Изделия медицинские впитывающие для взрослых одноразовые SylviTM по ТУ 32.50.50-013-19666380-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- о. Подгузники Sylvi'*''^ для взрослых людей с тяжёлой степенью недержания, размер XL (вид 280360). - Инструкция по применению - 1 шт. (далее по тексту - «подгузник» или «изделия») 2. Сведения о производителе медицинского изделия. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя Общество с ограниченной ответственностью «Гринлэнд Рус» Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) ООО «Гринлэнд Рус» Фирменное наименование юридического лица (при наличии) - Идентификационный номер налогоплательщика 7813288620 Адрес места нахождения юридического лица 197136, г. Санкт-Петербург, Вн. Тер. г. Муниципальный округ Чкаловское, ул. Газовая, д. 10, литера д, помещ. 3-н ком. 7 Номера телефонов 8(965) 058-16-47 Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) info@greenlandrus.ru Место производства медицинского изделия 1. ООО «Гринлэнд Рус», РФ, 194361, Санкт-Петербург, поселок Леваптово, Горское ш., дом 171, сзроение В 2. Quanzhou Tianjiao Lady&Baby’s Hygiene Supply Co., Ltd, юридический адрес: Shuangyang Overseas Chinese Economic Development Area, Luojiang, Quanzhou, Fujian, China 3. Область применения медицинского изделия. Гипургия. Применение подгузников является профилактикой развития пролежней у лежачих больных в домашних условиях, а также в условиях лечебно-профилактических учреждений. 4. Назначение и Показания для применения медицинского изделия. Предназначены для ухода за лежачими больными и людьми, страдающими средней и тяжелой степенью недержания мочи и кала --- стр. 4 --- Показания к применению: - недержание мочи; - частичная или полная обездвиженность. 5. Противопоказания при применении медицинского изделия. Индивидуальная несовместимость с компонентами сьфья изделия. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. • Чрезвычайно важно правильно подобрать соответствующий размер подгузника. • Время использования до 6 ч. Т.Возможные побочные действия при использовании изделия. возможно возникновение контактного дерматита на участках тела, закрытых подгузником. При длительном применении возможно развитие инфекции мочевых путей. 8. Технические данные 8.1. В зависимости от обхвата талии/бедер человека изготовляют подгузники указанных в таблице 1 групп. Таблица I Группа подгузников Размер Размерный ряд по обхвату талии/бедер, см Малые S до 90 Средние м до 120 Большие L до 150 Сверхбольшие XL до 175 8.2 В зависимости от количества впитываемой жидкости изготовляют подгузники следующих видов: - для людей со средней степенью недержания (далее - подгузник для средней степени недержания); - для людей с тяжелой степенью недержания (далее - подгузник для тяжелой степени недержания). 8.3 Конструкция подгузников включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека): - верхний покровный слой; - распределительный слой; - абсорбирующий слой, состоящий из одного или двух впитывающих слоев; - защитный слой; --- стр. 5 --- - нижний покровный слой; - барьерные элементы (один вертикальный влагонепроницаемый барьер по бокам подгузника и три анатомические резинки вокруг ног); - фиксирующие элементы (застежки-«липучки» - не менее 2, эластичный пояс); - индикатор наполнения подгузника. Допускается изготовлять подгузники без распределительного и нижнего покровного слоев. При отсутствии нижнего покровного слоя его функцию выполняет защитный слой. 8.4 Подгузники изготовляют в виде готовых трусов или раскроя трусов с фиксирующими элементами. 8.5. Нижний покровный слой или фиксирующие элементы подгузников изготовляют с отделкой с помощью рисунка, нанесенного печатью. 8.6 В подгузниках не допускаются внешние дефекты - механические повреждения (разрьт краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. 8.7 Печатное изображение на подгузниках должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы вьшщпьшания волокон с поверхности подгузника и отмарывание краски. 