Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для
проведения артроскопических операций:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
ножницы
резак
кюретка
остеотом
сверло
ример
метчик
Срок службы ортопедического инструментария не бесконечен. Все повторно
используемые инструменты подвержены повторяющимся стрессовым
воздействиям при контакте с костью, соударении, стандартной процедуре
очистки, а также в процессе стерилизации. Перед каждым использованием
инструменты подлежат тщательному осмотру на предмет их полной
функциональной пригодности. Царапины и зазубрины могут привести к
поломке инструмента в процессе его применения. Притупление режущих
кромок может снизить эффективность работы таким инструментом. Во
избежание потенциальной возможности нанесения травмы пациенту,
оставления металлических фрагментов в операционной ране, поврежденный
инструментарий требует ремонта или замены. С поверхности инструмента
необходимо тщательно удалять загрязнение и остатки тканей.
Большинство инструментальных наборов поставляются вместе сс
вставками/лотками и контейнером (контейнерами). Многие инструменть:
предназначены для использования с определенным имплантатом. Важно
чтобы хирург и персонал операционной были хорошо знакомы с
соответствующей хирургической техникой - как с инструментарием
применяемым при ее выполнении, так и с используемым имплантатом.
ОЧИСТКА
Очистка микрохирургического инструментария должна проводитьс:
отдельно от других инструментов.
Надлежащим образом разберите инструменты на части и проведите ш
осмотр на предмет повреждений. Сломанные и погнутые инструменть
должны быть переданы на обслуживание или ремонт. Приготовьт
ферментативный промывочный раствор в соответствии с инструкцие!
производителя. Замочите загрязненный инструментарий на 5 минут
Используя мягкую щетинистую щетку, удалите следы крови и остатк:
тканей, уделяя особое внимание резьбовым частям, бороздкам, стыковочны!
швам (шлицам) и трудно доступным частям инструмента. Если инструмен
имеет скользящие механизмы и шарнирные соединения, приведите их
движение, чтобы высвободить попавшие в них кровь и обрывки тканей. ]
--- стр. 3 ---
случае канюлированного инструмента, удалите детрит из канюли мягк
нейлоновой щеткой или ершиком.
Тщательно промойте инструменты теплой проточной водой. Промойте i
просветы, внутренние полости, скользящие механизмы и шарнирн
механизмы, приводя их при этом в движение. После окончательнс
промывания сразу просушите инструменты, особенно внутренние
полости, если возможно - сжатым воздухом. Смажьте, если требует
подвижные элементы водорастворимой смазкой. Убедитесь в пригодное
инструментов к использованию, осмотрев их перед стерилизацией г
передачей на хранение.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизуйте автоклавированием. На основании проверки процедуры
применением одиночного завернутого контейнера с множественны
лотками инструментов, помещенных в правильно функционируют
автоклав, рекомендуются следующие циклы паровой стерилизации. Важ
чтобы параметры процесса были проверены и утверждены для кажд(
отдельного стерилизатора в учреждении и каждой конфигурации загру::
материалом.
Тип цикла Температура Время воздействия /
время сушки
Предварительное
вакуумирование
(4 импульса)
132-134°С 8 минут / 20 минут сушки для
металлических изделий и
металлполимерных лотков;
45 минут для всех полимерных
лотков
134-137°С 5 минут / 20 минут сушки для
металлических изделий и
металлполимерных лотков;
45 минут для всех полимерных
лотков
Специалистами учреждения может быть применен другой Ц1
автоклавирования вместо предложенных, при условии, что этот другой меп
стерилизации получил одобрение, и позволяет добиться достаточн(
проникновения пара и его контакта со стерилизационным контейнером ;
инструментов.
Для получения дальнейшей информации, связанной с использованг
данного инструментария, свяжитесь с представителем компании DePuy г
дистрибьютором.
So/ Он
Специалист по регистрации Полякова Н. Е.
--- стр. 4 ---
--- стр. 6 ---
ОПИСАНИЕ
Инструменты, используемые для имплантации ортопедических протезов, не
имеют определенного срока службы. Все многоразовые инструменты
подвергаются нагрузкам, связанным с контактом с костью, сдавлением и
повседневной чисткой и стерилизацией. Инструменты должны тщательно
проверяться перед использованием, чтобы удостовериться в том, что они
полностью пригодны к использованию. Царапины и вмятины могут привести к
поломке. Тупость режущих краев может привести к плохому
функционированию. Поврежденные инструменты следует починить или
заменить во избежание потенциальной травмы пациента вследствие, например,
потери металлических фрагментов в месте хирургического вмещательства.
Следует с большой осторожностью удалять любые обломки, ткань или
фрагменты кости, которые могут накапливаться на инструменте.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЧИСТКИ и СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ
ИНСТРУМЕНТОВ
Большинство систем инструментов включает специальные подносы и
контейнеры. Многие инструменты предназначены для использования с
конкретными имплантатами. Важно, чтобы хирург и персонал операционной
были полностью ознакомлены с соответствующей методикой использования
инструментов и имплантатов, если таковая имеется.
Инструменты поставляются в НЕСТЕРИЛЬНОМ виде.
ЧИСТКА
Микрохирургические инструменты должны чиститься отдельно от других
инструментов.
Правильно разбирайте инструменты и проверяйте их на предмет повреждения.
Повреждённые или деформированные инструменты следует откладывать в
сторону и затем отправлять на ремонт или замену. Готовьте ферментный
чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя. Замачивайте
загрязненные инструменты в течение 5 минут. Используйте щетку из мягкой
щетины для удаления всех следов крови и остатков тканей или костей, уделяя
особое внимание нитям, зазорам, стыкам и любым труднодоступным местам.
Если инструмент имеет скользящий механизм или щарнирное соединение,
приведите в действие эту область, чтобы высвободить любую попавшую туда
кровь или обломки. Если инструмент трубчатый, вставьте мягкую нейлоновую
щетку и удалите обломки из трубки.
