Набор реагентов "Лидлаб Амур Тропонин I" для количественного определения тропонина I (Troponin I, TnI) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-275-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических для иммунохемилюминесцентного анализатора Maglumi
№ 0139200000126013914 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ШАХТЕРОВ ИМЕНИ СВЯТОЙ ВЕЛИКОМУЧЕНИЦЫ ВАРВАРЫ" · Кемеровская область |
16.11.2026 | 340 145 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ Стандартный образец предприятия «Тропонин I Стандарт» Серия №: 20240115 Дата изготовления: 15.01.2024 Количество флаконов в серии: 200 Годен до: 15.01.2025 Описание л л. Стандартный образец предприятия «Тропонин I Стандарт» изготовлен из ТРИС буфера с БСА, в который добавлен сердечный тропонин I (cTnl) (Human Cardiac Troponin I Antigen) ф. «Biospasific», США (кат. № J34000), в концентрации 50 нг/мл. Предполагаемое использование Стандартный образец предприятия «Тропонин I Стандарт» используется для оценки метрологической прослеживаемости калибраторов «Набора реагентов «Лидлаб Амур Тропонин I» для количественного определения тропонина I (Troponin I, Tnl) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-275-65614693-2022». Стандартный образец предприятия «Тропонин I Стандарт» не является сертифицированным стандартным образцом. Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. К о Наименование показателя Характеристика Результат контроля 1. Внешний вид Сухие пористые аморфные массы белого цвета. Соответствует ? Объем розлива, мл 0,400±0,02 Соответствует 3. Остаточная влажность, % Не более 5% Соответствует 1,63% 4. Растворимость Содержимое каждого флакона должно растворяться в 400 мкл воды очищенной в течение 3 мин. Соответствует 5. Прозрачность и цветность Восстановленный образец - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость Соответствует 7. Подлинность Каждый образец должен содержать тропонин I в концентрации 50 нг/мл Соответствует (см. Приложение) 8. Специфическая активность Каждый образец должен показывать концентрацию 50 нг/мл в тест- системах, предназначенных для количественного определения тропонинаI Соответствует (см. Приложение) --- стр. 2 --- лидкор ООО «ЛИДКОР» Тел.: 8 (800) 500-71-28 marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru 9. Внутрифлаконная вариация Коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 10. Межфлаконная вариация Коэффициент вариации CV < 8% Соответствует 11. Коммутабельность Стандартный образец предприятия «Тропонин I Стандарт» должен обладать достаточной коммутабельностью. Состав матрицы не должен влиять на результаты исследования по сравнению с сывороткой крови человека Соответствует Заключение; Стандартный образец предприятия «Тропонин I Стандарт», серия № 20240115 соответствует требованиям НД. Дата выдачи паспорта; 15.01.2024 Заведующий производством Матин М.Н. --- стр. 20 --- f 16. Калибровка 1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур Тропонин I» имеет этикетку с QR-кодом, содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов. 2. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора для получения подробной информации о калибровке. 3. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы (CAL1, CAL2 и CAL3), а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Тропонин I» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев. Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов. - Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При 16 --- стр. 21 --- повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Набора реагентов «Лидлаб Амур Тропонин I» составляет 0,02 нг/мл. 19.2. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция) 19.2.1. Перекрестная реактивность Не обнаружено перекрестной реактивности Набора реагентов «Лидлаб Амур Тропонин I» со следующими веществами: Н аи м ен ов ан и е К он ц ен тр ац и я Сердечный тропонин С (сТпС) 1000 нг/мл Сердечный тропонин Т (сТпТ) 1000 нг/мл Скелетный тропонин I (sTnl) 1000 нг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных вешеств А ± 10%. 17 --- стр. 22 --- 19.2.2. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 20 мг/дл Г емоглобин 500 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Общий белок 10 г/дл Относительная погрещность результатов при добавлении указанных интерферентов А ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8,0%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8,0%. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 % . Щ 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-1 \ 0 /о. 19.5. Диапазон измерения: 0,02 - 50 нг/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как < 0,02 нг/мл. Значения выще верхнего предела диапазона измерения отображаются как >50 нг/мл. 19.5. Линейность Зависимость концентрации тропонина I в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,034 - 35 нг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 20. Концентрация калибраторов Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0 нг/мл < 0,02 нг/мл Калибратор 2 (CAL2) 0,27 нг/мл 0,243 - 0,297 нг/мл Калибратор 3 (CAL3) 35 нг/мл 31,5 - 38,5 нг/мл 18