8.8 Линейные размеры подгузников указаны в таблице 2. Таблица 2* Наименова ние изделия Г абаритные размеры, мм (длина X ширина) Длина, ширина, толщина для верхнего и нижнего покровных слоев, мм Длина, ширина, толщина для распределительн ого слоя, мм Длина, ширина, толщина абсорбиру ющего слоя, мм Длина, ширина, толщина для защитного слоя, мм Масса, г Подгузники -трусы для взрослых, размер S 700 X 550 615x230x2 для верхнего слоя, 615x300x2 для нижнего слоя 280x580x2 -для средней степени недержани я: 280x580x2 -для тяжелой 280x580x2 49 --- стр. 6 --- степени недержани я: 280x580x4 Подгузники -трусы для взрослых, размер М 800x650 625x230x2 для верхнего слоя, 625x300x2 для нижнего слоя 280x625x2 -для средней степени недержани я: 280x580x2 -для тяжелой степени недержани я: 280x580x4 280x625x2 53 Подгузники -трусы для взрослых, размер L 900x750 780x230x2 для верхнего слоя, 780x300x2 для нижнего слоя 280x650x2 -для средней степени недержани я: 280x650x2 -для тяжелой степени недержани я: 280x650x4 280x650x2 59,5 Подгузники -трусы для 1000x800 865x230x2 для 280x760x2 -для средней 280x760x2 64 --- стр. 7 --- >$0сльЁсГ / размер XL верхнего слоя, 865x300x2 для нижнего слоя степени недержани я: 280x760x2 -для тяжелой степени недержани я: 280x760x4 Подгузники для взрослых, размер S 700x550 590x230x2 для верхнего слоя, 590x300x2 для нижнего слоя 580x165x2 -для средней степени недержани я: 580x165x4 -для тяжелой степени недержани я: 580x165x6 580x165x4 75 Подгузники для взрослых, размер М 800x650 615x230x2 для верхнего слоя, 615x300x2 для нижнего слоя 580x165x2 -для средней степени недержани я: 580x165x4 -для тяжелой степени 580x165x4 84,3 --- стр. 8 --- недержани я: 580x165x6 Подгузники для взрослых, размер L 900x750 715x230x2 для верхнего слоя, 715x300x2 для нижнего слоя 650x165x2 -для средней степени недержани я: 650x165x4 -для тяжелой степени недержани я: 650x165x6 650x165x4 93,4 Подгузники для взрослых, размер XL 1000x800 840x230x2 для верхнего слоя, 840x300x2 для нижнего слоя 760x165x2 -для средней степени недержани я: 760x165x4 -для тяжелой степени недержани я: 760x165x6 760x165x4 114,4 * Погрешность параметров таблицы 10% 8.9 Слои подгузников скрепляют с помощью термообработки или клеем горячего расплава. Швы должны быть непрерывными. --- стр. 9 --- 8.10 Гигиенические показатели подгузников, обеспечивающие их безопасность для Здоровья человека, должны соответствовать нормативам, установленным в Единых санитарно-эпидемиологические и гигиенические требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), глава II, раздел 18, утверждены решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 8.11 Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3 Наименование показателя Значение показателя для подгузников видов и групп для средней степени недержания для тяжелой степени недержания • S М L XL S М L XL Полное влагопоглощение, г, не менее 1000 1300 1450 1450 1400 1800 2000 2800 Сорбционная способность после центрифугирован ИЯ, г, не менее 120 220 330 330 300 440 500 560 Обратная сорбция, г, не более 4,4 Скорость впитьшания, смЗ/с, не менее 2,3 8.12 Требования к фиксирующим элементам. • Линейные размеры должны соответствовать указанным ниже: Липучки - 25 мм ширина, длина 72 мм (в развернутом состоянии). Пояс - размер S - 156 мм, размер М - 170 мм, размер L - 190 мм, XL - 180 мм. ♦ Застежка-«липучка» должна быть закреплена на стороне, не контактирующей с кожей, термическим способом. 8.13 Индикатор влагонасыщения, который под влиянием жидкости, поступающей внутрь впитывающего слоя, должен по мере наполнения подгузника изменять окраску или исчезать. 8.14 Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействиям температуры от +10 до + 35 и относительной влажности 80% при 25°С, для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 8.15 Изделия в транспортной упаковке устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. --- стр. 10 --- 8.16 Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов хранении по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 8.17 Средний срок годности - три года с даты изготовления. 