Тщательно промойте инструмент теплой водой. Промойте все полости,
внутренние части, скользящие механизмы и шарнирные узлы, приводя в
действие скользящие механизмы и шарнирные узлы в момент промывки.
Почистите инструмент ультразвуком в течение 10 минут в детергенте с
нейтральным pH, приготовленном в соответствии с инструкциями
производителя. Прополощите инструмент тщательно теплой водопроводной
водой. Промойте все полости, внутренние части, скользящие механизмы и
шарнирные соединения во время полоскания. Высушите сразу же после мойки.
--- стр. 7 ---
г
Высушите внутренние части профильтрованным сжатым воздухом, если он есть
в наличии. Смажьте движущиеся части водорастворимой смазкой, если это
возможно. Проверьте все инструменты перед стерилизацией или хранением,
чтобы убедиться, что они готовы к использованию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Следует применять горячую стерилизацию. Следующие циклы стерилизации
паром предлагается применять с учётом валидизации стерилизации в автоклаве.
Очень важно, чтобы параметры процесса оценивались индивидуально для
каждого типа стерилизации и конфигурации продукта.
Тип цикла Минимальная
температура
Минимальное время
обработки/ время сушки
Предвакуумный
предвакуумыми
импульсами)
(с 132- 134 °С 8 минут / 2 0 минут сушки
для металлических или
металлических/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
134- 137 °С 5 минут / 20 минут сушки
для металлических или
металлических/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
Можно выбрать другой тип цикла паровой стерилизации, нежели предлагается,
если персонал операционной точно определил циклы для обеспечения
оптимальной обработки паром и контакта с инструментом при стерилизации.
Специалист по регистрации Полякова Н. Е.
--- стр. 8 ---
--- стр. 12 ---
Протокол № 14Г
лист 3 всего лист
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Инструменты для проведения артроскопических операций
приложение).
1.2 Тип/модель изделия:
1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя (ном(
при испытаниях): на испытания представлены образцы инструментов для артроскопических о
раций (номера указаны ниже) производства фирм DePuy Mitek Sari, Rue du Puits Godet 20, Neii
tel, СП 2000, Switzerland, T.A.G. Medical Products , Kibbutz Ga’aton, 25130- Israel, New Deantror
Taiwan Ltd., 6F 529 Chung Cheng Rd. Hsin Tien city 231 Taipei Shien, Taiwan:
• Сшивающий аппарат ExpresSew Gen, № E74922 (далее - изделие A);
• Инструменты колющие в составе (далее - изделия Б):
- Иглы к сщивающему аппарату ExpresSew Gen, № Q38272 (далее - изделие Bi);
- иглы-проводники, № Е847376 (далее - изделие Бг);
- троакар, № 947362 (далее - изделие Бз);
- обтуратор, № 047471 (далее - изделие Б 4);
- щило, № 904844 (далее - изделие Б5);
• Инструменты режущие с острой режущей кромкой в составе (далее - изделия В)
- Ножницы 2,5x90 мм, № N109587 (далее - изделие В|);
- кюретки, №487231 (далее - изделие В 2);
- остеотомы, № 089675 (далее - изделие Вз);
• Инструменты режущие в составе (далее - изделия Г):
- Нож для нити, № D234211 (далее - изделие Гi);
- резак, №099678 (далее - изделие Гг);
• Сверло, № 467732 (далее - изделие Д);
• Инструменты (далее - изделия Е):
- Ример, № F322640 (далее - изделие Е|);
- метчик, №457219 (далее - изделие Ег);
• Инструменты оттесняющие в составе (далее - изделия Ж):
- экстрактор, № 313710 (далее - изделие Ж]);
- диссектор, № 384491 (далее - изделие Жг);
- крючок, № 716873 (далее - изделие Жз);
- ретрактор, № 928227(далее - изделие Ж 4);
- элеватор, № 719103 (далее - изделие Ж 5);
- распатор, № 027391 (далее - изделие Жб);
- дилататор, № 027491 (далее - изделие Ж 7);
- распорка, № 472018 (далее - изделие Жз);
- заборник ткани, № 742310 (далее - изделие Жд);
- проводник, № 845931 (далее - изделие Жю);
- рукоятка проводника, № 642011 (далее - изделие Ж| i);
- наконечник проводника, № 472310 (далее - изделие Ж 1 2);
- иаправитель, № 944721 (далее - изделие Ж 1 3);
- гильза, № 842947 (далее - изделие Ж 1 4);
• Инструменты многоповерхиостного воздействия в составе (далее - изделия 3):
- граспер для нитей, № 948919 (далее - изделие 3|);
- зажим, № 993128 (далее - изделие З 2);
- сикстеры, № 747401 (далее - изделие З 3);
• Инструменты зондирущие, бужирующие в составе (дшюе - изделия И);
- зонд, № 029282 (далее - изделие И|);
- канюля, № 049474 (далее - изделие Иг);
- щуп, № 484011 (далее - изделие Из);
- из.меритель, № 039378 (далее - изделие И 4);
- кш1ибрагор, № 018187 (далее - изделие И 5);
--- стр. 13 ---
11ротокол № 14
лист 4 всего лис
изделия К);• 1 lncxpyNienTFji травмагологические в составе (далее
- спица, № Е847376 (далее - изделие К|);
- аппликатор, № 287313 (далее - изделие Кг);
- ипсертер, №113155 (далее - изделие Кз);
- голкатель, №714718 (далее - изделие К 4);
- импактор, № 43900 (далее - изделие К 5);
- молоток, № Н82350 (далее - изделие К(,);
- рамки, №17198Р(далее - изделие К 7);
- петли, №903220 (далее - изделие Ks);
- шаблоны , № S74431 (далее - изделие К 9);
- иптродыосер, № G566412 (далее - изделие Кю);
- отвертка, № 329754 (далее - изделие К| |);
- стержень, № 90012 (далее - изделие Кп);
- штифт, № 634209 (далее - изделие К 1 3);
- шайба, № 901255 (далее - изделие Ки);
- упоры, № U74621 (далее - изделие К 1 5);
- ползунки, № 784333 (далее - изделие К|б);
- натяжители, № А321099 (далее - изделие K 1 7);
- переключатели, № 345621 (далее - изделие K|g);
- пробники, № 345627 (далее - изделие K 1 9);
- втулка, № 564664 (далее - изделие К 2 0);
- вставка, №990002 (далее - изделие Кц).
1.4 Дата получения образцов: 05.02.2010
1.5 Дата проведения испытаний: с 05.02.2010 по 15.02.2010
1.6 Отбор образцов произведён ИЦ МИ ФГУ «НИИТ и ИО Росмедтехнологий».'Акт от
образцов № 14 от 05.02.2010.
2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение изделия: Инструменты для проведения артроскопических операций (см. п
ложение) предназначены для проведения артроскопических операций при проведении хирургр
ских вмешательств.
2.2 Область применения - хирургия.
2.3 Характеристика изделий:
Материал инструментов - закаленная нержавеющая сталь. Вспомогательные элементы (
коятки инструментов, резаков) для облегчения выполнены из текстолита; лотки и подносы ,
инструментов выполнены из полимерного материала контейнеры для стерилизации - из стали
ржавеющей.
Инструменты являются изделиями многократного применения, выпускаются нестерильш
и перед применением подвергаются циклу обработки в соответствии с МУ-287-113 (предстери
зационная очистка, дезинфекция и стерилизация). Методы и режимы обработки приведены в
проводительпых эксплуатационных документах. Инструменты поставляются в потребительс
упаковках - пакеты из пленки полиэтиленовой. Затем уложены в коробку из топкого картона. '
же в коробку уложена инструкция по эксплуатации.
2.4 Классификация изделия:
• климатическое исполпепие - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69;
• по характеру воспринимаемых механических воздействий - группа 2 по ГОСТ Р 50444-S
• в зависимости от потенциального риска применения - класс 1 по ГОСТ Р 51609-2000;
• код ОКП - с.мотри таблицу 1.
--- стр. 14 ---
Таблица 1
1 1ротокол № 14П
лист 5 всего лист(
1 Код ОКП Наименование инструмента
94 3100 Инструменты механизированные
94 3200 Инструменты колющие
94 3300 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
94 3400 Инстру.менты оттесняюнще
94 3500 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
94 3600 Инструменты зондирующие, бужирующие
94 3800 Изделия травматологические
94 3910 Инструменты вспомогательные
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИИ
3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка образцов соответствуют
проводцтельной документации.
3.2 Проверка работоспособности: инструменты соответствуют общим требованиям, у
навливаемым ГОСТ 19126-2007 для инструментов медицинских металлических. Работоспо
ность соответствует общим требованиям к данному типу изделий.
3.3 Условия проведения испытаний: подготовка образцов к испытаниям и сами испыта
за исключением испытаний на климатическое воздействие, проводились в нормальных клим,
ческих условиях испытаний, согласно п.7.1. ГОСТ Р 50444-92:
• температура окружающей среды 21°С;
• относительная влажность воздуха 58 %;
• атмосферное давление 745 мм.рт.ст.
3.4 Программа испытаний: проверка соответствия требованиям ГОСТ 19126-2007, ГОС
21238-93 (ИСО 7151-88), ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21643-82.
4. МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 2122
93 (ИСО 7151-88), ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), ГОСТ 21240-89, ГОСТ 21643-82.
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке).
Таблица 2.
№
н/п
Наименование и тип средств испытаний и измерений учетный №
1. Микроскоп МИР-2 72182
2. Измеритель температуры ИТ - 6 3177
3. Секундомер механический СОИ нр 2а-2-610 1353
4. Камера испытательная тепла и влаги № 3524/11 036
5. Штангенциркуль ГОСТ 166-89 326829
6. Линейка измерительная ГОСТ 427-75 2731
7. Весы для статического взвешивания РМ-10Ц13У 38984
8. Хлорамин «Б» технический ТУ6-01-4689387-16-82 б/н
9. Ткань хлопчатобумажная бязевой группы ГОСТ 11680-76 б/н
1 0. Дождевальная установка б/н
1 1. Барабанчик для проверки остроты медицинских инструментов б/н
1 2. Лупа 8-ми кратного увеличения ГОСТ 25706-83 б/н
13. Микрометр МК мод. 102 4538
14. Набор гирь МГ-4-1111-10 (0,01 ...500 г) б/п
--- стр. 15 ---
Протокол № 141
лист 6 всего лист
/'7 ^
Образцы шероховатости поверхности С-637 б/п
Секундомер механический СОН пр 2а-2-610 1353
rfiL Сосуд с водой глубиной не менее 300 мм б/н
Твердомер портативный ультразвуковой МЕТ-У1 030431
Термостат 8703
2 0. Угломер с нониусом тип 4-10 0667
Штангенциркуль ШЦ-1 -125-0,05 326829
2 2. Бумага конденсаторная ГОСТ 1908-82, толщ. 10... 15 мкм б/п
23. Валик деревянный (дуб) диаметром 12 .мм ГОСТ 2695-83 б/н
24. Вата медицинская гигроскопическая ГОСТ 5556-81 б/н
25. Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 б/н
26. 1% раствор моющего средства “ Лотос” ГОСТ 25644-88 ^ б/н
27. Кожа перчаточная толщ. 0,4. ..0,7 м.м ГОСТ 15092-80 б/н
28. Марля медицинская ГОСТ 9412-77 б/н
29. Перекись водорода ГОСТ 177-88 б/н
30. Ткань хлопчатобумажная бязевой группы ГОСТ 11680-76 б/н
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ
6.1 Результаты испытаний представлены в таблице 3 по ГОСТ 19126-2007, в таблице 4 п(
ГОСТ 21238-93 (ИС07151-88), в таблице 5 по ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86), в таблице 6 по
ГОСТ 21240-89, в таблице 7 по ГОСТ 21643-82.
В них приняты следующие условные обозначения:
• НД - нормативный документ;
• НП - данное требование НД не применимо к испытываемому изделию;
• С - изделие соответствует проверяемому требованию НД.
--- стр. 16 ---
Протокол № 14
лист 7 всего лис
Таблица 3. Результаты пены гаппй на соответствие требоваиннм ГОСТ 19126-2007.
Г №
/ пункта
п д
Гребовання ИД, результаты испытаний (проверки)
Вывод о СО(
СТВИИ ИЗД(
всех гру
4 Классификация
4.1 Инструменты по назначению в соответствии с кодами ОКП подраз
деляются на группы согласно таблице 1.
Таблица 1
С
Группа инструментов Код ОКП С
Инструменты механизированные 94 3100 С
Колющие 94 3200 С
Режущие 94 3300 С
Оттесняющие 94 3400 С
Инструменты многоповерхностного воздействия
(зажимные)
94 3500 С
Зондирующие, бужирующие 94 3600 С
Изделия для соединения костей 94 3810 С
Инструменты вспомогательные 94 3910 с
5 Технические требования
5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требова
ниями настоящего стандарта, стандартов и технических усло
вий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чер
тежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты,
предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать
условиям договора между предприятиями-изготовителями и внещне-
экономическими организациями и требованиям стандартов на про
дукцию, предназначенную для экспорта.
Требование выполнено, результаты испытаний и проверок смотри moice и в
таблш^а 4-8.
с
5.1.1 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких
материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение
нелегированных (углеродистых) сталей.
с
5.2 Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.303-84,
ГОСТ 9.306-85, а также в соответствии со стандартами и техниче
скими условиями на инструменты конкретных видов. Группы за
щитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85. Инструменты,
имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с ор
ганизмом человека, должны быть изготовлены только из коррозион
но-стойких металлов и сплавов без покрытия.
Заж-имы, иглодерж'атели, корцанги, щипцы изготовлены из
стали нержавеющей, пинцеты - из титанового сплава.
с
5.3 Иа поверхностях инструментов не должно быть трещин, рако
вин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
ирижогов и других загрязнений (окалин, материалов ии[И(|ювки, полировки и
следов смазки).
При визуачьио.м осмотре ииструмеитов дефектов не обнаружено.
с
--- стр. 17 ---
Протокол № 14ГП
лист 8 всего листо
jpoAon'yK Q uiie таблищл 3. Результаты испыгаиий на соответствие требованиям ГОСТ 19126-20С
/
/ р
г рункта
I ИД
Гребования НД, результаты испытании (проверки)
Вывод О CO O T
ствии нздел
всех груш
5.4 В стандартах и технических условиях на инструменты конкрет
ных видов должны быть указаны параметры шероховатости по
верхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назна
чения, конструктивного нсполнения, материала и обеспечения кор
розионной стойкости.
Парамезры шероховатости Ra поверхностей не должны превышать
значений:
0,16 мк.м - для наружных поверхностей;
0,63 мкм-;тля внугрегазих поверхностей
Менее 0,16 мкм для наружных поверхностен,
Менее 0,63 мкм д:т внутренних поверхностей.
С
V
5.5 Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в за
висимости от материала, назначения и конструктивного исполнения
следует выбирать из значений, указанных в таблице 2
• режущих - 43-^53 с
• нережущих - 43-^53 С
• вспомогательные детали инструментов, крепеж - 28-^36 С
• По согласованию с потребителями допускается изготовлять ин
струменты с твердостью, имеющей другие значения
5.6 Декоративные свойства покрытий инструментов (или его элемен
тов) - по ГОСТ 9.306-85 определяют функциональным назначением и
указывают в стандартах или технических условиях на инструменты
конкретных видов.
Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов
следует оксидировать для защиты от коррозии.
Пинцеты и иглодержатели имеют оксидное покрытие различных
расцветок в зависимости от типоразмера.
С
5.7 Для инструментов с замковыми соединениями должны соблюдаться
следующие требования:
а) винт или ось замковых соединений (кроме рычажных) должны
быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание
винта в процессе работы;
С
б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца
винта оси замка над поверхностью инструмента должно быть не более
0,5 мм;
С
в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана за
подлицо с поверхностью инструмента;
С
г) ход брашн должен быть легким и плавным. Замки инструментов
должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов
двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно про
исходить легко, без заеданий.
с
5.8 При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами,
вершины зубцов одной половины должны входить во впадины дру-
1'ой, а для инструментов с нарезкой рабочей час ти (кроме сетчатой
нарезки) рабочие части должшл смыкаться по длине, указанной в
стандартах и технических условиях на инструменты конкретных ви
дов.
с
--- стр. 18 ---
Протокол№ 14П
лист 9 всего лисп
Яродолжеиие таблицы 3. Результаты испытаний иа соответствие требованиям ГОСТ 19126-20
■ г №
/ пункта
/ ИД
Требования ИД, результаты испытаний (проверки)
Вывод О C O O T
СТВЕЕИ Е Е ЗД еЛ
всех груш
5.9 Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без
грещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны
быть указаны в стандарта.х и технически.х условиях на инструменты
конкретных видов.
5.10 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соот
ветствовать. мм:
• не более 0,03 — колющих; с
• не менее 0,3 — зондирующих (кроме стержневых стоматоло
гических) и оттесняющих;
с
• не более 0,1—для зубцов зажимных (с зубчатой рабочей частью). с
5.11 Поле допуска на габаритные размеры - по ГОСТ 7713-62, для ос
тальных - Js 17 по ГОСТ 25347-82. По согласованию с потребителем
допускается применять другое поле допуска.
с
5.12 Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях экс
плуатации, транспортирования и хранения.
После проверки коррозионной стойкости по методу 2 ГОСТ 19126-2007 (ки
пячение в воде) темных коррозионных пятен не обнаружено.
с
5.13 Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоя
щему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилиза
ции. После трех циклов обработки (дезинфекция, предстерилизаци-
онная обработка и стерилизация) в соответствии с сопроводитель
ной документацией и МУ-287-113 внешний вид и работоспособность
инструментов не нарушились.
