Протез кровеносных сосудов FUSION — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Протез кровеносных сосудов FUSION в вариантах исполнения
--- стр. 2 ---
Протез кровеносных сосудов FUSION
Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачом, или
по назначению врача.
Описание устройства
Сосудистые протезы FUSION являются синтетическими сосудистыми протезами,
изготовленными из дв) 0{ слоев. Внутренний слой состоит из экструдированного,
экспандированного политетрафторэтилена (эПТФЭ). Внешний слой состоит из вязаной
полиэстерной ткани. Эти два слоя соединены между собой патентованным связывающим
слоем из поликарбонат-уретана. См. рисунок 1, ниже.
и = >
Внешний слой из вязаной
полиэстерной ткани
Патентованный
связывающий
слой из
поликарбонат-
уретана
Внутренний
слой из эПТФЭ
Р исунок 1. В ид поперечного разреза сосудистого протеза FUSION
• Внешний слой из вязаной полиэстерной ткани необходим для лучшего прорастания
окружающих тканей в протез.
• Внутренний слой из эПТФЭ необходим для обеспечения долговременной проходимости
протеза, как и в стандартных эПТФЭ сосудистых протезах.
• Сосудистые протезы FUSION также обладают продольной эластичностью, что повышает
комфортность и уменьшает натяжение в районе анастомозов.
• Протезы имеют одинаковый диаметр по всей их длине.
• Протезы FUSION имеют отличительную контрастную полосу GUIDELINE для облегчения
выравнивания протеза.
• Протезы с внешней поддержкой имеют съемные, непрерывные поддерживающие спирали
для увеличения прочности протеза на сжатие и для уменьшения вероятности перегиба
протеза.
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Протезы кровеносных сосудов FUSION предназначены для замещения или восстановления
периферических артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Сосудистые протезы FUSION не рекомендуются для использования в качестве протезов
коронарных артерий, а также в качестве сердечно-сосудистых заплат, или графтов для
восстановления мягких тканей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Протезы, загрязненные кровью или биологическими жидкостями не могут быть очищены
для повторного использования или повторно стерилизованы.
2. СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
--- стр. 3 ---
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация может
нарушить структурную целостность устройства и/или привести к дефекту протеза, который,
в свою очередь, может стать причиной травмы пациента, угрожающего жизни состояния или
смерти.
Повторное использование, переработка или повторная стерилизация также могут создавать
риск загрязнения устройства и/или стать причиной инфекционного процесса у пациента или
причиной госпитальной инфекции, в том числе, но, не ограничиваясь этим, передаче
инфекционного заболевания(й) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства
может стать причиной болезни пациента, угрожающего жизни состояния или смерти.
3. Не рекомендуется использование протезов FUSION у пациентов с возможной аллергией на
ПТФЭ, поликарбонат- уретан или полиэстер (полиэтилентерефталат).
4. После использования, утилизируйте содержимое и упаковку в соответствии с
предписаниями медицинского учреждения, административными и/или региональными или
государственными отраслевыми законами.
Меры предосторожности
ОСНОВНЫЕ МЕРЫ (связанные с устройством)
1. Как и для всех ПТФЭ протезов, манипуляционные методики с сосудистыми протезами
важны для снижения вероятности возникновения околопротезной серомы. Избегайте
воздействия органических растворителей (например, Бетадин, спирт), ирригаций протеза
растворами под давлением, чрезмерным контактом протеза с кровью или жидкостями
организма до имплантации. Избегайте чрезмерных манипуляций с протезом. Всегда
используйте чистые перчатки для манипуляций, чтобы избежать загрязнения и
повреждения протеза.
2. Используйте туннелятор с кожухами, чтобы избежать приложения чрезмерных сил на
протез.
3. Не пытайтесь замачивать протез кровеносных сосудов FUSION для преклоттинга.
4. Разрезайте протез только с помощью острого скальпеля или ножницами для получения
чистого, гладкого края среза.
5. Если кромка текстильного слоя сосудистого протеза FUSION становится чрезмерно
разлохмачена, то на этой часть протеза должен быть заново выполнен срез.
