Разбавитель DiluentLys для эритроцитов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- коптя diagast И1. A ¥ p m » « E u g ^ А f urasant^ Рзиг 59120 UX)S-FRANCE W .: аз (0)32096 5353 ^ J 3 3 f0 ) 3 209553 54 Sfc«ta43 445 375 00Q29 •*fW w ^i9«stcom Согласовано ДИАГАСТ C.A.C.. Франция. DIAGAST S.A.S.. FRANCE Организация 251. Авеню Эжен Авине. Парк Эурасанте (251 avenue Еицдпе Avin6c. Eurasantc Parcl 59120. жх:. ФРАШШЯ <59120 LQQS FRANCE) A;ipcc Генеральный директор Должность Оливер Бролли/Olivier BROL.LI Фамилия, Имя 02.02.2024 Дата ДД.ММ.Г1ТГ П ечать/5ипф Потщись/Signature ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE на медицинское изделие он а medical device Разбавитель DUuentLys для эритроцитов Diluent Diluent I.ys for red blood cells (для применения на территории Российской Федерации) (for use on the territory of the Russian Federation) Je soussign^ NoiaireaUlSe. 99’'rJ ^ a c n a ie Certifte ia (les) s.gnan.re(si a-osssus 2024 --- стр. 2 --- \ О главление 1 . НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................4 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ...................................................................................................................................4 2.1 Производитель..................................................................................................................................................................4 2.2 Место производства........................................................................................................................................................4 2.3 ОфициальньиЗ представитель производителя на территории Р Ф ......................................................................4 3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................... 4 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛИЯ........................................................................................................... 4 4.1. Описание целевого аналита......................................................................................................................................... 4 4.2. Функциональное назначение.......................................................................................................................................5 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.......................5 4.4. Тип анализируемого образца.......................................................................................................................................5 4.5. Риски применения медицинского изделия.............................................................................................................. 6 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................................................6 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................................... 7 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.....................................................................................................................7 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................................7 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ....................................................................................7 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................................................ 7 11. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ............................................................................................................................... 7 11.1. Общие принципы.......................................................................................................................................................... 7 11.2. Проведение исследования......................................................................................................................................... 8 I 1.3. Ограничения метода................................................................................................................................................23 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................23 12.1. Комплектность медицинского изделия................................................................................................................23 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия....................................................................................................23 12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия..................................................................................24 13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................... 25 13.1. Воспроизводимость, повторяемость, точность определения.........................................................................29 13.2. Диагностические функциональные характеристики.........................................................................................29 14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ. НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ......................................................................30 15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА ...........33 --- стр. 3 --- 16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................34 ! 7. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ..........34 18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ. КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................34 19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................................... 35 20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ...............................................................................36 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ..................................................................................................................................................... 37 22. ТРАНСПОРТИРОВКА............................................................................................................................................37 23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................................................37 24. УПАКОВКА...............................................................................................................................................................37 25. МАРКИРОВКА......................................................................................................................................................... 38 26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ..............................................................................................................................39 27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ................40 28. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................................... 41 29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................................................. 41 30. РЕКЛАМАЦИЯ........................................................................................................................................................ 42 --- стр. 4 --- Версия инструкции по применению: 1.0 от 0 1.08.2023г. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разбавитель DiluentLys для эритроцитов Далее по тексту применяются следующие сокращения; Разбавитель DiluentLys, Разбавитель. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 2Л Производитель DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция Eurasante Parc. 251. avenue Eugene Avinee. 59120 LOOS. FRANCE Tel.:+33(0)3 20 96 53 53 Fax:+33(0)3 20 96 53 54 Email: hotline@dia^ast.com 2.2 Место производства DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.). Франция Eurasante Parc. 251. avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS. FRANCE. 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, в составе: 1 . Флакон DiluentLys (100 м л ) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - I шт. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ \ Разбавитель DiluentLys для эритроцитов предназначен для разбавления эритроцитов крови человека при иммуногемаологическом исследовании клинического образца перед их магнитизацией с использованием метода ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. 4.1. Описание целевого аналита Разбавитель DiluentLys используется для разбавления эритроцитов крови человека при иммуногемаологическом исследовании клинического образца перед их магнитизацией с использованием метода ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. --- стр. 5 --- 4.2. Функциональное назначение Разбавитель DiluentLys — это медицинское изделие для in vitro диагностики (ИВД) для профессионального применения. Разбавитель DiluentLys используется для разбавления эритроцитов крови человека при иммуногемаологическом исследовании клинического образца перед их магнитизацией с использованием метода ЕМТ (Erythrocytes Magnetized Technology (Технология намагничивания эритроцитов)) на автоматическом анализаторе QWALYS 2 или QWALYS 3. Изделие предназначено для качественного исследования. 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Разбавитель DiluentLys используется для разбавления эритроцитов крови человека при иммуногемаологическом исследовании клинического образца перед их магнитизацией. 4.4. Тип анализируемого образца Для проведения исследования могут использоваться образцы цельной крови (плазма или сыворотка крови, эритроциты) взятой из вены пациентов. Получение сыворотки крови Для получения сыворотки, цельную кровь берут в стерильные пробирки. Сыворотка лучше отделяется, если перед взятием крови стенки пробирок смочить теплым физиологическим раствором. Пробирки должны иметь комнатную температуру, так как кровь плотно пристает к стенкам пробирок и наступает частичный гемолиз эритроцитов. Кровь ставят в термостат при температуре 37°С на 1 час. Затем переносят ее в холодильник. Через 4 часа сыворотка в виде прозрачной жидкости отделяется от кровяного сгустка. Для лучшего выделения сыворотки образовавшийся сгусток фибрина отделяют от стенок пробирок, обводя стеклянной палочкой. С целью быстрого получения сыворотки свернувшуюся кровь центрифугируют при 2500 g в течение 5-10 минут. Готовую сыворотку сливают в чистую сухую пробирку. Получение плазмы крови Цельная кровь, вышедшая из кровеносных сосудов, обладает способностью быстро сворачиваться, поэтому её необходимо стабилизировать антикоагулянтами. Взятую в пробирку кровь быстро и хорошо смешивают с антикоагулянтом. Плазму отделяют от форменных элементов центрифугированием в течение 5-10 мин при 2500 g. При этом верхний, соломенно- ^ желтого цвета, слой представляет собой плазму, нижний, красный, слой - это эритроциты, а еле заметный беловатый слой над эритроцитами - это лейкоциты. Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы: - при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2°С до +8°С, подлежит исследованию в течение 48 часов. Получение эритроцитов крови Для проведения исследования используют эритроциты, которые можно выделить отдельно после получения цельной крови от пациентов, методом центрифугирования в тече!ше 5-10 мин при 2500 g. После центрифугирования крови в самом низу оказываются эритроциты, в середине — тромбоциты и лейкоциты, а плазма поднимается наверх. --- стр. 6 --- Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы: - при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой стерильной пробирке, хранящейся при температуре от +2®С до +8°С, подлежит исследованию в течение 48 часов. Для сбора и хранения образцов крови пациентов рекомендуется использовать следующие антикоагулянты: Тип антикоагулянта Дозировка ЭДТА-К2 (EDTA К2) 1,95 мг на 1мл крови ЭДТА-КЗ (EDTA КЗ) 1.95 мг на 1 мл крови Фторид натрия/ЭДТА 4,5 мг на I мл крови Гепарин (натриевая соль) 15-20 ME на 1 мл крови Гепарин (литиевая соль) 15-20 ME на 1 мл крови Цитрат натрия 3,2% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9 Цитрат натрия 3,8% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9 \ 4.5. Риски применения медицинского изделия В зависимости от потенциального риска применения Разбавитель DiluenlLys, в соответствии с требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», относится к классу 3. Риски, связанные с применением (использованием) Разбавителя DiluentLys. были установлены, проанализированы и оценены. Подробные сведения об анализе рисков применения Разбавителя DiluentLys приведены в документе «УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO DT 61 RGR Version 00» от 06.05.2019 г. По итогам настоящего анализа рисков были выявлены следующие виды опасности с указанием их потенциальных причин: • Отложенные результаты, • Неправильные результаты. • Химические компоненты. • Биологические компоненты, • Неправильная утилизация отходов, использованного или неиспользованного медицинского изделия для диагностики in vitro. Меры по снижению риска минимизировали все известные и прогнозируемые риски и нежелательные явления до приемлемого уровня (незначительная или допустимая остаточная оценка для каждого риска). ^ Общий остаточный риск был сочтен приемлемым Комиссией по анализу рисков с учетом оцененных потенциальных преимуществ для пациента и/или пользователя от ожидаемых и проверенных характеристик устройства при нормальных условиях использования. 5. ПО КАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИ Ю Разбавитель DiluentLys используется для разбавления эритроцитов крови человека при иммуногемаологическом исследовании клинического образца перед их магнитизацией. --- стр. 7 --- 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании Разбавителя DiluentLys квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При использовании Разбавителя DiluentLys квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, ожидаемых предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению не имеет. 8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro). 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Разбавитель DiluentLys предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Разбавитель DiluentLys предназначен для эксплуатации в условиях клинико- диагностических лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других лечебно профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. В процессе эксплуатации должны выдерживаться следующие параметры: Температура: от + 10 до + 2 5 * ^С Относительтшя влажность: 0 -8 0 % Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа \1. ПРИНЦИП д е й с т в и я 11.1. Общие принципы Скрининг-тест на наличие транзиторных антиэритроцитарных антител по методу ЕМ® Technology (Метод магнетизации эритроцитов) основывается на магнетизации эритроцитов. - Эритроциты обследуемого магнетизируются с использованием раствора, содержащего магнитные микрочастицы. Далее магнетизированные эритроциты реагируют с реагентом для определения антигена. - В магнитном поле магнетизированные эритроциты формируют агглютинат на дне лунки. --- стр. 8 --- V - Моноклональные реагенты, нанесенные на дно лунок микропланшет, агглютинируют с антителами, на мембране эритроцитов обследуемого. При положительной реакции на дне лунки наблюдается равномерное розовое окрашивание. При отрицательной реакции наблюдается компактный сгусток эритроцитов на дне лунки. Это указывает на отсутствие антигена у обследуемого. - Результат скрининга подлежит интерпретации, только если лунка с контролем показывает отрицательный результат. Анализатор QWALYS 2 и QWALYS 3 автоматизирует процессы раскапывания проб и реактивов, а также инкубации, магнитизации. считывания и интерпретации результатов. Использование автоматического иммуногематологического анализатора QWALYS 2 и QWAI.YS 3 возможно только в соответствии с рекомендациями производителя. 11.2. Проведение исследования 11.2.1. Определение ант игенов слабого и част ичного D (D weak) или ант игена K ell (к (KEL 2)) Центрифугировать пробирки с образцами крови в течение 5-10 минут при 2500 g для получения эритроцитов крови. После извлечения микропланшет, раствора магнетизирующего IRONMAG, разбавителя DiiuentLys для эритроцитов, изолирующей суспензии высокой плотности NanoLys, и реагента для определения эритроцитарного антигена: Жидкий Моноклональный реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации или Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации из холодильника выдержите их при комнатной температуре в течение 20-30 минут; Слегка встряхнуть пробирки с раствором, магнетизирующим IRONMAG, буферным отрицательным контрольным материалом NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, изолирующую суспензией высокой плотности NanoLys и реагент для определения эритроцитарного антигена: Жидкий Моноклональный реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации или Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации, для их гомогенизации без образования пузырьков. Перед вскрытием флакона с раствором магнитизирующим IRONMAG убедитесь в отсутствии осадка на дне флакона. При наличии осадка встряхните флакон до полного растворения осадка. Запустить автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 осуществить загрузку управляющего анализатором ПК и запуск ПО в установленном порядке, и выполнить подготовительные работы по инициализации оборудования, проверке его работоспособности и технической исправности, периодическому обслуживанию, проверке оборудования и дезинфекции (смотреть в руководстве пользователя к анализатору). Выбрать рабочую конфигурацию для проведения анализов. Данная конфигурация определяет расположение изделий на стеллажах и штативах автоматического анализатора, а также порядок и очередность их обработки (смотреть в руководстве пользователя к анализатору). Выполнить указания, отображаемые на автоматическом анализаторе. --- стр. 22 --- 1 й этап : 3 минуты при 500 об/мин 2й этап : 1 минута при 600 об/мин Быстрое встряхивание с целью визуализировать отрицательный результат, без ущерба для слабоположительных результатов. 6 ш аг И нт ерпрет ация результ ат ов Интерпретация результатов должна проводиться сразу после проявления реакций. Автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 интерпретирует результаты автоматически. Анализ и интерпретация результатов Анализ и интерпретация результатов должны проводиться исходя из следующих критериев; \ Результат Положительный Отрицательный Интерпретация Положительный аутоконтроль свидетельствует о том, что есть агглютинация эритроцитов донора и сыворотки пациента, и такую кровь переливать нельзя, как бы ее правильно не подобрали раньше Отрицательный аутоконтроль в лунке свидетельствует о том. что агглютинации между эритроцитами донора и сывороткой пациента нет. и кровь донора можно переливать пациенту. 22 --- стр. 23 --- 1.3. Ограничения метода Разбавитель DilueniLys может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. Разбавитель DiluentLys должен использоваться в строгом соответствии с инструкцией по применению. Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. Поврежденные флаконы Разбавителя DiluentLys использованию не подлежат. Не используйте флакон со следами потёков или других видимых повреждений. Разбавитель DiluentLys может применяться только с изделиями указанными в п.14, производства DIAGAST. Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови человека. Разбавитель DiluentLys, все планшеты и другие расходные материалы, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как потенциально инфекционные продукты. Условия хранения, срок годности и процедуры должны строго соблюдаться. Гемолитические, иктеричные. липемические образцы или образцы, отобранные с использованием антикоагулянтов другого типа, отличного от рекомендованных, могут негативно повлиять на корректность интерпретации результатов. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 12.1. Комплектность медицинского изделия Разбавитель DiluentLys для эритроцитов, в составе: 1 . Флакон DiluentLys ( 100 мл) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия 1) Разбавитель DiluentLys представляет собой раствор. предназначенный для иммуногемаологического исследования клинического образца для усиления или стимулирования агглютинации эритроцитов. Флакон имеет заш.итное кольцо. Материал пробирки: ПЭТ (полиэтилентерефталат) Высота флакона: 97 мм. Диаметр дна флакона: 48 мм Высота резьбы на флаконе: 15мм Диаметр резьбы: 27 мм Диаметр отверстия флакона: 21 мм Диаметр крышки: 31 мм Высота крышки: 22мм Масса флакона с раствором: 116.5 г. Объем раствора: 100 мл. 23 --- стр. 24 --- Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±10%. 2) Инструкция по применению (на бумажном носителе) Прилагается инструкция по применению на языке производителя, после процесса регистрации инструкция будет выпускаться на русском языке. 12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия Физическое состояние раствора; Физическое состояние; Прозрачная Жидкость; Цвет; Бесцветная; Запах; Без Запаха; Взрывчатые свойства; Продукт не имеет взрывчатых свойств; Растворимость; Водорастворимый: Воспламеняемость: Продукт не загорается спонтанно. Параметр Значение _______________ен_______________ 6,8± 0,5 Химический состав продукта на литр: ТИП ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЗНАЧЕНИЕ ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Хлорамфеникол Г рамм 0.34 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Глюкоза Грамм 8,5 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Хлорид калия KCI Грамм 2,24 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Инозин Г рамм 0,4 ХИМИЧЕСКРТЙ ПРОДУКТ Этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) Г рамм 2,5 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Глутатион Г рамм 1,54 24 --- стр. 25 --- ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Гидроортофосфат калия (К2НР04) Г рамм 0,65 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Дигидроортофосфат калия (КН2Р04) Г рамм 0,58 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Аденин Грамм 0,2 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ SOUDE Миллилитр 1 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Неомицин Грамм 0,! ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ Глицин Г рамм 13,7 Фильтрованная деминерализованная вода Литр 0.98 Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±5%. 13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Функциональные характеристики Разбавителя DiluentLys могут быть оценены только в комбинации с медицинским изделиями: Разбавитель DiluentLys применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: • Определение антигена слабого и частичного D (D weak): 2 \J 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 4. Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Микроланшет Mag-Plates одноразовый для лабораторных исследований крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 6. Жидкий Моноклональный Реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 25 --- стр. 26 --- V 7. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Определение антигена Kell (к (KEL 2)); 1 2 1 : 43 3 4. 1 . CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Микроланшет Mag-Plates одноразовый для лабораторных исследований крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. Жидкий Моноклональный реагент Anti-k (KEL 2) для определения эритроцитарных антигенов к методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 6. 7. 26 --- стр. 28 --- 12. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Антиглобулиновый тест (проба Кумбса) i t ^•паМ Р ] 3 4ie !. DC-Lys - набор реагентов для проведения прямой реакции Кумбса, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys. производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 4. Микроланшет Mag-Plates одноразовый для лабораторных исследований крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 5. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Тест на совместимость f » » » • В » » . I. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 28 --- стр. 29 --- 2 . Раствор магнетизирующий IRONMAG, производства «D1AGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 4. Микроланшет Mag-Plates одноразовый для лабораторных исследований крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 13.1. Воспроизводимость, повторяемость, точность определения Компанией «ДИАГАСТ» (DIAGAST) было проведено исследование для оценки эксплуатационных характеристик и воспроизводимости результатов реагента «Разбавитель DiluentLys» из трех партий с использованием анализатора QWALYS 3 производства компании «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Результаты, полученные в ходе приведенных исследований, на 100% соответствуют описанным критериям. 1. Исследование специфичности и чувствительности: Тесты, выполненные повторно ручным методом с использованием реагентов, дали подобные результаты. Результаты соответствуют критериям приемлемости, специфичности и чувствительности согласно исследованиям, проведенным в других центрах. 2. Исследование воспроизводимости реагентов: Исследуемые реагенты на 100% воспроизводимы при испытаниях с использованием трех различных партий тех же образцов. Это не повлияло на результаты. Получено подтверждение воспроизводимости и повторяемости на разных партиях медицинского изделия. Получено 100% соответствие между полученными и ожидаемыми результатами. 13.2. Диагностические функциональные характеристики Клиническая (диагностическая) специфичность Клиническая (диагностическая) специфичность: Число лиц, правильно классифицированных по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц. не находящихся в определенном состоянии. Число истинно отрицательно классифицированных лиц, деленное на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных. Диагностическая чувствительность составляет 100% (Доверительный интервал: 98-100%) Клиническая (диагностическая)чувствительность Клиническая (диагностическая) чувствительность: Число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц в этом состоянии. Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клинически истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных. 29 --- стр. 30 --- Диагностическая чувствительность составляет 100% (Доверительный интервал: 98-100%) Диагностическая эффективность теста для определения слабых или парциальных антигенов в технологии магнетизации эритроцитов на Анализаторе QWALYS 3 соответствует критериям приемлемости. 14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Разбавитель DiluentLys применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: • Определение антигена слабого и частичного D (D weak): я i I 2^ -г \ 1. CrossLys Kit - набор реагентов для проведения тестов на совместимость, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 2. Раствор магнетизирующий IRONMAG. производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 3. Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.). Франция. 4. Буферный отрицательный контрольный материал NEG CONTROL для контроля качества и оценки валидности результатов, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 5. Микроланщет Mag-Plates одноразовый для лабораторных исследований крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 6. Жидкий Моноклональный Реагент Anti-D weak для определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 7. Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. 30 --- стр. 37 --- 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ , Не применимо. Разбавитель DiluentLys поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 22. ТРАНСПОРТИРОВКА • Транспортировать при температуре от +2 до +8^’ С, относительной влажности не более 80%. атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа в специализированных сумках-холодильниках или контейнерах с хладагентами. • Беречь от прямых солнечных лучей. • НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. • Разбавитель DiluentLys транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с действующими правилами перевозки грузов при соблюдении температурного режима. 23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Хранить при температуре от +2 до +8"С, относительной влажности не более 80%. атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа. Беречь от прямых солнечных лучей. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке). Перед использованием Разбавитель DiluentLys необходимо оставить при комнатной температуре на 30 минут. Срок хранения: 547 дней. Хранение после вскрытия флакона не более 20 дней. 24. УПАКОВКА \ Медицинское изделие поставляются в коробке из картона. Габаритные размеры упаковки (ВхДхШ): 101мм х 48мм х 48мм. с допустимыми I отклонениями ±10%. Масса упаковки с изделием и инструкцией по применению: 129 г. с допустимыми отклонениями ±10%. 37 --- стр. 38 --- ” 1 W ч/ Ч1Ш 1| I I Транспортная упаковка представлена ниже. Размеры и вес транспортной упаковки зависит от количества поставляемой продукции. 25. М А РК И РО В К А М акет маркировки на потребительской упаковке медицинского изделия представлен ниже. Размер этикетки: 85 х 43 мм с допустимыми отклонениями ±10%. \ D iluentLys www.cHagast.com L i i J Key tюd0 : DiA(»103 г о д а <0n 236eid62803O1Q (t7) 200731 :mJ5 £ | а й с ш о о о o il 000028 Ш 037900 8 20204J7 R E F 69»1 C € 100 ml F ”Tc-4 cmii ( $ D IA G A S T iVD 38 --- стр. 39 --- М а к е т м а р к и р о в к и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я п р е д с т а в л е н н и ж е . Р а з м е р : 8 5 х 4 3 м м с д о п у с т и м ы м и о т к л о н е н и я м и ± 1 0 % . D i l u e n t L y s 1Эвб15в211«Ш ЗС?чКЛ 210731 ПС)02«Ю 0 (Л) ооос^ Eli] 079000 Sт ш REF 63301 C € 100 ml yvc « 4 Ш IVDd d DIAGAST 2:»*r*S«c. Н а у п а к о в к у н а к л е е н р у с с к о я з ы ч н ы й с т и к е р . М а к е т р у с с к о я з ы ч н о г о с т и к е р а Разбавитель Diluentl.ys для зритроцитов. в сосзаве: 1 . Флакон DiluentLys(l()() м л )- 1 шт. 2. ИиструкЕшя по применению - 1 шт. 1 ^ 1 1 i ' i ' c . Регистрационное удостоверение_ 1 Утилизировать как потенциально опасные отходы (класса Б) M i l Произведено во Франции D1AGAST S.A.S.. FRANCE ДИАГАСТ С.А.С.. Франция Адрес производства: 251. avenue Eugene Avinee. Eurasante Parc. 59120 LOOS. FRANCE Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО «Н1 К) АСТА». адрес: 107076. Москва, ул. Стромынка, д. 18. кори. 13.6 ')т..оф. 1, тел .+7 495 781 04 08, факс+7 405 781 04 08 доб. 120. ЭЛ. почта: bloodfn asta.ru. сайт: w \v \v .asta.ru. 26. У С Л О В Н Ы Е О Б О ЗН А Ч Е Н И Я М а р к и р о в к а и з д е л и я и у п а к о в к и м о ж е т с о д е р ж а т ь с л е д у ю щ и е с и м в о л ы : С и м вол О пределение |IVD | М е д и ц и н с к о е и з д е л и е д л я д и а г н о с т и к и in v itr o Ml П р о и з в о д и т е л ь iREFi Н о м е р п о к а т а л о г у 39