Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22395 от 09.04.2024 · класс риска 3

Производитель: "ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД" (Китай)

Вид изделия: Катетер аспирационный для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 45 контрактов, медианная цена за единицу 15 394 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
о
ш Т е1LEPU MEDICAL
Согласовано 
I.epti Medical Techno
/ЛПодпись 
0 2 .0 2 .2 0 2 4
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER I
5
производства
Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd.


--- стр. 5 ---
С
М  LEPU MEDICAL
Оглавление
1. Наименование изделия...........................................................................................................................3
2. Производство.............................................................................................................................................3
3. Варианты исполнения..............................................................................................................................3
4. Классификация изделия..........................................................................................................................3
5. Назначение.................................................................................................................................................3
6. Показания....................................................................................................................................................3
7. Противопоказания....................................................................................................................................4
8. Меры предосторожности........................................................................................................................4
9. Информация о потенциальном потребителе......................................................................................5
10. Предупреждения....................................................................................................................................5
11. Побочные действия...............................................................................................................................6
12. Применение............................................................................................................................................6
13. Описание медицинского изделия.......................................................................................................6
13.1. Назначение отдельных элементов состава медицинского изделия ...................................10
13.2. Принцип работы изделия и инструкция по применению ............................................ 10
13.3. Инструкция по применению........................................................................................................11
13.4. Структура изделия............................................................................................................................12
14. Технические характеристики...........................................................................................................13
15. Упаковка................................................................................................................................................17
16. Маркировка................................................................................................................................................19
16.1. Маркировка Стерильная индивидуальная упаковка (пакет)................................................19
16.2. Маркировка потребительской упаковки ..................................................................................20
16.3. Символы на упаковке.....................................................................................................................21
16.4. Символы, применяемые при маркировке коробки (групповой упаковки).......................21
16.5. Согласованный макет маркировки упаковки для РФ.............................................................22
17. Список используемых стандартов......................................................................................................24
18. Хранение и срок годности......................................................................................... 27
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ....................................................................27
20. Гарантийные обязательства..................................................................................................................27
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное
обслуживание..................................................................................................................................................27
22. Рекламация................................................................................................................................................27
Страница 2 из 27


--- стр. 6 ---
о
Cipanmia 3 из 27
Ш  LEPU MEDICAL
1. Наименование изделии
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER  
(в дальнейшем - Устройство, Изделие, Катетер, THROMSWEEPER)
2. Производство  
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД No.37 Chaoqian Road, Changping District. Beijing, 
102200, P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная Республика 
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website: www.lepumedical.com  
Место производства:
No.37 Chaoqian Road.Changping District. Beijing. 102200, P.R. China/
№37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная Республика
3. Варианты исполнения и комплект поставки
Вариант исполнении: Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER 
Комплект поставки:
1. Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER - 1  шт.;
2. Шприц с соединением Луер-Лок объемом 30 мл -  1 шт.;
3. Удлинительная трубка высокого давления -  1 шт.;
4. 2-ходовой кран -  1 шт.;
5. Ф ильтр-1ш т.;
6. Промывочная игла -  1  шт.;
7. Инструкция по применению -  1 шт.
4. Классификация изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий 210290
5. Назначение
Изделие предназначено для чрескожного, транслюминального разрушения и удаления свернувшейся 
крови (т.е. тромба или тромбоэмбола) или других форменных элементов, вызывающих обструкцию в 
нативных и стентированных кровеносных сосудах, и/или в синтетическом шунте и/или имплантатах 
гемодиализно 1'о доступа, посредство.м всасывания (аспирации) обычно с помощью встроенного шприца, 
прикрепленного к проксимальному концу катетера.
6. Показания
Катетер для аспирации тромба показан для аспирации тромба в артериях с эталонным диаметром >1,5 
мм: нативных коронарных артериях и шунтах, а также периферических артериях, где присутствуем 
тромб или есть подозрение на тромб и/или он очевиден при диагностической визуализации.


--- стр. 7 ---
с
Сграиица 4 из 27
Ш  LEPU MEDICAL
7. Противопоказания
Катетер для аспирации тромбов нельзя использовать в следующих случаях:
- невозможность размещения проводника в целевом сосуде;
- наличие спазма артерии;
- диаметр сосуда <1,5 мм.
- чрезмерно долгое временя коагуляции, или не возможиоть пациентом пройти антитромбоцигарную, 
антикоагуляционную терапию.
- наличие аллергических реакций па коЕ1трастное вещество или лекарственные средства
- снижение функции левого желудочка
- бактеремия или заражение крови
- геморрагические осложнения.
- беременность
- нестабильная гемодинамика, шок
Поте11Ц11а.1Ы1ЫС осложнения
> Острый инфаркт миокарда
> Экстренное АКШ
> Полная окклюзия артерии
> Аритмии, включая фибрилляцию желудочков
> Артериовенозная фистула
> Лекарственные реакции, аллергическая реакция на контрастное вещество
> Эмболия
> Гематома или кровоизлияние
> Гинотензия/гниертония
> Нестабильная стенокардия
> Инфекционное заболевание
> Артериовенозная фистута 
>• Псевдоаневризма
> Артериальный спазм
> Тромбоз
Сосудистые осложнения (например: расслоение, псевдоаневризма, перфорация, разрыв, спазм, 
окклюзия)
> Смерть
8. Меры предосторожности
Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки обработки, повторной
стерилизации и/или повторного использования могут привести к выходу устройства из строя и/или
передаче заболевания.
• Изделие было стерилизовано газообразным этнленоксидом. Не используйте изделие, если 
упаковка изделия или направляющий провод повреждены или загрязнены. Катетер для аспирации 
тромбов THROMSWEEPER следует использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать 
безопасным и надлежащим образом после использования в соответствии с местными правилами 
обращения с медицинскими отходами.
• Изделие должно использоваться в соответствии со сроком годности.
• Избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей, экстремальных температур и высокой 
влажности во время хранения. Хранить при контролируемой комнатной температуре.
• Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER должен использоваться врачом, хорошо 
обученным манипулированию и наблюдению за проводниками при рентгеноскопии.


--- стр. 8 ---
о
Страница 5 из 27
Ш  LEPU MEDICAL
• Перед использованием оператор должен полностью ознакомиться с инструкцией по 
использованию, предупреждениями и мерами предосторожности.
• См. предполагаемое использование, противопоказания и возможные осложнения любых 
интервенционных изделий, используемых в сочетании с Катетером для аспирации тромбов 
THROMSWEEPER.
• Поверхность Катетер для аспирации зромбов THROMSWEEPER не смазывается, если только она 
не влажная. Прежде чем вынуть его из кольцевой защитной трубки и ввести через катетер, 
наполните кольцевую защитную трубку и катетер гепаринизированным физиологическим 
раствором.
• Перед использованием устройство следует проверить на функциональность и целостность, а также 
убедиться, что его размер подходит для конкретной процедуры. Не используйте, если внутренняя 
упаковка открыта или повреждена. Использовать до даты «использовать до».
• Для активации гидрофильного покрытия рекомендуется смачивать катетер стерильным 
физиологическим раствором непосредственно перед его введением в тело.
• Соблюдайте осторожность при обращении, чтобы избежать возможного повреждения катетера. 
Избегайте резких изгибов или перегибов самого катетера.
• Соответствующая медикаментозная терапия (антикоагулянты, сосудорасширяющие средства и т. 
д.) должна быть назначена пациенту в соответствии со стандартными протоколами чрескожных 
вмешательств до введения катетера для удаления тромбов.
• J 1еред использованием убедитесь, что все устройства промьп ы и из системьЕ удален воздух в 
соответствии со стандартной медицинской практикой. Невыполнение этого требования может 
привести к попаданию воздуха в сосудистую систему.
• Когда катетер подвергается воздействию сосудистой системы, с ним следует манипулировать 
только под рентгеноскопией. Если во время манипуляции возникает сопротивление, определите 
причину сопротивления, прежде чем продолжить.
• Вся операция должна проводиться в асептических условиях.
9. Информация о потенциальном потребителе
Пациенты с тромботическими заболеваниями.
Безопасность и эффективность катетера для извлечения тромба еще не установлены у следующих групп
пациентов:
• ВеременЕЕые пациенты: адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием 
беременных женщин или мужчин, планирующих стать отцами, нс проводилось.
• Педиатрические пациенты моложе 18 лет и пациенты старше 79 лет.
10. Предупреждения
• Хранить в прохладном, темпом и сухом месте.
• Не подвергайте устройство воздействию органических растворителей (например, спирта).
• Этот продукт не содержит обнаруживаемого латекса.
• Нс используйте повторно, не перерабатывайте и нс стерилизуйте. Повторное использование, 
повторная обработка или повторная стерилизация могут увеличить риск ненадлежащей повторной 
стерилизации и перекрестного загрязнения и нарушигь структурную целостность устройства и/или 
привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или 
смерти пациента.
• Нс используйте, если упаковка повреждена.
• Продолжайте аспирацию во время пересечения поражения, а гакже дaJtьшe, дистальнее 
поражения. Перед аспирацией убедитесь, что защитная проволока извлечена из катетера.
• При необходимости, оставив катетер на месте, отсоедините и опорожните шприц в стерильную