6. Избегайте чрезмерного натяжения протеза. Протез должен быть отрезан
на требуемую длину и должны быть имплантирован без натяжения, но с сохранением прямой
формы, без ослабления. Неправильный подбор длины протеза может привести к разрыву
анастомоза, обильному кровотечению, потере конечности или даже к смерти.
7. Всегда создавайте достаточные тканевые «карманы» в фасции для небольшого удлинения
сосудистого протеза Fusion после восстановления кровотока.
8. Избегайте термического воздействия на протез высокими температурами (200°F/93°C),
воздействия открытого огня, лазера или электрокоагулятора (термокаутера).
МЕРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРОЙ
1. Для прошивания протеза используйте иглы малого диаметра с конической заточкой, без
режущих краев, чтобы уменьшить вероятность шовного кровотечения.
2. В качестве шовного материала используйте только соответствующего размера,
нерассасывающиеся, монофиламентные нити для реконструкций. Анастомозы должны быть
правильно выполнены, чтобы избежать чрезмерного натяжения между протезом и
кровеносным сосудом. Для уменьшения кровотечения анастомоза, могут быть использованы
актуальные гемостатические агенты.
3. Чтобы избежать разрыва анастомоза, используйте правильный анастомозный угол, чтобы
уменьшить силу натяжения в области линии шва.
4. Когда необходимо пережатие протеза, используйте атравматические зажимы чтобы
минимизировать риск повреждения протеза. Следует избегать повторного наложения
зажима на протез на том же месте.
5. Для снижения риска утечки крови через стенки протеза, протез не должен контактировать
с кровью или жидкостями до проведения его через тканевый туннель. Тканевой туннель
--- стр. 4 ---
должен быть выполнен в соответствие с диаметром протеза, туннель большего диаметра
может привести к образованию околопротезной серомы.
6. При выполнении эмболэктомии, или катетерной баллонной ангиопластики в просвете
любого типа протеза FUSION, следует проявлять осторожность при выборе размера баллона.
Баллон большего диаметра или перераздутый баллон могут повредить протез.
7. Не перекрз^ивайте протез.
8. Не пытайтесь менять положение протеза после извлечения кожуха туннелятора.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИЗ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ
Протез и прозрачный лоток поставляются в прозрачной, влагоустойчивой упаковке. До
извлечения из упаковки, размер протеза нужно сравнить с размером протезируемого сосуда
для определения подходящего размера. Это поможет предотвратить загрязнение протеза
кровью. Открывайте упаковку только после предварительной инспекции протеза и
используйте технику асептики, перенося стерильный внутренней лоток на другое
стерильное поле.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Техника тзшнелирования: Перед использованием туннелятора, убедитесь, что протез
соответствует диаметру туннелятора. Всегда следуйте инструкции по применению для
определенных туннеляторов, используемых для создания туннелей под протез. Делайте
туннель, который соответствует диаметру протеза.
Наложение швов: Используйте хирургические иглы с конической заточкой, без режущих
кромок, в качестве шовного материала используйте нерассасывающиеся, монофиламентные
нити. Используйте при наложении шва 2 мм стежки, следуйте траектории кривизны иглы, и
натягивайте нить под углом 90° к поверхности протеза.
Тромбэктомия: Если требуется тромбэктомия, выполняйте либо поперечный, либо
продольный разрез. При выполнении продольного разреза, наложите удерживающий шов на
обоих концах разреза до установки тромбэктомческого катетера. Выбирайте
тромбэктомический баллонный катетер того же диаметра, что и протез, чтобы не повредить
стенку протеза. При выполнении поперечного разреза, удерживающие швы не требуются.
Поперечный разрез может быть закрыт горизонтальным матрасным швом.
Для прямых протезов со сплошной поддержкой: После укорочения протеза до необходимой
длины, удалите необходимую часть поддерживающей спирали (обычно 2-3 витка) для
выполнения анастомозов на проксимальной и дистальной части протеза. Внешняя
поддерживающая спираль должны быть аккуратно отделена от протеза, вытягиванием под
углом 90° к поверхности протеза.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения (в алфавитном порядке), которые могут возникнуть при
импланатции сосудистых протезов FUSION включают, но не ограничиваются:
• гематома,
• инфекция,
• кровотечение,
• механическое разрушение или разрыв линии шва протеза и/или протезируемого
кровеносного сосуда,
• обильное кровотечение из линии шва,
• обструкция,
• отек оперированной конечности и тромбоз,
• псевдоаневризма,
• серома,
• эрозии кожи
Форма выпуска
• Протезы FUSION поставляются в индивидуальной упаковке.
• Хранить при контролируемой комнатной температуре.
--- стр. 5 ---
• Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ. Стерилизовано с помощью окиси
этилена (ЭО). Если обнарзокено повреждение стерильной упаковки, свяжитесь с вашим
представителем по продукции MAQUET департамента Cardiovascular.
• Этот продукт не содержит определяемых количеств латекса
• 0 Безопасный для магнитно-резонансных процедур
ГАРАНТИЯ
MAQUET Cardiovascular (MCV) гарантирует, что при разработке и производстве этого
продукта была использована достаточная безопасность. Это гарантия заменяет собой и
отменяет все другие гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, как
подразумеваемые в силу закона, так и иные, включая, но, не ограничиваясь любыми
подразумеваемыми гарантиями товарной пригодности или пригодности для конкретных
назначений.
Использование, хранение, очистка и стерилизация этого инструмента, а также другие
факторы, имеющие отношение к пациентам, к диагностике, лечению, и хирургическим
процедурам, и другие вопросы, не касающиеся продукции или результатов его
использования, не контролируются непосредственно MCV и непосредственно влияют на
инструмент и результат его использования. Обязательства MCV по настоящей гарантии
ограничивается ремонтом или заменой этого инструмента и MCV не несет ответственности
за любые случайные или косвенные потери, ущерб или расходы, прямо или косвенно
связанные с использованием этого инструмента. MCV не несет ответственности, и не дает
кому-либо права принимать на себя дополнительную ответственность или права отличные
от вышеизложенных, и связанных с данными инструментами.
MCV не несет никакой ответственности за повторно использованные, переработанные, или
повторно стерилизованные инструменты, и не предоставляет никаких гарантий, явных или
подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь товарную пригодность или пригодность
для конкретных назначений, по отношению к таким инструментам.
--- стр. 6 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Протез кровеносных сосудов FUSION в вариантах исполнения
--- стр. 7 ---
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование
Протез кровеносных сосудов FUSION в вариантах исполнения (далее - FUSION):
- без поддержки, размеры: 5мм х 40см; 5мм х 80см; 6мм х 20см; 6мм х 40см; 6мм х 60см; 6мм х 80см; 7мм х
40см; 7мм х 80см; 8мм х 40см; 8мм х 60см; 8мм х 80см; 10мм х 40см; 10мм х 80см;
- с поддержкой, размеры: 5мм х 40см; 5мм х 80см; 6мм х 40см; 6мм х 60см; 6мм х 80см; 7мм х 40см; 7мм х
80см; 8мм х 40см; 8мм х 60см; 8мм х 80см; 10мм х 40см; 10мм х 80см.
1.2 Условия применения
Медицинское изделие FUSION необходимо использовать в условиях операционных помещений, с
использованием правил асептики для операционных ран и стерильных продуктов.
Медицинское изделие FUSION должно применяться только квалифицированными врачами, имеющими
опыт использования подобных изделий, или врачами, прошедшими обучающие занятия по работе с
аналогичными изделиями, под руководством опытного специалиста, имеющего опыт использования
подобных изделий.
Примечание - Уровень должного обучения и квалификации должен быть определён руководством лечебно
профилактического учреждения или лицами ими назначенными.
Медицинское изделие FUSION является имплантируемым и предназначено для использования во
внзггренней среде организма человека.
При имплантации должны быть соблюдены следующие условия:
а) температура от +32 до +42 °С;
б) относительная влажность до 100 %;
в) атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
1.3 Описание
1.3.1 Разновидности
Медицинское изделие FUSION представлено в вариантах исполнения в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
№ Вид Подвид Конфигурация Размер* REF**
1 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 5 мм X 40 см 501045
2 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 5 мм X 80 см 501085
3 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 6 мм X 20 см 501026
4 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 6 мм X 40 см 501046
5 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 6 мм X 60 см 501066
6 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 6 мм X 80 см 501086
7 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 7 мм X 40 см 501047
8 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 7 мм X 80 см 501087
9 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 8 мм X 40 см 501048
10 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 8 мм X 60 см 501068
11 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 8 мм X 80 см 501088
12 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 10 мм X 40 см 501041
13 Протез кровеносных сосудов FUSION без поддержки прямой 10 мм X 80 см 501081
14 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 5 мм X 40 см 503045
15 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 5 мм X 80 см 503085
16 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 6 мм X 40 см 503046
17 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 6 мм X 60 см 503066
18 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 6 мм X 80 см 503086
19 Протез кровеносных сосудов FUSION С поддержкой прямой 7 мм X 40 см 503047
20 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 7 мм X 80 см 503087
21 Протез кровеносных сосудов FUSION С поддержкой прямой 8 мм X 40 см 503048
22 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 8 мм X 60 см 503068
23 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 8 мм X 80 см 503088
24 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 10 мм X 40 см 503041
25 Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой прямой 10 мм X 80 см 503081
*Указаны номинальные размеры ID х L,
где ID - внутренний диаметр в ненагруженном состоянии,
L - минимальная используемая длина
**Каталожный номер
--- стр. 8 ---
Протезы с внешней поддержкой имеют съёмные, непрерывные поддерживающие спирали (в состав
которой входит сульфат бария, обладающий рентгеноконтрастностью) для увеличения прочности протеза на
сжатие и для уменьшения вероятности перегиба протеза.
1.3.2 Возможные осложнения
Возможные осложнения, которые могут возникнуть при применении по назначению медицинского
изделия FUSION (кроме указанных в инструкции по применению), могут быть следующими:
- аллергические реакции;
- обтурация анастомоза или протеза;
- аневризма;
- компрессия;
- смерть;
- реакция воспаления в руке;
- ишемия;
- образование изгибов протеза (петель);
- необходимость процедуры высвобождения нерва;
- чрескожная транслюминальная ангиопластика;
- венозная гипертензия;
- нарушение герметичности протеза.
1.4 Классификация
Медицинское изделие FUSION классифицируется как:
а) медицинское изделие кода 35281 по GMDN;
б) медицинское изделие имплантируемое;
в) медицинское изделие, вводимое хирургическим путём;
г) медицинское изделие, постоянно контактирующее
циркулирующей кровью;
д) медицинское изделие однократного применения;
е) медицинское изделие стерильное;
с внутренней средой организма и
2 Сведения о производстве
2.1 Общее описание
Предприятие MAQUET Cardiovascular LLC было проверено и получило подтверждение соответствия
системы менеджмента качества от TUV SUD Product Service GmbH согласно ISO 13485: 2003 и EN ISO 13485:
2003 / АС 2009. Производственные площадки указаны в соответствующем сертификате и получили
разрешение на производство указанной продукции.
Все производственные процессы осуществляются в соответствии с документированными маршрутными
картами, которые определяют последовательность рабочих операций и документации, связанной с этими
операциями. Существуют подробные письменные инструкции по работе в нашей РОМ (Управление данными
проекта), чтобы описать все производственные процессы.
2.1.1 Разработчик
Maquet Cardiovascular LLC (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи)
Адрес: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
Телефон: +1-973-7097-487
Телефон: +1-888-880-2874
Факс: +1-888-899-2874
Адрес электронной почты: VSsurgery@maquet.com
2.1.2 Производитель
Maquet Cardiovascular LLC (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи)
Адрес: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
Телефон: +1-973-7097-487
Телефон: +1-888-880-2874
Факс: +1-888-899-2874
Адрес электронной почты: VS.surgerv@maquet.com
2.1.3 Производственные площадки
Maquet Cardiovascular LLC, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA
2.2 Нормативные документы
Перечень нормативных документов, которым соответствует медицинское изделие FUSION, представлен в
таблице 2.
--- стр. 9 ---
Таблица 2
№ Обозначение стандарта Заглавие стандарта
1 EN 15013485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования.
2 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
3 BSEN 62366: 2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учётом
эксплуатационной пригодности.
4 EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
5 150 7198:1998 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые
протезы.
6 150 22442-1:2007 Медицинские устройства, использующие ткани животных и их
производные - Часть 1: Применение менеджмента риска.
7 150 22442-2:2007
Медицинские устройства, использующие ткани животных и их
производные — Часть 2: Контрольные группы на определении
источника, накоплении и обработке.
8 150 22442-3:2007
Медицинские устройства, использующие ткани животных и их
производные — Часть 3: Проверка устранения и/или деактивации
вирусов и агентов передающейся губкообразной энцефалопатии fTSEl.
9 EN ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
10 EN ISO 10993-3:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию.
11 EN ISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
12 ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
13 EN ISO 10993-6:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
14 ENISO 10993-9:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и
количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
15 EN ISO 10993-10:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия.
16 EN 15010993-11:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
17 EN 150 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
18 EN ISO 10993-13:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение
продуктов деградации полимерных медицинских изделий.
19 EN ISO 10993-16:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деградации и вымывания.
20 EN ISO 10993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
21 EN 556-1:2001
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации
упакованных медицинских изделий
22 EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
23 ISO 15223-1: 2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
24 ENISO 11607-1:2009
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам.
25 EN ISO 11607-2:2006
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки.
26 ISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
--- стр. 10 ---
№ Обозначение стандарта Заглавие стандарта
27 IS011737-1;2006/C1;2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах.
28 ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процесса стерилизации.
29 EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при
стерилизации этиленоксидом.
30 ISO 14937:2009
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующего средства и разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий.
31 ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Общие требования.
32 ISO 11138-2:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
33 ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика.
3 Комплект поставки
Вид Подвид Конфигурация Размер Каталожный номер количество
5 мм X 40 см 501045 1
5 мм X 80 см 501085 1
6 мм X 20 см 501026 1
6 мм X 40 см 501046 1
6 мм X 60 см 501066 1
Протез кровеносных сосудов
FUSION без поддержки
6 мм X 80 см 501086 1
7 мм X 40 см 501047 1
7 мм X 80 см 501087 1
8 мм X 40 см 501048 1
8 мм X 60 см 501068 1
8 мм X 80 см 501088 1
10 мм X 40 см 501041 1
10 мм X 80 см 501081 1
5 мм X 40 см 503045 1
5 мм X 80 см 503085 1
6 мм X 40 см 503046 1
6 мм X 60 см 503066 1
6 мм X 80 см 503086 1
Протез кровеносных сосудов 7 мм X 40 см 503047 1
FUSION с поддержкой 7 мм X 80 см 503087 1
8 мм X 40 см 503048 1
8 мм X 60 см 503068 1
8 мм X 80 см 503088 1
10 мм X 40 см 503041 1
10 мм X 80 см 503081 1
Инструкция по применению медицинского изделия Не менее 1
Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия Не менее 1
Стикеры для истории болезни пациента
Каждый вариант исполнения поставляется в оригинальной упаковке в количестве 1 шт. К каждому
изделию прилагается инструкция по применению и пять стикеров для истории болезни пациента. В
транспортную коробку вкладывается дополнение к инструкции по применению на бумажном носителе в
количестве* не менее 1 шт.
*Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
3.1 Основные характеристики
Наличие поддержки, конфигурация, внутренний диаметр в ненагруженном состоянии и минимальная
используемая длина в соответствии с таблицей 1.
У вариантов исполнения с поддержкой длина участка протеза с поддержкой составляет фактическую
длину протеза за вычетом 3 см с одного конца.
Срок службы медицинского изделия FUSION не ограничен - изделие имплантируется пожизненно.
Примечание - В случае необходимости имплантат может быть извлечён.
Срок годности медицинского изделия FUSION составляет 3 года.
--- стр. 11 ---
3.2 Взаимодействие с другими изделиями и средствами
Медицинское изделие FUSION необходимо использовать совместно с изделиями и средствами (иглами,
шовными материалами, туннелерами и др.), которые отвечают требованиям правил и условий применения.
Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи (MAQUET Cardiovascular LLC] не выпускает другие медицинские изделия с
возможностью комбинирования с протезами FUSION. В случае использования и продажи протезов другими
компаниями совместно с медицинскими изделиями сторонних производителей, компания Маке
Кардиоваскуляр ЭлЭлСи (MAQUET Cardiovascular LLC] не несёт ответственности за влияние любых
дополнительных процессов обработки, производимых этими компаниями, на материалы или любой другой
компонент протезов.
4 Упаковка и маркировка
Проект маркировки стикера для истории болезни на русском языке
FUSION
Протез кровеносных сосудов D: 8мм L: 40см
REF 503048
UPN М002015030480
LOT 25029067
п
<оооооо
N3
Об
>
Maquet Cardiovascular LLC. (Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи)
45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, USA. +1-888-880-2874.
Проекты этикеток на русском языке
Протез кровеносных сосудов FUSION
Для применения данного протеза необходимо использовать туннелер В
XX
D:X L:XX
REF хххххх STER ILEЕО
мхххххххххххх
YYYY-MM LOT хххххххх
Не использовать
при повреждении
упаковки
Maquet Cardiovascular LLC.
(Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи)
45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470 USA
тел.+1-888-880-2874
Представитель производителя в РФ:
ООО «МАКЕ» Россия, 109004, г. Москва,
ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
тел.+7 495 5140055
R
Content. (1) В упаковке 1 изделие
Произведено в США
--- стр. 12 ---
Протез кровеносных сосудов FUSION с поддержкой
Для применения данного протеза необходимо использовать туннелер
D:X L:XX
т ф
Не использовать
при повреждении
упаковки
Maquet Cardiovascular LLC.
(Маке Кардиоваскуляр ЭлЭлСи)
45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470 USA
Тел.+1-888-880-2874
Представитель производителя в РФ:
ООО «МАКЕ» Россия, 109004, г. Москва,
у л. Станиславского, д. 21, стр. 3,
тел.+7 495 5140055
R
5 contents (1) В упаковке 1 изделие
Ж
XX
REF хххххх STER ILEБО
UPN м хххххххххххх
2 YYYY-MM LOT хххххххх
Произведено в США
Транспортная маркировка содержит следующую информацию:
• манипуляционные знаки (беречь от влаги, пределы температуры, беречь от солнечных лучей.
Ограничение
температуры
Перерабатываемы
й материал
1 ^Беречь от влаги 1 Беречь от
солнечных лучей
наименование грузополучателя
наименование пункта назначения
наименование грузоотправителя
наименование пункта отправления
масса (нетто и брутто]/количество упаковок с изделием
габаритные размеры
5 Эксплуатация
При применении медицинского изделия FUSION следует соблюдать требования и руководствоваться
рекомендациями, изложенными в эксплуатационной документации.
5.1 Транспортирование и хранение
Транспортировать медицинское изделие FUSION следует в транспортной упаковке. Допустимо
транспортирование во всех видах крытого транспорта при соблюдении мер и правил, действующих на
соответствующем виде транспорта, а также при соблюдении условий транспортирования. Хранить
медицинское изделие FUSION следует во внешней упаковке.
Транспортирование и хранение медицинского изделия FUSION должно осуществляться при соблюдении
следующих условий;
а) температура окружающего воздуха от +10 до +32 °С;
б) относительная влажность воздуха не более 85 %;
в) атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
--- стр. 13 ---
5.2 Утилизация и уничтожение
Медицинское изделие FUSION, которое было извлечено из индивидуальной упаковки, но не было
использовано по назначению, необходимо утилизировать, допускается утилизация вместе с бытовыми
отходами.
Медицинское изделие FUSION, которое входило в контакт с жидкостями организма, следует
утилизировать как отходы, имеющие потенциальную эпидемиологическую опасность.