Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕНТГЕНЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ (КАТЕТЕРЫ БАЛЛОННЫЕ, СТЕНТЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ)
№ 0356500005626000423 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
09.11.2026 | 1 455 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для РСЦ
№ 0351200000626000819 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАРАСУКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
с
I ^ L E I
Страница 1 из 31
LEPU MEDICAL
Согласовано
Lepti Medical Techno
Подпись
02.02.2024
■ ь 1 4 -
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole
производства
Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd.
5
--- стр. 5 ---
Ш LEPU MEDICAL
Оглавление
1. Наименование издели я................................................................................................................................ 3
2. П роизводство................................................................................................................................................... 3
3. Варианты исполнения................................................................................................................................... 3
4. Классификация изделия................................................................................................................................ 5
5. Н азначение........................................................................................................................................................ 5
6. Описание медицинского и здели я............................................................................................................. 5
7. Показания к применению ............................................................................................................................ 6
8. Противопоказания.......................................................................................................................................... 6
9. М еры предосторожности............................................................................................................................. 6
10. Побочные действия................................................................................................................................... 7
11. П рименение...................................................................................................................................................7
11.1. Подготовка к применению.................................................................................................................. 7
11.2. Инструкция по применению ............................................................................................ 8
12. Принцип р аб оты .........................................................................................................................................9
13. Характеристики и Структура NC Tadpole......................................................................................11
14. Основные технические характеристики и требования ...............................................................13
15. У паковка......................................................................................................................................................18
15.1. Характеристики и материалы упаковки ......................................................................................18
15.2. Характеристики стерильной упаковки........................................................................................ 21
16.1. М аркировка стерильной индивидуальной упаковки.................................................................22
16.3. С им волы .......................................................................................................................................................24
16.4. Символы, применяемые при маркировке коробки (групповой упаковки)...........................25
16.5. Согласованный макет маркировки упаковки для Р Ф ..................................................................25
17. Список используемых стандартов......................................................................................................... 29
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения .....................................................................31
20. Гарантийные обязательства.....................................................................................................................31
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное
обслуж ивание....................................................................................................................................................... 31
22. Реклам ации.................................................................................................................................................... 3 ]
^ Страница 2 из 31
--- стр. 6 ---
i j
Страница 3 из 31
1.. Наи1менование изделия ^ ^
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole
(в дальнейшем - Устройство, Изделие, Катетер, NC Tadpole)
2. Производство
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing,
102200, P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная Республика
Тел: 86 10-80120666
Факс: 86 10-80120600 Website: www.lepumedical.com
Место произволства:
No.37 Chaoqian Road,Changping District, Beijing, 102200, P.R. China/
№37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская Народная Республика
3. Варианты исполнения
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 6мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 8мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 10мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 12мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 15мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 20мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 25мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 1.5мм х 30мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 6мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 8мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 10мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 12мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 15мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 20мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 25мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.0мм х 30мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 6мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 8мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 10мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 12мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 15мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 20мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 25мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.25мм х 30мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 6мм
К а т е т е р к о р о н а р н ы й д и л а т а ц и о н н ы й NC Tadpole 2.5мм х 8мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 10мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 12мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 15мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 20мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 25мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.5мм х 30мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.75мм х 6мм
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole 2.75мм х 8мм
Ш LEPU MEDICAL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
--- стр. 7 ---
S '
Страница 4 из 31
35. Катетер коронарный
36. Катетер коронарный
37. Катетер коронарный
38. Катетер коронарный
39. Катетер коронарный
40. Катетер коронарный
41. Катетер коронарный
42. Катетер коронарный
43. Катетер коронарный
44. Катетер коронарный
45. Катетер коронарный
46. Катетер коронарный
47. Катетер коронарный
48. Катетер коронарный
49. Катетер коронарный
50. Катетер коронарный
51. Катетер коронарный
52. Катетер коронарный
53. Катетер коронарный
54. Катетер коронарный
55. Катетер коронарный
56. Катетер коронарный
57. Катетер коронарный
58. Катетер коронарный
59. Катетер коронарный
60. Катетер коронарный
61. Катетер коронарный
62. Катетер коронарный
63. Катетер коронарный
64. Катетер коронарный
65. Катетер коронарный
66. Катетер коронарный
67. Катетер коронарный
68. Катетер коронарный
69. Катетер коронарный
70. Катетер коронарный
71. Катетер коронарный
72. Катетер коронарный
73. Катетер коронарный
74. Катетер коронарный
75. Катетер коронарный
76. Катетер коронарный
77. Катетер коронарный
78. Катетер коронарный
79. Катетер коронарный
80. Катетер коронарный
81. Катетер коронарный
82. Катетер коронарный
83. Катетер коронарный
LEPU MEDICAL
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
2.75мм X 10мм
2.75мм X 12мм
2.75мм X 15мм
2.75мм X 20мм
2.75мм X 25мм
2.75мм X 30мм
3.0мм X 6мм
3.0мм X 8мм
3.0мм X 10мм
3.0мм X 12мм
3.0мм X 15мм
3.0мм X 20мм
3.0мм X 25мм
3.0мм X 30мм
3.25мм X 6мм
3.25мм X 8мм
3.25мм X 10мм
3.25мм X 12мм
3.25мм X 15мм
3.25мм X 20мм
3.25мм X 25мм
3.25мм X 30мм
3.5мм X 6мм
3.5мм X 8мм
3.5мм X 10мм
3.5мм X 12мм
3.5мм X 15мм
3.5мм X 20мм
3.5мм X 25мм
3.5мм X 30мм
3.75мм X 6мм
3.75мм X 8мм
3.75мм X 10мм
3.75мм X 12мм
3.75мм X 15мм
3.75мм X 20мм
3.75мм X 25мм
3.75мм X 30мм
4.0мм X 6мм
4.0мм X 8мм
4.0мм X 10мм
4.0мм X 12мм
4.0мм X 15мм
4.0мм X 20мм
4.0мм X 25мм
4.0мм X 30мм
4.5мм X 6мм
4.5мм X 8мм
4.5мм X 10мм
--- стр. 8 ---
liLEI
Страница 5 из 31
84. Катетер коронарный
85. Катетер коронарный
86. Катетер коронарный
87. Катетер коронарный
88. Катетер коронарный
89. Катетер коронарный
90. Катетер коронарный
91. Катетер коронарный
92. Катетер коронарный
93. Катетер коронарный
94. Катетер коронарный
95. Катетер коронарный
96. Катетер коронарный
LEfHJ MEDICAL
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
дилатационный NC Tadpole
4.5мм X 12мм
4.5мм X 15мм
4.5мм X 20мм
4.5мм X 25мм
4.5мм X 30мм
5.0мм X 6мм
5.0мм X 8мм
5.0мм X 10мм
5.0мм X 12мм
5.0мм X 15мм
5.0мм X 20мм
5.0мм X 25мм
5.0мм X 30мм
Состав каждого варианта исполнения:
1. Индивидуальная упаковка с катетером коронарным дилатационный NC Tadpole - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Пример записи: Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole D мм х L1 мм
Где D - диаметр баллона, L1 - эффективная длина баллона
4. Кла<а;иФикацМ изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий 136170
5. Назначение % я
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике
(ЧТКА) для расширения стенозированных коронарных артерий путем контролируемого раздувания
эластичного баллона на его дистальном конце
6. .у Описание медицинского изделия
Катетер для коронарной дилатации, поставляемый Lepu Medical, бывает двух типов: семикомплаентный
катетер для баллонной дилатации и некомплаентный катетер для баллонной дилатации. Их торговые
названия соответственно называются Mini Tadpole , Tadpole и NC Tadpole . Mini Tadpole и Tadpole
представляют собой семикомплаентный катетеры. NC Tadpole — некомплаентный катетер для
баллонной дилатации. Полуэластичный материал баллона позволяет точно контролировать диаметр и
длину баллона при расширении, в то время как неэластичный материал баллона обеспечивает более
высокое давление расширения, чем полуэластичный материал.
В соответствии со стандартом EN ISO 10555-1:2013 катетер для коронарной дилатации имеет
гидрофильное покрытие, которое активируется при намокании. То есть это гидрофильный
внутрисосудистый катетер.
--- стр. 9 ---
о
E d LEP
Страница 6 из 31
шШ7. Показания к применению , , . 4
• Баллонная дилатация стенозированной части коронарной артерии или стеноз шунта с целью
улучшения перфузии миокарда;
• Баллонная дилатация окклюзии коронарной артерии с целью восетановления коронарного кровотока у
больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• Баллонная дилатация стента поеле имплантации (только модели е баллоном диаметром 2,00-5,00 мм).
8. Противопою^я '■ ■ ' :? -г
• етеноз основного ствола левой коронарной артерии при отсутетвии функционирующего
обходного шунта;
• спазм коронарной артерии при отсутетвии гемодинамичееки значимого стеноза
i, ^epbi предосторожности 4:
ВНИМАНИЕ!
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ. УЧИТЫВАЙТЕ ВСЕ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И СОБЛЮДАЙТЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, УКАЗАННЫЕ В ДАННОЙ
ИНСТРУКЦИИ. ИХ НЕСОБЛЮДЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
• Устройство предназначено только для однократного применения.
• ЗАПРЕЩЕНО повторно стерилизовать и (или) повторно использовать устройство; это может
привести к снижению функциональности устройства и повысить риск перекрестного загрязнения в
результате ненадлежащей повторной обработки.
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) должна проводиться только в
условиях стационара, где возможно выполнение экстренного аортокоронарного шунтирования в
случае возникновения осложнений, угрожающих здоровью или жизни пациента.
• При наличии у пациента противопоказаний к аортокоронарному шунтированию решение о
проведении ЧТКА должно приниматься с осторожностью и с учетом необходимости поддержания
гемодинамики при ЧТКА, поскольку лечение данной группы пациентов сопровождается особым
риском.
• Для раздувания баллонов необходимо использовать только рекомендуемые растворы. Запрещено
использовать воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона.
• Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва баллона (РДР). РДР
основано на результатах испытаний in vitro. Как минимум 99,9 % баллонов не разорвутся, если давление
в баллоне не превышает РДР (ДИ — 95 %). Для предотвращения создания избыточного давления в
баллоне рекомендуется пользоваться прибором для измерения давления в баллоне (манометром).
• Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр раздутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметрам участков сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
• После введения катетера в сосудистое русло манипуляции с ним следует выполнять под
высококачественным рентгеноскопическим контролем. Нельзя продвигать или извлекать катетер до
полного опорожнения баллона. Если при манипуляциях ощущается сопротивление, немедленно
прекратите любые действия в сосудистом русле и возобновите их только после выяснения причины
сопротивления.
• Нельзя использовать деформированный катетер, даже если удалось его выпрямить, поскольку это
может привести к повреждению катетера. Вместо этого необходимо подготовить новый катетер.
• Нельзя поворачивать катетер в сосудистом русле больше чем на 1 (один) полный оборот.
• Считается, что манипуляции на сосудах с умеренным или выраженным кальцинозом связаны с
риском средней степени, вероятность успешного исхода операции составляет 60-85 %, но при этом
повышен риск острой закупорки сосуда, травмы сосуда, разрыва баллона, застревания баллона и
других осложнений, связанных с процедурой. При возникновении ощущения сопротивления
необходимо прекратить все манипуляции и возобновить процедуру только после выяснения причины
сопротивления. Продвижение или извлечение катетера при наличии сопротивления может привести к
повреждению сосудов и (или) повреждению/разрыву катетера.
• В случае повреждения/разрыва катетера извлечение фрагментов должно проводиться по решению
врача с учетом состояния пациента и в соответствии с соответствующими принятыми процедурами.
• Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед применением тщательно осмотрите изделие. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
L E P U MEDICAL
--- стр. 10 ---
5 - ^Ш lei
Страница 7 из 31
LEPU MEDICAL
• Данное устройство должно использоваться только врачами, обученными и имеющими опыт
• выполнения ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и
(или) чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
• Перед ангиопластикой осмотрите катетер для баллонной дилатации, чтобы проверить его
исправность и удостовериться в пригодности его размера для предстоящего вмешательства.
• Во время процедуры пациенту при необходимости следует проводить адекватную антикоагулянтную
и сосудорасширяющую терапию. После процедуры антикоагулянтную терапию следует продолжать в
течение времени, указанного лечащим врачом.
• Если поверхность катетера для баллонной дилатации коронарных артерий высохла, смачивание
гепаринизированным физиологическим раствором восстановит ее свойства.
• Запрещено повторно наматывать катетер для баллонной дилатации коронарных артерий на катушку
после применения.
• Конструкция катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий не предусматривает
возможноеть применения устройств для мониторинга дистального давления.
• Безопаеность и эффективность катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий при
лечении внутристентового рестеноза не установлены.
• При введении катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий диаметром 4,5 мм и 5,0 мм в
проводниковый катетер, а также при их извлечении может отмечатьея некоторое повышенное
сопротивление. Сопротивление можно уменьшить, используя проводниковый катетер большего
размера.
10. Побочные действия
Острый инфаркт миокарда
Аритмии, включая фибрилляцию желудочков
Артериовенозный свищ
Спазм коронарной артерии
Рассечение коронарных сосудов, перфорация, разрыв или травма
Лекарственные реакции, аллергическая реакция
Гематома или кровоизлияние
Эмболия
Инфекция
Рестеноз расширенного сосуда
Г ипо / гипертония
Нестабильная стенокардия
Тотальная окклюзия коронарной артерии или шунтирование
:1 l■ i
11.Применение -/-лт ____ . ...Г^ .Т
Это изделие должен использоваться только врачами, прошедшими обучение ангиографии чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и/или чрескожной транслюминальной
ангиографии (РТА) в специализированных медицинских учреждениях.
11.1. Подготовка к применени ю.
Перед иепользованием тщательно осмотрите все оборудование на наличие дефектов. Осмотрите NC
Tadpole на наличие изгибов, перегибов или других повреждений. Не используйте неисправное
оборудование.
1) Подготовьте контрастное вещество (то есть смешанный раствор 50% контрастного вещества в
стерильном гепаринизированном физиологическом растворе). Не используйте контрастное вещество.
--- стр. 11 ---
t j
Страница 8 из 31
которое включает в себя компоненты Этиодола, Липиодола или того же вида агентов.
2) Снимите защитную трубку с баллона.
3) Удалить воздух из сегмента баллона, используя следующую процедуру:
a. Заполните шприц объемом 20 куб. см или устройство для надувания приблизительно 4 куб. см
контрастного вещества.
b. После прикрепления шприца или надувного устройства к баллонному просвету нагнетания
ориентируйте дилатационный катетер дистальным наконечником и баллоном, направленным в
вертикальное положение вниз.
c. Применяют отрицательное давление и аспират в течение 15 секунд. Медленно отпустите
давление до нейтрального, позволяя контрасту заполнить баллон.
d. Отсоедините шприц или надувное устройство от нагнетающего порта дилатационного катетера.
e. Удалите весь воздух из шприца или ствола надувного устройства. Повторно подключите шприц
или надувное устройство к инфляционному порту дилатационного катетера. Поддерживайте
отрицательное давление на баллон до тех пор, пока воздух больше не вернется в устройство.
f. Медленно отпустите давление устройства до нейтрального.
g. Разъедините шприц объемом 20 куб. см (если используется) и подключите инфляционное
устройство к нагнетательному порту дилатационного катетера без введения воздуха в систему.
ВНИМАНИЕ: Весь воздух должен быть удален из баллона перед введением в тело (повторите шаги с
За по 3g, если это необходимо); в противном случае могут возникнуть осложнения
4) Промывка NC Tadpole: Прикрепите шприц, заполненный гепаринизированным нормальным
физиологическим раствором, к промывочному инструменту, вставьте промывочный инструмент в
дистальный конец катетера; и введите гепаринизированный нормальный физиологический раствор в
просвет. Следуйте этой процедуре для последующей промывки.
5) Сдвиньте защитную трубку с баллона и погрузите баллон в стерильный гепаринизированный
нормальный физиологический раствор во время подготовки баллона, чтобы активировать покрытие.
11.2. .ИнструкцияПОприменещ| ^ 1 ' . ^
Ш LEPU MEDICAL
1) Вставьте проводник через гемостатический клапан в соответствии с инструкциями
производителя. Осторожно переместите проводник в направляющий катетер и через него. По
завершении выньте проводник интродьюсера, если используется.
2) При рентгеноскопии продвиньте проводник через стеноз к нужному сосуду.
3) Поместите дистальный наконечник NC Tadpole на интродьюсер.
Примечание: При обратной загрузке дилатационного катетера на интродьюсер следует поддерживать
дилатационный катетер. При продвижении дилатационного катетера в направляющий катетер рука
должна поддерживать дилатационный катетер и крепко захватывать проксимальный шафт. Различия в
диаметре шафта следует учитывать при открытии и затягивании гемостатического клапана и при снятии
дилатационного катетера.
4) Переместите NC Tadpole над направляющей до тех пор, пока он не приблизится к
гемостатическому клапану. Откройте гемостатический клапан. Вставьте NC Tadpole, сохраняя
положение интродьюсера, и затяните гемостатический клапан. Для облегчения введения баллон должен
быть полностью спущен до отрицательного давления.
а. Затяните гемостатический клапан, чтобы создать уплотнение вокруг дилатационного катетера,
не замедляя движение дилатационного катетера. Это позволит непрерывно регистрировать давление в
проксимальной коронарной артерии.
Примечание: Важно, чтобы гемостатический клапан был закрыт достаточно плотно, чтобы
предотвратить утечку крови вокруг вала NC Tadpole, но не настолько плотно, чтобы он ограничивал
поток контраста в баллон и из него или ограничивал движение интродьюсера.
--- стр. 12 ---
9 9
Страница 9 из 31
b. Выдвигайте NC Tadpole до тех пор, пока соответствующий проксимальный маркер не
выровняется со ступицей гемостатического клапана. Это указывает на то, что наконечник
дилатационного катетера достиг направляющего наконечника катетера.
5) Переместите NC Tadpole по интродьюсеру, проверьте положение баллона при рентгеноскопии.
6) Надувайте баллон для выполнения ЧТКА или постимплантной дилатации стента в соответствии
со стандартной процедурой.
7) Выньте спущенный NC Tadpole и проводник из направляющего катетера через гемостатический
клапан. Затяните гемостатический клапан.
Примечание. После того, как спущенный NC Tadpole изъят, его следует протереть начисто марлей,
смоченной стерильным, гепаринизированным нормальным физиологическим раствором. Перед
повторной установкой баллон следует погрузить в стерильный, гепаринизированный нормальный
физиологический раствор для реактивации покрытия
12. Принцип работы
NC Tadpole применяется как эффективное терапевтическое средство при стенозе коронарной артерии.
Чтобы пройти через лучевую артерию, бедренную артерию или через подключичный доступ , он
продвигается в сосуд и достигает коронарного стенотического участка по проводнику ЧТКА. Затем его
раздувают для расширения стеноза коронарной артерии и улучщения перфузии миокарда. Раздутый NC
Tadpole оказывает воздействие на стенку коронарного сосуда. А коронарная атерома бляшек или
тромбов деформируются, ацератируются и измельчаются, изменяется форма коронарных сосудов и
осуществляется коронарная реваскуляризация (см. рис. 1, рис. 2). Эта операция, которая является
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА), является одной из технологий
чрескожного коронарного интервентиона.
Кроме того, данный продукт может быть использован для дилатации стента в стентировании
LEPU MEDICAL
Рисунок 1 Принцип работы
Рисунок 2 Эффект от введения баллонного катетера
--- стр. 13 ---
9 f t
Страница 10 из 31
LEPU MEDICAL
Фото 1 Катетер коронарный дилатационный
Фото 2 Баллон
Folded balloon
J
Expanded balloon
J
Фото 3 Баллон до и после дилатации
folded ballon - сложенный баллон
expanded ballon - расширенный баллон
--- стр. 14 ---
Шт lep
Страница 11 из 31
LEPU MEDICAL
13. Характеристики и Структура NC Tadpole
Катетер дилатационный соетоит из проксимальных и дистальных частей. Проксимальная часть состоит
из трубки из состоит из трубки, армированной нержавеющей сталью для жесткости с покрытием.
Стальная конструкция предназначена для оптимизации проксимальной толкающей способности с
плавным переходом к дистальной части, специально разработанной для высокой доставляющей
способности. Баллон, внутренняя трубка, наружная трубка и рентгеноконтрастные платиновые маркеры,
формируют дистальную часть. Два рентгеноконтрастных платиновых маркера (маркерные полоски)
указывают на положение баллона в кровеносном сосуде. Катетер совместим с направляющими
катетерами 5F или больше. Внутренний просвет катетера совместим со стандартным 0,014-дюймовым
(0,36 мм) направляющим проводом ЧТКА. Проксимальная часть направляющего провода входит в
наконечник катетера и коаксиально выдвигается из проксимального порта катетера, тем самым
обеспечивая как коаксиальное наведение, так и быстрый обмен катетеров с помощью одного
направляющего провода стандартной длины. Два визуальных маркера расположены на поверхности
несущей трубки, чтобы визуализировать положение катетера относительно кончика плечевого или
бедренного направляющего катетера. На рисунках 3 и 4 показан структурный чертеж основных
компонентов.
Рисунок 3. Проксимальная часть катетера коронарного
Рисунок 4. Дистальная часть катетера коронарного
--- стр. 15 ---
Страница 12 из 31
LEPU MEDICAL
Рисунок 5. Основные характеристики катетера коронарного
L- эффективная длина катетера D-Диаметр баллона L1- эффективная длина баллона
Перечень основных узлов Катетер коронарный дилатационный приведен в таблице 1.
