Штифты интрамедуллярные по ТУ 32.50.23-002-77198691-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ [ректор ЕХНИКА» Щербаков 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МТВС.940220.003 «Штифты интрамедуллярные по ТУ 32.50.23-002-77198691-2023» ШТИФТ ПРОКСИМАЛЬНЫЙ БЕДРЕННЫЙ 2024 г. --- стр. 2 --- 1 Инструкция по применению МТВС.940220.003 «Штифты интрамедуллярные» ШТИФТ ПРОКСИМАЛЬНЫЙ БЕДРЕННЫЙ (далее - Штифты) изготовлены по ТУ 32.50.23-002-77198691-2023. 1 Назначение и область применения Штифты предназначены для использования в травматологии для интрамедуллярного остеосинтеза бедренных костей. Область применения - травматология. Потенциальные потребители - квалифицированный медицинский персонал клиник и больниц. Штифты являются изделиями одноразового применения! Повторная стерилизация не допускается! Штифты поставляются нестерильными и перед применением должны быть подвергнуты стерилизации (ем. и. 12). 2 Варианты исполнения Перечень Штифтов с указанием кода по каталогу приведен в таблице 1. № п/п Наименование Код по каталогу 1 Штифты интрамедуллярные по ТУ 32.50.23-002-77198691-2023, в составе: 1.1 Штифт проксимальный бедренный, в типоразмерах: - d=l 1 мм, L=200 мм, угол 130 град. PFN11.200.130.01 - d=l 1 мм, Т=200 мм, угол 135 град. PFN11.200.135.01 - d=13 мм, Т=200 мм, угол 130 град. PFN13.200.130.01 - d=13 мм, L=200 мм, угол 135 град. PFN13.200.135.01 3 Описание Вид климатического исполнения - У по ГОСТ 15150-69 от + 32° до +42°С. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26, в соответствии с приказом от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Штифты коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Поверхность Штифтов блестящая и имеет жёлтый цвет за счет анодирования (Ан. Оке. эл. жёлтый). 4 Комплектность: - Штифт одного наименования и типоразмера в соответствии с таблицей 1-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. в индивидуальную упаковку. 5 Маркировка 5.1 На Штифтах нанесена следующая маркировка: - товарный знак предприятия-изготовителя; - код по каталогу (согласно таблице 1). 5.2 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки Штифтов содержит: - наименование медицинского изделия; - наименование Штифтов с указанием, как минимум, длины и диаметра (согласно таблице 1); - обозначение технических условий ТУ 32.50.23-002-77198691-2023; - номер и дату регистрационного удостоверения (после регистрации); 2 --- стр. 3 --- - символ «Изготовитель» ™ с указанием наименования, товарного знака и адреса предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)); - символ «Номер по каталогу» 1?^ е обозначением кода по каталогу, согласно таблице 1; - символ «Дата изготовления» сЗ с обозначением даты изготовления: ГГГГ-ММ; - символ «Код партии» с обозначением кода партии; - символ «Нестерильно» - символ «Запрет на повторное применение» *2^; - символ «Осторожно!» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» СЙ; - символ «Температурный диапазон» X с обозначением соответствующих значений температур хранения Штифтов; - знак соответствия ® (при наличии); - материал: «Ti»; - кол-во: шт. Условные обозначения согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р 50460-92. 5.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На транспортной упаковке Штифтов должны быть нанееены манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно» I!, «Беречь от влаги» «Верх» 11. 6 Упаковка 6.1 Штифты одного наименования и типоразмера в количестве 1 шт. упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку, в качестве которой используется коробка, разработанная и утвержденная изготовителем в установленном порядке, из картона мелованного марки Crystal Board (Кристал Борд), производства «АРР (Asia Pulp and Paper) Co.Ltd.», Китай (свидетельство о государственной регистрации № BY.50.51.01.019.E.000293.03.14 от 21.03.2014 г.), покрытая снаружи пленкой для ламинирования на основе полиэтилентерефталата и сополимера этилена с винилацеталатом PET/PE/EVA 12/0/20, производства фирмы «Yixing Yuanyi Compound Material Со., Ltd», Китай. Для укладки Штифта в индивидуальную упаковку используется ложемент из клейкой ленты марок Isolontape 3005 VB 500 W и Isolontape 3015 VB 500 W по ТУ 2245-040-00203476-2014, производства АО «Ижевский завод пластмасс», г. Ижевск, Россия. 6.2 В каждую индивидуальную упаковку Штифтов вложена эксплуатационная документация по ГОСТ Р 2.601-2019. 6.3 Штифты в индивидуальной упаковке для транспортирования уложены в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 34033-2016, производства ООО «Ваш партнер», г. Королев, Россия. Транспортная тара заполнена упаковочной бумагой по ГОСТ 8828-89 для исключения произвольного перемещения Штифтов, упакованных в индивидуальную упаковку. 6.4 Масса тары (брутто) должна быть не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 20 кг. 7 Показания к применению 7.1 Основным клиническим назначением Штифтов является иммобилизация концов сломанной бедренной кости в положении, способствующем ее срастанию. 7.2 Штифты могут применяться у взрослых пациентов без ограничения по возрасту. При этом необходимо учитывать физиологические и анатомические параметры пациента, которые могут оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие аспекты: телосложение (рост-, вес); возраст; патологические состояния; качество --- стр. 4 --- кости; жизнеспособность ткани; условия, окружающие ткань; состояние под нагрузкой; способ имплантации; взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями; степень активности пациента. 8 Противопоказания к применению: - гнойная инфекция поврежденного сегмента кости; - нельзя устанавливать Штифты в случае присутствия в области имплантации опухолевого или воспалительного процесса, а также в случае открытого перелома костей конечностей, - не целесообразно устанавливать Штифты при наличии выраженного остеопороза или резорбции костной ткани, не позволяющих осуществить плотную фиксацию Штифта и достигнуть необходимой стабилизации отломков. 9 Меры предосторожности: - предшествующие деформации сегмента кости и имплантаты после перенесенных ранее операций (пластины, эндопротезы суставов) могут сделать интрамедуллярный остеосинтез крайне затруднительным или даже невозможным; - при проведении Штифтов в проекции крупных сосудов и нервов возможно их повреждение. Для профилактики этого осложнения следует руководствоваться знанием анатомии сегмента, и не проводить Штифты в проекции этих образований, - не следует использовать Штифты, не соответствующие диаметру костномозгового канала пациента; - для исключения электрохимического взаимодействия фиксирующих винтов и интрамедуллярных Штифтов, винты, используемые для дополнительной стабилизации, должны быть выполнены из титановых сплавов; - запрещается использование Штифта, не прошедшего стерилизацию перед установкой; - нельзя использовать Штифты вторично. Повторное применение может привести к загрязнению Штифта и образованию инфекции у пациента или передачи инфекции от одного пациента к другому; - следует предупредить пациента, что преждевременное сгибание, перелом или смещение Штифта может возникнуть в результате переноса веса, стресса или активной деятельности. 10 Побочные эффекты: - аллергическая реакция на инородные тела; - повреждение ткани или нерва, вызванное неправильным расположением Штифта; - инфекция. 11 Выбор размера изделия 11.1 Предоперационное планирование должно включать оценку длины и диаметра костномозгового канала. Желательно подбирать Штифт нужной длины по рентгенограммам с рентгеноконтрастной линейкой. Необходимо иметь в операционной Штифты разных размеров на случай, если в ходе операции выявится, что предварительная оценка длины была неточна. 11.2 Выбор размеров Штифтов осуществляется по маркировке, нанесенной на индивидуальной упаковке. Пример: «Штифты интрамедуллярные по ТУ 32.50.23-002-77198691-2023. Штифт проксимальный бедренный d=ll мм, L=200 мм, угол 130 град.», где d - диаметр диафизарной части, L - длина Штифта, «130 град.» - угол отверстий под шеечные винты. --- стр. 5 --- 12 Дезинфекция и стерилизация 12.1 Штифты поставляются нестерильными и перед применением должны пройти цикл обработки, состоящий из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации паровым методом в соответствии с режимами по МУ 287-113-98. 12.2 Дезинфекция в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) при температуре плюс 18°С в течение (45+5) мин.; 12.3 Предстерилизационная очистка, состоящая из предварительного ополаскивания проточной питьевой водой в течение (0,5+0,1) мин., замачивания в растворе моющего препарата «Биолот» при температуре (40+5)°С в течение (15+1) мин., мойки изделий в растворе «Биолот» в течение (0,5+0,1) мин., ополаскивания под проточной водой в течение (3+1) мин., ополаскивания дистиллированной водой ГОСТ Р 58144-2018 в течение (0,5+0,1) мин., сушки горячим воздухом при температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги. 12.4 Стерилизация Штифтов должна проводиться паровым методом по МУ-287-113-98 при следующих условиях: ^ Давление пара в стерилизационной камере - 0,20(2,0) ± 0,02(0,2) МПа (кгс/см ); Температура стерилизации - 132(±2)°С; Время стерилизационной выдержки: 20 мин.; Коэффициент сухости пара — не ниже 0,95 по ГОСТ 31598-2012; Предельное содержание веществ в паре должно соответствовать значениям согласно ГОСТ Р 56893-2016. 13 Порядок работы с изделием: - выбор подходящего Штифта, винтов и необходимых инструментов; - осмотр изделий на предмет повреждений; - проведение цикла дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий; - пальпация большого вертела и разрез кожи; - рассверливание костномозгового канала, используя соответствующее сверло; - введение Штифта в отверстие с помощью направителя; - разрез с латеральной стороны подвертельной области; - производится фиксация Штифта шеечными винтами с помощью направителя. Винты вводят в наклонно-поперечном направлении; - производят разрез в месте контакта центровщика с кожей; - производится фиксация Штифта блокирующими винтами с помощью направителя и после направитель извлекается; - после введения винтов следует производить рентген-контроль положения винтов относительно отверстий Штифта. При правильном расположении Штифт должен полностью располагаться внутри кости; - после фиксации рана зашивается слоями в соответствии со стандартными принципами травматологии; - полный гемостаз и полное укрытие имплантата мягкими тканями очень важно; - на рану накладывают мягкую повязку и проводят рентгенографию для проверки правильности имплантации. 14 Извлечение изделия После сращения перелома Штифты могут быть извлечены из кости теми же инструментами, что и для установки. Процедура извлечения Штифта выполняется в следующем порядке: - сначала удаляются дистальные блокирующие винты; - затем обнаруживаются, що не удаляются шеечные винты; 5