Комплект устройств для вливания в малые вены стерильный, однократного применения по ТУ 9398-008-52318770-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЖДАЮ» еди н -Н » Ж д а н о в 2010 г . Комплект устройств для вливания в малые вены стерильный, однократного применения Паспорт - инструкция ИМ. 36.000 ПИ г . Е к а тер и н б у р г 2010 г . --- стр. 2 --- 1 К омплекты устройств дл я вл и ван ия в м алы е вены стерильны е, однократного прим енения, предназначены для проведения инфузии в центральную вену новорожденного через периф ерический доступ в родильны х домах. I 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В ком плект устройств дл я вл и ван и я в м алы е вен ы входят: - К атетер-трубка силиконовая (d B H = 0,3 м м ., (1н ар=)0,65 м м , длина катетера 250 м м ; - игла пункционная дл я проведения катетера 19G 1,1x20 м м ; устройство для периферической венепункции Venofix 27G 0,4x10 м м ; прозрачная повязка ЗМ T egaderm с наклейкой размером (4,4x4,4 см ) линейка для замера глубины введения катетера. Способ стерилизации - газовы й окисью этилена. 3. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ . - В скры ть групповую упаковку и извлечь «ком плекты » в индивидуальной упаковке. - Убедиться в целостности индивидуальной упаковки, в отсутствии i < i механических повреждений. ! ® стерильном помещ ении непосредственно перед применением в ск р ы ть ' ■ " : I индивидуальную упаковку путем разры ва бумажной стенки подлож ки, и звл еч ь \ катетер-трубку и з защ итной трубки, вск р ы ть пакет и извлечь прозрачную , i . п овязку. применение «ком плектов» должно осущ ествляться специально t подготовленны м персоналом. • ' 4 , ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ I ' «К омплекты » допускается транспортировать лю бы м видом кры того транспорта п р и температуре от - 40° С до + 50 °С и относительной влаж ности воздуха не более 80% . У потребителя «ком плекты » должны храниться в закры том помещ ении п р и . '' . . температуре от + 5° С до +40° С и относительной влаж ности не более.80% без V воздействия солнечны х лучей. I ' Н аличие в воздухе паров кислот и других агрессивны х прим есеи н е , допускается. ^ ' U - ' ' v 5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ П редприятие-изготовитель гарантирует соответствие «ком плектов» ; - / * : требованиям Т У 9398-008-52318770-2005 п р и соблюдении условий ' транспортирования, хранения и эксплуатации. V ' Гарантированны й срок годности «комплектов» в упаковке предприятия- изготовителя 4 ,Ш Д со дня стерилизации. 1. НАЗНАЧЕНИЕ --- стр. 3 --- 6. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ П а р т и я « к ом п л ек тов » №__п р о ш л а стер и л и зац и ю га зо в ы м м етодом в среде о к и си эти л ен а и п р и зн а н а ап и р оген н ой , н еток си ч н ой (П р о т о к о л л абор атор н ы х и сп ы т а н и й Ф Г У 1026 Ц Г С Э Н М О Р Ф № ____ о т «__» _____20 г .). П а р т и я к о м п л ек т о в № __М М 36.000 и зготов л ен а в соотв етств и и с тр ебов ан и я м и Т У 9398-008-52318770-2005 и п р и зн а н а годн ой д л я эк сп л у а т а ц и и . Н а ч а л ь н и к О Т К « » 20 г . Д и р ек тор О О О «М еди н -Н » « __»______20 г . --- стр. 6 --- ^^о1^зводстве^ ч т ? " М Е Д И Й -^ ' РОССИЯ Е к атер и н бур г ‘ ‘ М ЕДИ Н - Н” О Б Щ Е С Т В О С О ГРА Н И Ч ЕН Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю Ю ридический адрес: 145-2, ул . М .-С ибиряка, г. Екатеринбург 620075 Россия П очтовы й адрес: 1/4, ул. Н ачдива В асильева, г . Е катеринбург, 620043 Россия К оммерческий адрес: а /я 147 для О О О «М един-Н », г. Екатеринбург, 620043 Россия Э лектронны й адрес: www.m edin-n.ru e-m ail: director m edin-n@ m ail.ru m edin- n@ m ail.ur.ru Ф акс/тел: П43)-212-58-82. -212-72-59. тел.: (343V234-37-33. G43V 212-72-13 И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю К О М П Л Е К Т А В Л И В А Н И Я В М А Л Ы Е В Е Н Ы В Д Л Я 1 . Н азн ач ен и е к о м п л ек т а К ом плект предназначен для проведения инфузии в центральную вену новорож денного через периферический доступ. К ом плект может бы ть использован в палатах интенсивной терапии родильны х домов, отделениях реаним ации и интенсивной терапии новорожденны х, в отделениях хирургии новорож денны х, отделениях патологии новорожденны х и на вторы х этапах вы хаж и ван и я маловесны х детей. 2 . С о ста в к о м п л ек т а устр ой ств В ком плект входят: - катетер внутрисосудисты х вливан ий длиной 250 м м . вн . 0 0,3 мм., н ар . 0 0,65 м м . - кан ю ля инфузионная (игла-бабочка) для внутривенного доступа, ти п : В Е Н О Ф И К С (Venofix). (В. B rau n M elsungen A G , Г ерм ания Ф С З 2007/00299); №190, 0 нар.=1,1 м м . длиной 20 м м . - к ан ю ля инфузионная (игла-бабочка) для внутривенного доступа, ти п : В Е Н О Ф И К С (Venofix) с удлинителем. (В . B rau n M elsungen AG , Г ерм ания Ф С З 2007/00299); № 27G , 0 нар.=0,4 м м . длиной 10 м м . - наклейка прозрачная пленочная для зак р ы ти я р ан и ф иксации катетеров «T egaderm », ЗМ «Хелс К еар», С Ш А (Ф С № 2010/07270); - линейка для зам ера глубины введения катетера. 3 . М етоди к а п о ста н о в к и к а т ет ер а 3.1. П осле вы бора вены для венопункции линейкой измеряю т расстояние от м еста пункции до нужного местонахождения катетера (если вы брана рука - конец к атетера н а уровне 4 -5 ребра в средней грудной проекции; если вы брана нога - на 1 - 2 см в ы ш е купола диаф рагм ы ). --- стр. 7 --- f4 3.2. Все м анипуляции вы полняю тся соответственно общ еприняты м п р ави лам асептики и антисептики. 3.3. В скры вается ком плект, изм еряется длина силиконового катетера, подготавливается пункционная 1 9G , удаляется остры й конец у пункционной и гл ы 27G , проверяю т проходимость и гл . 3.4. С иликоновы й катетер соединяют с иглой 27G , заполняю т катетер гепаринизированны м раствором NaC L 0,9 % (0,5 E g гепарина на 1,0 м л раствора), пром ы ваю т гепаринизированны м раствором пункционную иглу 190/ 3.5. С помощ ью ассистента проводят пункцию вен ы иглой 190 и вводят к атетер через нее до упомянутой отм етки, используя глазной пинцет. 3.6. Убедивш ись в правильности располож ения катетера, удаляю т пункционную иглу 190 полностью , для чего кратковрем енно разъединяю т катетер с иглой 270. 3.7. Н адежно закрепляю т место соединения и гл ы 270 с катетером . 3.8. У часток катетера в месте вк ола закрепляю т на конце прозрачной повязкой ЗМ T egaderm , при необходимости (кровоточивость) тампонирую т место вк ол а. 3.9. О ставш ую ся ч асть катетера закрепляю т на конце пласты рем . 3.10. П р и необходимости, если возникаю т сомнения в правильности располож ения катетера, проводят контрольное рентгеноконтрастное исследование. К а т ет ер н е п р едн азн ач ен д л я п ер ел и в а н и я к р о в и и к р о в еза м ен и тел ей , уч и ты вая небольш ой диаметр катетера. Н е рекомендуется для одномоментны х в л и ван и й . П родолж ительность нахож дения катетера в вен е: м аксим альное 20 - 25 суток. К ом плект удобен в применении, не ограничивает движ ения ребенка, снимает ри ск осложнений (инф ицирования, гидроторакса). 4* --- стр. 8 --- CX2 л - ь з » 5 5 ? г ^ < J r,