Таблица 1, Перечень основных узлов Катетер коронарный дилатационный
1 Проксимальный узел (проксимальный SA)
1.1 Наконечник Люэра
1.2 Эластичная муфта
1.3 Гипотрубка с покрытием
1.4 Визуальные маркеры
1.5 Проволочная армирующая чаеть оплетки
2 Дистальный узел (Дистальный SA)
2.1 Наконечник
2.2 Маркерная полоска
2.3 Баллон
2.4 Трубка для баллона
2.5 Дистальное внешнее тело
2.6 Гидрофильное покрытие
2.7 Боковое отверстие
2.8 Проксимальное внешнее тело
2.9 Стилет
--- стр. 16 ---
i j
Страница 13 из 31
14. Основные технические характеристики и требования
Основные требования
LEPU MEDICAL
Таблица 2
■Я 'liinilfciKi M ttg m ssM -----------
h
• X
кШ !'
1. NC Tadpole
1.5 mm X 6 mm
1.5 6 1350±60 0,36 0,7 0,87
2. NC Tadpole
1.5 mm X 8 mm
1.5 8 1350±60 0,36 0,7 0,87
3. NC Tadpole
1 .5 mm X 10 mm
1.5 10 1350±60 0,36 0,7 0,87
4. NC Tadpole
1.5 mm X 12 mm
1.5 12 1350±60 0,36 0,7 0,87
5. NC Tadpole
1.5 mm X 15 mm
1.5 15 1350±60 0,36 0,7 0,87
6. NC Tadpole
1.5 mm X 2 0 mm
1.5 20 1350±60 0,36 0,7 0,87
7. NC Tadpole
1.5 mm X 2 5 mm
1.5 25 1350±60 0,36 0,7 0,87
8. NC Tadpole
1.5 mm X 3 0 mm
1.5 30 1350±60 0,36 0,7 0,87
9. NC Tadpole
2 .0mm X 6 mm
2.0 6 1350±60 0,36 0,72 0,89
10. NC Tadpole
2 .0 mm X 8 mm
2.0 8 1350±60 0,36 0,72 0,89
11. NC Tadpole
2 .0 mm X 10 mm
2.0 10 1350±60 0,36 0,72 0,89
12. NC Tadpole
2 .0 mm X 12 mm
2.0 12 1350±60 0,36 0,72 0,89
13. NC Tadpole
2 .0mm X 15 mm
2.0 15 1350±60 0,36 0,72 0,89
14. NC Tadpole
2 .0m m X 2 0mm
2.0 20 1350±60 0,36 0,72 0,89
15. NC Tadpole
2 .0mm X 2 5mm
2.0 25 1350±60 0,36 0,72 0,89
16. NC Tadpole
2 .0mm X 3 0mm
2.0 30 1350±60 0,36 0,72 0,89
17. NC Tadpole
2 .2 5mm X 6 mm
2.25 6 1350±60 0,36 0,75 0,92
18. NC Tadpole
2 .2 5mm X 8 mm
2.25 8 1350±60 0,36 0,75 0,92
19. NC Tadpole
2 .2 5mm X 10 mm
2.25 10 1350±60 0,36 0,75 0,92
20. NC Tadpole
2 .2 5mm X 12 mm
2.25 12 1350±60 0,36 0,75 0,92
21. NC Tadpole
2 .2 5mm X 15 mm
2.25 15 1350±60 0,36 0,75 0,92
22. NC Tadpole
2 .2 5mm X 2 0mm
2.25 20 1350±60 0,36 0,75 0,92
23. NC Tadpole
2 .2 5mm X 2 5mm
2.25 25 1350±60 0,36 0,75 0,92
24. NC Tadpole
2 .2 5mm X 3 0mm
2.25 30 1350±60 0,36 0,75 0,92
25.
NC Tadpole
2 .5mm X 6 mm 2.5 6 1350±60 0,36 0,77 0,94
--- стр. 17 ---
с
liLEI
Страница 14 из 31
LEPU MEDICAL
2 ш 4 1 ^
^ ^ с т а п ь ш Ё -
26. NC Tadpole
2.5мм X 8мм 2.5 8 1350±60 0,36 0,77 0,94
27. NC Tadpole
2.5мм X 10мм 2.5 10 1350±60 0,36 0,77 0,94
28. NC Tadpole
2.5мм X 12мм 2.5 12 1350±60 0,36 0,77 0,94
29. NC Tadpole
2.5мм X 15мм 2.5 15 1350±60 0,36 0,77 0,94
30. NC Tadpole
2.5мм X 20мм 2.5 20 1350±60 0,36 0,77 0,94
31. NC Tadpole
2.5мм X 25мм 2.5 25 1350±60 0,36 0,77 0,94
32. NC Tadpole
2.5мм X 30мм 2.5 30 1350±60 0,36 0,77 0,94
33. NC Tadpole
2.75мм X 6мм 2.75 6 1350±60 0,36 0,8 0,97
34. NC Tadpole
2.75мм X 8мм 2.75 8 1350±60 0,36 0,8 0,97
35. NC Tadpole
2.75мм X 10мм 2.75 10 1350±60 0,36 0,8 0,97
36. NC Tadpole
2.75мм X 12мм 2.75 12 1350±60 0,36 0,8 0,97
37. NC Tadpole
2.75мм X 15мм 2.75 15 1350±60 0,36 0,8 0,97
38. NC Tadpole
2.75мм X 20мм 2.75 20 1350±60 0,36 0,8 0,97
39. NC Tadpole
2.75мм X 25мм 2.75 25 1350±60 0,36 0,8 0,97
40. NC Tadpole
2.75мм X 30мм 2.75 30 1350±60 0,36 0,8 0,97
41. NC Tadpole
3.0мм X 6мм 3.0 6 1350±60 0,36 0,82 1,0
42. NC Tadpole
3.0мм X 8мм 3.0 8 1350±60 0,36 0,82 1,0
43. NC Tadpole
3.0мм X 10мм 3.0 10 1350±60 0,36 0,82 1,0
44. NC Tadpole
3.0мм X 12мм 3.0 12 1350±60 0,36 0,82 1,0
45. NC Tadpole
3.0мм X 15мм 3.0 15
------------------------1
1350±60 0,36 0,82 1,0
46. NC Tadpole
3.0мм X 20мм 3.0 20 1350±60 0,36 0,82 1,0
47. NC Tadpole
3.0мм X 25мм 3.0 25 1350±60 0,36 0,82 1,0
48. NC Tadpole
3.0мм X 30мм 3.0 30 1350±60 0,36 0,82 1,0
49. NC Tadpole
3.25мм X 6мм 3.25 6 1350±60 0,36 0,85 1,03
50. NC Tadpole
3.25мм X 8мм 3.25 8 1350±60 0,36 0,85 1,03
51. NC Tadpole
3.25мм X 10мм 3.25 10 1350±60 0,36 0,85 1,03
52. NC Tadpole
3.25мм X 12мм 3.25 12 1350±60 0,36 0,85 1,03
--- стр. 18 ---
Страница 15 из 31
LEPU MEDICAL
53. NC Tadpole
3 .2 5mm X 15 mm
3.25 15 1350±60 0,36 0,85 1,03
54. NC Tadpole
3 .2 5mm X 2 0mm
3.25 20 1350±60 0,36 0,85 1,03
55. NC Tadpole
3 .2 5mm X 2 5mm
3.25 25 1350±60 0,36 0,85 1,03
56. NC Tadpole
3 .2 5mm X 3 0mm
3.25 30 1350±60 0,36 0,87 1,03
57. NC Tadpole
3 .5mm X 6 mm
3.5 6 1350±60 0,36 0,87 1,06
58. NC Tadpole
3 .5mm X 8 mm
3.5 8 1350±60 0,36 0,87 1,06
59. NC Tadpole
3 .5mm X 10 mm
3.5 10 1350±60 0,36 0,87 1,06
60. NC Tadpole
3 .5mm X 12 mm
3.5 12 1350±60 0,36 0,87 1,06
61. NC Tadpole
3 .5mm X 15 mm
3.5 15 1350±60 0,36 0,87 1,06
62. NC Tadpole
3 .5mm X 2 0 mm
3.5 20 1350±60 0,36 0,87 1,06
63. NC Tadpole
3 .5mm X 2 5mm
3.5 25 1350±60 0,36 0,87 1,06
64. NC Tadpole
3 .5mm X 3 0mm
3.5 30 1350±60 0,36 0,87 1,06
65. NC Tadpole
3 .7 5mm X 6 mm
3.75 6 1350±60 0,36 0,89 1,09
66. NC Tadpole
3 .7 5mm X 8 mm
3.75 8 1350±60 0,36 0,89 1,09
67. NC Tadpole
3 .7 5mm X 10 mm
3.75 10 1350±60 0,36 0,89 1,09
68. NC Tadpole
3 .7 5mm X 12 mm
3.75 12 1350±60 0,36 0,89 1,09
69. NC Tadpole
3 .7 5mm X 15 mm
3.75 15 1350±60 0,36 0,89 1,09
70. NC Tadpole
3 .7 5mm X 2 0mm
3.75 20 1350±60 0,36 0,89 1,09
71. NC Tadpole
3 .7 5mm X 2 5mm
3.75 25 1350±60 0,36 0,89 1,09
72. NC Tadpole
3 .7 5mm X 3 0mm
3.75 30 1350±60 0,36 0,89 1,09
73. NC Tadpole
4 .0 mm X 6 mm
4.0 6 1350±60 0,36 0,92 1,11
74. NC Tadpole
4 .0 mm X 8 mm
4.0 8 1350±60 0,36 0,92 1,11
75. NC Tadpole
4 .0 mm X 10 mm
4.0 10 1350±60 0,36 0,92 1,11
76. NC Tadpole
4 .0 mm X 12 mm
4.0 12 1350±60 0,36 0,92 1,11
77. NC Tadpole
4 .0 mm X 15 mm
4.0 15 1350±60 0,36 0,92 1,11
78. NC Tadpole
4 .0 mm X 2 0mm
4.0 20 1350±60 0,36 0,92 1,11
79. NC Tadpole
4 .0 mm X 2 5mm
4.0 25 1350±60 0,36 0,92 1,11
--- стр. 19 ---
0 S '■T L ei
Страница 16 из 31
LEHJ MEDICAL
Отклонения характеристик составляют ±5%. если не указано иное значение
ДёШвнитедьныфтехнтесгше характеристики
|б ш И ||
"Д
Диамс-ф.:
Латаона, '
мм
Зффйещрнад
* » лиамшр
-прв1№има;;ш;>
■ ОЙ
•у'?5^мйр
■К' части, мм "г
. ш
80. NC Tadpole
4.0мм X 30мм 4.0 30 1350±60 0,36 0,92 1,11
81. NC Tadpole
4.5мм X 6мм 4.5 6 1350±60 0,36 0,94 1,14
82. NC Tadpole
4.5мм X 8мм 4.5 8 1350±60 0,36 0,94 1,14
83. NC Tadpole
4.5мм X 10мм 4.5 10 1350460 0,36 0,94 1,14
84. NC Tadpole
4.5мм X 12мм 4.5 12 1350460 0,36 0,94 1,14
85. NC Tadpole
4.5мм X 15мм 4.5 15 1350460 0,36 0,94 1,14
86. NC Tadpole
4.5мм X 20мм 4.5 20 1350460 0,36 0,94 1,14
87. NC Tadpole
4.5мм X 25мм 4.5 25 1350460 0,36 0,94 1,14
88. NC Tadpole
4.5мм X 30мм 4.5 30 1350460 0,36 0,94 1,14
89. NC Tadpole
5.0мм X 6мм 5.0 6 1350460 0,36 0,97 1,17
90. NC Tadpole
5.0мм X 8мм 5.0 8 1350460 0,36 0,97 1,17
91. NC Tadpole
5.0мм X 10мм 5.0 10 1350460 0,36 0,97 1,17
92. NC Tadpole
5.0мм X 12мм 5.0 12 1350460 0,36 0,97 1,17
93. NC Tadpole
5.0мм X 15мм 5.0 15 1350460 0,36 0,97 1,17
94. NC Tadpole
5.0мм X 20мм 5.0 20 1350460 0,36 0,97 1,17
95. NC Tadpole
5.0мм X 25мм 5.0 25 1350460 0,36 0,97 1,17
96. NC Tadpole
5.0мм X 30мм 5.0 30 1350460 0,36 0,97 1,17
Таблица 3
Минимальная толщина стенки катетера, мм 0.013
Длина наконечника, мм 2^°’ V -o
Расположение маркерных полосок, мм, относительно дистального (1-й
маркер) и проксимального (2-й маркер) конца баллона
1- й маркер: 3±1 мм
2- й маркер: 3±1 мм
Расположение визуальных маркеров, мм, относительно дистального
конца
1- й маркер: 980±10 мм
2- й маркер: 885±10 мм
Прочность соединения баллона, Н >5
Прочность наконечника на отрыв, Н >16 Н
Время надувания баллона, сек <10
Время сдувания баллона, сек <20
--- стр. 20 ---
Страница 17 из 31
LEPU MEDICAL
Отклонения характеристик составляют ±5%. если не указано иное значение
Максимальный диаметр совместимого проволочного направителя, мм 0.36
Диаметр совместимого интродьюсера, мм 2.60-2.70
Прочностные характеристики катетера. Усилие на разрыв
диамегр
Таблица 4
> 0,55 < 0,75 3
> 0,75 < 1,15 5
> 1,15 < 1,85 10
> 1,85 15
CoomeemcmSiUe требованиям давления расширения Катетер коронарный дилатационный NC
0'adpole ' ' У / С " '
Таблица 5
4 6 8 10 12 14 NP 16 18 20
1.50 1.32 1.35 1.38 1.42 1.46 1.50 1.54 1.58 1.62 1
2.00 1.83 1.86 1.89 1.93 1.97 ,2Л 0: 2.04 2.08 2.11 1
2.25 2.05 2.09 2.13 2.17 2.21 ^2.25;:^ 2.28 2.32 2.36 1
2.50 2.30 2.34 2.38 2.42 2.46 ^t2.50 ; 2.53 2.57 2.61 1
2.75 2.55 2.59 2.63 2.67 2.71 2.75 2.78 2.81 2.85
3.00 2.80 2.84 2.88 2.92 2.96 3.00 3.04 3.07 3.11
3.25 3.05 3.10 3.14 3.18 3.21 3.25 3.28 3.30 3.33
3.50 3.25 3.30 3.35 3.40 3.45 3.50 3.54 3.59 3.64
3.75 3.49 3.55 3.60 3.65 3.70 3.75 3.80 3.84 3.88
4.00 3.70 3.76 3.83 3.89 3.95 4.00 4.05 4.09 4.14
4.50 4.20 4.26 4.32 4.38 4.44 4.50 4.55 4.60 4.65
5.00 4.69 4.76 4.83 4.89 4.95 .ДОО 5.05 5.10 5.15
Примечание: NP- Номинальное давление RBP-номинальное давление разрыва
Устройства совместного использования ^
Ниже приведен список аксессуаров, адаптеров и других устройств или оборудования, предназначенных
для использования в сочетании с системой устройств.
• Направляющий катетер в соответствующем размере и конфигурации.
• Направляющая проволока соответствующего размера (диаметр не должен превышать
максимальный размер направляющей проволоки для дилатации).
• Шприц luer-lock 20 мл.
• Шприц luer-lock объемом 10 мл или меньше для ручных инъекций контраста
• Подходящая среда инфляции (например, 50:50 стерильные смеси контрастного вещества и
физиологического раствора).
• Инфляционное устройство.
• Клапан гемостаза.
--- стр. 21 ---
с
Страница 18 из 31
1 5.^Д 1|ковкя ‘
Чтобы гарантировать безопасность устройств во время транспортировки, маркировка была произведена
в соответствии с EN 980 и EN 1041.
Все NC Tadpole имеют структуру упаковки, которые одинаковы по материалу. Его упаковочная система
состоит из стерильной индивидуальной упаковки (пакет), потребительской упаковки в виде картонной
коробки и транспортной упаковки (коробки). Стерильная индивидуальная упаковки (пакет) находится в
непосредственном контакте с изделием. Потребительская упаковка действует как дополнительная
защитная упаковка для изделия. Стерильная индивидуальная упаковки и потребительская упаковка
имеют собственные маркировки. Внутренняя упаковка запечатывается в чистой комнате класса 100 000,
затем стерилизуется Оксидом этилена. После стерилизации стерильная индивидуальная упаковка
(пакет), с NC Tadpole и инструкция по применению помещается в потребительскую упаковку.
LEPU MEDICAL
1 (or цм I t pooch per carton
/ / .....: z : : z7 i
1 instruction for use - 1 инструкция no применению
1 pouch per carton - 1 пакет в коробке
64 cartons per box - 64 коробок в групповой упаковке
1 shipping unit - 1 единица доставки
Рисунок 6. Дизайн упаковки
15.1. Ха атериалы улакош»
Внутренняя упаковка катетера для коронарной дилатации состоит из белой защитной трубки для
баллона, кольцевой защитной трубки катетера и пакета (первичной упаковки).
NC Tadpole легко гнётся под давлением при транспортировке. Поэтому баллон складывается на три
секции с помощью складной мащины и загружается в белую защитную трубку, а вся система доставки
загружается в кольцевую защитную трубку катетера из твердого полиэтилена высокой плотности марки
НОРЕ производства фирмы «Hanwha Total Petrochemical Со., Ltd.» (Корея), который может эффективно
защитить его и предотвратить сдавливание. Белая защитной трубки для баллона и кольцевая защитная
трубка катетера непосредственно контактируют с NC Tadpole и изготовлены из медицинского
полимерного материала. Материал обладает стабильными свойствами и в малой степени подвержен
влиянию изменений температуры и влажности в процессе стерилизации, транспортировки и хранения.
--- стр. 22 ---
Страница 19 из 31
LEPU MEDICAL
Чтобы уменьшить первоначальное количество загрязняющих бактерий, белая защитная трубка и
кольцевая защитная трубка производятся в чистых помещениях класса 100 000 (аналогично классу 8 в
серийных стандартах EN ISO 14644). Первоначальные загрязняющие бактерии периодически
контролируются, чтобы убедиться, что их количество находится в пределах допустимого ограничения.
Защитная трубка катетера, загруженная NC Tadpole, помещается во внутреннюю упаковку Tyvek ®
medical и запечатывается. Одна сторона упаковки - Бумага марки Tyvek 1073В HSC производства
фирмы «PerfectSeal» (Румыния), соответствующая EN ISO 11607-1 ;2009/А 1:2014. А другая сторона - это
полиэтилен марки LDPE (CAS № 9002-88-4) производства фирмы «Hanwha Total Petrochemical Со., Ltd.»
Корея. Одно отверстие упаковки оставляют открытым, в то время как другие предварительно нагревают
и затем запечатывают после загрузки продукта в упаковку. Ширина термосвариваемой внутренней
упаковки составляет 8-10 мм, а прочность уплотнения - >1,5 Н /15 мм.
15.1.1. Транспортная упаковка
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %, если не указано иное
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole
Материал: Гофрированный картон
Размеры (ДхШхВ), мм: 520 х 310 х 450
Масса (без изделия), г: 109,8
--- стр. 23 ---
Страница 20 из 31
LEPU MEDICAL
15.1.2. Потребительская упаковка
Предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %, если не указано иное
Катетер коронарный дилатационный NC Tadpole
--- стр. 24 ---
■ГГ е,
Страница 21 из 31
15.1.3. Стерильная индивидуальная упаковка (пакет)
предельное допустимое отклонение составляет ± 5 %, если не указано иное
LEPU MEDICAL
Материал: Полиэтилентерефталат, Полиэтилен низкой плотности, белый
Размеры (ДхШ), мм: 255 х 220
Масса (без изделия), г: 12
15.2. Характеристики стерильной упаковки
Упаковка соответствует ISO 11607.
Таблица 6
ХодюШМистика' “ Показатель
Толщина пленки 52±2 мкм
Поверхностная плотность бумаги 60±1 г/м"
Прочность сварного шва не менее 1,5 Н/15 мм
Прочность на растяжение, Н*м, не менее 0,085
Толщина материала упаковки, мм, не менее 0,1016
Воздухопроницаемость, г /м"/24ч 0,3
Прочность на продавливание, Н 13,34
Ширина сварного шва, мм, не менее 7 (верхний шов)
12 (боковые и нижний шов)
--- стр. 25 ---
Страница 22 из 31
LEPU MEDICAL
16. Маркировка
16.1. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки
Ш I NCTMpolt CгfCl'з^ Г з:зг:^С5Г’й*
SIZE 3.5*6
SF; LPNRX35006 :
1н n«iw« iiiiini III ® HP203210104
(17) 241114 (10) НР202210104 S 20241114
Маркировка упаковки изделия (индивидуальная) содержит следующую ин(})ормацию:
-Наименование изделия
-Информация о производителе
-Номер по каталогу (REF)
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
-С и м в о л « З а п р е т н а п о в т о р н о е п р и м е н е н и е » ,
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Осторожно!»
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Верхний предел температуры»
- Уполномоченный представитель в Европе
--- стр. 26 ---
■JT ep
Страница 23 из 31
LEPU MEDICAL
- Основные размеры
- Таблица соответствия диаметра баллона к давлению расширения
- Логотип компании производителя
- Маркировка СЕ
- Штрихкод
- Надпись «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не превышайте расчетное давление разрыва»
- Надпись RX rapid exchange
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ
16.2. Маркировка потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
-Наименование изделия
-Информация о производителе
-Номер по каталогу (REF)
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Осторожно!»
