Набор материалов контрольных для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина HbA1с методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом "Лидлаб Енисей G 01" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-316-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование «Набор материалов контрольных для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-316-65614693-2022» (далее по тексту - изделие, материалы контрольные). 2. Состав изделия: - Материал контрольный Уровень 1 (0,5 мл) - 1 шт; - Материал контрольный Уровень 2 (0,5 мл) - 1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт; - Аналитический паспорт - 1 шт. 3. Назначение Предназначен для подтверждения воспроизводимости и правильности при количественном определении гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в цельной крови (с К2ЭДТА, КЗЭДТА) человека. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет ограничений по популяционным, демографическим аспектам применения. Для профессионачьного применения. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Предполагаемый пользователь: Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с «Анализатором автоматическим для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022». Показания к применению: - Контроль правильности работы автоматических анализаторов «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022». Противопоказания к применению: не выявлены при предусмотренном производителем применении. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и использования не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска, научная обоснованность аналита: Сахарный диабет (СД) - это группа метаболических (обменных) заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией, которая является результатом нарушения секреции инсулина, действия инсулина или обоих этих факторов. Хроническая гипергликемия при СД сопровождается повреждением, дисфункцией и недостаточностью различных органов, особенно глаз, почек, нервов, сердца и кровеносных сосудов. Сахарный диабет 1 типа (СД 1) — это полигенное многофакторное заболевание, в основе которого лежит иммуноопосредованная или идиопатическая деструкция Р-клеток поджелудочной железы, приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности --- стр. 3 --- Сахарный диабет 2 типа (СД 2) — нарушение углеводного обмена, вызванное преимущественной инсулинорезистентностью и относительной инсулиновой недостаточностью или преимущественным нарушением секреции инсулина с инсулинорезистентностью или без нее. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) Во всем мире происходит увеличение распространенности СД. По данным Международной Диабетической Федерации численность пациентов с СД в возрасте 20-79 лет в мире на 1 января 2018 г. превысила 425 млн [6]. В Российской Федерации (РФ) по данным регистра больных СД на 1 января 2019 г. состояло на диспансерном учете 4,58 млн, человек (3,1% населения), из них 92% (4,2 млн.) - СД 2, 6% (256 тыс.) - СД 1 и 2% (90 тыс.) - другие типы СД, в том числе 8006 человек с гестационным СД [3]. ВОЗ одобрила возможность использования HbAlc для диагностики СД. Нормальным считается уровень HbAlc до 6,0 % (42 ммоль/моль). Диагноз СД устанавливается при уровне HbAlc более или равно 6,5% Согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения, уровень HbAlc 6,0-6,4% (42-47 ммоль/моль) сам по себе не позволяет устанавливать какие-либо диагнозы, но не исключает возможности диагностики СД по уровню глюкозы крови. В случае отсутствия симптомов острой метаболической декомпенсации диагноз должен быть поставлен на основании двух цифр, находящихся в диабетическом диапазоне, например, дважды определенный HbAlc или однократное определение HbAlc + однократное определение уровня глюкозы крови. Ограничения в использовании параметра концентрации гликированного гемоглобина HbAlc: - при стремительном развитии СД, например, в некоторых случаях СД 1 типа у детей, уровень HbAlc может не быть значимо повышенным, несмотря на наличие классических симптомов СД. - лабораторная и индивидуальная вариабельность, в связи с чем решения об изменении терапии должны проводиться с учетом других данных оценки гликемического контроля. - ситуации, которые влияют на обмен эритроцитов (анемии различного генеза, гемоглобинопатии, недавнее переливание крови, использование препартов, стимулирующих эритропоэз, терминальная почечная недостаточность, беременность). Исследуемый биологический материал: цельная кровь (с КгЭДТА, КзЭДТА) человека Определяемый аналит: гликированный гемоглобин HbAlc 4. Компонентный состав изделия Гемоглобин из свиной крови, трегалоза, азид натрия (<0,5%). (состав указан без раскрытия коммерческой тайны согласно п. 6.1.3 ГОСТ 51088) В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе компонентов отсутствуют лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы человеческого происхождения. Материалы животного происхождения прошли проверку на биобезопасность. Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. Число тестов, на которое рассчитано изделие: 16 тестов. 