Набор реагентов "Лидлаб Амур Инсулин" для количественного определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-240-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21943 от 29.01.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Инсулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 25 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 15 ---
Норма: 2,03-24,97 мкМЕ/мл;
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой 
собственный ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции.
16. Калибровка
1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» имеет этикетку 
с QR-кодом, содержащую частную информацию для калибровки конкретной 
партии реагентов.
2. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора для 
получения подробной информации о калибровке.
3. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы (CAL1, 
CAL2 и CAL3), а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к 
анализатору.
4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур 
Инсулин» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть 
протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев:
- Через 42 дня при использовании той же серии Набора реагентов.
- Если используется новая серия Набора реагентов.
17. Контроль качества
Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно 
тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно 
Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один 
раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. 
Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных 
материалов.
Для получения статистически обоснованного диапазона значений, 
каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения 
концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных 
материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения
15


--- стр. 16 ---
надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в 
допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты 
исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При 
повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой 
серии.
18. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и 
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также 
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или 
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат 
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы).
19.Функциональные характеристики Набора реагентов
19.1. Аналитическая чувствительность
Порог обнаружения 0,4 мкМЕ/мл
19.2. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и  
интерференция)
Перекрестная реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами:
Наименование вещества Концентрация
Проинсулин 10 нг/мл
С-пептид 20 нг/мл
16


--- стр. 17 ---
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных 
веществ Д ± 10 %.
Интерференция
Отсутствует интерференция со следующими веществами:
Н аи м ен ован и е К онцентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 2000 мг/дл
Общий белок 12 г/дл
Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных 
интерферентов А ± 10 %.
19.3. Точность
19.3.1. Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %.
19.3.2. Правильность:  значение смещения Bias ± 10 %.
19.4. Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
19.5. Диапазон измерения: 0,4-1000 мкМЕ/мл. Значения ниже нижнего 
предела диапазона измерения отображаются как < 0,4 мкМЕ/мл. Значения 
выще верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 1000 
мкМЕ/мл.
19.6. Линейность
Зависимость концентрации инсулина в образце от разведения имеет 
линейный характер в диапазоне концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
17


--- стр. 22 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано


--- стр. 23 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №01/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
ТУ 21.20.23-240-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20220901
Набор реагентов на 100 тестов 
Кат. № С86036
Дата изготовления 01.07.2022
Годен до 01.01.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев.
№
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1. Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными моноклональными 
антителами к инсулину, 0,08 
%ProClin300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,51
1.2.
Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,48
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 1 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ±2 
мм
Соответствует
3. Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 8 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Растворимость
калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
7 мин


--- стр. 24 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2) очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
7 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
7 мин
Ф ункциональны е характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ен и я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р ец и зи о н н о с т ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 4,28 % 
CV = 3,45 % 
Bias = -0,34 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 
0= 103,17%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 101,24%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действуюндими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 
Главный инженер по подготовке ООО «ЛИД 
Директор ООО «ЛИДКОР»
ПодпиЫ
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 25 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №02/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
ТУ 21.20.23-240-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20220902
Набор реагентов на 100 тестов 
Кат. № С86036
Дата изготовления 02.07,2022
Годен до 02.01.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев.
№
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1. Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными моноклональными 
антителами к инсулину, 0,08 
% ProClin 300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,48
1.2.
Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,52
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ±2 
мм
Соответствует
3. Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 8 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± I мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Растворимость
калибраторов Калибратор I (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
7 мин


--- стр. 26 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2)
Калибратор 3 (CAL3)
очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
7 мин
Соответствует 
7 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  ч увст ви т ельн о ст ь 
(порог о б н а р уж ени я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias± 10 %
Соответствует 
CV = 4,03 % 
CV = 4,12% 
Bias “ -0,55 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 
0= 102,82%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 102,35 %
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022
Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДКОР»
Директор ООО «ЛИДКОР»
Подпись, пена
Никонов С.Ю.
Улыбин А.И.


