Комплект устройств для вливания в малые вены с рентгеноконтрастным и нерентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - при интенсивной инфузионной терапии; - при недоступности вен на руках. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Комплекты должны использоваться в палатах интенсивной терапии родильных домов, отделениях реанимации и интенсивной терапии новорожденных, в отделениях хирургии новорожденных, отделениях патологии новорожденных только медицинскими работниками с достаточной квалификацией для вьшолнения катетеризации сосудов, пациентам, имеющим соответствующие показания для катетеризации сосудов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - воспалительные процессы в месте введения; - нарушение свертываемости крови (тромбофилия, гемофилия); - двухсторонний пневмоторакс; - травмы ключиц. Перечисленные противопоказания являются относительными. Окончательное решение о применении комплекта должно приниматься врачом на основе наиболее полных данных о состоянии пациента. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Использовать комплект: - для проведения диагностики, контроля или лечения сердечно сосудистых заболеваний или центральной венозной системы; - для проведения инъекций высокого давления; - для измерения давления; - для забора крови; - при гемодиализе, переливании крови и кровезаменителей, а также при введении препаратов крови. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - флебит; - катетер-ассоциированные инфекции кровотока; - тромбоз. Примечание - Во время установки и эксплуатации комплекта значительно снижен риск возникновения осложнений и побочных эффектов, как инфекционных, так и механических, характерных для центральных венозных катетеров, установленных путем пункции центральной вены за счет легкости установки, надежности доступа, длительности эксплуатации. * МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Комплект используется только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только медицинскими работниками, имеющими медицинское образование. Строго соблюдать правила асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежат. --- стр. 4 --- - при негерметичности соединений и негерметичности систем проводников возникает обратный заброс крови в катетер, поэтому может произойти тромбирование катетера в течении 1-2 минут. - При введении препаратов через катетер необходимо использовать шприцы объемом не менее 10мл, это связано с тем, что шприцы малого объема создают крайне высокое давление внутри катетера, что может спровоцировать разрыв стенок катетера или обрыв катетера. - При извлечении катетера нельзя прикладывать усилия. Если катетер зафиксировался в вене и не извлекается, необходимо приложить небольшое постоянное усилие и сохранять его некоторое время. Катетер начнет двигаться - Катетер не рекомендуется для одномоментных вливаний. - Продолжительность нахождения катетера в вене: не менее 5 и не более 25 суток. РИСКИ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Существует опасность повреждения острой иглой стенки сосуда во время проведения пункции. Поэтому пациента нужно расположить так, чтобы место введения иглы-бабочки 19 G бьшо обездвижено. Повторное применение изделий недопустимо и опасно для пациентов и медперсонала. Это может привезти к заражению и/или ограничению функциональных возможностей, что повлечет за собой ущерб, заболевание или привезти к летальному исходу. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Применение медицинского изделия для проведения инфузии в центральную вену новорождённого через периферический доступ, не создаёт специфической необходимости применения каких-либо других медицинских изделий и ограничений для их применения. При введении препаратов через катетер необходимо использовать шприцы объемом не менее 10мл. ЧАСТОТА И ОСОСБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие предназначено строго для однократного применения. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Катетер не предназначен для переливания крови и кровезаменителей, учитывая небольшой диаметр катетера. В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства, предназначенные для применения только с учетом назначения медицинского изделия и материалы животного и (или) человеческого происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Программное обеспечение в изделии отсутствует. Применение изделия совместно с программным обеспечением не предусмотрено. --- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ИСТОЧНИКОВ ШУМА И ВИБРАЦИИ Источники шума и вибрации в изделии отсутствуют. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ИСТОЧНИКОВ СВЕТОВОГО, ТЕПЛОВОГО, ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО, РАДИОАКТИВНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Источники светового, теплового, электромагнитного, радио, ионизирующего, радиоактивного излучения в изделии отсутствуют. ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не содержит канцерогенных, мутагенных, токсичных веществ, возможное вьщеление или вымывание которых могло бы привести к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно повлиять на репродуктивную функцию. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Наименование Кол-во шт. 1 2 Комплект устройств для вливания в малые вены с рентгеноконтрастным катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020, в составе: 1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки «RAUMEDIC-SIK 8649», артикул 818055-002 1 шт. 2. Игла-бабочка Венофикс 190/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ ФСЗ 2007/00299 1 шт. 3. Игла-бабочка Венофикс 270/0,4 мм, 10 мм, доработанная (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299 1 шт. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров 1 шт. марки «Tegaderm», производства «ЗМ Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм 1 шт. 6. Инструкция по применению. 1 шт. --- стр. 6 --- ТЕХНИЧЕКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Трубка катетера силиконовая рентгеноконтрастная изготовлена из силиконового каучука марки «RAUMEDIC-SIK 8649» артикул 818055-002 (20% BaSo4 (сульфата бария)). Трубка имеет следующие размеры: Длина - 250 мм; Внутренний диаметр - 0,3 мм; Наружный диаметр - 0,65 мм. Трубка рентгеноконтрастного катетера белого матового однородного цвета, посторонних включений, видимых невооруженным глазом. В комплекте применена игла-бабочка 19G доработанная от устройства периферической венепункции «Венофикс» размером 19G. Наружный диаметр иглы не менее 1,030 и не более 1,100 мм, минимальный внутренний диаметр 0,850 мм, рабочая длина иглы - 20 мм. В комплекте применено устройство для периферической венепункции «Венофикс» с иглой-бабочкой, размером 27G. Наружный диаметр иглы не менее 0,400 и не более 0,420 мм. Кончик острия иглы-бабочки 27G притуплен и обработан для исключения прокола или иного повреждения трубки катетера (см. рисунок 1). без для Рисунок 1. Острие иглы-бабочки 27G после обработки. Комплект в индивидуальной потребительской упаковке стерилен и стерилизован газовым методом в среде окиси этилена по МУ 287-113. Размер линейки для замера глубины введения катетера длиной 150мм составляет 155 мм х 13 мм, цена деления 1 мм. Комплект в транспортной таре устойчив к механическим воздействиям при транспортировании и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 2. Таблица 2 Вибрационные нагрузки Ударные нагрузки 1 Диапазон частот, Г ц Амплитуда Перемещения, мм Пиковое ударное ускорение, мс'^ (g) Длительность действия ударного ускорения, мс 2 10-55 0,35 100(10) 16 По условиям эксплуатации комплект соответствует виду климатического исполнения 04 по ГОСТ 15150 для применения при температуре окружающей среды от плюс 18 до плюс 42 ® С и относительной влажности воздуха до 100%. При эксплуатации в теле пациента трубка катетера устойчива к воздействию климатических факторов для климатического исполнения У по ГОСТ 15150, при температуре от плюс 32 °С до плюс 42 "С и относительной влажности воздуха 98% . Комплект в стерилизационной упаковке при хранении устойчив к воздействию климатических факторов для климатического исполнения 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5°С до 40®С и относительной влажности от 40% до 80%. --- стр. 7 --- Комплект в транспортной упаковке при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов для климатического исполнения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Комплект устойчив к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми его компоненты контактируют в процессе эксплуатации. Скорость потока - 9 мл/мин. ВНИМАНИЕ! В силу малого внутреннего диаметра трубки катетера указанная скорость потока обеспечивается только при проведении инфузии с использованием насоса шприцевого инфузионного. Через трубку катетера силиконовую нерентгеноконтрастную с присоединенной иглой- бабочкой 27G должно протекать не менее 50 мл жидкости гепаринизированного раствора NaCL 0,9% (0,5 Eg гепарина на 1,0мл раствора) за 60 мин. Давление внутри системы при скорости инфузии 50 мл в час не более 0,3 МПа. Масса готового, упакованного комплекта не более 40г ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ Перед установкой необходимо: - правильно выбрать место введения трубки катетера; - внимательно осмотреть упаковку комплекта - упаковка должна быть герметично закрытой, без видимых повреждений и следов повторного запечатывания; - внимательно осмотреть все изделия в комплекте на предмет соответствия комплектности, наличия повреждений. - проверить дату изготовления и срок годности комплекта. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Использовать комплект в повреждённой упаковке. - Использовать изделия комплекта с видимыми повреждениями. - Использовать комплект с истекшим сроком годности. МЕТОДИКА ПОСТАНОВКИ КАТЕТЕРА ВНИМАНИЕ! При установке катетера используйте перчатки без талька Выберете место введения катетера и выполните дезинфекцию кожи пациента в выбранном месте. Катетер должен вводиться в периферические вены. Основные рекомендуемые точки ввода: поверхностные вены в области локтя и запястья, подкожные вены голени. I. После выбора вены для пункции линейкой измеряют расстояние от места пункции до нужного местонахождения катетера (если выбрана рука - конец катетера на уровне 4-5 ребра в средней грудной проекции; если выбрана нога - на 1-2 см выше купола диафрагмы). Длина части катетера вводимой в вену должна быть не более 150мм. --- стр. 8 --- II. Все манипуляции вьтолняются соответственно общепринятых правилах асептики и антисептики. III. Вскрывается комплект, силиконовый катетер аккуратно, не допуская перегибов и пережатий, извлекается из защитной трубки и измеряется его длина (250мм). Подготавливается пункционная игла-бабочка 19G (удлинитель соединённый с пункционной иглой обрезан заподлицо с торцом иглы) (рис.2) и проверяется проходимость иглы-бабочки катетером (должен свободно проходить через полую трубку иглы 19G). 1г- >'<л\ 0 0' ^ л 00 I Рисунок 2. Конструкция пункционной иглы игла-бабочки 19G. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Извлекать катетер через иглу-бабочку 19G в обратном направлении, так как это может привести к повреждению катетера или обрыву катетера.__________________________ IV. Силиконовый катетер соединяют с иглой-бабочкой 27G, катетер устанавливается на всю длину иглы-бабочки 27G, таким образом, чтобы исключить прокол или иное повреждение катетера. Собранная система заполняется гепаринизированным раствором NaCl 0.9% (0.5Eg гепарина на 1,0 мл раствора), промывается и проверяется целостность системы. ВНИМАНИЕ! - В случае нарушения герметичности, система считается не целостной и не может использоваться V. С помощью ассистента проводят пункцию вены иглой-бабочкой 19G и вводят катетер через неё до вышеупомянутой отметки (см. пункт I). КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Извлечение катетера из вены через иглу-бабочку 19G это может привести к повреждению или обрыву катетера.____________________________________________ VI. Убедившись в правильности расположения катетера, удаляют пункционную иглу- бабочку 19G из вены полностью, для чего кратковременно разъединяют трубку катетера с иглой - бабочкой 27G не допуская подвижности катетера, далее снова 8 --- стр. 9 --- надежно соединяют иглу-бабочку 27G с катетером. Катетер устанавливается на всю длину иглы - бабочки 27G, таким образом, чтобы исключить прокол или иное повреждение катетера. VII. Участок катетера в месте пункции закрепляют на конце прозрачной наклейкой ЗМ Tegaderm, при необходимости (кровоточивость) тампонируют место ввода катетера в вену. VIII. Удлинитель иглы-бабочки 27G с системой для вливания фиксируют пластырем. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Уменьшать длину катетера 250 мм. IX. После вьшолнения процедуры следует: - проверить место ввода катетера в вену, чтобы удостовериться в отсутствии кровотечения; - письменно зафиксировать дату установки, расположение и длину катетера. ПРИМЕЧАНИЕ: - мягкая силиконовая трубка катетера позволяет повторять анатомические очертания тела новорожденного, что способствует надежной фиксации катетера, и не создает неудобств и болезненных ощущений, а также снижает риски осложнений (инфицирования, гидроторакса). Во время всего периода катетеризации следует: - наблюдать за состоянием пациента на предмет развития инфекции и болевых ощущений; - регулярно проверять место введения катетера на предмет воспаления, кровотечений и отхождения жидкости; - регулярно дезинфицировать место введения катетера и менять повязку; ВНИМАНИЕ! - Каждый раз промывайте катетер перед и после введения через него лекарственных препаратов, а также между введениями несовместимых друг с другом веществ стерильным 0,9% раствором натрия хлорида и гепаринизированным физраствором, для предотвращения свертывания крови в канале катетера и отложения кристаллов медикаментов. _________________ - в случае закупорки канала катетер следует извлечь и заменить на новый; ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Предпринимать попытки прочистки канала катетера в случае его закупофки. - место соединения инфузионной трубки и канюли катетера рекомендуется обернуть стерильной салфеткой; - инфузионные системы, соединённые с катетером, следует регулярно менять; - зажим следует использовать только во время подсоединения и отсоединения щприцев или инфузионных линий к катетеру; --- стр. 10 --- ВНИМАНИЕ! - Длительное зажатие трубки может привести к её повреждению. ПОРЯДОК ИЗВЛЕЧЕНИЯ КАТЕТЕРА ВНИМАНИЕ! - Срок установки катетера не менее 5 и не более 25 суток. Если необходимо продолжать катетеризацию сосудов длительное время, необходимо периодически заменять катетеры. - Для извлечения катетера следует потянуть на себя проксимальную часть катетера до полного извлечения дистальной части катетера из организма пациента.______________ - при извлечении катетера не следует прикладывать чрезмерных усилий чтобы не вызвать разрыв дистальной части, - после извлечения дистальной части катетера из организма пациента убедитесь, что катетер удален полностью, для этого осмотрите его на предмет целостности, - после извлечения системы из вены необходимо измерить длину трубки катетера, чтобы убедиться, что она извлечена полностью. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ - при введении жидкостей и лекарственных препаратов следует учитывать, что избыточное давление жидкости может привести к разрыву дистальной части катетера. - инъекции с помощью шприца должны выполняться медленно, небольшими порциями, без усилий при нажатии на поршень. - введение жидкостей и лекарственных препаратов через катетер следует выполнять при помощи шприцев инъекционных объемом 10 мл или более. Шприцы меньшего объёма при ручном введении могут создать высокое давление жидкости в канале катетера, что может привести к его разрыву, и эмболии. - при использовании инфузионных или шприцевых насосов, если это возможно, следует устанавливать минимальные значения настроек давления жидкости в инфузионной трубке или минимальное значение давления закупорки. -настройки скорости инфузии следует устанавливать с учётом нормированной скорости потока жидкости катетера (см. характеристики катетеров в соответствующем разделе эксплуатационной документации). - инфузионный поток через катетер не должен прекращаться. В противном случае неизбежен выход катетера из строя вследствие тромбоза. “ все изделия комплекта предназначены только для однократного применения, повторное применение изделий не допускается. - в случае неудачной попытки установки катетера, катетер следует извлечь и утилизировать. - в случае обнаружения повреждений или неисправностей изделий набора, такие изделия использовать не допускается, их следует утилизировать. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Использовать шприцы инъекционные объёмом менее 10 мл. 10 --- стр. 11 --- - Повторно устанавливать извлечённый катетер, даже если повторная установка предполагается тому же пациенту в рамках одной процедуры. - Ремонтировать (устранять любые дефекты) изделий комплекта. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Климатические условия при проведении катетеризации сосудов: температура окружающей среды от плюс 18 до плюс 42 °С; относительная влажность воздуха до 100%. Климатические условия при эксплуатации трубки катетера (в теле пациента): температура окружающей среды от плюс 32 до плюс 42 °С; относительная влажность 98 ± 2%. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Комплект устройств для вливания в малые вены транспортируют всеми видами крытых транспортных средств при температуре от - 50 *С до + 50°С и относительной влажности воздуха 100% при температуре 25°С У потребителя изделия должны храниться в закрытом помещении при температуре от +5°С до + 40Т относительной влажности воздуха от 40% до 80 %, без воздействия солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается (ГОСТ 15150-69). ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ Комплекты с истекщим сроком хранения, повреждённые изделия наборов или их части, а также неиспользованные наборы в повреждённой индивидуальной упаковке подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Изделия, имеющие повреждения, изделия в повреждённой индивидуальной упаковке, изделия с истекшим сроком хранения использовать не допускается. После использования изделия подлежат сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Использованные изделия следует помещать в контейнеры, имеющие специальную маркировку, и в дальнейшем перемещать на участок по обращению с медицинскими отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых требований эпидемиологической безопасности. Использованные изделия подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения в течение установленного срока. 11 --- стр. 12 --- Срок хранения изделий в упаковке - 5 лет с даты изготовления. Гарантийный срок хранения изделий - 6 месяцев с даты изготовления. Срок эксплуатации трубки катетера в организме пациента - 20-25 суток с момента введения. При извлечении катетера из организма пациента до истечения данного срока катетеры не подлежат повторному введению, их следует утилизировать. Изделия не подлежат гарантийному ремонту в процессе эксплуатации. В случае выявления производственных дефектов изделия, такое изделие подлежит замене. Правовое регулирование экономических отношений, возникающих между потребителями и производителем, при поставке товара, как в течение гарантийного срока, так и по истечении его, определяются законодательством. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЙ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений, пожалуйста, обращайтесь к производителю (изготовителю): Предприятие-изготовитель: ООО «Медин-Н» Юридический адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 145/2 тел./факс: (343) 234-37-33, 212-72-59 Место производства: 620043 г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева V * 12 --- стр. 17 --- - при внутривенном введении большого объема жидкостей или медицинских препаратов; - при интенсивной инфузионной терапии; - при недоступности вен на руках. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Комплекты должны использоваться в палатах интенсивной терапии родильных домов, отделениях реанимации и интенсивной терапии новорожденных, в отделениях хирургии новорожденных, отделениях патологии новорожденных только медицинскими работниками с достаточной квалификацией для выполнения катетеризации сосудов, пациентам, имеющим соответствующие показания для катетеризации сосудов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - воспалительные процессы в месте введения; - нарушение свертываемости крови (тромбофилия, гемофилия); - двухсторонний пневмоторакс; - травмы ключиц. Перечисленные противопоказания являются относительными. Окончательное решение о применении комплекта должно приниматься врачом на основе наиболее полных данных о состоянии пациента. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Использовать комплект: - для проведения диагностики, контроля или лечения сердечно сосудистых заболеваний или центральной венозной системы; - для проведения инъекций высокого давления; - для измерения давления; - для забора крови; - при гемодиализе, переливании крови и кровезаменителей, а также при введении препаратов крови. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - флебит; - катетер-ассоциированные инфекции кровотока; - тромбоз. Примечание - Во время установки и эксплуатации комплекта значительно снижен риск возникновения осложнений и побочных эффектов, как инфекционных, так и механических, характерных для центральных венозных катетеров, установленных путем пункции центральной вены за счет легкости установки, нaдeжнoctи доступа, длительности эксплуатации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Комплект используется только в стерильном виде при неповрежденной производственной упаковке и только медицинскими работниками, имеющими медицинское образование. Строго соблюдать правила асептики и антисептики. Повторной стерилизации не подлежат. --- стр. 18 --- - при негерметичности соединений и негерметичности систем проводников возникает обратный заброс крови в катетер, поэтому может произойти тромбирование катетера в течении 1 -2 минут. - При введении препаратов через катетер необходимо использовать шприцы объемом не менее 10мл, это связано с тем, что шприцы малого объема создают крайне высокое давление внутри катетера, что может спровоцировать разрыв стенок катетера или обрыв катетера. - При извлечении катетера нельзя прикладывать усилия. Если катетер зафиксировался в вене и не извлекается, необходимо приложить небольшое постоянное усилие и сохранять его некоторое время. Катетер начнет двигаться - Катетер не рекомендуется для одномоментных вливаний. - Продолжительность нахождения катетера в вене: не менее 5 и не более 25 суток. РИСКИ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Существует опасность повреждения острой иглой стенки сосуда во время проведения пункции. Поэтому пациента нужно расположить так, чтобы место введения иглы-бабочки 19 G было обездвижено. Повторное применение изделий недопустимо и опасно для пациентов и медперсонала. Это может привезти к заражению и/или ограничению функциональных возможностей, что повлечет за собой ущерб, заболевание или привезти к летальному исходу. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Применение медицинского изделия для проведения инфузии в центральную вену новорождённого через периферический доступ, не создаёт специфической необходимости применения каких-либо других медицинских изделий и ограничений для их применения. При введении препаратов через катетер необходимо использовать шприцы объемом не менее 10мл. ЧАСТОТА И ОСОСБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие предназначено строго для однократного применения. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Катетер не предназначен для переливания крови и кровезаменителей, учитывая небольшой диаметр катетера. В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства, предназначенные для применения только с учетом назначения медицинского изделия и материалы животного и (или) человеческого происхождения. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Программное обеспечение в изделии отсутствует. Применение изделия совместно с программным обеспечением не предусмотрено. --- стр. 19 --- ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ИСТОЧНИКОВ ШУМА И ВИБРАЦИИ Источники шума и вибрации в изделии отсутствуют. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ИСТОЧНИКОВ СВЕТОВОГО, ТЕПЛОВОГО, ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО, РАДИОАКТИВНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Источники светового, теплового, электромагнитного, радио, ионизирующего, радиоактивного излучения в изделии отсутствуют. ИНФОРМАЦИЯ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не содержит канцерогенных, мутагенных, токсичных веществ, возможное вьщеление или вымывание которьк могло бы привести к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно повлиять на репродуктивную функцию. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Наименование Кол-во шт. 1 2 Комплект устройств для вливания в малые вены с нерентгеноконтрастным катетером. однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-009-52318770-2020, в составе: 1. Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная марки BIO-SIL (арт. BS1450-012-025), производства США 1 шт. 2. Игла-бабочка Венофикс 190/1,1 мм, 20 мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299 1 шт. 3. Игла-бабочка Венофикс 270/0,4 мм, 10 мм, доработанная (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299 1 шт. 4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm», производства «ЗМ Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2010/07270 » 1 шт. 5. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм 1 шт. 6. Инструкция по применению. 1 шт. --- стр. 20 --- ТЕХНИЧЕКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Трубка катетера силиконовая нерентгеноконтрастная изготовлена из силиконового каучука, марки «BioSil 1450» артикул BS1450-012-025, производства фирмы «ВЮ-SIL» (США) Трубка имеет следующие размеры: Длина-250 мм; Внутренний диаметр - 0,3 мм; Наружный диаметр - 0,65 мм. Трубка нерентгеноконтрастного катетера прозрачная, позволяющая видеть невооружённым глазом пузырьки воздуха, уровень жидкости. В комплекте применена игла-бабочка 19G доработанная от устройства для периферической венепункции «Венофикс» размером 19G. Наружный диаметр иглы не менее 1,030 и не более 1,100 мм, минимальный внутренний диаметр 0,850 мм, рабочая длина иглы - 20 мм. В комплекте применено устройство для периферической венепункции «Венофикс» с иглой-бабочкой, размером 27G. Наружный диаметр иглы не менее 0,400 и не более 0,420 мм. Кончик острия иглы-бабочки 27G притуплен и обработан для исключения прокола или иного повреждения трубки катетера (см. рисунок 1). Рисунок 1. Острие иглы-бабочки 27G после обработки. Комплект в индивидуальной потребительской упаковке стерилен и стерилизован газовым методом в среде окиси этилена по МУ 287-113. Размер линейки для замера глубины введения катетера длиной 150мм составляет 155 мм х 13 мм, цена деления 1 мм. Комплект в транспортной таре устойчив к механическим воздействиям при транспортировании и обладает вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 2. Таблица 2 Вибрационные нагрузки Ударные нагрузки 1 Диапазон частот, Гц Амплитуда Перемещения, мм Пиковое ударное ускорение, мс'^ (g) Длительность действия ударного ускорения, мс 2 10-55 0,35 100(10) ' 16 По условиям эксплуатации комплект соответствует виду климатического исполнения 04 по ГОСТ 15150 для применения при температуре окружающей среды от плюс 18 до плюс 42 ® С и относительной влажности воздуха до 100%. При эксплуатации в теле пациента трубка катетера устойчива к воздействию климатических факторов для климатического исполнения У по ГОСТ 15150, при температуре от плюс 32 ® С до плюс 42 °С и относительной влажности воздуха 98% . --- стр. 21 --- Комплект в стерилизационной упаковке при хранении устойчив к воздействию климатических факторов для климатического исполнения 1 (Л) по ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5°С до 40®С и относительной влажности от 40% до 80%. Комплект в транспортной упаковке при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов для климатического исполнения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Комплект устойчив к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми его компоненты контактируют в процессе эксплуатации. Скорость потока - 9 мл/мин. ВНИМАНИЕ! В силу малого внутреннего диаметра трубки катетера указанная скорость потока обеспечивается только при проведении инфузии с использованием насоса шприцевого инфузионного. Через трубку катетера силиконовую нерентгеноконтрастную с присоединенной иглой- бабочкой 27G должно протекать не менее 50 мл жидкости гепаринизированного раствора NaCL 0,9% (0,5 Eg гепарина на 1,0мл раствора) за 60 мин. Давление внутри системы при скорости инфузии 50 мл в час не более 0,3 МПа. Масса готового, упакованного комплекта не более 40г ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ Перед установкой необходимо: - правильно выбрать место введения трубки катетера; - внимательно осмотреть упаковку комплекта - упаковка должна быть герметично закрытой, без видимых повреждений и следов повторного запечатывания; - внимательно осмотреть все изделия в комплекте на предмет соответствия комплектности, наличия повреждений. - проверить дату изготовления и срок годности комплекта. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Использовать комплект в повреждённой упаковке. - Использовать изделия комплекта с видимыми повреждениями. - Использовать комплект с истекшим сроком годности. МЕТОДИКА ПОСТАНОВКИ КАТЕТЕРА ВНИМАНИЕ! При установке катетера используйте перчатки без талька Выберете место введения катетера и выполните дезинфекцию кожи пациента в выбранном месте. Катетер должен вводиться в периферические вены. Основные рекомендуемые точки ввода: поверхностные вены в области локтя и запястья, подкожные вены голени. I. После выбора вены для пункции линейкой измеряют расстояние от места пункции до нужного местонахождения катетера (если выбрана рука - конец катетера на уровне 4-5 ребра в средней грудной проекции; если выбрана нога - на 1-2 см выше --- стр. 22 --- купола диафрагмы). Длина части катетера вводимой в вену должна быть не более 150мм. II. Все манипуляции выполняются соответственно общепринятьк правилах асептики и антисептики. III. Вскрывается комплект, силиконовый катетер аккуратно, не допуская перегибов и пережатий, извлекается из защитной трубки и измеряется его длина (250мм). Подготавливается пункционная игла-бабочка 19G (удлинитель соединённый с пункционной иглой обрезан заподлицо с торцом иглы) (рис.2) и проверяется проходимость иглы-бабочки катетером (должен свободно проходить через полую трубку иглы 19G). г ..........I Рисунок 2. Конструкция пункционной иглы игла-бабочки I9G. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Извлекать катетер через иглу-бабочку 19G в обратном направлении, так как это может привести к повреждению катетера или обрьшу катетера.__________________________ IV. Силиконовый катетер соединяют с иглой-бабочкой 27G, катетер устанавливается на всю длину иглы-бабочки 27G, таким образом, чтобы исключить прокол или иное повреждение катетера. Собранная система заполняется гепаринизированным раствором NaCl 0.9% (0.5Eg гепарина на 1,0 мл раствора), промывается и проверяется целостность системы. ВНИМАНИЕ! - В случае нарушения герметичности, система считается не целостной и не может использоваться V. С помощью ассистента проводят пункцию вены иглой-бабочкой 19G и вводят катетер через неё до вышеупомянутой отметки (см. пункт I). КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Извлечение катетера из вены через иглу-бабочку 19G это может привести к повреждению или обрыву катетера.________________________ VI. Убедившись в правильности расположения катетера, удаляют пункционную иглу- бабочку 19G из вены полностью, для чего кратковременно разъединяют трубку 8 --- стр. 23 --- катетера с иглой - бабочкой 27G не допуская подвижности катетера, далее снова надежно соединяют иглу-бабочку 27G с катетером. Катетер устанавливается на всю длину иглы - бабочки 27G, таким образом, чтобы исключить прокол или иное повреждение катетера. VII. Участок катетера в месте пункции закрепляют на конце прозрачной наклейкой ЗМ Tegaderm, при необходимости (кровоточивость) тампонируют место ввода катетера в вену. VIII. Удлинитель иглы-бабочки 27G с системой для вливания фиксируют пластырем. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Уменьшать длину катетера 250 мм. IX. После вьшолнения процедуры следует: - проверить место ввода катетера в вену, чтобы удостовериться в отсутствии кровотечения; - письменно зафиксировать дату установки, расположение и длину катетера. ПРИМЕЧАНИЕ: - мягкая силиконовая трубка катетера позволяет повторять анатомические очертания тела новорожденного, что способствует надежной фиксации катетера, и не создает неудобств и болезненных ощущений, а также снижает риски осложнений (инфицирования, гидроторакса). Во время всего периода катетеризации следует: - наблюдать за состоянием пациента на предмет развития инфекции и болевых ощущений; - регулярно проверять место введения катетера на предмет воспаления, кровотечений и отхождения жидкости; - регулярно дезинфицировать место введения катетера и менять повязку; ВНИМАНИЕ! - Каждый раз промывайте катетер перед и после введения через него лекарственных препаратов, а также между введениями несовместимых друг с другом веществ стерильным 0,9% раствором натрия хлорида и гепаринизированным физраствором, для предотвращения свертывания крови в канале катетера и отложения кристаллов медикаментов. - в случае закупорки канала катетер следует извлечь и заменить на новый; ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Предпринимать попытки прочистки канала катетера в случае его закупорки. - место соединения инфузионной трубки и канюли катетера рекомендуется обернуть стерильной салфеткой; - инфузионные системы, соединённые с катетером, следует регулярно менять; - зажим следует использовать только во время подсоединения и отсоединения шприцев или инфузионных линий к катетеру; --- стр. 24 --- ВНИМАНИЕ! - Длительное зажатие трубки может привести к её повреждению. ПОРЯДОК ИЗВЛЕЧЕНИЯ КАТЕТЕРА ВНИМАНИЕ! - Срок установки катетера не менее 5 и не более 25 суток. Если необходимо продолжать катетеризацию сосудов длительное время, необходимо периодически заменять катетеры. - Для извлечения катетера следует потянуть на себя проксимальную часть катетера до полного извлечения дистальной части катетера из организма пациента. - при извлечении катетера не следует прикладывать чрезмерных усилий чтобы не вызвать разрыв дистальной части, - после извлечения дистальной части катетера из организма пациента убедитесь, что катетер удален полностью, для этого осмотрите его на предмет целостности, - после извлечения системы из вены необходимо измерить длину трубки катетера, чтобы убедиться, что она извлечена полностью. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ - при введении жидкостей и лекарственных препаратов следует учитывать, что избыточное давление жидкости может привести к разрыву дистальной части катетера. - инъекции с помощью шприца должны выполняться медленно, небольшими порциями, без усилий при нажатии на поршень. - введение жидкостей и лекарственных препаратов через катетер следует вьшолнять при помощи шприцев инъекционных объемом 10 мл или более. Шприцы меньшего объёма при ручном введении могут создать высокое давление жидкости в канале катетера, что может привести к его разрыву, и эмболии. - при использовании инфузионных или шприцевых насосов, если это возможно, следует устанавливать минимальные значения настроек давления жидкости в инфузионной трубке или минимальное значение давления закупорки. -настройки скорости инфузии следует устанавливать с учётом нормированной скорости потока жидкости катетера (см. характеристики катетеров в соответствующем разделе эксплуатационной документации). - инфузионный поток через катетер не должен прекращаться. В противном случае неизбежен выход катетера из строя вследствие тромбоза. - все изделия комплекта предназначены только для однократного применения, повторное применение изделий не допускается. • - в случае неудачной попытки установки катетера, катетер следует извлечь и утилизировать. - в случае обнаружения повреждений или неисправностей изделий набора, такие изделия использовать не допускается, их следует утилизировать. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! - Использовать шприцы инъекционные объёмом менее 10 мл. - Повторно устанавливать извлечённый катетер, даже если повторная установка 10 --- стр. 25 --- предполагается тому же пациенту в рамках одной процедуры. - Ремонтировать (устранять любые дефекты) изделий комплекта. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Климатические условия при проведении катетеризации сосудов: температура окружающей среды от плюс 18 до плюс 42 ® С; относительная влажность воздуха до 100%. Климатические условия при эксплуатации трубки катетера (в теле пациента): температура окружающей среды от плюс 32 до плюс 42 °С; относительная влажность 98 ± 2 % . ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Комплект устройств для вливания в малые вены транспортируют всеми видами крытых транспортных средств при температуре от - 50 *С до + 50*С и относительной влажности воздуха 100% при температуре 25®С У потребителя изделия должны храниться в закрытом помещении при температуре от +5‘С до + 40*С относительной влажности воздуха от 40% до 80 %, без воздействия солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается (ГОСТ 15150-69). ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ и УНИЧТОЖЕНИЯ Комплекты с истекшим сроком хранения, повреждённые изделия наборов или их части, а также неиспользованные наборы в повреждённой индивидуальной упаковке подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Изделия, имеющие повреждения, изделия в повреждённой индивидуальной упаковке, изделия с истекшим сроком хранения использовать не допускается. После использования изделия подлежат сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Использованные изделия следует помещать в контейнеры, имеющие специальную маркировку, и в дальнейщем перемещать на участок по обращению с медицинскими отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условиц обеспечения необходимых требований эпидемиологической безопасности. Использованные изделия подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения в течение установленного срока. 11 --- стр. 26 --- срок хранения изделий в упаковке - 5 лет с даты изготовления. Срок эксплуатации трубки катетера в организме пациента - 20-25 суток с момента введения. При извлечении катетера из организма пациента до истечения данного срока катетеры не подлежат повторному введению, их следует утилизировать. Изделия не подлежат гарантийному ремонту в процессе эксплуатации. В случае выявления производственных дефектов изделия, такое изделие подлежит замене. Правовое регулирование экономических отношений, возникающих между потребителями и производителем, при поставке товара, как в течение гарантийного срока, так и по истечении его, определяются законодательством. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЙ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений, пожалуйста, обращайтесь к производителю (изготовителю): Предприятие-изготовитель: ООО «Медин-Н» Юридический адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 145/2 тел./факс: (343) 234-37-33, 212-72-59 Место производства: 620043 г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева У д 12