J  »rJi
Wni Tadpole’* H X
Coronary Diialidion Catheter
(О ^ Т ом У тззтТ Г зв г Ч  ^ 5 « Э 0
iiiiiiiiiii №111 f
(17)241114H0)FT202JH013 “  4U 44144
I* L  LPMRX17030 ; 
®  FT20224C 
20241114
M ni Tadpole "* R X  I
Corortary OdaMton Catheter \
1оТ7об9367М7"43в" ^ 75-30 ]
@  FT202211013 I 
(i7r241114{10)'rf2W2”l0t3^ "  20241114
Н
Min» Tadpole’* R X  ]
Согоггагу Dilatation Catheter |
..................... SIZE. 1 75-30 I
................ 1 ^  LPMRX17030 '«ii Ti a iiTaiii iM iii ^  lpm rxito» j
liiiiiiiiiiiiiiiiiiii f s”?"!
(17)241114(10)1*1202211013 h i


--- стр. 28 ---
g j
LEPU MEDICAL
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: 
-Наименование изделия 
-Информация о производителе 
-Номер по каталогу (REF)
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Осторожно!»
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Верхний предел температуры»
- Уполномоченный представитель в Европе
- Основные размеры
- Таблица соответствия диаметра баллона к давлению расширения
- Логотип компании производителя
- Маркировка СЕ
- Штрихкод
- Надпись «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не превышайте расчетное давление разрыва»
- Надпись RX rapid exchange
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ


--- стр. 29 ---
о
■ Г Г е ,
«тел
Ш ,1
^ттол '  “ ■ '■ ■ 4'* ■■''•■ ■■
iJ
Изготовитель
1 ЕС | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Использовать до...
iLOTl Код партии
REFI Номер по каталогу
BTBULEEO Стерилизация оксидом этилена
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
1
Верхний предел температуры хранения и транспортировки
Не стерилизовать повторно
!
d )
Запрет на повторное применение
□ J Обратитесь к инструкции по применению
C €  2797
Изделие соответствует стандартам ЕС
SIZE Размер
17.6.Cii^ibi,] ¥ •
'й Знак '
!1
Верх
f
Хрупкое, осторожно!
т
Беречь от влаги
«J
Изготовитель
Использовать до...
iLOTl Код партии


--- стр. 30 ---
с
■T leiLEPU MEDICAL
17.7/ Согласованный макет {наркировки упаковки для РФ
Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории Российской 
Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к основной маркировке).
17.7.1. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки Tadpole
Tadpole
Катетер коронарнь^ лнлатацйдннын
2
f t
2024-11-29
LOT
,1\' ■',.:*Г'.< ’)■  г'* {■ ■ С .. .
LPCRX25006
Ш
РАЗМЕР 2.5Х6.0
LEPU MEDICAL
МЗОпш
W J T
1^ дгоша баллона 
о- )(р 1аметр баллона
Дванпр
балаон
(нм)
Давяеив растж рени (атм)
2 4 6 10 12 14 Ж 18 20
2.2S 2.03 2.14 Z 18^B z31 2.37 Z43 2.49 2.55 2.62
2.50 2.27 2Д6 2.43 2.62 Z6B Z50 2.86
2.76 2.4в 2.59 z e e ^ |z 8 i2.87 2.94 3,01 3.08 3,12
3.00 2.Г1 2.82 2 .9 2 ^ 3.07 3.14 3.22 m3.37 3.36
3.25 2.07 3.12 3.47 3.58 3.69 3.91 4ЛЗ
3.SC 3.22 3.37 ■ ■ 3.81 3.72 ЗА4 4l0(li*Л0 4J33
3.75 3.47 з.б2Н |з .е е 3.97 4.08 4.19 4.43 4.55
4.00 3.72 3.87^Н 4.09 4.19 4.29 4.61 4.63 4.75
4.50 4.23 4.37 |Н  4.60 4.71 4.81 5.03 5.15
6.00 4.73 T iT ^ B iiiT6.22 5.34 5.56 5.58
■■■■■Ы Р -же: RBP
NP»* Номинальное давление R8P « Номинальное
давление разрыва
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД ■  
No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, 
P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 
Пекин, Китайская Народная Республика J 
Тел: 8610-80120666 Факс; 86 10-80120600 Website: 
vvw vY .|eppm e<iip?i,c9fn ; ■ ________
м дМ «о|
III
ТафоЬ™Каг«т«р ш роа
ill 
m iiii
‘RX
SIZE 2.SX6 
\ШЩ LPC8X1SD06 
Н Р 13П О 01 
2014П39
I»!} Ill R X
lilillllf
SIZE: 2.5K6 
Й Й  ттгшб
I MP121100I 
20141U9
T aM * RX
SIZE:
(K j LPCiOUSOOe
Ш И Р Ш 1001 
g 2014Ш 9
РУ№ ___О Т.
Уполномоченный представитель произйрдителя в России
ООО «Примус» 192012, г, Санкт-Петербург, вн. тер. г, Мушцищальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 
литера А, помещение 45Н, офий 2, рабочее место 2, primusoQO@niail.ru  _______ ________________________________-


--- стр. 31 ---
с
LEPU MEDICAL
17.7.2, Маркировка стерильной индивидуальной упаковки Mini Tadpole
Катетер коронарны»^^
. .'WlURi»’ ‘
2024-11-29
LOT
LPCRX12006 РАЗМЕР 1.2х6.0
1^ЕLEPU MEDICAL
1421)пт
2Jf
1
1 = ж : ■■■ ..........." Г "
L- длина баппона 
О- диаметр баллона
■ажГ
| |
Д иам етр
балаоиа - ’ Д»*-
(м м ) - 2 4 6
1,20 1.04 1.10 1.15
Ш 1.32 1.39 1.46
1.76 1.57 1.64 1.70
2.00 1.78 1.88 1.93
№Mi»|iiRBP
_______- H I- - ■
NP • Номинальное давление
Производитель
RBP ~ Номинальное 
давлеще разрыва
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИЙ) КО,, ЛТД No.37^i 
Chaoqian Road, Changping DistricL Beijing, 1|)2200, P;R, China/ 
№37 Улица Чаоцянь, район Чашшн, 102200Т1екин, Китайская 
Народная Республика 4 '
Тел; 8610-80120666 Факс; 8610-80120600 Website: 
www,leDumedical,com ‘ "
маМ»о| А  ( D ^ ^ d j U
RX
S l2it 1.2X«
Ш 1РМЙХ12О06 
[lofi HPiiiioai 
^ 20141129
ill  
illllJ
RX
SIZb 1ЛХ*
U>MDX120M 
[ijtl № > 1 1 1 1 0 0 1 
S  101411»
I.Ill
RX
M l
SUb; Ы Х 6  
Ы ] IPMRX12006 
iu i^  H P U 11001 
20141129
Упдлиомоченный представитель произвокитсдя в России , Ч , ч 4
ООО «Примус» 1Э2012, г. Санкт-Петербург.’^ . 'тер, г, МуниципаЯный округ Обуховский, ул. 
литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее wecro 2,.рг1тиюЫ'®таИ.ги '
РУ №  о т _____ ."iS- .J
Ново-Александровская, д, 14


--- стр. 32 ---
о
■T leiLEPU MEDICAL
Tadpole
Катетер коронарный дилатационный
f tLEPU MEDICAL
2  2024-11-29 LOT LPCRX25006 РАЗМЕР 2.5x6.0
1420mrB
^ 1— о L- дпина баштоиа 
О* диаметр баппона
Диаметр
баллона
(мм)
Давление расширения (атм)
2 4 6 10 12 14 18 20
2,25 2.03 2.11 2.31 2.37 2-43^1 2.55 2А2
2,50 2.27 2.35 г д з^ Ц2.56 2.62 2.88 2.80 2.86
2,75 2.49 2.59 Т б 8 ^|2.81 2.87 2.94 3.08 3.12
3,00 2.71 2.52 3.07 3.14 ЗЛ2 3.37 3.36
3,25 2.97 3.12 3.47 3.58 3.69 3.91 4.03
3.50 3.22 3.37 ^ ^ 3 .8 13.72 3.84 3.98 4.20 4.33
3.75 3.47 3.62 ■ ■ 3.86 3.97 4.08 4.19 4.43 4.55
4.00 3.72 З.В7 4.19 4.29 4.494.51 4.83 4.75
4.50 4.23 4.37 ^■ТбО 4.71 4.81 Ш Ё 5.03 5.15
5.00 4.73 4.88 ^■бйТ 5d225.34 5.56 5Л8
NP а ш ш т  R BP
NP > Номинальное давление RBP • Номинальное
давление разрыва
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не превышайте расчетное давление разрыва
ВТШЬЕВО
Р У № ___о т_____
Т»4р«Ь™Кят«1€ркор<жж р1ыйдалж1мш«аш 1
SIZE 1,5X6 
jw g Li>CRX2n>(W 
HPtinOOl 
^ 1014Ш9
Т »ф «к ' “•RX
SIZE: 2.5X6
iPCftxisooe 
Ш вт1 НР12П001
nт
” *К«гт|» |дардмряый вижтщв>яв|мй 
SIZE, 2JX6 
1Щ  irC R X lS O oe 
[LOfI НРШ1001
2014Ш9
J
Ппоизводитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД No.37 Chaoqian 
Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China/ Xs37 
Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная 
Республика
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website: www.lepumedical.com  
Уполномоченный представитель производителя в России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ 
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, 
офис 2, рабочее м еао 2, primusooolgmail.ru _______________________________


--- стр. 33 ---
с
iiLEI LEPU MEDICAL
17.7.4,:
Mini Tadpole
Катетер коронарный дилатационный
а
2024-11-29
LEPU MEDICAL
LOT LPCRX12006 РАЗМЕР 1.2x6.0
х4Яят
й(|< гпt
ezж = ж = = = = 1f= :
Диаметр 
баллона ; 
(шм)
Давление расширения (атм)
2 4 в I ■  10 12 14 |Ш 18 20
1J0 1.041.101.15 ■ll.24 1.281.32^И1.41 1.46
1.S0 1.321.391.451ll.S5 1 j5 0 1.65>Ш1-751Л0
1.75 1.571.541.701■  l.801Л51.90НМ2Л0 2.12
2.00 1.781.861.931Вгдв 2.122.18ml2.3o 2Д5
ж ш т т  RBP
NP - Номинальное давление RBP - Номинальное 
давление разрыва
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не превышайте расчетное давление разрыва
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД No.37 
Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China/№37 
Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная 
Республика
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website: 
www.lepumedical.com
Уполномоченный представитель производителя в России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. 
Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 
14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, 
primusooo@maii.ru
L- дайка багаюна 
D- дааметр баллона
U U Tadiw b”* K «n n p  H o p o a a p m iRX
SIZE 10X«
Ш U>MRX1200« 
Tot! НРШ1001 
jg 20НШ9
X fin ilid p ok ™K ^ oiu p au i а ш и т а п 1RX
SIZE ta x *
Ш LPMRXI20O6 
@  HPT21100f 
S 2014nZ9
Ь Ш Т Ы |>.Ь ”*
Karm p i»po«ap>bii дццтащишшыд RX
illlllilllllli
SIZE:
ЗД LPW1X12006 
@  HP1211O01 
g 20141129
Py № or


--- стр. 34 ---
с
LEPU MEDICAL
17.8;:Маркиро9к|^ трансцо{
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
-Наименование изделия 
-Информация о производителе 
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
- Основные размеры
- Логотип компании производителя
- Условия транспортировки
- Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке
- Символы п 19.6
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ
17.8.1
Тadpole -г
Катетер кршнардщйд^атаЯНЙННЬЩ.у It}!» . ^
UPU MEDICAL
2024-11-29
LOT LPCRX25006 РУ№ ___от.
РАЗМЕР:2.5х6.0
МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД 
No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 
102200, P.R. China
СТЕРИЛЬНО! НЕТОКСИЧНО!
Уполномоченный представитель производителя в России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. 
Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- 
Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, 
рабочее место 2, 
primusooo@mail.ru
И  !Т________64 упаковки_________
Хранить в упаковке изго'тр^е;ш при т^мперату рё^+5^^ до +4С)°С, 
и влажности 6т ЗОйиДо 85%, ие замораживатъ. 
СТЕРШ|£рЮ! НЕТОКСИтеО!;::
■ ' ^'''..У ;.:;


--- стр. 35 ---
о
■ T leiLEPU MEDICAL
17.^.2 iV^iciipoi^ Tpa.Hf^popj
fr
Mini Tadpole-■Г:;./,.; -A
b'i
S,;
UEPU MEDICAL
2024-11-29
LOT
LPCRX12006 
РАЗМЕР: 1.2x6.0 Py X“ от
МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД 
No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 
102200, P.R. China
СТЕРИЛЬНО! НЕТОКСИЧНО!
Уполномоченный представитель производителя в России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. 
Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- 
Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, 
рабочее место 2, primusooo@mail.ru
l i f t 64 упаковки
Хранить в упаковке изгохоштеля при'температу'реот +5°С до’+40®С, 
и ачажности от до 85%, не замораживать.
. СТЁРЙЛШО! НЕТОКСИЧНО! '


--- стр. 38 ---
Ш . UEPUjyiEDICAl __
.^СтандартЖ&^^В Ц , . у ............................................
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий


--- стр. 39 ---
с
|( & |LEPU^PIQAk.'^•*'*5' * *•
^Показатель ^  - i . Условия хранении
Диапазон температуры, °С От -40 до +50 +5 до + 40
Диапазон влажности, % 30-85 30-85
Диапазон давления, гПа От 500 до 1060 От 700 до 1060
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека.
Требования к условиям эксплуа 71
Температура среды, °С 
относительная влажность среды, %
г Диапазоны значений
от +32 °С до +42 °С 
До 100
Устройство следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке изделия. Срок 
годности Mini Tadpole, Tadpole - 2 года с даты стерилизации, указанной на упаковке.
20. Порядок осувдествг^
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б  
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного 
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, 
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна 
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД и уполномоченный представитель  
производителя в России ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ 
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, тел. 
+7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Mini Tadpole, Tadpole заявленным 
свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и 
транспортирования.
22. Требования к И ремонту медицинского изделия. , ^ ,,
Сервисносрбслужнвянне“^^ .1 ’S v
Изделием после применения нельзя пользоваться повторно, вследствие чего не требуется сервисного, 
технического обслуживания и ремонта.
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- 
Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, тел. +7 902 330 94 77, 
primusooo@mail.ru


--- стр. 40 ---
# ' iv . '• b  I  
r  ^ b
J
. /V’“  Л ^
:  I
wii ii ii ii ii iiiii i iii1»fe*g8M e&t at№  «t ..H^ i...^.»  .................... 10343463
а*«лнж»»*< 
J * » -e p 4 B 4 » i^ * e » w e V
;-<^-я*йфММч,«Ч1 
а|ЬА><'«л*|1вв «^**4
•#» C O ’ »!en' 6f U W
, ICountry:
,  !'■
1.1хшжв: ‘f'4i\K?«<ea
ажаL yuC u№ n2.i«Ai I ;Ф “Ь ев п
! '.^gnedby
^  S«iM
« In g in  the Authorized Offldai 
Opacity of
•' >4j^* ? Л.' ^  V
3 fc 4 » s^  ffiis pubtc document
4. щ т  
, ^rsthe 
“ f seal/stampof
4tS(
!  at Beijing
China Council for the Promotion of International Trade
ШШ Certified
Lu Junling. First Secretary
6. steals 2024^02Л19Н
the February 19,2024
Department of Consular Affairs of the Ministry of Foreign
B . i*.-1'B’240000051002t^
10.
Sigiiattire;;^"