Набор реагентов "Лидлаб Амур АФП" для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, AFP) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Приобретение реагентов для клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» (00011888-ЗК)
№ 0891200000626011152 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
12.11.2026 | 1 313 956 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-206-65614693-2022» (1 и 2 уровни) в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкциям производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 17. Уничтожение и утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 17 --- стр. 18 --- Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 18. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) < 0,5 нг/мл 19.2. Аналитическая специфичность (кросс-реактивность и интерференция) Кросс-реактивность Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП» было проведено с использованием образцов, содержащих АФП, а также с помощью образцов, содержащих другие показатели: СА 15-3- 1000 Ед/мл СА 125 - 1000 Ед/мл СА 19-9 - 1000 Ед/мл РЭА (Раковоэмбриональный антиген) - 1000 нг/мл ПСА (Простатспецифический антиген) - 100 нг/мл Ферритин - 1000 нг/мл Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образцы, содержащие и не содержащие АФП. Отсутствует интерференция со следующими веществами: Гемоглобин - 1500 мг/дл Билирубин 40 - мг/дл Триглицериды - 2000 мг/дл 18 --- стр. 19 --- Альбумин -10 г/дл Относительная погрешность (смещение) результатов при добавлении указанных интерферентов 5 ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %. 19.3.2. Правильность Относительная погрешность (смещение) 5 ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 19.5. Линейность Линейность находится в пределах 90-110 %. 19.6. Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,5-2000 нг/мл 19.7. Концентрация калибраторов Концентрация: CAL1 - о нг/мл CAL2 - 7 нг/мл CAL3 - 1000 нг/мл Диапазон значений по результатам анализа; CAL1 - о нг/мл CAL2 - 5-10 нг/мл CAL3 - 800-1200 нг/мл Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи Стандартного образца предприятия «АФП Стандарт» в соответствии с ГОСТ 19 --- стр. 20 --- ISO 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 20. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности Набора реагентов — 12 месяцев с даты производства. Претензии, пожелания по вопросам качества Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП» следует направлять в Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Фактический адрес: Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. Телефон: 8 (800) 500-71-28 Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru 21. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» является: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР») Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 20 --- стр. 21 --- 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За. 22. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка), ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения, ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro, ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний, ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 21 --- стр. 22 --- гост Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. 23. Список использованной литературы 1. Рак печени (печеночноклеточный): клинические рекомендации / Ассоциация онкологов России, 2017. 2. Орлов А. Е., Козлов С. В., Каганов О. И. и др. Зависимость показателей онкомаркеров от уровня метастатического поражения печени // Колопроктология, 2018. №28(64). С. 42. 3. LersritwimanmaenP., Nimanong S. Hepatocellular carcinoma surveillance: benefit of serum alfa-fetoprotein in real-world practice // Euroasian J Hepatogastroenterol, 2018. Vol. 8(1). P. 83— 87. doi:10.5005/jp-joumals-10018- 1268 24. Расшифровка графических символов Символ Расшифровка R E F Номер по каталогу CAL Калибратор R Реагент IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro т Обратитесь к инструкции по применению v„ Содержимого достаточно для проведения п количества тестов г Пределы температуры 22 --- стр. 24 --- Всего прошв и скреплев -Ж й ано, пронумеровано ) л . /Е. Ю. Гохгут/ --- стр. 25 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 01/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, AFP) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86003 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. З ам о и аж и ван и е не доп ускается. ___________________ _______________________________1 № Наименование компонента Х арактеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толшина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к АФП (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержашая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп. Антитела к АФП (0,267 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. Реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 6,45±0,2 Соответствует Реагент для разведения образцов (R3) 7,0±0,2 --- стр. 26 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота: 48,5 мм ± 2 мм Ширина: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 1 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 1 мм Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон — 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует 3. Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Ф ункциональные характеристики А налит ическая чувст вит ельност ь Предел обнаружения (LoD) 0,5 нг/мл Соответствует Точност ь Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейност ь Линейност ь находится в пределах 90-110% . Соответствует Д иапазон изм ерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характ ер в диапазоне концентраций от 0,5 нг/мл до 2000 нг/мл. Соответствует Концент рация калибрат оров Концентрация: Калибрат ор 1 (САЫ ): 0 нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 7 нг/мл Соответствует --- стр. 27 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрат ор 3 (CAL3): 1000 нг/мл •Я .'' Д иапазон целевых значений по результ ат ам анализа: Калибрат ор 1 (САЫ ): 0 нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 5-10 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 800-1200 нг/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режиму, приме'нению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП», вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-216-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» --- стр. 28 --- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 02/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, AFP) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 ООО «Лидкор» П 1 Л П L / r \ l T \ - ^ 5 0 0 -7 1 -2 8 I 1 1 / | I |Р < 1 J I I marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 РУ № № серии 20230702 Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86003 Дата изготовления 02.07.2023 Годен до 02.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. дам о № наж и ван и е нс дии.усла^! V J 1. Наименование компонента Х арактеристика Описание Результат контроля Технические характеристики ^1. Картридж (в составе: Р.еагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к АФП (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует (R1) 3,5 мл/уп Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 6,5 Антитела к АФП (0,267 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует мл/уп. Внещний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. Реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 6,45±0,2 --------------------------------- Соответствует --- стр. 29 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing(^leadcore .ш, www .leadcore.ru Реагент для разведения образцов (R3) 7,0±0,2 2. Калибратор 1 (СА’ (CAL2), Калибр ..1), Калибратор 2 )атор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота: 48,5 мм ± 2 мм Ширина: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 1 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 1 мм Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон — 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 3. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм ---------------------------------------------- 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Ф ункциональные характеристики А налит ическая чувст вит ельност ь Ппедел обнаружения (LoD) 0,5 нг/мл Соответствует Точност ь Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейност ь Линейност ь находится в пределах 90-110% . Соответствует Д иапазон изм ерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характ ер в диапазоне концентраций от 0,5 нг/мл до 2000 нг/мл. Соответствует Концент рация калибрат оров Концентрация: Соответствует I --- стр. 30 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрат ор 1 (САЫ ): О нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 7 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 1000 нг/мл Диапазон целевых значений по результат ам анализа: Калибрат ор 1 (САЫ ): О нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 5-10 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 800-1200 нг/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового . пользования содержаЩйх х'ладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП», вариант исполнения: Набор реагентов на 200 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-216-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Гохгут Е.Ю. --- стр. 31 --- ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 03/2023 Л .-" ' Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, AFP) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 лидкор ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 РУ № № серии 20230703 Вариант исполнения: Набор реагентов на 100 тестов Кат. № С86003 Дата изготовления 03.07.2023 Годен до 03.07.2024 Условия хранения; при температуре от + 2 до + 8 °С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. Условия хранения: при температуре от -1-2 до -Ь8 °С в течение 12 месяцев. .^aiviu № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к АФП (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп. Антитела к АФП (0,267 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. Реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 6,45±0,2 Соответствует --- стр. 32 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Реагент для разведения образцов (R3) 7,0±0,2 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота: 48,5 мм ± 2 мм Ширина: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 1 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 1 мм Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон — 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует Паро изоляционные ПароргзоДяционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует3. крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Ф ункциональные характеристики А налит ическая чувст вит ельност ь Предел обнаружения (LoD) 0,5 нг/мл Соответствует Точност ь Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейност ь Линейност ь находится в пределах 90-110 %. Соответствует Д иапазон изм ерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характ ер в диапазоне концентраций от 0,5 нг/мл до 2000 нг/мл. Соответствует Концент рация калибрат оров Концентрация: Соответствует --- стр. 33 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru * • . / Калибрат ор 1 (САЫ ): 0 нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 7 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 1000 нг/мл Диапазон целевых значений по результ ат ам анализа: Калибрат ор 1 (САЫ ): 0 нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 5-10 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 800-1200 нг/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП, вариант исполнения: Набор реагентов на 500 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-216-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР > --- стр. 34 --- ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 04/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, АГР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 лидкор ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Вариант исполнения: Набор реагентов на 200 тестов Кат. № С86003 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от + 2 до + 8 °С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. Замо № наживание не допускается. Наименование компонента _ Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в с(хтаве: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к АФП (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, бе: хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп. Антитела к АФП (0,267 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. Реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 6,45±0,2 Соответствует _________________ --- стр. 35 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Реагент для разведения образцов (R3) 7,0±0,2 2. Калибратор 1 (CAL1), Калибратор 2 (CAL2), Калибратор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота: 48,5 мм ± 2 мм Ширина: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 1 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 1 мм Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон — 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержашая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует - Пароизоляционные Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует3. крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Ф ункциональные характеристики Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) 0,5 нг/мл Соответствует Точность Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV <8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует П равш ьност ь относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейность Линейност ь находится в пределах 90-110% . Соответствует Диапазон измерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характ ер в диапазоне концентраций от 0,5 нг/мл до 2000 нг/мл. Соответствует Концентрация калибраторов Концентрация: Соответствует --- стр. 36 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Калибрат ор 1 (CAL1): О нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 7 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 1000 нг/мл Диапазон целевых значений по результ ат ам анализа: Калибрат ор 1 (САЫ ): О нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 5-10 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 800-1200 нг/мл Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП», вариант исполнения: Набор реагентов на 200 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-216-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Гохгут Е.Ю. --- стр. 37 --- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 05/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, AFP) в сыворотке и крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИАЛа ; на анализаторе автоматическом имму^хемилюмин^^^ Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 Вариант исполнения: Набор реагентов на 500 тестов Кат. № С86003 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 Условия хранения: при температуре от +2 до +8 »С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. ООО «Лидкор» П 1 il П Тел.: 8 (800) 500-71-28 I 1 | / | | |Р < 1 I I I marketing(^leadcore.ru, www.leadcore.ru ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 дам о № [заж ивание нс MUiiyeivacivji. Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля • - < Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп. Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к АФП (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % ProClin 300 Соответствует (R1) 3,5 мл/уп Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 6,5 Антитела к АФП (0,267 мкс/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует мл/уп. Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. Реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует Реагент меченых антител (R2) 6,45±0,2 Соответствует --- стр. 38 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru . * Реагент для разведения образцов (R3) 7,0±0,2 2. Калибратор 1 (CAI (CAL2), Калибр ^1), Калибратор 2 атор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота: 48,5 мм ± 2 мм Ширина: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 1 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 1 мм Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 3. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные► крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Функциональные характеристики Поелел обнаружения (LoD) 0,5 нг/мл Соответствует | Точност ь Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответствует Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответствует Линейност ь Линейност ь находится в пределах 90-110% . Соответствует Д иапазон изм ерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет линейный характ ер в диапазоне концентраций от 0,5 нг/мл до 2000 нг/мл. Соответствует Концент рация калибрат оров Концентрация: Соответствует --- стр. 39 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.; 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore .ш, www.leadcore.ru Калибрат ор 1 (САЫ ): 0 нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 7 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 1000 нг/мл Диапазон целевых значений по результ ат ам анализа: Калибрат ор 1 (САЫ ): 0 нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 5-10 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 800-1200 нг/мл _______________________________ Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямьк солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового п^ьзования содержащих хЛадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного ■ применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с истользованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП», на 500 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-216-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР) Подпись, п< Гохгут Е.Ю. --- стр. 40 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, wvvw.leadcore.i'u АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ № 06/2023 Набор реагентов «Лидлаб Амур АФП» для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП, AFP) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 ТУ 21.20.23-216-65614693-2022 РУ № № серии 20230701 Условия хранения: при температуре от + Замораживание не допускается. Вариант исполнения: Набор реагентов на 1000 тестов Кат. № С86003 Дата изготовления 01.07.2023 Годен до 01.07.2024 до + 8 °С в течение 12 месяцев. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 “С в течение 12 месяцев. э»ми № Наименование компонента Характеристика Описание Результат контроля Технические характеристики 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп, Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп) - 2 шт. Габаритные размеры Высота с крышкой: 65 мм ± 2 мм Высота без горлышка: 54 ± 2 мм Ширина: 88 мм ± 2 мм Толщина: 28,7 мм ± 2 мм Соответствует 1.1. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп Парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к АФП (источник антител: мышь, 0,2 мг/мл), 0,05 % РгоСИп 300 Соответствует Внешний вид: Жидкость, содержащая микрочастицы коричневого цвета, без хлопьев, сгустков и посторонних включений Соответствует 1.2. Реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп. Антитела к АФП (0,267 мкг/мл), меченые эфиром акридиния, 0,05 % ProClin 300 Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. Реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 1.3. pH Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 7,5±0,2 Соответствует 10 --- стр. 41 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketina@leadcore.ru, wwvv.leadcore.ru . » Реагент меченых антител (R2) 6,45±0,2 Соответствует Реагент для разведения образцов (R3) 7,0±0,2 2. Калибратор 1 (СА1 (CAL2), Калиб! L1), Калибратор 2 гатор 3 (CAL3) Габаритные размеры флаконов: Высота: 48,5 мм ± 2 мм Ширина: 11 мм ± 2 мм Высота крышки: 7,8 ± 1 мм Диаметр крышки: 12,7 ± 1 мм Соответствует Внешний вид: Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев Соответствует 2.1 Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон — 1 шт. ТРИС буфер с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.2 Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 2.3. J Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон — 1 шт. Сыворотка крови человека, содержащая АФП в ТРИС буфере с БСА, 0,05% ProClin 300 Соответствует 3. Пароизоляционные крышки, 8 шт. Пароизоляционные крышки для камеры с реагентом R1 Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 19 ± 1 мм Соответствует Пароизоляционные крышки для камер с другими реагентами Высота: 11 ± 1 мм Диаметр: 16 ± 1 мм 4. Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует Ф ункциональные характеристики А налит ическая чувст вит ельност ь Поедел обнаружения (LoD) 0,5 нг/мл Соответствует Точност ь - Прецизионность Повторяемость Воспроизводимость коэффициент вариации CV < 8,0% коэффициент вариации CV < 8,0% Соответетвует Правильность относительная погрешность (смещение) ± 10 % Соответетвует Линейност ь Линейност ь находится в пределах 90-110 %. Соответствует Д иапазон изм ерений Зависимость концентрации в образце от разведения имеет Соответетвует 1 1 --- стр. 42 --- лидкор ООО «Лидкор» Тел.: 8 (800)500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru Концентрация калибраторов линейный характ ер в диапазоне концентраций от 0,5 нг/мл до 2000 нг/мл. Концентрация: Калибрат ор I (CAL1): О нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 7 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 1000 нг/мл Д иапазон целевых значений по результ ат ам анализа: Калибрат ор I (САЫ ): О нг/мл Калибрат ор 2 (CAL2): 5-10 нг/мл Калибрат ор 3 (CAL3): 800-1200 нг/мл Соответствует Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества «Набора реагентов «Лидлаб Амур АФП», вариант исполнения: Набор реагентов на 1000 тестов, соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-216-65614693-2022. Дата выдачи паспорта: 31.07.2023 Директор ООО «ЛИДКОР» Гохгут Е.Ю. 12 --- стр. 43 ---