8.18 Подгузники одноразового использования, нестерильны. Время использования до 6 ч. 9. Комплект поставки В комплект поставки изделия входит: в соответствии с таблицей 4. Таблица 4 Наименование Количество, шт. Изделия медицинские впитывающие для взрослых одноразовые SYLVFm п о ТУ 32.50.50-013-19666380-2022 одного варианта исполнения _________________ 10/30 Инструкция по применению (1 шт. в транспортную упаковку или напечатана на упаковке) __________________________ Упаковка 10. Требования безопасности 10.1.Производство осуществляется с соблюдением правил пожаро-и взрьшобезопасности по ГОСТ 12.1.004 и ГОСТ 12.1.010. 10.2. Изделия не должны представлять опасности для жизни, здоровья людей в процесс эксплуатации и после окончания срока эксплуатации. 10.3 Изделия относятся к группе горючих материалов, при контакте с открытым огнем горят коптящим пламенем с образованием расплава и выделением углекислого газа, паров воды, непредельных углеводородов и газообразных продуктов. В целях предотвращения возгорания изделия при хранении и эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 10.4 Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. Все работающие должны проходить предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры по действующим приказам М3 РФ. 10.5 Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. 10 --- стр. 12 --- Подгузники в количестве согласно п.9 таблицы 4, упаковывают в пакеты из полимерной пленки или пачки по ГОСТ 33781, или коробки по ГОСТ 33781, обеспечивающую сохранность подгузников при транспортировании и хранении. Швы в пакетах из полимерной пленки должны быть заварены. В один пакет или пачку упаковывают подгузники одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, изготовленные из одних материалов, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (месяц, год). Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности подгузника. Подгузники, упакованные в транспортную упаковку, упаковывают в коробку по ГОСТ 6658. Масса коробки при ручной погрузке и разгрузке - в соответствии с Руководством Р 2.2.2006-05.2.2. В одну коробку упаковывают подгузники одной группы, вида, варианта размерного ряда, конструкции, технического и декоративного исполнений, с одной датой изготовления (месяц, год) в количестве 8 упаковок по 10 шт. в индивидуальной упаковке в транспортной коробке или 4 упаковки по 30 шт. в индивидуальной упаковке в транспортной коробке. 12. Подготовка к работе и порядок работы Процедура одевания/ смены/ снятия подгузника осуществляется самим пользователем МИ или медицинским, социальным работником, осуществляющим уход за больным. Перед процедурой одевания/ смены/ снятия подгузника заблаговременно необходимо подготовить: стерильные перчатки; защитную простынь или пеленку; ёмкость с теплой водой и моющими средствами; полотенце; тару для использованного изделия, увлажняющий/питательный крем, тальк; новый подгузник Общие требования при использовании подгузника: При использовании подгузника необходимо придерживаться следующих требований: -чётко придерживаться инструкции по применению, рекомендаций производителя и лечащего врача для предупреждения протекания подгузника; -каждый раз после снятия, смены использованного подгузника у лежачего больного необходимо проводить гигиеническую обработку больного в месте соприкосновения кожных покровов с подгузником и поверхности, на которой он лежит (кровати); -надевать и снимать подгузник необходимо только сзада, так как это предотвращает случайный перенос бактерий со стороны кишечника; -обращать особое внимание на то, чтобы индикатор наполнения располагался вертикально, по линии позвоночника, как бы продолжая ее; -если подгузник уже одет на больного, необходимо следить за показателями полоски индикатора, которая меняет цвет по мере наполнения изделия; - время использования до 6 ч.. Способ применения подгузников: 1. Наденьте подгузники Sylvi^M как обычное белье, закрепите боковыми застежками. 2. Чтобы снять подгузники после использования, открепите боковые застежки. 12 ^паковка: --- стр. 13 --- / :об применения подгузников-трусиков: 1, Наденьте подгузники-трусики Sylvi'*''^ как обычное белье. 2. Чтобы снять подгузники-трусики после использования, разорвите изделие по боковым швам. 13. Срок годности. Средний срок годности - три года с даты изготовления 14. Условия хранения и транспортировки. 14.1. Транспортирование. 14.1.1. Транспортирование - по ГОСТ 6658 (раздел 3) любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия перевозки - по группе 5 ГОСТ 15150. 14,2, Хранение. 14.2.1. Условия хранения подгузников в транспортной упаковке на складах потребителя и изготовителя - по группе 1 ГОСТ 15150. 15. Техническое обслуживание. Не применимо. Чистка и дезинфекция. Не применимо. 16. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий (утилизация). 16.1, Использованные изделия относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии сСанПиН 2.1.3684-21. 16.2. Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 17. Гарантии изготовителя Гарантийный срок хранения -3 года с даты изготовления. 18. Маркировка 18.1 На каждую потребительскую упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием: -наименование страны-изготовителя; -наименование и местонахождение изготовителя адрес места производства; - наименование подгузника, товарную марку, вид подгузника в зависимости от назначения (степени недержания мочи), группу и размеры подгузника (по обхвату талии/бедер); - код партии; - способ применения подгузника (текст); - указания по утилизации подгузника: слова "Не бросать в канализацию" и/или рисунок, понятно отображающий эти указания; - количество подгузников в упаковке; - дату (месяц, год) изготовления; - срок годности, устанавливаемый изготовителем; - обозначение стандарта ГОСТ Р 55082; - штриховой код. 13 --- стр. 14 --- Графические символы, используемые при маркировке изделия должны соответсвовать ТРИСО 15223-1. « Не допускается наносить информацию о специальных свойствах подгузника, например, ’защищает кожу от раздражения", "поглощает запах", "воздухопроницаемый", "экологически чистый" и т.п., без соответствующего документального подтверждения. Маркировка должна быть нанесена на русском языке. Маркировка продукции, поставляемой на экспорт, может быть нанесена на иностранном языке заказчика (поставщика, продавца и т.д.) Маркировка грузовых мест (транспортной тары) - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Беречь от влаги". Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, - по ГОСТ 6658 с указанием номера партии, наименования группы подгузников. Артикул при его отсутствии не указьгоают. 18.2 Маркировка должна быть вьшолнена типографским, литографическим или печатным способом на бумажном ярльпсе, прочно приклеенном к упаковке, с указанием; -наименование изделия; -наименование и местонахождение изготовителя, адрес места производства; -наименование страны-изготовителя; -количество изделий; -дата изготовления; - срок годности, устанавливаемый изготовителем; -код партии; - указания по утилизации подгузника: слова "Не бросать в канализацию" и/или рисунок, понятно отображающий эти указания; -обозначение настоящих технических условий, -номер регистрационного удостоверения и дата выдачи (при получении); -масса брутто; - штриховой код. 18.3 Символы, нанесенные на упаковку медицинского изделия ______________________ Символ Наименование символа mJ Изготовитель Дата изготовления LOT Код партии Штрих-код Не допускать воздействия влаги (Беречь от влаги по ГОСТ 14192) 14 --- стр. 15 --- случае возникновения претензий по качеству, необходимо обращаться в ООО кинлэнд Рус» по телефону 8 (965) 058-16-47 или почте info@greenlandnis.ru 15 А . - о т - » -у . . .