Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch PTA (Magic Touch PTA Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20011 от 06.04.2023 · класс риска 3

Производитель: "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В." (Нидерланды)

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 60 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
C o n c e p t  M e d ic a l
A.WJ. de Korte 
General Manager 
Hoevelaken 
The Netherlands
de Korte, A
APPROVED BY 
Legal^presentalive
I
representative 
ilhelmt^s^iosephus
1
CONTf?OLLED 
Concept Medical B.V.
NETHERLANqS .
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
/ INSTRUCTION FOR USE
Катетер баллонный для ЧТА покрытый снролнмусом Magic Touch РТА  
(Magic Touch РТА Siroliraus Coated РТА Balloon Catheter)
Редакция; 5. Дата документа: 03.06.2024 
/Revision: 5. Document dale: 03.06.2024


--- стр. 3 ---
Символы, используемые на маркировке
Длина
0
Диаметр
REF
Номер по каталогу
LOT
Код партии
SN
Серииныи номер
Ж
Апирогенно
Не стерилизовать повторно
I
Температурный диапазон
NP
Номинальное давление
I d
Изготовитель
Содержит лекарственные средства
Страна изготовления и 
дата изготовления
Запрет на повторное применение
Использовать до
STERILE ЕО
Стерилизовано оксидом этилена
А
Осторожно
MD
Медицинское устройство 
Не допускать воздействия солнечного света
□ И
Обратитесь к инструкции по применению
f
Не допускать воздействия влаги
RBP
Расчетное давление разрыва
Не использовать при повреждении упаковки 
и обратится к инарукции по применению
UDI
Уникальный идентификатор изделия
О
Сиаема с одинарным стерильным барьером и с 
защитной упаковкой снаружи


--- стр. 4 ---
1.0.ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА (катетер Magic Touch РТА) 
состоит из баллонного катетера с системой доставки стента по проводнику (OTW) покрытый 
безполимерным составом, содержащим лекарственное средство сиролимус в качестве активного 
ингредиента в фосфолипидном эксципиенте. В нем используется патентованная технология покрытия 
Нанолют® (NanoluteCg)). Международное непатентованное наименование: Катетер баллонный для ЧТА 
покрытый сиролимусом Magic Touch РТА - катетер баллонный для ЧТА, с кодом GMDN 62551.
Наименование изделия:
Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА 
(Magic Touch РТА Sirolimus Coated РТА Balloon Catheter)
Назначение по применению изделия:
Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА предназначен для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики вновь возникших, стенотических и внутристентовых рестенотических 
поражений в поверхностных бедренных и подколенных артериях, артериях голени и подвздошных 
артериях с диаметрами референсных сосудов от 2,00 мм до 12,00 мм.
Потенциальные пользователи;
Катетер Magic Touch РТА должен использоваться только врачами, прошедшими обучение проведению 
чрескожных инвазивных процедур на периферических сосудах. Врачи должны быть ознакомлены с 
последними публикациями о методах ЧТА.
Условия применения: при температуре от 32 до 42°С.
Предполагаемая популяция пациентов и медицинское состояние, подлежащее диагностике и/или 
лечению, а также другие соображения, такие как критерии отбора пациентов: Пациенты с вновь 
возникшими, стенотическими и внутристентовыми рестенотическими поражениями в поверхностных 
бедренных и подколенных артериях, артериях голени и подвздошных артериях.
1Л .ОПИСАНИЕ КАТЕТЕРА ДЛЯ ЧТА
Конструкция изделия: Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом (0,014", 0,018", 0,035" 
OTW), считается комбинированным изделием "лекарство-изделие", предназначенным для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики вновь возникших, стенотических и внутристентовых рестенотических 
поражений в поверхностных бедренных и подколенных артериях, артериях голени и подвздошных 
артериях. Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом, состоит из баллонного катетера для ЧТА, 
покрытого активным фармацевтическим ингредиентом (активный фармакологический ингредиент) 
(сиролимус) и фосфолипидным эксципиентом в соотношении 1:1.
Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом (0,014", 0,018", 0,035" OTW) представляет собой 
двухпросветный катетер с системой доставки стента по проводнику (OTW) с дистально установленным 
полуподатливым надувным баллоном и атравматическим коническим наконечником. Катетер имеет 
конс фукцию с проксимальным стержнем с двумя просветами. Один просвет используется для надувания 
баллона, а второй просвет обеспечивает доступ к дистальному кончику для вставки проводника. Две 
маркерные полосы (кольцевые маркеры), расположенные на внутреннем элементе, используются для 
обозначения положения баллона при рентгеноскопии. Мягкий наконечник и сужающийся для облегчения 
продвижения катетера к сгенозу и через него. Коннектор представляет собой Y-образный люэр (Y- 
образный коннектор), приклеенный к проксимальному концу стержня для обеспечения доступа к 
просвету проводника и для обеспечения возможности соединения изделия для раздувания с просветом 
д;1я раздувания/сдувания баллона. Коннектор также выполнен из прозрачного материала для облегчения 
продувки. Разгрузочная муфта (трубка для снятия натяжения), закрепленная на люэре, используется для 
удержания и идентификации изделия. Баллонный катетер покрыт гидрофильным покрытием, за 
исключением атравматического сужающегося дистального кончика и баллонной части для уменьшения 
трения.
Эффективная длина длина катетера составляег 45,80,90,120,130,150 см; катетер предлагается с 
диаметрами от 1,5 мм до 12,00 мм и длинами 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 и 200 мм. Изделие поставляегся 
стерилизованным оксидом этилена.


--- стр. 5 ---
1.0. Баллон для ЧТА с лекарственным покрытием. 2.0. Кольцевые маркеры (маркерные полосы) 3.0. Дистальная часть трубки. 
4.0.Трубка с мягким наконечником (мягкий наконечник) З.О.Проксимапьная часть вала 6.0 Разгрузочная муфта 7.0 Соединитель
8.0.УФ-КЛСЙ 9.0. Гидрофильное покрытие
Рисунок 1: Компоненты катетера баллонного для Ч Т А  покрытого
сиролимусом
п/н Параметр Значение
1. Конфигурация катетера Система доставки по проводнику (0,014” OTW, 0,018” OTW, 0,035” 
OTW)
2. Форма мягкого 
наконечника
Коническая, атравматическая
3. Конструкция баллона Полуподатливый
4.
Возможные диаметры 
баллона
0,014” OTW 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00 мм
0,018” OTW 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 5,50, 6,00, 7,00 мм
0,035” OTW 3,00,4,00,5,00, 6,00, 7,00,8,00, 9,00, 10,00, 12,00 мм
5.
Возможные длины баллона 0,014” OTW 20, 40, 60, 80, 100. 120, 150, 200 мм
0,018” OTW 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200 мм
0,035” OTW 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200 мм
6.
Эффективная длина 
(используемая длина) 
катетера, см
0,014” OTW 90, 120, 150 см
0,018” OTW 90, 120, 150 см
0,035" OTW 45,80, 90, 130, 150 см
7. Совместимость проводника 0,014” (0,36 мм), 0,018” (0,46 мм), 0,035” OTW (0,89 мм)
8. Совместимость интродьюсера 0,014” OTW-4F 
0,018” OTW-4F до 5F 
0,035” 0TW-5F до 7F
9. Совместимость 
проводникового катетера
0,0!4”OTW-5F  
0,018”OTW-5F ao7F 
0,035” OTW-7F до 9F
10. Кольцевой маркер Платина/Иридий (Pt-90%, 1г-10%)
11. Лекарственное средство Сиролимус
12. Доза лекар.средства 1,27 мкг/мм2
13. Формула Активный фармацевтический инфедиент: Сиролимус 
Эксципиент: Липоид Е 80
14. Внешний вид Гладкая и однородная поверхность катетера баллонного для ЧТА с 
покрытием
15. Высвобождение 
лекарственного средства
25% ± 15% за 60 секунд
16.
O.D. (наружный диаметр) 
мягкого наконечника
0,014” OTW 0,018” OTW 0,035” OTW
0,66±0,02 мм 0,66±0,02 мм 1,16±0,02 мм
17.
Профиль ввода мягког о 
наконечника
0,014” OTW 0,018” OTW 0,035” OTW
< 0,60 мм < 0,60 мм <1,10 мм
18.
Профиль внутреннего 
просвета мягкого наконечника 
(1D (внутренний диаметр))
0,014” OTW 0,018” OTW 0,035” OTW
0,42±0,01 мм 0,52±0,01 мм 0,95 мм±0,01 мм
19. Длина мягкого наконечника 0,014” OTW 0,018” OTW 0,035” OTW
5±0,5 мм 5±0,5 мм 6±1 мм
20. Длина гидрофильного 
покрытия 230 мм
21. Соединение коннектора с 
устройством для раздувания 6% наружный наконечник Люэра для раздувания
22. Проводник 0,014” OTW 0,018” OTW 0,035” OTW
0,014" (0,36 мм) 0,018" (0,46 мм) 0,035" (0,89 мм)


--- стр. 6 ---
п/н
23.
24.
25.
26.
27.
Параметр Значение
Длина (мм)
Диаметр (мм)
1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0
20 5 н/д н/д н/д н/д н/д
40 н/д 10 10 10 10 10
60-120 н/п 20 20 20 20 20
150-200 н/п 20 20 20 40 40
Время надувания и 
сдувания баллона, сек 
Допуск ±5 сек
Усталость баллона
Крутящий момент
O.D. (наружный диаметр) 
проксимального стержня
Сопротивление 
растягиванию всех узлов
0,018^* OTW
Длина
(мм)
40
60
80-120
150-200
Диамет
2,0 2,5 3,0 3,5 4,0
10
20
20
20
10
20
20
20
10
20
20
20
10
20 20
10
20 20
40 40
р (мм)
5,0 5,5 6,0
15
20
20
40
15
20
20
60
15
20
20
60
7,0
20
н/д
н/д
н/д
Длина
(мм)
Диаметр (мм)
3 4 5 6 7 8 9 10 12
20 15 15 15 20 20 25 30 40 40
40-80 25 25 25 40 40 40 40 45 45
100-200 н/п 40 40 40 60 60 н/п н/п н/п
Изделие должно выдержать 20 циклов непрерывного 
раздувания/сдувания при соответствующем RBP без отказов.
Катетер не должен ломаться при выполнении до 10 оборотов.
0.014"OTW 4Fr (1,33 ± 0,02 мм) для всех размеров
0.018"OTW
0.035"OTW
4Fr (1,33 3: 0,02 мм) для всех размеров
• 5Fr (1,72 ± 0,03 мм) для всех размеров, кроме 
баллонов 7,00x200, 8,00x150 и 8,00x200 мм.
• 6Fr (2,00 ± 0,03 мм) для баллонов 7,00x200, 8,00x150 
и 8,00x200 мм
__________________________________
0,014” OTW
Соединение Прочность соединения
Соединение наконечника >ЗН
Соединение защитного рукава >5 Н*
>10Н
Соединение проксимальной части >ЮН
Соединение коннектора >ЮН
•Спецификации защитного рукава на растягивание:
>5 Н в случае наименьшего наружного диаметра трубчатой части 
>0,75 <1,15 мм
>10 Н в случае наименьшего наружного диаметра трубчатой части 
>1,15 <1,85 мм 
0,018” OTW:
Соединение Прочность соединения
Соединение наконечника >3 Н
Соединение защитного рукава >10Н
Соединение проксимальной части >10Н
Соединение коннектора >10Н
0,035” OTW
Соединение Прочность соединения
Соединение наконечника >5Н
Соединение защитного рукава >10Н
Соединение проксимальной части >10Н
Соединение коннектора >10Н’,>15Н**
* 10 Н для стержня размером 5Fr (1,72 ± 0,03 мм) 
** 15 Н для стержня размером 6Fr (2,00 ± 0,03 мм)


--- стр. 7 ---
Таблица 2; Таблица податливости баллона: Катетер баллонный для ЧТА покрытый
№
Давление Диаметр баллона (мм)
атм кПа
Длина баллона от 20 до 80 мм
Баллон 01.5мм - Длина 20 мм1 
Баллон от 02.0 до 04.0-Длина от 40 до 80 мм
Длина баллона от 100 до 200 мм
Баллон от 02.00 до 04.0 
Длина от 100 до 200 мм
1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00
2 203 1,38 1,75 2,15 2,65 3,15 3.50 1,89 2,39 2,85 3,30 3,68
4 405 1,42 1,82 2,26 2,80 3,26 3,65 1,95 2,44 2,92 3,40 3,88
6* 608 1,46 1,92 2,39 2,91 3,38 3,83 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00
8* 811 1.50 2.00 2.50 3.00 3,50 4.00 2,13 2,57 3,10 3,60 4,18
10 1013 1,54 2,09 2,57 3,09 3,60 4,16 2,20 2,65 3,20 3,68 4,25
12** 1216 1,59 2,15 2,65 3,18 3,68 4,25 2,24 2,72 ^ 5 3,75 4,35
I4** 1419 1,61 2,20 2,72 3,23 3,75 . 4 ^ _ 2,32 2,80 3,30 3,82 4,40
16** 1621 1,63 2,25 2,79 3,30 3,82 4,44 2,40 2,86 3,37 3,89 4,54
Примечание:
* NP (Номинальное давление)
** RBP (Расчетное давление разрыва)
Измерено при 37,5 ° С, допуск ± 10% между номиналом и RBP.
Таблица 3: Таблица податливости баллона для баллонов длиной от 40 до 80 мм: Катетер
п nnuuL iu п па U T  А nnb*nLi-ri.iu лыпп nuuvoniu 1\Дао1Л X niiph РХ  А /П П1 Я**ОХЛЯ/^
Давление Диаметр баллона от 40 до 80 мм
Баллон от 02.00 до 06.00 - Длина от 40 до 80 мм1 
Баллон 07.00 мм-Длина 40 мматм кПа
2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 5.00 5.50 6.00 7.00
2 203 1,75 2,15 2,65 3,15 3.50 4,40 4,72 5,42 6,25
4 405 1,82 2,26 2,80 3,26 3,65 4,60 4,95 5,64 6,55
6 608 1,92 2,39 2,91 3,38 3,83 4,80 5,22 5,90 6,88
8* 811 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 5.00 5,48 6,05 7,08
10 1013 2,09 2,57 3,09 3,60 4,16 5,18 5,65 j 6,24 7,30
12 1216 2,15 2,65 3,18 3,68 4,25 5,30 5 7 ^ 6,38 ' 7,50
ш ш
1  5 ^  '
■ ■ - ‘и г 'к т Ш Ш
16 1 1621 3,30 1  3,82 1  4,44 1  5.50 6,70 7,85
примечание:
* NP (Номинальное давление)
** RBP (Расчетное давление разрыва)
Измерено при 37,5 ° С, допуск ± 10% между номиналом и RBP.
Таблица 4: Таблица податливости баллона длиной от 100 до 200 мм: Катетер баллонный для ЧТА
Давление, Диаметр баллона от 100 до 200 мм
Баллон от 02.00 до 06.001 Длина от 100 до 200 мм
атм кПа 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 5.00 5.50 6.00
2 203 1,89 2,39 2,85 3,30 3,68 4,80 4,95 5,71
4 405 1,95 2,44 2,92 3,40 3,88 4,92 5,15 5,94
6* 608 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 5,10 5.50 6,10
8 811 2,13 2,57 3,10 3,60 4,18 5,25 5,65 6,28
10 1013 2,20 2,65 3,20 1 3,68 4,25 5,40 5,85 6,47
12**;-. .J ш ш ш ш я ю
14 1419 2,32 2,80 3,30 3,82 4,44 5,65 6,25 6,67
16 1621 2,40 2,86 3,37 3,89 4,54 5,85 6,35 6,74
Примечание:
* NP (Номинальное давление)
** RBP (Расчетное давление разрыва)
Измерено при 37,5 ° С, допуск ± 10% между номиналом и RBP.


