Катетер аспирационный тромбоэктомический Hunter®ST — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22920 от 14.06.2024 · класс риска 3

Производитель: "Иберхоспитекс С.А." (Испания)

Вид изделия: Катетер аспирационный для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 128 контрактов, медианная цена за единицу 25 925 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
TESTIMONIO POR EXHIBICI6N (Num. 222 del Libro Indicador). Yo, ANA MARIA 
FORTUNY SUBIRATS, Notario del llustre Colegio de Cataluna, DOY FE; L a  
fotocopia al dorso extendida, coincide exactamente con el documento que tengo  
a la vista.
En Granollers, a quince de marzo de dos mil veinticuatro.
SatODE 
^MACiONESy
f^^^^iPRIUSFlDE
Ш  A022520528
^^5346''^


--- стр. 3 ---
Производитель: Iberhospitex S.А. (Иберхоспитекс С.А.)
Адрес: Avinguda, Catalunya, 4 Llica De Vall, Barcelona, Испания (Проспект Каталония 4 
Льиса-де-Валь, Барселона)
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ЮНИОН ЭКСПРЕСС»
Адрес: 115191, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, 
ПЕР ХОЛОДИЛЬНЫЙ, Д. 3, К. 1, СТР. 3, ПОМЕЩ. LXXXI1 К0М.2
Наименование
Катетер аспирационный тромбоэктомический Hunter®ST 
Назначение
Катетер аспирационный тромбоэктомический Hunter®ST предназначен для 
чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., 
тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих 
острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в 
нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для 
гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, 
достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к 
проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с 
аспирационным насосом.
Классификация медицинского изделия
Согласно требованиям Приложения II Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС катетер относится 
к классификации: Класс III и является стерильным продуктом
Предназначенный пользователь
Только врачи, имеющими соответствующую подготовку и опыт использования техники 
проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Показания к применению
Катетер аспирационный тромбоэктомический Hunter®ST применяются для ручной 
аспирации свежих тромбов, образовавшихся в системе коронарных артерий у пациентов с 
острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, в тех случаях, состояние которых 
подходит для проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Противопоказания
-Диаметр кровеносных сосудов менее 2 мм.
-Экстракция фиброзных, склеенных или кальцифицированных масс, как хронические 
тромбы или атеросклеротические бляшки.


--- стр. 4 ---
-Использование в периферической кровеносной системе.
-Введение жидкостей.
-мозговая сосудистая сеть 
-венозная система
Изделие не следует использовать у пациентов:
- С чрезмерно долгим временем коагуляции, или не способные пройти 
антитромбоци гарную, антикоагуляционную терапию.
-Со сниженной функцией левого желудочка.
-С бактеремией или заражением крови.
-С нестабильной гемодинамикой или шоком 
Меры предосторожности
- Катетеры Hunter® ST поставляются стерильными. Не использовать после окончания 
срока годности, указанного на упаковке.
- Катетеры Hunter® ST не разработаны для введения диагностических растворов
или жидких лекарственных средств. Введение жидкостей через катетер Hunter® ST 
может вызвать отрыв тромба и риск дистальной эмболии.
- В первичной упаковке в составе катетера Hunter® ST имеются изделия, которые не 
могут быть подсоединены к другому изделию.
- Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать 
изделие при отсутствии или повреждении упаковки. Отсутствие упаковки, открытая или 
поврежденная упаковка могут привести к повреждению изделия, риску недостаточной 
стерильности, риску травмирования пациента или медперсонала.
- Проявляйте осторожность при обращении с экстракционным катетером. Перед 
использованием убедитесь в отсутствии признаков повреждения изделия: перегибов и
скручивания и прочих повреждений. Запрещается использовать поврежденное изделие,
- Не предназначено для повторного использования. Изделие одноразового использования, 
функциональность не обеспечивается после первого применения. Запрещается 
использовать, обрабатывать или стерилизовать повторно. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут нарушить целостность и работу изделия, что
может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Также может возникнуть 
риск загрязнения изделия и образования инфекции или перекрестной инфекцию у 
пациента, включая, но не ограничиваясь передачей инфекции от одного пациента 
другому. Загрязнение изделия может повредить здоровью пациента, вызвать заболевания 
или смерть.
- Запрещается стерилизовать. Нельзя стерилизовать изделия, т.к. возможно повреждение 
материалов, что способствует их загрязнению и последующему заражению и снижает 
эффективность или безопасность использования.


--- стр. 5 ---
- Отсутствие оригинальной документации изготовителя может привести к неправильному 
использованию изделия и его ошибочной идентификации. Любая модификация упаковки 
и маркировки может привести к использованию после истечения срока годности, что 
может нанести ущерб здоровью или вызвать смерть пациента.
- Отсутствие первичной упаковки может привести к повреждению изделия, потере 
стерильности, риску травмирования пациента или медперсонала.
- Изделия должны использоваться только врачами, имеющими соответствующую 
подготовку и опыт использования техники перкутанной
коронарной интервенции (ЧКВ).
- Техника (ЧКВ) должна проводиться исключительно в больницах, оснащенных 
соответствующим медицинским оборудованием для выполнения (ЧКВ) (лаборатория по
гемодинамике).
- Техника (ЧКВ) должна проводиться исключительно в больницах, оснащенных 
оборудованием для оказания экстренной медицинской помощи, с возможностью 
выполнить экстренную операцию на сердечно-сосудистой системе при тяжелых 
осложнениях или по жизненным показаниям.
- Катетеры Hunter® ST должны использоваться совместно с системами визуалиации, как 
то рентгеноскопия высокого разрешения.
- Перед введением катетера рекомендуется ввести антикоагулянтный, 
антитромбоцитарный или сосудорасширяющий препараты, воздействующие на 
коронарные сосуды, которые назначаются лечащим врачом согласно показаниям и 
принятому в больнице протоколу.
- Если при прохождении экстракционного катетера по артериям возникает сопротивление, 
введите контрастную жидкость через проводниковый катетер и определите причину 
сопротивления, прежде чем продолжить процедуру.
- Следующие факторы: физическое состояние пациента, факторы риска, сложность 
поражения (уровень кальцификации, извитость сосудов и пр.) являются определяющими 
для успешного проведения вмешательства. Врач должен определить пригодность 
пациента к проведению техники (ЧКВ).
Нежелательные явления/побочные эффекты
Следующие осложнения или нежелательные явления могут быть связаны с 
использованием катетеров для удаления тромбов и техникой ЧКВ:
- Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
-Стенокардия
-Аритмия
-Экстренная операция (шунтирование и т.п.)
-Осложнения в точке доступа
-Разрыв, перфорация или повреждение сосуда
-Боль и гиперестезия
-Эмболия
-Спазм артерий
-Артериовенозная фистула


--- стр. 6 ---
-Фибрилляция желудочков
-Г ематома
-Кровотечение
-Г ипотензия/ гипертензия
-Инфаркт миокарда
-Ишемия
-Смерть
-Полная/ частичная окклюзия коронарной артерии
-Ложная аневризма
-Аллергическая реакция на контраст
-Аллергическая реакция
-Сепсис/ инфекция
-Тромбоз
-Рассечение сосудистой интимы
-внутрисосудистый тромбоз, тошнота или рвота, сердцебиение, тахикардия
Инструкция по применению
Предварительная проверка
Перед процедурой убедитесь, что пациенту введены необходимые медикаменты для 
поддерживающей терапии (антикоагулянты, антитромбоцитарные и сосудорасширяющие 
препараты) в соответствии с принятым в больнице протоколом и инструкцией 
изготовителя.
-Необходимые для операции материалы
Таблица 1 необходимых материалов (входят в набор) для операции
Материал Количество Характеристики
Hunter® ST 1 катетер
одноразового
использования
Удлинитель 1 Резьбовое 
соединение 
конусное 6% 
(Люэр)
Шприцы 2 V = 30 смЗ 
Резьбовое 
соединение 
конусное 6% 
(Люэр)
Одноходовой 
поворотный кран
1 Резьбовое 
соединение 
конусное 6% 
(Люэр)
Фильтр 1 40 pm
Таблица 2 необходимых материалов (не входят в набор) для операции
Материал Количество Характеристики


