Набор реагентов "Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D" для количественного определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-231-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21985 от 12.02.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 50 295 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
с р озов ой  кры ш кой . К а л и б р а то р  4 ( C A L 4 )  1,0 мл/ф лакон сод ер ж и тся  во 
ф лаконе с красной  кры ш кой .
-  Ф л ак о н ы  и картри д ж и  не д ол ж н ы  и м еть п ри м есей , м асл ян ы х пятен, 
тр е щ и н , у са д о ч н ы х  ракови н , заусен цев, повреж ден и й , след ов п р о теч к и 
сод ер ж и м о го.
П ар ои зол яц и он н ы е к р ы ш к и  в к ол и ч естве четы рех ш тук  п о м ещ ен ы  в 
п о л и эти л ен о вы й  пакет, запаян ны й  с д в у х  сто р о н .
-  К о л и ч е ств о  п ер ви ч н ы х у п а к о в о к  с п ар о и зо л я ц и о н н ы м и  к ры ш к ам и , 
п о м е щ е н н ы х  в п о тр е б и те л ьск ую  у п а к о в к у  изделия:
В а р и а н т исп ол нен и я К о л -в о  п ер ви чн ы х уп ак о в о к
Н а б о р  на 100 тесто в 2 ш т.
Н а б о р  на 200 тесто в 4 ш т.
Н а б о р  на 500 тесто в 10 ш т.
Н а б о р  на 1000 тестов 20  ш т.
Вторичная упаковка
-  В то р и ч н а я  уп ак о вк а Н а б о р а  р еагентов п ред ставляет со б о й  к о р о б к у  из 
м ел ован н ого картона, которая со д е р ж и т картр и д ж и  с реагентам и  R 1 , R 2 , R 3  и 
R 4  в кол ичестве 2 ш т., п л асти к ов ы е ф лаконы  с кал и б раторам и  C A L 1 , C A L 2 , 
C A L 3 , C A L 4  в кол и честве 1  ш т. каж ды й, п ар ои зол я ц и он н ы е к р ы ш к и  в 
кол ичестве 8 ш т., п о м ещ ен н ы е в п о л и эти л ен о вы е пакеты .
-  В то р и ч н ы е  уп ак о в к и  п о м е щ а ю т в п о тр еб и тел ьск ую  в к ол и ч естве, 
соо тв етств ую щ ем  вари ан ту и сп о л н ен и я.
-  Д л я варианта и сп ол н ен и я  « Н а б о р  реагентов на 100 тестов»  втори ч н ая 
уп аковка такж е является п о тр е б и те л ьск о й , в нее влож ены  и н стр у к ц и я  по 
при м ен ен и ю  и А н а л и ти ч е ск и й  п асп о р т.
Потребительская упаковка
П отр еби тел ьская  уп ак о в к а п р ед ставл яет соб о й  к ор о б к у из м ел ован н ого 
или гоф ри рован н ого картона. В то р и ч н ы е  уп ак о вк и  п о м е щ а ю т в 
п отреб и тел ьскую  у п ак о в к у в кол и ч естве, соо тв е тств ую щ е м  вар и ан ту


--- стр. 10 ---
и сп ол н ен и я. К о л и ч е ств о  в то р и ч н ы х  уп ак о в о к  в н утр и  п о тр еб и тел ьск о й 
у п ак о в к и  указаны  в таблице:
В а р и а н т и сп ол нен и яК о л и ч е ств о  в то р и ч н ы х  у п а к о в о к  в 
п о треб и тел ьско й , ш т.
Н а б о р  реагентов на 200 тесто в 2
Н а б о р  реагентов на 500 тесто в 5
Н а б о р  реагентов на 1000 тесто в 10
-  И н стр у к ц и я  по п р и м е н е н и ю  и А н а л и ти ч е с к и й  п а сп о р т дол ж н ы  бы ть 
вл ож ены  в п о тр еб и тел ьск ую  уп ак о в к у.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Таблица 1.
Н аи м ен о в ан и е и 
обозначение 
к о м п о н е н та  набора 
реагентов "
Н а и м е н о в а н и е
показателя Т р еб о в ан и е
Р еаген т
п ар ам агн и тн ы х 
м и к р о ч асти ц  (R1) 
мл/уп._ _ _ _ _ _ _ _ _
3,5
Р еаген т м еченн ого 
кон ъ ю гата к 2 5 -О Н 
в и та м и н у D  (R 2 ) 4,0 
мл/уп._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Р еаген т для обработки 
образца 1 ( Ю )  4,0
мл/уп._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Р еаген т для обработки 
образца 2 (R 4) 4,0
мл/уп._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
К ал и б р ато р  1  ( C A L 1 ) 
1,0 мл/флакон_ _ _ _ _ _ _
К ал и б р ато р  2 ( C A L 2 ) 
1,0 мл/флакон_ _ _ _ _ _ _
К ал и б р ато р  3 ( C A L 3 ) 
1,0 мл/флакон_ _ _ _ _ _ _
К ал и б р ато р  4 ( C A L 4 ) 
1,0 мл/флакон_ _ _ _ _ _ _
Ж и д к о сть , содерж ащ ая
м и к р о ч асти ц ы  к ор и ч н ев о го  цвета, 
без хлопьев, с гу стк о в  и
п о сто р о н н и х  вкл ю чен и й_ _ _ _ _ _ _
В н е ш н и й  вид 
р еаген та / 
к ал и б ратор аБ есц ветн ая прозрачная ж и д к о сть 
без осадка и хлопьев
10


--- стр. 11 ---
Н аи м ен о в ан и е и 
обозначение 
к о м п о н е н та  набора 
реагентов
Н а и м е н о в а н и е
показателя Т р еб о в ан и е
Р еаген т
п ар ам агн и тн ы х 
м и к р о ч а сти ц  (R 1 ) 3,5 
мл/уп.
p H
7,5±0,2
Р еа ген т м еченн ого 
к он ъ ю гата к 2 5 -О Н 
в и та м и н у  D  (R 2) 4,0 
мл/уп.
7,0±0,2
Р еаген т для обработки 
образц а 1  (R 3) 4,0 
мл/уп.
6,0±0,2
Р еаген т для обработки 
образц а 2 (R 4) 4,0  
мл/уп.
10,0±0,2
К а л и б р а то р  1 ( C A L 1 ) 
1,0 мл/флакон 8,5±0,2
К а л и б р а то р  2 ( C A L 2 ) 
1,0 мл/флакон 8,5±0,2
К а л и б р а то р  3 ( C A L 3 ) 
1,0 мл/флакон 8,5±0,2
К а л и б р а то р  4 ( C A L 4 ) 
1,0 мл/флакон 8,5±0,2
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2
Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность
П редел  обнаруж ения 
(L o D ) 5 нг/мл
Аналитическая специфичность
Перекрестная
реактивность
О т с у т с т в у е т  перекрестная р еа к ти в н о сть с 
образц ам и , сод ерж ащ им и:
1.25- д и ги д р о к си в и та м и н  D2-  100 нг/мл
1.25- д и ги д р о к си в и та м и н  D3-  100 нг/мл
В и т а м и н  D2-  1000 нг/мл 
В и та м и н  D3-  1000 нг/мл
Интерференция
О т с у т с т в у е т  для: 
Б и л и р у б и н  40 мг/дл 
Г е м о гл о б и н  500 мг/дл
И


--- стр. 12 ---
Т р и гл и ц е р и д ы  1000 мг/дл 
О б щ и й  белок 10 г/дл
О тн о си те л ь н а я  п о гр еш н о сть резул ьтатов п ри 
д об авл ен и и  ук азан н ы х  ин терф ерен тов А  ± 10 %
Точность
Прецизионность
П о в то р я е м о сть C V < 8 .0 %
В о сп р о и зв о д и м о сть C V <8.0%.
Правильность Зн ач ен и е см ещ ен и я  B ia s  ± 10 %
Диапазон измерений о т 5 нг/мл до 150 нг/мл
Линейность З н ачен и е л и н е й н о сти  н аход и тся  в пред елах от 
90%  до 110%
Тест на «открытие» Зн ач ен и е « откры тия»  н аход и тся  в пределах 90-110
%
КОНЦЕНТРАЦИЯ КАЛИБРАТОРОВ
Н аи м ен ован и е К о н ц е н тр а ц и я ,
нг/мл
Д и ап азо н  целевы х зн ачен и й 
по резул ьтатам  анализа, нг/мл
К а л и б р а то р  1 ( C A L 1 )<2 0 ,0 0 10,00-19,00
К а л и б р а то р  2 ( C A L 2 )30,00 25,00-40,00
К ал и б р ато р  3 ( C A L 3 )60,00 55,00-70,00
К ал и б р атор  4 ( C A L 4 )120,0 100,0-150,0
М е тр о л о ги ч е ск ая  п р о сл еж и в аем ость кал иб раторов оц ен ена п ри  п о м о щ и 
С та н д а р тн о го  образца п р ед п р и я ти я  « 2 5 -О Н  В и та м и н  D  С та н д а р т»  в 
соо тв етств и и  с Г О С Т  IS O  17511. К о н к р е тн ы е  вел и чи н ы  н еоп р ед ел ен н ости 
значений , п р и п и сан н ы х  к ал и б ратор ам , м о гу т  б ы ть пред оставл ены  п о за п р о су 
потребителя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-  П о тен ц и ал ьн ы й  р и ск  п р и м ен ен и я  Н а б о р а  реагентов -  класс 2а (П р и к а з 
М и н зд р а в а  Р о сси и  о т 06.06.2012 г. № 4н).
-  Д л я д и агн о сти к и  in vitro.
-  Р еагенты  (R 1, R 2 , R 3 , R 4 ) и кал и б раторы  ( C A L 1 , C A L 2 , C A L 3 , C A L 4 ) 
Н а б о р а  реагентов сод ерж ат к о н се р в а н т P ro C lin  300, к отор ы й  м о ж ет бы ть 
вреден при проглаты вании, вы зы вать ал л ерги ческую  к ож н ую  реакц ию  и 
оказы вать то к си чн о е д ей стви е на вод ны е орган и зм ы . О д н а к о  и сп о л ьзуем ы е 
кон ц ен тр ац и и  (0,05 % и 0,1 %) являю тся безоп асн ы м и  для человека и
12


--- стр. 21 ---
тр а н сп о р ти р ов а н н ы е с н ар уш ен и ем  те м п е р атур н о го  реж им а, п р и м ен ен и ю  не 
подлеж ат.
УТИЛИЗАЦИЯ
-  О тх о д ы , о б р азую щ и еся  в резул ьтате и сп ол ьзован и я изделия, а такж е 
н еи сп ол ьзов ан н ы е изделия, п о тер я в ш и е свои  п отреб и тел ьски е св о й ств а , ил и 
изделия с и стек ш и м  ср о к о м  го д н о сти  под л еж ат ути л и зац и и  ил и у н и ч то ж е н и ю 
в со о тв е тств и и  с С а н П и Н  2.1.3684-21 как о тх о д ы  класса Б (эп и д е м и о л о ги ч е ск и 
оп асн ы е отходы ).
-  У п а к о в о ч н ы е  м атериал ы  и соп ро во д и тел ьн ая  д о к ум ен тац и я  под л еж ат 
у ти л и за ц и и  в со о тв е тств и и  с С а н П и Н  2.1.3684-21 как о тх о д ы  кл асса А 
(эп и д ем и о л оги ч ески  безоп асн ы е отход ы ).
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
-  П р е д п р и я ти е-и зго тов и те л ь га р а н ти р уе т ста б и л ьн о сть и соо тв етств и е 
изделия треб овани ям  Т е х н и ч е с к и х  усл о в и й  при соб л ю д ен и и  у сл о в и й 
тр а н сп о р ти р ов а н и я , хранения и п р и м ен ен и я , уста н о в л е н н ы х  н а сто я щ и м и 
Т е х н и ч е с к и м и  усл о в и я м и  в теч ен и е всего срок а го д н о сти .
-  С р о к  го д н о сти  изделия -  12 м есяц ев со дня п р и ем к и  изделия отд ел ом 
к он тро л я  изготовителя.
-  Н а б о р  реагентов не п о д л еж и т р е м о н т у  и те х н и ч е ск о м у  о б сл уж и ван и ю .
-  Р екл ам ац и и  сл ед ует н аправлять по ад ресу прои звод и тел ю : О б щ е с тв о  с 
огран и ч ен н ой  о тв е тств е н н о стью  « Л И Д К О Р »  ( О О О  « Л И Д К О Р » ), Р о сси я , 
620102, С верд л овская обл асть, г.о. го р о д  Е к а те р и н б у р г, г. Е к а те р и н б у р г, ул. 
П о сад ск ая , стр. 23, оф ис 204. Тел еф он : 8 (800) 500-71-28. А д р е с  эл ектро н н о й 
п очты : m ark e tin g @ le a d co re .ru.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
П р ои звод и тел ем  м е д и ц и н ск о го  изделия « Н аб ор реагентов «Л идлаб 
А м у р  2 5 -О Н  В и та м и н  D »  для к о л и ч е ств е н н о го  определения 2 5 -О Н  ви там ина 
D  в сы воротке и плазм е крови человека м етод ом
21


--- стр. 22 ---
и м м ун о х е м и л ю м и н е сц е н тн о го  анализа ( И Х Л А )  на анализаторе 
а в том ати ч еско м  и м м у н о х е м и л ю м и н е сц е н тн о м  « Л и дл аб А м у р »  для 
д и а гн о сти к и  in vitro по Т У  21.20.23 -  231-65614693-2022»  является О б щ е с тв о 
с огран и ч ен н ой  о тв е тств е н н о стью  « Л И Д К О Р »  ( О О О  « Л И Д К О Р » ):
-  Ю р и д и ч е ск и й  адрес прои звод и тел я : Р о сси я , 620102, С вер д л о вск ая 
о бл асть, г.о. город  Е к а те р и н б у р г, г. Е к а те р и н б у р г, ул. П о са д ск а я , стр. 23, оф ис 
204.
-  А д р е с  м еста п р о и зв о д ств а м е д и ц и н ск о го  изделия:
1. Р о сси я , 620033, С в ер д л о в ск а я  обл асть, г. Е к а те р и н б у р г, ул. 
К р асн од ар ск ая , д. 15;
2. О О О  « Л И Д К О Р » , Р о сси я , 141981, М о с к о в с к а я  обл асть, г. Д у б н а , ул. 
П р и б о р о стр о и те л е й , За
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Г О С Т  Р И С О  15223-1-2020, Г О С Т  Р  И С О  18113-1-2015, Г О С Т  Р  И С О 
18113-2-2015, Г О С Т  Р  И С О  2 3 6 40 -20 1 5 , Г О С Т  Р Е Н  13612-2010, Г О С Т  Р 
51088-2013, Г О С Т  Р 51352-2013, Г О С Т  IS O  14971-2021, Г О С Т  Р И С О  17511- 
2022, С а н П и Н  2.1.3684-21.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
С и м в о л Р а с ш и ф р о в к а
REF Н о м е р  по катал огу
CAL К ал и б р ато р
R Р еагент
IVD М е д и ц и н ск о е  изделие для д и агн о сти к и  in vitro
т О б р а ти те сь к и н стр у к ц и и  по при м ен ен и ю
Vn
С о д е р ж и м о го  д о ста то ч н о  для проведения п кол и ч ества 
тестов
П редел ы  тем п е р атур ы
f
Б еречь о т влаги
22


--- стр. 23 ---
H e  д о п уск а ть возд ей стви я  сол н ечн ого света
mJ И зго то в и те л ь
Д ата и зготовл ен и я
|LO T|К о д  парти и
И сп о л ьзо в а ть до
(§) Н е  и сп о л ьзов ать п ри  п овреж д ен и и  уп ак о вк и
Б и о л о ги ч е ск и й  р и ск
A
О сто р о ж н о !
Т о к с и ч н о
О п а сн о  для во д н о й  среды
В ы зы в а ет серьезны е о ж о ги  кож и и повреж дения глаз
tl Х р а н и т ь  верти кал ьн о
!
Х р у п к о е , о б р ащ аться  о сто р о ж н о
ЛИТЕРАТУРНЫЕ ССЫЛКИ
En d res D B , R u d e R K , "M in e ra l and B o n e  M e ta b o lism ," T ie tz T e x tb o o k  o f 
C lin ic a l C h em istry, 3rd ed, B u rtis C A , A s h w o o d  E R , eds, P h iladelph ia, P A : WB 
Saunders^ 1999, 1395-1457.
-  H o lic k  M F , B in k le y  N C , B isc h o ff-F e rra re  H A , et al, “ Evalu ation , Treatm ent, 
and Prevention o f  V ita m in  D D e fic ie n c y : An Endocrine Society Clinical Practice  
Guideline, " J Clin Endocrinol Me tab, 2011, 96(7): 1911-30.
23


--- стр. 26 ---
Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ»
КОР»
ин
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПАСПОРТА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для  
количественного определения 25-ОН витамина D в сыворотке и  
плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного  
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом  
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики  
in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-656U693-2022
2022


--- стр. 27 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.rii, w-vvw.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022  
РУ№
№ серии 20220801
Условия хранения: при температуре  
Замораживание не допускается.
от
Вариант исполнения: Набор реагентов  
на 100 тестов  
Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2022
Годен до 01.07.2023
+2 до +8 в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп., Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп., Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
2 ш т.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.: парамагнитные микрочастицы, 
покрытые антигенами 25-ОН витамина D
(0,20 мг/мл), РгоСИп 300, 0,1%., pH = 
7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром акридиния 
(0.047 мкг/мл), РгоСИ п 300, 0,1%., pH = 
7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (С бН вО ?) 
0,62%, фосфатный буфер, РгоСИп 300, 
0,05%, pH = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, РгоСИ п 300, 0,05%, pH 
= 10,0±0,2;
Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм;
Ширина: (88 ± 2) мм;
____Толщина: (24,7 ± 2)  мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка и хлопьев Соответствует


--- стр. 28 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketinu@ieadcore.riu wvvw.ieadcore.ru
2.
Калибратор 1  
(CAL1) 1,0 
мл/флакон - 1  шт.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., p H  = 8,5±0,2; Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2 
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  1  шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоСИ п 300, 
0,05%, p H  = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона; (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  1  шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 300, 
0,05%, p H  = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и  хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон - 1  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 300, 
0,05%рН = 7,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
6.
Паро изоляционные 
крышки - 8  шт.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (19 ± 1 ) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (16 ± 1 ) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения 
(LoD) 5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин Ог- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Соответствует


--- стр. 29 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@.leadcorc.riu www.lcadcore.ru
Витамин D2-  1000 нг/мл 
Витамин Вз- 1000 нг/мл
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов А ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значения «открытия» находятся в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл
CAL4= 120.01 
нг/мл
Калибратор 1
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного^ 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -231-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022
Главный инженер по подготовке 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 30 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.riu wwwJeadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 02/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022  
РУ№
№ серии 20220802
Условия хранения: при температуре  
Замораживание не допускается.
Вариант исполнения: Набор реагентов  
на 100 тестов  
Кат. № С86023
Дата изготовления 02.07.2022
Годен до 02.07.2023
от +2 до +8 в течение 12 месяцев.
Xi
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп., Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп.. Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
2 ш т.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%., рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (C eH gO ?) 
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, pH = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, pH 
=  10,0±0,2;_________________
Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм;
Ширина: (88 ± 2) мм;
____Толщина: (24,7 ± 2) мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка и хлопьев Соответствует


--- стр. 31 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.rii, www.leadcore.ru
2 .
Калибратор 1  
(CAL1) 1,0 
мл/флакон - 1 ш т.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2 
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  1 шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоС И п 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  1 шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоС И п 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон - 1 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоСИ п 
300, 0,05%рН -  8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид- 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 8 шт.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (19 ± 1) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (16± 1)мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения
(LoD)
5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин Dz- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Соответствует


--- стр. 32 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.riu www.leadcore.ru
Витамин D2-  1000 нг/мл 
Витамин D3-  1000 нг/мл
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов А  ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01  нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4)
120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022
Главный инженер по подготовке 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 33 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.riu www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 03/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20220803
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
от
Вариант исполнения; Набор реагентов 
на 100 тестов 
Кат. № С86023
Дата изготовления 03.07.2022
Годен до 03.07.2023
+2 до +8 в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R!) 
3,5 мл/уп.. Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп.. Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
2 ш т.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: 
конъюгированные антитела мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%., рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (С бН вО ?) 
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, pH = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, pH 
= 10,0±0,2;
Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм;
Ширина: (88 ± 2) мм;
____Толщина: (24,7 ± 2) мм;
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка и хлопьев Соответствует


--- стр. 34 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
/
Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
2.
Калибратор 1  
(CAL1) 1,0 
мл/флакон - 1  ш т.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProCiin 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2 
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  1  шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  1  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоС И п 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон ■  1  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%рН = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 8  ш т.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (19 ± 1 ) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (16 ± 1 ) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения 
(LoD) 5  нг/мл


--- стр. 35 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, wvvw.leadcore.ru
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин D 2-  100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Витамин D2-  1000 нг/мл 
Витамин О з -  1000 нг/мл
Соответствует
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 1 0 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов А  ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
. Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2  
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амл;^Й^^^ 2^Ш 1остики in vitro по ТУ 21.20.23 -
231 -65614693-2022» соответствуют Tpe6igf;prfi 
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 
Главный инженер по подготовке 
Директор ООО «ЛИДКОР»
231-65614693-2022.
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.
10


--- стр. 36 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.rii. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 04/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20,23 -231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ№
№ серии 20220801
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
от
Вариант исполнения; Набор реагентов 
на 200 тестов 
Кат. № С86023 
Дата изготовления 01.07,
Годен до 01.07
+2 до +8 в течение
2022
2023
12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
1.
К а р т р и д ж  (в 
составе; Р е аген т 
м а гн и т н ы х  
м и кр о ч а с ти ц  (R 1 ) 
3,5 м л /у п ., Р е а ге н т 
м е ч е н н о го  
ко н ъ ю га та  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D  (R 2 ) 
4 ,0  м л /у п ., Р е а ге н т 
для о б р а б о тки  
о б р а зц а  ! (R 3 ) 4,0 
м л /у п .. Р е а ге н т для 
о б р а б о тки  об ра зца 
2 (R 4 ) 4,0 м л /у п .) -  
4 ш т.
С о ста в
Р е а ге н т п а р а м а гн и т н ы х  м и кр о ч а с ти ц  
(R 1 ) 3,5 м л /у п .: п а р а м а гн и тн ы е  
м и кр о ч а с т и ц ы , п о кр ы ты е  а н ти ге н а м и  2 5 - 
О Н  в и та м и н а  D  (0 ,2 0  м г/м л ), P ro C lin  300 , 
0 ,1 % .,р Н  =  7 ,5 ± 0 ,2 ;
Р е а ге н т м е ч е н н о го  ко н ъ ю га та  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D  (R 2 ) 4 ,0  м л /у п .: м ы ш и н ы е  
м о н о кл о н а л ь н ы е  а н ти те л а  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D , м е ч е н н ы е  эф и р о м  
а кр и д и н и я  (0 .0 4 7  м к г/м л ), P ro C lin  3 0 0 , 
0 ,1 % ., р Н  =  7 ,0 ± 0 ,2 ;
Р е а ге н т для о б р а б о тки  о б р а зц а  1 (R 3 ) 4,0 
м л /у п . : л и м о н н а я  ки с л о та  (С бН вО ?) 
0 ,6 2 % , ф о сф а тн ы й  б уф ер, P ro C lin  3 0 0 , 
0 ,0 5 % , р Н  =  6 ,0 ± 0 ,2 ;
Р е а ге н т д л я о б р а б о тки  о б р а зц а  2 (R 4 ) 4,0 
м л /у п .: ги д р о к с и д  н а тр и я  (N a O H ) 0 ,0 1 % , 
ф о сф а тн ы й  б уф ер, P ro C lin  3 0 0 , 0 ,0 5 % , 
___________________р Н =  1 0 ,0 ± 0 ,2 ;__________________
С о о тв е тс т в у е т
Г  а б а р и тн ы е  
разм е ры  
п е р в и ч н о й  
у п а к о в к и
В ы с о та  с к р ы ш к о й : (6 5  ±  2 ) м м ; 
В ы с о та  без го р л ы ш ка : (5 4  ±  2 ) м м ;
Ш и р и н а : (8 8  ±  2 ) м м ;
________Т о л щ и н а : (2 4 ,7  ± 2 ) м м ;________
С о о тв е тс т в у е т
Р е а ге н т м а гн и т н ы х  
м и кр о ч а с ти ц  (R 1 ) 
3,5 м л /уп .
Ж и д ко с т ь , со д е р ж а щ а я  м и кр о ч а с ти ц ы  
ко р и ч н е в о го  цвета, без хл о п ь е в , с гу с т к о в  
__________и п о с т о р о н н и х  в кл ю ч е н и й__________
С о о тв е тс т в у е т
Р е а ге н т м е ч е н н о го  
ко н ъ ю га та  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D  (R 2 ) 
4,0 м л /уп .
Р е а ге н т для 
о б р а б о тки  образца 
1 (R 3 ) 4,0 м л /уп .
В н е ш н и й  вил 
р е а ге н та
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ье в
С о о тв е тс тв у е т
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ье в
С о о тв е тс тв у е т
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ье в
С о о тв е тс тв у е т
11


--- стр. 37 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.ru. www.leadcore.ru
2.
К а л и б р а то р  1 
(C A L 1 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  - 2 ш т.
С о ста в
Т р и с -б у ф е р  со  ста б и л и за то р о м  б е л ка  
(Б С А ), P ro C Iin  3 0 0 , 0 ,0 5 % ., p H  =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ±  2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л акон а: (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ± 1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
3.
К а л и б р а то р  2 
(C A L 2 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  -  2 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
ста б и л и за то р о м  б е л ка  (Б С А ), Р гоС И п 
3 0 0 , 0 ,0 5 % , p H  =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ±  2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л а ко н а : (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ± 1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ± 1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с т ь ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
4.
К а л и б р а то р  3 
(C A L 3 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  -  2 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
ста б и л и за то р о м  б е л ка  (Б С А ), P ro C Iin  
3 0 0 , 0 ,0 5 % , p H  =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс тв у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс тв у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л акон а: (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ± 1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс тв у е т
5.
К а л и б р а то р  4 
(C A L 4 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  - 2 ш т.
С о став
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
с та б и л и за то р о м  бел ка (Б С А ), P ro C Iin  
3 0 0 , 0 ,0 5 % р Н  =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф лакон а: (4 8 ,5  ±  2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф лакон а: (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
6.
П а р о и зо л я ц и о н н ы е  
к р ы ш к и  - 16 ш т.
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
В ы с о та : (11 ±  1) м м  
Д и а м е тр : (1 9  ±  1 )м м  (п р о зр а ч н ы й ) 
В ы с о та : (11 ±  1) м м  
Д и а м е тр : (1 6  ±  1) м м  (б е ж е в ы й )
С о о тв е тс т в у е т
7. И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  -  1 ш т. С о о тв е тс т в у е т
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность
С о о тв е тс т в у е т
П ред ел  о б н а р уж е н и я
(L o D )
5 н г/м л
Перекрестная
реактивность
О т с у т с т в у е т  п е р е кр е с тн а я  р е а кти в н о с ть  с о б р а зц а м и , 
с о д е р ж а щ и м и :
1 .2 5 - д и ги д р о к с и в и т а м и н  О г -  100 н г/м л
1 .2 5 - д и ги д р о к с и в и т а м и н  О з -  100 н г/м л
С о о тв е тс тв у е т
12


--- стр. 38 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.riu www.leadcore.ru
Витамин D2-  1000 нг/мл 
Витамин Оз- 1000 нг/мл
Интерфереиц ия
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов А  ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям T Y .3± cS 0::31..- 231 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 
Главный инженер по подготовке
Директор ООО «ЛИДКОР»
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.
13


--- стр. 39 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
fnarketing@ieadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 05/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21,20,23 -231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ №
Вариант исполнения: Набор реагентов 
на 500 тестов
№ серии 20220801 Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2022 
Годен до 01.07.2023
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев.
Замораживание не допускается.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), ProClin 300,
0,1%., рН = 7,5±0,2;
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.. Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН
Состав
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,0±0,2; Соответствует
витамину D  (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (С бН вО ?)
1 .
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп.. Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
10 ш т.
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, pH = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, pH 
-  Ю ,0±0,2;
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм; 
Ширина: (88 ± 2) мм; 
Толщина: (24,7 ± 2) мм;
Соответствует
Реагент магнитных Жидкость, содержащая микрочастицы
микрочастиц (R1) коричневого цвета, без хлопьев, сгустковСоответствует
3,5 мл/уп. и посторонних включений
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН Бесцветная прозрачная жидкость без Соответствуетвитамину D (R2) 
4,0 мл/уп. Внешний вил осадка и хлопьев
Реагент для 
обработки образца 
1  (R3) 4,0 мл/уп.
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
14


--- стр. 40 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.nu www.leadcore.rii
2 .
Калибратор 1  
(CALI) 1,0 
мл/флакон - 5  шт.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), РгоСИ п 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2 
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  5 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоСИ п 
300,0,05%, рН = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  5  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон - 5  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоСИ п 
300, 0,05%рН = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 40 шт.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (19 ± I) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (16 ± 1) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения 
(LoD)
5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин D 2-  100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин D 3-  100 нг/мл
Соответствует
15


--- стр. 41 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.i4i, www.leadcore.ru
Витамин D2-  1000 нг/мл 
Витамин Вз- 1000 нг/мл
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смешения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2 
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование; Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231 -65614693-2022» соответствуют требованиял^р№ 1'^ ||3 13 -  231 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022
Главный инженер по подготовке 
Директор ООО «ЛИДКОР»
16
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 42 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketin^z@leadcore.riu www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 06/2022
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23-231-65614693-2022 
РУ№
№ серии 20220801
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
Вариант исполнения: Набор реагентов 
на 1000 тестов 
Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2022
Годен до 01.07.2023
от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп., Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.. Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп., Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
20 шт.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R 1)3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (С бН зО ?) 
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, рН = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, 
___________рН = 10,0±0,2;___________
Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм; 
Ширина: (88 ± 2) мм; 
Толщина: (24,7 ± 2) мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D  (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца 
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
17


--- стр. 43 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketinu@leadcore.m, www.leadcore.ru
2.
Калибратор 1  
(CAL1) 1,0 
мл/флакон -10 ш т.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2 
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  10 шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  10 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон -10 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%рН -  8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 80 ш т.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (19 ± 1) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (16 ± 1) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  ш т. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения 
(LoD)
5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин Ог- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Соответствует
18


--- стр. 44 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@jeadcore.rii, www.leadcore.ru
Витамин D i- 1000 нг/мл 
Витамин Оз- 1000 нг/мл
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов Л ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias
± 10% Соответствует
Диапазон измерений от 5 нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2 
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8®С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям 1У ^.20.23 -231-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2022 
Главный инженер по подготовке 
Директор ООО «ЛИДКОР»
19
Никонов С.Ю. 
Улыбин А.И.


--- стр. 45 ---
копия!
всего прошнуровано, 
и с\^ппено нечатъло
л.^
■Диршстор
/Е. Ю. Гохгу


--- стр. 46 ---
Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ»•.л ^ к гс:
:o o q!^' :ор»
%Го^ут
.ООО ^ 1£^ЗД^|И К >ля 202| г.
'............
ООО
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ПАСПОРТА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для  
количественного определения 25-ОН витамина D в сыворотке и  
плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного  
анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом  
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики  
in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
2023


--- стр. 47 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketin^@leadcore.ru, www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 01/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022  
РУ №
№ серии 20230701
Условия хранения: при температуре  
Замораживание не допускается.
от
Вариант исполнения: Набор реагентов  
на 100 тестов  
Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2023
Годен до 01.07.2024
4-2 до 4-8 °С в течение 12 месяцев.
J V o
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в составе: 
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 3,5 
мл/уп., Реагент 
меченного конъюгата 
к 25-ОН витамину D 
(R2) 4,0 мл/уп., 
Реагент для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп.. Реагент для 
обработки образца 2 
(R4) 4,0 мл/уп.) -  2 
шт.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), РгоСИ п 300, 
0,]%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН-7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (С бН вО ?) 
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, pH = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, pH 
= 10,0±0,2;
Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм;
Ширина: (88 ± 2) мм;
____Толщина: (24,7 ± 2)  мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 3,5 
______мл/уп.______
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и  посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 
_____мл/уп._____
Реагент для обработки 
образца I  (R3) 4,0 
______мл/уп.______
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для обработки 
образца 2 (R4) 4,0 
______мл/уп.______
Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка и хлопьев Соответствует


--- стр. 48 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketint;@leadcore.rii, www.leadcore.ru
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
2. Калибратор 1  (CAL1) 
1,0 мл/флакон - 1  ш т. Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± I) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоС И п 300, 
0,05%, p H  = 8,5±0,2;
Соответствует
Калибратор 2 (CAL2) 
1,0 мл/флакон -  1  шт.
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
3.
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоСИ п 300, 
0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Калибратор 3  (CAL3) 
1,0 мл/флакон -  1  шт.
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
4.
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), РгоСИ п 300, 
0,05%рН = 7,5±0,2;
Соответствует
Калибратор 4 (CAL4) 
1,0 мл/флакон - 1  шт.
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
5.
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1)мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 8  шт.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (19 ± 1) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (16 ± 1) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность Соответствует
Предел обнаружения (LoD) 5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин Ог- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Витамин Ог- 1000 нг/мл
Соответствует


--- стр. 49 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@lcadcore.ru. www.leadcore.ru
Витамин Вз- 1000 нг/мл
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 1 0 % Соответствует
Диапазон измерений от 5 нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значения «открытия» находятся в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 -  30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
- Калибратор 2 
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
Гохгут Е.Ю. 
Матин М.Н.


--- стр. 50 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
АНАЛИТИЧЕСКИМ ПАСПОРТ № 02/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022  
РУ №
№ серии 20230702
Условия хранения: при температуре  
Замораживание не допускается.
Вариант исполнения: Набор реагентов  
на 100 тестов  
Кат. № С86023
Дата изготовления 02.07.2023
Годен до 02.07.2024
от +2 до +8 в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп., Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп., Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) - 
2 шт.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 
25-ОН витамина D (0,20 мг/мл), РгоСИп 
300, 0,1%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%., рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (СбНвО?) 
0,62%, фосфатный буфер, РгоСИ п 300,
0,05%, рН = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, РгоСИ п 300, 0,05%, 
____________рН== 10,0±0,2;____________
Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2)  мм; 
Ширина: (88 ± 2)  мм; 
Толщина: (24,7 ± 2) мм;
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и  посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внещний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка и хлопьев Соответствует


--- стр. 51 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.riK www.leadcore.ru
2 .
К а л и б р а то р  1 
(C A L 1 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  - 1 ш т.
С о ста в
Т р и с -б у ф е р  со ста б и л и за то р о м  б е л ка  
(Б С А ), Р го С И п  3 0 0 , 0 ,0 5 % ., pH =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  ви д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и  хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф лакон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л акон а: (1 0 ,7  ± 2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  объ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
3.
К а л и б р а то р  2 
(C A L 2 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  -  1 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
с та б и л и за то р о м  бел ка (Б С А ), Р гоС И п 
3 0 0 , 0 ,0 5 % , pH =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  ви д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л а ко н а : (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  объ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс тв у е т
4.
К а л и б р а то р  3 
(C A L 3 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  -  1 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
ста б и л и за то р о м  б ел ка (Б С А ), Р гоС И п 
3 0 0 , 0 ,0 5 % , pH =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  ви д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф лакон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л акон а: (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
5.
К а л и б р а то р  4 
(C A L 4 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  ■ 1 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
с та б и л и за то р о м  б е л ка  (Б С А ), Р гоС И п 
3 0 0 , 0 ,0 5 % р Н  =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л а ко н а : (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
6.
П а р о и зо л я ц и о н н ы е  
к р ы ш к и  - 8 ш т.
Г  а б а р и тн ы е  
ра зм е р ы
В ы с о та : (11 ±  1) м м  
Д и а м е тр : (1 9  ±  1 )м м  (п р о зр а ч н ы й ) 
В ы с о та : (11 ±  1) м м  
Д и а м е тр : (1 6  ±  1) м м  (б е ж е в ы й )
С о о тв е тс т в у е т
7. И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  -  1 ш т. С о о тв е тс тв у е т
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность С о о тв е тс тв у е т
П ред ел  о б н а р уж е н и я  
(L o D )
5 н г/м л
Перекрестная
реактивность
О т с у т с т в у е т  п е р е кр е стн а я  р е а кти в н о с ть  с о б р а зц а м и , 
с о д е р ж а щ и м и :
1 .2 5 - д и ги д р о к с и в и т а м и н  D2-  100 н г/м л
1.25- д и ги д р о к с и в и т а м и н  D3 -  100 н г/м л
С о о тв е тс тв у е т


--- стр. 52 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketinti@leadcore.riu www.leadcore.ru
В и т а м и н  О г -  1000 н г/м л  
В и т а м и н  О з -  1000 н г/м л
Интерференция
О тс у т с т в у е т  для:
Б и л и р у б и н  4 0  м г/д л  
Г е м о гл о б и н  500 м г/д л  
Т р и гл и ц е р и д ы  1000 м г/д л  
О б щ и й  б е л о к 10 г/д л
О т н о с и т е л ь н а я  п о г р е ш н о с т ь  р е з у л ь т а т о в  п р и  
д о б а в л е н и и  у к а з а н н ы х  и н т е р ф е р е н т о в  А  ±  10 %
С о о тв е тс т в у е т
Прецизионность
П о в то р я е м о с ть C V < 8 .0 % С о о тв е тс т в у е т
В о с п р о и зв о д и м о с т ь C V < 8 .0 % С о о тв е тс т в у е т
Правильность З н а ч е н и е  с м е ш е н и я  B ia s ± 10 % С о о тв е тс т в у е т
Диапазон измерений о т  5 н г/м л  д о  150 н г/м л С о о тв е тс т в у е т
Линейность З н а ч е н и е  л и н е й н о с т и  н а х о д и тс я  в пр е д е л а х о т  9 0 %  д о 110 %С о о тв е тс т в у е т
Тест на «открытие» З н а ч е н и е  « о т кр ы т и я »  н а х о д и тс я  в пр е д е л а х о т  9 0 %  д о 110 %С о о тв е тс т в у е т
Концентрация
калибраторов
Н а и м е н о в а н и е
К о н ц е н тр а ц и я ,
н г/м л
Д и а п а зо н  
ц е л е вы х 
зн а ч е н и й  п о  
резул ьта та м  
анализа, н г/м л
С о о тв е тс т в у е т
C A L 1  =  19,00 
н г/м л
C A L 2  =  3 0 .0 0  
н г/м л
C A L 3  =  60 .0 0  
н г/м л  
C A L 4  =  
120.01 н г/м л
К а л и б р а т о р  1
(C A L 1 )
< 2 0 ,0 0 1 0 ,0 0 -1 9 ,0 0
К а л и б р а то р  2 
(C A L 2 )
3 0 ,0 0 2 5 ,0 0 -4 0 ,0 0
К а л и б р а т о р  3 
(C A L 3 )
6 0 ,0 0 5 5 ,0 0 -7 0 ,0 0
К а л и б р а т о р  4 
(C A L 4 )
120,0 1 0 0 ,0 -1 5 0 ,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.2Gf33--=^231-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
Гохгут Е.Ю. 
Матин М.Н.


--- стр. 53 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcorc.riu www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 03/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20230703
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
от
Вариант исполнения: Набор реагентов 
на 100 тестов 
Кат. № С86023
Дата изготовления 03.07.2023
Годен до 03.07.2024
+2 до +8 в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
К а р т р и д ж  (в 
со ста ве : Р е а ге н т 
м а гн и т н ы х  
м и кр о ч а с т и ц  (R 1 ) 
3,5 м л /у п ., Р е а ге н т 
м е ч е н н о го  
ко н ъ ю га та  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D  (R 2 ) 
4,0 м л /у п ., Р е а ге н т 
для о б р а б о тки  
об ра зц а 1 (R 3 ) 4,0 
м л /у п ., Р е а ге н т для 
о б р а б о тки  обра зца 
2 (R 4 ) 4,0 м л /у п .) -  
2 ш т.
С о ста в
Р е а ге н т п а р а м а гн и т н ы х  м и кр о ч а с ти ц  
(R 1 ) 3,5 м л /у п .: п а р а м а гн и тн ы е  
м и кр о ч а с т и ц ы , п о кр ы ты е  а н ти ге н а м и  2 5 - 
О Н  в и та м и н а  D  (0 ,2 0  м г/м л ), P ro C lin  300 , 
0 ,1 % .,р Н  =  7 ,5 ± 0 ,2 ;
Р е а ге н т м е ч е н н о го  ко н ъ ю га та  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D  (R 2 ) 4 ,0  м л /уп .: 
ко н ъ ю ги р о в а н н ы е  а н ти те л а  м ы ш и н ы е  
м о н о кл о н а л ь н ы е  а н ти те л а  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D , м е че н н ы е  эф иром  
а кр и д и н и я  (0 .0 4 7  м к г/м л ), P ro C lin  300 , 
0 ,1 % .,р Н  =  7 ,0 ± 0 ,2 ;
Р е а ге н т д л я о б р а б о тки  об ра зц а 1 (R 3 ) 4,0 
м л /у п . : л и м о н н а я  ки с л о та  (C eH gO ?) 
0 ,6 2 % , ф о сф а тн ы й  б уф ер, P ro C lin  300 , 
0 ,0 5 % , pH =  6 ,0 ± 0 ,2 ;
Р е а ге н т д л я о б р а б о тки  о б р а зц а  2 (R 4 ) 4 ,0  
м л /у п .: ги д р о к с и д  н а тр и я  (N a O H ) 0 ,0 1 % , 
ф о сф а тн ы й  б уф ер, P ro C lin  3 0 0 , 0 ,0 5 % , p H  
= 10,0±0,2;
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  с к р ы ш к о й : (6 5  ±  2 ) м м ; 
В ы с о та  без го р л ы ш ка : (5 4  ± 2)  м м ; 
Ш и р и н а : (8 8  ± 2 ) м м ; 
Т о л щ и н а : (2 4 ,7  ± 2 ) м м ;
С о о тв е тс т в у е т
Р е а ге н т м а гн и т н ы х  
м и кр о ч а с ти ц  (R 1 ) 
3,5 м л /уп .
Ж и д ко с т ь , со д е р ж а щ а я  м и кр о ч а с ти ц ы  
к о р и ч н е в о го  цвета, без х л о п ь е в , с гу с т ко в  
__________и п о с т о р о н н и х  в к л ю ч е н и й__________
С о о тв е тс т в у е т
Р е а ге н т м е ч е н н о го  
ко н ъ ю га та  к  2 5 -О Н  
в и та м и н у  D  (R 2 ) 
4,0 м л /уп .
В н е ш н и й  ви л  
ре а ге н та
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Реагент для
обработки образца
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка и хлопьев Соответствует


--- стр. 54 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.rii, www.leadcore.ru
Р е а ге н т для 
о б р а б о тки  обра зца 
2 (R 4 ) 4,0 м л /уп .
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ье в
С о о тв е тс т в у е т
2.
К а л и б р а то р  1 
(C A L 1 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  - 1 ш т.
С о ста в
Т р и с -б у ф е р  со  ста б и л и за то р о м  б ел ка 
(Б С А ), P ro C lin  3 0 0 , 0 ,0 5 % ., pH =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ье в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л акон а: (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
3.
К а л и б р а то р  2 
(C A L 2 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  -  1 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
ста б и л и за то р о м  б е л ка  (Б С А ), P ro C lin  
3 0 0 , 0 ,0 5 % , pH -  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д ко с т ь  без 
о са д ка  и  хл о п ье в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ±  2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л акон а: (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  об ъ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
4.
К а л и б р а то р  3 
(C A L 3 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  — 1 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
с та б и л и за то р о м  б е л ка  (Б С А ), P ro C lin  
3 0 0 , 0 ,0 5 % , pH =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
ра зм е р ы
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л а ко н а : (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ±  1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  объ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
5.
К а л и б р а то р  4 
(C A L 4 ) 1,0 
м л /ф л а ко н  - 1 ш т.
С о ста в
2 5 -О Н  в и та м и н  D в Т р и с-б уф е р е  со 
с та б и л и за то р о м  б е л ка  (Б С А ), P ro C lin  
3 0 0 , 0 ,0 5 % р Н  =  8 ,5 ± 0 ,2 ;
С о о тв е тс т в у е т
В н е ш н и й  в и д  
ка л и б р а то р а
Б е сц в е тн а я  п р о зр а чн а я  ж и д к о с т ь  без 
о са д ка  и хл о п ь е в
С о о тв е тс т в у е т
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
п е р в и ч н о й
у п а к о в к и
В ы с о та  ф л акон а: (4 8 ,5  ± 2 ) м м ; 
Д и а м е тр  ф л а ко н а : (1 0 ,7  ±  2 ) м м ;
В ы с о та  к р ы ш к и  (7 ,8  ±  1) м м ; 
Д и а м е тр  к р ы ш к и  (1 2 ,7  ± 1) м м ; 
Н о м и н а л ь н ы й  объ ем  (в м е с ти м о с ть ): 1,5 
м л;
С о о тв е тс т в у е т
6.
П а р о и зо л я ц и о н н ы е  
к р ы ш к и  “ 8 ш т.
Г а б а р и тн ы е
разм е ры
В ы с о та : ( 1 1 ±  1) м м  
Д и а м е тр : (1 9  ±  1) м м  (п р о зр а ч н ы й ) 
В ы с о та : (11 ±  1) м м  
Д и а м е тр : (1 6  ±  1) м м  (б е ж е в ы й )
С о о тв е тс тв у е т
7. И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  -  1 ш т. С о о тв е тс тв у е т
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность С о о тв е тс тв у е т
П ред ел  о б н а р уж е н и я  
(LoD)
5 н г/м л


--- стр. 55 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
rnarketing@leadcore.ru, www.ieadcore.ru
Перекрестная
реактивность
О т с у т с т в у е т  п е р е кр е стн а я  р е а кти в н о с ть  с о б р а зц а м и , 
с о д е р ж а щ и м и :
1 .2 5 - д и ги д р о кс и в и т а м и н  D 2-  100 н г/м л
1 .2 5 - д и ги д р о кс и в и т а м и н  D 3 -  100 н г/м л
В и т а м и н  D2 -  1000 н г/м л  
В и т а м и н  D3-  1000 н г/м л
С о о тв е тс т в у е т
Интерференция
О т с у т с т в у е т  для:
Б и л и р у б и н  4 0  м г/д л  
Г е м о гл о б и н  5 0 0  м г/д л  
Т р и гл и ц е р и д ы  1000 м г/д л  
О б щ и й  б е л о к 10 г/д л
О т н о с и т е л ь н а я  п о г р е ш н о с т ь  р е з у л ь т а т о в  п р и  
д о б а в л е н и и  у к а з а н н ы х  и н т е р ф е р е н т о в  Д  ±  10 %
С о о тв е тс т в у е т
Прецизионность
П о в то р я е м о с ть C V < 8 .0 % С о о тв е тс т в у е т
В о с п р о и зв о д и м о с т ь C V < 8 .0 % С о о тв е тс т в у е т
Правильность З н а ч е н и е  см е щ е н и я  B ia s ±  10 % С о о тв е тс т в у е т
Диапазон измерений о т  5 н г/м л  д о  150 н г/м л С о о тв е тс тв у е т
Линейность З н а ч е н и е  л и н е й н о с т и  н а х о д и тс я  в п ред ел а х о т  9 0 %  д о  110%С о о тв е тс тв у е т
Тест на «открытие» З н а ч е н и е  « о т кр ы т и я »  н а хо д и тся  в п р е д е л а х о т  9 0 %  д о  110 %С о о тв е тс тв у е т
Концентрация
калибраторов
Н а и м е н о в а н и е
К о н ц е н тр а ц и я ,
н г/м л
Д и а п а зо н  
ц е л е вы х 
зн а ч е н и й  п о 
резул ьта та м  
анализа, н г/м л
С о о тв е тс т в у е т
C A L 1  =  19,00 
н г/м л
C A L 2  =  3 0 .0 0  
н г/м л
C A L 3  =  6 0 .0 0  
н г/м л  
C A L 4  =  
1 2 0 . 0 1 н г/м л
К а л и б р а т о р  1 
(C A L 1 )
< 2 0 , 0 0 1 0 ,0 0 -1 9 ,0 0
К а л и б р а т о р  2
(C A L 2 )
3 0 ,0 0 2 5 ,0 0 -4 0 ,0 0
К а л и б р а т о р  3
(C A L 3 )
6 0 ,0 0 5 5 ,0 0 -7 0 ,0 0
К а л и б р а т о р  4 
(C A L 4 )
1 2 0 , 0 1 0 0 ,0 -1 5 0 ,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла^ 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) j^s?r^Hi|ftH3aTOpe автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» дл5Ы№^ости1си itit yitro по ТУ 21.20.23 
231-65614693-2022» соответствуют требованиям 
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
10
4693-2022.
Гохгут Е.Ю. 
Матин М.Н.


--- стр. 56 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.rU' www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 04/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21,20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20230701
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
Вариант исполнения; Набор реагентов 
на 200 тестов 
Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2023
Годен до 01.07.2024
от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (RI) 
3,5 мл/уп.. Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D  (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп.. Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
4 ш т.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), РгоСИп 300, 
0,1%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), РгоСИ п 300, 
0,1%., рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (СбНвО?) 
0,62%, фосфатный буфер, РгоСИп 300, 
0,05%, pH = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, РгоСИ п 300, 0,05%, 
___________рН= 10,0±0,2;___________
Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2)  мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм; 
Ширина: (88 ± 2) мм; 
Толщина: (24,7 ± 2) мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и  посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца 
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
11


--- стр. 57 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@lcadcore.riu www.leadcore.ru
2.
Калибратор 1  
(CAL1) 1,0 
мл/флакон - 2 ш т.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., p H  = 8,5±0,2; Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2  
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  2 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, p H  = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  2 шт.
Состав
25-ОН витамин D  в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, p H  = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон ■  2 шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%рН = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 16 шт.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (19 ± 1 ) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (16 ± 1 ) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  ш т. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналитическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения 
(LoD)
5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержашими:
1.25- дигидроксивитамин Ог- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Соответствует
12


--- стр. 58 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.riu www.leadcore.ru
Витамин Ог- 1000 нг/мл 
Витамин Оз- 1000 нг/мл
Интерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов А ± 10 %
Соответствует
Прецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейность Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концентрация
калибраторов
N
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного, 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231 -65614693-2022» соответствуют требованиям -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 
Директор ООО «ЛИДКОР»
М & -  о\
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР» ^
Гохгут Е.Ю. 
Матин М.Н.
13


--- стр. 59 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@ieadcore.ru, www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 05/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20230701
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
Вариант исполнения: Набор реагентов 
на 500 тестов 
Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2023
Годен до 01.07.2024
от +2 до +8 в течение 12 месяцев.
Ко
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп., Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D  (R2) 
4,0 мл/уп., Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп., Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
1 0 шт.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25-
ОН витамина D  (0,20 мг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (С бН вО ?) 
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, p H  -  6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, pH 
= 10,0=Ь0,2;____________
Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2) мм;
Ширина: (88 ± 2) мм;
____Толщина: (24,7 ± 2) мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D  (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца 
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и  хлопьев Соответствует
14


--- стр. 60 ---
f
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@ieadcorc.ru, www.leadcore.ru
2.
Калибратор I  
(CAL1) !,0 
мл/флакон - 5  ш т.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2  
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  5  шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  5  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон - 5  ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%рН = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1 ,5  
мл;
Соответствует
6. Пароизоляционные 
крышки - 40 ш т.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (19 ± 1 ) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1 ) мм 
Диаметр: (16 ± 1) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналит ическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения 
(LoD)
5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин Ог- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Соответствует
15


--- стр. 61 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketirm@leadcore.riu w ww.leadcore.ru
Витамин Ог- 1000 нг/мл 
Витамин Пз- 1000 нг/мл
Инт ерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %
Соответствует
П рецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейност ь Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концент рация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 -  19,00 
нг/мл
CAL2 = 30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01 нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2 
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231 -65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -  231 -65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023
Директор ООО «ЛИДКОР»
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР»
16
Гохгут Е.Ю.
Матин М.Н.


--- стр. 62 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru. www.leadcore.ru
а н а л и т и ч е с к и й п а с п о р т № 06/2023
Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного  
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека  
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе  
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для  
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 231-65614693-2022
ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022 
РУ №
№ серии 20230701
Условия хранения: при температуре 
Замораживание не допускается.
от
Вариант исполнения: Набор реагентов 
на 1000 тестов 
Кат. № С86023
Дата изготовления 01.07.2023
Годен до 01.07.2024
+2 до +8 в течение 12 месяцев.
№
п.п
Наименование
компонента Характеристика Описание Результат
контроля
Картридж (в 
составе: Реагент 
магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп., Реагент 
меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.. Реагент 
для обработки 
образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп., Реагент для 
обработки образца 
2 (R4) 4,0 мл/уп.) -  
20 шт.
Состав
Реагент парамагнитных микрочастиц 
(R1) 3,5 мл/уп.: парамагнитные 
микрочастицы, покрытые антигенами 25- 
ОН витамина D (0,20 мг/мл), ProClin 300, 
0,1%., рН-7,5±0,2;
Реагент меченного конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 4,0 мл/уп.: мышиные 
моноклональные антитела к 25-ОН 
витамину D, меченные эфиром 
акридиния (0.047 мкг/мл), ProClin 300, 
0,1%.,рН = 7,0±0,2;
Реагент для обработки образца 1  (R3) 4,0 
мл/уп. :  лимонная кислота (C eH gO ?) 
0,62%, фосфатный буфер, ProClin 300, 
0,05%, рН = 6,0±0,2;
Реагент для обработки образца 2 (R4) 4,0 
мл/уп.: гидроксид натрия (NaOH) 0,01%, 
фосфатный буфер, ProClin 300, 0,05%, pH 
= 10,0±0,2;
Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота с крышкой: (65 ± 2) мм; 
Высота без горлышка: (54 ± 2)  мм;
Ширина: (88 ± 2) мм;
____Толщина: (24,7 ± 2) мм;____
Соответствует
Реагент магнитных 
микрочастиц (R1) 
3,5 мл/уп.
Жидкость, содержащая микрочастицы 
коричневого цвета, без хлопьев, сгустков 
______и посторонних включений______
Соответствует
Реагент меченного 
конъюгата к 25-ОН 
витамину D (R2) 
4,0 мл/уп.
Реагент для 
обработки образца
1  (R3) 4,0 мл/уп.
Внешний вил 
реагента
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Реагент для
обработки образца
2 (R4) 4,0 мл/уп.
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
17


--- стр. 63 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketina@leadcorc.ni, www.leadcore.ru
2 .
Калибратор I  
(CAL1) 1,0 
мл/флакон - 10 шт.
Состав Трис-буфер со стабилизатором белка 
(БСА), ProClin 300, 0,05%., pH = 8,5±0,2;Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
3.
Калибратор 2 
(CAL2) 1,0 
мл/флакон -  10 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300,0,05%, рН=8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
4.
Калибратор 3  
(CAL3) 1,0 
мл/флакон -  10 ш т.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%, pH = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Габаритные
размеры
первичной
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
5.
Калибратор 4 
(CAL4) 1,0 
мл/флакон - 10 шт.
Состав
25-ОН витамин D в Трис-буфере со 
стабилизатором белка (БСА), ProClin 
300, 0,05%рН = 8,5±0,2;
Соответствует
Внешний вид 
калибратора
Бесцветная прозрачная жидкость без 
осадка и хлопьев Соответствует
Г абаритные 
размеры 
первичной 
упаковки
Высота флакона: (48,5 ± 2) мм; 
Диаметр флакона: (10,7 ± 2) мм;
Высота крышки (7,8 ± 1 ) мм; 
Диаметр крышки (12,7 ± 1 ) мм; 
Номинальный объем (вместимость): 1,5 
мл;
Соответствует
6 . Пароизоляционные 
крышки - 80 шт.
Габаритные
размеры
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр: (19 ± 1 ) мм (прозрачный) 
Высота: (11 ± 1) мм 
Диаметр; (16 ± 1 ) мм (бежевый)
Соответствует
7. Инструкция по применению -  1  шт. Соответствует
Функциональные характеристики
Аналит ическая
чувствительность СоответствуетПредел обнаружения
(LoD)
5  нг/мл
Перекрестная
реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность с образцами, 
содержащими:
1.25- дигидроксивитамин Ог- 100 нг/мл
1.25- дигидроксивитамин Оз- 100 нг/мл
Соответствует
18


--- стр. 64 ---
/
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@ieacicore.ru, www.leadcore.ru
Витамин D2-  1000 нг/мл 
Витамин D3-  1000 нг/мл
И нтерференция
Отсутствует для:
Билирубин 40 мг/дл 
Гемоглобин 500 мг/дл 
Триглицериды 1000 мг/дл 
Общий белок 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при 
добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %
Соответствует
П рецизионность
Повторяемость CV<8.0% Соответствует
Воспроизводимость CV<8.0% Соответствует
Правильность Значение смещения Bias ± 10 % Соответствует
Диапазон измерений от 5  нг/мл до 150 нг/мл Соответствует
Линейност ь Значение линейности находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%Соответствует
Концент рация
калибраторов
Наименование Концентрация,
нг/мл
Диапазон 
целевых 
значений по 
результатам 
анализа, нг/мл
Соответствует
CAL1 = 19,00 
нг/мл
CAL2 -  30.00 
нг/мл
CAL3 = 60.00 
нг/мл 
CAL4 = 
120.01  нг/мл
Калибратор 1  
(CAL1) <20,00 10,00-19,00
Калибратор 2 
(CAL2) 30,00 25,00-40,00
Калибратор 3  
(CAL3) 60,00 55,00-70,00
Калибратор 4 
(CAL4) 120,0 100,0-150,0
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех 
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С 
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, 
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. 
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового 
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели 
качества «Набор реагентов «Лидлаб Амур 25-ОН Витамин D» для количественного 
определения 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека методом 
иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
231-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ 21.20.23 -  231-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 
Директор ООО «ЛИДКОР»
Заведующий производством ООО «ЛИДКОР
Гохгут Е.Ю. 
Матин М.Н.
19


--- стр. 65 ---