Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22886 от 10.06.2024 · класс риска 3

Производитель: "ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД" (Кипр)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить, антибактериальная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«Утверждаю» 
«I certify»
Теодосис Папаспироу / 
Theodosis Papaspyrou 
Г енеральный директор 
General director 
ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД / 
DEMOPHORIUS LIMITED
01.03.2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и
без игл в вариантах исполнения
Signed (or sealed) this day in my presence by
As the Certifying Officer, i ce'lify only the signature which 
appears on document and assume no responsibility for
2024


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование и з д е л и я ...........................................................4
2. Сведения о производителях и р азработчиках ...........................15
3. Уполномоченный представитель в РФ: .....................................15
4. Классификация....................................................................15
5. Назначение изделия с указанием потенциального потребителя,
область применения и принцип действия.......................................16
6. Конструкция........................................................................17
6.1. Описание медицинского изделия ........................................17
6.2. Варианты исполнения: .....................................................21
6.2.1. Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полигликолевая кислота (ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) .........21
6.2.2. - Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полидиоксанон (ПДО) (POLYDIOXANONE [PDO]) ...........................22
6.2.3. Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полиглекапрон 25 (POLIGLECAPRONE25 [PLC]) ...........................23
6.2.4. Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полиглактин 910 (POLYGLACTINE 910 [PGLA]) ...........................24
6.2.5. Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полиглактин 910 плюс (POLYGLACTINE 910 PLUS [PGLA-PLUS])  ....25
6.2.6. Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полиглактин Свифт (Рапид) (Полиглактин Рапид) (POLYGLACTINE  
SWIFT [PGS] ) .....................................................................26
6.2.7. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут
(CATGUT P L A I N ) ..................................................................27
6.2.8. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут
хромированный (CATGUT C H R O M I C ) ...........................................28
7. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты. ...29
8. Меры предосторожности........................................................2 9
9. Предупреждение: ................................................................2 9
10. Порядок применения ............................................................30
11. Технические характеристики.................................................30
12. Перечень и описание материалов медицинского изделия ............33
13. Перечень используемых европейских и международных стандартов.
...........................................................................................35
14. Перечень материалов животного и (или) человеческого
происхождения с указанием сведений об их биологической  
совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),  
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии)........................................................37
15.  Информацию в соответствии с данными государственного реестра  
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся
в медицинском изделии: ...........................................................37
16. Упаковка и маркировка медицинского изделия .........................37
Инструкция по пр 1шенению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 2 из 123


--- стр. 3 ---
16.1. Упаковка.....................................................................37
16.2. Маркировка производителя ..............................................38
16.2.1. Расшифровка артикула и з д е л и я ...................................38
16.2.2. Маркировка индивидуальной упаковки (проект) .........................4 0
16.2.3. Маркировка групповой упаковки (проект) .....................41
16.2.4. Маркировка транспортной у п а к о в к и .............................43
16.3. Обозначения и символы ..................................................43
17. Ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт ........44
18. Комплект п о с т а в к и ............................................................45
19. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................56
20. Стерилизация, дезинфекция ..................................................57
21. Утилизация и/или уничтожение..............................................57
22. Срок годности ...................................................................58
23. Гарантия производителя ......................................................58
24. Приложение 1 ....................................................................59
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 3 из 123


--- стр. 4 ---
1. Наименование изделия
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами 
атравматическими и без игл в вариантах исполнения:
1. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров ОД; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см
2. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с одной колющей иглой атравматической в составе длиной 
от 6,0мм до 60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутой на Vi, 'Л, Уа.
3. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с двумя колющими иглами атравматическими в составе 
длиной от 6,0мм до 60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутыми на ‘ Л, !4, Уа, Уа.
4. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0.7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с одной режущий иглой атравматической в составе длиной 
от 6,0мм до 60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутой на Уг, У», У н, Уа.
5. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0.1; 0,2; 0,3; 0,4; 0.5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с двумя режущими иглами атравматическими в составе 
длиной от 6.0мм до 60,0мм с шагом 1.00мм, изогнутыми на Уг, ‘ Л, Va, Уа.
6. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0.2; 0.3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1.5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с одной обратно-режущей иглой атравматической в составе 
длиной от 6,0мм до 60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутой на ‘ /4, У л, У а, Уа.
7. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0,2; 0.3; 0,4; 0.5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с двумя обратно-режущими иглами атравматическими в 
составе длиной от 6,0мм до 60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутыми на Уг, 'Л, У а, У а.
8. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота 
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с одной колюще-режушей (таперкат) иглой 
атравматической в составе длиной от 6.0мм до 60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутой 
на Уг, ‘ Л, Уа, У а.
9. Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота
(ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) плетеный, окрашенный метрических 
размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6, с длиной нити от 13,0 -
400.0 см с шагом 1  см, с двумя колюще-режущими (таперкат) иглами 
атравматическими в составе длиной от 6,0мм до 60,0мм с шагом 1,00мм, 
изогнутыми на Уг, ‘ Л, У а, У а.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 4 из 123


--- стр. 17 ---
общая хирургия, абдоминальная хирургия, пластическая хирургия, 
офтальмологическая хирургия, гинекология, урология.
Полиглактин Свифт (Рапид) (Полиглактин Рапид) fPOLYGLACTINE SWIFT rPGSD
общая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, 
акущерство, урология.
Кетгут fCATGUT PLAIN)
общая хирургия, абдоминальная хирургия, офтальмологическая хирургия, 
гинекология, акушерство, урология.
Кетгут хромированный (CATGUT CHROMIC)
общая хирургия, абдоминальная хирургия, гинекология, акушерство, урология.
- условия пргшенения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
6. Конструкция.
6.1. Описание медицинского изделия.
Большинство ран — травматических или хирургических — требуют закрытия кожи/тканей 
для ускорения заживления раны, и первичное закрытие может быть достигнуто путем 
наложения швов.
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл
-  это стерильный рассасывающийся шовный материал. Используется при аппроксимации 
и/или перевязке мягких тканей. Изготавливается путем прочного соединения 
рассасывающегося хирургического шовного материала с иглой, изготовленной из 
проволоки из нержавеющей стали. Для лучшего распознавания нитей в ране их. как 
правило, окрашивают красителями.
По строению (физической структуре) различают следующие виды нитей:
Моно - мононить (монофиламентная): нить
из единого цельного волокна с гладкой.
ровной поверхностью
Инструкшм по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 17 из 123


--- стр. 18 ---
Мультифиламентная - полинить — в 
сечении состоит из множества нитей:
- плетеная — нить получается путем 
плетения многих филамент по типу каната
0
—  крученая — такая нить получается путем
скручивания нескольких филамент по оси
^ '
- иглы АТРАВМАТИЧЕСКИЕ
Каждая игла, имеет три основные 
части
1) острие;
2) тело;
3) обжатый конец.
Без ушка (атравматические) — 
конец нити запрессован в 
цилиндрическое окончание иглы 
нить является прямым 
продолжением иглы, причем игла 
используется лишь во время одной 
операции.
По длине.
Длина иглы указывается в 
миллиметрах. Как правило, для 
нитей больших диаметров 
используются более длинные иглы
от 6,0мм до 60,0мм с шагом !,00мм
Тип острия иглы Описание
Колющая Круглая игла: цилиндрическая форма в поперечном 
сечении и коническая заточка конца иглы.
Режущая Режущая игла: трёхгранная форма в поперечном 
сечении. В зависимости от направления одной из граней 
кверху или книзу различают прямую и обратную 
соответственно
Обратно-режущая Режущая игла: трёхгранная форма в поперечном
Иисгрукция по прпмспспию h;i медицинское ичде^те (редакция 2):
Матерпхт iiioniibui xnpypi ический рассасывающийся с ш лами а 1равмап 1ческими и Пем ш л н вариашах
исп(Х1не{шя
Страница 18 из 123


--- стр. 19 ---
Колюше-режушая
(таперкат);
сечении. В зависимости от направления одной из граней 
кверху или книзу различают прямую и обратную 
соответственно
Таперкат: игла с круглым поперечным сечением тела 
иглы и трехгранной формой острия иглы
Трапециевидная игла: с обоюдоострыми краями
По степени изгиба и форме иглы
Изгиб Вид
Изогнутая на 1/4
1 '4 окружности
Изогнутая на 1/2
4/8 окружности (=1/2)
Изогнутая на 3/8
^  Г
3/8 окруж ности
Изогнутая на 5/8
j
5/5 окружности
Иисгрукиия по прнменепню на мелици1гскос ичлслис (редакция 2 ):
Маюриал шовный хируртчсскиГ! рассасывающийся с иглами алравматичсскими и бел и и  в вариангах 
исполнения
Страница 19 из 123


--- стр. 20 ---
ИГЛА: Шовная игла изготовлена из сплава нержавеющей стали для медицинского 
применения.
Инс грукция IIO применению на .медицинское ичделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с игла.ми атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 20 из 123


--- стр. 21 ---
6.2. Варианты исполнения:
6.2.1. М ат ериал ш овный хирургический рассасываю щ ийся П олигликолевая
кислот а (ПГА) (PO LYG LYC O LIC A C W {PG A ]).
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота (ПГА) 
(POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) является стерильным, рассасывающимся, синтетическим, 
мультифиламентным плетеным хирургическим шовным материалом.
Материал покрытия нити - поликапролактон и стеарат кальция.
Время рассасывания:
Материал обладает высокой начальной прочностью на разрыв.
70 % первоначальной прочности на разрыв сохраняется до 14 суток после операции,
50 % первоначальной прочности на разрыв сохраняется по прошествии трех недель после 
операции.
Как правило, шов полностью рассасывается спустя 60-90 суток, при этом рассасывание в 
различных тканях незначительно отличается.
Материал в живых тканях подвергается постепешюму гидролитическому распаду на воду и 
углекислый газ.
Выпускается:
- метрических размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6
- окрашенный - фиолетовый
- длина нити —  от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1  до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на ‘/г, 'Л, Н, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Инсгрукция ло применению ни мелицпнекое и}.1слне (редакция 2 |:
Магерих'1 iiiounbiii хир\р1 ический рассасывающийся с иглами а1равмаг11чсскнми и Г>е? m л в варит11 г 
исполнения
Страница 21 из 123


