Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках по ТУ 21.20.24.120-022-52318770-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка шовного материала
№ 0351300000626000525 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КРАСНОЗЕРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 203 915 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЖДАЮ» дин-Н» '.Ф. Жданов 2019г. Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках по ТУ 21.20.24.120-022-52318770-2018»: Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная «Сабфил» с рассасывающимся покрытием с иглами атравматическими или без игл, стерильная. --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия 2. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия 3. Назначение медицинского изделия 4. Область применения 5. Показания к применению медицинского изделия 6. Противопоказания к применению медицинского изделия 7. Побочные эффекты 8. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия 9. Требования к сырью и материалам 10. Способ применения медицинского изделия 11. Символы. Применяемые на упаковке медицинского изделия 12. Условия при транспортировании и хранении медицинского изделия 13. Условия эксплуатации медицинского изделия 14. Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия 14. Техобслуживание и ремонт 15. Гарантийные обязательства изготовителя 16. Срок годности медицинского изделия 17. Перечень применяемых стандартов --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия. Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная «Сабфил» с рассасывающимся покрытием с иглами атравматическими или без игл, стерильная. 2. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия Разработчик и производитель изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Медин-Н» 620075, Россия, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 145-2 tel : (343)212-72-59 fax:(343) 234-37-33 sale@medin-n.ru Место производства медицинского изделия: 620043, Россия, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева У * . 3. Назначение медицинского изделия Нить Сабфил с покрытием предназначена для использования в качестве шовного и лигатурного материала при хирургических вмешательствах в различных областях хирургии. Применение нити должно осуществляться специально обученным персоналом, особенно в части применения рассасывающихся шовных нитей. Данный шовный материал не следует применять в случаях, когда требуется длительное соединение тканей под напряжением. При использовании нитей следует избегать их деформации. Нити Сабфил с покрытием стерильны. Повторная стерилизация не допускается. Не следует использовать нити с поврежденной упаковкой. Неиспользованные нити с вскрытой упаковкой и с просроченным сроком хранения, подлежат уничтожению. 4. Область применения Обшая хирургия 5. Показания к применению медицинского изделия во многих областях хирургии, для ушивания мягких тканей и/или наложения лигатур. САБФИЛ может применяться в офтальмологии, гастроэнтерологии и гинекологии, рекомендована при операциях на мочевьщелительной и желчевыделительной системах. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия Не рекомендуется применять в нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии, в ситуациях, предполагающих постоянное натяжение сопоставляемых тканей. 7. Побочные эффекты --- стр. 4 --- Осложнений или реакций на применение шовного материала в настоящее время не зарегистрировано. 8. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Основными характеристиками является диаметр и длина нитей, а также тип игл и их размеры указанные в маркировке изделия на этикетке стерилизационной упаковки. Метрический размер нити, разрывная нагрузка нити в простом узле и прочность крепления нити в игле соответствует ГОСТ Р 31620-2012. Типы игл, используемых при изготовлении изделий Тип иглы Конструкторские особенности иглы Наименование Графическое форма сечения стержня форма сечения острия типа иглы изображение типа иглы 1 круглая трёхгранная колюще-режущая ® II круглая круглая колющая О III трёхгранная, ребро снаружи трёхгранная режущая обратная ▼ IV трёхгранная, ребро вовнутрь трёхгранная режущая прямая А V четырёхгранная трёхгранная режущая I Z I VI четырёхгранная круглая колющая т VII круглая трапецевидная шпательная © 4 Примечание: иглы типов I, II, VII имеют плоскованную среднюю часть для иглодержателя Нити должны иметь следующие номинальные длины: - с иглами атравматическими: 0,3; 0,45; 0,7; 0,75; 0,90 м; 1,50 м. - в отрезках: 0,15; 0,30; 0,45; 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2 м; - на катушках и в мотках: 3, 5,10,20,30,50 м, 100 м. Предельное значение длины нити в отрезках с иглами атравматическими - не менее 98% от номинального размера в соответствии с ГОСТ 8.579. Допустимое отклонение длины нитей на катушках и в мотках ±0,1 м. Иглы должны выпускаться со следующими основными размерами: --- стр. 5 --- - по диаметру: от 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6 мм. - по развернутой длине: от 9 до 70 мм. (с шагом 1 мм.), 100,110,120,150 мм. - по изгибу в долях окружности: 2/8; 3/8; 4/8; 5/8 и прямые (без изгиба). Иглы удовлетворяют требованиям п.п. 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.10, 2.12, 2.14 ГОСТ 26641. Срок рассасывания нити: 56-70 дней. 9. Требования к сырью и материалам Иглы должны быть изготовлены из высоколегированной коррозионностойкой стали марки 12ХНКМТЮ (СП-22) по ТУ 14-4-1272-84. Для изготовления нитей Сабфил с покрытием из сополимера Полигликолакт 9/1 должны быть использованы: - гликолид полученный из натрия монохлоруксуснокислого технического (МХАНа) по ТУ 2432-004-50664923-2006 производства ООО «Бия-Синтез», г. Бийск - L-лактид, полученный из L-молочной кислоты пищевой ГОСТ 490. производства ООО "СКИМК", Рязанская область Для изготовления рассасывающегося покрытия нитей Сабфил с покрытием должны использоваться: - сополимер гликолида и лактида (Полиглактин 370) производства ООО «Медин-Н», - кальций стеориновокислый 1-водный чистый ТУ 6-09-4233-76 производства ЗАО «Химреактивснаб», г. Уфа, - краситель фиолетовый № 13 фирмы «Clariant», Швейцария, 10. Способ применения медицинского изделия 1) Проверить целостность упаковки, срок годности. 2) В стерильном помещении вскрыть наружный пакет, путем разрыва потянув его за края, достать стерильный внутренний пакет. 3) Внутренний пакет вскрыть непосредственно перед использованием, таким же способом. 4) Извлечь изделие со щпули и использовать по назначению. --- стр. 6 --- 11. Символы, применяемые на упаковке медицинского изделия Символы Расшифровка ( § ) He использовать при повреждении упаковки (S> Знак обращения | W T Дата изготовления Запрет на повторное применение Г L - 1 J Радиационная стерилизация STERILE [ EO Стерилизация оксидом этилена n^40«C 5°С -^ Температурный диапазон Диапазон температур, при которых следует хранить МИ. jb -5 0 X -50 Температурный диапазон Диапазон температур, при которых следует транспортировать МИ. f Беречь от влаги Необходимость беречь груз от влаги. ? Хрупкое. Осторожно Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом. 4 --- стр. 7 --- 12. Условия при транспортировании и хранении медицинского изделия Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50^С до плюс 50*^С и относительной влажности 100% при 25^С. У потребителя нити должны храниться в закрытом помещении при температуре от -5*С до + 25“С относительной влажности воздуха не более 80 % без воздействия солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 13. Условия эксплуатации медицинского изделия Изделия предназначены для эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей, тканевых и кожных вьщелений. 14. Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия Осуществление утилизации отходов после использования изделий должно производиться в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10) и утвержденной в медицинской организации инструкцией, в которой должны быть определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации. Отходы, образовавшиеся после применения изделия относятся по эпидемиологической опасности в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 к классу Б - как эпидемиологические опасные отходы, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями. Отходы игл с нитями должны собираться в одноразовую твердую (не прокалываемую упаковку) имеющую желтую маркировку. Для сбора отходов нитей (без игл) возможно использование мягкой одноразовой упаковки. Обеззараживание отходов изделия допускается производить как химическим (путем дезинфекции), так и физическим (термическим) способами. Изделия неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности и других причин, относятся к классу А — как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы. 15. Техобслуживание и ремонт Изделия одноразового применения, техобслуживанию и ремонту не подлежат. 16. Гарантийные обязательства изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 8 --- Гарантийный срок годности изделий: упакованных в двойные пакеты (фольга и пленка-бумага) для синтетичесютх рассасывающихся нитей: Сабфил- 5 лет. 17. Срок годности медицинского изделия Срок годности изделий составляет: - в упаковке фольга и пленка-бумага: - для синтетических рассасывающихся нитей: Сабфил- 5 лет 18. Перечень применяемых стандартов ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия» ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний» (пп. 5.3. - 5.8, 7.1, 7.2, 7.3) ГОСТ 26641-85 "Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний" (пп.2.2.- 2.8, 2.10 - 2.14), ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» (пп. 5Ь, 5с, 5d, 5g, 5r, 6,7.1, 7.2, 10.1,11.1,11.2); ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" (пп. 3.10, 3.14, 3.18); ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» (п.6.2., п.6.3.). --- стр. 10 --- РЖДАЮ» един-Н» .Ф. Жданов Я 2019г. Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках по ТУ 21.20.24.120-022-52318770-2018»: Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная «Сабфил Плюс» с антибактериальным покрытием, с иглами атравматическими или без игл, стерильная --- стр. 11 --- 1. Наименование медицинского изделия 2. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия 3. Назначение медицинского изделия 4. Область применения 5. Показания к применешпо медицинского изделия 6. Противопоказания к применению медицинского изделия 7. Побочные эффекты 8. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия 9. Требования к сырью и материалам 10. Способ применения медицинского изделия 11. Символы. Применяемые на упаковке медицинского изделия 12. Условия при транспортировании и хранении медицинского изделия 13. Условия эксплуатации медицинского изделия 14. Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия 15. Техобслуживание и ремонт 16. Гарантийные обязательства изготовителя 17. Срок годности медицинского изделия 18. Перечень применяемых стандартов --- стр. 12 --- 1. Наименование медицинского изделия. Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная «Сабфил Плюс» с антибактериальным покрытием, с иглами атравматическими или без игл, стерильная 2. Сведения о производителе и производственных площадках медицинского изделия. Разработчик и производитель изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Медин-Н» 620075, Россия, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 145-2 tel : (343)212-72-59 fax:(343) 234-37-33 sale@medin-n.ru Место производства медицинского изделия: 620043, Россия, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева V i. 3. Назначение медицинского изделия. Нить Сабфил Плюс предназначена для использования в качестве шовного и лигатурного материала при хирургических вмешательствах в различных областях хирургии. Применение нити должно осушествляться специально обученным персоналом, особенно в части применения рассасывающихся шовных нитей. Антибактериальный препарат триклозан, содержащийся в шовной нити - антисептическое средство. Он не является антибиотиком и в данной концентрации не токсичен. Нити Сабфил Плюс подавляют колонизацию шовного материала бактериями Staphylococcus-auereus(MRSA), Staphylococcus - epidermidis (MRSE) и его метициллин- устойчивым штаммом. Данный шовный материал не следует применять в случаях, когда требуется длительное соединение тканей под напряжением. При использовании нитей следует избегать их деформации. Нити Сабфил Плюс стерильны. Повторная стерилизация не допускается. Не следует использовать нити с поврежденной упаковкой. Неиспользованные нити с вскрытой упаковкой и с просроченным сроком хранения, подлежат уничтожению. 4. Область применения Общая хирургия 5. Показания к применению медицинского изделия во многих областях хирургии, для ушивания мягких тканей и/или наложения лигатур. САБФИЛ может применяться в офтальмологии, гастроэнтерологии и гинекологии, рекомендована при операциях на мочевыделительной и желчевыделительной системах. 6. Противопоказания к применению медицинского изделия Не рекомендуется применять в нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии, в ситуациях, предполагающих постоянное натяжение сопоставляемых тканей. --- стр. 13 --- 7. Побочные эффекты Осложнений или реакций на применение шовного материала в настоящее время не зарегистрировано. 8. Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Основными характеристиками является диаметр и длина нитей, а также тип игл и их размеры указанные в маркировке изделия на этикетке стерилизационной упаковки. Метрический размер нити, разрывная нагрузка нити в простом узле и прочность крепления нити в игле соответствует ГОСТ Р 31620-2012. Типы игл, используемых при изготовлении изделий Тип иглы Конструкторские особенности иглы Наименование Графическое форма сечения стержня форма сечения острия типа иглы изображение типа иглы круглая трёхгранная колюще-режущая © II круглая круглая колющая О III трёхгранная, ребро снаружи трёхгранная режущая обратная т IV трёхгранная, ребро вовнутрь трёхгранная режущая прямая А V четырёхгранная трёхгранная режущая [а VI четырёхгранная круглая колющая ЕЗ VII круглая трапецевидная шпательная Примечание: иглы типов I, II, VII имеют плоскованную среднюю часть для иглодержателя Нити должны иметь следующие номинальные длины: - с иглами атравматическими: 0,3; 0,45; 0,7; 0,75; 0,90 м; 1,50 м. - в отрезках: 0,15; 0,30; 0,45; 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2 м; - на катушках и в мотках: 3, 5,10, 20, 30, 50 м, 100 м. Предельное значение длины нити в отрезках с иглами атравматическими - не менее 98% от номинального размера в соответствии с ГОСТ 8.579. --- стр. 14 --- Допустимое отклонение длины нитей на катушках и в мотках ±0,1 м. Иглы должны выпускаться со следующими основными размерами: -по диаметру: от 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6 мм. - по развернутой длине: от 9 до 70 мм. (с шагом 1 мм.), 100, 110,120, 150 мм. - по изгибу в долях окружности: 2/8; 3/8; 4/8; 5/8 и прямые (без изгиба). Иглы удовлетворяют требованиям п.п. 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.10, 2.12, 2.14 ГОСТ 26641. Срок рассасыванвя ннтн: 56-70 дней. 9. Требования к сырью и материалам Иглы должны быть изготовлены из высоколегированной коррозионностойкой стали марки 12ХНКМТЮ (СП-22) по ТУ 14-4-1272-84. Для изготовления нитей Сабфил Плюс из сополимера Полигликолакт 9/1 должны быть использованы: - гликолид полученный из натрия монохлоруксуснокислого технического (МХАНа) по ТУ 2432-004-50664923-2006 производства ООО «Бия-Синтез», г. Бийск - L-лактид, полученный из L-молочной кислоты пищевой ГОСТ 490. производства ООО "СКИМК", Рязанская область Для изготовления рассасывающегося покрытия нитей Сабфил Плюс должны использоваться: - сополимер гликолида и лактида (Полиглактин 370) производства ООО «Медин-Н», - кальций стеориновокислый 1-водный чистый ТУ 6-09-4233-76 производства ЗАО «Химреактивснаб», г. Уфа, - краситель фиолетовый № 13 фирмы «Clariant», Швейцария, - для изготовления нити Сабфил Плюс должен использоваться Препарат Триклозан производства компании «Kumar Organic Products Ltd», Индия. 10. Способ применения медицинского изделия 1) Проверить целостность упаковки, срок годности. 2) В стерильном помещении вскрыть наружный пакет, путем разрыва потянув его за края, достать стерильный внутренний пакет. --- стр. 15 --- 3) Внутренний пакет вскрыть непосредственно перед использованием, таким же способом. 4) Извлечь изделие со шпули и использовать по назначению. 11. Символы. Применяемые на упаковке медицинского изделия Символы Расшифровка Не использовать при повреждении упаковки Знак обращения (wT Дата изготовления ® Запрет на повторное применение г т L J Радиационная стерилизация STER LEЕО Стерилизация оксидом этилена 1^40 X 5Х-^ Температурный диапазон Диапазон температур, при которых следует хранить МИ. |Ь-50 X -50 Х ^ Температурный диапазон Диапазон температур, при которых следует транспортировать МИ. f Беречь от влаги Необходимость беречь груз от влаги. --- стр. 16 --- ■ ■ Хрупкое. Осторожно ■ Хрупкость груза. Осторожное обращение с I грузом. 12. Условия при транспортировании и хранении медицинского изделия Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50^С до плюс 50V и относительной влажности 100% при 2 5 ^С . У потребителя нити должны храниться в закрытом помещении при температуре от -5'С до + 25“С относительной влажности воздуха не более 80 % без воздействия солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается. 13. Условия эксплуатации медицинского изделия Изделия предназначены для эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений. 14. Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия Осуществление утилизации отходов после использования изделий должно производиться в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10) и утвержденной в медицинской организации инструкцией, в которой должны быть определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации. Отходы, образовавпшеся после применения изделия относятся по эпидемиологической опасности в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 к классу Б - как эпидемиологические опасные отходы, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями. Отходы игл с нитями должны собираться в одноразовую твердую (не прокалываемую упаковку) имеющую желтую маркировку. Для сбора отходов нитей (без игл) возможно использование мягкой одноразовой упаковки. Обеззараживание отходов изделия допускается производить как химическим (путем дезинфекции), так и физическим (термическим) способами. Изделия неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности и других причин, относятся к классу А - как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы. --- стр. 17 --- 15. Техобслуживание и ремонт Изделия одноразового применения, техобслуживанию и ремонту не подлежат. 16. Гарантийные обязательства изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделий: упакованных в двойные пакеты (фольга и пленка-бумага) для синтетических рассасывающихся нитей: Сабфил Плюс - 5 лет. 17. Срок годности медицинского изделия Срок годности изделий составляет: - в упаковке фольга и пленка-бумага: - для синтетических рассасывающихся нитей: Сабфил Плюс - 5 лет 18. Перечень применяемых стандартов ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия» ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний» (пп. 5.3. - 5.8, 7.1, 7.2, 7.3) ГОСТ 26641-85 "Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний" (пп.2.2.- 2.8, 2.10 - 2.14), ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» (пп. 5Ь, 5с, 5d, 5g, 5r, 6,7.1, 7.2, 10.1,11.1,11.2); ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" (пп. 3.10, 3.14, 3.18); ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» (п.6.2., п.6.3.).