С
5.15 Инструменты должны выдерживать воздействие температуры и
влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в усло
виях, предусмотренных в 9.16, 9.18.
Пос.пе воздействия температур -5 0°С, +50X1 и повышенной влаж
ности инструменты были исправными (соответствовали требова
ниям по шероховатости, и на поверхностях инструментов не
было трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за
усенцев, расслоений, прижогов идрулсс загрязнетш).
С
5.17 Ширину режущей кромки скальпелей, ножей и других режущих ин
струментов устанавливается в стандартах и технических условиях иа
инструменты конкретного вида.
С
5.20 Требования к инструментам в индивидуальной потребительской
стерильной упаковке
5.20.3 Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовле
на из материалов, разрешенных к применению компетентными орга
нами здравоохранения.
С
5.20.8 На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны
б[>ггь нанесенЕл:
- наи.меЕЕОвание и (или) товарщлй знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- Н аДП ЕЕС И «СтерЕЕЛЬНО», «АпЕЕрОЕ'еИЕЕО», «НеТОКСИЧЕЕО»;
- ЕЕОмер ЕЕартии (серии);
- срок Г О Д Е Е О С Т Е Е
Требования к .маркировке выполнены.
С
--- стр. 19 ---
I Протокол № ИГ
лист 10 всего лист
иолжение таблицы 3. Результаты испытаний иа соответствие требованиям ГОСТ 19126-2С
Требования ПД, результаты испытаний (проверки)
9.2
Вывод о соо
ствии мзде,
всех груг
Комплектность
Г1}1струменты должны комплектоваться принадлежностями и смен
ными запасными частями в соответствии со стандартами и техниче
скими условиями на инструменты конкретных видов, обеспечиваю
щими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийно
го срока.
Требование выполнено. ___________________________________________
К инструментам должны прилагаться эксплуатационные документы
по ГОСТ 2.601-2006, стандартам и техническим условиям на инстру-
■менты конкретных видов.
К инструмента.м, предназначенным для экспорта, должны прила
гаться эксплуатационные документы в соответствии с нормативно
техническими документами, утвержденными в установленном поряд
ке, и стандартами, устанавливающими требования к продукции, пред-
назначенной для экспорта. Требование выполнено. ____________________
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
9.1 Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую (при
необходимости):
- номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления
нескольких номеров);
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- год выпуска (две последние цифры);
- условные знаки «Н» (для инструментов из коррозионно-стойкой
стали), «Т1» (для инструментов из титановых сплавов).
Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь чет
кую маркировку, содержащую надписи «Stainless steel» или
«Stainless» на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.
На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят
надпись «Titanium».
Требование выполнено. ___________________________________________
Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента ме
ханическим, электроэрозионным или иным способом, обеспечиваю
щим четкость изображения.
На нерабочую часть инструментов электроэрозионным способом
нанесено: год выпуска и условный знак «Н» (для инструментов из
коррозионно-стойкой стали), «Ti» (для инструментов из титановых
сплавов).
С
С
9.3 Допускается наносить маркировку на потребительскую тару или
(при ее отсутствии) иа групповую тару в случае, если:
- невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента
шрифтом высотой не менее 1 м.м;
- инструменты предназначены для длительного (более 6 ч) пребыва
ния в организме человека;
- нанесение маркировки вызывает изменение функциональных
свойств инстру.ментов.
Требование выполнено. ___________________________________________
С
--- стр. 20 ---
1 IpoTOKOji № 14П2(
лист 1 1 всего листов
Г/7/х)Д0Лжсиие таблицы 3. Речулыаты испытаний иа соответствие требованиям ГОСТ 19126-200'/
/ №
' 1 яункта
/ нд
Требования ПД, резу:1ьтаты испытатш (проверки)
Вывод о COOTBt
ствни нзделн!
всех групп
1 9.6 Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару: в
коробки по ГОСТ 12301-2006, пакеты по ГОСТ 12302- пачки по
ГОСТ 12303- и другие прогрессивные виды тары, обеспечивающие
сохранность инструментов, предусмотренные стандартами и техниче
скими условиями иа инструменты конкретных видов.
Допускается однотипные инструменты упаковывать в групповую
тару без потребительской или в скии-упаковку.
С
Материалы, применяемые для изготовления тары, и конструкция
гары ДОЛЖР1Ы обеспечивать сохранность иисгрументов при грансиор-
гировании и хранении.
Потребительсксхя и групповая тара должны исключать возможность
их вскрытия без нарушения целостности упаковки при транспортиро
вании и хранении.
При вскрытии упаковки с использованием тары многократного
применения целостность тары не должна нарушаться.
Требование выпо.чиено.
V
9.7 На потребительской таре или прикрепляемой к ней ярлыке должны
быть указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
С
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при от
сутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инст
рументов из коррозионно-стойкой стали), «Т1» или «Титан» (для ин
струментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта или технических условий, по которым из
готавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке,
- дата выпуска.
Требование выполнено.
9.9 Упаковка должна обеспечивать защиту инструментов от внешних
воздействий при транспортировании и погрузочно-разгрузочных ра
ботах.
Требование выполиено.
С
--- стр. 21 ---
4. Результаты iiciibnuiiini на соответствие трсбоват 1н.м ГОСТ 21238-93
51-88)___________________________________________________
Протокол № 14П
Лист 12 Всего листе
'ребоваиия ИД. Результаты испытатш (проверки)
I ермоооработка и твердость деталей, за исключением заклепок, вин
тов и деталей, изготовленных из материалов марки М, должна удов
летворять требованиям пп.4.2-4.6.
Гребование выполнено, результаты испытаний смотри пиже. _______
Термообработка.
Бравши должны быть термообработаиы в соответствии с требова
ниями пн.4.1.2 и 4.1.3.
Твердость но Роквеллу термообработанных браншей должна быть
41,6-49,3 НКСэ.
Твердость тер.иообработаиых браншей иглодержателей и зажимов
после И) измерений находится в пределах 43,5... 48,5 НКСэ. _________
У сопряженных поверхностей инструментов, расположенных на про
тивоположных губках или браншах, разница твердости не должна
превышать 4 единицы по Роквеллу.
У сопряженных поверхностей инструментов, расположенных на
противоположных губках или браншах, разница твердости состави-
ла 2,2 единицы НКСэ. _________________ ___ ____
Вывод о С001
ствии нздег
С
С
С
С
4.2 Коррозионная стойкость
Зажимы, иглодержатели, расширители должны быть коррозионнно-
стойкими.
Требование выполнено, результаты испытаний смотри в таблице 3.
4.3 Качество изготовления
Инструменты следует изготовлять в соответствии с сушествующими
нормативно-техническими документами на конкретный вид инстру
мента.
При полном смыкании зубцы-нарезки инструментов должны точно
совпадать.
Зубцы и впадины должны быть соответственно заточены и соответст
венно одинаковой формы на обеих частях инструментов. Они должны
точно совпадать друг с другом и при повторном открывании инстру
мента не должно бглть никаких усилий, за исключением специально
оговоренных случаев; инструмент не должен иметь острых кромок.
Острые кромки по краям губок должны быть притупленными.
Замки должны легко работать, не должны быть слишком слабыми или
слишком жесткими, чтобы можно было легко открывать и закрывать
инструмент двумя пальцами. Замки зажимов легко работают и от
крываются и закрываются двумя пальцами. Острые кромки по краям
губок притуплены.
Зубцы и впадины на сопрягающихся браншах инстру.иентов соот
ветственно заточены и соответственно одинаковой фор.мы. При
полно.м смыкании рабочих частей зубцы инструментов точно совпа
дают.
С
--- стр. 22 ---
Мротокол№ 141
Лист 13 Всего лис
Яродолжепне таблица 4. Результатгл испытаний иа соответствие требованиям ГОСТ 21238-9:
7151-88)
i
Г №
/ пункта
ПД
Требования ИД. Результаты испытаний (проверки)
Вывод О СО(
ствни изде
4.4 Состояние поверхности
На всей поверхности инструментов не должно быть пористости и
.мелких трещин. На инструментах не должно быть следов шлифова
ния, окалин, кислот, смазки и частиц материалов, которые были ис
пользованы для шлифовки и полирования.
При визуальном осмотре трещин, раковин, забоин, царапин, выкро
шенных мест, заусенцев, расслоений, прнжогов, окалин, частиц ма
териалов ииифовки и полировки не обиарулсено.
С
4.5 Упругость
Упругость инструментов. После проведения испытаний не должно
быть разрушений, трещин и других остаточных дефектов.
После трехчасовой выдержки инструментов в напряженном со
стоянии разрушений, трещин и других дефектов не обнаружено.
С
4.7 Параметр шероховатости поверхностей Ra по ГОСТ 2789 не должен
превышать значений, мкм:
0,1 6 - для наружных блестящих поверхностей;
0,32 - для наружных электрохимполированных поверхностей;
0,63 - для внутренних поверхностей колец, наружных матовых по-
С
верхностей, наружных поверхностей бранш из титанового сплава.
1,25 - для внутренних поверхностей замка, кремальеры, зубцов и на
резки, рабочей части для инструментов из титанового сплава;
1,60 - для всех поверхностей инструментов из аустенитных сталей.
Требование выполнено (инструменты выполнены из стали нержа
веющей и титанового сплава).
4.8 Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Требование обеспечено - см. таблицу № 3.
С
--- стр. 23 ---
1 IpoTOKOJi № 14Г1
Лист 14 Всего листе
5. Результаты iiciibi raiiiiii па соответствие требованиям ГОСТ 21239-93
/
г // пункта
/ ИД
Требования ИД. Результаты испытаний (проверки)
Вывод о сош
ствии издел
В
4ЛЛ Термообработка
Гер.мическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать
выполнение требований п.п. 4.1.2 и 4.1.3.
•
4Л.2 Твердость инструментов без применения твердого става
Твердость по Роквеллу готовы.х инстру.ментов должна быть 51,3-59
HRCo. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем
на 4 единицы. Твердость спаренных лезвий после К) измерений нахо
дится в пределах 53,5... 56,5 НКСэ.
С
V
4.2 Коррозионная стойкость
11 0ЖНИШЛ должны 6f>iTb коррозноннио-стойкими. Требование выпол
нено, результаты испытаний смотри в таблт(е 3.
С
4.3 Качество изготовления
Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требова
ниями нормативно-технической документации на конкретные виды
ножниц.
Детали соединений инструментов должны двигаться свободно. Со
единение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инст
румент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.
Детали соединений нолениц двигаются свободно. Ножницы легко
открываются и закрываются двумя пальцами.
с
4.4 Состояние поверхности
4.4.1 Общие положения
На поверхности инструментов не должно быть пор, трещин и следов
шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь ос
татков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. На по
верхности ножниц нет пор, трещин и следов шлифовки, а также
остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов
с
4.5 Режущие свойства.
Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии
с требованиями 5.3.
Материал для испытаний должен быть разрезан ровно (без рваных
краев).
После проведения испытаний не должно быть разрушений, трещин
или любых других повреждений инструментов.
Разрез пяти слоев .марли ровный, без рваных краев; разрушений,
трещин и других повре.ж’ дений но.жниц не обнаруясено.
с
4.6 Параметр шероховатости матовых наружных поверхностей ножниц
Ra должен быть не более 0,63 .мкм. Параметр шероховатости мато
вых нару.ясных поверхностей но.) 1сннц Ra не более 0,63 мкм.
с
4.7 Режущие кромки половин ножниц должны соприкасаться только в од
ной точке, перемещающейся при смыкании половин ножниц. Зазор
между концами половиц ножниц в сомкнутом положении не допуска
ется. Ре.жущне кро.мки половин ножниц соприкасаются только в од
ной точке, зазор .ме.ж'ду кошщ.ми половин ножниц в со.мкиутом по-
ло.жении не обнару.ж'ен.
с
--- стр. 24 ---
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ 21239-9
(ИСО 7741-86)
11ротокол № 14Г
Лист 15 Всего лист
№
пункта
И Д
Требования 11Д, результаты испытаний (проверки)
Вывод О соо
ствии нзде.
В
4.7
продолже
ние
Точка первичного контакта ножниц должна находиться на расстоянии
не менее 0.75 длины режущей кромки от концов ножниц. Точка пер
вичного контакта ножниц находиться на расстоянии tie менее 0.85
длины режущей кро.мкн от концов ножниц.
С
4.8 Концы режущих кромок половин в сомкнутом положении не должны
выходить за пределы противоположных сторон половин. Концы ре-
.жущнх кромок лезвий в со.мкнуто.м положении не выходят за пре
делы противоположных сторон половин
С
4.9 Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных
ножниц должны перекрывать друг друга не менее чем на;
0 , 8 мм - ножниц общей длиной до 140 мм;
1 , 0 мм - ножниц общей длиной 140 мм;
1 , 2 мм - ножниц общей длиной свыще 140 мм.
Перекрытие составило 1,2 мм (длина ножниц 140 мм).
с
4.10 Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении
должна быть не более 0.2 мм. Разнодлинность концов .зезвий ножниц
в сомкнутом положении не превышает 0.2 мм
с
4.12 Ножницы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Требование обеспечено - см. таблицу № 3.
с
--- стр. 25 ---
Протокол № 1
Лист 16 13сего т
" ^ 0
/яункта
/ ИД
Требования ИД, результаты испытаний (проверки)
Вывод О с
ствии из
Г
/ зл Изделия должны быть изготовлены в соответствии с требованиями
ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на кон
кретные изделия, по рабочим чертежам, утвержденным в установ
ленном порядке. Требование выполнено, результаты испытаний
смотри ниже и в таблице 3.
С
3.2 Поле допуска на габаритные размеры 17 —- но ГОСТ 25347-82.
Требование выполие?ю.
С
3.3 Изделия должны изготовляться из коррозионно-стойкой стали.
Требование обеспечено - см. таблицу j\o 3.
С
3.4 Твердость рабочих частей изделий должна быть:
51-58 HRCa - для изделий из коррозионностойкой стали;
43.5- 63 HRCa - для ножей зуботехнических и для гипса.
53.5- 56 НКСэ.
С
3.6 Соединение составных частей должно быть прочным. При приложе
нии к рабочей части растягивающего усилия в продольном направле
нии, равного 500 Н (50 кгс), соединение не нарущено.
С
3.7 Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны
иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест.
В месте перехода от лезвия к шейке допускается притупление режущей
кромки на расстоянии не более 0 , 2 длины рабочей части.
При разрезании дубленой перчаточной кожи по ГОСТ 15092 -80 толщиной
от 0,5 мм, натянутой на барабан, разрез был ровным, без рваных краев. По
сле разрезания трещин и выкрошенных мест па режущей кромке лезвия не
обнаружено.
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 4 мкм (с 01.01.95
— 3 мкм). Менее 3 мкм.
С
С
3.10 Поверхности изделий должны быть блестящими или матовыми. На
поверхности изделий не должно быть вмятин, трещин, царапин, за
усенцев и раковин. Поверхности ножей блестящие. При визуально.м
ос.мотре вмятин, трещин, царапин, заусенцев, раковин и других де
фектов не обнаружено.
С
3.11 Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и шеек изделий
должна выбираться из диапазона значений параметров Ra от 0,05 до
0,63 мкм. Параметр щероховатости остальных поверхностей Ra дол
жен быть не более 1,25 мкм. Ra .менее 0,32 .мкм режущие кро.мки и
шейки и Ra .менее 1,25 .мк.м - остальные поверхности.
С
3.12 Полный установленный срок службы изделий должен быть, не менее:
- 1 год (с 01.01.95 - 1,5 года) - для скальпелей и ножей общехи
рургических;
- 2 года (с 01.01.95 - 3 года) - для ножей зуботехннческих и для гипса.
Полный средний срок службы изделий должен быть, не менее:
- года (с 01.01.95 - 3,0 года) - для скальпелей и ножей общехирургических;
- 3 года (с 01.01.95 - 4,5 года) - для ножей зуботехннческих и для гипса.
С
3.13 Изделия должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуата
ции и хранения. Требование обеспечено - с.м. таблицу Kq 3.
С
3.14 Изделия должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из
дезинфекции, иредстсрилизациоииой очистки и стерилизации. Требо
вание обеспечено - с.м. таблицу jVq 3.
С
3.15 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - гю ТОСТ
19126-2007. Требование обеспечено - с.м. таблицу Nl> 3. |
С
--- стр. 26 ---
Протокол № 14П
Лист 17 Всего лист(
9 ^ №
f l пункта
{ п д
Гребования ИД. Результаты испьишший (проверки)
Вывод О соа:
ствии нзде;
А
I 2-1 Сшиватели следует изготовлять в соответствии с требованиями на
стоящего стандарта, технических условий на сшиватели конкретных
типов по рабочим чертежам в установленном порядке.
Требование выполнено. Результаты нспытаннн представлены инж'е
н в таблице 3 настоящего протокола.
С
2 Детали сшивателей должны быть изготовлены из коррозионностой
ких (нержавеющих) сталей и сплавов.
Требование обеспечено, результаты проверки представлены в таб-
:1нце 3 настоящего протокола.
С
2.4 Твердость деталей из коррозионностойких (нержавеющих) сталей в
соответствии с ГОСТ 8.064-79 должна быть в пределах 30^61 HRCa.
Требование выполнено, твердость деталей сшивателей находится в
пределах 30-^61 НКСэ.
С
2.5 Параметры шероховатости Ra по ГОСТ 2789-73 поверхностей сшива
телей должен быть не более:
0,32 мкм - наружных;
1,25 мкм - внутренних поверхностей и наружных ходовых
резьб;
1 , 6 мкм - внутренних ходовых резьб;
2,5 мкм -отверстия под заклепки, заклепок, крепежных резьб,
рифлений и труднодоступных поверхностей.
На трущихся наружных поверхностях деталей допускается параметр
шероховатости не более 1,25 мкм.
Требование выполнено.
С
2 . 6 На поверхности сшивателей не должно быть трещин, забоин, цара
пин, заусенцев, раковин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижо-
гов, окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смаз
ки.
При визуальном осмотре трещин, забоин, царапин, заусенцев, рако
вин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прнжогов, окалин, частиц
материалов истифовкн, полировки и следов с.мазкн и других дефектов
не обнаружено.
С
2.7 Наружные поверхности сшивателей должны бглть блестящими или
матированными.
Наружные поверхности сшивателей блестящие.
С
2 . 8 Паяные и сварные швы сшивателей и ушивателей должны быть плот
ными, не иметь трещин, раковин, следов непроваров. В сварных швах
допускаются отдельные поры глубиной до 0 , 2 м.м и площадью до 0,08
мм*" в количестве не более 3 на участке длиной не более 5 мм.
НП
2.9 Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошива
ния с одновременны.м прорезапием в сшивателях с ножом, встроен
ным в толкатель, должно быть не более;
200 Н (20 кгс) - передаваемого кистью руки;
100 Н (К) кгс) - передаваемого пальцами.
Менее (30 И (передавае.иого пальцами).
С
--- стр. 27 ---
Протокол № 14[
Лист 18 Всего лист
/
Г №
1 пункта
'нд
Гребования МД, результаты испытаиий (проверки)
Вывод о сос
ствии изде
/V
2Л0 Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели, должно
быть не более 8 Н (0,8 кгс).
Менее 5 Н.
С
2ЛЗ Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием соб
ственной массы.
Скобки не выпадают из скобочных пазов под действием собственной
массы.
С
2Л4 Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной
массы в случае, если необходимость выпадания обусловлена конст
руктивными и эксплуатационными особенностями сшивателя.
Магазин не выпадает из гнезда под действием собственной .массы.
С
2Л6 При прошивании скобки должны полностью выталкиваться из пазов.
Требование выполнено.
С
2Л9 Фиксатор магазина должен обеспечивать вход толкателя в пазы мага
зина без заедания в сшивателях, толкатели которых в исходном поло
жении не связаны с пазами магазина.
Требование обеспечено.
С
2 . 2 0 Сшиватели и ушивателидолжны быть коррозионно-стойкими в усло
виях эксплуатации и хранения.
Требование выполнено, результаты проверки представлены в таб.т-
це 3 настоящего протокола.
с
2 . 2 1 Сшиватели и ушиватели должны быть устойчивыми к обработке, со
стоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистке, воздушной
стерилизации.
Требование выполнено, результаты проверки представлены в табли
це 3 настоящего протокола.
с
--- стр. 30 ---
Протокол № 14ГП
Лист 21 Всего листо
Инструменты к'олштне
иглы-проводники
иглы к С1ииваю1цим аппаратам
троакары
обтураторы
шила
Инструменты зондирующие, бужнрующне:
зонды
канюли
щупы
измерители
калибраторы
Инструменты вспомогательные:
лотки для хранения и стерилизации инструментов
щетки
Производства:
1. DePuy Mitek Sari, Rue du Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland
2. T.A.G. Medical Products , Kibbutz Ga’aton, 25130- Israel
3. New Deantronics Taiwan Ltd., 6F 529 Chung Cheng Rd. Hsin Tien city 231 Taipei Shien,
Taiwan
Инженер B.E. Лядова.
Ведущий по испытаниям А. В. Смирнов
--- стр. 31 ---
Сведения об аналогах. (Таблица сравнительных характеристик)
• к)ггегсгвни с информацией изготовителя «Инструменты для проведения apтpocкoпи^
приложение)» производства DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company, US/
£)жеяие) являются аналогом ранее зарегистрированного изделия: «Инструменты для
артроскопическнх операций (см. приложение на 1 листе)» производства фирмы "De-
Шек Inc.” (США), "Ethicon Sari” (Швейцария), регистрационное удостоверение ФС
от 12.05.2005.
Протокол № 14П2'
Лист 22 Всего листор
/
/п/
п
Наименование параметра
изделия, единица изме
рения
«Е1нструменты для проведения
артроскопических операций
(см. приложение)» производ
ства DePiiy Mitek а Johnson &
Johnson Company, USA (см.
Приложение)
Инструменты для проведе)
артроскопических операций (
приложение на 1 листе)» про
водства фирмы “DePuy М
1пс.” (США), “Ethicon S;
(Швейцария), регистрациош
удостоверение ФС №2005/682
12.05.2005
1. Наименование изделия
медицинского назначе
ния
Инструменты для проведения
артроскопических операций
(см. приложение на 1 листе)
Инструменты для проведения
артроскопических операций (c^
приложение на 1 листе)
2. Предприятие-
изготовитель
DePuy Mitek а Johnson & John
son Company, USA
DePuy Mitek Sari, Switzerland
T.A.G. Medical Products , Israel
New Deantronics Taiwan Ltd.,
Taiwan
DePuy Mitek Inc., USA
Ethicon Sari, Switzerland
3. Назначение изделия Проведение артроскопических
операций
Проведение артроскопических
операций
4. Класс
потенциального
риска
2a 2a
5. Принцип действия По принципу действия инст
рументы подразделяются на
механизированные, колющие,
режущие и ударные с острой
(режущей) кромкой, оттес
няющие, миогоповерхностно-
го воздействия (зажимные),
зондирующие, бужирующие,
изделия травматологические и
вспомогательные
По принципу действия инстру
менты подразделяются на диаг
ностические, зондирующие, бу
жирующие, режущие и ударны
острой (режущей) кромкой, от
тесняющие,
многоповерхностиого воздейст
ВИЯ (зажимные), для установки
фиксаторов хирургических арт
роскопических и вспомогатель
ные.
Инженер В.Е. Лядова.
Ведущий по испытаниям Л. В. Смирнов
--- стр. 32 ---