Катетер сосудистый проводниковый удлинительный ihtDeeper® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22820 от 05.06.2024 · класс риска 3

Производитель: "Иберхоспитекс С.А." (Испания)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 159 контрактов, медианная цена за единицу 37 600 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
€ 3
TESTIMONIO POR EXHIBICION (Num. 220 del Libro Indicador). Yo, ANA MARIA  
FORTUNY SUBIRATS, Notario del llustre Colegio de Cataluna, DOY FE: La 
fotocopia al dorso extendida, coincide exactamente con el documento que tengo 
a la vista.
En Granollers, a quince de marzo de dos mil veinticuatro.
SHLLODE 
L£0i7(MAC!0NESY 
ШШаСШЕЕ
WHILPRIUSFIC
A092520528
рйВиСЛ'■JoTA H IA L


--- стр. 3 ---
Производитель: Iberhospitex S.A. (Иберхоспитекс С.А.)
Адрес: Avinguda, Catalunya, 4 Llica De Vail, Barcelona, Испания (Проспект Каталония 4 
Льиса-де-Валь)
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «ЮНИОН ЭКСПРЕСС»
Адрес: 115191, Г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИИ, 
ПЕР ХОЛОДИЛЬНЫЙ, Д. 3, К. 1, СТР. 3, ПОМЕЩ. LXXX11 КОМ.2
Наименование
Катетер сосудистый проводниковый удлинительный ihtDeeper®
Назначение
Катетер сосудистый проводниковый удлинительный ihtDeeper® (далее «катетер»,
«катетер ihtDeeper®», «изделие») Изделие предназначено для чрескожного 
транслюминального проведения и размещения диагностического /интервенционного 
катетера внутри сосудистой системы
Классификация медицинского изделия
Согласно требованиям Приложения II Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС катетер относится 
к: Класс III и является стерильным продуктом.
В соответствии с Правилом 7 Приложения IX к Директиве 93/42/СЕЕ, катетер 
хирургически инвазивное устройство, предназначенное для непосредственного контакта с 
сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой.
Предназначенный пользователь
Врачи (Интервенционные кардиологи)
Область применения
Применяются в условиях клиник и больниц.
Показания к применению
Катетер ihtDeeper® показан для применения в сочетании со стандартным проводниковым 
катетером для доступа к отдельным областям коронарных и/или периферических сосудов 
и для облегчения размещения интервенционных устройств.
Противопоказания
Катетер ihtDeeper® противопоказан в следующих ситуациях:
• сосуды диаметром менее 2,5 мм
• сосуды в нервно-сосудистой или венозной системах.
Побочные эффекты
Следующие осложнения обычно связаны с процедурами катетеризации и могут 
возникнуть при применении катетера:
• воздушная эмболия


--- стр. 4 ---
• диссекция артерии (разрыв или перфорация стенки сосуда)
• замедление кровотока/окклюзия сосудов ..
• артериальный тромбоз
• инфаркт миокарда, повышение ST-сегмента
• артериальный спазм
• смещение/деформация стента
• смещение дистального маркера
• демпфирование давления
• аллергическая реакция (Аллергическая реакция может возникать из-за невидимого 
постороннего вещества, химического вещества,
твердых частиц или лекарства во время процедуры использования катетера.Раздражение, 
зуд, сыпь, местная реакция, воспаление кожи и раздражение кожи - все это возможные 
реакции на потенциальную опасность (например, нарущение стерильного барьера).)
• аневризма
• эмболии
• летальный исход
• инфекционное заболевание
• почечная недостаточность
• кровопотеря/гематома
• Расслоение сосуда
• Разрыв интимы
• Рассечение артерии
Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждение:
Никогда не продвигайте катетер ihtDeeper® в сосуд со средним диаметром менее 2,5 мм. 
Это может привести к повреждению сосуда, ишемии и/ или окклюзии. Если после 
введения катетера ihtDeeper® давление в сосуде снижается, извлеките катетер ihtDeeper®, 
пока давление не вернется к норме.
Предупреждение:
Из-за размера катетера ihtDeeper® и его наконечника следует проявлять особую 
осторожность, чтобы избежать закупорки сосудов и повреждения стенки сосудов, через 
которые проходит этот катетер.
Предупреждение:
Не продвигайте катетер ihtDeeper® более чем на 15 см за наконечник проводникового 
катетера, так как удлиняющий проводниковый катетер может застрять в
проводниковом катетере, что затруднит его извлечение.
Инструкция по применению
Подготовка к использованию
1. Перед использованием внимательно осмотрите упаковку катетера ihtDeeper® и 
компоненты на отсутствие повреждений.


--- стр. 5 ---
2. Используя стерильную технику, переместите спиральную оплетку с катетером 
ihtDeeper® в стерильное поле.
3. Тщательно промойте просвет катетера ihtDeeper® от дистального наконечника 
гепаринизированным физиологическим раствором.
4. Погрузите дистальный стержень дилатационного катетера в стерильный 
физиологический раствор или стерильный гепаринизированный физиологический 
раствор, чтобы активировать гидрофильное покрытие.
5. Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей.
Использование:
Введите катетер ihtDeeper® в соответствии со следующими этапами:
6. Зафиксируйте введенный ранее проводниковый катетер, снова вставьте дистальный 
наконечник катетера ihtDeeper® на проводниковый катетер и продвигайте, пока катетер 
не
окажется проксимальнее гемостатического клапана.
7. Откройте гемостатический клапан и продвиньте катетер ihtDeeper® через 
гемостатический клапан в проводниковый катетер. Убедитесь, что дистальный 
сегмент устройства наполнен кровью, чтобы воздух не попал в кровоток.
8. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте катетер ihtDeeper® за дистальный 
наконечник проводникового катетера в желаемое место внутри сосуда.
Предупреждение: Никогда не продвигайте катетер ihtDeeper® в сосуд со средним 
диаметром менее 2,5 мм. Это может привести к повреждению сосуда, ишемии и/ или 
окклюзии. Если после введения катетера ihtDeeper® давление в соеуде снижается, 
извлеките катетер ihtDeeper®, пока давление не вернется к норме.
Предупреждение: Из-за размера катетера ihtDeeper® и его наконечника следует 
проявлять особую осторожность, чтобы избежать закупорки сосудов и повреждения 
стенки сосудов, через которые проходит этот катетер.
Предупреждение: Не продвигайте катетер ihtDeeper® более чем на 15 см за наконечник 
проводникового катетера, так как удлиняющий проводниковый катетер может застрять в 
проводниковом катетере, что затруднит его извлечение.
9. При выполнении интервенционной процедуры вставьте интервенционное устройство 
обратно по проводнику и продвиньте устройство через проводниковый катетер и катетер 
ihtDeeper® к желаемому месту в сосуде.
10. Надежно затяните гемостатический клапан Y-образного переходника на 
проксимальном стержне катетера ihtDeeper®, чтобы предотвратить обратное 
кровотечение.
11. Выполните процедуру катетеризации. После завершения процедуры извлеките катетер 
ihtDeeper® перед удалением проводникового катетера из сосуда.
12 Утилизируйте катетер ihtDeeper® в соответствии с установленными процедурами 
уполномоченным органом страны-импортера.
Информация по подключаемым внешним изделиям:
Проводниковый катетер с внутренним диаметром, достаточным для размещения 
конкретной используемой модели ihtDeeper®
• Y-образный переходник с гемостатическим клапаном
• Проводник диаметром < 0,014 дюйма/0,36 мм


--- стр. 6 ---
• Стерильный шприц (для промывки системы)
. Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (для промывки системы) 
Совместимо с проводниковым катетером > 6 F
Зарегистрированные изделия совместимые с проводниковым катетером:
1 Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07047 от 31.05.2021 «Устройство для 
ангиографии и ангиопластики с принадлежностями» изделие «Проводниковый катетер 
Launcher», производства "Медтроник Инк.", США
2. Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/327 2от 11.11.2022 «Устройства для 
рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих, 
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» Катетеры проводниковые - 
Vista Brite Tip, производства "Кордис Ю-Эс Корп.", США
Принцип работы
Катетер ihtDeeper®, предназначенный для использования в качестве дополнения к 
обычному проводниковому катетеру для обеспечения механической поддержки и 
облегчения использования нескольких интервенционных устройств. Устройство состоит 
из полимерного дистального сегмента, армированного металлическим сплавом для 
обеспечения надлежащих механических свойств. Устройство обычно имеет тип 
рентгеноконтрастного маркера для облегчения рентгеноскопической визуализации 
дистального конца. Различные части устройства атравматичны, а дистальная часть имеет 
гидрофильное покрытие, чтобы уменьшить трение в сосудистых тканях и проводниковом 
катетере. Гидрофильное покрытие не классифицируется как опасное и токсичное, 
побочных явлений не наблюдалось. Не требует дополнительных мер предосторожности и 
предупреждений. Гидрофильное покрытие состоит из Biotopcoat F и Bioprimer, который 
наносится непосредственно на покрываемый материал путем погружения изделия в 
раствор этанола.
Процесс отверждения осуществляется под воздействием УФ-излучения. Это грунтовочное 
покрытие служит в качестве клеевого слоя между поверхностью и гидрофильным 
покрытием, также наносимым с помощью погружения и последующего отверждения под 
воздействием УФ-излучения, в растворе этанола с сильным присутствием (91% мас./мас.) 
гидрофильного агента поливинилпирролидона (ПВП).
Технические характеристики и схема изделия
Катетер ihtDeeper® — это однопросветный катетер быстрой замены, который служит для 
удлинения стандартного проводника.
Изображение катетера представлено ниже:
Рис1.
1 3
Рис 2.


--- стр. 7 ---
155 cm
125,7 cm Толкающий сгерж«кь 4 cm Быстрая зам«на сменной муфты
Днсгальяый капраяляющкй
25,Зет еегиект ____
Белый плечевой и бедрекый маркеры, 
расположенные на расстоянии 89 и 99 см
1,00 mmРсяттекоконтрастиыи
Hapjee^
Медицинское устройство длиной 155 см состоит из толкающего стержня из нержавеющей 
стали длиной 125 см, соединенного с устьем переходной части быстрой замены, за 
которым в дистальном направлении следует 25 см дистальный сегмент проводника с 
гидрофильным покрытием.
Толкающей стержень из нержавеющей стали имеет две установочные метки, 
расположенные на расстоянии 89 см и 99 см от дистального рентгеноконтрастного 
наконечника.
Дистальный сегмент проводника содержит две рентгеноконтрастные маркерные полосы, 
которые обеспечивают видимость при использовании стандартных рентгеноскопических 
методов.
Внутренний диаметр катетера ihtDeeper® примерно на 1  френч (0,33 мм) меньще 
проводникового катетера. Катетер ihtDeeper® имеет проксимальную метку, которая 
указывает на совместимость проводникового катетера и внутренний диаметр катетера 
ihtDeeper®.
Катетер ihtDeeper® был стерилизован этиленоксидом.
Совместим с проводниковым катетером: > 6 F
Вид контакта с организмом: кратковременный (не более 24 ч.) контакт с циркулирующей 
кровью.
Таблица 1
Диаметр внутренний (мм) 1,37 ±0,04
Наружный (мм) 1,73 ±0,05
Расстояние
Длина наконечника (мм) 3±0,5
длина участка смазки (мм) 253 ± 20
Расстояние между 
рентгеноконтрастными маркерами 
(мм)
252 ± 20
Расстояние между плечами (мм) 890 ± 20
Расстояние между бедрами (мм) 990 ± 20
Рабочее расстояние (мм) 1500 ±20
Коррозия Устройство подвержено коррозии в 
физиологической среде
_______^----------------------------------------
Катетер не имеет признаков 
коррозии на металлических 
частях при визуальном 
осмотре с минимальным


--- стр. 8 ---
увеличением в 2,5 раза.
Биосовмести
мость
Устройство биосовместимо в 
соответствии с соответствующими 
стандартами. Материалы устройства 
совместимы с жидкостями и тканями 
организма. Отсутствие токсичности.
цитотоксичен, 
гемосовместим, не 
эаздражает, не 
сенсибилизирует, не 
токсичен, незначительное 
ухудщение, отсутствие 
остатков стерилизации, 
анализы будут проводиться в 
соответствии с серией ISO 
10993.
Смазка
Делостность оболочки Без расслоений, лоскутов, 
участков без смазки и т.п.
Улучшение возможности доступа и 
вывода устройства.
Гидрофильное покрытие из 
ПВП.
Испытание на частицы USP 788
Контрастное
вещество
Части катетера должны быть видны 
при рентгеноскопии. Маркерные 
полосы видны при рентгеноскопии
Рентгеноконтрастные 
маркерные ленты 
соответствуют требованиям 
ASTM F640-12.
Маркерные ленты позволяют следить 
за катетером во время доступа/ 
извлечения.
2 маркерные ленты: одна в 
наконечнике, а другая в 
переходной зоне
Имитация
использован
ИЯ
Максимальная отслеживаемость: 
способность устройства 
перемещаться по сосуду к целевому 
участку.
<3,67Н
Вывод < 3,67 Н
Максимальное усилие отслеживания 
при использовании катетера со 
стентом (4x40 iChrom)
<3,41 Н
Первичная
упаковка
Сварочные детали без утечек
Ширина уплотнения Ширина уплотнения > 6 мм
Целостность пленки Без отверстий, 
ненадлежащих материалов 
или других дефектов, 
которые могут негативно 
повлиять на изделие.
Целостность бумаги Без дефектов
Способность к отслаиванию Легко отслаивается
I щ


--- стр. 9 ---
Прочность уплотнений на 
растяжение
F> 1,2Н
Биосовместимые материалы Без выделения токсичных 
веществ
Вторичная
упаковка
Проверки транспортных 
способностей. Транспортные 
характеристики
Сопротивление
Микробиоло
гическое
состояние
Бионагрузка Бионагрузка <100 мкФ/ЕЭ
апироген ЛАЛ < 20 ЕЭ/МИ
Полное устранение ЕТО < 4 мг
Этиленхлоргидрин < 9 мг
двойная стерилизация Нет
Стерильно Стерильно
Стерильно Совместимость с 
утвержденным циклом 
стерилизации ШТ001, без 
помех для других продуктов
Стерильно Совместим с утвержденным 
циклом стерилизации 
IHT001.
Продемонстрированная
стерилизация
Прочность
связи/сегмен
та
Прочность связи (N) >10Н
Сопротивление сегмента (N) >10 Н
Наконечник Мягкая форма
Атравматиз
м
Г идратация
Дистальная часть
Переходная зона
Поверхность
Без гидратации
Без шероховатостей
Мягкая форма
Наружная поверхность
эффективной длины изделий, 
включая дистальный конец, 
переход и наконечник без 
выступов и поверхностных 
дефектов, которые могут 
привести к травме сосудов 
при использовании
Радиальное увеличение <10 
% Продольное увеличение <


--- стр. 10 ---
1%
Усилие на 
разрыв
20,65Н
Скорость
потока
Скорость потока для данного изделия 
не нормируется
-
Характеристи!1С И  гидрофильного покрытия
Внешний
вид
Бесцветный или слегка желтоватый, 
без помутнений или с легким 
помутнением.
Вязкость 15-35Ц
Абсорбция
(UV)
0,45-0,65
%
Нелетучих
веществ
3,8 - 4,5 m/m
с з
Медицинское изделие не содержит материалов животного или человеческого  
происхождения, нано частиц, генно-модифицированных организмов и других вновь  
разработанных материалов. Медицинское изделие не содержит в своем составе  
лекарственных средств.
Комплектность
В комплект поставки входит:
Катетер сосудистый проводниковый удлинительный ihtDeeper®, в составе. 
Катетер сосудистый проводниковый удлинительный ihtDeeper®-1  шт 
Инструкция по применению- 1шт.
Символы и надписи, используемые на маркировке
Таблица 2. Символы на маркировке медицинского изделия и упаковке
Символы Обозначение
Изготовитель
Г t
Дата изготовления
Ilot I Код партии
Т --------------------------------
Использовать до
L
Запрет на повторное применение


--- стр. 11 ---
STERILEЕО Стерилизация оксидом этилена
С€
1639
Маркировка СЕ. Знак обращения на рынке ’
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению
□ 3
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
MD Медицинское изделие
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Ж ’
Апирогенно
г 3
REF Номер по каталогу
ф В комплекте одно устройство
Не стерилизовать повторно
Г л
А Осторожно
!
Хрупкое, обращаться осторожно
п Вверх
Срок годности
Срок годности изделия- 2 года.
Изделие одноразового использования и должно использоваться в течение срока годности, 
изделия с истекшим сроком годности применению не подлежат.
Условия транспортирования
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с действующими на них правилами перевозки


--- стр. 12 ---
грузов при температуре воздуха от О  °С до +25 °С и относительной влажности воздуха не 
выше 80%, беречь от влаги и прямых солнечных лучей. -
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 25°С и относительной влажности воздуха не выше 
80%. Хранить вдали от солнечных лучей и в сухом, прохладном месте.
После истечения срока годности изделия необходимо утилизировать как отходы класса Б 
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Условия эксплуатации
Изделия должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях 
температуры от 32 до 42°С и относительной влажности 75-100/о
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Изделия поставляются в стерильном состоянии. Изделия подвергнуты стерилизации 
оксидом этилена. Изделия в первичной ненарушенной упаковке являются стерильными, 
нетоксичными и апирогенными.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования
Изделие является одноразовым стерильным, поэтому дезинфекция и очистка не требуется.
Требования охраны окружающей среды
Изделия не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при 
непосредственном контакте вредного влияния на организм человека
Утилизация
Изделие относятся к классу Б опасности медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 
2 1.3684-21 России) после использования медицинского изделия, при нарушении 
стерильной упаковки и после использования. Утилизация и уничтожение осуществляется 
в соответствии с классификацией и правилами сбора, использования, обезвреживания, 
размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, 
установленных уполномоченным органом страны-импортера.
По истечению срока годности не использованные изделия относятся к классу А опасности 
медицинских отходов (в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 России).
Гарантии производителя
Компания ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. не несет ответственности за любые случайные, 
специальные или косвенные убытки, возникшие в результате ненадлежащего применения 
катетера'ihtDeeper®. Повреждение изделия в результате неправильного использования, 
изменения, неправильного хранения или неправильного обращения аннулирует данную 
ограниченную гарантию.


--- стр. 13 ---
Техническое обслуживание и ремонт
Катетер является одноразовым изделием, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит. ’
Рекламации
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес 
производителя или уполномоченного представителя на территории РФ.
Перечень применяемых стандартов
1 EN 556-1:2001 
EN556-
1:2001/АС :2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
2 EN 1041:2008 Информация, предоставленная производителем 
медицинских изделий
3 EN1SO 10555-1:2009 Стерильные внутрисосудистые катетеры одноразового 
использования - Часть 1: Общие требования
4 EN ISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993- 
1:2009/АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и тестирование в рамках процесса управления 
рисками.
5 EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. 
Выбор тестов на взаимодействие с кровью
6 ENISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. 
Испытания на цитотоксичность in vitro.
7 EN ISO 10993- 
7:2008/AC:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть /: 
Остатки после стерилизации оксидом этилена
8 ENISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. 
Система идентификации и количественного определения 
потенциальных продуктов деструкциии
9 EN ISO 10993- 
11:2018
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность
10 EN ISO 10993- 
12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Подготовка проб и эталонные материалы
11 EN ISO 10993- 
13:2010
Биологическая оценка медицинских изделий —
Часть 13: Идентификация и количественная оценка 
продуктов распада полимерных медицинеких изделий
12 EN ISO 10993- 
15:2009
Биологическая оценка медицинских изделий
Часть 15: Идентификация и количественная оценка 
продуктов распада металлов и сплавов