--- стр. 27 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ №03/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21,20.23 -240-65614693-2022
ТУ 21.20.23-240-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20220903
Набор реагентов на 100 тестов 
Кат. № С86036
Дата изготовления 03.07.2022
Г оден до 03.01.2024
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 в течение 18 месяцев.
№
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1. Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными моноклональными 
антителами к инсулину, 0,08 
%ProClin300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,53
1.2.
Реагент меченых
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,47
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± I мм 
Диаметр крышки: 17,0 ±2 
мм
Соответствует
3. Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 8 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± I мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Растворимость
калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
8 мин


--- стр. 28 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2) очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
8 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
8 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(порог о б н а р уж ени я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 3,74 % 
CV = 3,82 % 
Bias = -0,26 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 
0= 102,53 %
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 101,65%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 
Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДКОР 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Подпись, п
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 29 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №04/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20220901
Н абор  реаген тов на 200 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовлен и я 01.07.2022
Г оден до 01.01.2024
У словия хранения: при тем п ер атур е от +2  до +8 ”С в теч ен и е 18 м есяцев.
№
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1.
Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными
моноклональными антителами 
к инсулину, 0,08 % ProClin 
300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,51
1.2. Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,48
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон " 2 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3.
Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 2 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4. Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 2 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5. для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Соответствует


--- стр. 30 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Пароизоляционные 
крышки, 16 шт.
Диаметр: 19 ± 1 мм
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Р а ст во р и м о ст ь
ка ли б р а т о р о в
Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды 
очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
7 мин
Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 
7 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
7 мин
Ф ункциональны е характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ен и я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П р а вш ьно ст ъ
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смешения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 4,28 % 
CV = 3,45% 
Bias = -0,34 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110
%.
Соответствует 
0= 103,17%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н ей н о ст ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 101,24%
Т р ан сп ор ти р ован и е: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заклю чен ие: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Д ата вы дачи паспорта: 31.07.2022
Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДКО| 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Подпись, пе
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 31 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №05/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20220901
Н абор реагентов на 500 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовления 01.07.2022
Г оден д о 01.01.2024
У сл ови я хранения; при тем п ер атур е от +2 до +8 в теч ен и е 18 м есяцев.
№
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина; (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1.
Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными
моноклональными антителами 
к инсулину, 0,08 % ProCIin 
300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,51
1.2.
Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProCIin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,48
2.
Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 5 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProCIin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3.
Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 5 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProCIin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 5 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProCIin 300
Соответствует
5. Пароизоляционные 
крышки, 40 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр; 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, I шт. Соответствует
7. Р а ст во р и м о ст ь
калибраторов Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
7 мин


--- стр. 32 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2) очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
7 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
7 мин
Ф ункциональны е характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ени я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р ец и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
СУ = 4,28 % 
СУ = 3,45 % 
Bias = -0,34 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110
%.
Соответствует 
0= 103,17%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 101,24%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022
Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДКОР»
Директор ООО «ЛИДКОР»
Подпись, печ
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 33 ---
/
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №06/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20220901
Н абор реагентов на 1000 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата изготовления 01.07.2022
Г оден до 01.01.2024
У сл ов и я  хранения: при тем п ер атур е от +2 до +8 в теч ен и е 18 м есяцев.
JVo
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 
2) мм
Высота без горлышка: (54 
±  2)  мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1.
Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные микрочастицы, 
покрытые мышиными 
моноклональными антителами 
к инсулину, 0,08 % РгоСИп 300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы 
коричневого цвета, без 
хлопьев, сгустков и 
посторонних включений. 
p H-7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,51
1.2.
Реагент меченных 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к инсулину 
человека, меченные эфиром 
акридиния, 0,05 % ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
p H-6,5 ±0,1
Соответствует 
pH - 6,48
2.
Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 10 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
РгоСИп 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, 
хлопьев и посторонних 
включений
Высота флакона: 38,0 мм 
± 2 мм
Диаметр флакона: 16,0 
мм ± 2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 
мм
Диаметр крышки; 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3.
Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный 
1,0 мл/флакон - 10 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с БСА, 
0,05% РгоСИп 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный 
1,0 мл/флакон - 10 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с БСА, 
0,05% РгоСИп 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 80 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота; 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует


--- стр. 34 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
7. Р а ст во р и м о ст ь
к а ли б р а т о р о в
Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется 
при добавлении 1 мл 
воды очищенной 
(дистиллированной). 
Время растворения - не 
более 15 мин.
Соответствует 
7 мин
Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 
7 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
7 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  ч увст ви т ельн о ст ь 
(порог о б н а р уж ени я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р ец и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 4,28% 
CV = 3,45 % 
Bias = -0,34 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110
%.
Соответствует 
0= 103,17%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н ей н о ст ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 101,24%
Т р ан сп ор ти р ован и е: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Зак лю ч ен и е: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Д ата вы дачи паспорта; 31.07.2022  
Главный инженер по подготовке ООО «ЛИДКО
Директор ООО «ЛИДКОР»
Подпись,
Никонов С.Ю.
Улыбин А.И.


--- стр. 35 ---
к о п и я
В Е Р Н А
Л.


--- стр. 36 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №01/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
Р У  №
№  серии 20230701
Н абор  реагентов на 100 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовлен и я 01.07.2023
Г оден  до 01.01.2025
У сл ов и я  хранени я: при тем п ер атур е от +2 д о +8 в теч ен и е 18 м есяцев.
№
п.п.
Н аим енование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж “ 2 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1. Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными моноклональными 
антителами к инсулину, 0,08 
% ProClin 300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,50
1.2.
Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,49
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ±2 
мм
Соответствует
Соответствует3. Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 8 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Р а ст во р и м о ст ь
ка ли б р а т о р о в
Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
8 мин


--- стр. 37 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2) очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
6 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
8 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  ч увст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ени я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 3,56 % 
CV = 3,27 % 
Bias = 0,58 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 
0= 101,47%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 100,79%
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023
Заведующий производством Матин М.Н.


--- стр. 38 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №02/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20230702
Н абор реаген тов на 100 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовлен и я 02,07.2023
Г оден до 02.01.2025
У сл ови я хранения; при тем п ер атур е от +2 до +8 “С в теч ен и е 18 м есяцев.
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 2 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1. Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными моноклональными 
антителами к инсулину, 0,08 
% ProClin 300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,49
1.2.
Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,48
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3. Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 1 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 8 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Растворимость
ка ли б р а т о р о в
Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
7 мин


--- стр. 39 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2) очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
7 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
7 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  ч увст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ен и я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р ец и зи о н н о с т ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias± 10 %
Соответствует 
CV = 3,27 % 
СУ = 3,96 % 
Bias = -0,47 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. Соответствует 
0= 101,83%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует
Л= 101,93%
Т р ан сп ор ти р ован и е: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Зак лю чен и е: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023
Заведующий производством Матин М.Н.


--- стр. 40 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №03/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20230701
Н абор  реаген тов на 200 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовлен и я 01.07,2023
Г оден до 01.01.2025
У сл ов и я  хранения: при тем п ер атур е от +2 до +8 ”С в теч ен и е 18 м есяцев.
х«
п.п.
Н аименование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 4 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1.
Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными
моноклональными антителами 
к инсулину, 0,08 % ProClin 
300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует
pH = 7,50
1.2. Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,49
2. Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 2 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3.
Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 2 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4. Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 2 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 16 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Калибратор 1 (CAL1) Соответствует


--- стр. 41 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Р а ст во р  им ост ь 
к а ли б р а т о р о в
Калибратор 2 (CAL2)
Калибратор 3 (CAL3)
Полностью растворяется при
добавлении 1 мл воды 
очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
8 мин
Соответствует 
6 мин
Соответствует 
8 мин
Ф ункциональны е характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ени я)
0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
СУ = 3,56% 
CV = 3,27 % 
Bias = 0,58%
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110
%.
Соответствует 
0= 101,47%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 100,79%
Т р ан сп ор ти р ован и е: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Зак лю ч ен и е: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023
Заведующий производством Матин М.Н.


--- стр. 42 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
mark;eting@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №04/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20230701
Н абор реагентов на 500 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовлен и я 01.07.2023
Г оден до 01.01.2025
У сл ов и я  хранения: при тем п ер атур е от +2 до +8 в теч ен и е 18 м есяцев.
№
п.п.
Н аим енование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 10 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 2) 
мм
Высота без горлышка: (54 ± 
2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1.
Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные 
микрочастицы, покрытые 
мышиными
моноклональными антителами 
к инсулину, 0,08 % ProClin 
300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы коричневого 
цвета, без хлопьев, сгустков 
и посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,50
1.2.
Реагент меченых 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к 
инсулину человека, меченные 
эфиром акридиния, 0,05 % 
ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,49
2.
Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный,
1,0 мл/флакон - 5 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, хлопьев 
и посторонних включений 
Высота флакона: 38,0 мм ± 2 
мм
Диаметр флакона: 16,0 мм ± 
2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 мм 
Диаметр крышки: 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3.
Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 5 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 5 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с 
БСА, 0,05% ProClin 300
Соответствует
5. Пароизоляционные 
крышки, 40 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
7. Растворимость
калибраторов Калибратор 1 (CALI) Полностью растворяется при 
добавлении 1 мл воды
Соответствует 
8 мин --


--- стр. 43 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Калибратор 2 (CAL2) очищенной
(дистиллированной). Время 
растворения - не более 15 
мин.
Соответствует 
6 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
8 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ен и я) 0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 3,56% 
CV = 3,27% 
Bias = 0,58 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110
%.
Соответствует 
0= 101,47%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 100,79%
Т р ан сп ор ти р ован и е: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Зак лю чен и е: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023
Заведующий производством Матин М.Н.


--- стр. 44 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт  №05/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного 
определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  240-65614693-2022
Т У  21.20.23-240-65614693-2022  
РУ  №
№  серии 20230701
Н абор реаген тов на 1000 тестов  
К ат. №  С 86036
Д ата и зготовлен и я 01.07.2023
Г оден до 01.01.2025
У сл ови я хранения: при тем п ер атур е от +2 до +8 в теч ен и е 18 м есяцев.
№
п.п.
Н аим енование
компонента
Х арактеристика
О писание Х арактеристики Результат
контроля
Т ехнические характеристики
1. Картридж - 20 шт., каждый из которых содержит:
Высота с крышкой: (65 ± 
2) мм
Высота без горлышка: (54 
± 2) мм
Ширина: (88 ± 2) мм 
Толщина: (28,7 ± 0,5) мм
Соответствует
1.1.
Реагент
парамагнитных 
микрочастиц (R1), 3,5 
мл/уп.
Парамагнитные микрочастицы, 
покрытые мышиными 
моноклональными антителами 
к инсулину, 0,08 % ProClin 300
Жидкость, содержащая 
микрочастицы 
коричневого цвета, без 
хлопьев, сгустков и 
посторонних включений. 
pH = 7,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 7,50
1.2.
Реагент меченных 
антител (R2), 4,0 
мл/уп.
Мышиные антитела к инсулину 
человека, меченные эфиром 
акридиния, 0,05 % ProClin 300
Бесцветная прозрачная 
жидкость без осадка и 
хлопьев. 
pH = 6,5 ±0,1
Соответствует 
pH = 6,49
2.
Калибратор 1 (CAL1), 
лиофилизированный, 
1,0 мл/флакон - 10 шт.
ТРИС буфер с БСА, 0,05% 
ProClin 300
В восстановленном виде 
представляет собой 
прозрачный бесцветный 
раствор без осадка, 
хлопьев и посторонних 
включений
Высота флакона: 38,0 мм 
± 2 мм
Диаметр флакона: 16,0 
мм ± 2 мм
Высота крышки: 12,0 ± 1 
мм
Диаметр крышки; 17,0 ± 2 
мм
Соответствует
3.
Калибратор 2 (CAL2), 
лиофилизированный 
1,0 мл/флакон - 10 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с БСА, 
0,05% ProClin 300
Соответствует
4.
Калибратор 3 (CAL3), 
лиофилизированный 
1,0 мл/флакон - 10 шт.
Рекомбинантный инсулин 
человека в ТРИС буфере с БСА, 
0,05% ProClin 300
Соответствует
5.
Пароизоляционные 
крышки, 80 шт.
для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 19 ± 1 мм
Соответствует
для камер с другими 
реагентами
Высота: 11 ± 1 мм 
Диаметр: 16 ± 1 мм
6. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует


--- стр. 45 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.; 8 (800)500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
7. Р а ст во р и м о ст ь
к а ли б р а т о р о в
Калибратор 1 (CAL1) Полностью растворяется 
при добавлении 1 мл 
воды очищенной 
(дистиллированной). 
Время растворения - не 
более 15 мин.
Соответствует 
8 мин
Калибратор 2 (CAL2) Соответствует 
6 мин
Калибратор 3 (CAL3) Соответствует 
8 мин
Функциональные характеристики
А н а л и т и ч е с к а я  чувст ви т ельн о ст ь 
(п о р о г о б н а р уж ен и я) 0,4 мкМЕ/мл Соответствует
П р е ц и зи о н н о ст ь
Повторяемость
Воспроизводимость
П равильност ь
коэффициент вариации CV < 8% 
коэффициент вариации CV < 8% 
Значение смещения Bias ± 10 %
Соответствует 
CV = 3,56% 
CV = 3,27 % 
Bias = 0,58 %
Т ест  н а  « о т кр ы т и е» Значение «открытия» находится в пределах 90-110
%.
Соответствует 
0= 101,47%
Д и а п а зо н  и зм ер ен и я 0,4 - 1000 мкМЕ/мл Соответствует
Л и н е й н о с т ь Зависимость концентрации инсулина в образце от 
разведения имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций 0,5 - 700 мкМЕ/мл. Линейность 
находится в пределах 90-110 %.
Соответствует 
Л = 100,79%
Т р ан сп ор ти р ован и е: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи в течение 12 дней. Не подвергать длительному 
воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не 
допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах 
одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах 
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные 
с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Заклю чен ие: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур Инсулин» для количественного определения 
инсулина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного 
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб 
Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 240-65614693-2022» соответствуют 
требованиям ТУ 21.20.23-240-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023
Заведующий производством Матин М.Н.


--- стр. 46 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано