Набор реагентов "Лидлаб Амур СА 125" для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-218-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для иммунохемилюминесцентного анализатора «Лидлаб Амур» для нужд ОГБУЗ "Клиническая больница скорой медицинской помощи" в 2027 году
№ 0163200000326005602 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Смоленская область |
11.11.2026 | 1 242 538 ₽ |
| Приобретение реагентов для клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» (00011888-ЗК)
№ 0891200000626011152 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
12.11.2026 | 1 313 956 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, а также когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона контроля, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Уничтожение и утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 15 --- стр. 16 --- 19.Функциональные характеристики Набора реагентов 18.1 Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) - 1,2 Ед/мл Аналитическая специфичность (кросс-реактивность и интерференция) Кросс-реактивность Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 125» была установлено с использованием нижеприведенных веществ: Наименование Концентрация Хорионический гонадотропин человека (ХГч) 1000 МЕ/мл Раковый антиген С А 15-3 500 МЕ/мл Раковый антиген СА 19-9 500 МЕ/мл Раковый антиген РЭА 200 нг/мл Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих раковый эмбриональный антиген (РЭА) в концентрации выше предела обнаружения. Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах плазмы/сыворотки в заданных концентрациях: Наименование Концентрация Г емоглобин 1500 мг/дл Белок (альбумин) 10 г/дл Триглицериды 2000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл 18.2 Точность 18.3.1 Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8%. 16 --- стр. 17 --- Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8%. 19.3.2 Правильность: относительная погрешность (смещение) 5 ± 10 %. 18.3 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 % 18.4 Линейность Линейность находится в пределах 90-110 %. 18.5 Диапазон измерения Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,2-5000 Ед/мл. 20. Концентрация калибраторов Концентрация: Калибратор 1 (CAL1): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 35 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 2000 Ед/мл Диапазон целевых значений по результатам анализа: Калибратор 1 (CAL1): 0 Ед/мл Калибратор 2 (CAL2): 25-45 Ед/мл Калибратор 3 (CAL3): 1800-2200 Ед/мл 21. Сведения о метрологической прослеживаемости калибраторов Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «СА 125 стандарт» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 17 --- стр. 18 --- 22. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 125» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности Набора реагентов — 12 месяцев с даты производства. Претензии, пожелания по вопросам качества Набора реагентов «Лидлаб Амур СА 125» следует направлять в Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Телефон: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. 23. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур СА 125» является: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, городской округ город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За. 18 --- стр. 19 --- i 24. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка), ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения, ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro, ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний, ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 19 --- стр. 20 --- i г о с т P ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». 25. Список литературы 1. Семиглазов В. Ф. и др. Опухолевые маркеры при раке молочной железы // Врач, 2011.№ 11. С. 2 7. 2. Baselga J., Tripathy D., Mendelsohn J., et al. Phase II stndy of weekly intravenous recombinant humanized anti-pl85HER2 monoclonal antibody in patients with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer // J Clin Oncol, 1996. Vol. 14. P. 737-744. doi:10.1200/JC0.1996.14.3.737 3. Cobleigh M., Vogel C., Tripathy D., et al. Multinational study of the efficacy and safety of humanized anti-HER2 monoclonal antibody in women who have HER2 -overexpressing metastatic breast cancer that has progressed after chemotherapy for metastatic disease // J Clin Oncol, 1999. Vol. 17. P. 2639- 2648. doi: 10.1200/JCO. 1999.17.9.2639 26. Словарь символов Символ Расшифровка REF Номер по каталогу C A L Калибратор R Реагент |iV D | Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п количества тестов 20