--- стр. 14 ---
13 EN ISO 10993- 
17:2009
Биологическая оценка медицинских изделий
Часть 17: Установление допустимых пределов для 
выщелачиваемых веществ
14 EN ISO 10993- 
18:2009
Биологическая оценка медицинских изделий, часть 15. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками
15 ENISO 11135-1:2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид 
этилена. Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
16 EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические 
индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена
17 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть Т. Требования к материалам, 
стерильным барьерным системам и упаковочным 
системам
18 EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 2: Валидационные 
требования к процессам формования, запечатывания и 
сборки
19 EN ISO 11737-1:2006 
EN ISO 11737- 
1:2006/AC:2009
Стерилизация изделий медицинского назначения 
Микробиологические методы - Часть 1: Определение 
популяции микроорганизмов на продуктах.
20 ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на 
стерильность, проводимые при определении, валидации и 
поддержании процесса стерилизации.
21 EN ISO 13485:2016 
EN ISO 
13485:2016/AC:2018
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования
22 ENISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение системы управления 
рисками для медицинских изделий.
23 ENISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на 
этикетках медицинских изделий, маркировка и 
представляемая информация. Часть 1: Общие требования
25 EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение эргономичное!и к 
медицинским устройствам.
26 EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 5: Герметичные пакеты и 
кятушки из пористых материалов и конструкции из
(
т


--- стр. 15 ---
пластиковой пленки.
Требования и методы испытаний.
27 EN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 5: Герметичные пакеты и 
катушки из пористых материалов и конструкции из 
пластиковой пленки.
Требования и методы испытаний.
28 EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 9: Нетканые материалы из 
полиолефинов без покрытия. Требования и методы 
испытаний.
29 EN
1041:2008+A1:2013
Информация, предоставленная производителем 
медицинских изделий.
30 EN ISO 10555-1:2013 
EN ISO 10555- 
1:2013/A1:2018
Внутрисосудистые катетеры. 1. Стерильные и 
одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования.
31 ISO 2859-1:2012 Процедуры выборки для проверки по характеристикам. 
Часть 1: Планы выборочного контроля, 
проиндексированные по приемлемому уровню качества 
(AQL) для проверки каждой партии.
32 ENISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. 
Требования относительно гуманного отношения к 
животным
33 EN ISO 10993- 
10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1U. 
Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
34 EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид 
этилена. Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
35 ENISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий - Биологические 
показатели - Часть 1: Общие требования
36 ENISO 11138-2:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические 
индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена
37 ENISO 11607-1:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 1: Требования к материалам, 
стерильным барьерным системам и упаковочным 
системам
38 EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных 
медицинских изделий. Часть 2: Валидационные 
тпебования к процессам формования, запечатывания и


--- стр. 16 ---
сборки
39 ENISO 11737-1:2018 Стерилизация ' изделий медицинского назначения. 
Микробиологические методы. Часть 1: Определение 
популяции микроорганизмов на изделиях
40 ENISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц
41 EN ISO 14644-2: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2: Мониторинг для получения данных о 
функциональности чистых помещений, связанных с 
чистотой воздуха по концентрации частиц
42 ENISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 3: Методы испытаний
43 EN ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 4: Проектирование, строительство и 
пусконаладочные работы
44 EN ISO 14644-5:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 5: Эксплуатация
45 ENISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1: Общие 
принципы и методы
46 EN ISO 14698-2:2003 
EN ISO 14698- 
2:2003/AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2: Оценка и 
интерпретация данных о биозагрязнении.
47 ISO 16269-6:2014 Статистическая интерпретация данных. Определение 
статистических интервалов допуска
Перечень гармонизированных стандартов
1 rOCTEN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. 1ребования к 
медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
2 ГОСТ ISO 10555-1- 
2021
Катетеры внутрисосудистые однократного применения 
стерильные. Часть 1. Общие требования
3 ГОСТ ISO 10993-1- 
2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в 
процессе менеджмента риска
4 ГОСТ ISO 10993-4- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
CJ%