3 --- стр. 4 --- 5. Принцип действия медицинского изделия «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.51.53-312-65614693-2022» использует метод высокоэффективной жидкостной хроматографии для разделения гемоглобина на фракции и измерения концентрации гликированного гемоглобина HbAlc. В ходе контроля качества материалы контрольные анализируются по алгоритму анализа образца пациента. Полученные параметры сравниваются с указанными в аналитическом паспорте на контрольные материалы с учетом установленных диапазонов допустимого отклонения значений. Получение результатов, выходящих за границы диапазона допустимого отклонения значений позволяет принять меры для своевременной коррекции, чтобы обеспечить точность результата анализа. Информация о сигналах анализатора и вариантах корректирующих мероприятий указана в руководстве по эксплуатации анализатора. 6. Описание медицинского изделия и технические характеристики Набор материалов контрольных содержит Материал контрольный HbAlc Уровня 1 и Материал контрольный HbAlc Уровня 2 с долей гликированного гемоглобина в количестве характерном для содержания в крови здорового человека и в крови человека с сахарным диабетом соответственно. Содержание гликированного гемоглобина лотоспецифично и указывается в аналитическом паспорте. Материалы контрольные поставляются в виде лиофилизата (порошка) от красного до коричневого цвета. После восстановления лиофилизат превращается в жидкость от красного до бордового цвета. Время восстановления (растворения) лиофилизата не более 20 минут. Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть вложены в потребительскую упаковку или быть представлены отдельно в печатном виде. Содержание гликированного гемоглобина аттестовано по Набору калибраторов гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-313-65614693-2022 7. Меры предосторожности и предупреждения - Потенциальный риск применения - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). - Поскольку контрольные материалы HbAlc содержат химические компоненты (азид натрия), избегайте случайного употребления в пищу или контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент попал в глаза, рот или на кожу, промойте место поражения большим количеством проточной воды и, при необходимости, обратитесь к врачу. - В составе изделия присутствует материал животного происхождения. Несмотря на то, что материал указанный материал прошел карантинную проверку, изделие следует рассматривать как объект потенциального заражения. При работе с контрольными материалами HbAlc и клиническими образцами используйте средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, лабораторные халаты, защитные очки. Тщательно мойте руки после завершения тестирования. - Дезинфекция разлитых образцов или реагентов выполняется с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. - Только для диагностики in vitro. - Не смешивайте контрольные материалы HbAlc разных серий. 4 --- стр. 5 --- - Не смешивайте контрольные материалы HbAlc из нового флакона с уже используемым. - Не используйте контрольные материалы HbAlc после истечения срока годности. - Не используйте контрольные материалы HbAlc из поврежденной первичной упаковки. 8. Требуемые материалы, не входящие в состав комплекта поставки, но необходимые для проведения анализа - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.60.12-312-65614693-2022 (далее по тексту Анализатор); - Набор буферов элюирующих для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 314- 65614693-2022; - Реагент лизирующий W для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторе автоматическом «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23- 315- 65614693-2022 - Набор калибраторов гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического «Лидлаб Енисей G 01» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-313- 65614693-2022; - Чашечки для образцов должны иметь регистрационное удостоверение и быть совместимы с «Анализатором автоматическим для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro Лидлаб Енисей G 01 по ТУ 26.60.12-312-65614693-2022». Размеры совместимых чашечек: Объем: 2 мл, Диаметр: 16 мм; Высота: 38 мм. Необходимую информацию о совместном применении можно найти в эксплуатационной документации указанных изделий. 9. Процедура анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации на «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.60.12-312-65614693-2022». 2. Перед использованием контрольные материалы HbAlc должны быть проверены на целостность упаковки и срок годности. Упаковка должна быть целой, а срок годности реагента не должен быть истекшим. 3. Восстановление. Убедитесь, что материал контрольный HbAlc уравновешен до температуры окружающей среды (15°С-25°С), затем добавьте во флакон очищенную(дистиллированную) воду в объеме, указанном на этикетке флакона, закрутите крышку флакона, переверните и перемешать вверх дном (во избежание образования пены) и выдержите 20 минут до полного растворения лиофилизата. 4. Этапы работы а. Возьмите 2 чашечки для образцов, пронумерованные «Уровень 1» и «Уровень 2», и аккуратно добавьте 1,0 мл очищенной воды соответственно. Внесите пипеткой 30 мкл восстановленного и хорошо перемешанного контрольного раствора в чашки для образцов уровня 1 и уровня 2 в порядке убывания концентрации и полностью перемешайте каждую из чашек в течение 5 минут. --- стр. 6 --- b. После отбора проб горлышко бутылки следует протереть, чтобы оно оставалась чистым, а крышку следует как можно скорее плотно закрыть и поместить материалы контрольные HbAlc в холодильник с температурой +2°С - +8°С, вдали от солнечных лучей. c. Выполните анализ в соответствии с процедурой контроля качества, описанной в Руководстве по эксплуатации на «Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro «Лидлаб Енисей G 01» по ТУ 26.60.12-312-65614693-2022». 10. Стабильность, условия транспортировки, использования и хранения Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51088 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. При температуре от +2 °С до +8 °С. Условия хранения Материалы контрольные HbAlc в упаковке производителя должны храниться при температуре +2°С - +8°С до окончания срока годности, указанного на упаковке. Материалы контрольные HbAlc после восстановления должны храниться с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2°С - +8°С течение 7 дней. Условия использования: Температура: +10 - +30°С, Относительная влажность: 20-85%. И. Функциональные характеристики Характеристика Значение 1. Относительное отклонение при определении точности ±6% 2. Коэффициент вариации, CV (Внутрифлаконная вариация) < 2,0% 3. Коэффициент вариации, CV (Межфлаконная вариация) < 5,0% 12. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и использования. Гарантийный срок годности изделия - 12 месяца со дня изготовления. Материалы контрольные после восстановления сохраняют свои параметры при хранении с плотно закрытой крышкой вдали от света при температуре от +2°С - +8°С течение 7 дней. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для in vitro диагностики не применяются. 13. Рекламации По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу: ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Тел.: +7(343)214-29-61, 8 800 500 71 28 14. Производитель ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Телефон: (343) 365-63-00, факс: (343) 372-78-69 Адрес электронной почты: mail@leadcore.ru 6 --- стр. 7 --- 15. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, первичная упаковка, неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы (транспортная, потребительская упаковка) и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 16. Литературные ссылки 1. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 1 типа у взрослых». Разраб.: Российская ассоциация эндокринологов. - 2019. 2. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 1 типа у детей». Разраб.: Российская ассоциация эндокринологов. - 2019. 3. Клинические рекомендации «Сахарный диабет 2 типа у взрослых». Разраб.: Российская ассоциация эндокринологов. - 2019. 4. Diabetes Branch of Chinese Medical Association. Guidelines for Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2013 Edition). Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6:447-498. 5. Wang Donghuan. Analysis of expert consensus on the determination of glycated hemoglobin. Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6(12): 849-852. 6. Expert consensus committee on determination of glycated hemoglobin. Expert consensus on determination of glycated hemoglobin. Chinese Journal of Diabetes, 2014, 6(12): 853-858. 17. Дата пересмотра инструкции по применению: 23.03.2023 г. 18. Символы для использования в маркировке Символы Определение Символы Определение 4 Не допускать воздействия солнечного света 2^С-Л Предел температуры IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель II ♦— или --- Хранить вертикально / w f Дата изготовления т Обратитесь к инструкции по применению 2 Использовать до L O T Код партии R EF Номер по каталогу А Осторожно! f Беречь от влаги --- стр. 8 --- Символы Определение Символы Определение Содержимого достаточно для проведения п тестов т Хрупкое, обращаться осторожно maccura Логотип компании Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд. Биологический риск 0,5 мл Объем дистиллированной воды, которую нужно добавить для растворения лиофилизата HbAlc Обозначение целевого гликированного гемоглобина 19. Перечень национальных и международных документов/стандартов, которым соответствует МИ нормативных ГОСТ Р 51088- 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации гост Р 51352- 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро Методы испытаний ГОСТ Р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. гост Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р исо 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р исо 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ЕН 13641- 2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 9 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью / ( й. ,)л.