--- стр. 8 ---
Таблица 5: Таблица податливости для баллонов 0 от 3,00 до 12,00-Длина от 20 до 80 мм: Катетер
баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА (0.035"OTW) _________________
Диаметр баллона от 20 до 80 мм
Баллон от 03.00 до 012.00 I Длина от 20 до 80 мм
3.00 4.00 5.00 6.00 9.00 10.00 12.00
2,88 3,83 4,82 5,81
2,94 3,92 4,92 5,91
3.00 4.00 5.00 6.00
3,08 4,09 5,06 6,07
3,14 4,16 5,10 6,15
3,19 ^21 5,15 6,22
4,25 5,19 6,29
4,30
ш
4,40
5,24
5,33
6,37
ш
6,50
16 1621 4,44 5,37 6,58
Примечание:
* NP (Номинальное давление)
** RBP (Расчетное давление разрыва)
Измерено при 37,5 ^ С, допуск ± 10% между номиналом и RBP
Таблица 6: Таблица податливости для баллонов 0 от 4,00 до 8,00 - длина от 100 до 200 мм: Катетер
т
Давление
Диаметр баллона от 100 до 200 мм
Баллон от 04.00 до 08.00 1  Длина от 100 до 200 мм
атм кПа 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00
4 405 3,89 4,90 5,90 6,89 7,95
5* 507 3,96 4,96 5,98 6,97 8,10
6* 608 4,05 5,05 6,05 7,05 8,25
7 709 4,12 5,13 6,12 7,12 8,40
8 811 4,20 5,21 6,19 7,20 8,55
9 912 4,27 5,27 6,26 7,28 8,70
10** 1013 4,33 5,34 6,32 : 7Д5 8.83
11 1И5 4,39 5,39 6,38 7,42 8,99
12** . 1216 4,44 ......5.45 6.44 . 7,50 9,15
13 1317 4,50 5,51 6,50 7,53
Примечание:
* NP (Номинальное давление)
** RBP (Расчетное давление разрыва)
Измерено при 37,5 ° С, допуск ± 10% между номиналом и RBP.
1.2. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ ПРЕПАРАТА
Сиролимус является активным фармацевтическим ингредиентом катетера Magic Touch РТА. Сиролимус 
- белый порошок, вырабатываемый фибами Streptomyces Hygroscopius, имеющий эмпирическую 
формулу C51H79N013 и молекулярную массу 914,2 г/моль. Он нерастворим в воде и плавится при 
температуре около 183°С - 185°С. Химическое наименование сиролимуса: (3S, 6R, 7Е, 9R, 10R, 12R, 14S, 
15Е, 17Е, 19Е, 21S, 23S, 26R, 27R, 34aS) - 9, 10, 12, 13, 14, 21,22, 23, 24, 25, 26,27, 32, 33, 34, 34а - 
гексадекагидро-9, 27 - дигидрокси - 3 - [(1R) - 2 - [(1S, 3R^ 4R) - 4 - гидрокси - 3 -метоксициклогексил] - 
1 - метилэтил] -10, 21 -диметокси - 6, 8, 12,14, 20, 26 - гексаметил - 23, 27 - эпокси - ЗН - пиридо [2,1-е] 
[1, 4] окса-азоциклохентри-аконтин -1, 5,11, 28, 29 (4Н, 6Н, ЗШ) - пентон;
Номер сиролимуса в реесзре Американского химического общества: 53 123-88-9


--- стр. 9 ---
Лекарственное покрытие катетера Magic Touch РТА - лекарственная формула не на полимерной основе, 
состоящая из сиролимуса в качестве активного фармацевтического ингредиента и фосфолипидных 
вспомогательных веществ, действующих в качестве носителя лекарственного препарата; покрытие 
закрывает баллонную часть катетера Magic Touch РТА. Сиролимус (АФИ) - макроциклический лактон, 
синтезируемый грибами Slreptomyces Hygroscopius. Сиролимус оказывает сильное иммуносупрессорное 
и антипролиферативное действие.
Покрытие Сиролимусом равномерно распределяется по рабочей длине баллона при поверхностной 
концентрации 1,27 мкг/мм". Ключевой функциональной характеристикой препарата является 
возможность высвобождения Сиролимуса в ткани сосудистой стенки во время надувания.
Таблица: 7-10 представляет размеры баллона и номинальное общее количество сиролимуса на каждом 
баллоне, на основе поверхностной концентрации 1,27 мкг/мм-.
Таблица 7: Матрица размеров и содержание сиролимуса для Magic Touch РТА (0,014" OTW)
4 t
Диаметр
баллона
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 90 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
120 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 150 см)
Содержание 
лекарственного 
вещества 
(мкг) (±15%)
1.50 20 CPTW14025 СРТ14150020 CPTW14061 120
2,00 40 CPTW14026 СРТ14200040 CPTW14062 319
2.00 60 CPTW14027 СРТ14200060 CPTW14063 479
2,00 80 CPTW14028 СРТ14200080 CPTW14064 638
2.00 100 CPTW14029 СРТ14200100 CPTW14065 798
2,00 120 CPTW14030 СРТ14200120 CPTW14066 957
2,00 150 CPTW14031 СРТ14200150 CPTW14067 1196
2,00 200 CPTW14032 СРТ14200200 CPTW14068 1595
2,50 40 CPTW14033 СРТ14250040 CPTW14069 399
2,50 60 CPTW14034 СРТ14250060 CPTW14070 598
2,50 80 CPTW14035 СРТ14250080 CPTW14071 798
2,50 100 CPTW14036 СРТ14250100 CPTW14072 997
2,50 120 CPTW14037 СРТ14250120 CPTW14073 1196
2,50 150 CPTW14038 СРТ14250150 CPTW14074 1495
2,50 200 CPTW14039 СРТ14250200 CPTW14075 1994
3,00 40 CPTW14040 СРТ 14300040 CPTW14076 479
3,00 60 CPTW14041 СРТ 14300060 CPTW14077 718
3,00 80 CPTW14042 CPTI4300080 CPTW14078 957
3,00 100 CPTW14043 СРТ14300100 CPTW14079 1196
3,00 120 CPTW14044 СРТ14300120 CPTW14080 1436
3,00 150 CPTW14045 СРТ14300150 CPTW14081 1795
3,00 200 CPTW14046 СРТ14300200 CPTW14082 2393
3,50 40 CPTW14047 СРТ 143 50040 CPTW14083 558
3,50 60 CPTW14048 СРТ14350060 CPTW14084 837
3,50 80 CPTW14049 СРТ14350080 CPTW14085 1117
3,50 100 CPTW14050 СРТ14350100 CPTW14086 1396
3,50 120 CPTW14051 СРТ14350120 CPTW14087 1675
3,50 150 CPTW14052 СРТ14350150 CPTWI4088 2094
3,50 200 CPTW14053 СРТ14350200 CPTW14089 2791
4,00 40 CPTW14054 СРТ 14400040 CPTW14090 638
4,00 60 CPTW14055 СРТ 14400060 CPTW14091 957


--- стр. 10 ---
4
Диаметр
баллона
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 90 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
120 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 150 см)
Содержание 
лекарственного 
вещества 
(мкг) (±15%)
4,00 80 CPTW14056 СРТ14400080 CPTW14092 1276
4,00 100 CPTW14057 СРТ14400100 CPTW14093 1595
4,00 120 CPTW14058 СРТ14400120 CPTW14094 1914
4,00 150 CPTW14059 СРТ14400150 CPTW14095 2393
4,00 200 CPTW14060 СРТ14400200 CPTW14096 3190
Таблица 8: Матрица размеров и содержание сиролимуса для Magic Touch РТА (0,018" OTW)
Диаметр 
баллона (мм)
Длина баллона 
(мм)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катстсра;90 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 120 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 150 см)
Содержание 
лекарственного 
вещества (мкг) 
(±15%)
2,00 40 CPTW18099 СРТ 18200040 CPTW18156 319
2,00 60 CPTW18100 СРТ18200060 CPTW18157 479
2,00 80 CPTW18101 СРТ18200080 CPTW18158 638
2,00 100 CPTW18102 СРТ18200100 CPTW18159 798
2,00 120 CPTW18103 СРТ18200120 CPTW18160 957
2,00 150 CPTW18104 СРТ18200150 CPTW18161 1196
2.00 200 CPTW18105 СРТ18200200 CPTW18162 1595
2,50 40 CPTW18106 СРТ18250040 CPTW18163 399
2,50 60 CPTW18107 СРТ18250060 CPTW18164 598
2,50 80 CPTW18108 СРТ18250080 CPTW18165 798
2,50 100 CPTW18109 СРТ18250100 CPTW18166 997
2,50 120 CPTW18110 СРТ18250120 CPTW18167 1196
2,50 150 CPTW18111 СРТ18250150 CPTW18168 1495
2,50 200 CPTW18112 СРТ 18250200 CPTW18169 1994
3,00 40 CPTW18113 СРТ18300040 CPTW18170 479
3,00 60 CPTW18il4 СРТ18300060 CPTW18171 718
3,00 80 CPTW18115 СРТ18300080 CPTW18172 957
3,00 100 CPTW18116 СРТ18300100 CPTW18173 1196
3.00 120 CPTW18117 СРТ18300120 CPTW18174 1436
3,00 150 CPTW18118 СРТ18300150 CPTW18175 1795
3,00 200 CPTW181I9 СРТ18300200 CPTW18176 2393
3,50 40 CPTW18120 СРТ18350040 CPTW18177 558
3,50 60 CPTW18121 СРТ 18350060 CPTW18178 837
3,50 80 CPTW18122 СРТ18350080 CPTW18179 1117
3,50 100 CPTW18123 СРТ18350100 CPTW18180 1396
3,50 120 CPTW18124 СРТ18350120 CPTW18181 1675
3,50 150 CPTW18125 СРТ18350150 CPTW18182 2094
3,50 200 CPTW18126 СРТ 18350200 CPTW18183 2791
4,00 40 CPTW18127 СРТ 18400040 CPTW18184 638
4,00 60 CPTW18128 СРТ18400060 CPTW18185 957
4,00 80 CPTW18129 СРТ 18400080 CPTW18I86 1276
4,00 100 CPTW18130 СРТ 18400100 CPTW18187 1595
4,00 120 CPTW18131 СРТ18400120 CPTW18188 1914
4,00 150 CPTW18132 СРТ 18400150 CPTW18189 2393
4.00 200 CPTW18133 СРТ 18400200 CPTW18190 3190
5,00 40 CPTW18134 СРТ18500040 CPTW18191 798
5,00 60 CPTW18135 СРТ18500060 CPTW18192 1196
5,00 80 CPTW18136 CPTI8500080 CPTW18193 1595
5,00 100 CPTW18137 СРТ 18500100 CPTW18194 1994
5,00 120 CPTW18138 CPTI8500120 CPTW18195 2393
5,00 150 CPTW18139 СРТ18500150 CPTW18196 2991
5,00 200 CPTW18140 СРТ18500200 CPTW18197 3988
5,50 40 CPTW18141 СРТ18550040 CPTW18198 877
5,50 60 CPTW18142 СРТ18550060 CPTW18199 1316


--- стр. 11 ---
Диаметр 
баллона (мм)
Длина баллона 
(мм)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетсра:90 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 120 см)
Magic Touch РТА 
(эффективная длина 
катетера: 150 см)
Содержание 
лекарственного 
вещества (мкг) 
(±15%)
5,50 80 CPTW18143 СРТ18550080 CPTW18200 1755
5,50 100 CPTW18144 СРТ18550100 CPTW18201 2193
5,50 120 CPTW18145 СРТ18550120 CPTW18202 2632
5,50 150 CPTW18146 СРТ18550150 CPTW18203 3290
5,50 200 CPTW18147 СРТ18550200 CPTWI8204 4387
6.00 40 CPTW18148 СРТ18600040 CPTW18205 957
6,00 60 CPTW18149 СРТ18600060 CPTW18206 1436
6,00 80 CPTW18150 СРТ18600080 CPTW18207 1914
6,00 100 CPTW18151 СРТ18600100 CPTW18208 2393
6,00 120 CPTW18152 СРТ18600120 CPTW18209 2871
6,00 150 CPTW18153 СРТ18600150 CPTW18210 3589
6,00 200 CPTW18154 СРТ18600200 CPTWI8211 4785
7,00 40 CPTW18155 СРТ18700040 CPTW182I2 1117
Таблица 9: Матрица размеров и содержание сиролимуса для Magic Touch РТА (0,035" OTW)
Диаметр
баллона
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
80 см)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
90 см)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
130 см)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
150 см)
Содержание 
лекарственного 
вещества (мкг) 
(±15%)
3,00 20 CPTW35001 CPTW35057 CPTW35153 CPTW35209 239
3,00 40 CPTW35002 CPTW35058 CPTW35154 CPTW35210 479
3,00 60 CPTW35003 CPTW35059 CPTW35155 CPTW35211 718
3,00 80 CPTW35004 CPTW35060 CPTW 35156 CPTW35212 957
4,00 20 CPTW35005 CPTW35061 CPTW35157 CPTW35213 319
4,00 40 CPTW35006 CPTW35062 CPTW35158 CPTW35214 638
4,00 60 CPTW35007 CPTW35063 CPTW35159 CPTW35215 957
4,00 80 CPTW35008 CPTW35064 CPTW35160 CPTW35216 1276
4,00 100 CPTW35009 CPTW35065 CPTW35161 CPTW35217 1595
4,00 120 CPTW35010 CPTW35066 CPTW35162 CPTW35218 1914
4,00 150 СРТ W3 5011 CPTW35067 CPTW35163 CPTW35219 2393
4,00 200 CPTW35012 CPTW35068 CPTW35164 CPTW35220 3190
5,00 20 CPTW35013 CPTW35069 CPTW35165 CPTW3522I 399
5,00 40 CPTW35014 CPTW35070 CPTW35166 CPTW35222 798
5,00 60 CPTW35015 CPTW35071 CPTW35167 CPTW35223 1196
5,00 80 CPTW35016 CPTW35072 CPTW35168 CPTW35224 1595
5,00 100 CPTW35017 CPTW35073 CPTW35169 CPTW35225 1994
5,00 120 CPTW35018 CPTW35074 CPTW35170 CPTW35226 2393
5,00 150 CPTW35019 CPTW35075 CPTW35171 CPTW35227 2991
5,00 200 CPTW35020 CPTW35076 CPTW35172 CPTW35228 3988
6,00 20 CPTW35021 CPTW35077 CPTW35173 CPTW35229 479
6,00 40 CPTW35022 CPTW35078 CPTW35174 CPTW35230 957
6,00 60 CPTW35023 CPTW35079 CPTW35175 CPTW35231 1436
6,00 80 CPTW35024 CPTW35080 CPTW35176 CPTW35232 1914
6,00 100 CPTW35025 CPTW35081 CPTW35177 CPTW35233 2393
6,00 120 CPTW35026 CPTW35082 CPTW35178 CPTW35234 2871
6,00 150 CPTW35027 CPTW35083 CPTW35179 CPTW35235 3589
6.00 200 CPTW35028 CPTW35084 CPTW35180 CPTW35236 4785
7,00 20 CPTW35029 CPTW35085 CPTW35181 CPTW35237 558
7,00 40 CPTW35030 CPTW35086 CPTW35182 CPTW35238 1117
7,00 60 CPTW35031 CPTW35087 CPTW35183 CPTW35239 1675
7,00 80 CPTW35032 CPTW35088 CPTW35184 CPTW35240 2233
7,00 100 CPTW35033 CPTW35089 CPTW35185 CPTW35241 2791
1 0


--- стр. 12 ---
Диаметр
баллона
(мм)
Длина
баллона
(мм)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
80 см)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
90 см)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
130 см)
Magic Touch 
РТА 
(эффективная 
длина катетера: 
150 см)
Содержание 
лекарственного 
вещества (мкг) 
(±15%)
7,00 120 CPTW35034 CPTW35090 CPTW35186 CPTW35242 3350
7,00 150 CPTW35035 CPTW35091 CPTW35187 CPTW35243 4187
7,00 200 CPTW35036 CPTW35092 CPTW35188 CPTW35244 5583
8,00 20 CPTW35037 CPTW35093 CPTW35189 CPTW35245 638
8,00 40 CPTW35038 CPTW35094 CPTW35190 CPTW35246 1276
8,00 60 CPTW35039 CPTW35095 CPTW35191 CPTW35247 1914
8,00 80 CPTW35040 CPTW35096 CPTW35192 CPTW35248 2552
8,00 100 CPTW35041 CPTW35097 CPTW35193 CPTW35249 3190
8,00 120 CPTW35042 CPTW35098 CPTW35194 CPTW35250 3828
8,00 150 CPTW35043 CPTW35099 CPTW35195 CPTW35251 4785
8,00 200 CPTW35044 CPTW35100 CPTW35196 CPTW35252 6380
9,00 20 CPTW35045 CPTW35101 CPTW35197 CPTW35253 718
9,00 40 СРТ W3 5046 CPTW35I02 CPTW35198 CPTW35254 1436
9,00 60 CPTW35047 CPTW35103 CPTW35199 CPTW35255 2153
9,00 80 CPTW35048 CPTW35104 CPTW35200 CPTW35256 2871
10,00 20 CPTW35049 CPTW35105 CPTW35201 CPTW35257 798
10,00 40 CPTW35050 CPTW35106 CPTW35202 CPTW35258 1595
10,00 60 CPTW35051 CPTW35107 CPTW35203 CPTW35259 2393
10,00 80 CPTW35052 CPTW35108 CPTW35204 CPTW35260 3190
12,00 20 CPTW35053 CPTW35109 CPTW35205 CPTW35261 957
12,00 40 CPTW35054 CPTW35110 CPTW35206 CPTW35262 1914
12,00 60 CPTW35055 CPTW35ill CPTW35207 CPTW35263 2871
12,00 80 CPTW35056 CPTW35112 CPTW35208 CPTW35264 3828
Таблица 10: Матрица размеров и содержание сиролимуса для Magic Touch РТА (0,035" OTW)
Диаметр баллона 
(мм)
Баллон 
Длина(мм)
Magic Touch РТА (эффективная 
длина катетера: 45 см)
Содержание лекарственного 
вещества (мкг) (±15%)
3,00 20 CPTW35113 239
3,00 40 CPTW35114 479
3,00 60 CPTW35I15 718
3,00 80 CPTW35U6 957
4,00 20 CPTW35117 319
4,00 40 CPTW35118 638
4,00 60 CPTW35119 957
4,00 80 CPTW35120 1276
4,00 100 CPTW35121 1595
4,00 120 CPTW35122 1914
5,00 20 CPTW35123 399
5,00 40 CPTW35124 798
5,00 60 CPTW35125 1196
5,00 80 CPTW35I26 1595
5,00 100 CPTW35127 1994
5,00 120 CPTW35128 2393
6,00 20 CPTW35129 479
6,00 40 CPTW35130 957
6,00 60 CPTW35131 1436
6,00 80 CPTW35132 1914
6,00 100 CPTW35133 2393
6,00 120 CPTW35134 2871
7,00 20 CPTW35I35 558
7,00 40 CPTW35I36 1117
7,00 60 CPTW35137 1675
1 1


--- стр. 13 ---
Диаметр баллона 
(мм)
Баллон 
Длина(мм)
Magic Touch РТА (эффективная 
длина катетера: 45 см)
Содержание лекарственного 
вещества (мкг) (±15%)
7,00 80 CPTW35138 2233
7,00 100 CPTW35139 2791
8,00 20 CPTW35140 638
8,00 40 CPTW3514I 1276
1,00 60 CPTW35142 1914
^00 80 CPTW35143 2552
8,00 100 CPTW35144 3190
9,00 20 CPTW35145 718
9,00 40 CPTW35146 1436
9,00 60 CPTW35147 2153
9,00 80 CPTW35148 2871
10,00 20 CPTW35149 798
10,00 40 CPTW35150 1595
10,00 60 CPTW35151 2393
10,00 80 CPTW35152 3190
2.0. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА, представляет собой 
одноразовое минимально инвазивное неимплантируемое изделие для доставки лекарств, 
предназначенное для чрескожной транслюминальной ангиопластики вновь возникших, стенотических 
и внутристентовых рестенотических поражений в поверхностных бедренных и подколенных артериях, 
артериях голени и подвздошных артериях с диамезрами референсных сосудов от 2,00 мм до 12,00 мм.
3.0. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование катетера Magic Touch РТА противопоказано при следующих заболеваниях:
• Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату Сиролимус или его структурно 
родственным соединениям и(или) к фосфолипидам.
• Пациенты, которые не соответствуют критериям для прохождения рекомендованной 
антитромбоцитарной и(или) антикоагулянтной терапии.
• Женщины в период беременности и лактации (грудного вскармливания)
• Пациенты, имеющие поражение, которое препятствует полному раздуванию баллона для проведения 
ангиопластики или правильному размещению системы доставки.
4.0. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Содержимое поставляется стерильным с использованием процесса стерилизации этиленоксидом 
(ЭО). Не использовать, если стерильный барьер поврежден или открыт до предполагаемого 
использования. Не использовать, при явном повреждении упаковки или продукта
• Не использовать после истечения срока годности.
• Катетер Magic Touch РТА является одноразовым и предназначен только для однократного 
использования.
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
Повторное использование или повторная стерилизация создает риск заражения изделия и/или 
инфицирования пациента или перекрестной инфекции, включая, но не ограничиваясь этим, передачу 
инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может 
привести к зравмированию, возникновению патологий или смерти пациента. Повторное использование 
или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его 
выходу из строя, что, в свою очередь, может привести к травмам, заболеваниям и смерти пациента. 
Concept Medical B.V. не несет ответственности за любые прямые, случайные или косвенные убытки, 
возникшие в результате повторной стерилизации или повторного использования.
• Перед началом операции осмотрите изделие, чтобы проверить работоспособность и отсутствие 
поврежденных деталей. Не используйте изделие, если внешняя или внутренняя упаковка повреждена 
или открыта.
• При нахождении катезера Magic Touch РТА в организме, необходимо манипулировать им только при 
достаточной и(или) высококачественной флуороскопии. Перед извлечением катетера из очага 
поражения баллон должен быть полностью сдуг под вакуумом. Если во время манипуляции возникает 
сопротивление, определите причину сопротивления, прежде чем продолжить.
1 2


--- стр. 14 ---
• Не используйте воздух или любую газообразную среду для надувания баллона. Используйте только 
рекомендуемую среду для надувания.
• Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей, например спирта.
• Не превышайте номинальное давление разрыва (НДР). Для предотвращения избыточного давления 
рекомендуется использовать устройство контроля давления. Надувание до давления, превыщающего 
номинальное давление разрыва, може'г привести к разрыву баллона.
• Катетер Magic Touch РТА должен использоваться только врачами, прошедшими обучение 
проведению чрескожных инвазивных процедур на периферических сосудах. Врачи должны быть 
ознакомлены с последними публикациями о методах ЧТА.
• Чтобы уменьшить риск повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен приближаться к 
диаметру сосуда только проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Безопасность и эффективность катетера Magic Touch РТА в отношении сосудов головного мозга, 
сонной артерии и почечных артерий не была установлена.
• До начала лечения пациентов, имеющих в анамнезе неконтролируемые аллергии на контрастные 
вещества, оцените отношение рисков к пользе.
• Использование более чем двух катетеров Magic Touch РТА, размещенных на одном пораженном 
участке - мишени, в ходе отдельной процедуры не оценивали.
• Осторожно работайте с изделием, чтобы не повредить покрытие баллона или сложенный баллон.
• Предпринимайте необходимые меры предосторожности для недопущения или снижение 
тромбообразования при использовании катетера. Перед использованием промойте или сполосните все 
продукты (кроме баллона Magic Touch РТА), вводимые в сосудистую систему, стерильным 
изотоническим физиологическим раствором или аналогичным раствором через порт доступа 
проводника. Рассмотрите применение системной гепаринизации.
• До начала процедуры осмозрите изделие и убедитесь, что оно не повреждено. Не используйте 
поврежденный катетер.
• Чтобы свести к минимуму возможное попадание воздуха в систему, крайне важно перед 
продолжением операции обратить пристальное внимание на поддержание герметичных соединений 
катетера, а также на аспирацию и промывку системы.
• Катетер Magic Touch РТА следует использовать с осторожностью при проведении процедур, 
связанных с кальцифицированными поражениями, из-за абразивной природы этих поражений.
• Не продвигайте катетер для ангиопластики без проводника, отходящего от наконечника.
• Не пытайтесь переместить проводник при надутом баллоне. Не продвигайте катетер вперед при 
выявлении любого сопротивления. Причина сопротивления должна быть определена с помощью 
рентгеноскопии с принятием соответствующих мер по ее устранению.
• Это изделие не предназначено для расширения или доставки стента.
• Использование данного изделия связано с рисками, свойственными чрезкожной транслюминальной 
ангиопластике, включая тромбоз, сосудистые осложнения и(или) кровотечения.
• До настоящего времени не проводились долгосрочные клинические исследования и не были 
опубликованы данные исследований, выполненных под тщательным контролем, которые позволили 
бы оценить канцерогенный или генотоксический потенциал баллонов, покрытых лекарственным 
препаратом сиролимус. Поэтому в настоящее время не ясно, безопасно ли АФИ сиролимус (рапамун, 
рапамицин) для использования при любом лечении во время беременности или для пациентов, 
намеревающихся стать родителями.
5.0. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Использование в сочетании с другими процедурами
• Не рекомендуется использовать катетер Magic Touch РТА совместно с другими покрытыми 
лекарственными средствами баллонами или выделяющими лекарственный препарат стентами для 
лечения того же самого места поражения в рамках той же самой процедуры.
Безопасность
Применение катетера Magic Touch РТА совместно с другими продуктами "лекарственный препарат - 
изделие" не оценивалось.
• Не изучалось применение катетера Magic Touch РТА совместно с другими инвазивными методиками 
- например, атерэктомией, лазером, режущими/ надсекающими баллонами.
• Возможные взаимодействия катетера Magic Touch РТА с альтернативными терапиями - такими, как 
выделяющие лекарство стенты, лазеры, атерэктомия, криопластика, режущие/ надсекающие баллоны и 
брахитерапия, не оценивались, и их следуе-г избегать, насколько это возможно.
13


--- стр. 15 ---
• i
5.2. Использование в особой популяции
• Использование в детской популяции: безопасность и эффективность катетера Magic Touch РТА у 
детей (в возрасте до 18 лет) не была установлена.
5.3. Меры предосторожности при обращении с изделием
• Не погружайте катетер Magic Touch РТА в солевую ванну. Перед введением катетера избегайте 
контакта баллона с жидкостью, поскольку это может оказать негативное влияние на целостность 
лекарственного покрытия. Замените изделие, если баллон контактировал с жидкостями до применения.
• С покрытой лекарством частью баллона катетера Magic Touch РТА необходимо работать в сухих 
стерильных перчатках. Следует сводить к минимуму контакт с покрытой частью баллона катетера 
Magic Touch РТА во время подготовки и введения катетера.
• Защита баллона и стилет просвета должны оставаться на месте во время подготовки катетера Magic 
Touch РТА и удалены только непосредственно перед размещением по проводнику.
• При возникновении трудностей с удалением защиты баллона после сгибания необходимо 
использовать новый катетер Magic Touch РТА. Снятие защиты баллона с применением силы может 
привести к излому стержня катетера и сужению просвета, что может повлиять на надувание/сдувание 
баллона.
5.4.Использование изделия/ меры предосторожности в ходе процедуры
• Для обеспечения доставки лекарственного средства;
• Никогда не надувайте катетер Magic Touch РТА, пока он не достигнет целевого пораженного 
участка сосуда.
• Следует эффективно (в течение менее 3 минут) продвигать катетер Magic Touch РТА к целевому 
месту, а затем немедленно надувать его.
• Поддерживайте надувание баллона в течение не менее чем 60 секунд; однако настоятельно 
рекомендуется время надувания вплоть до 180 секунд, для оптимального переноса лекарственного 
препарата и достижения оптимальных результатов. Используйте максимальное время надувания 
баллона, согласно стандарту лечения, принятому в вашем учреждении.
• После вставки не слишком сильно затягивайте гемостатический адаптер (если используется) вокруг 
вала катетера Magic Touch РТА. В противном случае может возникать сужение просвета, что будет 
влиять на надувание и сдувание баллона.
• Всегда продвигайте и извлекайте катетер Magic Touch РТА под отрицательным давлением.
• Необходимо проводить манипуляции с категером Magic Touch РТА при рентгеноскопическом 
наблюдении, когда он находится в организме.
• Прекратите применять катетер Magic Touch РТА в случае изгиба или излома вала.
• Насколько возможно, катетер Magic Touch РТА должен быть последним методом лечения сосуда; 
однако разрешено последующее раздувание сосуда с применением другого катетера для ЧТА или 
использованного катетера Magic Touch РТА.
5.5.Режим приема антикоагулянтов до и после процедуры
Необходимо назначать двойную терапию антикоагулянтами, согласно текущим стандартам; до 
проведения процедуры и в течение не менее чем 4 недель после хирургического вмешательства.
Можно проводить длительную антикоагулянтную терапию, по усмотрению врача.
6.0. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ
6.1. Механизм действия
Покрытие катетера Magic Touch РТА содержит сиролимус - антипролиферативное фармацевтическое 
средство, специфично связывающееся с микрозрубочками и стабилизирующее их. Сиролимус - 
сильный ингибитор активации Т-лимфоцитов, пролиферации клеток гладкой мускулатуры и эндотелия 
в ответ на стимуляцию цитокинами, факторами роста и антигенами. В клетках сиролимус связывается 
с иммуноглобулином - FK-связывающим белком-12 (FKBP-12). Комплекс "сиролимус + FKBP-12" 
связывается с мишенью рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) - ключевой регуляторной 
киназой - и ингибирует её активацию. Это ингибирование подавляет запускаемую цитокинами 
клеточную пролиферацию, а также ингибирует переход клеточного цикла с фазы G1 на фазу S.
6.2. Лекарственное взаимодействие
• Исследования на взаимодействие с другими лекарственными препаратами не проводились для 
катетера Magic Touch РТА, из-за ограниченного системного воздействия сиролимуса, выделяемого из 
Magic Touch РТА. Однако необходимо учитывать возможность местных и системных лекарственных 
взаимодействий в стенке сосуда при принятии решения об имплантации катетера Magic Touch РТА 
пациентам, принимающим лекарственный препарат, взаимодействие которого с сиролимусом не
14


--- стр. 16 ---
известно, или о начале лечения таким препаратом пациента, ранее прошедшего имплантацию катетера 
Magic Touch РТА.
• Сиролимус метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 (CYP3A4) в стенке кишечника и печени и 
выводится из энтероцитов тонкого кишечника р-гликопротеином (P-gp). Поэтому лекарственные 
препараты, влияющие на обмен CYP3A4 и P-gp, могут оказывать воздействие на всасывание и 
последующее выведение сиролимуса, абсорбированного в системный кровоток.
• Лекарственные препараты, являющиеся сильными ингибиторами CYP3A4 и P-gp, могут вызывать 
повышение уровня сиролимуса в крови, а активаторы CYP3A4 и P-gp - замедлять метаболизм 
сиролимуса в живом организме.
• При назначении сиролимуса в качестве препарата для приема внутрь он может взаимодействовать с 
нижеперечисленными лекарственными препаратами/ продуктами питания:
• Ингибиторы P-gp, включая, в частности, циклоспорин, дигоксин
• Антибиотики, например, ципрофлоксацин, офлоксацин, рифабутин
• Г люкокортикоиды
• Ингибиторы CYP3A4, например, кетоназол, флюконазол
• Активаторы цитохрома CYP3A4, например, рифампин, фенитоин, дексаметазон
• препараты растительного происхождения (например, зверобой пронзеннолистный, Hypericum 
perforatum)
• Препараты группы амфотерицина В, например, абелце'г, амфоцин
• препараты группы циметидина, например, тагамет
• Витамины
• Вакцинация: сиролимус является сильным иммунодепрессантом, поэтому он может повлиять на 
реакцию на вакцинацию, снижая ее эффективность. В течение некоторого периода времени после 
введения катетера Magic Touch РТА следует избегать использования живых вакцин, например, от кори, 
коклюша, БЦЖ, желтой лихорадки, тифа Ту21а.
• Винофад/ виноградный сок: снижает опосредованный цитохромом CYP3A4 метаболизм 
сиролимуса.
• Лекарственные препараты для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови
• Препараты от гипертонии или заболеваний сердца
• Противосудорожные препараты
• Препараты, используемые для коррекции кислотности желудочного сока, лечения язв или других 
заболеваний ЖКТ
• Препараты, способные повышать концентрацию сиролимуса в крови
• Противогрибковые препараты: например, итраконазол, котримоксазол
• Препараты для усиления моторики ЖКТ: например, метоклопрамид
• Антибиотики класса макролидов: например, зролеандомицин
• Блокаторы кальциевого канала; например, дилтиазем, верапрамил.
• Другие препараты, например даназол, ингибитор протеаз ВИЧ (индинавир)
• Препараты, способные снижать уровень сиролимуса в крови
• Противосудорожные препараты, например, фенобарбиталы
7.0. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Возможные нежелательные реакции, которые могут быть связаны с продолжительностью процедуры 
расширения периферического баллона, включают в себя дополнительное вмешательство, 
аллергическую реакцию на препараты или контрастную среду, ампутацию/ потерю конечности, 
аневризм или псевдоаневризм, аритмии, спазм артерий, артериовенозные фистулы. Расслоение, 
прорыв, разрыв или спазм сосудов; эмболизацию; гематому; кровотечение, в том числе в месте 
прокола; гистологические изменения стенки сосуда, включая воспаление; повреждение и некроз 
клеток; гипотонию и гипертонию; тошноту и рвоту; окклюзию; боль и болезненность; пневмоторакс и 
гемоторакс; сепсис/ инфекцию; шок; инсульт; тромбоз; сосудистые осложнения, которые могут 
потребовать проведения шшстики сосудов.
8.0. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Врачи должны учитывать следующее при консультировании пациентов в отношении данного 
препарата:
• Обсудить риски, связанные с инвазивными чрескожными процедурами на периферических сосудах.
• Обсудить риски, связанные с катетером Magic Touch РТА
• Обсудить риски и выгоды для конкретного пациента
15


--- стр. 17 ---
• Антитромботический режим после процедуры
• Обсудить изменение текущего стиля жизни непосредственно после данной процедуры и в 
долгосрочной перспективе
9.0. СПОСОБ ПОСТАВКИ
• СТЕРИЛЬНЫЙ: изделие является апирогенным и стерилизуется этиленоксидом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: не проводить повторную стерилизацию и(или) повторное 
использование и(или) переработку изделия. Не использовать, если стерильный барьер поврежден или 
открыт до предполагаемого использования. Данное изделие предназначено только для одного 
пациента.
• СОДЕРЖИМОЕ: 1  (один) Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА,
1  (одна) Карта пациента, 1 (одна) Таблица растяжимооги баллона, 1  одна (1) Инструкция по 
применению.
10.0. УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
10.1. Требуемые материалы
Помимо Magic Touch РТА, также могут потребоваться следующие стандартные материалы:
• Интродьюсер
• Проводниковый катетер
• Контрастное вещество
• Стерильный физиологический раствор
• Устройство для раздувания с манометром
• Шприц с наконечником Люэра для продувания
Внимание! Медицинское изделия должно иметь действующее регистрационное удостоверение. 
10.2.Осмотр перед применением
До начала ангиопластики внимательно изучите все оборудование, которое будете использовать во 
время процедуры, в том числе стерильную упаковку и катетер для расширения сосуда, чтобы 
убедиться в их правильном функционировании. Не использовать по истечении срока годности! 
Проверить, чтобы катетер Magic Touch РТА и его стерильная упаковка не были повреждены во время 
транспортировки.
Предупреждение: Содержимое поставляется стерильным с использованием процесса стерилизации 
этиленоксидом (ЭО). Не использовать, если стерильный барьер поврежден или открыт до 
предполагаемого использования.
10.3.Использование нескольких катетеров баллонных для ЧТА покрытый сиролимусом Magic 
Touch РТА
Степень воздействия лекарственного покрытия на пациента непосредственно связана с количеством 
используемых баллонов. В отношении катетера Magic Touch РТА с номинальным содержимым 
сиролнмуса для каждого размера изделия см. "Матрицу размеров и содержание сиролимуса" (таблица: 
7 - 10) Если длина пораженного места в стенке сосуда превышает длину самого длинного из доступных 
катетеров Magic Touch РТА, могут потребоваться несколько катетеров Magic Touch РТА. Тогда 
баллоны должны перекрываться не менее чем на 2,5 мм. Размер дополнительного катетера Magic 
Touch РТА не должен превышать длину, необходимую для обеспечения такого перекрытия и для 
полного покрытия пораженного участка сосуда; при этом около 2,5 мм катетера должны выходить за 
пределы пораженного участка проксимально и дистально. Для недопущения чрезмерного перекрытия 
катетеров важно правильно выбирать размер.
Предупреждение: безопасность и эффективность имплантации нескольких катетеров Magic Touch 
РТА пациенту не прошли клинической оценки.
10.4. Подготовка: Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом Magic Touch РТА
Важное замечание: до использования катетера Magic Touch РТА необходимо предварительно 
расширить сосуд.
1. Извлеките изделие из упаковки.
2. Проверьте, что размер изделия подходит для проведения процедуры, и что выбранные 
принадлежности совместимы с катетером (согласно информации производителя на этикетке)
3. Промывание просвета проводника:
Промывайте просвет проводника, используя HepNS, пока в дистальном конце системы доставки будет 
оставаться жидкость.
4. Приготовьте устройство для раздувания / шприц с разбавленным контрастным веществом.
16


--- стр. 18 ---
Предупреждение: используйте рекомендованную контрастную среду для надувания баллона и 
стерильный солевой раствор (50%-ное контрастирование). Не используйте воздух или любую 
газообразную среду для надувания баллона.
5. До начала использования необходимо удалить воздух из баллонного катетера. Для облегчения 
прочистки выберите шприц или изделие для надувания емкостью 10 мл или больше и заполните 
приблизительно половину его рекомендованной контрастной средой.
6. Соединить запорный клапан с люеровским узлом надувания баллона на катетере для расширения 
сосуда.
7. Соединить шприц с запорным клапаном
8. Удерживать шприц с направленной вниз насадкой, открыть запорный клапан и проводить 
аспирацию в течение ок. 15 секунд. Освободить плунжер.
9. Повторить начиная с этапа 4 выше, если необходимо, до тех пор, пока во время аспирации не 
перестанут появляться пузырьки (отрицательное давление). После завершения удалите весь воздух из 
цшшндра шприца / устройства для надувания.
10.5. Использование катетера баллонного для ЧТА покрытый сиролимусом
1. Пока катетер находится под отрицательным давлением и до снятия защитного колпачка баллона, 
выполните следующие действия для уменьшения фения между защитным колпачком баллона и 
баллоном и снимите протектор баллона:
Шаг I - захватите одной рукой проксимальный конец защитного колпачка баллона 
Шаг 2 - используя противоположную руку, проведите большим и указательным пальцем от 
проксимального конца защитного колпачка ба;июна наружу, в сторону дистального конца защитного 
колпачка баллона, и одновременно немного сгибайте баллон по направлению вниз, приблизительно на 
15 градусов.
Шаг 3 - повторите шаг 2, но сгибайте защитный колпачок баллона вверх, приблизительно на 15
градусов.
Шаг 4 - Захватите защитный колпачок баллона приблизительно посредине и вытяните его с 
баллонного катетера.
2. Когда кончик катетера направлен вниз/вертикально, промойте просвет проводника.
3. Загрузите дистальный кончик катетера для расширения на проводник.
4. Пока баллон еще полностью сдут и находится под отрицательным давлением, медленно вводите 
катетер Magic Touch РТА через интродьюсер и над проводником, в место надувания. При 
продвижении катетера вперед следите, чтобы на вале катетера не было повреждений.
5. Для обеспечения доставки лекарственного препарата следует эффективно (<3 минут) продвигать 
баллонный катетер Magic Touch РТА на целевое место и немедленно надувать его.
Меры предосторожности: не превышайте номинальное давление разрыва (НДР), рекомендованное для 
этого изделия. В случае превышения НДР может пройзойти разрыв баллона. Для недопущения 
чрезмерного повышения давления рекомендовать использовать усфойство для мониторинга давления.
6. Разместите баллон по отношению к пораженному месту, обеспечивая покрытие не менее 5 мм 
проксимально и дистально за пределами границ пораженного сегмента сосуда, и надуйте баллон до 
соответствующего давления (см. "График соответствия"). Для обеспечения правильного размещения 
катетера Magic Touch РТА рекомендовано использование рентгеноконтрастной линейки.
7. Для полного спускания катетера Magic Touch РТА используйте отрицательное давление. Перед 
извлечением проверьте с помощью флюроскопии, что баллон полостью сдут.
8. Выполните ангиографию, чтобы подтвердить расширение сосуда в пораженном месте
9. Извлекайте катетер Magic Touch РТА из организма при отрицательном давлении. Сохраняйте 
проводник в зоне стеноза.
10.Насколько возможно, катетер Magic Touch РТА должен быть последним методом лечения сосуда; 
однако разрешено последующее раздувание сосуда с применением другого катетера для ЧТА или 
использованного катетера Magic Touch РТА
11. После подтверждения достижения удовлетворительного расширения сосуда удалите все 
оборудование из организма и закройте место доступа с использованием стандартных клинических 
методов.
12. Информацию о двойной антикоагулянтной фармакологической терапии, рекомендованной к 
применению при использовании катетера Magic Touch РТА, см. " Режим приема антикоагулянтов до и 
после процедуры ".
13.После использования данный продукт может служить источником биологических опасностей. 
Работать с продуктом и угилизировать продукт необходимо в соотвегствии с приемлемыми 
медицинскими методами и применимыми местными законодательными и нормативными актами.
17


--- стр. 19 ---
11.0 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
В дополнение к поставке продукции поставляется "Инструкции по применению", в пакете 
предоставляется "Карта пациента". Пациентам рекомендуется сохранять данную карту в своем 
распоряжении при проведении процедуры/ идентификации катетера баллонного.
12.0.УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Система упаковки катетера состоит из четырех элементов (изнутри наружу): катетер в защитном 
круговом лотке (в диспенсере), внузренняя упаковка (внутренний пакет/стерильная барьерная 
система), алюминиевая упаковка (пакет из алюминиевой фольги/защитная упаковка), торговая 
упаковка (складная коробка, защитная упаковка).
Пакет из материала Tyvek I073B без покрытия используется в качестве основного (внутреннего 
пакета) упаковочного материала. В качестве вторичного (внешнего) упаковочного материала 
используется алюминиевый пакет.
Блок материала Tyvek/Алюминиевый пакет маркируется и упаковывается в маркированную картонную 
коробку для хранения. Коробка из ламинированного картона имеет уникальный графический дизайн, 
соответствующий торговому названию продукта.
Расшифровка символом на маркировке приведена в вводной части настоящей инструкции в разделе 
«Символ, используемый в маркировке».
Расшифровка надписей на маркировке, приведена в разделе 20.0 настоящей инструкции по 
применению.
Каждая этикетка первичной и вторичной упаковки, потребительской упаковки, содержит 4 (четыре) 
клейких стикеров, которые являются неотъемлемой частью маркировки. Наличие перфорации по 
контуру стикеров, позволяет легко отделить стикер от этикетки и вклеить в карту пациента.
Стикеры содержат следующую информацию:
a) сокращенное название изделия: Magic Touch РТА.
b) символ «серийный номер»;
c) символ «дата изготовления»
d) символ «использовать до»
e) размер (Size);
f) штрих-код.
13.0. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Консепт Медикал Б.В. (Concept Medical B.V.) прилагает все усилия для обеспечения соответствия 
продукции всем действующим в настоящее время применимым к ней стандартам и нормативным 
актам и соответствия качества продукции требованиям, содержащимся в вышеуказанных стандартах и 
нормативных актах, в течение указанного срока годности. Вышеуказанное заявление не применяется в 
случае использования продукции не по целевому назначению. При возникновении любого убытка или 
ущерба из-за недоброкачественного продукта (кроме смерти и телесных повреждений) компания 
"Консепт Медикал Б.В." (Concept Medical B.V.) не несет ответственности за такой убыток или ущерб.
14.0. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года с даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования.
15.0. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
• ХРАНЕНИЕ: Храните в сухом и темном месте. Храните при температуре от 8°С до 25°С и 
используйте до "Даты истечения срока годности". Не хранить рядом с источниками излучения или 
УФ-лучей.
• ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ: Изделия транспортируются в упаковке предприятия-изготовителя 
любым видом закрытого транспорта, в том числе и воздушным, в отапливаемых герметизируемых 
отсеках в соответствии с действующими правилами на конкретный вид транспорта, утвержденными в 
установленном порядке. При транспортировании следует предохранять продукцию от прямых 
солнечных лучей, беречь от влаги. Транспортировать при температуре от 8°С до 25Х.
16.0.СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 10555-1; ГОСТ ISO 10555-4; ГОСТ ISO 11607-1; ГОСТ ISO 11607-2; ГОСТ EN 556-1; 
ГОСТ Р ИСО 15223-1; стандарты серии EN ISO 10993.
18


--- стр. 20 ---
17.0 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и 
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс 
Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически 
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное 
использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с 
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым 
образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- 
эпидемиологического благополучия.
18.0.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Наименование: CONCEPT MEDICAL B.V. (КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В.)
Адрес местонахождения: Hogebrinkerweg 33, 3871 КМ Hoevelaken, Netherlands (Хогебринкервег 33, 
3871 КМ Хоевелакен, Нидерланды)
Место производства медицинского изделия:
1. Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot No. ClB-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin - 
Hazira Road, Surat-394510, Gujarat, India (Индия)
2. Envision Scientific Pvt. Ltd., Plot No 177, 178, 201 & 202, Surat Special Economic Zone,
Sachin, Sural- 394230, Gujarat, India (Индия)
19.0.СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В РФ
Полное и сокращенное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» 
(ООО «ЭТС-ПРО»)
Юридический адрес: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. 
Щербаковская, д.З, помещ. 1/11 
Тел.:+7 499 258-09-63 
E-mail: info@ets-pro.com
20.0.РАСШИФРОВКА НАДПИСЕЙ НА МАРКИРОВКЕ
Таблица растяжимости баллона
Balloon Length Длина баллона
Balloon Diameter (mm) Диаметр баллона (мм)
nun мм
Balloon Баллон
Length Длина
*Nominal Pressure (NP) ♦Номинальное давление (НД)
**Rated Burst Pressure (RBP) ♦♦Номинальное давление разрыва (НДР)
COMPLIANCE CHART ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
Pressure (atm) Давление (атм)
Потребительская упаковка
SIROLIMUS COATED PTA BALLOON 
CATHETER
Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом
Balloon Diameter (mm) Диаметр баллона (мм)
Catheter Shaft Length, cm Длина стержня катетера, см
COMPLIANCE CHART (Balloon Light: XX to 
XX nun)
Таблица соответствия требованиям (Длина баллона: 
от XX до XX мм)
♦Nominal Pressure (NP) ♦Номинальное давление (НД)
♦♦Rated Burst Pressure (RBP) ♦♦Номинальное давление разрыва (НДР)
Balloon Баллон
Length Длина
Contents: One drug coated PTA balloon 
catheter.
Warning: The foil pouch and the outer surface 
of the inner pouch are non-sterile.The contents 
of the inner pouch are sterile.
Содержимое: Один катетер баллонный для ЧТА с 
лекарственным покрытием.
Предупреждение: Пакет из фольги и внешняя 
поверхность внутреннего пакета нестерильны. 
Содержимое внутреннего пакета стерильно.
Pressure (atm) Давление (атм)
19


--- стр. 21 ---
Note : Do not exceed Rated Burst Pressure Примечание : He превышайте Номинальное давление 
разрыва
RecoiTunend Sheatli Compatibility Рекомендуемая совместимость с оболочкой
Guiding Catheter Compatibility Совместимость направляющего катетера
PBX TUBING Трубка РВХ
CONNECTOR Коннектор
PROXIMAL SHAFT TUBING Проксимальная часть стержня
BALLOON COATING Покрытие Баллона
DISTAL TUBING Дистальная часть трубки
PTA BALLOON Баллон ЧТА
SOFT TIP TUBING Трубка с мягким наконечником
RADIOPAQUE MARKERS Рентгеноконтрастные маркеры
Size Размер
Внутренняя упаковка
Sirolimus Coated PTA Balloon Catheter Катетер баллонный для ЧТА покрытый сиролимусом
Catheter usable length Эффективная длина катетера
Nominal Pressure Номинальное давление
Rated Burst Pressure Номинальное давление разрыва
Recommend Sheath Compatibility Рекомендуемая совместимость с оболочкой
Guiding Catheter Compatibility Совместимость направляющего катетера
Recommend Guidewire Рекомендуемая направляющая проводника
Balloon Length Длина баллона
C o n c e p t  M e d ic a l
Concept Medical B.V.
МИ Хогебринкервег 33
3871 K M  Хоевелакбн (3871 K M  Hoevelaken), 
Нидерланды 
Тел.: +31 (0)850 186 886 
Электронная почта: contact@conceDtbv.com 
Вэбсайт: www.conceptbv.com
се1434
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20011 от XX.XX.20XX г. 
Срок действия не ограничен.
20


--- стр. 22 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Печать:
Королевская нотариальная палата
Я, Ламмертье де Грааф, магистр права, в качестве юридического заместителя Роберта Яна 
Хузинка, магистра права, нотариус по гражданскому праву, расположенного в 
Амерсфорте, Нидерланды, настоящим подтверждаю своей подписью и официальной 
печатью подпись господина Адриануса Вильгельмуса Йозефуса де КОРТЕ, 
проживающего по адресу Дашорстервег 8, 3925 MZ Схерпензел, Нидерланды, 
родившегося в Утрехте, Нидерланды, двадцать второго декабря тысяча девятьсот 
пятьдесят восьмого года.
Я также подтверждаю, что г-н А.В.И. де Корте, согласно Торговому реестру Торговой 
палаты Нидерландов, действуя в качестве уполномоченного представителя, наделенного 
полномочиями генерального директора, имеет исключительное право представлять 
частную компанию с ограниченной ответственностью Консепт Медикал Б.В.. с местом 
нахождения в г. Нейкерк, имеющую основное место деятельности по адресу: 
Хогебринкервег 33, 3871 КМ Хоевелакен, зарегистрированную в Торговом реестре 
Торговой палаты под номером 64424898.
Подписано в Амерсфорте, Нидерланды, 2 июля 2024 года
/Подписано/
/Печать:
Г-н Р.Я. Хузинк * Нотариус в Амерсфорте