--- стр. 27 ---
ig*
Страница 24 из 31
Ы LEPU MEDICAL
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
-Символ «Не стерилизовать повторно»
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Верхний предел температуры»
- Уполномоченный представитель в Европе
- Основные размеры
- Таблица соответствия диаметра баллона к давлению расширения
- Логотип компании производителя
- Маркировка СЕ
- Штрихкод
- Надпись «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не превышайте расчетное давление разрыва»
- Надпись RX rapid exchange
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится.
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ
16.3. Символы ■ н
Значение символов
Символ Описание
Изготовитель
1 ЕС |rep|
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Использовать до...
LOT
Код партии
REFI Номер по каталогу
BTEMLEEO Стерилизация оксидом этилена
{§)
Не использовать при повреждении упаковки
~ X
Верхний предел температуры хранения и транспортировки
(D
Запрет на повторное применение
m
Обратитесь к инструкции по применению
C C 2797
Изделие соответствует стандартам ЕС
SIZE Размер
--- стр. 28 ---
*
Страница 25 из 31
1 Г LEPU MEDICAL
Тй 4 применяемые 1ГОИ маркирадчя№вро$КИ (групповой упаковки)
Знак Наименование знака
tt
Верх
f
Хрупкое, осторожно!
t
Беречь от влаги
mJ
Изготовитель
2
Использовать до...
Код партии
16.5. Гп| ч йрДирйиый-макег маркировки упаковки для РФ
Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории Российской
Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к основной маркировке).
--- стр. 29 ---
с
Ш й LEP
Страница 26 из 31
NC Tadpole
Катетер коронарный дилатационный _______
LEPU MEDICAL
16.5.1. Маркировка стерильной индивидуальной упаковки
РУ №____от_
MEDICAL
135Qmm
о
20241114
® LPNRX40030
РАЗМЕР 4.0x30
Лдяяеише paci
4 6 8 10 1? 1
150 1321351.38.421.46 1
ХООглз1361.В91.931.97 1
xas ios 2,03г» 217221 1
XSO2302.34Z382.422.46 1
2 .7 52.552.59263^7 2.71
Э.002.802.84238i.922.96
3X5 3.053.103.143.18131
3.503353303.351.401.45
3.753.493,553.601351.70
4.003.703.763.831.891.95
4 S O4.204J164321.384.44
5JO O4.694.764.83(.894.?5
NP * Номинальное давление
КДЕНИЕ;
по пнооышайте расчетное давление разрыва
RBP - Номинальное давление разрыва
STEMLIВ А ®
11И1
ill
iili
i l l l
sc T iiy a k K iT tr^ K tp o n p ib * wirm— n*
PA5MEP 4.6x30
LPNRX40QX
НР20Й11053
g _ y
s c T«dpekK*T*Ttp К *^«рж ый;виг11ж яи«и1ви^^
РАЗМЕР 4.6x30
^ LPNRX40030
HP2lJ2211&W
g г о а ч и и
■ n i
H
sc Тж^рЛКжтеттр кчтм ряж Л двлж тж ж ялрлА ^^
РАЗМЕР 46x30
Щ ё ) и Ш Х 4 С « 3 0
i g ИР262211Ш
g г о г 4 л мI il
Производитель
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД N0.37 Chaoqian Road, Changing District, Beijing,
102200, P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200 Пекин, Китайская народная
республика
Тел: 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website: www.lepum edical.com____________
Уполномоченный представитель производителя в России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул.
Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2,
^ 2 п ти ^ о о ^ Щ ||1 ш__________________ . --------------------------------------------------—-
--- стр. 30 ---
Ш в L E P
Страница 27 из 31
LEP-y MEDICAL
16.5.2. Маркировка потребительской упаковки
NC Tadpole
Катетер коронарный дилатационный
РУ № ОТ
2 2024-11-14 LOT
LPNRX40030 РАЗМЕР: 4.0 х 30
!350mm
Ш LEPU MEDICAL
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД
No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200,
P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район Чанпин, 102200
Пекин, Китайекая народная республика
Тел; 86 10-80120666 Факс: 86 10-80120600 Website;
www.len4medical.com
Уполномоченный представитель производителя в
России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г.
Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-
Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2,
рабочее место 2, primusoootSmail.ru
--- стр. 31 ---
о с
MiLEP
Страница 28 из 31
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию:
-Наименование изделия
-Информация о производителе
-Код партии (LOT)
-Дата истечения срока годности
- Основные размеры
- Логотип компании производителя
- Условия транспортировки
- Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке
- Символы п 19.4
Дополнительно после регистрации в РФ на маркировку наносится:
- номер и дата Регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес Уполномоченного лица в РФ
LEPU MEDICAL
16.6. Маркировка транспортной упаковки
ГС Tadpole катетер коронарный дилатационный
Ц LEPUMEDICAt.
2024-14-11
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ
(ПЕКИН) КО., ЛТД
No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing,
102200, P.R. China/ №37 Улица Чаоцянь, район
Чанпин, 102200 Пекин, Китайская народная
республика
и ! Т
LOT
LPNRX40030
РАЗМЕР 4.0x30
Уполномоченный представитель
производителя в России
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-
Петербург, вн. тер. г. Муниципальный
округ Обуховский, ул. Ново-
Александровская, д. 14 литера А,
помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2,
primusooo@mail.ru
п iiiT in i iiii
' и влажности5:30% до 85%,.,
--- стр. 32 ---
IQ '
Страница 29 из 31
LEFU MEDICAL
17. Список используемых стандартов
Стандарт
E N IS O 13485
ISO /T R 14969
Нанченование стандар1а
ISO 17050-1
ГО СТ ISO 10555-
1-2021
ГО СТ ISO 10555-
4-2022
EN 20594-1
Изделия медицинские. Системы менедж мента качества. Системны е требования для целей
И зделия медицинские. Системы менедж мента качества. Руководство по применению ИСО
13485:2003
О пенка соответствия. Д екларация поставщ ика о соответствии. Ч асть 1. О бщ ие требования_
^ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ___ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Т Т _ _ _ _ _ _ _1
Катетеры внутрисосудисты е стерильные однократного применения. Ч асть 1. О бщ ие
технические требования
Катетеры внутрисосудисты е стерильные однократного применения. Часть 4. К атетеры для
баллонного расш ирения
ISO 594-2
ГО СТ ISO 11607-
1-2018
A S T M F 1886
A S T M F 1980
A S T M D 4169
A STM F88
A STM F2096
Н аконечники конические с конусностью 6 % (типа Лю эра) для ш прицев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. О бщие требованияМ С Д И Ц М П С '1 У \- И U --------‘----1------------------------------
Д етали соединительны е с конусностью 6 % (Лю эра) для ш прицев, игл и другого
м едицинского оборудования. Часть 2. Л ю эровские наконечники
У паковка м едицинских изделий, стерилизуемы х на заверш аю щ ей стадии производства.
Ч асть 1. Требования к м атериалам, барьерным системам стерилизации и системам упаков
С тандартны й м етод определения целостности пломб для медицинской упаковки с помощ ью
визуального осмотра __________________________________________________________________
С тандартное руководство по ускоренному старению стерильны х барьерны х систем для
медицинских изделий _____________________________________________________________--------— -
Стандартная практика для тестирования производительности транспортны х контейнеров и
системcw uiC M ______________________________:----------
Стандартны й метод испы таний на прочность уплотнения гибких барьерны х материалов_
EN 1041
ГО СТ Р И СО
15223-1-2020
EN ISO 11135-1
\^ 1 а м д а р 1 п о 1 Г 1 — — j-- ^ -----------------------... ---------------
С тандартны й м етод испы таний для обнаруж ения грубы х утечек в м едицинской упаковке
путем внутреннего повы ш ения давления (пузы рьковый тест)
» -г 1 _____________НОТ'ГЧ'Т'ЛТИзделия медицинские. И нформация, предоставляемая изготовителем
И зделия медицинские. С имволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Ч асть 1. О сновны е требования
EN ISO 11737-1
E N IS O 11737-2
E N IS O 10993-7
ISO 11138-
E N IS O 14155
Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Ч асть 1. Т ребования к разработке,
валидации и текущ ему контролю процесса стерилизации м едицинских изделии
--------------------^ ^ . _ /Г _______ Х 1 а г ‘ 'Г Т . 1 О т Т (
Ь а Л И Д а 1 Д П П П lvrV Y i-U ,vi*^J хх^/*** -------------г л ---------------;------------------------------- -----------^ ^
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические методы. Часть 2. Испытания на
стерильность, проводимы е при валидации процессов стерилизации _C lC prU lP tlU V ^lD , --.-----■---■-----------л--------------------------^
И зделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских изделии. Часть /.
О статочное содерж ание этиленоксида после стерилизации
С терилизация м едицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. О бщ ие
требования
ISO 14644-
Клинические исследования. Н адлеж ащ ая клиническая практика
П омещ ения чисты е и связанны е с ними контролируемые среды. Часть 1. К лассификация
чистоты воздуха
ISO 14644-2
ISO 14644-3
E N IS O 14971
ГО С Т ISO 10993-
1-2021
ЧГ1^1У/КР1 _______________________________________________________
истые помещ ения и связанны е с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к
КОНТРОЛЮ и мониторингу для подтверж дения постоянного соответствия ISO 14644П ------------
Чисты е помещ ения и связанны е с ними контролируемы е среды. Ч асть 3. М етоды испытании
И зделия медицинские. П рименение менедж мента риска к медицинским изделиямГ Х О А ^ - Л П Л т ч .'^ ^ г и л * * * * '^ * '* * ''* -----_______1____________-________
И зделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
О ценка и исследования в процессе менедж мента риска.
ГО СТ ISO 10993-
4-2020
И зделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Часть 4.
И сследования изделий, взаимодействую щ их с кровью.
ГО СТ ISO 10993-
5-2011
ГО С Т ISO 10993-
7-2016
И зделия медицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Ч асть 5.
И сследования на цитотоксичность; методы in yitro.
И зделия медицинские. О ценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
О статочное содерж ание этиленоксида после- стерилизации. ______________________________
--- стр. 33 ---
€ j
IliM x i
Страница 30 из 31
LEPU MEDICAL
Стандарт
ГОСТ ISO 10993-
10-2011
ГОСТ ISO 10993-
11-2021
Наименование стандарта
Изделия медицинские. О ц е н к а биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-
122015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия.
ГОСТ Р 52770-
2016
ГОСТ 31209-2003
ГОСТ 31214-2016
ГОСТ Р 55227-
2012
МВИ.МН 1924-
2003
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
безопасности и методы испытанийО еЗО П аС Н О С Т И и М С1иды --------------------------------—............................. ..............
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемы
токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильност
пирогенность.
Вода. Методы определения содержания формальдегида.
МУК 4.1.3166-14
Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных
средах, имитирующих пищевые продукты.
ГОСТ Р 57162-
2016
ПНДФ
14.1:2:4.139-98
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о-
и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава.матеоиалив различии! U vuvi«Do^_^^ ----------------------------------------------------------------— ---------
Вода Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционнои спектрометрии
электротермической атомизацией.
СанПиН 2.1.3684-
21
Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерении массовых
концентраций железа, кобальта, марганца, меди, никеля, серебра, хрома и цинка в пробах
питьевых, П РИ РО Д Н Ы Х и сточных вод методом атомно-абсорбционнои спектрометр™ .
------------------------------------------------ ^ _________________„ л T'^nnnri^H V И С
ГОСТ ISO 11607-
1-2018
ГОСТ Р исо
15223-1-2020
питьевых, природиыл и 1. 1Ц -1ПР.Л -------- -------.— ^
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территории городских и сельских
поселений, к водным обьектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий^ 11риф пла1ч 1 rnwivn/vJ _____ _________________ .
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделии, на
этикетках и в сопроводительной документации, часть 1. Основные тр е б о ва н и я __________
18. Хоанение и срок годности . .. . — — ;------- ---
эШ & й Г * ' ■ ■ t., ^ .1
+5 до + 40Дияпязпн температуры. °С От -40 до +50
Диапязпн влажности, % _________ 30-85 30-85
Диапазон давления, гПа От 500 до 1060 От 700 до 1060
Мелиттинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека^ ---------
Требоваяия к условиям эксплуатации Диапазоны значений
Температура среды, °С +32 - +42
Относительная влажность среды, % До 100
Срок годности NC Tadpole - 2 года с даты стерилизации, указанной на упаковке.
--- стр. 34 ---
i j
LEPU MEDICAL
Страница 31 из 31
Утилизацию изделия проводить в еоотвяетвии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением
физических методов и изменения внешнего вида отходов, неключаюшего возможность нх повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться,
уничтожаться и захораниваться совместно е отходами класса А (энндемиологически безопасные отходы,
ПО составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
20. Гарантийные обязательства
ЛЕПУ МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ (ПЕКИН) КО., ЛТД и уполномоченный представитель
производителя в России ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2,
тел +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru , гарантируют соответствие Катетер коронарный
дилатационный NC Tadpole заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения
правил хранения, применения и транспортирования.
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание
Изделием после применения нельзя пользоваться повторно, вследствие чего не требуется сервисного,
технического обслуживания и ремонта.
22. Рекламации • - ”*
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-
Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2,
тел. +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru
--- стр. 35 ---
/■/
1.т ш ш т ^ .т т ш ж *гт т & .м ш к ш т з-щ ;.ш ещ i||]{{[IIIIII ||||| 11||
g g * a 5 * % ^ X0 3 4 3 4 IW
т . >^311 ЙЖ :!%<» 53
^•:. « » к « «
^^•АККШйЦЕ
« 0 « # i < rrr.^ t5« c<>!«*^t of i.N-
1 Ш
1. Х=1?алш:
CcHintry:
2. Ш Ш А
has been
signed by
Peopled¥йр1йг«со1 China ■ '
This риййсйош тем
ВШ
Lyu Ouilian
3. ® *AS# »®:й
acting in the Authorized Official
capacity of
4. W*e*|!
bears the
seal/stamp of
Ф1ЩШ®ЙЙФ,Й^
China Council for the Promotion of International Trade
1|ЕЩ Certified
5. ШШ * «
at Beijing
6. S * a « 2024^02fll9H
the Febmary 19,2024
Т.Ш Ш .А Lu Junllng, First Secretary
b y Я-ЯМ»Ч) til'-
Department of Consular Affairs of the Ministry of Foreign /
8 . даЛ П Ж Й 15«^
No
9 .
Seat/Stamp:
y.t*2400000510244
1 0 . ЙЙ;'
Signature;^