--- стр. 7 ---
Проводниковый
катетер
1 6F (внутр. диам. 
Ш > 1,80 мм)
Проволочный
проводник
1 Наруж. диам. 0D  
<0,014”/0,36 мм
Ротационный
гемостатический
клапан
1 ID > 7F (внутр. 
диам. ID > 2,0 мм)
Контрастное
вещество
1 Иодосодержащий
препарат
Г епаринизированный
физиологический
раствор
1 Стерильный
Предварительная проверка
- Перед использованием Hunter® ST проверьте упаковку и убедитесь в отсутствии любых 
видимых нарушений барьера стерильности. Убедитесь, что изделие не деформировано и 
не представляет дефектов.
- Внимание: Если упаковка или катетер повреждены, немедленно удалите изделие. 
Подготовка вспомогательных материалов
- Перед процедурой осторожно осмотрите все материалы, которые будут использоваться.
- Промойте проволочный проводник и проводниковый катетер стерильным 
гепаринизированным физиологическим раствором.
Подготовка катетера для удаления тромбов
- Осторожно достаньте катетер из упаковки, чтобы не повредить его. Удалите защитный 
стилет из катетера. Удостоверьтесь в том, что катетер находится в хорошем состоянии.
- Внимание: Во избежание повреждения обращайтесь с изделием аккуратно, не 
протирайте его марлей, спиртом или другими веществами, которые могут вызвать порчу 
катетера.
- Конец удлинительной линии подсоединяется напрямую к разъему Люэр стилета.
- Наберите в шприц 10 мл стерильного гепаринизированного физиологического раствора.
- Подсоедините шприц к одноходовому крану и промойте систему, чтобы раствор вышел с 
дистального конца катетера. После завершения процесса закройте кран.
• Проверьте, что установленный стилет надлежащим образом соединен с разъемом Люэр 
на катетере для удаления тромбов.
- Промойте просвет с дистального конца катетера, предназначенного для введения 
проводника для ангиопластики.
Операция
Доступ
- Пациент должен принять положение согласно стандартной процедуре выполнения ПКИ. 
Проведите ангиографию, чтобы подтвердить локализацию кончика проводникового 
катетера и расположить его надлежащим образом.


--- стр. 9 ---
Кровь поступит в аспирационный шприц до потери образовавшегося вакуума (или до 
заполнения аспирационного шприца).
- Внимание: Если во время удаления тромба в шприце замедляется или прекращается 
поток, необходимо закрыть кран, чтобы прекратить процесс удаления тромба, и извлечь 
катетер. После извлечения катетера из сосуда промойте просвет для экстракции или 
замените новым катетером Hunter® ST.
- Внимание: не пытайтесь ввести содержимое просвета для экстракции в пациента. Это 
может привести к отрыву внутрисосудистого тромба, фрагментациитромба, образованию 
эмболов, тяжелым поражениям или смерти пациента.
- Если во время удаления тромба шприц полностью заполнился, необходимо закрыть 
кран, чтобы прервать процесс удаления тромба, опорожнить или заменить шприц на 
новый и возобновить процесс удаления тромба.
- Поместите содержимое шприца на фильтр, чтобы изолировать извлеченные сгустки. При 
необходимости снова подсоедините шприц; повторите выше описанную операцию до 
полного удаления тромба.
- После завершения процедуры закройте кран и извлеките катетер.
Извлечение катетера Hunter® ST.
- Извлекайте катетер Hunter® ST по направлению к проводнику.
- Полностью извлеките катетер. Оставьте проволочный проводник в месте поражения.
- Извлеките катетеры и следуйте стандартному протоколу для обработки доступа.
- Внимание: Использованные при ПКИ медицинские устройства рассматриваются как 
имеющие потенциальный биологический риск. Осторожно обращайтесь с ними и 
уничтожьте в соответствии с правилами обращения с отходами, принятыми в лечебном 
учреждении, и согласно действующему законодательству.
Условия применения
Изделие рекомендуется использовать только в условиях медицинского учреждения, в 
котором имеется возможность быстрого проведения неотложной операции. Катетеры 
должны использоваться только врачами, имеющими специальную подготовку.
Принцип работы
Катетер применяется для чрескожного транслюминального разрушения и удаления 
свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся 
элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных 
кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или 
имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как 
правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), 
прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной 
системе с аспирационным насосом.


--- стр. 10 ---
Технические характеристики и схема изделия
Катетер (рис.1) полезной длиной 140 см, совместимый с проводниковым катетером 
6F(1,40 + 0,32= 1,72).
Проксимальная часть (гибкая полимерная трубка из нейлона 11) имеет длину 123 см и 
один канал внутренним диаметром площадью > 0,85 мм2. Имеется позиционирующий 
сегмент белого цвета в проксимальной части, начало которого представляет собой 
проводник для регулирования направления при вводе в плечевой области (88 см от 
дистального конца), а конец сегмента представляет собой проводник для регулирования 
направления при вводе в бедренной области (98 см от дистального конца). В самой 
проксимальной части находится соединитель типа Люэр, используемый для 
присоединения принадлежностей, предназначенных для создания вакуума и последующей 
аспирации тромба (удлинительный разъем, одноходовой поворотный кран и вакуумный 
шприц).
В дистальной части (рис. 4) длиной 17 см имеются два канала (рис. 5): канал большего 
диаметра (из гибкого полимерного материала РеЬах) выходит из проксимальной части и 
используется для извлечения тромба, а в канале меньшего диаметра (направляющий канал 
из гибкого полимерного материала РеЬах) находится направляющий проводник 
0,014"/0,36 мм, который направляет катетер в нужное место к точке нахождения тромба. 
Кроме того, входное отверстие направляющего проводника (скос) определяет границу 
зоны быстрого обмена.
В аспирационной трубке находится платина-иридиевая рентгеноконтрастная метка для 
облегчения доступа к очагу поражения при рентгеноскопии.
Вся внутренняя часть катетера, включая направляющий канал, изготовлена из тефлона для 
обеспечения плавного перемещения катетера по направляющему проводнику и лучшего 
скольжения тромба внутри канала.
Кроме того, проксимальная часть катетера армирована сеткой из нержавеющей стали для 
придания большей прочности на скручивание (рис. 2 и 3).
Отсутствие проводника в дистальной части обеспечивает гибкость и проходимость 
катетера.
На внешнюю поверхность дистального участка нанесено гидрофильное покрытие для 
снижения трения при использовании в комбинации с рекомендуемыми устройствами и 
улучшения позиционирования катетера.
Помимо прочего, в извлекающем катетере имеется встроенный стилет с дистальной 
стороны для защиты при подаче продукта.
В комплект поставки изделия Hunter® ST входит дополнительный стилет из 
нержавеющей стали длиной 126,5 см, предварительно установленный в катетер для 
извлечения тромбов и предназначенный для обеспечения дополнительной жесткости 
проксимальной части.


--- стр. 11 ---
Погрешность ±15%
Hi
е
• * %
Направляющий проводник,
(не входит в комплект поставки устройства) йства) j
Дистальная
метка,
находящаяся 
ближе к каналу и 
имеющая 
^больший размер
• ч
14SCM
Полезная длина 140 см
^ 12ЯЙГ.М ^
5-8 мм ^  гм ^Щ  W
+  . ,  .
— 1  1~НЬ-Ч
1,70x 1,60 мм
Погрешность ±15%
Рисунок 1. Схема катетера Hunter ®ST 
Внутренняя
пластинка Сетка Проксимальный сегмент
ПРОКСИМАЛЬНЫЙ УЧАСТОК 
Рисунок 2. Проксимальная часть
Т
126 см
Скос
Рисунок 3. Сетка
с


--- стр. 12 ---
f
Рентгеноконтрастная метка
ДИСТАЛЬНЫЙ УЧАСТОК
Аспирационный канал
Направляющий канал Направляющий канал
ДИСТАЛЬНЬЙ УЧАСТОК с 
ДВУМЯ КАНАЛАМИ в 
РАЗРЕЗЕ
Рисунок 4. Дистальная часть Рисунок 5. Два канала дистальной части
Проксимальная область извлечения 1,04 мм^ Дистальная с^ласть извлечения 0,95 мм^
01.40 0  1.15
Скошенное отверстие для | Профиль входа: 
повышения эффективности . 0.020 дюйма 
сбора тромбов
Профиль входа соответствует: 0,020 дюйма- 0,5 мм 
Рисунок 6. Размеры проксимальной и дистальной областей 
Погрешность ±15%
Принадлежности, входящие в состав первичной упаковки (рис.7):
•Удлинитель с соединителем, который подсоединяется к разъему Люэра катетера или 
разъему Люэра стилета при проведении процедуры.
•Односторонний поворотный кран, подсоединяемый к удлинителю для подачи или 
блокировки потока во время аспирации.
•Два вакуумных шприца объемом 30 мл, которые подсоединяются к крану для аспирации 
в контролируемых условиях.
•Сетчатый фильтр с ячейкой 40 мкм для обеспечения осаждения извлеченной 
тромботической массы.


--- стр. 13 ---
Рисунок 7. Устройства Hunter ®ST (1) в составе; удлинитель (2), односторонний 
поворотный кран (3), 2 шприца 30 мл (4) и фильтр (5).
Hunter® ST поставляются стерильном, упакованными в пакет из тайвека. Уровень 
гарантии стерильности (SAL) 1  х 10-6 достигается за счет применения утвержденного 
процесса стерилизации окисью этилена.
Общие технические данные изделия 
Таблица 3
Наименование характеристики Данные
Совместимость с проволочным направителем Введение проволочного 
скосу__________________
направителя RX по
Рентгено-контрастность Рентгеноконтрастный. Соответствие стандарту 
ASTM F640-12.
1  рентгеноконтрастная метка (указание на 
извлечение через ротовую полость) ___________
Совместимость с другими компонентами Физиологический гепаринизированный 
солевой раствор и контрастное вещество 60% 
в соотношении 50/50, смешанные с 
физиологическим раствором.
-Совместимость с проводниковым катетером 
6F любой марки и модели (наружный диаметр 
-2 мм, внутренний диаметр > 1,80 мм) 
-Совместимость с проволочным направителем 
0,03 см.
-люэр 6%
- 2 Шприца VacLok 
-1 фильтр
-одноходовой поворотный кран 
-1 удлинитель
-Предварительно натянутый тонкий зонд
______


--- стр. 14 ---
Дистальная область Атравматичный скошенный дистальный 
наконечник с тефлоновым гидрофильным 
внешним покрытием _________________________
Технические характеристики Полезная длина: 140 см 
Профиль входа < 0,029 дюйма / 0,737 мм 
Поперечный профиль < 0,038 дюйма / 0,965 
мм
Дистальная область извлечения > 0,85 мм 2 
Проксимальная область извлечения > 1,04 мм ^ 
Длина для смазки: 17 см 
Наружный диаметр дистальной области < 1,70 
мм I 5,10 F”
Наружный диаметр проксимальной области < 
1,44 мм I 4,3 F”
Расстояние между отметками наконечника (5- 
10) мм
Длина наконечника: 6 ± 2 мм 
Расстояние между плечами: 88 i  2 см 
Расстояние между бедрами: 98 ± 2 см 
От скошенной грани экстрактора до
выходного отверстия быстросменного
проводника, общей длиной 17 см ± 0,5 см)
Усилие на разрыв частей катетера не более 97 
Н
Скорость потока >1 куб.см/секунду
Технические характеристики на шприц
d
{02в.2з)—|
^126.13)-
-{101.00)-
(1.61
^  ^ т » к я> { t. I 1 >  •( ||» I». !• i 1м *1*
UiCiOK,
9 .6 9
И
\— штьРЕВОй люэроеский наконечник  
по СТАНДАРТУ ISO 694-2
I  (6Г14) I
28.79
— { 025.44'
РАЗМЕРЫ УКАЗАНЫ В ММ
Размеры в мм, допуск ±10%


--- стр. 15 ---
Шприц VacLok создает отрицательное давление или вакуум для применений, которые 
обычно выполняются в лаборатории катетеризации сердца и радиологии. Шприцы VacLok 
объемом 30 мл имеют функцию остановки в нескольких положениях при создании 
вакуума и могут удерживать отрицательное давление при включенном зажиме или кнопке 
остановки.
потиция ОПИСАНИК
Объем 30 мл
Коннектор Фиксированный конус Люэра
Запирающий механизм Шесть позиций: 30 мл
Деление шкалы Согласно ISO 7886-1, см. таблицу 1  ниже
Совместимость с :  
фитингами Люэра
Согласно ISO 594-1/2
Таблица 1— Допуски на вместимость, значение «мертвого» пространства, 
размеры шкалы и значение усилия при испытаниях
Нохтна.!»* 
шя вмести­
мость 
шпртш V.
Лрпуски на градуироюииую
BM CCTIIVIOCTb
Макси­
мальное
«мертвоеъ
простран­
Общая дли­
на шрипы 
ло отметки 
номнна.1ь-
Дслс-
Ш 1С
шкалы.
Вътести- 
>юсть меж- 
д> линквми 
гра.!^'иров-
Усилие 
при нспыташшх ta 
гсрметнчносгь 
(см. приложение D)
мл Меньше половины 
Н0МИ№1ЛЬН0Й вме­
стимости
Равно Н .1Я 
больше поло­
вики номи­
нальной вме­
стимости
ство.
мл
мой вмес­
тимости, 
мм
Ы .1 KN с ЧЯСЛ-  
мн. 
мл
Боковое
yClUMC
(±54).
Н
Аксиа­
льное
давление
(*5%).
кПа
V 2 ±(1.5 % от V+2 Н 
антого ooKuji
=5 %  «итого  
объема
0.07 57 0.05 0.1 0.25 300
2<V 5 ±(1.5% от V+2%  
с;штого обьсма)
г5 % автого  
обкма)
п.07 27(26) 0.2 0.5 или 1 1.0 300
.*5<V  Ю ±(1,.5%от V+I %  
слитого о& ьсм *)»
±4 %  автого  
объема)
0.075 .36 0.5 1 2.0 300
l(KV<20 ±(1,5% от V-H %  
СШОГООбиМ!)
=4 % слвтого 
объема)
0.10 44 1.0 5 3.0 300
20<V<30 ±(1.5% otV+I % 
сипогообкиа)
±4 * /#  автого 
объема)
0.15 52 2.0 10 3,0 200
30<V<50 ±<1.5% otV + 1%  
слитого объем»
*4 % автого  
объема)
0.17 67 2.0 10 3.0 200
50<V ±(1.5 %от V+t %  
слитого объема)
г4 %  автого  
объема)
0.20 75 5.0 10 3.0 200
Система с аспирационным насосом
Аспирация осуществляется с помощью шприца объемом 30 мл, который помещается 
внутри контейнера. Аспирация производится вручную.
Технические характеристики Одноходовой поворотный кран


--- стр. 16 ---
1  - Крышка с резьбой 2 - Кран 3 - Поворотная ручка 4 - Штыревой люэровский коннектор 
5 - Защитный колпачок
Размеры указаны в мм,, погрешность ±15%.
Поверхность должна быть гладкой без заусениц, загрязнений, пятен, разводов и прочих 
поверхностны дефектов.
Крутящий момент не более 0,15 НМ. Не должно быть утечек воды при приложении
давления 90 кг/кв.см. в течение 15 сек.


--- стр. 17 ---
Технические характеристики Удлинитель
Трубки высокого давления рассчитаны на давление в диапазоне от 500 до 1200 фунтов на 
квадратный дюйм
Технические характеристики Защитный чехол
Однородная поверхность без дефектов, натурального цвета, без заусенцев, без 
посторонних включений внутри и снаружи, равномерной толщины.
Размеры:
Наружный диаметр 5,13 ±0,13 мм 
Внутренний диаметр 4,70 ±0,13 мм 
Наружный диаметр обмотки 195 ±8,00 мм 
Длина 1500 мм
Комплектность
Катетер аспирационный тромбоэктомический Hunter(DST, в составе:
1. Катетер аспирационный тромбоэктомический Hunter®ST- 1  шт.
2. Удлнитель-1 шт.
3. Одноходовой поворотный кран - 1шт
4. Шприц- 2шт.
5. Фильтр-1  шт.
6. Стилет-1  шт.
7. Защитный чехол- 1шт.
8. Инструкция по применению -  1  шт.
Символы и надписи, используемые на маркировке
Символы Обозначение
d Изготовитель


--- стр. 18 ---
г
|Л Л л1
L
п
J
Дата изготовления
|LOT Код партии
Использовать до
Запрет на повторное применение
ISTERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению
• Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в элекфонном виде
X
Температурный диапазон 
Хранить при температуре 10-50°С
Не допускать воздействия влаги
-4^ Не допускать воздействия солнечного света
X
Апирогенно
г 1
ref |
L J
Номер по каталогу
В комплекте одно устройство
Не стерилизовать повторно
Ак J
Осторожно
бСЛЫН3 Проводниковый катетер/минимальный внутренний диаметр
Максимальный диаметр проводника
f
Хрупкое, обращаться осторожно
я
Вверх


--- стр. 19 ---
/
/
<
С€
1639
Маркировка СЕ. Знак обращения на рынке
Срок годности
срок гоности-36 месяцев при соблюдении условий хранения (10 - 50°С)
Изделие одноразового использования и должно использоваться в течение срока годности, 
изделия с истекшим сроком годности применению не подлежат.
Условия транспортирования
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с действующими на них правилами перевозки 
грузов при температуре воздуха от О  С° до +25 С° и относительной влажности воздуха не 
выше 80%, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 10 °С до 50°С и 
относительной влажности воздуха не выше 80%.
После истечения срока годности изделия необходимо утилизировать как отходы класса Б 
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Условия эксплуатации
Температура: + 32°С ,..+42 ±3°С 
Влажность: 75-100 %
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Изделия поставляются в стерильном состоянии. Изделия подвергнуты стерилизации 
оксидом этилена. Изделия в первичной ненарушенной упаковке являются стерильными, 
нетоксичными и апирогенными.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования
Изделие является одноразовым стерильным, поэтому дезинфекция и очистка не требуется.
Требования охраны окружающей среды
Изделия не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при 
непосредственном контакте вредного влияния на организм человека
Утилизация


--- стр. 20 ---
Изделие относятся к классу Б опасности медицинских отходов (в соответствии с СанШ\, 
2.1.3684-21 России). Утилизация и уничтожение осуществляется в соответствии с 
классификацией и правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, 
хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных 
уполномоченным органом страны-импортера.
Гарантии производителя
Компания ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. не несет ответственности за любые случайные,
специальные или косвенные убытки, возникшие в результате ненадлежащего применения 
катетера. Повреждение изделия в результате неправильного использования, изменения, 
неправильного хранения или неправильного обращения аннулирует данную 
ограниченную гарантию.
Техническое обслуживание и ремонт
Катетер является одноразовым изделием, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
Рекламации
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес 
производителя или уполномоченного представителя на территории РФ.
Перечень применяемых стандартов
1 EN556-1:2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории стерильные. Часть 
1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
2 EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем 
медицинских изделий
3 ENISO 10555-1:2009 Стерильные внутрисосудистые катетеры 
одноразового использования - Часть 1: Общие 
требования
4 ENISO 10993-1:2009 EN 
ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: 
Оценка и тестирование в рамках процесса управления 
рисками.
5 EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: 
Выбор тестов на взаимодействие с кровью
6 ENISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: 
Испытания на цитотоксичность in vitro.
7 EN ISO 10993- 
7:2008/AC:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: 
Остатки после стерилизации оксидом этилена
8 ENISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: 
Система идентификации и количественного


--- стр. 21 ---
<
определения потенциальных продуктов деструкциии
9 ENISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 
11: Испытания на системную токсичность
10 EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 
12: Подготовка проб и эталонные материалы
11 ENISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий —
Часть 13: Идентификация и количественная оценка 
продуктов распада полимерных медицинских изделий
12 ENISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских изделий —
Часть 15: Идентификация и количественная оценка 
продуктов распада металлов и сплавов
13 ENISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделий —
Часть 17: Установление допустимых пределов для 
выщелачиваемых веществ
14 ENISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 
18: Химическая характеристика материалов 
медицинских изделий в рамках процесса управления 
рисками
15 ENISO 11135-1:2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
16 ENISO 11138-2:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические 
индикаторы для процессов сзерилизации оксидом 
этилена
17 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 1: Требования к 
материалам, сгерильным барьерным системам и 
упаковочным системам
18 ENISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 2: Валидационные 
требования к процессам формования, запечатывания 
и сборки
19 EN ISO 11737-1:2006 EN 
ISO 1  1737- 
1:2006/AC:2009
Стерилизация изделий медицинского назначения - 
Микробиологические методы - Часть 1: Определение 
популяции микроорганизмов на продуктах.
20 ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на 
стерильность, проводимые при определении, 
валидации и поддержании процесса стерилизации.
21 EN ISO 13485:2016 EN Медицинские изделия. Системы менеджмента


--- стр. 22 ---
ISO 13485:2016/АС:2018 качества. Требования для целей регулирования А
22 ENISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение системы 
управления рисками для медицинских изделий.
23 EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на 
этикетках медицинских изделий, маркировка и 
представляемая информация. Часть 1: Общие 
требования
24 EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение 
эргономичности к медицинским устройствам.
25 ENISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
26 EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий - Биологические 
показатели - Часть 1: Общие требования
27 ENISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 1: Классификация 
чисготы воздуха по концентрации частиц
28 ENISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 2: Мониторинг для 
получения данных о функциональности чистых 
помещений, связанных с чистотой воздуха по 
концентрации частиц
29 EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды - Часть 3: Методы испытаний
30 ENISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды - Часть 4: Проектирование, 
строительство и пусконаладочные работы
31 EN ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 5: Эксплуатация
32 ENISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. 
Часть 1: Общие принципы и методы
33 EN ISO 14698-2:2003 EN 
ISO 14698- 
2:2003/AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. 
Часть 2: Оценка и интерпретация данных о 
биозагрязнении.
34 SO 16269-6:2014 Статистическая интерпретация данных. Определение 
статистических интервалов допуска
Перечень гармонизированных стандартов
ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к


--- стр. 23 ---
медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
2 ГОСТ ISO 10555-1- 
2021
Катетеры внутрисосудистые однократного применения 
стерильные. Часть 1. Общие требования
3 ГОСТ ISO 10993-1- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в 
процессе менеджмента риска
4 ГОСТ ISO 10993-4- 
2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
5 ГОСТ ISO 10993-5- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
6 ГОСТ ISO 10993-7- 
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
7 ГОСТ ISO 10993-9- 
2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы 
идентификации и количественного определения 
потенциальных продуктов деструкциии
8
ГОСТ ISO 10993-11- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования 
общетоксического действия
9 ГОСТ ISO 10993-12- 
2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
10 ГОСТ ISO 10993-13- 
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и 
количественное определение продуктов деструкции 
полимерных медицинских изделий
11 ГОСТ ISO 10993-15- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и 
количественное определение продуктов деградации 
изделий из металлов и сплавов
12 ГОСТ ISO 10993-17- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых 
значений для вымываемых веществ
13 ГОСТ ISO 10993-18- 
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 18. Исследование 
химических свойств материалов
14 ГОСТ ISO 11135- 
2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских