Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ c системой доставки (ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19885 от 29.03.2023 · класс риска 3

Производитель: "КОНСЕПТ МЕДИКАЛ Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 22 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Concept  
Medica
APPROVED BY
Authorized representativ 
de Korte, AdriatWWilhelmus 
Josephus
г -----------^ —
CONTROLLED 
Concent Medical В V.
NEfHERLANDS
Инструкция no применению
/Instruction for use
Стент коронарный с покрытием, выделяющим 
Сиролимус ABLUMINUS DES+ с системой доставки
(ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent  
System)
Редакция документа: 4. Дата документа: 26.04-2024.
Revision of the document: 4. Date of the document: 
26.04.2024.


--- стр. 3 ---
ч
Символы, используемые на маркировке
Длина
0
Диаметр
REFl
Номер по каталогу
LOT
Код партии
SN
Серийный номер
Ж
Апирогенно
Не стерилизовать повторно
i
Температурный диапазон
NP
Номинальное давление
m l
Изготовитель
С € 1434
СЕ маркировка
Содержит лекарственные средства
аИ
Страна изготовления и дата изготовления
Запрет на повторное применение 
2
Использовать до
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена
А
Осторожно
ш
Медицинское устройство
js'i's:.
Не допускать воздействия солнечного света
т
Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
RBP
Расчетное давление разрыва
Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению
UDI
Уникальный идентификатор изделия
о
Система с одинарным стерильным барьером и  
с защитной упаковкой снаружи


--- стр. 4 ---
ч
Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ с системой доставки 
(ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
Инструкция по применению
1.0. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ с системой доставки 
(стент «Abluminus DES+») представляет собой комбинацию устройства с лекарственным 
средством, состоящую из двух компонентов: изделие (стент коронарный из кобальто-хромового 
сплава L-605) и лекарственного покрытия с содержанием сиролимуса -  активного 
фармацевтического вещества в биологически разлагаемой полимерной матрице.
1.1. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОДУКТА
Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS DES+ с системой доставки 
(ABLUMINUS DES+ Sirolimus Eluting Coronary Stent System)
1.2.0ПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Изделие представляет собой внутрикоронарный стент баллонорасширяемый, установленный на 
системе доставки. Благодаря превосходной гибкости и небольшому размеру этот хромкобальтовый 
стент из сплава L-605 легко вводится и обладает оптимальными характеристиками для однородного 
расширения. Стент установлен на баллон между двумя рентгеноконтрастными маркерами , 
помогающими точно разместить баллонный сегмент и стент.
В качестве системы доставки выступает катетер быстрой замены с баллоном на дистальном конце. 
На дистальном стержне -  два просвета, один из которых используется для надувания баллона, а 
другой позволяет использовать проволочный направитель (макс. 0,014"/0,36мм) для продвижения 
катетера в участок стеноза, в к отором будет устанавливаться стент, и через него.
Баллон -  это расширяемый сегмент известного диаметра при определенном давлении. 
Проксимальный стержень изготовлен из гипотрубки из нержавеющей стали. Проксимальные 
визуальные маркеры, расположенные на расстоянии приблизительно 90 см и 100 см от 
дистального конца помогают позиционировать катетер без использования рентгеноскопии.
140 см J
100 см
Л 1 1л
2 . S 2 F ( 0 6 4m m > 1.вР(060мм)
Рис.1. Схематическое изображение стента ABLUMINUS DES+ 
Таблица 1.1. Технические параметры стента
Форма стента Цилиндрическая форма. Конструкция гибридных ячеек, 
состоящая из открытых ячеек в среднем сегменте и закрытых 
ячеек на проксимальном и дистальном концах.
Возможные диаметры стента 
(мм)
2.25, 2.50, 2.75. 3.00, 3.50, 4.00
Возможные длины стента (мм) 8, 12, 16, 20,24, 28,32, 36, 40
Дизайн стента
Дизайн стента 6 ячеек 8 ячеек 10 ячеек
Диаметр 
стента (мм)
2,25-2,50 2,75-3,50 4,00
Внешний вид стента Гладкая и однородная поверхность
Раскрытие стента Баллонорасширяемый
Эффективная длина системы 
доставки 1400 мм±10мм
Длина катетера быстрой 
замены 250 мм± 10мм
Расстояние от наконечника до 
первого проксимального 
маркера
900 мм ± 10 мм
Расстояние от наконечника до 
второго проксимального 
маркера
1000 мм ± 10 мм
Толщина каркаса 73 мкм ± 10 мкм
Ширина каркаса Петля: 80 мкм (0,080 мм±0,010мм) 
Каркас: 120 мкм (0,120 мм±0,015мм)
Давление при расширении 
баллона
Номинальное давление: 8 бар (800 кПа). Расчетное давление 
разрыва: 14 бар (1400 кПа).


--- стр. 5 ---
Профиль стента (диаметр 
обжатого стента)
Диаметр стента (мм) при 
номинальном давлении
Длина стента (мм) при 
номинальном давлении
Площадь поверхности, 
свободной от стента (%)
Соотношение площади 
поверхности металла и сосуда 
(%)
Номинальный 
диаметр стента, мм
Профиль, мм
2,25
0,87
±0,05
2,50
0,90
±0,05
2.75
0,93
±0,05
3,00
0,95
±0,05
3,50
1,02
±0,06
4,00
1.10
±0,08
Диаметр стента (мм)
2,25
2,50
2.75
3.00
3,50
4.00
Длина стента 
(мм)
Длина
обжатого 
стента (мм)
Диаметр стента (мм) в 
раскрытом состоянии
2,25 ±0,23
2,50 ±0,23
2,75 ± 0,30
3,00 ±0,30
3,50 ±0,30
4,00 ±0,50
Длина стента (мм) в раскрытом 
состоянии
6 ячеек
12
16
20
24
28
32
36
40
7.7
11,6
15,5
19,4
23,3
27,3
31,2
35.0
38,8
7,7 ±0,25
11,6 ±0,26
15,5 ±0,28
19,4 ±0,29
23,3 ±0,31
27,3 ±0,33
31.2 ±0,45
35,0 ± 0,48
38,8 ±0,50
8 ячеек
12
16
20
24
28
32
36
40
7.7
11,6
15,5
19,4
23,3
31,2
35,0
38,8
7.7 ±0,29
11,6 ±0,33
15,5 ±0,37
19,4 ±0,41
23,3 ± 0,46
27,3 ±0,50
31,2 ±0,64
35,0 ± 0,69
38.8 ±0,73
10 ячеек
12
16
20
24
28
32
36
40
Диаметр
(мм)
2.25
2.50
2.75
3.00
3.50
4.00
7,7
11.6
15,5
19,4
23,3
27,3
31,2
35,0
38,8
7.7 ±0,75
11,6 ± 1,0
15,5 ±1,2
19,4 ±1.3
23,3 ± 1.4
27,3 ± 1.5
31,2±1,5
35,0 ±1.5
38,8 ±1,5
86
87
84
85
88
87
12
86
87
84
85
88
87
16
86
87
84
85
88
87
Длина (мм)
20
86
87
84
85
88
87
24
86
87
84
85
88
87
28
86
87
84
85
88
87
32
86
87
84
85
88
87
36
86
87
84
85
88
87
Диаметр
(мм)
2.25
2.50
2.75
3.00 
3.50
4.00
Длина (мм)
14
13
16
1 1
13
12
14
13
16
11
11
13
16
14
13
16
15
11
13
20
14
13
16
11
11
13
24
14
13
16
11
11
13
28
14
13
16
11
11
13
32
14
13
16
11
11
13
36
14
13
16
11
11
13
40
86
87
84
85
88
87
40
14
13
16
11
11
13


--- стр. 6 ---
Внешний диаметр дистальной 
части
2.52F (0.84 мм±0,1мм)
Внешний диаметр 
проксимальной части 1.8 F (0.60 мм±0,1мм)
Совместимость проводника 
(макс.)
0,014 дюймов (0,36 мм)
Внутренний диаметр 
направляющего катетера
5F (1,65 мм) (внутренний просвет >0,058 дюймов/1,47 мм)
Материал стента Сплав L-605 (кобальт-хром)
Активный фармацевтический 
ингредиент
Лекарственный препарат сиролимус (также известный как 
рапамицин)
Вспомогательные вещества Биоразлагаемые полимеры: поли-1-лактид, 50-50 поли DL- 
лактид-сопгликолид и поливинилпирролидон
Доза лекарственного 
препарата
1,4 мкг/ мм^
Высвобождение 
лекарственного средства
Мин. 50 % высвобождение лекарственного средства из стента 
через 7 дней
Мин. 70% высвобождение лекарственного средства через 48 
дней
Целостность покрытия Гладкая и однородная поверхность.
Толщина покрытия < 10 микрон
Конфигурация наконечника Наконечник дистального конца должен быть гладким, 
закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму 
возможность травмирования сосудов при использовании 
катетера.
Система доставки стента Система доставки представляет собой баллонный катетер 
быстрой замены, расположенным на дистальном конце. 
Дистальный стержень содержит два просвета, один используется 
для надувания баллона, а другой обеспечивает использование 
проводника (макс. 0,014 дюйм/0,36мм) для продвижения катетера 
к стенозу, подлежащему стентированию, и сквозь него.
Баллон обеспечивает расширяемый сегмент известного 
диаметра при определенном давлении. Проксимальный стержень 
сделан из гипотрубки из нержавеющей стали. Проксимальные 
визуальные маркеры, расположенные на расстоянии примерно 
90 см и 100 см от дистального конца, обеспечивают 
позиционирование катетера без использования рентгеноскопии. 
Баллон из полупластичного полиамида, обычно на 1  мм длиннее 
стента, с двумя рентгеноконтрастными маркерами из платины и 
иридия, расположенными на стержне катетера, чтобы указать 
положение баллона и увеличенную длину стента.
Внешний вид системы 
доставки
Поверхность системы доставки должна быть гладкой без каких- 
либо видимых посторонних частиц; не должно быть 
перекручивания и повреждений.
Количество
рентгеноконтрастных маркеров
2
Рентгеноконтрастные
маркеры
Платино-иридиевые маркеры
Положенная
рентгеноконтрастных маркеров
Стент не должен перекрывать маркерные полосы перед 
расширением и оставаться м е ж д у маркерными полосами во 
время расширения
Время накачивания < 10 сек
Время сдувания 1 25 сек
Сжимаемость стента < 10 % в номинальных условиях
Степень сокращения стента < 7 % без физиологического давления в номинальных условиях
Равномерность расширения Различия диаметров стента по длине ^ 5 %
Усталость баллона Изделие выдерживает 10 циклов надувания при РДР без отказов
Прослеживаемость Стент-система должна быть в состоянии быть продвинута через 
«тестовое отслеживающее приспособление» к целевому участку 
с использованием рекомендуемых аксессуаров, не встречая 
сопротивления
Способность к проталкиванию После и во время испытания на способность к проталкиванию не


--- стр. 7 ---
должно быть обнаружено нежелательного изгиба или перегиба.
Сила смещения ^1,5 Н
Удаление системы доставки Катетер системы доставки стента может быть удален из узла 
развертывания, не встречая никакого сопротивления, не вызывая 
излом, изгиб, поломку или любой другой визуальный ущерб 
катетеру или вспомогательному устройству.
Сила выведения системы 
доставки >0,42Н
Г ибкость Система стента/доставки не должна иметь перегибов во время 
доставки и извлечения при испытании на имитацию 
использования.
Визуализация Стент должен быть рентгеноконтрастным и видимым при 
стандартных ангиографических процедурах во время 
использования.
Коррозионная стойкость Не должно наблюдаться признаки коррозии на металлических 
компонентах стента. Возможность окисления: не применимо.
Совместимость с МРТ Стент является условно МР-совместимым. См. Раздел 6.6
Прилегание к 
стенке сосуда
Внешняя поверхность стента должна плотно прилегать к стенке 
сосуда, а наклон и отделение стента от стенки сосуда не 
допускается.
Усилие на разрыв испытуемых 
участков катетера
>ЗН для наконечника
>5Н для катетера 01,5 и 2,0
>8Н для катетера 0 больше 2,0
Гемостаз Не должно наблюдаться утечки жидкости из системы доставки.
Факторы функционирования 
стента
- Степень вероятности возникновения контактной, 
гальванической, точечной и фретинг-коррозии, возможности 
окисления; отсутствие признаков локальной точечной коррозии 
на стенте.
- Опасность перфорирования тканей: перфорация или разрыв 
тканей могут возникнуть, если используется стент, 
несоответствующей диаметру сосуду, или в случае 
несоблюдения мер предосторожности, касающихся 
использования стента.
- Уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани: 
выше 0,6 X 10^ Па (456 мм рт. ст.)
1.3. ПРЕПАРАТ
Сиролимус -  активное фармацевтическое вещество, которое представляет собой макролитический 
лактон, продуцируемый бактерией Streptomyces hygroscopius. Сиролимус обладает мощным 
иммуноподавляющим и антипролиферативным действием. Для контроля высвобо>кдения 
лекарственного вещества из стента мы используем в качестве активных веществ лактидную и 
гликолидную семью биологически разлагаемых полимеров, работающих в качестве носителей 
лекарства. Смесь биологически разлагаемых полимеров с сиролимусом составляет покрытие, 
наносимое аблюминально на поверхность стента и части баллонной системы (DES+). Номинальная 
доза сиролимуса на стенте «Abluminus DES+» в зависимости от размеров стента указана в 
таблице 1.2.
Ссылка на 
продукт
Номинальный 
диаметр раскрытого 
стента (мм)
Номинальная длина 
нераскрытого стента 
(мм)
Номинальное содержание 
сиролимуса (мкг)±10%
EAN22508 2,25 8 42.08
EAN25008 2,50 8 42,08
EAN27508 2,75 8 ■  54,02
EAN30008 3,00 8 54,02
EAN35008 3,50 8 54,02
EAN40008 4,00 8 66,26
EAN22512 2,25 12 63,12
EAN25012 2,50 12 63,12
EAN27512 2,75 12 80,94
EAN30012 3,00 12 80,94
EAN35012 3,50 12 80,94
EAN40012 4,00 12 99,22
EAN22516 2,25 16 84,18


--- стр. 8 ---
Ссылка на Номинальный Номинальная длина Номинальное содержание
продукт диаметр раскрытого  
стента (мм)
нераскрытого стента  
(мм)
сиролимуса (мкг)±10%
EAN25016 2,50 16 84,18
ЁАЫ2751б 2,^5 16 107,88
EAN30016 3,00 16 107,88
EAN35016 3,50 16 107,88
EAN40016 4,00 16 132,18
EAN22520 2,25 20 105,22
ЁАМ25020 2,50 20 105,22
ЁАМ27520 2,75 20 134,80
EAN30020 3,00 20 134,80
EAN35020 3,50 20 134,80
ЕАм4й020 4,00 20 165,14
EAN22524 2,25 24 126,26
EAN25024 2,50 24 126,26
EAN27524 2,75 24 161,74
ЁАМ36й^4 3,00 24 161,74
EAN35024 3,50 24 161.74
4,0О 24 198,12
EAN22526 ■ 2,25 28 147,30
ЁаМ25026 2,50 28 147,30
EAN27528 2,Г5 28 188,66
EAN30028 3,00 28 188,66
ЁАМ35й2ё 3,50 28 188,66
ЁАМ40028 4,00 28 231,08
EAN22532 2,25 32 168,34
EAN25032 2,50 32 168,34
ЁА м27532 ■ 2,75 32 215,60
EAN30032 3,00 32 215,60
EAN35032 3,50 32 215,60
EAN40032 4,00 32 264,04
EAN22536 2,25 36 189,38
EAN25036 2,50 36 189,38
EAN27536 2,75 36 242,52
EAN30036 3,00 36 242,52
ёам 35о36 1 3,50 36 242,52
ЁАМ40Ь36 4,00 36 297,02
EAN22540 2,25 40 210,42
EAN25040 2,50 40 210,42
EAN27540 2,75 40 269,46
EAN30040 3,00 40 269,46
EAN35040 3,50 40 269,46
EAN40040 4,00 40 329,98
1.4. НАЗНАЧЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стент «Abluminus DES+» предназначен для увеличения диаметра просвета у пациентов с 
сахарным диабетом, острым инфарктом миокарда, симптоматическим заболеванием сердца, 
стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или задокументированной бессимптомной 
ишемией по причине атеросклеротических поражений в нативных коронарных артериях с должным 
диаметром от 2,25 мм до 4,00 мм и длиной поражения й 36 мм.
1.5. ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ
Пациент с сахарным диабетом, острым инфарктом миокарда, симптоматической болезнью сердца, 
стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или документально подтвержденной 
бессимптомной ишемией по причине атеросклеротических поражений в нативных коронарных 
артериях.
1.6.КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА
Стент может использоваться хорошо обученным персоналом под руководством 
квалифицированного врача, владеющего информацией об общих преимуществах и рисках при 
работе с системами стентов.
1.7. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ
Стент -  пожизненный контакт с внутренней средой организма (с циркулирующей кровью).
Система доставки -  кратковременный контакт с циркулирующей кровью.
1.8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 
Температура от + 32Х до + 42Х.
1.9.0БЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Медицинские учреждения.


--- стр. 9 ---
2.0. ПОКАЗАНИЯ
Стент ABLUMINUS DES+ показан для увеличения диаметра просвета у пациентов с сахарным 
диабетом, острым инфарктом миокарда, симптоматическим заболеванием сердца, стабильной 
стенокардией, нестабильной стенокардией или задокументированной бессимптомной ишемией по 
причине атеросклеротических поражений в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром 
от 2,25 мм до 4,00 мм и длиной поражения ^ 36 мм.
3.0.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стент «Abluminus DES+» противопоказан к использованию в следующих случаях:
Особенности состояния пациента:
•  Пациенты с повышенной известной чувствительностью к сиролимусу или его структурным 
компонентам и /или указанным выше биологически разлагаемым полимерам.
•  Пациенты с известной аллергией на хромкобальтовый сплав L605.
•  Пациенты с известной чувствительностью к контрастным агентам, не поддающейся профилактике 
перед имплантацией стента «Abluminus DES+».
•  Пациенты,которым противопоказано лечение антитромбоцитарными и/или антикоагулирующими 
средствами.
•  Пациенты с патологическими изменениями, не позволяющими выполнять полное расширение 
ангиопластического баллона или должное размещение стента или доставляющего катетера.
•  Пациенты, которые не подлежат шунтированию коронарных артерий
•  Пациенты с полностью непроходимыми коронарными артериями
•  Пациенту, у которых присутствует артериальный спазм
•  Пациенты с фракцией выброса< 30%
•  Пациенты, пережившие кардиогенный шок.
•  Пациенты с геморрагическим диатезом или иным расстройством, например, пептической язвой 
или недавним острым нарушением мозгового кровообращения (инсульт), ограничением и 
применения антитромбоцитарной и / или антикоалугяционной терапии
•  Недокументированное использование (т.е. использование за рамками указанного в официально 
утвержденных инструкциях). Последствия для пациентов могут быть иными, нежели те, что 
наблюдаются во время клинических испытаний.
Состояние пораженных участков:
•  Должный диаметр артерии в области поражения <2,25 мм или>4,0 мм
•  Тяжелое кальцифицированное поражение > 40 мм в длину
•  Вероятное или установленное присутствие внутрилюбминального тромбоза в целевых сосудах.
•  Стеноз, который нельзя предварительно дилатировать при помощи баллонной ангиопластики до 
среднего диаметра просвета сосуда -2,25 мм.
•  Сосуды, в которых после проведения планируемого вмешательства диаметр необработанного 
пораженного участка составит >50 %.
•  Целевой дистальный пораженный участок представляет собой стеноз до 50% и более и не может 
спровоцировать у предварительно дилатированных или целевых пораженных участков, 
проксимальным к не излечимым участкам, выраженное аномальное протекание болезни.
4.0. АНТИТРОМБОЦИТАРНЫЙ РЕЖИМ
Проведение соответствующей антитромбоцитарной, антикоагулятной и сосудорасширяющей 
терапии чрезвычайно важно для успешного долговременного результата.
В клиническом испытании протоколом показан прием тромбоцитарного ингибатора P2Y12 до 
процедуры и в течение не менее 6 месяцев после процедуры, и пациентам с высоким риском 
кровотечений настоятельно рекомендуется прием в течение 12 месяцев в соответствии с 
«Рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам» 2011 АС CF / АНА/ SC А1. В 
качестве сопутствующего тромбоцитарному ингибитору P2Y12 средства перед процедурой 
принимается аспирин, который затем продолжает приниматься на постоянной основе в целях 
снижения риска тромбоза.
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•  Удостоверьтесь, что внутренняя упаковка не открыта и не повре>едена, в ином случае это может 
означать, что стерильный барьер нарушен.
•  Использование продукта несет риск, связанный со стентированием коронарных артерий, в том 
числе тромбоз стента,сердечно-сосудистые осложнения, и/или кровотечения.
•  Имплантация стентов должна проводиться только кардиологами, с соответствующей 
подготовкой.
•  Убедитесь, что медицинский персонал прошел обучение по использованию продуктов, а также 
ознакомлен с системой их калибровки во избежание ошибок при выборе необходимого 
оборудования.
•  ЧТКА у пациентов, которым нельзя проводить операцию по шунтированию коронарных артерий, 
требует тщательного рассмотрения, в том числе возможной гемодинамической поддержки во время 
проведения процедуры, поскольку лечение этой категории пациентов сопряжено с высоким уровнем 
риска.
•  Применение стентов должна проводиться только в госпиталях, подготовленных для проведения 
срочной операции коронарного шунтирования.
8


--- стр. 10 ---
• в случае последующего рестеноза может потребоваться повторная дилатация артериального 
сегмента, в котором установлен стент. В настоящее время долгосрочные последствия повторной 
дилатации эндотелиализированного стента не известны.
•  Устройство для установки стента не должно использоваться в другой процедуре.
•  Во время использования рабочие характеристики баллона ухудшаются.
•  Когда для покрытия длинных очаговых поражение требуется использования нескольких стентов 
с лекарственным покрытием, используйте дополнительные стенты в количестве, достаточном для 
лечения очагового поражения. Данные исследования клинической программы системы коронарных 
стентов, покрытых сиролимусом, доказывают возможность перекрытия стентов при следующих 
условиях для ограничения возможности образования коррозии:
1. Металлы перекрывающихся стентов должны иметь одинаковый химический состав.
2. Металлы перекрывающихся стентов должен иметь одинаковые физико-химические свойства 
поверхности (особенно в отношении первичной обработки металла).
•  Прямое стентирование не рекомендуется.
•  При окклюзии стента могут потребоваться повторные дилатации целевых пораженных участков. 
В настоящее время долгосрочные последствия повторной дилатации целевого пораженного 
участка не известны.
•  Этот продукт не предназначен и не одобрен для использования в периферических областях 
применения.
6.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВ
Исследований взаимодействия лекарств на стенте «Abluminus DES+» не проводилось. Сиролимус 
в значительной степей и метаболизируется в стенке кишечника и печени цитохромом Р450 ЗМ и 
подвергается воздействию выделяемого энтероцитами Р- гликопротеина в малом кишечнике. 
Поэтому абсорбция и последующее выведение систематически абсорбируемого лекарственного 
средства может подвергнуться влиянию других лекарственных веществ, воздействующих на 
эти белки. К лекарственным веществам, которые могут повысить концентрацию сиролимуса в крови, 
относятся: блокаторы кальциевых каналов (никардипин), противогрибковые агенты (кпотримазол, 
флуконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, тролеандомицин), 
гастроинтестинальные прокинетические агенты (кисаприд, метоклопрамид), другие препараты 
(бром окриптин, циметидин, даназол, ингибиторы протеазы ВИЧ). К лекарственным веществам, 
которые могут понизить уровень сиролимуса, относятся противосудорожные средства 
(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) и антибиотики (рифабутин, рифапентин). Эти списки 
не являются полными и необходимо соблюдать осторожность в случаях, когда имплантация 
стента «Abluminus DES+» сопровождается постоянным приемом лекарственных препаратов или 
других веществ, метаболизируемых цитохромом Р450 3°4 (CYP3A4). Механизм или механизмы 
воздействия стента «Abluminus DES+» на неоинтимальный рост не установлен(ы) полностью. 
Однако, известно, что сиролимус ингибирует активацию Т-лимфоцитов и пролиферацию гладкой 
мускулатуры и эндотелиальных клеток в ответ на симуляцию цитокинов и факторов роста. В 
клетках он привязывается к иммунофилину, цитозольному белку FK-связывающего белка 12 
(FKBP12). Комплекс cиpoлимyc-FKBP-12 привязывается к и ингибирует активирование мишени 
рапамицина млекопитающих (mTOR), что приводит к ингибированию прогрессии клеточного цикла 
с фазы G1 до фазы S.
6.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ СО СТЕНТОМ
•  Только для одноразового использования. Продукт не подлежит повторной стерилизации и 
повторному использованию. Не используйте продукт, дата истечения срока годности которого, 
указанная на упаковке, наступила или прошла.
•  Не используйте, если упаковка открыта или повреждена. После вскрытия упаковки стерильность 
и стабильность продукта не может быть гарантирована, поэтому продукт должен быть использовать 
незамедлительно. Неиспользованные продукты подлежат утилизации или возврату в «Concept 
Medical B.V.» и не должны возвращаться на склад.
•  Не используйте прибор, если покрытие стента подвергается истиранию свыше того, что 
происходит при обычном введении и доставке.
•  Не трите и не соскребайте покрытие стента. Не используйте, если перед имплантацией стент 
подвергся большому трению или контакту с предметами иными, нежели направляющий катетер или 
открытый гемостатический клапан.
•  Не доставайте стент из доставляющего баллона, так как при этом может повредиться стент и его 
покрытие или может произойти стентовая эмболизация. Стент «Abluminus DES+» работает как 
единая система. Перед ангиопластикой тщательно осмотрите все оборудование, которое будет 
использоваться во время процедуры, в том числе дилатационный катетер, на предмет правильного 
функционирования.
•  Система доставки не должна использоваться совместно с другими стентами.
•  Особое внимание следует уделить тому, чтобы не касаться и никоим образом не нарушать 
положенение стента на баллоне. Это особенно важно, когда стентовая система извлекается из 
упаковки, помещается на проволочный направитель катетера и продвигается через адаптер 
вращающегося гемостатического клапана и коннектора направляющего катетера.


--- стр. 11 ---
•  Не следует «катать» установленный стент в пальцах, так как это действие может ослабить стент 
на доставляющем баллоне и вызвать в последующем его смещение или привести к 
потереопределенного количества лекарственного покрытия.
•  Для надувания баллона используйте только соответствующую среду. Не используйте воздух или 
какую-либо газообразную среду для надувания баллона, так как это может привести к 
неравномерному расширению и сложностям в развертывании стента.
•  Не пытайтесь выпрямить проксимальный стержень (гипотрубку), так как при случайном сгибании 
катетер может сломаться.
•  В случае, если не произошло успешного развертывания стента «Abluminus DES+», следуйте 
процедуре возврата и не прикасайтесь к стенту незащищенными руками.
6.3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПОСТАНОВКЕ СТЕНТА
•  Не подготавливайте, не применяйте отрицательное давление и не производите 
предварительного накачивания системы доставки перед разворачиванием иным образом, 
кроме указанного в инструкциях.
•  Используйте метод продувки баллона, описанный в разделе «Подготовка системы доставки».
•  Указанное на упаковке значение диаметра стента относится к внутреннему диаметру 
расширенного стента.
•  Необходимо выполнить предварительную дилатацию сосуда при помощи баллона 
соответствующего размера.
•  Имплантация стента может привести кдиссекции сосуда дистально и/или проксимально к 
стенту и может вызвать острое закрытие сосуда, требующее дополнительного вмешательства 
(шутирование коронарной артерии, дальнейшая дилатация, помещение дополнительных стентов 
и другое). Не расширяйте стент, если он не позиционирован в сосуде надлежащим образом (См. 
Раздел «Меры предосторожности при извлечении системы доставки»).
•  При обработке множественных пораженных участков в первую очередь следует стентировать 
дистальный пораженный участок, а затем -  проксимальный. Такой порядок стентирования 
устраняет необходимость прохождения проксимального стента при постановке дистального и 
сокращает вероятность смещения проксимального стента.
•  Выбор проводниковых катетеров и проволочных направителей катетеров
•  Используйте исключительно проводниковые катетеры и проволочные направители катетеров 
(проводники), предназначенные для использования коронарной ангиопластике. Используйте 
проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 0,058” (1,47мм).
•  Рекомендуемый диаметр проволочного направителя катетера -  0,014” (0,36 мм)
•  Выбор стента
Успешное стентирование возможно только при правильном выборе размера стента. Как правило, 
размер стента должен соответствовать должному диаметру сосуда, а также длине пораженного 
участка, в отношении которого будет проводиться стентирование. Диаметр расширенной системы 
доставки не должен превышать диаметр сегмента, проксимального или дистального к 
поврежденным участкам. Длина стента должна быть, по крайней мере, на 2 мм длинее дистально 
или проксимально от длины пораженного участка или затронутого сегмента.
•  Использование множественных стентов:
Когда для покрытия длинных очаговых поражений требуется использование нескольких стентов с 
лекарственным покрытием, используйте дополнительные стенты в количестве, достаточном для 
лечения очагового поражения. Данные исследования клинической программы системы коронарных 
стентов, покрытых сиролимусом, доказывают возможность перекрытия стентов при следующих 
условиях для ограничения возможности образования коррозии:
1. Металлы перекрывающихся стентов должны иметь одинаковый химический состав.
2. Металлы перекрывающихся стентов должен иметь одинаковые физико-химические свойства 
поверхности (особенно в отношении первичной обработки металла).
При использовании двух проволок следует быть осторожным при введении, применении крутящего 
момента и извлечении одной или обеих проволок во избежание запутывания. В этом случае 
рекомендуется полностью извлечь один проволочный направитель катетера из пациента, прежде 
чем извлекать какое-либо дополнительное оборудование.
Возможные взаимодействия стента
Применение «Abluminus DES+» с другими стентами, элюирующими лекарственные препараты или 
стентами с лекарственным покрытием не изучалось и, по возможности, следует его избегать.
Не расширяйте и не переходите к развертыванию стента, если он не позиционирован в сосуде 
должным образом см. Раздел «Меры предосторожности при извлечении системы доставки»).
•  Размещение стента может нарушить открытое состояние боковых ответвлений. Во время 
накачивания необходимо следить за давлением в баллоне. Не превышайте предельное 
давление разрыва, указанного на упаковке продукта (см. Обозначения на упаковке). 
Использование давления, превышающего указанное на упаковке, может привести к разрыву 
баллона и возможному повре>едению внутренней оболочки сосудов и диссекции.
•  Не пытайтесь вытянуть назад не развернувшийся стент через направляющий катетер, так 
как это может привести к смещению стента с баллона. Извлекайте систему как единое целое 
(см. Раздел « Меры предосторожности при извлечении системы доставки»).
10


--- стр. 12 ---
•  Извлечение стента (при помощи дополнительных проволок, петель и/или зажимов) может 
привести к дополнительному повреждению коронарных сосудов и/или участка доступа к сосуду. 
Осложнения могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму. Для успешной 
имплантации стента важно принимать соответствующие антикоагулянты, антитромбоцитарные 
препараты и препараты для расширения коронарных сосудов.
6.4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
В случае, если в какой-либо момент во время продвижения к участку патологического изменения 
или во время извлечения системы доставки стента перед имплантацией стента ощущается 
необычное сопротивление, необходимо извлечь всю систему как единое целое.
При извлечении системы доставки как единого целого:
• Не пытайтесь вытянуть неразвернутый стент назад через направляющий катетер в коронарной 
артерии, так как при этом стент может повредиться или сместиться с баллона.Введите 
проволочный направитель проводник в коронарную артерию на такое дистальное расстояние, на 
которое позволит безопасность.
• Разместите проксимальный маркер баллона дистально к концу направляющего катетера. 
Примечание; В случае, если необходимо сохранить положение проволочного направителя , 
необходимо конвертировать его к длине обменной проволоки или вставить второй проволочный 
направитель.
• Затяните вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки на 
направляющем катетере. Извлеките систему доставки и направляющий катетер как единое 
целое.
• Не совершайте попыток вытянуть направляющий катетер и доставляющий катетер через 
бедренную фасцию. Когда дистальный конец направляющего катетера поравняется с 
дистальным концом бедренной фасции, извлеките фасцию, направляющий катетер и систему 
доставки как единое целое и замените фасцию в с оответс тви и с протоколом госпиталя. 
Несоблюдение этих шагов и/или применение избыточной силы к системе доставки стента может 
привести к смещению стента или повреждению стента и/или элементов системы доставки.
В случае, если необходимо сохранить положение проволочного направителя для последующего 
доступа к артерии / пораженному участку, оставьте проволочный направитель на месте и 
извлеките все остальные элементы системы.
6.5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ
Во избежание нарушения геометрии стента необходимо соблюдать чрезвычайную осторожность 
при прохождении коронарного проволочного направителя, катетера IVUS, баллона или другой 
системы доставки стента через новый развернутый стент.
6.6. МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ (МР) ТОМОГРАФИЯ А
Неклиническое исследование продемонстрировало, что система коронарных стентов, 
покрытых сиролимусом , в единой конфигурации и конфигурации с перекрытием длиной до 70 мм 
является МР обусловленной.Они могут быть безопасно сосканированы при следующих условиях; 
Статическое магнитное поле 1,5-Тесла (1,5 Т) или 3- Тесла (3 Т) Максимальный 
пространственный градиент магнитного поля 2,630 Гаусс/см (26,30 Т/м) Максимальная 
усредненная удельная мощность поглощения излучения организмом человека (SAR): 2,0 Вт/кг 
(нормальный режим работы) при 1,5 Т 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) при 3 Т В данном 
МРТ окружении система коронарных стентов, покрытых сиролимусом, мигрировать недолжна. 
Неклинические исследования для оценки миграции стента или заживления при силе поля свыше 
3 Тесла не проводились.МРТ при 1,5 или 3 Тесла может быть проведено сразу же после 
имплантации системы коронарных стентов, покрытыхсиролимусом.
RF заживление; Предполагается, что система коронарных стентов, покрытых сиролимусом, 
в единой конфигурации и конфигурации с перекрытием длиной до 70 мм дает максимальное 
повышение температуры меньше б ®С через 15 минут после непрерывного сканирования при 
заявленной МР системе, усредненной удельной мощности поглощения излучения организмом 
человека (SAR) 2,0 Вт/кг
МР артефакт: В некпиническом исследовании артефакт на снимке, вызванный устройство, 
распространяется примерно на 0,8 см от системы коронарных стентов, покрытых сиролимусом, 
при получении изображения с последовательностью импульсов градиент-эхо и 
последовательностью импульсов спинового эха в 3 Т MPI системе.
7.0 ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Перед использованием стента «Abluminus DES+» необходимо оценивать риски и пользу 
применения стентов с покрытием, выделяющих сиролимус по отношению к каждому пациенту. 
Кардиологи несут ответственность за оценивание целесообразности и имплантации стента 
каждому отдельному пациенту перед процедурой.
См. также раздел «Использование в особых группах пациентов».
8.0 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОСОБЫХ ГРУППАХ ПАЦИЕНТОВ
БЕРЕМЕННОСТЬ: Данных об использовании стента «Abluminus DES+» у беременных женщин 
нет.
ЛАКТАЦИЯ: Воздействие лекарственного препарата «Сиролимус» во время лактации не 
изучалось.
11


--- стр. 13 ---
ПОЛ: Клинические испытания стентов на основе сиролимуса не показали каких-либо 
существенных отличий в безопасности и эффективности у пациентов мужского и женского пола. 
ЭТНИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ:
Клинические испытания стента «Abluminus DES+» не включали достаточного количествапациентов 
для оценки различий в безопасности и эффективности в зависимости от этнической 
принадлежности.
ДЕТИ: Безопасность и эффективность стента «Abluminus DES+» у пациентов 18 лет и младше не 
установлена. Тщательно оценивайте целесообразность использования этого стента в указанных 
выше группах пациентов.
Безопасность и эффективность использования в течение более 5 лет или использования 
атэректомических устройств (дирекционные атэректомические катетеры, вращающиеся 
атэректомические катетеры) или лазерных ангиопластических катетеров для лечения 
внутристентового стеноза не установлена.
9.0. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
9.1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОВЕРКА
• Проверьте упаковку системы доставки стента на предмет повреждения стерильного барьера.
• Аккуратно извлеките систему из упаковки и проверьте доставляющий катетер на предмет 
изгибов, вмятин и других повреадений.
• Аккуратно снимите стилет (защитную проволоку).
• Осмотрите стент и проверьте, не был ли он поврежден или смещен со своего первоначального 
положения на баллоне. Удостоверьтесь, что стент расположен между проксимальным и 
дистальным маркерами на баллоне.
• Запомните положение стента относительно проксимального и дистального маркера для 
использования в качестве эталона во время флюороскопии.
• Не используйте прибор при обнаружении каких-либо повреждений.
9.2. ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Количество
1
1
1000 ME
н/п
1
Материал
Соответствующий направляющий(ие) катетер(ы) с 
минимальным внутренним диаметром 5F 0,058”)
Катетер баллонный предварительной дилатации
Шприц 10-20 куб. См
Гепарин на 500 мл изотонического 
раствора (HepNS)
0,014-дюймовый (0,36мм) проволочный 
направитель > 175 см_______________
Вращающийся гемостатический 
клапан
Контрастное вещество, 
разведенное 1:1 в изотоническом 
растворе
_____________________
Устройство для накачивания
Трехходовой запорный кран
Устройство для вращения проволочного направителя 
катетера_____________________________________________
Примечание -  Применяемые медицинские изделия должны иметь регистрационное 
удостоверение.
9.3.ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
1.Подготовьте устройство для накачивания или шприц с разбавленным контрастным веществом.
2.Присоедините устройство для накачивания или шприц к трехходовому запорному клапану; 
подсоедините к порту накачивания баллона. Осторожно: не прикладывайте отрицательное или 
положительное давление к баллону в это время, так как это может привести к преждевременному 
смещению стента.
3. Откройте запорный кран системы доставки стента.
4. Оставьте устройство для накачивания или шприц на нейтральном положении.
9.4. ДОСТАВКА СТЕНТА
1  .Подготовьте участок доступа к сосудам в соответствии со стандартной процедурой чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики.
2.Проведите предварительную дилатацию пораженного участка при помощи баллона диаметром 
на 0,5 мм меньше диаметра стента и длиной равной или короче длины целевого пораженного 
участка и короче длины имплантируемого стента. Непосредственно перед обратной погрузкой 
доставляющего стент катетера на проволочный направитель, промойте
просвет проволочного направителя HepNS в соответствии с протоколом госпиталя. Избегайте 
контакта со стентом. ПРИМЕЧАНИЕ: Контакт стента с жидкостью может инициировать 
высвобождение лекарственного препарата. Контакт с жидкостью должен ограничиваться лишь 
временем непосредственно перед загрузкой доставляющего катетера на проволочный
12


--- стр. 14 ---
направитель. При промывании доставляющего катетера следите за тем, чтобы не повредить 
стент.
3.Произведите обратную загрузку системы доставки стента на проксимальную часть 
проволочного направителя, сохраняя его положение поперек целевого пораженного участка.
4.Откройте вращающийся гемостатический клапан на коннекторе направляющего катетера как 
можно шире и закройте после продвижения стента.
5. Переместите систему доставки стента по проволочному направителю к целевому пораженному 
участку под флюороскопическим наблюдением .
Позиционируйте систему доставки стента в пораженном участке при помощи и 
ренгеноконтрастных маркеров на баллоне.
Проверьте положение стента посредством ангиографии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не форсируйте продвижение, если ощущается сопротивление. Сопротивление 
может означать проблему и форсирование может привести к повреждению сосуда, стента или к 
смещению стента. Извлеките систему доставки стента и направляющий катетер как одно целое 
(См. раздел «Меры предосторожности при извлечении стентовой системы»).
9.5. РАЗВЕРТЫВАНИЕ СТЕНТА
1.Прежде чем разворачивать стент, еще раз посредством рентгеноконтрастных маркеров на 
баллоне проверьте, в правильном ли положении находится стент относительно целевого участка 
патологического изменения.
2.Удостоверьтесь, что трехходовой запорный кран на системе доставки стента открыт к 
устройству накачивания и примените отрицательное давление, чтобы продуть баллон.
3.Поверните трехходовой запорный кран на доставляющем катетере к порту баллона и продуйте 
устройство накачивания. Откройте боковой порт трехходового запорного крана к системе 
доставки.
4.При помощи флуороскопической визуализации накачайте баллон до, по крайней мере, 
номинального давления, чтобы развернуть стент, но не превышайте указанного на упаковке 
предельного давления разрыва. Сохраняйте давление накачивания на протяжении 45 секунд, 
чтобы дать стенту развернуться должным образом.Во время установки стента держите его, по 
крайней мере, 45 секунд в расширенном положении в целевом пораженном участке. Для 
оптимального расширения стент должен плотно прилегать к стенке артерии, так чтобы 
внутренный диаметр стента совпадал с диаметром эталонного сосуда. Убедитесь, чтобы стент 
не был полностью расширен.
5.Сдуйте баллон, выдержав устройство накачивания под вакуумом в течение до 15 секунд. 
Удостоверьтесь, что баллон полностью сдут, прежде чем предпринимать какие-либо попытки 
продвижения системы.
6.Еще раз посредством ангиографической инъекции через направляющий катетер 
удостоверьтесь, что стент развернут должным образом, а баллон сдут.
7.Если для охвата участка патологического изменения и области, проработанной баллоном, 
требуется больше одного стента, выполните должным образом наложение стентов (не менее 2 
мм).
9.6. ИЗВЛЕЧЕНИЕ
1.Проследите, чтобы баллон был полностью сдут.
2.Полностью откройте вращающийся или двухтактный гемостатический клапан.
3.Сохраняя положение проволочного направителя и отрицательное давление в устройстве 
накачивания, извлеките систему доставки стента.
4.Затяните вращающийся или двухтактный гемостатический клапан.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае, если в какой-либо момент во время продвижения к участку 
патологического изменения или во время извлечения системы доставки стента перед 
имплантацией стента ощущается сопротивление, необходимо извлечь всю систему как единое 
целое.
б.Повторите ангиографию для оценки стентированного участка. В случае, если должного 
расширения не было достигнуто, замените на оригинальный катетер для доставки стента или 
замените другим баллонным катетером с баллоном нужного диаметра, который позволил бы 
достигнуть необходимого прилегания стента к стенке сосуда.
9.7. ДАЛЬНЕЙШАЯ ДИЛАТАЦИЯ СТЕНТИРОВАННЫХ СЕГМЕНТОВ
1.В случае, если должного расширения не было достигнуто, повторите проведение доставочной 
системы или замените другим баллонным катетером с баллоном нужного диаметра, который 
позволил бы достигнуть необходимого прилегания стента к стенке сосуда.
ПРИМЕЧАНИЕ: Постдилатацию следует проводить в стентированном сегменте. Не проводите 
дилатацию за пределами краев стента.
2. Проверьте положение стента и ангиографический результат. Повторяйте надувание до тех пор, 
пока не будет достигнуто оптимальное развертывание стента. Финальный диаметр стента должен 
соответствовать диаметру эталонного сосуда.
13


--- стр. 15 ---
ч
10.0. ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ,СВЯЗАННЫЕ С СИРОЛИМУСОМ
Побочные действия / осложнения могут быть связаны с использованием сиролимуса;
• Анемия
• Диарея
• Сухость кожи
• Головная боль
• Гематурия
• Инфекция
• Реакция в участке инъекции
• Боль (абдоминальная, в суставах, в участке инъекции)
• Сыпь
ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПОЛИМЕРОМ
Побочные действия / осложнения, связанные с полимером, не отличаются от тех, которые 
связаны с имеющимися в продаже стентами с лекарственным покрытием;
Аллергическая реакция
Очаговое воспаление на участке имплантации стента 
Повторный стеноз стентированной артерии
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ДИАГНОСТИЧЕСКИМ И ЛЕЧЕБНЫМ ЧРЕСКОЖНЫМ 
КОРОНАРНЫМ ВМЕШАТЕЛЬСТВОМ
Кроме того с использованием этого изделия связаны риски диагностического (в том числе 
ангиография и ультразвуковое исследование сосудов) и лечебного чрескожного коронарного 
вмешательства. Эти риски (в алфавитном порядке) включают следующие:
• Внезапное закрытие сосуда
• Аллергическая реакция (на контраст, антитромбоцитарную терапию, материал стента, 
лекарство или полимерное покрытие)
• Аритмия, в том числе фибрилляция желудочкови желудочковая тахикардия
• Разрыв баллона
• Кровотечение
• Тампонада сердца
• Окклюзия, перфорация, разрыв или диссекция коронарной артерии
• Спазм коронарной артерии
• Аневризма коронарной артерии
• Смерть
• Эмболия (тканевая или воздушная, тромбоэмболия)
• Срочная операция: периферическое сосудистое или коронарное шунтирование
• Стент не доставлен
• Гематома
• Кровотечение, требующее переливания крови
• Гипотония/ гипертония
• Неполное наложение стента
• Инфаркт миокарда
• Пирексия
• Перикардит
• Периферическая ишемия / повреждение периферических нервов
• Почечная недостаточность
• Дыхательная недостаточность
• Повторный стеноз стентированной артерии
• Шок / отек легких
• Стабильная или нестабильная стенокардия
• Деформация, выход из строя или поломка стента
• Миграция или эмболизация стента
• Неправильное размещение стента
• Инсульт / переходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения
• Тромбоз (острый, подострый и поздний)
11.0. ФОРМА ВЫПУСКА
Стерильность: Изделие стерилизовано этиленоксидом и является апирогенным.
Содержание; 1  (один) Стент коронарный с покрытием, выделяющим Сиролимус ABLUMINUS 
DES+ с системой доставки, 1  (одна) карта имплантации стента, 1  (одна) шкала растяжимости 
баллона, 1  (одна) инструкция по применению.
12.0. ДАВЛЕНИЕ НАКАЧИВАНИЯ
См. Технические характеристики, давление накачивани на упаковке.
14


--- стр. 16 ---
ч
икала растяжимости. Сведения о соответствии (in vitro)
Давление
бар
8*
10
12
14^
16
18
кПа
200
400
600
800^
1000
1200
1400**
1600
1800
Диаметр баллона (мм)
2.25
2.00
2.10
2.20
2.25
2.35
2.40
2.50
2,55
2.60
2.50
2.15
2.30
2.40
2.50
2.60
2.70
2.75
2.85
2.90
2.75
2.40
2.55
2.65
2.75
2.85
2.95
3.00
3,10
3.15
3.00
2.65
2.75
2.90
3.00
3.10
3.15
3.25
3.35
3.40
3.50
3.05
3.20
3.40
3.50
3.60
3.70
3.80
3.90
4.00
4.00
3.55
3.75
3.90
4.00
4.10
4.25
4.35
4.50
4.60
*Номинальное давление (НД)
**Номинальное давление разрыва (RBP)
Примечание ; Не превышайте RBP
13.0. КАРТА ИМПЛАНТАЦИИ СТЕНТА
В комплект поставки входит карта имплантации стента. Карта имплантации стента предназначена 
для заполнения медицинским персоналом для идентификации процедуры/стента при 
необходимости (для прикрепления к истории болезни пациента и/или карте имплантации стента).
14.0.УПАКОВКА
Упаковка состоит из пяти элементов (изнутри наружу): стент в сборе, помещенный в защитный 
круговой лоток (диспенсер с угловым зажимом), внутренняя упаковка (внутренний пакет 
Тайвек/стерильная барьерная система), алюминиевая упаковка (пакет из алюминиевой 
фольги/защитная упаковка), торговая упаковка (складная коробка, защитная упаковка). 
Внутренний пакет помещается в маркированную картонную коробку с картой имплантации стента, 
шкалой растяжимости баллона и инструкцией по применению на иностранном языке (при 
поставке в РФ, Инструкция по применению на русском языке предоставляется дополнительно на 
бумажном носителе). Коробка предназначена для защиты упакованных продуктов от 
повреждений с момента их упаковки до момента использования. Коробка предназначена для 
защиты упакованных продуктов от повреждений с момента их упаковки до момента 
использования.
Упаковка изделия должна быть чистой, без разрывов, складок, точечных отверстий, следов 
складок, и царапин.
15.0.МАРКИРОВКА
Устройство имеет два вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам, т.е. внешняя 
коробка, первичная и вторичная упаковки. См. вводную часть инструкции «Символы, 
используемые в маркировке».
Этикетка первичной и вторичной упаковки, этикетка внешней коробки снабжены двумя (2) 
стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента и/или 
карте имплантации стента.
Стикеры содержат следующую информацию:
a) сокращенное наименование изделия;
b) размер;
c) символ «Серийный номер»: SN;
d) символ «Дата изготовления»;
e) символ «Годен до»;
15


--- стр. 17 ---
/
Расшифровка надписей на карте имплантации стента для заполнения, представлена на 
изображении по тексту ниже.
Сг»мт коронармый е покрътмм. рмафляюшим 
Сиролимуе ABLUMINUSDES^ е систамом доставкм
О
ABLUMINUSDES+ I
SIROUMUS ELUTING CORONARY STENT SYSTEM
iN STRU CriO N b
Please carry this card at all the time and ihosw It to any medical personnel 
who may be treating you.
Patidnt Name:
Data of Implant: 
SlU of Implant:
Implanting Phyilclan;
Hoipltal Nama;
_____
Telaphona гю: ______
Ablumtnus OES-f stertt is MR conditional, in order to minimize №e risk of stem 
migration MR! should not be performed until the stent has been completely 
re-endothelialised.
The stent may cause artifacts in MRI scans due to distortion of magnetic field. 
Notify your doctor before you have MRI scan
Your cardiologist has prescribed a number of antiplateiet lAPJ medication and it is 
exuentely important to follow the medication regimen as prescribed by your cardie • 
ogist Before considering any surgery or dental work which would require you to 
stop taking AP Medications early, you and your doctors should consider the risks 
from earty discontinuation of these medicabons For questions regarding your 
Ablumlnus DES« Stent or procedure, please contact your implaming cardiologist tor 
deuils.
Карта
имплантации стента
ИИСТР/кЦИИ
(.h Пожалуйста, асегда иосига с собой ату карту и посааываита аа 
любому мадициискоиу ларсоиалу котермй иожат аас ланита
имплантации
ймпмнтации
^  Ими пациента 
СЗДйта 
ф  Месте 
ф  Врачнимппаитопог 
ф  Наааание болаиииы 
<  ^  Номер телефона
е*и>тАам~««ои«млм 
•wMuHKtvHK иатк(йм|«*л»емаи»а»1«>ма am (t*>t
CiW T ммт Awmit» ipTA»i»t» яр» hbbMi ■ »» М »Т щ-и ц щ ла cw eavnw reow yw ew )' А рми*<ндинт»иат
«чам'4n»«ai«t et мс I
A ow jW M АцроанО
Наклайга стикар «даса
16.0.СТЕРИЛЬНОСТЬ
Данное изделие стерилизовано оксида этилена (ЕТО).
Только для однократного использования. Не подвергать повторной стерилизации.
17.0.СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года с даты изготовления.
18.0.СТАНДАРТЫ СООТВЕТСТВИЯ
EN ISO 25539-2, EN ISO 15223-1, EN ISO 11607-1, EN ISO11607- 2, EN ISO10555-1, 
EN ISO 10555-4, стандарты серии EN ISO 10993.
19.0.Хранение и транспортирование:
Хранение: Изделия должны храниться при температуре от +8°С до +25°С и относительной 
влажности воздуха не более 60%, в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, в 
оригинальной упаковке производителя в течение указанного срока годности.
Транспортирование: Изделия в упаковке производителя должны транспортироваться при 
температуре от +8°С до +25°С и относительной влажности воздуха не более 60%, транспортом 
всех видов, в крытых, отапливаемых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида.
20.0.Утилизация: Утилизировать устройство в соответствии с местными нормами.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
16