--- стр. 22 ---
6.2.2.  - М ат ериал ш овный хирургический рассасываю щ ийся П олидиоксанон (ПДО)
(POL YDIOXANONE fPDOJ)
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полидиоксанон (ПДО)
(POLYDIOXANONE [PDO]) является стерильным, рассасывающимся, синтетическим, 
монофиламентным хирургическим шовным материалом. Подвергается постепенному 
распаду путем полного гидролиза 
Время рассасывания:
Материал обладает высокой начальной прочностью на разрыв.
75% первоначальной прочности на разрыв сохраняется до 14 суток после операции,
60% первоначальной прочности на разрыв сохраняется по прошествии четырех недель 
после имплантации. Как правило, шов начинает рассасываться спустя 15 суток, интенсивно 
рассасывается спустя 30 суток и полностью рассасывается примерно через 180-210 суток. 
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
- окрашенный фиолетовый.
- длина нити —  от 13,0 - 400,0 см с шагом I см
- с иглой (от 1  до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на 14, 'Л, Н, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Инсгрукция но иримсисмию на медицинское ичде.'ше (редакция 2):
Maiepnxi шовный хирчр! нчеекин рассасьшаюЕцнйея с иг.'шми агравматнческими и без Ht.i в варнашлх 
исиолмеш1я.
Страница 22 из 123


--- стр. 23 ---
6,2.3, М ат ериал ш овный хирургический рассасываю щ ийся П олиглекапрон 25
(POLIGLECAPRONE25 [PLCJ)
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглекапрон 25 
(POLIGLECAPRONE25 [PLC]) является стерильным рассасывающимся синтетическим 
монофиламентным хирургическим шовным материалом, состоящим на 75% из гликолида и 
на 25% - из е-капролактона. Подвергается постепенному распаду путем простого гидролиза 
Время рассасывания:
Материал обладает высокой начальной прочностью на разрыв, которая сохраняется до 14 
суток.
60% своей прочности на разрыв сохраняется в течение первой недели после операции и 30% 
на второй неделе
Полностью рассасывается в течение 90-110 суток.
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6.
- окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный (бежевый).
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1  до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на Vi, Va, h, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Иисгрукция по iipHNfenoimio па мелицпнскос иа.челне (релакиия 2):
Материал шонпый хирур! ичеекий рассасывающийся с иглами афавмашческими и Gei ш л н варнашал
ИСИОЛ}1СИИЯ
Страница 23 из 123


--- стр. 24 ---
6.2.4, М ат ериал ш овный хирургический рассасываю щ ийся П олиглакт ин 910
(POLYGLACTINE 9 10IPGLAf)
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин 910 (POLYGLACTFNE 
910 [PGLA]) является стерильным, рассасывающимся, синтетическим, 
мультифиламентным плетеным хирургическим щовным материалом.
Состоит из сополимера, изготовленного из 90% гликолида и 10% L-лактида.
Материал покрытия нити - поликапролактон и стеарат кальция.
Материал в живых тканях подвергается постепенному гидролитическому распаду на воду и 
углекислый газ.
Время рассасывания:
Материал имеет высокую начальную прочность на разрыв.
75% первоначальной прочности на разрыв сохраняется до двух недель после операции,
50% первоначальной прочности на разрыв сохраняется до трех недель после операции.
Как правило, шов полностью рассасывается примерно через 56-70 суток, при этом 
рассасывание в различных тканях незначительно отличается.
Выпускается:
- метрических размеров 0,4, 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
- окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный (бежевый).
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
- с иглой (от 1  до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на Yi, ‘ Л, Н, Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Иисгр>кция 1ю iipnMciiciuiH> на мслишшскос m.ic.mc ({хмакцня 2 ):
Магсрих'1 тонный xupspi mmcckhii  рассасывающийся с ш.чами атравматмсскими и бс i ш л в варнаи! >  
исполпсмия
Страница 24 из 123


--- стр. 25 ---
6.2.5. М ат ериал ш овный хирургический рассасываю щ ийся П олиглакт ин 910 плю с
(POLYGLACTINE 910 PLUSiPGLA-PLUSJ)
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин 910 плюс 
(POLYGLACTINE 910 PLUS [PGLA-PLUS]) является стерильным, рассасывающимся, 
синтетическим мультифиламентным хирургическим шовным материалом с плетеным 
покрытием, изготовленным из сополимера, состоящего на 90% из гликолида и на 10% из L- 
лактида. Нити содержат Триклозан.
При невысоких концентрациях триклозан проявляет бактериостатические свойства, в 
основном подавляя синтез жирных кислот в бактериях.
Триклозан связывается с бактериальным ферментом ENR, кодируемым геном ЕаЫ. 
Связанный фермент формирует стабильные комплексы ENR-NAD+-TpHiaio3aH, которые не 
могут участвовать в синтезе жирных кислот, необходимых для синтеза мембран и 
репродукции бактерий. У людей нет фермента ENR, поэтому триклозан не действует на 
клетки человека.
Тирклозан является фактором, сдерживающим колонизацию материала шовного 
Полиглактин 910 плюс бактериями, которые вызывают появление инфекций в области 
хирургического вмешательства.
Время рассасывания:
Материал сохраняет 75% своей прочности на разрыв до 2 недель после операции и 50% к 
концу третьей недели. Рассасывание, как правило, завершается в течение 50-70 суток. 
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
- неокрашенный и окрашенный фиолетовый
- длина нити —  от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1  до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на '/ 2, Vi, \  Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
И1м;1р>киия по применению на мслпцгшекое шлслие (релакиия 2 » ;
Материа.1 шовный хир\ pi nnecKHii рассасл.шаюшийся с ш лами а1равма1ическими и бе i m л н иариам i г. 
иеполиения
Страница 25 из 123


--- стр. 26 ---
6.2.6. М ат ериал ш овный хирургический рассасываю щ ийся П одиглакт ин Свифт
(Рапид) (П одиглакт ин Рапид) (PO LYG LACTIN ESW IF TfPG SD
Материал шовный хирургический рассасывающийся Подиглактин Свифт (Рапид) 
(Подиглактин Рапид) (POLYGLACTINE SWIFT [PGS]) является стерильным, 
рассасывающимся, синтетическим хирургическим мультифиламентным шовным 
материалом с плетеным покрытием, состоящим из полигликолевой кислоты, его 
рассасывание происходит с минимальной реакцией тканей.
Материал покрытия нити - поликапролактон и стеарат кальция.
Материал в живых тканях подвергается постепенному гидролитическому распаду на воду и 
углекислый газ.
Время рассасывания:
Материал сохраняет высокую начальную прочность на разрыв до 2 недель после операции.
Рассасывание, как правило, завершается в течение 35-40 суток
Выпускается:
- метрических размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1;1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5
- окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный (бежевый).
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
- с иглой (от 1 до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на Уг, У *, Ч, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Иисгр>к1шя по иримспеиию на мелицинскос паделне (редакция 2 );
VlaTepHa.! шовный хирургический рассасывающийся с иглами атраиматчсскими и бс i И1д в вариаи i >\ 
исполнения
Страница 26 из 123


--- стр. 27 ---
6.2.7. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут (CATGUT  
PLAIN)
Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут (CATGUT PLAIN) является 
стерильным, рассасывающимся, натуральным, монофиламентным или мультифиламентным 
(крученым) хирургическим шовным материалом животного происхождения, 
изготовленным из нитей очищенного коллагена, взятого из лошадиных сухожилий. Данные 
коллагеновые материалы, произведенные из лошадиных тканей, не несут риска заражения 
губкообразной энцефалопатией/губкообразной энцефалопатией крупного рогатого скота. 
Данный шовный материал состоит из высокоочищенного коллагена, который 
абсорбируется простым ферментативным механизмом.
В сравнении с кетгутом хромированным, материал характеризуюеся более коротким 
сроком прочности шва, и быстрее абсорбируется. В областях, где наблюдается 
повышенный уровень протеолитических ферментов, например, из-за желудочных или 
вагинальных выделений, или выделений в шейке матки, нити из кетгута подвергаются 
гораздо более быстрому растворению.
Поставляются в упаковке с раствором изопропилового спирта (используется как 
консервант).
Время рассасывания:
Материал сохраняет высокую начальную прочность на разрыв в течение 7-10 суток 
Рассасывание, как правило, завершается в течение 50-70 суток.
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7.
- неокрашенный (бежевый).
- длина нити —от 13,0 - 400,0 см с шагом I см
- с иглой или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на ‘/г, У л, Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);
Имсгр%кцня по применению на мелииииское n i ie.nie ({К'лакиия 2);
Магсриа.1 шовный хнрчршческин рассасывающийся с игиами афанмашческими и Gci m.i в вариашах 
исполнения
Страница 27 из 123


--- стр. 28 ---
6.2.8. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный  
(СА TGUT CHROMIC)
Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный (CATGUT 
CHROMIC) является стерильным, рассасывающимся, натуральным, монофиламентным или 
мультифиламентным (крученым) хирургическим шовным материалом животного 
происхождения, изготовленным из нитей очищенного коллагена, взятого из лошадиных 
сухожилий. Данные коллагеновые материалы, произведенные из лошадиных тканей, не 
несут риска заражения губкообразной энцефалопатией/губкообразной энцефалопатией 
крупного рогатого скота. Материал поставляется из стран, входящих в перечень свободных 
от коровьего бешенства. Данный шовный материал состоит из высокоочищенного 
коллагена, который абсорбируется простым ферментативным механизмом.
Он подвергается обработке солями хрома, и, по сравнению с необработанным кетгутом, 
обеспечивает большую устойчивость к абсорбции. В областях, где наблюдается 
повышенный уровень протеолитических ферментов, например, из-за желудочных или 
вагинальных выделений, или выделений в шейке матки, нити из кетгута подвергаются 
гораздо более быстрому растворению.
Поставляются в упаковке с раствором изопропилового спирта (используется как 
консервант).
Время рассасывания:
Материал сохраняет свою прочность на разрыв до 50% с течение 14 суток. В зависимости от 
толщины нитей и области применения нити рассасываются в течение 90-100 суток.
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; I; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7.
- неокрашенный (коричневый).
- длина нити -  от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на 'Л, Ц, Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполне}1ия: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);
Ипсгр\кция по примспсниго на молиципск'ос ич.ю.пю (рслакппя
MaiepHai шовный хир> pi ичсский рассасывающийся с ш'тми итравмагичсскими и 5ci И 1 л в вариап ia\
исполнения
Страница 28 из 123


--- стр. 29 ---
7. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты.
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагирующей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
8. Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения: хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал шовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный шовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейшей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
9. Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва, разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 29 из 123


--- стр. 30 ---
10. Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
С иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
11. Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр,
мм
Разрывная нагрузка в 
простом узле, Н, не менее
Усилие отрьша нити 
от иглы, Н, не менее
многофила
ментные
мононити многофил
аментные
мононити
И/0 0,1 0,010-
0,019
- - 0,07 -
10/0 0,2 0.020 - 
0,029
0,25 - 0.14 -
9/0 0,3 0,030 - 
0,039
0,45 - 0,20 -
8/0 0,4 0,040 - 
0,049
0,70 - 0,50 -
7/0 0,5 0,050-
0,069
1,4 0,70 0,80 0,50
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
2,5 1.4 1,7 0,80
5/0 1 0.100-
0,149
6,8 2,5 2,3 и
4/0 1,5 0.150-
0,199
9,5 6.8 4,5 2,3
3/0 2 0,200 - 
0,249
17.5 9.5 6.8 4,5
2/0 3 0,300 - 
0,349
26.8 21,0 11,0 9,0
0 3,5 0,350-
0,399
39,0 26.8 15,0 11,0
1 4 0,400 - 
0,499
50,8 39.0 18,0 15,0
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл
исполнения
в вариантах 
Страница 30 из 123


--- стр. 31 ---
2 5 0.500 - 
0,599
63,5 50.8 18.0 18,0
3,
4
6 0,600 - 
0,699
71,5 63,5 25,0 18,0
Показатель удлинения при разрьше шовного 
материала в простом узле
Не более 40%
Длина шовного материала должна быть не менее 98 % номинальной 
длины
Нити рассасывающиеся Кетгут простой и хромированный
Условный
размер
(USP)
Метрический
размер
Диаметр, мм Разрывная 
нагрузка в 
простом узле, 
Н, не менее
Усилие 
отрыва нити 
от иглы, Н, 
не менее
8/0 0,5 0,050 - 0,069 0,40 0,50
7/0 0,7 0,070-0,099 0,70 0,80
6/0 1 0,100-0,149 1.8 1,7
5/0 1.5 0,150-0,199 3,8 2,3
4/0 2 0,200 - 0,249 7,5 4,5
3/0 3 0.300 - 0.349 12,5 9,0
2/0 3,5 0,350 - 0,399 20,0 11,0
0 4 0,400 - 0,499 27,5 15,0
1 5 0,500 - 0,599 38,0 18,0
2 6 0,600 - 0,699 45,0 18,0
3 7 0,700 - 0,799 60,0 25,0
Показатель удлинения при разрыве шовного 
материала в простом узле
Не более 40%
Длина шовного материала должна быть не менее 98 % 
номинальной длины
Иглы атравматические
Твердость игл Должна быть HV 4900—6475 Н/мм^.
Упругость Иглы должны быть упругими
Коррозионостойкость Иглы должны быть коррозионностойкими в 
условиях эксплуатации и хранения
Наружная поверхность игл Должна быть блестящей. Не допускается 
наличие трещин, раковин, вмятин, царапин 
и заусенцев. В месте крепления шовной 
нити допускаются следы от применяемого в 
технологическом процессе инструмента.
Параметры шероховатости поверхностей 
игл не должны превышать значений:
на стержне — Ra 0,32 мкм; 
на шлифованной поверхности острия — Ra 
0.63 мкм;
в зоне крепления шовной нити — Rz 20 мкм.
Инструкция по применению на медицинское и зделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 31 из 123


--- стр. 32 ---
Колющая часть иглы Должна быть острой и не должна иметь 
заусенцев и деформаций.
У игл с трехгранным и шпательным острием Режущие кромки на длине от 2 до 5 
диаметров хвостовика должны быть остро 
заточены.
Радиус кривизны изогнутых игл, за 
исключением зоны крепления шовной нити 
и зоны заточки
Должен быть постоянным
Крепление шовной нити в игле Должно быть прочным.
Диаметр иглы в зоне крепления шовной 
нити
Не должен превышать 1,15 диаметра игл в 
начале зоны крепления.
Хирургическая шовная нить Должна иметь одинаковое поперечное 
сечение без узлов по всей длине.
Ресурс Должен быть не менее 40 проколов.
Иглы должны выдерживать в процессе 
эксплуатации воздействие температуры и 
влажности воздуха
- температура окружающей среды от +5 °С
до +40 °С;
- относительная влажность воздуха 15-80 %;
Иглы Должны выдерживать воздействие 
температуры и влажности (воздуха в 
процессе транспортирования и хранения
Индивидуальная потребительская упаковка 
игл
Должна быть герметичной
Иглы в индивидуальной потребительской 
упаковке
Должны быть устойчивы к стерилизации 
радиационным методом. Поглощенная доза 
облучения от 2,5*10^* до 3,0* 10‘’Гр.
Упаковка
Массо-габаритные характеристики
Индивидуальная Размеры, мм, ±10% Масса, не более, г
Носитель
Вкладыш из картона 
(конверт)
Ширина 29,1 мм 
Длина 69,9 мм
2,0
Вкладыш из картона 
(конверт) для Кетгут 
(CATGUT PLAIN) и Кетгут 
хромированный (CATGUT 
CHROMIC)
Ширина 24,1 мм 
Длина 61.9 мм
1,5
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 32 из 123


--- стр. 33 ---
Подушечка для фиксации 
иглы
Ширина 10.0 мм 
Длина 10,0 мм
-
прорезь для фиксации 
иглы
Длина 10,0 мм -
Упаковка
Пакет (только для кетгута и 
кетгута хромированного)
Ширина 33,5 мм 
Длина 75,5 мм
Раствор (только для кетгута 
и кетгута хромированного)
Объем, не более 1  мл -
Внутренний пакет из 
алюминиевой фольги
Ширина 48,0 мм 
Длина 100,0 мм
2,0
Внешний пакет Бумажно­
пластиковый
Ширина 60.0 мм 
Длина 129,0 мм
1,0
Групповая (12 шт. индивидуальных)
Коробка Ширина 55,0 мм±10 %  
Длина 131,0 мм±1 0 % 
Высота 61,0± 10 %
Масса, не более 110 г
Транспортная (30 шт. групповых)
Коробка Ширина 29,5 см± 10 % 
Длина 30 см± 10 % 
Высота 22 см± 10 %
Масса, не более 2,2 кг
Индивидуальная упаковка
Ширина клеевого шва. мм 3-7мм
Усилие, необходимое для вскрытия клеевого шва, Н 2,5-5Н
плотность упаковочных материалов: 
полиэстер/полипропиленовой пленки, пакета для кетгута 
и кетгута хромированного и 
бумаги медицинского класса (пакет Бумажно­
пластиковый)
1,0г/см^±10% 
60-70 г/м^
12. Перечень и описание материалов медицинского изделия.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в 
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека); 
Вид контакта с организмом человека: Материал шовный хирургический рассасывающийся с 
иглами атравматическими и без игл в вариантах исполнения:
Иглы атравматические - Кратковременный (менее 24 часов) контакт с внутренней средой и 
тканями организма;
Материал шовный хирургический рассасывающийся - Постоянный (более 30 суток) контакт 
с внутренней средой и тканями организма;
Упаковка. Носители - Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 33 из 123


--- стр. 34 ---
Вариант исполнения Материал, марка.
Полигликолевая кислота (ПГА) 
(POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) 
окрашенный (фиолетовый)
Полигликолевая кислота - SY051012-01
Краситель фиолетовый
D&C Violet #2
Материал покрытия нити 
Поликапролактон Сара™ 6800 
и стеарат кальция Palmstar Cast 325
Полидиоксанон (ПДО) (P0LYD10XAN0NE 
[PDO]) окрашенный (фиолетовый)
Поли (1, 4-диоксан-2-он) (№ CAS 29223-92-5)
Краситель фиолетовый 
D&C Violet #2
Полиглекапрон 25 (POLIGLECAPRONE25 
[PLCD неокрашенный (бежевый).
Полигликапрон 25
Полиглекапрон 25 (POLIGLECAPRONE25 
[PLC]) окрашенный (фиолетовый)
Полигликапрон 25
Краситель фиолетовый
D&C Violet #2
Полиглактин 910 (POLYGLACT1NE 910 
[PGLA])
неокрашенный (бежевый).
Поли(0,и-лактид -ко-гликолид)
Материал покрытия нити 
Поликапролактон Сара™ 6800 
и стеарат кальция Palmstar Cast 325
Полиглактин 910 (POLYGLACTINE 910 
[PGLA])
окрашенный (фиолетовый)
Поли(В,Е-лактид -ко-гликолид)
Краситель фиолетовый
D&C Violet #2
Материал покрытия нити 
Поликапролактон Сара™ 6800 
и стеарат кальция Palmstar Cast 325
Полиглактин 910 плюс (POLYGLACTINE 910
PLUS [PGLA-PLUS])
неокрашенный
Neosorb plus
Triclosan ROTICHROM® HPLC
Полиглактин 910 плюс (POLYGLACTINE 910 
PLUS [PGLA-PLUS]) 
окрашенный (фиолетовый)
Neosorb plus
Краситель фиолетовый 
D&C Violet #2
Triclosan ROTICHROM® HPLC
Полиглактин Свифт (Рапид) (Полиглактин 
Рапид) (POLYGLACTINE SWIFT [PGS]) 
неокрашенный.
Полигликолевая кислота - SY051012-01
Материал покрытия нити 
Поликапролактон Сара™ 6800 
и стеарат кальция Palmstar Cast 325
Полиглактин Свифт (Рапид) (Полиглактин 
Рапид) (POLYGLACTINE SWIFT [PGS]) 
окрашенный (фиолетовый).
Полигликолевая кислота - S Y051012-01
Краситель фиолетовый 
D&C Violet #2
Материал покрытия нити 
Поликапролактон Сара^^6800 
и стеарат кальция Palmstar Cast 325
Кетгут (CATGUT PLAIN) Коллаген «Linerase»
Кетгут хромированный (CATGUT 
CHROMIC)
Коллаген «Linerase»
ИГЛА Проволока из нержавеющей стали 420J2
Носители
Конверт Белый картон
Подушечка для фиксации иглы Полиуретан 9009-54-5
Упаковка
Пакет (только для кетгута и кетгута ПЭВП 1546707
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 34 из 123


--- стр. 35 ---
хромированного)
Раствор (только для кетгута и кетгута 
хромированного)
Изопропиловый спирт (более 98 %) 
ISOPBUL
Внутренний пакет Алюминиевая фольга
Внешний пакет Пакет для диализа (бумажно-пластиковый)
Перечень и описание материалов медицинского изделия, не вступающих в 
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека), 
медицинский персонал работает в перчатках, пациент не имеет контакта;
Групповая упаковка Белый картон
Транспортная упаковка Гофрированный картон
13. Перечень используемых европейских и международных стандартов.
№ Номер документа Название документа
1 [SO 13485:2016 
Изделия медицинские
Системы контроля качества —
Требования для нормативно-правовых целей
2 93/42/ЕЭС:1993 ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО СОВЕТА Директива 
о медицинских изделиях
3 EN 18014971:2012 Изделия медицинские. Применение управления 
рисками в отношении медицинских изделий
4 EN 18010993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 
1: Оценка и испытания в рамках процесса управления 
рисками
5 EN 18010993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 
3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность 
и токсическое воздействие на репродуктивную 
функцию
6 EN 18010993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 
5: Испытания на цитотоксичность in vitro
7 EN 18010993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. 
Испытания на местное воздействие после 
имплантации
8 EN 18010993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 
7: Остаточные количества вещества после 
стерилизации оксидом этилена
9 ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 
10: Испытание на раздражение и сенсибилизацию 
кожи
10 EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. 
Испытания на системную токсичность
11
EN ISO 11737-1:2006
Стерилизация медицинских изделий — 
Микробиологические методы — Часть 1: 
Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
12 ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 
2: Установление стерилизационной дозы
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 35 из 123


--- стр. 36 ---
13
EN ISO 11135-1:2014
Стерилизация изделий, применяющихся в сфере 
здравоохранения — Оксид этилена — Требования к 
разработке, валидации и штатному контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
14 EN 18011607-1:2009 Изделия медицинские простерилизованные. 
Упаковка - Часть 1. Основные требования к 
материалам, стерильным барьерным и 
упаковочным системам
15 EN 18011607-2:2006 Изделия медицинские простерилизованные. 
Упаковка — Часть 2: Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки
16 EN 18015223-1:2016 Изделия медицинские — Символы для 
использования на этикетках медицинских изделий, 
маркировке и предоставляемой информации — 
Часть I: Общие требования
17 EN 868.6-2009 Изделия медицинские простерилизованные. 
Упаковка - Часть 6 Бумага для низкотемпературной 
стерилизации
- Требования и методика тестирования
18
EN 868.7-2009 Изделия медицинские простерилизованные. Упаковка 
- Часть 7 Бумага с клеевым покрытием для 
низкотемпературной стерилизации - Требования и 
методака тестирования
19 EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем 
медицинских изделий
20 ENISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды — Часть 1: Классификация 
чистоты воздуха согласно концентрации в нем 
частиц
21
EN ISO 14644-2:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С 
НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ - Часть 2. 
Текущий контроль для подтверждения 
постоянного соответствия чистоты воздуха по 
концентрации частиц
22 ISTA-2A:2011 Упаковка изделий весом! 50 фунтов (68 кг) или 
меньше
23 ASTMF1980
Руководство по стандартам ускоренного старения 
стерильных барьерных систем для медицинских 
изделий
24 YY0033-2000
Надлежащая производственная практика для 
стерильных медицинских изделий - Китайский 
стандарт
25 USP40 USP 40 —  Фармакопея США
26 EP 10.0 Европейская фармакопея 10.0
27 YY/T 0043-2016
Наименование на английском: Игла шовная 
медицинская. Вьшущено: Управление Китая по 
контролю за пищевыми продуктами и 
медикаментами
28 YYl 116-2010 Шовный материал хирургический 
рассасывающийся
29 EN 556-1:2001/AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям, подлежащим финишной 
стерилизации
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 36 из 123


--- стр. 37 ---
30 ISO 14630-2012 ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ 
Общие требования
31 ИСО 22442-1-2007
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ 
ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Часть 1  Менеджмент риска
32 ИСО 22442-2-2007
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ 
ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Часть 2. Контроль отбора, сбора 
и обработки.
33 ИСО 22442-3-2007
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ 
ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ. Часть 3 Валидация уничтожения 
и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной 
губчатой энцефалопатии
14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с
указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе  
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными  
материалами (при наличии).
Материал шовный КЕТГУТ (CATGUT PLAIN) и Кетгут хромированный (CATGUT 
CHROMIC) состоят из высокоочищенного коллагена.
75. Информацию в соответствии с данными государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в  
медицинском изделии:
Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические 
субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют.
16. Упаковка и маркировка медицинского изделия.
16.1. Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Для вариантов исполнения кетгут и кетгут хромированный: внутренний вкладыш (носитель 
- картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь или подушечка из полиуретана) 
поставляется в упаковке с раствором изопропилового спирта, в пакете из ПЭВП 
(полиэтилен высокой плотности). Это защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Для всех остальных вариантов исполнения: Внутренний вкладыш (носитель - картон или 
полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь или подушечка из полиуретана), защищает 
нить и иглу от повреждения обеспечивает прямолинейность нити после ее извлечения, 
предотвращая возникновение эффекта «памяти формы», возможен захват иглы 
иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее вкладывается во внутренний 
алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах 
исполнения
Страница 37 из 123


--- стр. 38 ---
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Транспортная упаковка - групповые упаковки, укладываются в картонные коробки из 
гофрированного картона по 30 штук. Масса транспортной упаковки не превьппает 20 кг.
16.2. Маркировка производителя.
16.2.1. Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
PGA16013B0
Код нити PGA -  ПГА (Polyglycolic Acid) - наименование
Код длины нити 1 - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13 - 13 мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на ‘ Л- изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 —  колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*.см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 38 из 123


--- стр. 39 ---
90 9 2/0 1  20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле указывают полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы. мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на ’ Л, в Колющая • 0/RB
7 07 изогнутая на 'Л, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на Уа D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на 'А 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
И 11 изогнутая на У » 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
▼ 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на У в Н Колюще­
режущая
(таперкат)
0
6/ tapercut
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 39 из 123


--- стр. 40 ---
60 60 изогнутая на У а 
двойная
J Шпательная
W 7/ spatula
16,2.2. Маркировка индивидуальной упаковки (проект)
МАТЕРИАЛ ШОВНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ С ИГЛАМИ  
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ:
Материал шовный хирургический рассасывающийся  
ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА (ПГА), (плетеный)
Polyglycolic  
acid
USp6/0, metric 0,7  
45 см, фиолетовый
PGA16013B0
demophorius
[Т5Г| JY230201 
02.2023 
2 01.2028
STERILE EO
Ж ® лесовоз d*tek g 8
demophorius
- Надпись
d*tekНадпись 
Наименование изделия;
Структура Ш ОВНОГО материала;
Метрический размер нити;
Условный номер нити;
Длина нити;
Цвет (для окрашенных нитей);
Символ «Код партии», код партии 
Артикул изделия
Символ «Дата производства», дата 
Символ «Использовать до», дата
Обозначение типа иглы, степени изгиба иглы, длины иглы и числа 
атравматических игл (при наличии);
Символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
Символ «Апирогенно»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению или изучите электронную 
инструкцию по применению» или Символ «Осторожно! Обратитесь к 
сопроводительной документации»
Символ «Не использовать, при повреждении упаковки»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Не стерилизовать повторно»
11ис1рукция 1К' иримсисмию на .\ii;;uiiiHHCKoc и чде;те (рслакипя 2):
Ма1Сриал uiojJHbiii xnp>pi ifMccKnii рассасыиающнйся с иглами а грамма шчсскими и С > е {шли  вариаигах
исполнения
Страница 40 из 123


--- стр. 41 ---
Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и 
гармонизированным стандартам Европейского союза»
Сведения об уполномоченном представителе: Наименование, адрес, телефон, 
e-mail.
РУ № от
16.2.3, Маркировка групповой упаковки (проект)
МАТЕРИАЛ шовный ХИРУРГИЧЕСКИЙ РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ; 
Материал шовный хирургический рассасывающийсй  
ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА (ПГА), (плетеный)
Polyglycolic
acicj
USP б/О, metric 0,7 
4S CM, фиолетовый
PGA16013B0
12 ШТ. STERILE EO □3C€ 2803
Иисгрчкция no применению на мелицииское ииелие (редакция 2 ):
Maiepiix'i шойнын хир\ргическиГ« paccacbiBiuonutHeH с иглами атривмагическими и Оеа и и  н нариашах 
исио;и1енпя
Страница 41 из 123


--- стр. 42 ---
МАТЕРИАЛ ш овны й ХИРУРГИЧЕСКИМ РАССАСЫВАЮЩИМСЯ С ИГЛАМИ АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ  
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ: Материал шовный хирургический рассасывающийся  
ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА (ПГА), (плетеный)
Polyglycolic  
acid
ХХХХХХХХ<ХХ! ХХХХХХ(ХХ> ххххххххххххх txx)
INFO@DEMOPHORIU3.COM
WWW.OEMOPHORIUS.COM dtek
DEMOPHORIUS LIM IT E D  
196 ARCH. MAKARIOS  IH 
A VE LIM A S S O L 3030 CYPRUS
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «АМС-МЕД» 
109147 г, Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, 
ул Рогожский вал, д. 10, пом 187,т +7(494)721-40-87 
E-matl shovny@medams.ru  РУ№ ___________от __________
demophorius
HEALTHCARE
Надпись
Надпись
demophorius
d'tek
Число единиц продукции в групповой упаковке 
Наименование изделия;
Наименование, адрес изготовителя 
Структура шовного материала 
Метрический размер нити;
Условный номер нити;
Длина нити;
Цвет (для окрашенных нитей);
Символ «Код партии», код партии 
Артикул изделия
Символ «Дата производства», дата 
Символ «Использовать до», дата
Обозначение типа иглы, степени изгиба иглы, длины иглы и числа 
атравматических игл (при наличии);
Инсгруктшя по применению на ме.пщипское шле;гие (релакцня 2):
Материал шовный xnpypi имеский рассасывающийся с пг.тами шрав.машческими и бел ш .i в вариапгах
исполнения
Страница 42 из 123


--- стр. 43 ---
Символ «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
Символ «Апирогенно»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению или изучите электронную 
инструкцию по применению»
Символ «Не использовать, при повреждении упаковки»
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Не стерилизовать повторно»
Символ «Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и 
гармонизированным стандартам Европейского союза»
Символ «Изготовитель»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Температурный диапазон»
Символ «Медицинское изделие» (при необходимости)
Штрих код (при необходимости)
Сведения об уполномоченном представителе: Наименование, адрес, телефон, 
e-mail.
РУ № от
16,2.4. Маркировка транспортной упаковки  
Наименование изделия.
- Наименование и адрес, телефон, факс. E-mail производителя.
Наименование и адрес, телефон. E-mail уполномоченного представителя 
Количество штук в транспортной упаковке.
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Температурный диапазон»
16.3. Обозначения и символы
Расшифровка символов:
Запрет на повторное 
применение Беречь от влаги
Не стерилизовать 
повторно
I
Температурный диапазон
Инструкция по применению на медицинское годелие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 43 из 123


--- стр. 44 ---
LOT Код партии
Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки iJ
Изготовитель
Медицинское
изделие
г а
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению ______
8TEMUE R
Стерилизация с
применением
радиации
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом 
этилена
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
—  1  шт.
Число атравматических игл 
—  2 шт.
X
Апирогенно
17. Ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт.
Изделия просты в применении. В техническом обслуживании и ремонте не нуждаются.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 44 из 123


--- стр. 56 ---
116. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный 
(CATGUT CHROMIC) метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7, с 
длиной нити от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
117. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный 
(CATGUT CHROMIC) метрических размеров 0,5; 0.7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7, с 
длиной нити от 13.0 - 400.0 см с шагом 1  см. с одной колющей иглой 
атравматической в составе длиной от 6.0мм до 60.0мм с шагом 1.00мм, изогнутой 
на ‘ 4  4  %, У «.
118. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный 
(CATGUT CHROMIC) метрических размеров 0.5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7, с 
длиной нити от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см, с одной режущий иглой 
атравматической в составе длиной от 6.0мм до 60.0мм с шагом 1,00мм. изогнутой
на '/2, '/4, Уз, У з.
119. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный 
(CATGUT CHROMIC) метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3.5; 4; 5; 6; 7, с 
длиной нити от 13.0 - 400,0 см с шагом 1  см. с одной обратно-режущей иглой 
атравматической в составе длиной от 6.0мм до 60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутой
на 1/2, 1/4, Уз, У з.
120. Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный
(CATGUT CHROMIC) метрических размеров 0.5; 0,7; 1; 1,5. 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7, с 
длиной нити от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см. с одной колюще-режущей (таперкат) 
иглой атравматической в составе длиной от 6,0мм до 60.0мм с шагом 1,00мм. 
изогнутой на У г, 14. Уз, У з.
Эксплуатационная документация: инструкция по применению 1  шт.
19. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых 
и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, 
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей 
среды:
- температура окружающей среды от минус 40 °С до +60 °С;
- относительная влажность воздуха 15-80 %;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Хранение изделий в упаковке изготовителя при следующих условиях окружающей 
среды:
- температура окружающей среды от +5°С до +25 °С;
- относительная BJ^aжнocть воздуха 15-80 %;
- атмосферное давление от 84 до 106.7 кПа.
Хранить в сухом месте в закрытой упаковке, вдали от прямых солнечных лучей или 
источников тепла.
Условия эксплуатации при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от +5 °С до +40 °С;
- относительная влажность воздуха 15-80 %;
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 56 из 123


--- стр. 57 ---
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Изделие должно сохранять работоспособность при температуре от +32°С до +42°С.
20. Стерилизация, дезинфекция.
Медицинское изделие однократного применения.
Вариант исполнения Метод стерилизации
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полигликолевая кислота (ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID fPGAl)
газовый
(этиленоксид).
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полидиоксанон (ПДО) (POLYDIOXANONE [PDOl)
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полиглекапрон 25 (POLIGLECAPRONE25 [РЕС]
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полиглактин 910 (POLYGLACTINE 910 [PGLAl)
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полиглактин 910 плюс (POLYGLACTINE 910 PLUS [PGLA- 
PLUSl)
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полиглактин Свифт (Рапид) (Полиглактин Рапид) 
(POLYGLACTINE SWIFT fPGSI)
радиационный
(гамма-излучение).
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Кетгут (CATGUT PLAIN)
Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Кетгут хромированный (CATGUT CHROMIC)
21. Утилизация и/или уничтожение.
Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими 
процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или 
федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения 
изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по 
обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения 
отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, 
утилизация).
Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, 
токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным 
медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями.
После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в 
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую 
информацию: "Отходы класса Б. обеззараженные", наименование организации и ее адрес, 
дата обеззараживания медицинских отходов.
Потребительская упаковка бракованные изделия и неиспользованные изделия с 
истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 57 из 123


--- стр. 58 ---
пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным 
отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А), Сбор медицинских отходов класса А 
должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов 
может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских 
отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А".
Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным 
организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка 
мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными 
компаниями.
По истечении срока годности все имеющиеся запасы должны быть уничтожены 
путем сжигания или другими надлежащими способами, рекомендованными местными 
уполномоченными органами. Сертификаты качества, относящиеся к номеру 
партии/изделия. также должны быть уничтожены по истечении срока годности.
22. Срок годности.
срок годности изделий при соблюдении условий хранения составляет 5 лет. Хранить в 
сухих помещениях в закрытой упаковке.
23. Гарантия производителя.
Медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при 
соблюдении всех соответствующих требований.
В течение гарантийного срока (5 лет) в случае обнаружения в изделии недостатков, 
возникщих по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, 
транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться в 
уполномоченную организацию фирмы-производителя с требованием обменять изделие.
ВОЗВРАТ ТОВАРА:
(Прекращение поставок и изъятие медицинских изделий у конечного потребителя и с 
рынка).
В случаях, в которых предписано отозвать изделие, это, скорее всего, является 
результатом несоответствия качества изделия, при котором установлено ухудщение 
эксплуатационных свойств или характеристик медицинского изделия, что может привести к 
смерти/травме или серьезному ухудшению здоровья персонала, пользователя или пациента. 
Поэтому необходимо обеспечить отслеживаемость каждого проданного изделия, по крайней 
мере, в течение срока годности каждого номера партии, и хранить сведения в легко 
доступном месте. Детали отслеживания должны включать: название изделия, номер партии, 
данные конечного пользователя, дату и количество изделий.
В случае отзыва продукции компания Demophorius Limited связывается с 
дистрибьюторами касательно конкретной партии продукции под определенным номером 
(номер производственной партии, указанный на упаковке изделия) и распорядится о 
немедленном отзыве продукции у клиентов и с рынка, и утилизации медицинских изделий 
либо путем сжигания, либо приемлемым способом, рекомендованным местными 
уполномоченными органами. В этом случае даются инструкции по маркировке медицинских 
изделий наклейкой "Карантин", для отделения дефектных изделий от имеющихся запасов.
Медицинские изделия, возвращаемые компании Demophorius Limited, должны быть 
упакованы в надлежащем виде, чтобы не вызвать дальнейшего ухудшения их состояния во 
время транспортировки. Медицинское изделие должно быть четко маркировано 
карантинным ярлыком/штампом, и сопровождаться полным подробным отчетом о 
несоответствии, чтобы компания Demophorius Limited могла следовать своей установленной 
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах 
исполнения
Страница 58 из 123


--- стр. 59 ---
процедуре принятия мер по устранению и профилактике нарушений.
24. Приложение 1
Инструкции по применению на каждый вариант исполнения
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасьшаюшийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 59 из 123


--- стр. 60 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся 
Полигликолевая кислота (ПГА) (POLYGLYCOLIC ACID [PGA])
РУ №_______________от_______________
• назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
• информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия:
квалифицированные медицинские специалисты.
области применения
общая хирургия, абдоминальная хирургия, пластическая хирургия, 
офтальмологическая хирургия, гинекология, акущерство, урология и ортопедия.
условия применения
медицинские учреждения.
принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полигликолевая кислота (ПГА) 
(POLYGLYCOLIC ACID [PGA]) является стерильным, рассасывающимся, синтетическим, 
мультифиламентным плетеным хирургическим шовным материалом.
Материал покрытия нити - поликапролактон и стеарат кальция.
Время рассасывания:
Материал обладает высокой начальной прочностью на разрыв.
70 % первоначальной прочности на разрыв сохраняется до 14 суток после операции,
50 % первоначальной прочности на разрыв сохраняется по прошествии трех недель после 
операции.
Как правило, шов полностью рассасывается спустя 60-90 суток, при этом рассасывание в 
различных тканях незначительно отличается.
Материал в живых тканях подвергается постепенному гидролитическому распаду на воду и 
углекислый газ.
Выпускается:
- метрических размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6
- окрашенный - фиолетовый
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1 до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на Vi, 'Л, Н, Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 60 из 123


--- стр. 61 ---
Метод стерилизации - газовый (этиленоксид).
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагирующей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал щовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный шовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейщей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва. разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
- Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 61 из 123


--- стр. 62 ---
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
С иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр,
мм
11/0 0,1 0,010-
0,019
10/0 0,2 0,020 - 
0,029
9/0 0,3 0,030 - 
0,039
8/0 0,4 0,040 - 
0,049
7/0 0.5 0,050 - 
0,069
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
5/0 1 0,100-
0,149
4/0 1,5 0,150-
0,199
3/0 2 0,200 - 
0,249
2/0 3 0,300 - 
0,349
0 3,5 0,350 - 
0,399
1 4 0.400 - 
0,499
2 5 0,500 - 
0,599
3,
4
6 0.600 - 
0,699
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 62 из 123


--- стр. 63 ---
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Внутренний вкладыш (носитель - картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь 
или подушечка из полиуретана), защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладыщу с материалом щовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
PGA16013B0
Код нити PGA -  ПГА (Polyglycolic Acid) - наименование
Код длины нити 1  - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13-13  мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на У т - изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*, см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 63 из 123


--- стр. 64 ---
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на ‘/г. в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на ‘ Л, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на У л D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на У ^ 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на У % F Обратно
режущая
Т 4/ RC
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 64 из 123


--- стр. 65 ---
11 11 изогнутая на У в 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
▼ 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на V s Н Колюще­
режущая
(таперкат)
Ф 6/ tapercut
60 60 изогнутая на V s 
двойная
J Шпательная
ш 7/ spatula
Расшифровка символов:
Запрет на повторное 
применение Беречь от влаги
Не стерилизовать 
повторно
J
Температурный диапазон
Код партии Не допускать воздействия 
солнечного света
Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки aJ
Изготовитель
Медицинское
изделие
га
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению 
_______
X
Апирогенно
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом 
этилена
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 65 из 123


--- стр. 67 ---
медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с 
истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, 
инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу 
приближенные к ТКО (класс А)
Гарантии производителя
Медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при 
соблюдении всех соответствующих требований.
В течение гарантийного срока (5 лет) в случае обнаружения в изделии недостатков, 
возникших по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, 
транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться в 
уполномоченную организацию фирмы-производителя с требованием обменять изделие.
Производитель
DEMOPHORIUS LIMITED /ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД 
Адрес Arch. Makariou III 196, 3030, Limassol Cyprus / 
ул. Арх. Макариу III. 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел:+ 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д.Ю, пом. 182 
Тел. +7 (495)221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 67 из 123


--- стр. 68 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полидиоксанон (ПДО) (POLYDIOXANONE [PDO])
РУ №_______________от_______________
- назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия:
квалифицированные медицинские специалисты.
- области применения
общая хирургия, абдоминальная хирургия и ортопедия.
-условия применения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полидиоксанон (ПДО) 
(POLYDIOXANONE [PDO]) является стерильным, рассасывающимся, синтетическим, 
монофиламентным хирургическим шовным материалом. Подвергается постепенному 
распаду путем полного гидролиза 
Время рассасывания:
Материал обладает высокой начальной прочностью на разрыв.
75% первоначальной прочности на разрыв сохраняется до 14 суток после операции.
60% первоначальной прочности на разрыв сохраняется по прошествии четырех недель 
после имплантации. Как правило, шов начинает рассасываться спустя 15 суток, интенсивно 
рассасывается спустя 30 суток и полностью рассасьшается примерно через 180-210 суток. 
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
- окрашенный фиолетовый.
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1 до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1.00мм. изогнутые на !/г, У л, Н, Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно- 
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Метод стерилизации -_газовый (этиленоксид).
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 68 из 123


--- стр. 69 ---
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагируюшей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал шовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный шовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейшей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрьгоу и 
загрязнению шва, разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
- Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 69 из 123


--- стр. 70 ---
с  иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр,
мм
7/0 0,5 0,050 - 
0,069
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
5/0 1 0,100-
0,149
4/0 1,5 0,150-
0,199
3/0 2 0,200 - 
0,249
2/0 3 0,300 - 
0,349
0 3,5 0,350 - 
0,399
1 4 0,400 - 
0,499
2 5 0,500 - 
0,599
3,
4
6 0,600 - 
0,699
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Внутренний вкладыш (носитель - картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь 
или подушечка из полиуретана), защишает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 70 из 123


--- стр. 71 ---
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
PDO160I3B0
Код нити PDO -  Полидиоксанон (ПДО) - наименование
Код длины нити 1  - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13-13  мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на ‘ Л- изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*, см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГ А)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 71 из 123


--- стр. 72 ---
240 19
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на ‘/г. в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на Vi, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на Уа D Режущая А 2/ СС
9 09 изогнутая на % 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
11 И изогнутая на Уз 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
Т 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на Уз Н Колюще­
режущая
(тапсркат)
Ф 6/ tapercut
60 60 изогнутая на Уз 
двойная
J Шпательная
W 7/ spatula
Расшифровка символов:
Запрет на повторное . -V.
СЕ)
применение
т
Беречь от влаги
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 72 из 123


--- стр. 73 ---
Не стерилизовать 
повторно
/
Температурный диапазон
LOT Код партии Не допускать воздействия 
солнечного света
Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки iJ
Изготовитель
Медицинское
изделие Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению
___________
X
Алирогенно
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом 
этилена
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
- 1  шт.
Число атравматических игл 
- 2 шт.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых 
и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, 
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей 
среды:
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 73 из 123


--- стр. 75 ---
DEMOPHORIUS LIMITED / ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД 
Адрес Arch. Makariou III 196, 3030, Limassol Cyprus / 
ул. Apx. Макариу III, 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел: + 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д.10, пом. 182 
Тел. +7 (495)221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 75 из 123


--- стр. 76 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся
Полиглекапрон 25 (POLIGLECAPRONE25 [PLC])
РУ № от
- назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия:
квалифицированные медицинские специалисты.
- области применения
общая хирургия, абдоминальная хирургия, пластическая хирургия, гинекология, 
урология.
- условия применения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасьшается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглекапрон 25 
(POLIGLECAPRONE25 [PLC]) является стерильным рассасывающимся синтетическим 
монофиламентным хирургическим шовным материалом, состоящим на 75% из гликолида и 
на 25% - из е-капролактона. Подвергается постепенному распаду путем простого гидролиза 
Время рассасывания:
Материал обладает высокой начальной прочностью на разрыв, которая сохраняется до 14 
суток.
60% своей прочности на разрыв сохраняется в течение первой недели после операции и 30% 
на второй неделе
Полностью рассасывается в течение 90-110 суток.
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6.
- окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный (бежевый).
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1 до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1,00мм. изогнутые на 'Л, ‘ А, Н, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно- 
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Метод стерилизации -_газовый (этиленоксид).
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 76 из 123


--- стр. 77 ---
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагирующей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал шовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный шовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейшей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Пpeztyпpeждeниe:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва. разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 77 из 123


--- стр. 78 ---
с  иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр,
мм
7/0 0,5 0,050 - 
0,069
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
5/0 1 0,100-
0,149
4/0 1,5 0.150-
0,199
3/0 2 0,200 - 
0,249
2/0 3 0.300 - 
0,349
0 3,5 0,350-
0,399
1 4 0,400 - 
0,499
2 5 0,500 - 
0,599
3,
4
6 0,600 - 
0,699
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургичешсий рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Внутренний вкладыш (носитель - картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь 
или подушечка из полиуретана), защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 78 из 123


--- стр. 79 ---
групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
PLC 16О13В0
Код нити PLC - Полиглекапрон 25 - наименование
Код длины нити 1  - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13 - 13 мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на ’/г- изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*.см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
Инструкция по применению на медацинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 79 из 123


--- стр. 80 ---
240 19
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на '/г. в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на Yi, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на Va D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на Уа 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
11 И изогнутая на 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
Т 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на У в Н Колюще-
режущая
(таперкат)
©
6/ tapercut
60 60 изогнутая на У « 
двойная
J Шпательная
ш
7/ spatula
Расшифровка символов:
Запрет на повторное
применение Беречь от влаги
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 80 из 123


--- стр. 81 ---
Не стерилизовать 
повторно
/
Температурный диапазон
LOT
л «л
Код партии Не допускать воздействия 
солнечного света
|Л /уТ Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки mJ
Изготовитель
Медицинское
изделие
□ 5
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению___________
X
Апирогенно
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом 
этилена
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
—  1  шт.
Число атравматических игл 
-  2 шт.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых 
и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, 
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей 
среды:
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 81 из 123


--- стр. 83 ---
Адрес Arch. Makariou III 196, 3030, Limassol Cyprus / 
ул. Apx. Макариу III, 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел:+ 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д.10, пом. 182 
Тел. +7 (495)221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по примененшо на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 83 из 123


--- стр. 84 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин
910 (POLYGLACTINE 910 [PGLA])
РУ №_______________от______________
- назначение медицинского изделия
- для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия:
квалифицированные медицинские специалисты.
- области применения
общая хирургия. абдоминальная хирургия, пластическая хирургия, 
офтальмологическая хирургия, гинекология, акущерство, урология и ортопедия.
-условия применения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин 910 (POLYGLACTINE 
910 [PGLA]) является стерильным, рассасывающимся, синтетическим, 
мультифиламентным плетеным хирургическим шовным материалом.
Состоит из сополимера, изготовленного из 90% гликолида и 10% L-лактида.
Материал покрытия нити - поликапролактон и стеарат кальция.
Материал в живых тканях подвергается постепенному гидролитическому распаду на воду и 
углекислый газ.
Время рассасывания:
Материал имеет высокую начальную прочность на разрыв.
75% первоначальной прочности на разрыв сохраняется до двух недель после операции.
50% первоначальной прочности на разрыв сохраняется до трех недель после операции.
Как правило, шов полностью рассасывается примерно через 56-70 суток, при этом 
рассасывание в различных тканях незначительно отличается.
Выпускается:
- метрических размеров 0,4, 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
- окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный (бежевый).
- длина нити - от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
- с иглой (от 1 до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на 'А, У л, Ч, Ч.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 84 из 123


--- стр. 85 ---
Метод стерилизации -_газовый (этиленоксид).
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказана
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагирующей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал щовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный шовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейшей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва. разъединению иглы и шовного материала, повьппению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
- Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 85 из 123


--- стр. 86 ---
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
С иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр,
мм
8/0 0,4 0,040 - 
0,049
7/0 0,5 0,050 - 
0,069
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
5/0 1 0,100-
0,149
4/0 1,5 0,150-
0,199
3/0 2 0,200 - 
0,249
2/0 3 0,300 - 
0,349
0 3,5 0,350 - 
0,399
1 4 0,400 - 
0,499
2 5 0,500 - 
0,599
3,
4
6 0,600 - 
0,699
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Внутренний вкладыш (носитель - картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь 
или подушечка из полиуретана), защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах 
исполнения
Страница 86 из 123


--- стр. 87 ---
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
PGLA16013B0
Код нити PGLA - Полиглактин 910 - наименование
Код длины нити 1 - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13-13  мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на У т - изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*, см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 87 из 123


--- стр. 88 ---
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на Yi, в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на !/г, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на '/4 D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на ‘ Л 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на У а F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
11 11 изогнутая на У в 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
▼ 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на У % Н Колюще­
режущая
(таперкат)
Ф
6/ tapercut
60 60 изогнутая на У в 
двойная
J Шпательная
Ш
7/ spatula
Расшифровка символов:
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 88 из 123


--- стр. 89 ---
Запрет на повторное 
применение Беречь от влаги
Не стерилизовать 
повторно
I
Температурный диапазон
LOT
л1л
Код партии Не допускать воздействр£я 
солнечного света
Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки itJ
Изготовитель
Медицинское
изделие
Г®
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению
X
Апирогенно
STERILE ЕО Стерилизовано оксидом 
этилена
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
- 1  шт.
Число атравматических игл
—  2 шт.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 89 из 123


--- стр. 91 ---
Производитель
DEMOPHORIUS LIMITED /ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД 
Адрес Arch. Makariou III 196, 3030, Limassol Cyprus / 
ул. Apx. Макариу III, 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел: + 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д. 10, пом. 182 
Тел. +7 (495) 221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 91 из 123


--- стр. 92 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин 
910 плюс (POLYGLACTINE 910 PLUS [PGLA-PLUS])
РУ №_______________от_______________
- назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия:
квалифицированные медицинские специалисты.
области применена
общая хирургия, абдоминальная хирургия, 
офтальмологическая хирургия, гинекология, урология.
пластическая хирургия.
- условия применения
медициносие учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал щовный хирургический рассасывающийся Полиглактин 910 плюс 
(POLYGLACTINE 910 PLUS [PGLA-PLUS]) является стерильным, рассасывающимся, 
синтетическим мультифиламентным хирургическим щовным материалом с плетеным 
покрытием, изготовленным из сополимера, состоящего на 90% из гликолида и на 10% из L- 
лактида. Нити содержат Триклозан.
Время рассасывания:
Материал сохраняет 75% своей прочности на разрыв до 2 недель после операции и 50% к 
концу третьей недели. Рассасывание, как правило, завершается в течение 50-70 суток. 
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6;
- неокрашенный и окрашенный фиолетовый
- длина нити -  от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
- с иглой (от 1 до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60,0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на V S, Va, Н , Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно- 
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Метод стерилизации -_газовый (этиленоксид).
Показания
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 92 из 123


--- стр. 93 ---
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистьк и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагируюшей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал щовный рассасьшающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный щовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейщей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва, разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
- Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильньп^! инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
С иглой
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 93 из 123


--- стр. 94 ---
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр,
мм
7/0 0,5 0,050-
0,069
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
5/0 1 0,100-
0,149
4/0 1,5 0,150-
0,199
3/0 2 0,200 - 
0,249
2/0 3 0,300 - 
0,349
0 3,5 0,350 - 
0,399
1 4 0,400 - 
0,499
2 5 0,500 - 
0,599
3,
4
6 0,600 - 
0,699
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Внутренний вкладыш (носитель - картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь 
или подушечка из полиуретана), защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасываюшийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 94 из 123


--- стр. 95 ---
групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
APGLA 16013В0
Код нити APGLA - Полиглактин 910 плюс - наименование
Код длины нити 1  - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13 - 13 мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на 'Л- изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*, см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 ПО
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 95 из 123


--- стр. 96 ---
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы. мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на 'Л, в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на Yi, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1  / RB heavy
8 08 изогнутая на ‘Л D Режущая А 2/ СС
9 09 изогнутая на ‘ Л 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на У в F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
И И изогнутая на У я 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
▼ 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на У в Н Колюще­
режущая
(таперкат)
0 6/ tapercut
60 60 изогнутая на У в 
двойная
J Шпательная
W
7/ spatula
Расшифровка символов:
Запрет на повторное
СЕ)
применение Беречь от влаги
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 96 из 123


--- стр. 97 ---
Не стерилизовать 
повторно
J
Температурный диапазон
LOT
л1/
Код партии
Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
лллГ Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки t J
Изготовитель
Медицинское
изделие
□и
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению ______
X
Апирогенно
STERILEEO Стерилизовано оксидом 
этилена
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
—  1  шт.
Число атравматических игл 
-  2 шт.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых 
и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, 
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей 
среды:
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 97 из 123


--- стр. 99 ---
DEMOPHORIUS LIMITED / ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД 
Адрес Arch. Makariou III 196, 3030, Limassol Cyprus / 
ул. Apx. Макариу III. 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел: + 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д.10, пом. 182 
Тел. +7 (495)221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 99 из 123


--- стр. 100 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин
Свифт (Рапид) (Полиглактин Рапид) (POLYGLACTINE SWIFT [PGS])
РУ№ от
- назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
квалифицированные медицинские специалисты.
- области применения
общая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, 
акушерство, урология.
- условия применения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Полиглактин Свифт (Рапид) 
(Полиглактин Рапид) (POLYGLACTINE SWIFT [PGS]) является стерильным, 
рассасывающимся, синтетическим хирургическим мультифиламентным шовным 
материалом с плетеным покрытием, состоящим из полигликолевой кислоты, его 
рассасывание происходит с минимальной реаьщией тканей.
Материал покрытия нити - поликапролактон и стеарат кальция.
Материал в живых тканях подвергается постепенному гидролитическому распаду на воду и 
углекислый газ.
Время рассасывания:
Материал сохраняет высокую начальную прочность на разрыв до 2 недель после операции.
Рассасывание, как правило, завершается в течение 35-40 суток
Выпускается:
- метрических размеров 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,7; 1;1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5
- окрашенный (фиолетовый) и неокрашенный (бежевый).
- длина нити -  от 13,0 - 400,0 см с шагом 1 см
- с иглой (от 1  до 2 шт.) или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на Vi, Ч, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);- шпательные;
Метод стерилизации -_радиационный (гамма излучение).
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 100 из 123


--- стр. 101 ---
Показания
для аппроксимации и/или лигарования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагируюшей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал шовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный шовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейшей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва, разъединению иглы и шовного материала, повьппению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах 
исполнения
Страница 101 из 123


--- стр. 102 ---
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
С иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасывающиеся синтетические
Условный
размер
(USP)
Метри
ческий
размер
Диаметр.
мм
И/0 0,1 0,010-
0,019
10/0 0,2 0,020 - 
0,029
9/0 0.3 0,030 - 
0,039
8/0 0.4 0,040 - 
0,049
7/0 0,5 0,050 - 
0,069
6/0 0,7 0,070 - 
0,099
5/0 1 0.100-
0,149
4/0 1,5 0.150-
0,199
3/0 2 0,200 - 
0,249
2/0 3 0,300 - 
0,349
0 3,5 0,350 - 
0,399
I 4 0,400 - 
0,499
2 5 0.500 - 
0,599
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Внутренний вкладыш (носитель - картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь 
или подушечка из полиуретана), зашищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 102 из 123


--- стр. 103 ---
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
PGS 16013В0
Код нити PGS - Полиглактин Свифт (Рапид) - наименование
Код длины нити 1  - 45 см “ длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13 - 13 мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на V2- изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*, см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГ А)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 103 из 123


--- стр. 104 ---
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
300 20
13 21
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на ‘ Л, в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на '/г, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на У л D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на % 
двойная
Е Режущая
усиленная
▲ 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на Уз F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
11 П изогнутая на Уз 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
т 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на Уз Н Колюще­
режущая
(таперкат)
©
6/ tapercut
60 60 изогнутая на Уз 
двойная
J Шпательная
ш
7/ spatula
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2);
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 104 из 123


--- стр. 105 ---
Расшифровка символов:
Запрет на повторное 
применение Беречь от влаги
Не стерилизовать 
повторно
J
Температурный диапазон
LOT Код партии Не допускать воздействия 
солнечного света
Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки
Изготовитель
Медицинское
изделие
П®
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению
___________
STERLE R
Стерилизация с
применением
радиации X
Апирогенно
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 105 из 123


--- стр. 107 ---
приближенные к ТКО (класс А)
Гарантии производителя
Медицинское изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при 
соблюдении всех соответствующих требований.
В течение гарантийного срока (5 лет) в случае обнаружения в изделии недостатков, 
возникших по вине изготовителя, при условии соблюдения правил хранения, 
транспортировки и эксплуатации, устанавливаемых изготовителем, следует обратиться в 
уполномоченную организацию фирмы-производителя с требованием обменять изделие.
Производитель
DEMOPHORIUS LIMITED /ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД 
Адрес Arch. Makariou III 196, 3030, Limassol Cyprus / 
ул. Арх. Макариу III. 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел: + 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д.10, пом. 182 
Тел. +7 (495) 221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие {редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 107 из 123


--- стр. 108 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут
(CATGUT PLAIN)
РУ№ от
- назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;
квалифицированные медицинские специалисты.
- области применения
общая хирургия, абдоминальная хирургия, офтальмологическая хирургия, 
гинекология, акушерство, урология.
- условия применения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут (CATGUT PLAIN) является 
стерильным, рассасывающимся, натуральным, монофиламентным или мультифиламентным 
(крученым) хирургическим шовным материалом животного происхождения, 
изготовленным из нитей очищенного коллагена, взятого из серозного слоя отборного 
крупного рогатого скота. Материал поставляется из стран, входящих в перечень свободных 
от коровьего бешенства. Данный шовный материал состоит из высокоочищенного 
коллагена, который абсорбируется простым ферментативным механизмом.
Время рассасывания:
Материал сохраняет высокую начальную прочность на разрыв в течение 7-10 суток 
Рассасьшание, как правило, завершается в течение 50-70 суток.
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7.
- неокрашенный (бежевый).
- длина нити —от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
- с иглой или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на У г, ‘Л, Н, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат);
Метод стерилизации -^>адиационный (гамма излучение).
Инструкция по применению на медицинское изделие (.редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 108 из 123


--- стр. 109 ---
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагирующей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональными знаниями
4. Материал шовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный щовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейшей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрьшу и 
загрязнению шва, разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.!
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах 
исполнения
Страница 109 из 123


--- стр. 110 ---
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
С иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасьшающиеся Кетгут
Условный
размер
(USP)
Метрический
размер
Диаметр, мм
8/0 0,5 0,050 - 0,069
7/0 0,7 0,070-0,099
6/0 1 0,100-0,149
5/0 1.5 0.150-0,199
4/0 2 0,200 - 0,249
3/0 3 0.300 - 0,349
2/0 3.5 0,350-0.399
0 4 0,400 - 0,499
1 5 0,500 - 0.599
2 6 0,600 - 0,699
3 7 0,700 - 0,799
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковывается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Для вариантов исполнения кетгут и кетгут хромированный: внутренний вкладыш (носитель 
- картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь или подушечка из полиуретана) 
поставляется в упаковке с раствором изопропилового спирта, в пакете из ПЭВП 
(полиэтилен высокой плотности). Это защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница ПО из 123


--- стр. 111 ---
инструкцию по применению на русском язьпсе.
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
СР16013В0
Код нити СР - Кетгут (CATGUT PLAIN) - наименование
Код длины нити 1  - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13-13  мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на У т - изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая - тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«1» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*,см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
с с 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
300 20
13 21
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 111 из 123


--- стр. 112 ---
14 22
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на У г, в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на /г, 
двойная
С Колюшая
усиленная
• 1  / RB heavy
8 08 изогнутая на У л D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на Уа 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на У в F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
И 11 изогнутая на У в 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
▼ 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на У г Н Колюще­
режущая
(таперкат)
0 6/ tapercut
60 60 изогнутая на У в 
двойная
J
Расшифровка символов:
Запрет на повторное 
применение Беречь от влаги
Не стерилизовать 
повторно f
Л
Температурный диапазон
Инструкция по применеюяо на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница П2 из 123


--- стр. 113 ---
LOT Код партии Не допускать воздействия 
солнечного света
^wJ~ Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки mJ
Изготовитель
Медицинское
изделие
□а
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению___________
8TEMJ R
Стерилизация с
применением
радиации
Апирогенно
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
- 1  шт.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых 
и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, 
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей 
среды:
- температура окружающей среды от минус 40 °С до +60 °С;
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 113 из 123


--- стр. 115 ---
ул. Арх. Макариу III, 196, Лимассол, Кипр, 3030 
тел: + 357 25 74 98 96 
info@demophorius.com
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «АМС- Мед», 109147 г. Москва, вн.тер. г. муниципальный округ Таганский, ул. 
Рогожский вал, д.Ю, пом. 182 
Тел. +7 (495) 221-40-87 
e-mail: shovny@medams.ru
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 115 из 123


--- стр. 116 ---
Инструкция по применению
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл 
в вариантах исполнения: Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут
хромированный (CATGUT CHROMIC)
РУ №_______________от_______________
- назначение медицинского изделия
для использования при аппроксимации и/или перевязке мягких тканей.
- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия:
квалифицированные медицинские специалисты.
- области применения
общая хирургия, абдоминальная хирургия, гинекология, акушерство, урология.
- условия применения
медицинские учреждения.
- принцип действия:
- изделие обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в 
достаточной степени вьшечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и 
постепенно рассасывается
Описание
Материал шовный хирургический рассасывающийся Кетгут хромированный (CATGUT 
CHROMIC) является стерильным, рассасывающимся, натуральным, монофиламентным или 
мультифиламентным (крученым) хирургическим шовным материалом животного 
происхождения, изготовленным из нитей очищенного коллагена, взятого из серозного слоя 
отборного крупного рогатого скота, дубленного солями хрома. Материал поставляется из 
стран, входящих в перечень свободных от коровьего бешенства. Данный шовный материал 
состоит из высокоочишенного коллагена, который абсорбируется простым 
ферментативным механизмом.
Время рассасывания:
Материал сохраняет свою прочность на разрыв до 50% с течение 14 суток. В зависимости от 
толщины нитей и области применения нити рассасываются в течение 90-100 суток.
Выпускается:
- метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5, 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7.
- неокрашенный (коричневый).
- длина нити -  от 13,0 - 400,0 см с шагом 1  см
- с иглой или без иглы.
иглы атравматические в составе материала шовного хирургического длинной от 6,0мм до 
60.0мм с шагом 1,00мм, изогнутые на ‘ Л, ’ Л. Н, Н.
В зависимости от типа острия иглы варианты исполнения: - колющие;- режущие;- обратно­
режущие;- колюще-режущие (таперкат).
Метод стерилизации -_радиационный (гамма излучение).
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 116 из 123


--- стр. 117 ---
Показания
для аппроксимации и/или лигирования мягких тканей 
Противопоказаня
1. В случаях, где необходима длительная шовная поддержка, при необходимости обширной 
аппроксимации.
2. В сердечно-сосудистых и неврологических тканях.
3. Не использовать при наличии аллергии на данный шовный материал.
Побочные эффекты
Может вызвать незначительное и временное воспаление, такое как эритема, уплотнение и т. 
д. Это характеристика ткани, реагируюшей на инородные тела после ее постепенного 
заживления.
Меры предосторожности
1. Материал шовный должен выбираться с учетом особенностей материала и специфики его 
применения; хирургический опыт медицинского работника и техника наложения швов 
оказывают влияние на качество шва;
2. Необходимо осторожно обращаться с нитью и иглой, обращая внимание на иглу и избегая 
повреждений, вызванных иглодержателями.
3. Осуществляющий процедуру медицинский работник должен обладать надлежащими 
профессиональньпии знаниями
4. Материал шовный рассасывающийся не подходит для пожилых или ослабленных 
пациентов, а также для пациентов с замедленным заживлением ран.
5. Использованный щовный материал должен быть утилизирован в соответствии со 
стандартами, во избежание нанесения вреда или загрязнения окружающей среды. 
Использованные иглы поместите в соответствующий контейнер («колющие предметы») для 
дальнейщей утилизации, во избежание непреднамеренных уколов
Предупреждение:
Не стерилизовать повторно!
Не использовать повторно или перекрестным образом. Это приведет к разрыву и 
загрязнению шва. разъединению иглы и шовного материала, повышению 
температуры, инфекции и т.д.1 
Не использовать, если упаковка повреждена!
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если на игле присутствует ржавчина
Порядок применения.
Визуально проверить целостность упаковки, срок годности, дату стерилизации.
Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль края пакета или разрезав 
ножницами. Достать стерильный внутренний пакет.
Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
Без иглы
Извлечь стерильным инструментом, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или 
с уже использованными изделиями.
Изделие готово к применению.
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 117 из 123


--- стр. 118 ---
с  иглой
Захватить иглу атравматическую стерильным иглодержателем 
Плавно без рывков вытянуть нить из упаковки.
Изделие готово к применению.
Технические характеристики.
Нити рассасьшающиеся Кетгут
Условный
размер
(USP)
Метрический
размер
Диаметр, мм
8/0 0,5 0,050 - 0,069
7/0 0,7 0,070-0,099
6/0 1 0,100-0,149
5/0 К5 0,150-0,199
4/0 2 0,200 - 0,249
3/0 3 0,300 - 0,349
2/0 3,5 0,350-0,399
0 4 0.400 - 0.499
1 5 0.500 - 0,599
2 6 0,600 - 0.699
3 7 0,700 - 0,799
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Материал шовный хирургический рассасывающийся упаковьшается в индивидуальную 
стерильную упаковку.
Для вариантов исполнения кетгут и кетгут хромированный: внутренний вкладыш (носитель 
- картон или полиуретан) с фиксатором для иглы (прорезь или подушечка из полиуретана) 
поставляется в упаковке с раствором изопропилового спирта, в пакете из ПЭВП 
(полиэтилен высокой плотности). Это защищает нить и иглу от повреждения обеспечивает 
прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновение эффекта «памяти 
формы», возможен захват иглы иглодержателем и ее извлечение в одно движение. Далее 
вкладывается во внутренний алюминиевый пакет.
Внутренний алюминиевый пакет обеспечивает быстрый доступ в одно движение к 
внутреннему вкладышу с материалом шовным, имеет маркировку, что позволяет 
производить идентификацию изделия.
Внешний бумажно-пластиковый пакет - наружный листок упаковки прозрачный для 
идентификации и контроля за содержимым упаковки.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и функциональных свойств шовного 
материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях 
транспортирования и хранения
Групповая упаковка (коробка) содержит 12 индивидуальных пакетов. Коробка упакована в 
герметичную пленку, предохраняющую содержимое от влаги. Каждая коробка содержит 
инструкцию по применению на русском языке.
Инструкция по применению на медицинское юделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 118 из 123


--- стр. 119 ---
Расшифровка артикула изделия
Пример расшифровки артикула изделия по кодам:
СС 16013В0
Код нити СС - Кетгут хромированный - наименование
Код длины нити 1 - 45 см - длина нити
Код размера нити 60 - 6/0 размер нити
Код длины иглы 13-13  мм длина иглы
Код изгиба иглы В - изогнутая на V2- изгиб иглы
Код типа острия иглы 0 - колющая -  тип острия иглы
«и» в конце артикула обозначает неокрашенное изделие
«I» в конце артикула обозначает нить с петлей (нить обеими концами прикреплена к игле) 
Кодировка нитей
Нити Код нити Длина 
нити*.см
Код длины 
нити
Размер
нити
(USP)
Код
размера
нити
Полигликолевая 
кислота (ПГА)
PGA 30 0 11/0 110
Полидиоксанон
(ПДО)
PDO 45 1 10/0 100
Полиглекапрон 25 PLC 75 2 9/0 90
Полиглактин 910 PGLA 100 3 8/0 80
Полиглактин 910 
плюс
APGLA 125 4 7/0 70
Полиглактин 
Свифт (Рапид)
PGS 150 5 6/0 60
Кетгут СР 60 6 5/0 50
Кетгут
хромированный
СС 15 7 4/0 40
200 8 3/0 30
90 9 2/0 20
130 10 0 00
40 11 1 01
50 12 2 02
70 13 3 03
135 14 4 04
180 15 5 05
250 16
400 17
350 18
240 19
300 20
13 21
14 22
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 119 из 123


--- стр. 120 ---
*- приведены кодировки для наиболее часто используемых длин нитей, остальные 
длины не кодируются (в артикуле пишут полную длину нити)
Кодировка иглы
Длина иглы обозначается в артикуле в соответствии с ее длиной от 6 до 60 мм с шагом 1
мм.
Длина 
иглы, мм 
(пример)
Код
длины
иглы
(пример)
Изгиб иглы Код
изги
ба
игл
ы
Тип острия Символ
типа
острия
иглы
Код
Цифра/
буква
типа острия 
иглы
6 06 изогнутая на ‘/г. в Колющая • 0/ RB
7 07 изогнутая на У г, 
двойная
С Колющая
усиленная
• 1/ RB heavy
8 08 изогнутая на Уа D Режущая ▲ 2/ СС
9 09 изогнутая на Уа 
двойная
Е Режущая
усиленная
А 3/ СС heavy
10 10 изогнутая на У » F Обратно
режущая
▼ 4/ RC
11 11 изогнутая на У » 
двойная
G Обратно
режущая
усиленная
▼ 5/ RC heavy
12 12 изогнутая на У в Н Колюще­
режущая
(таперкат)
© 6/ tapercut
60 60 изогнутая на У в 
двойная
J
Расшифровка символов:
Запрет на повторное 
применение Беречь от влаги
Не стерилизовать 
повторно
б 'с  Щ
Температурный диапазон
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 120 из 123


--- стр. 121 ---
LOT Код партии
л1л
ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
Дата производства Использовать до
Не использовать, при
повреждении
упаковки iJ
Изготовитель
Медицинское
изделие
□ 2
Обратитесь к инструкции 
по применению или 
изучите электронную 
инструкцию по 
применению________
STERLE R
Стерилизация с
применением
радиации
X
Апирогенно
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
д01сументации
С€
Изделие соответствует 
основным
требованиям директив 
ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского 
союза
Число
атравматических игл 
- 1 шт.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых 
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых 
и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, 
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей 
среды:
- температура окружающей среды от минус 40 °С до +60 °С;
Инструкция по применению на медицинское изделие (редакция 2):
Материал шовный хирургический рассасывающийся с иглами атравматическими и без игл в вариантах
исполнения
Страница 121 из 123