--- стр. 9 ---
о
Страница 6 из 27
M d  LEPU MEDICAL
марлю или фильтровальную корзину, закрыв двухходовой кран.
• Вновь подсоедините шприц и выЕюлните аспирацию крови, выводя катетер поперек и 
проксимальнее места поражения, содержащего тромб.
• При необходимости выполните несколько пассажей/аспираций через пораженный участок.
• Закройте двухходовой кран перед полным извлечением катетера из пациента.
11. Побочные лейстиня
Побочные действия нс выявлены (отсутствуют)
12. Ирм-меиение
Применяется в специализированных медицинских учреждениях исключительно квалифицированным 
персоналом. Предполагаемыми пользователями являются хирурги, прошедшие обучение аспирации 
тромбоза. Хирург должен быть полностью знаком со всеми аспектами хирургической процедуры и 
ограничениями устройс 1ва.
13. Описание медицинского изделия
Катетер для извлечения зромба представляет собой катетер быстрой замены, производимый компанией 
Lepu Medical. Катетер имеет аспирационный просвет, проходящий по всей длине катетера. Втулка типа 
люэр-лок на проксимальном конце позволяет подсоединить двухходовой кран и шприц для аспирации 
тромба. Дистальная часть аспирационного катетера включает в себя порт для аспирации и 
рентгеноконтрастную маркерную ленту, которая направляется в целевое положение в кровеносном 
сосуде.
Гладкий, мягкий и атравматичиый кончик имеет рентгенокоптрастный маркер, расположенный на 
расстоянии 1-1,5 мм между дистальной стороной маркера и концом катетера. Просвет проводника 
проходит от дистального кончика до 113 мм в теле катетера, где расположен асхшрационный порт, и 
совместим с проводниками с максимальным диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Продукт стерилизован 
оксидом этилена и предЕЕазначеи для одЕюразового использования.
На дистальной части трубки имеется гидрофильное покрытие, облегчающее продвижение Катетера для 
аспирации тромбов THROMSWEEPER через коронарные сосуды. Катетер совместим с проводниковым 
катетером 6F с внутреЕЕним диаметром (вЕЕутренний лиаметр)>0,068 ДЕОЙма (1,73 мм). Полезная длина 
катетера 1450 мм.
В состав изделия входят катетер для извлечения тромба, шприц с соединением Луер-Лок объемом 30 мл, 
удлинительная трубка вьесокого  давления. 2-ходовой кран, фильтр, промывочная игла. Катетер для 
извлечения тромба состоит из проксимального и дистального узлов. Катетер в упаковке располагается в 
кольцевой защитной трубке.
Катетер обычно предназначен для нсЕЕрерывного нспо;Еьзования в течение мсеесс 60 минут, Еюэтому он 
относится к временньЕм инвазивным устройствам.


--- стр. 10 ---
о
Страница 7 из 27
LEPU MEDICAL
Фото 1. Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER - общий вид.
Фото 2. Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER - в колы 1евой защитной трубке
Фото 3. Шприц с соединением Луср-Лок объемом 30 мл в сборе с 2-ходовым краном


--- стр. 12 ---
о
Cipamma 9 из 27
LEPU MEDICAL
Фото 8. Промывочная игла и защитный колпачок промывочной иглы.
Фото 10. Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER - в кольцевой защитной зрубке с
выдвинутым защитным проводом (стилет)


--- стр. 13 ---
Страница 10 из 27
Ш Л LEPU MEDICAL
13.1. Назначение огдельных элементов состава медицинскою изделия
• Шприц соединением Луер-Лок на 30 мл - предназначен для промывания всей системы и 
извлечения крови и тромбов;
• Удлинительная трубка высокого давления: соедините с катетером н двухходовым краном, чтобы 
обеспечить проход аспирации;
• 2-ходовой кран: часть аспирационного канала, открывает или закрывает аспирационный канал. 
После завершсЕЕИЯ операции аспирации перекрывается для предотвращения обратного заброса 
тромба;
• Фильтр: используется дня размещения тромба, аспирированЕЮго из кровеносного сосуда;
• Промывочная ипга: для промывки канала проводника.
• Защитный провод (стилет) -  предотвращает излом и деформирование катетера до его 
использования
13.2. Принцип работы изделия и инструкция по применению.
Коронарные и периферические сосуды, где есть тромбы или существуют подозрения на тромбы, 
диагностируются с помощью диагностической визуализации. Катетер для аспирации тромба 
предназначен для аспирации тромба из сосудов центральной и периферической системы 
кровообращения перед ЧКВ. ПерфузионЕЕЫЙ кровоток миокарда недостаточен из-за медленного 
кровотока. закатЕчиваюшихся эмболическими осложнениями. Это влияет на ситуацию с выживаемостью 
и качество жизни пациентов после ЧКВ.
Катетер используется для асгЕирации тромба из закупоренного сосуда, чтобы уменьшись тромб и 
улучшить кровоток. Тогда кровоток изменяется и снижается частота осложнений после ЧКВ.
Катетер представляет собой систему быстрой замены. Этот тип катетера обладает следующими 
достоинствами:
-Операция использования катетера проста.
-Катетер легко проходит через пораженный участок и нс нуждается в смазке благодаря гидрофильному 
покрытию катетера.
-Катепер имеет более широкий диапазон применения и используется для артериальноЕО сосуда, опорный 
диаметр которого >1,5 мм,


--- стр. 14 ---
с
Страница 11 из 27
13.3.1. Подготовка катетера дли извлечения тромбов
• Перед [(роцедурой тщательно осмотрите все оборудование, которое будет использоваться, 
включая катетер для извлечения тромба, чтобы убедиться в его правильном функционировании.
• Убедитесь, что категер и стерильная упаковка не были повреждены при транспортировке.
• Не используйте катетер, который был поврежден или предназначен для использования.
• Подсоедините принадлежности к катетеру, вставленному в кольцевую защитную трубку , к 
втулке, затем промойте проводник и аспирационный просвет стерильным физиологическим 
раствором Е1епосредственно перед его введением в тело для активации гидрофильного покрытия.
ШЛ LEPU MEDICAL
13.3. Инструкции по применению
12.3.2. Операции по вставке катетера
Промойте просвет проводника стерильным физиологическим раствором.
Промойте центральный просвет катетера.
Поместите катетер в стерильный физиологический раствор, чтобы активировать гидрофильное 
покрытие.
Проведите проводник диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) поперек и дистально к поражению, 
содержащему тромб.
Подсоедините двухходовой кран к втулке катетера.
Подготовьте шприц с люэровским наконечником па 30 мл.
Проведиге катетер по проводнику диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и остановитесь на уровне 
устья коронарной артерии (см. Рис 1)
Вытяните защитный провод из катетера, затем подсоедините катетер к удлинительной трубке 
давления.
Убедитесь, что весь воздух удален, убедившись, что кровь капает из запорного крапа, 
Подсоедините шприц к двухходовому крану.
Выполните аспирацию крови, продвигая кончик катетера вперед
Рисунок 1 Схематическое изображение аспирации тромба при помощи катетера


--- стр. 15 ---
о
Страница 12 из 27
Общая длина устройства 1500 миллиметров, полезная рабочая длина 1450 мм. В один из просветов 
дистальной трубки встроен маркер из платино-иридиевого сплава. Просвет изделия совместим с 
проводником 0,014 дюйма (0,36 мм). Маркер из платино-иридиевого сплава обеспечивает отличную 
видимость на рентгеноскопическом изображении.
Катетер для удаления тромбов изготавливается из полимерных материалов, не содержащих 
пластификаторов. Это устройство нс содержит никаких лекарственных веществ, тканей животных или 
компонентов крови. На дистальном узле имеется слой гидрофильного покрытия. Эскизная схема 
устройства представлена на рис.2.
M i LEPU MEDICAL
13.4. Структура изделия
1450 >60 мм 
290x1 им
■*г-
-4
П3х1мм
Проксямалыш Дист*льв&я
Рисунок 2 Схема катетера для удаления тромбов
Таблица
No. Название компонента
I Проксимальный узел
1.1 Коннектор
1.2 Буферная трубка
1.3 Стержень
1.4 Проксимальная трубка
2 Дистальный узел
2.1 Дисгальная трубка
2.2 Проксимальная трубка
2.3 Наконечник
2.4 Маркер (рентгеноконтрастная .маркерная полоса)
2.5 Rx-nopT
2.6 Проводник 0,014 дюйма


--- стр. 16 ---
•  с
Страница 13 из 27
Ш 4 LEPU MEDICAL
14. Технические характеристики
Таблица 2
Xapaici еристика Значения
Общая длина 1500±60 мм
Эффективная длина 1450±60 мм
Длина гидрофильного покрытия 400±5 мм
Наружный дистальный диаметр 1.49-1.57 мм
Наружный проксимальный диаметр 1.19-1.31мм
Внутренний диаметр (диаметр проводникового канала) 0.37-0.44 мм
Внутренний диаметр (диаметр аспирационного канала) 1,03 мм ± 10%
Диаметр дистального копчика 0.45 - 0.75 мм
Длина дистально 10 кончика 4.5 мм±0.5 мм
Длина дистального шафта 403±5 мм
Расположение рентгепконтрастной метки 1,5±0,5 мм от дистального кончика
Ширина рснтгенконтрастной метки 1±0.05 мм
Совместимый проводник (максималь 11ый внешний диаметр) 0,014 дюйма (0,36 мм).
KoHIICKTOp Тип Луэр (ISO 594-1)
Прочность соединения (проксимальный и дистальный шафт) >10Н
Прочность соединения (проксимальный шафт и коннектор) >10 Н
Диаметр стилета (защитного провода) 0,7 мм ± 10%
Стилет (защитный провод) общая длина 1400±60 мм
Эффективная длина стилета 1380±60 мм
Масса катетера 7 г±0,5г
Масса катетера в потребительской упаковке 197 г± 5,0 г
Масса катетера в кольцевой защитной трубке 23 rt0,5r
Технические характеристики катетера
Поверхность Внешняя поверхность эффективной длины катетера должна быть чистой и 
не должна иметь посторонних включений.
Внешняя поверхность эффективной длины катетера, включая кончик, не 
должна иметь дефектов обработки и поверхностных недостатков, которые 
могут привести к травмированию кровеносного сосуда во время 
использования.
Катетер имеет гидрофильное покрытие, которое нс должно быть заметно в 
виде капель жидкости.
Коррозионная 
с гойкость
Металлические компоненты катетера, предназначенные для 
соприкосновения с жидкостью, не должны иметь признаков коррозии.
Герметичносгь Не должно быть утечки жидкости из втулки катетера или других частей 
катетера.
Во время непрерывного всасывания, воздух не должен попадать в узел 
втулки катетера.


--- стр. 17 ---
Страница 14 из 27
LEPU MEDICAL
Описание состава изделия
Таблица 3
Описание 1  Параметры I Изображение
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER
См. раздел 5 См. Табл. 1 
См. Табл. 2
2-ходовой кран
Предназначен для
контроля аспирации и 
введения растворов
Имеет два разъема тгаа Луер-Лок 
(«мама» и «папа»), перею 1ючатель 
позволяет четко фиксировать 
положение краника (полностью 
открыть или закрыть вентиль 
краника).
Длина -  45± 1,0 мм 
Высота -  26±1,о мм 
Ширина -  10±0,5 мм 
Выдерживаемое давление: не более 
450 кПа
Масса -  5 г±0,5 г
Удлшштельная трубка
Подсоединяется к
катетеру (при
необходимости)
Длина: 185-192 мм 
Внешний диаметр 3,0 ±0,1 мм 
Внутренний диаметр 1.6 ±0.05мм 
Удлинительная трубка должна 
выдерживать натяжение на разрыв, 
не менее 8,26 Н 
Масса -  4 г±0,5 г
' ■  ~~ ______
Промывочная игла


--- стр. 18 ---
Страница 15 из 27
LEPU MEDICAL
Предназначена 
промывки катетера
для Длина: 13 мм
Допустимое отклонение
номинальной длины: +I/-2 мм 
Номинальный наружный диаметр: 
0.30 мм
Внутренний диаметр: мин 0,190 мм 
Наружный диаметр иглы: 0.324- 
0.351 мм
О бозначени 
е диаметра 
иглы, G (мм)
Диапазон, 
мм. ±0,1
Изгибаю 
щая сила
Н ,±0,1
М аксима 
льное 
отклонен 
не, мм
29G (0.33) 5.0 1,6 <0.12
Сопротивление к излому 
При двунаправленном изгибе на 
угол 20° (20 раз) трубка иглы не 
должна иметь видимых 
повреждений при осмотре 
нормальным или
скорректированным до
нормального зрением,
Обозначение 
диам етра иглы. 
G (мм)
29G (0.33)
Расстояние между жесткой 
опорой и точкой 
приложения изгибающ его 
усилия, мм. ±0.1 _____________
3.0
Прочность соединение трубки 
иглы с головкой иглы: 
минимальное усилие не менее 22 Н 
М асса- 2  г ±0,05 г
Ф тьтр сетчатый
Используется для для Размер пор: 40 микрон
проведения Диаметр дна: 23±0,5 мм
лабораторного анализа. Внешний диаметр: 26±0,5 мм
или тромбоза. Внутренний диаметр: 24±0,5 мм 
Масса -  4 г±0.5 г
Ш приц с соединением Луер-Лок объемом 30 мл
Предназначен для Объем: 30 мл
промывания всей Деление шкалы: 2 мл, имеются
системы и извлечения дополнительные деления 1 мл
крови и тромбов Наконечник типа Луэр Лок 
Длина шкалы: не менее 67 мм 
Максимальное "мертвое" 
пространство, 0.17 мл 
Вместимость между линиями 
градуировки с числами, 10 мл. 
Имеются дополнительные 
цифровые обозначения на 
вместимости, кратной 5 мл 
Длина цилиндра:


--- стр. 19 ---
о
m i  LEFLEPU MEDICAL
Страница 16 из 27
88±3 MM (без учета наконечника), 
I01±3 мм (с учетом наконечника) 
Длина шток-поршня: 103±3 мм
Масса -  24 г±0^5 г


--- стр. 20 ---
с
Страница 17 из 27
Ш  LEPU MEDICAL
15. Упаковка
15.1 Стерильная индивидуальная упаковка (пакет)
предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %, если не указано иное
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER
ш 1в >• icu2iaeu Sl2t im
Материал: Полиэтилентерефталат. Полиэтилен низкой плотности, белый 
Размеры (ДхШ), мм: 270 х 295 
Масса (без изделия), г: 47±4
J. Щ:
д[ № 1 tlilM
j Й!ИМ ^
15.2 Потребительская упаковка
Предельное допустимое отклонение составляет ±  5 % . если не указано иное
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER
Материал: Картон
Размеры (ДхШхВ), мм: 260 х 300 х 30 
Масса (без изделия), г: 81±5


--- стр. 21 ---
с
Страница 18 из 27
LEPU MEDICAL
15.3. Транспортная упаковка
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5  %, если не указано иное
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER
Материал: Гофрированный картон 
Размеры (ДхШхВ), мм: 520 х 310 х 450 
Масса (без изделия), г: 209,8 
Количество упаковок 20 шт .


--- стр. 22 ---
о
Страница 19 из 27
Ш LEPU MEDICAL 
16. Маркировка
16.1. Маркировка Стерильная индивидуа. 1ьная упаковка (пакет)  
SW EEPER™
'  Thrombus Extraction Catheter
Cd] 2022-10-H 2  2024-10-10 |L0T| XS2210002 SIZE:
Маркировка Стерильной индивидуальной упаковки (пакет) следующую информацию: 
-Наименование изделия,
-Состав изделия в упаковке 
-Информация о производителе 
-Дата изготовления 
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Осторожно! обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Основные размеры SIZE, каталожный номер, рекомендованный размер катетера , рекомендованный 
диаметр проводника
- Надпись RX
- Логотип компании производителя
- Штрих код
- Максимальный внешний диаметр проводника,
- Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера 
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и лата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ


--- стр. 23 ---
с
Страница 20 из 27
LEPU MEDICAL
16.2. Маркировка потребительской упаковки
SWEEPER'"^
Thrombus Extraction Catheter
145 cm
■ — 38F 4 5F
♦
Catalogue No i5() Recom m ended G uiding Catheter til' Recom m ended G uidew ire 0. O M
^  LEPU MEDICAL
m l Lepu Medical Technology (Beijing) Co^ Ltd. 
No. 37 Chaoqian Road. Changping District 
Beijing 102200, P.R. China 
Tel: 4^86-10 80120666 Fax: 4^86-10-80120600 
Website: en.lepumedical.com
^  A D S ®
Л
|«1|O«SM73S7*07M
llllllllll(17)24 ioi»(ieM(sn tarnlllllllilllll21
I
Su*
ГЯ u»ia««r
^  M H  I»
(01)М19в7337«ОгО1
lllilllllill
(17)24 iei»<10)XS22100«2
Sv< I и
Es3 4*7»'
RX
Z)
X
DY ^RX X
ZJ
X
(01)OS*}tlM7U7M
IIIIIEIIIIIIIIIIIIII
П r 1010 <  10)X S2210M2
$V « I»^  xsniooe^_ m«'io 1 0
]^Uti 0e« O J
Маркировка потребительской упаковки содержит следующ>то информацию:
-Наименование изделия.
-Состав изделия в упаковке 
-Информация о производителе 
-Дата изготовления 
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Осторожно! обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Основные раз.меры SIZE, каталожный номер, рекомендованный размер катетера , рекомендованный 
диаметр проводника
- Надпись RX
- Логотип компании производителя
- Штрих код
- Максимальный внешний диаметр проводника.
- Минимальный внутренний диаметр направляющею катетера 
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ


--- стр. 24 ---
Страница 21 из 27
LEPU MEDICAL
16.3. Символы на упаковке
- Дата изготовления
-Код партии (LOT),
-Дата истечения срока годности.
-Символ «Запрет на повторное применение».
®
-Символ «Осторожно! обратитесь к инструкции по применению»,
А
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки».
(§ )
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»,
□а
-Символ «Беречь от влаги».
-Символ «не допускать воздействия солнечного света».
-Символ «не стерилизовать повторно».
- Предел температуры хранения
7
-Символ «Стерилизация оксидом этилена». BIERL^EO
16.4. Символы, применяемые при маркировке коробки (групповой упаковки)
Знак Наименование знака
И
Верх
!
Хрупкое, осторожно!
Т
Беречь от влаги


--- стр. 25 ---
с
Страница 22  из 27
Ш LEPU MEDICAL
16.5. Согласованный макет маркировки упаковки для РФ
Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории Российской 
Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к основной маркировке).
16.5.1. Пример Маркировки Стерильной индивидуальной упаковки (пакет)
Катет ер для аспирации тромбов THROMSWEEPER РУ № от
|ЛЛлГ
2022 -20-11 2024-20-10
LOT
XS2210002 РАЗМЕР
150
Катетер для аспирации тромбов
Номер по каталогу: 150
Совместимый направляющий катетер: 6F
Рекомендуемый проводник: 0,014”
145 Ш
0014'
3.8F 4 5F
-ff
i 8TERLE ЕО А
LEPU MEDICAL
Ппоизводитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХМОЛОДЖИ (ПЕКИН) 
КО.. ЛТД No.37 Chaoqian Road. Changping 
District. Beijing, 102200. P.R. China/ №37 Улица 
Чаоцянь. район Чанпин. 102200 Пекин.
Китайская Народная Республика
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600
Website; www.lcpuniedical.coin
Уполномоченный представитель 
производителя в России
ООО «примус» 192012. г. Санкт-Петербург, вн. 
тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. 
Ново-Александровская, д. 14 литера А. 
помещение 45Н. офис 2, рабочее место 2. тел. +7 
902 330 94 primiisooo(^mail.ru
_____________________
Thrombm (xtr«ction C athctfr^ X 
SIZf ISO
(lOTj XS22I0002 
i i  2024-10-10
Thrombm Extroction C«th«t«r R X  
SI2£ ; ISO
fbOTl XS2210002 
s  2024-10-10
Thrombm Extroction C«the(cr R X  
SIZE ; ISO
(17) 241010 (10) XS2210002
XS2210002 
S  2024 10 10


--- стр. 26 ---
с
Страница 23 из 27
ш  LEPU MEDICAL
16.5.2. Пример маркировки потребительской упаковки
Катетер для аспирации тромбов THROM SW EEPER РУ №  от
Номер по каталогу: 150 Совместимый направляющий катетер: 6F Рекомендуемый проводник: 0,014”
С
Ш LEPU MEDICAL
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО.. ЛТД 
No.37 Chaoqian Road. Changping District. Beijing. 102200. P.R.  
China/ №37 Улица Чаоцянь. район Чанпин. 102200 Пекин. 
Китайская Народная Республика 
Тел: 86 10-80120666 Факс; 86 10-80120600 Website:
WWW.leDumedical.com
> полномоченный представитель производителя в 
России
ООО «Примус» 192012. г. Санкт-Петербург, вн. тер. г.  
Муниципальный округ Обуховский, ул. Пово- 
Алсксандровская. д. 14 литера А. помещение 45П. офис 2.  
рабочее место 2. тел. +7 902 330 94 primusooo''«;mail.ru
4 STERILEEG
(01) о 6936733 76020 в
Thrombus Extraction C a th tte r^ X  
SIZE : ISO
(17)241010(10) XS2210002
XS2210002 
2  2024-10-10
(01)0 6936733 76020 8
ф \
Thrombus Extraction C ath atar^ X  
S U E : ISO
(17)241010(10) XS2210002
[tot] XS2210002 
Ц  20241010
Thrombus Extraction Cathatar RX 
SIZE : ISO
16.5.3. Пример маркировки транспортной упаковки
THROMSWEEPER
Катетер для аспирации тромбов РАЗМ ЕР: 150 f t , LEPU MEDICAL
|ЛЛлГ| 2022-20-11 2024-20-10
LOT
XS2210002
РУ № от
Уполномоченный представитель производителя в
России
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО.. ЛТД 
No.37 Chaoqian Road. Changping District. Beijing. 102200.  
P.R. China/X«37 Улица Чаоцянь. район Чанпин. 102200 
Некин. Китайская Народная Республика
И  f t
ООО «Примус» 192012. г. Санкт-Петербург, вн. тер. г.  
Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- 
Александровская. д. 14 литера А. помещение 4511. 
офис 2. рабочее место 2. тел. +7 902 330 94  
primusoooT^mail.ru
20 упаковок
Хранить в упаковке изготовителя при температуре от +15°С до +25°С.  
и влажности от 30% до 85%. не замораживать.
СТЕРИЛЬНО! НЕТОКСИЧНО!


--- стр. 27 ---
о
Страница 24 из 27
ш  LEPU MEDICAL 
17. Список используемых стандартов
Номер стандарта Стандартное наименование
EN 556-1-2001
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиям, обозначаемым как "СТЕРИЛЬНЫЕ" - Часть 1: Требования к 
терминально стерилизованным медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:2012
Медицинские изделия - Символы, которые будут использоваться с 
этикетками медицинских изделий, маркировкой и информацией, 
подлежащей поставке - Часть I: Общие требования
EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
EN ISO 80369-1:2010 Разъемы с малым отверстием для жидкостей и газов в медицинских 
учреждениях - Часть 1: Общие требования
INN ISO 80369-7:2016
Малокалиберные соединители для жидкостей и газов в применение в 
здравоохранении - Часть 7: Соединители для внутрисосудистое или 
подкожное применение
EN ISO 10555- 
1:2013^ Amd.:2017
Внутрисосудистые катетеры Стерильные, одноразовые внутрисосудистые 
катетеры — Часть 1: Общие требования
EN ISO 7864:1993 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные».
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками - Техническое 
исправление I
EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: Тесты на 
генотоксичЕюсть, канцерогеЕЕность и репродуктивЕЕую токсичность
EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов на 
взаимодействие с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993- 
7:2008/AC:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки 
стерилизации окиси этилена - Техническое исправлеЕЕие 1
EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11:2018 ■ Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Пробоподготовка 
и справочные материалы
EN ISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 17: Установление 
допустимых пределов для вЕ.ппелачиваемости веЕцеств
ENISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: Химическая 
характеристика материалов
ENISO 11135:2014
Стерилизация медицинских изделий - Окись этилена - Требования к 
разработке, валидации и регулярному контролю процесеа стерилизации 
медицинских изделий (ISO 11135:2014)
EN ISO 11737-1:1995 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 
1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 
2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации
EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения —  Биологические


--- стр. 28 ---
о
Ш  LEf
Страница 25 нз 27
LEPU MEDICAL
показатели — Часгь 1: Общие требования
EN ISO 1  1138-2:2009
Стерилизация продуктов здравоохранения -Биологические индикаторы - 
Часть 2: Биологические индикаторы процессов стерилизации окиси 
зтилена
EN ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -Часть 1: 
Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -Часть 2: 
Спецификации для тестирования и мониторинга для подтверждения 
постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые Среды-Часть 3: 
Методы испытаний
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия-Управление качеством Системы-Требования для 
целей регулирования
ASTMFI886/ F1886M- 
16
Стандартный метод определения целостности пломб для медицинской 
упаковки с помощью визуального осмотра
ASTMF1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерилытых 
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM D4169-22 Стандартная практика для тестирования производительности 
транспортных контейнеров и систем
ASTM F88/F88M -  23 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких 
барьерных материалов
ASTM F2096-11
Стандартный метод испытаний для обнаружения грубых утечек в 
медицинской упаковке путем внутреннего повышения давления 
(пузырьковый тест)
ГОСТ ISO 10555-1- 
2021
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 
1. Общие требования
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы HHbeKUHOFiHbie однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть I. 
Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 11607-1- 
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТРИСО 15223-1- 
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ГОСТ P ИСО 9626- 
2020
Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских 
изделий. Требования и методы испытаний.
ГОСТ ISO 10993-1- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ ISO 10993-5- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-7- 
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации.


--- стр. 29 ---
о
M d  LEF
Сграница 26 из 27
LEPU MEDICAL
ГОСТ ISO 10993-10- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия.
ГОСТ ISO 10993-11- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12 
2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и се компонентов. Требования хи.мичсской и 
биологической безопасности и методы испытаний.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические 
исследования, испытания на стерильность и пирогснность.
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида.
МВИ.МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты.
МУК 4.1.3166-14 Газохроматшрафическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, п-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных 
вытяжках из материалов различного состава.
ГОСТ Р 57162-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно­
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомнзацией.
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 Количественный химический анализ вод. Методика выполнения 
измерений массовых концентраций железа, кобальта, марганца, меди, 
никеля, серебра, хрома и цинка в пробах питьевых, природных и сточных 
вод методом атомпо-абсорбционпой спектрометрии.
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий


--- стр. 30 ---
с
Страница 27 из 27
Ш  LEPU MEDICAL
18. Хранение и срок годности
Катетер для аспирации тромбов THROMSWEEPER следует хранить в помещении в оригинальной 
упаковке при комнатной температуре в сухом месте.
Показатель Условия хранения Условия
транспортирования
ДиаЕЕазон тсмгЕсратуры, "С от 0 до + 40 От -40 до +50
ДиапазоЕЕ влажЕЕости, % от 30 до 85 от 30 до 85
Диапазон давления, гПа от 700 до 1060 от 700 до 1060
Медицинское изделие предназначеЕю для использования во внутренней среде оргаЕЕизма человека.
Требования к условиям эксплуатации Диапазоны значений
ТемЕЕсратура среды, ®С от +32 до +42
ОтносительЕЕая влажЕЕостЕ. среды, % до 100
Устройство следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке изделия.
Срок годности Катетера THROMSWEEPER -  2 года с датьЕ стерилизации, указэЕЕЕЕой на упаковке.
При храЕЕепии и транспортировании запрещеЕю сдавливать и складывать упаковку.
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию изделия проводить в с о о т в с т с е в и и СанПиН 2.1.3684-21 дтя отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением 
физЕЕческих методов и изменения вЕЕешнего вида отходов, исключающего возможность их повторЕЮго 
прЕЕменеЕЕия, отходы классов Б могут ЕЕакапливаться, времсЕЕЕЕО храЕЕИТься, траЕЕСпортироваться, 
уничтожаться ее захораниваться совместно с отходами класса А (э е е и д с м и о л о е и ч с с к и безоЕЕасные отходы, 
ПО составу приближенные к ТБО). УЕЕаковка обеззаражеЕШЫХ м с д и ц и е е с к и х отходов классов Б д о л ж е е з 
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
20. Гарантийные обязательства
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО.. ЛТД ее уполномоченный представитель 
производителя в России ООО «Примус» 192012, г. СаЕЕкт-Петербург, вн. тер. г. МуииЕЩпалыЕый округ 
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, 
тел. +7 902 330 94 77. priETiusooo@ETiail.ru, гарантируют соответствие Катетер для аспирации тромбов 
THROMSWEEPER заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблЕодсния правил 
хранения, применения и траЕЕспортироваЕЕия.
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту' медицинского изделия.  
Сервисное обслуживание
Изделием после применения нельзя пользоваться повторно, вследствие чего не требуется сервисного, 
технического обслуживания и ремонта.
22. Рекламация
ООО «Примус» 192012. г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- 
АзЕСксандровская, д. 14 лЕЕтера А, ЕЕОмещенис 45Н, офис 2, рабочее место 2, тел. +7 902 330 94 77 
priEnusooo@mail.ru


--- стр. 31 ---
Ilitlllilliillllllillt
10343441
«►тгччсл»!;*».-»»* ■« »*'
aftitaegaajp», , - -jcmi.e’
- r * r » - ^  Я»и*чж »« леи •«  всгкг .—
***^*'*^*^ t'#w* t* 1*4:* »■ ааеи*»*^* ь г» \ ••ж адл-н ^*n -г •> ’^« сфлг-й я< t»*
• ' ' t iaioti
-гт-пал  4«маа^ п> «х{> .-кям-»г iw rw  г* г »%»:»■«»
A PO STILLE
■ClMi>«iM*ibU£%««tSacldhe !96lf
1. Х^5ШДЯ:
Country: Peopte's RepuWt (rf СИпэ
This public document
2. S» A  
has been 
signed by
3.
actingin the 
capacity of
4.
bears the 
seal/stampof
ЙЙЙ
LyuCuitan
Sis:«
Author!^ Ofnctai
Oiif*a CourK* for the Promotion of Intematlorel Trade
ЙВД Certified
5. SStS Ш  
at Beijirtg 6. ЖЖайВ 2024fp02ni9H 
rtie February 19,2024
7. ШЖА. 7'''BISr. Uj Juniing, First Secretary
by
Oepartmert of Consular Affairs of the Ministry of Foreign Affa'i^’
8. -УчТ.55240000055002 4-
Seal/Stamp;
9. 10. SS:
Signature: