Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-ТПО" для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Приобретение реагентов для клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» (00011888-ЗК)
№ 0891200000626011152 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
12.11.2026 | 1 313 956 ₽ |
| Расходное лабораторное имущество ( совместимое с анализатором Амур)
№ 0338300007826000296 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Камчатский край |
15.11.2026 | 7 747 612 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- Примечание: Для постановки диагноза результаты должны быть интерпретированы в свете общей клинической картины пациента, включая симптомы и историю болезни. 16. Калибровка 1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» имеет этикетку с QR-кодом, содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов. 2. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора для получения подробной информации о калибровке. 3. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы (CAL1, CAL2 и CAL3), а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: - Через 56 дней при использовании той же серии Набора реагентов. - Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в 15 --- стр. 16 --- допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) составляет 3 МЕ/мл. 19.2. Аналитическая специфичность (интерференция) Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 40 мг/дл Г емоглобин 600 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Общий белок 12 г/дл Биотин 250 нг/мл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %. 16 --- стр. 17 --- 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 19.5. Диапазон измерения: 3 - 1100 МЕ/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как < 3 МЕ/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как >1100 МЕ/мл. 19.6. Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 20. Концентрация калибраторов Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0 МЕ/мл < 3 МЕ/мл Калибратор 2 (CAL2) 30 МЕ/мл 24 - 36 МЕ/мл Калибратор 3 (CAL3) 500 МЕ/мл 450-550 МЕ/мл Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи международного стандарта «1 st International Standard for Anti Thyroid Peroxidase Antibodies, NIBSC code: 19/260» в соответствии с ГОСТ ISO 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 17 --- стр. 22 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплена печатью Л- /Е. Ю. Гохгут/ .11/ \.> А*' /5^ --- стр. 23 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2022 Г оден до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,4 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,37 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% РгоСИп 300 Соответствует pH = 7,40 --- стр. 24 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет; бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV= 1,98% CV = 2,55 % Bias - 1,25 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 100,48% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л - 100,25% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДК Директор ООО «ЛИДКОР» Подпись, Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 25 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 02/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20220802 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 02.07.2022 Г оден до 02.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 "С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристи ка Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH - 7,43 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон- 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,38 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,4 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 --- стр. 26 --- лидкор ООО «ЛВДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore. ш, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует СУ= 1,55% CV = 2,14% Bias = 0,36 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0= 102,33% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 101,13% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДКО Директор ООО «ЛИДКОР» Подпись, пе Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 27 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore. ш, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 03/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20220803 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 03.07.2022 Г оден до 03.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ®С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,45 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,4 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,43 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH - 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,39 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,4 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% 1 ProClin 300 Соответствует pH = 7,42 --- стр. 28 --- лидкор ООО «ЛР1ДКОР» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 2,08 % CV=1,43% Bias = 0,95 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 101,26% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 99,85% Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «Л Директор ООО «ЛИДКОР» Подпи Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 29 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8(800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.ieadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 04/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 200 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2022 Годен до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH - 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,4 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 =ь 2) мм Соответствует pH = 7,37 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,40 --- стр. 30 --- лидкор ООО «ЛР1ДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 16 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV= 1,98% CV = 2,55 % Bias = 1,25 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0= 100,48% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л= 100,25% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07,2022 Главный инженер по подготовке ООО «Л Директор ООО «ЛИДКОР» Никонов С.Ю. Улыбин А.И. Подпись, --- стр. 31 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 05/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ№ № серии 20220801 Набор реагентов на 500 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2022 Г оден до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,4 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,37 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,40 --- стр. 32 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 40 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует СУ= 1,98% CV = 2,55 % Bias = 1,25 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0= 100,48% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 100,25% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «Л Директор ООО «ЛИДКОР» Подпись, Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 33 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 06/2022 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20220801 Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2022 Г оден до 01.07.2023 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ®С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристи ка Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит: Высота с крыщкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,4 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крыщки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крыщки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,37 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,40 --- стр. 34 --- лидкор ООО «ЛР1ДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 80 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 1,98 % CV = 2,55 % Bias =1,25% 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 100,48% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 100,25% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДК Директор ООО «ЛИДКОР» Подпись Никонов С.Ю. Улыбин А.И. --- стр. 35 --- к о п и я В Е Р Н А Всего прошнуровано, пронумеровано и слеплено печатью jк ( _____________) л. /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 36 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2023 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики I Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ±0,5 Соответствует pH = 7,40 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,39 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,40 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 --- стр. 37 --- лидкор ООО «ЛР1ДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± Ю % Соответствует CV = 2,63 % CV = 2,83 % Bias = - 0,49 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0=101,83% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л= 101,19% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством Матин М.Н. --- стр. 38 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 02/2023 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21,20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21,20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20230702 Набор реагентов на 100 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 02.07.2023 Г оден до 02.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,41 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон- 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,39 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,39 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,40 --- стр. 39 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 8 шт. для камеры с реагентом R1 Высота; 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует СУ= 1,12% CV = 2,74 % Bias = - 0,20 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0= 101,73 % 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 100,29% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством Матин М.Н. --- стр. 40 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 03/2023 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 200 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2023 Г оден до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,40 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,39 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,40 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 --- стр. 41 --- лидкор ООО «ЛВДКОР» Тел,: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 16 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ен ия) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ±10% Соответствует CV = 2,63 % CV = 2,83 % Bias = - 0,49 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 101,83% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л = 101,19% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21,20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022, Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством --- стр. 42 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8(800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.ieadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 04/2023 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 500 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 ®С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % РгоСИп 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,40 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,39 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH = 7,40 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 --- стр. 43 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 40 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 2,63 % CV = 2,83 % Bias = - 0,49 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 0=101,83% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л= 101,19% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20,23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством Матин М.Н. --- стр. 44 --- лидкор ООО «ЛР1ДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 05/2023 «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 271-65614693-2022» ТУ 21.20.23-271-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № C89004G Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения; при температуре от +2 до +8 ®С в течение 12 месяцев. № п.п. Наименование компонента Описание Характеристика Результат контроля Технические характеристики 1 Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит: Высота с крышкой: (65 ± 2) мм Высота без горлышка: (54 ± 2) мм Ширина: (88 ± 2) мм Толщина: (28,8 ± 2) мм Соответствует 1.1 Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Парамагнитные микрочастицы, покрытые тиреопероксидазой человека, 0,05 % ProClin 300 Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений. pH - 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,42 1.2 Реагент - конъюгат (R2), 6,5 мл/уп. Протеин А, меченный эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ±0,5 Соответствует pH = 7,40 1.3 Реагент для разведения образцов (R3), 10 мл/уп. ТРИС буфер, 0,05 % ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Соответствует pH = 7,39 2 Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев. pH = 7,4 ± 0,5 Высота: (48,5 ± 2) мм Ширина: (13 ± 2) мм Высота крышки: (7,8 ± 1) мм Диаметр крышки: (12,7 ± 2) мм Соответствует pH =7,40 3 Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 4 Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ТПО, в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует pH = 7,41 --- стр. 45 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 5 Пароизоляционные крышки, 80 шт. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 19 ± 0,3 мм Цвет: прозрачный Соответствует для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 0,3 мм Диаметр: 16 ± 0,3 мм Цвет: бежевый 6 Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики 1 Аналитическая чувствительность (порог обнаруж ения) 3 МЕ/мл Соответствует 2 Точность: Повторяемость Воспроизводимость Правильность коэффициент вариации CV < 8% коэффициент вариации CV < 8% значение смещения Bias ± 10 % Соответствует CV = 2,63 % CV - 2,83 % Bias = - 0,49 % 3 Тест на «открытие»Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует О = 101,83% 4 Диапазон измерения 3-1100 МЕ/мл Соответствует 5 Линейность Зависимость концентрации антител к ТПО в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 3,5-500 МЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. Соответствует Л =101,19% Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Анти-ТПО» для количественного определения антител к тиреопероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на парамагнитных частицах в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе автоматическом «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-271-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-271- 65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Заведующий производством --- стр. 46 --- Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью [О ( ______________)л.