Катетер баллонный AlwideTM Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для нужд Отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения
№ 0372100052926000953 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 3 823 800 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Версия 1.0.
Дата документа: 20.03.2023
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Катетер баллонный Alwide^^ Plus
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный Alwide™ Plus
(далее по тексту - катетер баллонный)
2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Катетер баллонный Alwide™ Plus, выпускается в следующих вариантах исполнения:
I. Катетер баллонный Alwide™ Plus, в составе:
1. Катетер баллонный Alwide™ Plus ВС-1640 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
П. Катетер баллонный Alwide™Plus, в составе:
1. Катетер баллонный Alwide*'^ Plus ВС-1840 - I шт.;
2. Инструкция по применению — 1 шт.
ill- Катетер баллонный Alwide^^ Plus, в составе;
I- Катетер баллонный Alwidc^^ Pius ВС-2040 - 1 шт.;
2. Инстру кция по применению - 1 шт.
IV. Катетер баллонный Alwide™ Plus, в составе:
L Катетер баллонный Alwide™ Plus ВС-2240 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - I шт.
V. Катетер баллонный Alwidc™ Plus, в составе:
L Катетер баллонный Alwide^*^ Plus ВС-2440 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VL Катетер баллонный Alwide^^ Plus, в составе:
Г Катетер баллонный Alwide™ Plus ВС-2640 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - I шт.
Vn. Катетер баллонный Alwide™ Plus, в составе:
1. Катетер баллонный Alwide™Plus ВС-2840- I шт.;
2. Инструкция по применению - I шт.
3 НАЗНАЧЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный предназначен для предварительной дилатации аортального клапана во
время транскатетерной замены аортального клапана.
4 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
5 ПОТЕЩИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Катетер баллонный подлежит использованию квалифицированным медицинским персоналом в
медицинских учреждениях.
6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
• Температура окружающей среды: +15°С до +30°С
• Относительная влажность воздуха: до 80%
• Атмосферное давление; 900 гПа - 1100 гПа
• Внутри организма: от + 32°С до + 42°С.
7 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный предназначен для предварительной дилатации собственного клапана аорты
и искусственного клапана во время транскатетерной замены аортального клапана.
8 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный противопоказан пациентам, имеющим любое из следующих состояний:
1) Аллергическая реакция, резистентность или чувствительность к контрастному веществу и
соответствующим компонентам;
2) Невозможность принимать антикоагуляционные или антитромбоцитарные препараты;
--- стр. 8 ---
3) Инфекционный эндокардит в активной стадии или другие активные инфекции.
9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Перед отправкой с завода изделия стерилизуют.
2) Изделие предназначено для использования только одним пациентом. Запрещено повторно
стерилизовать или использовать катетеры. Повторное использование катетеров может
отрицательно сказаться на эффективности катетера. Неполная стерилизация может стать
причиной опасного перекрестного инфицирования между пациентами и т.п.
3) Важно правильно подобрать размер баллона. Чтобы снизить вероятность повреждения
клапана и тканей, номинальный диаметр баллона после расширения должен быть меньше
диаметра клапана (см. Таблицу 4).
4) Операцию должен проводить квалифицированный профессионал, прошедший обучение.
10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В литературе сообщается о том, что баллонная аортальная вальвулопластика (БАВ) способна
вызвать следующие осложнения:
-Гематома
-Разрыв или повреждение клапанов
-Повреждение, перфорацию сосудов сердца и кровеносных сосудов
- Кровотечение
— Тампонада сердца
-Смерть
-Сердечная аритмия
-Кондуктивная блокада
-Воспаление
-Инфекция
-Эмболия (жировая, тромбоэмболия, кальцифицированные ткани и пр.)
— Клапанная рег> ргитация
-Рестеноз клапана
-Разрыв, протечка баллона
11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
11Л Описание изделия
• Катетер баллонный - это катетер с коаксиальной конструкцией и неподатливым баллоном на
дистальном кончике. Два рентгеноконтрастных маркера на баллоне обеспечивают точное
размещение. Просвет, отградуированный по размеру баллона, обеспечивает сдувание и
надувание баллона, пока катетер продвигается по направляющему проводнику через просвет.
Примечание: Катетер не выполняет функцию дистальной перфузии или измерения давления.
Примечание: Катетер баллонный не предназначен для дистальных инъекций или дистального
измерения давления.
Структурная схема катетера баллонного Alawite Plus показана на рисунке 1.
1 Баллон; 2 Рентгеноконтрастный маркер; 3 Внутренний стержень; 4 Наружный стержень;
5 Разгрузочная муфта; 6 Наконечник Люэра.
Рисунок 1. Схематическое изображение конструкции катетера бачлонного Alwide™ Plus
--- стр. 9 ---
• Сведения о материалах, которые могут вступать в контакт с организмом пациента, приведены в
Таблице 1.
Таблищ 1 — Материалы, контактирующие с пациентом
Наименование детали Материал
Баллон Полиамид
Рентгеноконтрастный маркер Сплав платины и иридия Pt/Ir
Внутренний стержень Полиамид
Наружный стержень Полиамид
Вид контакта: Контакт с системой кровообращения.
Продолжительность: Контакта < 24 часов.
11.2 Размеры
11.2.1 Возможньге диаметры и длина баллона представлены в Таблице 2.
Таблица 2 - Матрица размеров
1 Длина Диаметр баллопа (мм) \>^ баллона ВС-1640 ВС-1840 ВС-2040 ВС-2240 ВС-2440 ВС-2640 1 ВС-2Ш {
^ <мм) 16 18 20 22 24 26 1 28 ^
1 40 V V V V V V \ V
11.2.2 Размеры катетера баллонного, в зависимости от варианта исполнения, должны
требованиям, изложенным в Таблице 3.
Таблица 3 - Размеры катетера баллонного Aiwide^^ Plus
Номер по
каталогу
Диаметр баллона и
допустимое отклонение при
номинальном давлении (мм)
ВС-1640
ВС-1840
ВС-2040 20,0^о“
ВС -2240 22,0?,”
ВС -2440 24,0?4
ВС-2640 26,0.Г
ВС -2840 28,0:?* * °
Длина баллона и
допустимое отклонение
при номинальном
давлении (мм)
Эффсктивтия
длина катстсрж
(мм)
40 ±4 1000 ± 100
11.2.3 Размер внутренней трубки катетера:
‘ внутренний диаметр стержня составляет 1,00 ± 0,05 мм;
- наружный диаметр стержня составляет 1,25 ± 0,05 мм.
11.3 Технические параметры
• Наружная поверхность
Поверхность катетера должна быть гладкой, без заусенцев, складок и инородных примесей,
переходная часть соединительной точки должна быть гладкой, а кончик - без повреждений.
• Масса изделия: 8,5 г ± 1,5 г.
• Герметичность:
1) Отсутствие утечки жидкости. Соединительные узлы или другие части катетера должны быть
герметичны.
2) Отсутствие утечки воздуха. Катетер должен сохранять герметичность, не должно быть
утечки воздуха (при аспирации).
• Тип канюли: Канюля должна быть типа female и соответствовать требованиям ISO 594.
• Обнаруживаемость: При использовании оборудования для цифровой субтракционной
ангиографии (ЦСА) или рентгеновского аппарата рентгенокотрастный маркер должен обладать
хорошей рентгеноконтрастностью и обнаруживаемостью.
--- стр. 10 ---
11.4 Эксплуатационные характеристики
Номинальное давление при надувании и расчетное давление разрыва приведены в Таблице 4.
Примечание: На основании результатов испьп^аний in vitro подтверждено, что разрыв баллонов может
произойти при превышении расчетного давления разрыва. При давлении, ниже или равном расчетному
давлению разрыва, 99,9% баллонов или соединений катетера сохраняют герметичность (уровень
достоверности 95%). Баллоны разных размеров имеют разное расчетное давление разрыва (РДР).
Примечание: Катетер баллонный не предназначен для дистальных инъекций или дистального
измерения давления.
Таблица 4 - Податливость бачлона
Давление
(атм./кПа) Диаметр баллона (мм)
атм. кПа 16 18 20 22 24 26 28
ьо 101,3 14,33 16,03 19,17 21,55 23,73 25,52 26,30
2,0 202,6 14,88 16,62 20,00* 22,00* 24,00* 26,00* 28,00*
3,0 303.9 15,44 17,40 20,46 22,59 24,66 26,65 28,86
3,5 354,6 ! / / / / / 29,00*
4,0 405Д \6Ж 18,00* 20,72 23,00** 25,00** 27,00* /
5,0 506,5 16Д2 18,36 21,00** / / / 4 \
^ 6,0 607,8 16,45 18,63 / / / / Л \
7,0 709,1 16,67 19,00** / / / /
8,0 810,4 17.00** / / / / / i
9,0 911,7 / / / / / / /
10,0 1013,0 / / / / / / /
И,0 1114,3 / / / / / / /
12,0 1215,6 / / / / / / /
13,0 1316,9 / / / / / / ^ 1
14,0 1418,2 / / / / / / /
15,0 1519,5 / / / / / / /
^Номинальное давление при надувании; **Расчетное давление разрыва
12 НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
— Трехходовой запорный кран
-Шприц 10 см^
-Шприц 50 см^
-Сверхжесткий направляющий проводник 0,89 мм (0,035 дюйма)
-Оболочка интродьюсера >12F (при использовании одновременно с транскатетерной
имплантацией аортального клапана может применяться та же оболочка интродьюсера).
Примечание: Медицинские изделия должны быть иметь действующие регистрационные
удостоверения.
13 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
13.1 Осмотр перед использованием
Чтобы обеспечить успешное проведение операции, необходимо предварительно провести
должную подготовку и тщательную детализацию требуемого изделия. Защитный рукав снимают
с баллона и тщательно осматривают трубку, кончик и непосредственно баллон на наличие
повреждений.
Примечание; изделие предназначено только для одноразового использования. Катетер
баллонный поставляется стерильным. Применяют метод стерилизации оксидом этилена. НЕ
ПОДЛЕЖИТ повторной стерилизации или использованию. Повторное использование, обработка
или стерилизация могут отрицательно сказаться на структурной целостности изделия и (или)
создать риск загрязнения изделия, что может привести к травмированию, заболеванию или
смерти пациента. В процессе стерилизации применяют чистый этиленоксид в качестве
стерилизующего агента, а содержание этиленоксида составляет > 99,9%.
Весь процесс стерилизации этиленоксидом состоит главным образом из трех частей —
прекондиционирования, стерилизации и аэрации.
--- стр. 11 ---
использованием
тнклогтцдия) и
13.2 Подготовка к продуванию
1) Готовят раствор из физиологического раствора и контрастного вещества в пропорции 4:1.
2) Трехходовой запорный кран подсоединяют к коннектору для продувания/надувания
(отмечено как «баллон»).
3) Снимают защитный рукав.
4) Добавляют 50 см^ физиологического раствора в шприц. Подсоединяют его к трехходовому
запорному крану, чтобы сформировать канал и обеспечить закрытие других каналов.
5) Вводят физиологический раствор в катетер и возвращают назад для создания внутреннего
вакуума. Повторяют данный шаг 2-3 раза, чтобы выпустить воздух. Вынимают шприц, чтобы
давление в катетере вернулось к норме.
6) Добавляют раствор из физиологического раствора и контрастного вещества в пропорции 4:1 в
другой шприц объемом 50 см^ и подсоединяют его к трехходовому запорному крану.
7) Добавляют физиологический раствор в шприц объемом 10 см^ и подсоединяют его к просвету
направляющего проводника. Продувают просвет направляющего проводника и вынимают
шприц.
13.3 Порядок действий
Примечание: операция должна проводиться при рентгеноскопии с
высококачественного рентгенографического аппарата.
Примечание; требуется антитромбоцитарная (например, аспирин н
антйкоагуляционная терапия до, во время и после ТИАК. Дозировка
определяются лечащим врачом.
13-3.1 Обеспечение доступа
1) Создают периферический сосудистый доступ, как правило, через бедренную артерию.
2) Вводят направляющий проводник в левый желудочек с помощью средств визуализации.
3) Вводят оболочку интродьюсера до пересечения места прокола в доступе.
13.3.2 Расширение баллона
1) При рентгеноскопии вводят кончик сверхжесткого направляющего проводника в кончик
баллона и ввинчивают в просвет направляющего проводника. Затем вводят баллонный катету
через оболочку интродьюсера в тело пациента непосредственно к аортальному' клапану.
Примечание: рабочая длина баллона - расстояние между двумя рентгеноконтрасткыми
маркерами. Убедившись, что баллон находится в оптимальном положении, вводят небольшое
количество жидкости до края баллона, чтобы стабилизировать его положение.
2) После подтверждения правильного положения инициируют частую кардиостимуляцию и
быстро надувают баллон.
Примечание: давление при надувании баллона должно быть ниже РДР.
3) Быстро сдувают баллон и прекращают частую кардиостимуляцию. Медленно извлекают
баллонный катетер из сосуда при отрицательном давлении. При возникновении значительного
сопротивления во время извлечения, вынимают баллон, направляющий проводник и оболочку
интродьюсера как одно целое, в частности, при наличии или подозрении на разрыв или протечку'
баллона.
Примечание: некоторые изделия, используемые в БАВ (включая баллонные катетеры), могут
содержать биологически опасные вещества. Соблюдайте правила больницы и другие нормы в
отношении утилизации изделий после использования.
14 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки входит:
1 .Катетер баллонный (см.варианты исполнения) — 1 шт.
2.Инструкция по применению - 1 шт.
15 УПАКОВКА
Катетер баллонный Alwide^*^ Plus разделена на три слоя. Изнутри наружу:
1) внутренняя упаковка: состоит из внутреннего упаковочного пакета и накладки. Катетер
баллонный должен быть прикреплен к накладке, помещен во внутренний упаковочный
пакет и запаян для защиты изделия и формирования системы защиты стерильности;
2) упаковочная коробка (коммерческая упаковка);
3) упаковочный ящик (транспортная упаковка).
--- стр. 12 ---
16 МАРКИРОВКА
• Просвет надувания баллона, промаркированный словом «Balloon» (с одной стороны) и
номером продукта по каталогу (с другой стороны), предназначен для надувания и сдувания, в
то время как просвет проводника позволяет отслеживать перемещение катетера по проводнику.
• Катетер баллонный имеет два вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам
(упаковочная коробка и внутренняя упаковка).
• Маркировка этикеток содержит следующие символы и надписи, расшифровка которых
приводится в разделе 26, 27.
• Этикетка внутренней упаковки и упаковочной коробки дополнительно снабжены стикерами -
клейкими этикетками. Стикеры является частью этикеток, однако в случае необходимости, их
можно легко открепить и вклеить в историю болезни пациента.
Стикеры содержат следующую информацию:
Slum^ui MicroPort CtrdbFlow M«Acch C&, Ltd
Ahride” * Plus BallooD Catheter
^lod«]: BC-1840
K lllim li mm к 40 BUD
s
0^ :4V no o o o i'(9i^"»7 23
- название изделия;
- модель изделия;
- наименование компании-производителя:
- символ «код партии»;
- символ «номер по каталогу»;
- символ «дата производства»;
- символ «использовать до»;
- штрих-код.
• при поставке в РФ, каждая картонная упаковка должна быть дополнена стикером, на котором
должно быть указано;
- наименование изделия;
- надпись «СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО»,
- условия хранения.
17 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетер баллонный поставляется стерильным. Метод стерилизации: оксидом этилена.
18 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 36 месяцев с даты изготовления.
19 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Катетер баллонный должен храниться при комнатной температуре в сухом, чистом и
проветриваемом месте, в котором отсутствуют коррозионные газы. Кроме того, необходимо
обеспечить защиту изделия от высокого давления, прямых солнечных лучей и дождя во время
транспортировки. В условиях, отвечающих требованиям к хранению, срок хранения катетера
баллонного составляет 36 месяцев.
Условия храпения:
-Температура: +15‘^С до +25°С
-Относительная влажность воздуха: не более 80%.
-Атмосферное давление: 900 гПа- 1100 гПа
Условия транспортирования:
-Температура: от -20®С до +40°С
-Относительная влажность воздуха: не более 80%
-Атмосферное давление: 900 гПа- 1100 гПа.
20 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Все использованные компоненты катетера баллонного подлежат утилизации в соответствии со
стандартами больницы и местными нормами. Утилизация несоответствующим образом может
привести к заражению.
На территории Российской Федерации:
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы
--- стр. 13 ---
(СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком
годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области
санитарно-эпидемиологического благополучия.
21 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
Данное медицинское изделие не нуждается в техническом обслуживании.
22 СТАНДАРТЫ СООТВЕТСТВИЯ
ГОСТ ISO 10555-1; ГОСТ ISO 10555-4; ГОСТ Р ИСО I5223-I; ГОСТ ISO 11607-1;
ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р МЭК 62366-1, стандарты серии ГОСТ ISO 10993.
23 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Компания «Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Со., Ltd.» (Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу
Медтек Ко., Лтд.) заявляет, что катетер баллонный является одноразовым изделием н не
подлежит повторному использованию. Компания «МайкроПорт КардиоФлоун {MicroPcst
CardioFlow) не рекомендует, не указывает и не подразумевает каким-либо образом возмож5юс5ь
повторного использования изделия и нс несет ответственность за любые несчастные случаи ндм
повреждение изделия, возникающие при повторном использовании изделия.
Компания «Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Со., Ltd.» (Шанхай МайкроПорт КардиоФлоу
Медтек Ко., Лтд.) нс несет ответственность за повреждение изделия, отказ во время процедуры н
прочие неисправности, возникающие при совершении ошибок во время использования изделий
или при наличии других человеческих факторов.
24 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Наименование юридического лица: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Со,, Ltd. (Шанхай
МайкроПорт КардиоФлоу Медтек Ко., Лтд.)
Адрес места нахождения: Room 1002, Area А and Area В of G Floor (Nominal Floor G FIo o t,
Actual Floor I Floor), Area A of Second Floor (Nominal Floor 2 Floor, Actual Floor 3 Floor), Building
1,1601 Zhangdong Road, Shanghai Free Trade Pilot Area, China
(Китай (Шанхай), Пилотная зона свободной торговли, Чжандун роуд, № 1601, здание I,
помещение 1002, этаж G (номинальный этаж G этаж, фактический этаж 1) зона А, В, 2-й этаж
(номинальный этаж 2 этаж, фактический этаж 3 этаж) зона А)
Тел.: (86) (21)38954600
E-mail: wcxt@microport.com
Веб-сайт: en.cardioflowmedtech.com
Место производства: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Со., Ltd., 1601 Zhangdong Road.
Shanghai Free Trade Pilot Area, 201203 Shanghai China.
*B случае возникновения какого-либо нежелательного явления вы можете связаться с
уполномоченньш представителем производителя, используя указанные ниже контактные
сведения.
25 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО»
(ООО «ЭТС-ПРО»)
Адрес места нахождения: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная
Гора, ул. Щербаковская д.З, помещ. 1/11.
Телефон: +74992580963
E-mail: rzn@ets-pro.com
26 СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ
Запрет на повторное применение
т Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 14 ---
LOT
REF
с£ 1
А
Не стерилизовать повторно
Не допускать воздействия солнечных лучей
Беречь от влаги
Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
|&Шшфо Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать при повреждении упаковки
Г ps Количество изделия = 1
□ J f
Проводник
производитель
Дата производства
Медицинское устройство
Осторожно!
о Одинарная система защиты стерильности
27 РАСШИФРОВКА НАДПИСЕЙ НА МАРКИРОВКЕ
guidewire направляющий проводник
radiopaque marker рентгеноконтрастный маркер
pressure (kPa/atm) давление
diameter диаметр
nominal номинальный
RBP расчетное давление разрыва
see details in IFU смотри детали в инструкции по применению
model модель
mm мм
inch дюйм
--- стр. 15 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СВИДЕТЕЛЬСТВО
Логотип: «ССР1Т; Китайский комитет содействия развитию
международной торговли»
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
совместно с Международной торговой палатой Китая