Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических анализаторов серии BS для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22150 от 04.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Референсный электрод ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 127 282 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
ШР
Убедитесь в целостности упаковки перед применением изделия. Не используйте изделия с признаками 
повреждения упаковки, т. к. в подобном случае достоверноаь результатов не может быть гарантирована. 
Достоверность результатов не может быть гарантирована в случае, если пользователь не следует указаниям 
в инструкции по применению.
При работе с изделием существует риск биологической опасности, т. к. электроды могут вступать в контакт с 
биологическими образцами человека, которые могут содержать вирусы. Необходимы ношение защитных 
перчаток при работе с электродами во избежание инфицирования. В случае контакта биологического образца 
с кожей необходимо незамедлительно промыть контактировавший участок водой и моющим средством.
К поверхности электродов пристают частички белков и липидов после проведения большого количества 
анализов, что может отрицательно сказаться на производительности изделия. Рекомендуется ежедневно 
выполнять очистку электродов после завершения анализов с использованием модуля ISE перед 
выключением анализатора. Подробное описание процедуры очистки см. руководство по эксплуатации 
соответствующего анализатора.
Не замораживать электроды. Не использовать электроды и реагенты с истекшим сроком годности. Дата 
окончания срока годности изделия указана на упаковке. Подробное описание процедуры замены см. 
руководство по эксплуатации соответствующего анализатора. Если электроды хранятся в холодильнике при 
температуре 2-8 *С, перед применением следует дать электродам достичь комнатной температуры.
Все использованные образцы и отходы следует утилизировать в соответствии с применимым местным и 
государственным законодательством.
Паспорт безопасности изделия предоставляется по запросу.
В случае наличия видимых признаков подтекания, осадка или микробиологического роста, а также в случаях, 
когда контроль/калибровка не соответствуют критериям, установленным производителем, следует ожидать 
ухудшения функционирования или нестабильной работы изделия.
На результаты могут влиять медикаменты, заболевание или эндогенные вещества. Когда кривая реакции 
аномальна, рекомендуется провести повторный анализ и проверить результат.
Все выявленные риски были уменьшены в той степени, насколько это возможно, с учетом общепризнанного 
современного уровня техники, как и все риски, в целом.
Принцип метода
Измерение концентрации NaVKVCI' в пробах сыворотки или мочи на биохимическом анализаторе Mindray 
производится методом использования ионоселективного электрода (непрямым методом). Во время измерения 
ионов NaVKVCI' пробу и буферный раствор MR смешивают в фиксированном соотношении разбавления. Когда 
смешанная с раствором проба протекает через электрод для измерения ионов и через электрод сравнения, 
создается задерживающий потенциал, и благодаря измеряемому потенциалу можно произвести измерение 
Электрод формирует электродвижущую силу в электродах для измерения ионов NaVKVCI' и создает потенциал, 
относительно которого измеряется концентрация ионов NaVKVCI’ в пробах сыворотки, плазмы и мочи человека.
Принцип метода 
Потенциометрический.
Ограничения метода
Изделие применяется исключительно для модуля ISE биохимических анализаторов Mindray серии BS. Кроме 
того, достоверные результаты могут быть получены исключительно при выполнении тестов строго в соответствии 
с инструкциями руководства по эксплуатации и надлежащем хранении изделия.
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют.
Материалы животного происхождения -  не содержит материалы животного происхождения.
Материалы человеческого происхождения -  не содержит материалы человеческого происхождения. 
Материалы отбирались согласно действующему законодательству.
Перед применением оценивается риск использования материалов. Все материалы после анализа признаны не 
имеющими каких-либо остаточных рисков.
Материалы компонентов изделия
Элемент изделия Материал Содержание (%)
Корпус электрода ПВХ (поливинилхлорид) 32,87 %
Соединитель Чистое серебро 1,92%
Внутренний раствор Калия хлорид 11,71 %
Соединительное кольцо БНК (Бутадиен-нитрильный каучук) 0,12%
Упаковка для электродов ПА (полиамид) 7,54%
Демпфирующий материал ПУ (полиуретан) 4,14%
Крышка соединителя АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол) 1,41%
Раствор для хранения Калия хлорид 40,29 %


--- стр. 8 ---
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни 
опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах -  не содержит лекарственных средств.
Условия хранения и эксплуатации
Срок годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления.
Хранить при температуре 2-32 и относительной влажности 20-80 % в невскрытой оригинальной упаковке в 
отсутствие конденсации. Не замораживать.
Срок годности изделия после установки на борт анализатора составляет 3 месяца /  30000 тестов.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре от 2 "С до 32 “С в оригинальной упаковке производителя, 
защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Процедура использования
Параметры дозирования пипеткой: объем пробы сыворотки, 
биохимическом анализаторе Mindray, составляет 22,0 мкл.
плазмы или мочи, дозируемой пипеткои в
Подготовка электрода
1. Вынуть эталонный электрод из коробки для электродов.
2. Водой деионизированной смыть поверхности электрода физиологический и просушить электрод. 
Примечание: Информация о подготовке электродов также представлена в соответствующих разделах в 
руководствах по эксплуатации биохимических анализаторов серии BS.
Референтные интервалы
Не применимо.
Калибровка
Для калибровки сыворотки/плазмы и мочи для определения ионов KVNaVCI' требуются следующие 
калибраторы: Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard) для анализаторов биохимических 
серии BS (105-001689-00, низкая концентрация: 1 х 100 мл, высокая концентрация: 1 х 100 мл) и Набор 
калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard) для анализаторов биохимических серии BS (105-001690-00, 
низкая концентрация: 1 х 100 мл, высокая концентрация: 1 х 100 мл). Подробное описание порядка выполнения 
калибровки можно найти в Руководстве по эксплуатации соответствующего биохимического анализатора 
Mindray для оператора. Информацию о целевых значениях калибровки и процессе прослеживаемости можно 
найти в инструкциях к калибратору.
Периодичность выполнения калибровки
Калибровку следует выполнять один раз в сутки. Повторная калибровка может потребоваться при 
возникновении следующих ситуаций:
1. при изменении партии буферного раствора MR;
2. при замене электродов определения ионов К *" / N a"^ / Cl* или электрода сравнения;
3. при замене важных компонентов, таких как пробоотборник, соленоидные клапаны 1 S E , трубки, чашечка для 
введения проб или других жидких компонентов в биохимический анализатор;
4. при отсутствии контроля качества;
5. после технического обслуживания модуля ISE и электродов, в т. ч. после очистки электродов и трубок. 
Каждая лаборатория может устанавливать собственные процедуры калибровки в зависимости от конкретных 
обстоятельств.
Контроль качества
Для анализа каждой серии проб рекомендуется использовать два уровня контрольного материала. Для 
внутреннего контроля качества сыворотки/плазмы рекомендуется использовать контрольный материал Mindray 
(кат. № MQ (ClinChem М) 162, MQ (ClinChem М) 262, MQ (ClinChem М) 163 или MQ (ClinChem М) 263), а для 
внутреннего контроля качества мочи -  Контрольный материал MR для мочи, 2 флакона (высокая и низкая


--- стр. 9 ---
концентрация) (MR Urine Quality Control, 2 bottles, High, Low) (105-001691-00, низкая концентрация: 1 x 100 мл, 
высокая концентрация).
Контрольные материалы, поставляемые разными производителями, могут отличаться. Если используется 
сторонний контроль качества, рекомендуется аккумулировать целевое значение, а при изменении партии 
реагента и контрольного материала аккумулировать целевое значение повторно. Результат измерения 
контрольного материала должен быть в пределах указанного диапазона значений. Если этот результат выходит 
за его пределы, следует выполнить анализ выбранного контрольного материала хотя бы один раз. Если результат 
не изменится, рекомендуется заменить контрольный материал или выполнить его анализ после повторной 
калибровки. В случае необходимости следует принять соответствующие меры или обратиться к изготовителю.
Присвоенные значения
Не применимо.
Прослеживаемость калибраторов
Не применимо.
Комплект поставки
Минимальный комплект поставки медицинского изделия Электрод сравнения (Reference Electrode) для 
биохимических анализаторов серии BS для диагностики in vitro:
1. Электрод сравнения (Reference Electrode) - 1  шт.;
2. Инструкция по применению -  1 шт.
Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
ИТехническое обслуживание изделия
Замена электрода
Перед заменой электрод необходимо подготовить (см. Раздел Процедура использования). Далее осуществляют 
следующие действия:
1. Выбрать «Утилита»-«Обслуживание»-«Обслуживание»-«Обслуживание ISE».
2. Выбрать «Замена электрода». Откроется окно с руководством по техническому обслуживанию. Выбрать 
«Продолжить».
3. Открыть верхний защитный экран анализатора.
Открыть крышку модуля ISE на передней панели анализатора.
Ослабить винты, удерживающие стальную пластину, и снять ее, потянув вправо.
Отсоединить разъём электродов.
Ослабьте винты на электродах, извлеките монтажную пластину и выньте электроды, которые требуется 
заменить.
8. Уаановить новые электроды в правильном порядке. Электроды должны располагаться слева направо в 
следующем порядке: Reference, Na, К, Cl.
9. Проверить, что между каждыми двумя электродами, между контрольным электродом и модулем, и между 
электродом С 1  и модулем имеются круглые шайбы.
10. Установить монтажную пластину на место и затяните винт.
11. Снять колпачок с разъёма электрода. Спрятать колпачки в надежное место, чтобы использовать их для 
хранения электродов.
12. Правильно подсоединить датчики электродов в соответствии с цветовой маркировкой. Подсоединить 
датчики к электродам с учетом следующего соответствия цветов:
• N a -желтый;
• К-красный;
• С1-синий;
• Reference-черный.
Слегка ослабить винт монтажной пластины -  прижать пластину и затем затянуть винт.
Осторожно потрясти электроды, чтобы убедиться в том, что они правильно подсоединены.
Выбрать «Продолжить».
Ввести количество повторов промывки и выбрать «Пуск».
Внимательно следить за промывкой и выполнить следующие действия:
• Если постоянно появляются пузырьки воздуха, проверить утечку и затяжку соединения.
• Проверить, устойчиво ли сливается жидкость из чашки для инъекции пробы. Если она не сливается, а 
накапливается, это означает, что трубки подсоединены неправильно, или закупорена сливная трубка.
• Остановить промывку.
• Извлечь электрод и проверить, не закупорены ли проточные кюветы.
• Если никаких ошибок не обнаружено, значит новые электроды работают нормально.
По завершении наполнения установить стальную пластину, затянуть винты и вернуть на место крышку
13.
14.
15.
16. 
17.
18.


--- стр. 10 ---
« »
модуля на передней панели анализатора.
19. Установить на место верхний защитный экран.
20. Выбрать «Готово».
21. Записать комментарии и другие важные сведения о процедуре во всплывающем окне «Журнал обслуж.» и 
выбрать «ОК», чтобы сохранить введенные сведения.
22. Выбрать «Утилита»-«Обслуживание»-«Обслуживание», а затем «Плановое обслуживание»-«Другие».
23. Установить флажок «Выбор» в строке процедуры «Замена электрода 15Е».
24. Выбрать «ОК», чтобы обновить дату выполнения текущей датой.
Примечание: Информация о замене электродов также представлена в соответствующих разделах в руководствах 
по эксплуатации биохимических анализаторов серии B S.
Очистка электрода
После выполнения модулем 1 S E  большого количества измерений на поверхности электродов могут оставаться 
содержащиеся в пробах белки и липиды. Это может повлиять на выполнение измерений. Для обеспечения 
эффективной работы системы следует регулярно чистить электроды. Эта процедура занимает около 2 минут. 
Цель
Удалить белки и липиды, оставшиеся на поверхности электродов.
Частота выполнения
Данную процедуру рекомендуется выполнять по завершении всех выполняемых в этот день тестов ISE или перед 
выключением системы.
Необходимые материалы
Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) для анализаторов биохимических серии BS, пробирка для проб 
объемом 2 мл.
Состояние системы
Убедитесь, что и биохимическая система, и модуль ISE находятся в состоянии ожидания.
Каи выполнять
1. Выбрать «Утилита»-«Обслуживание»-«Обслуживание»-«Обслуживание ISE».
2. Выбрать Чистка электрода. Откроется окно с руководством по техническому обслуживанию.
3. Открыть верхний защитный экран анализатора.
4. Наполнить пробирку для проб объемом 2 мл 200 мкл Раствора детергента MR (MR Detergent Solution) для 
анализаторов биохимических серии BS и загрузить ее в карусель проб.
5. Выбрать «Продолжить». Система начнет чистку электродов ISE.
6. Выбрать «Готово».
7. Вернуть на место защитный экран.
8. Записать комментарии и другие важные сведения о процедуре во всплывающем окне «Журнал обслуж.» и 
выбрать «ОК», чтобы сохранить введенные сведения.
9. Выбрать «Утилита»-«Обслуживание»-«Обслуживание», а затем «Плановое обслуживание»-«Ежедневно».
10. Установить флажок «Выбор» в строке процедуры «Чистка электродов ISE».
11. Выбрать «ОК», чтобы обновить дату выполнения текущей датой.
Примечание: Информация об очистке электродов также представлена в соответствующих разделах в 
руководствах по эксплуатации биохимических анализаторов серии BS.
Сдача электрода на хранение
Когда анализатор выключен надолго, увлажнение электродов ISE за счет регулярного наполнения невозможно, 
и они могут выйти из строя из-за недостатка воды. Поэтому необходимо правильно сдать электроды на хранение, 
прежде чем выключать питание анализатора на продолжительное время.
Цель
Хранить электроды отдельно, чтобы они не вышли из строя из-за недостатка воды во время длительного 
выключения питания анализатора.
Необходимые материалы  
Коробки для электродов и прокладки.
Когда выполнять
Выполняйте эту процедуру, когда планируется выключить питание анализатора более чем на 3 дня. Если оно 
будет включено не позже, чем через 3 дня, наполните электроды ISE, чтобы защитить их от повреждения. 
Состояние системы  
Убедитесь, что система выключена.
Каи выполнять
1. Выбрать «Утилита»-«Обслуживание»-«Обслуживание»-«Обслуживание ISE».
2. Выбрать «Сдача электродов на хранение». Откроется окно с руководством по техническому обслуживанию. 
Выбрать «Продолжить».
3. Выключить питание анализатора.
4. Открыть крышку модуля ISE на передней панели анализатора.
5. Ослабить винт, удерживающий стальную пластину, и снять ее, потянув вправо.


--- стр. 11 ---
« I
6. Отсоединить электроды и вынуть их.
7. Установить прокладку на модуль ISE.
8. Вернуть на меао стальную пластину и затянуть винт.
9. Вернуть на место крышку модуля ISE на передней панели анализатора.
10. Обработать электроды.
Способ 1
• Надеть колпачок на электрод.
• Поместить губку в коробку для электрода и затем влить туда 2 мл буферного раствора.
• Положить электрод на губку.
• Герметично закрыть коробку для электродов. Электроды будут увлажняться испарениями буферного 
раствора, и поэтому очень важно, чтобы в коробку не проникал воздух.
Способ 2
• Надеть колпачок на электрод.
• Окунуть марлю в буферный раствор и слегка отжать. Обернуть электроды.
• Герметично закрыть коробку для электродов, чтобы буферный раствор быстро не испарялся из марли.
11. Выбрать «Продолжить».
12. Выбрать «Готово».
13. Выбрать «Утилита»-«Обслуживание»-«Обслуживание», а затем «Плановое обслуживание»-«Другие».
14. Установить флажок «Выбор» в строке процедуры «Сохр.элек-ды».
15. Выбрать «ОК», чтобы обновить дату выполнения текущей датой.
16. Выбрать «Журн.» и записать комментарии и другие важные сведения о процедуре.
17. Выбрать «ОК», чтобы сохранить введенные данные
Примечание: Информация о сдаче электродов на хранение также представлена в соответствующих разделах в 
руководствах по эксплуатации биохимических анализаторов серии BS.
Изделия, зарегистрированные на территории Российской Федерации, применяемые 
изделием
совместно с настоящим
Наименование № РУ
Анализатор биохимический BS серии, варианты исполнений: BS-800, BS-800M1,  
BS-800M2
ФСЗ 2012/12029
Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro  
(Chemistry Analyzer Model: BS-800)
РЗН 2022/18739
Анализатор биохимический автоматический BS-800 для использования с  
автозагрузчиком для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800 for  
use with an autoloader)
РЗН 2022/18739
Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro  
(Chemistry Analyzer Model: BS-2000)
РЗН 2022/18739
Анализатор биохимический автоматический BS-800 для использования с  
автозагрузчиком для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-2000 for  
use with an autoloader)
РЗН 2022/18739
Анализатор биохимический автоматический BS-2800M для диагностики in vitro  
(Chemistry Analyzer Model: BS-2800M)
Находится в процессе регистрации
Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard) для анализаторов  
биохимических серии BS
Находится в процессе регистрации
Электрод для количественного определения концентрации ионов калия  
(Potassium Electrode) на биохимических анализаторах серии BS для диагностики  
in vitro
Находится в процессе регистрации
Электрод для количественного определения концентрации ионов хлора (Chloride  
Electrode) на биохимических анализаторах серии BS для диагностики in vitro
Находится в процессе регистрации
Электрод для количественного определения концентрации ионов натрия (Sodium  
Electrode) на биохимических анализаторах серии BS для диагностики in vitro
Находится в процессе регистрации
Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) для анализаторов биохимических  
серии BS
Находится в процессе регистрации
Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard) для анализаторов  
биохимических серии BS
Находится в процессе регистрации
Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) для анализаторов биохимических  
серии BS
Находится в процессе регистрации
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
Производитель заявляет, что медицинское изделие отвечает требованиям ISO 13485. Полный список 
международных требований предоставляется по запросу.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и 
национального законодательства.


--- стр. 12 ---
« (I
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и 
образующиеся при выполнении исследований, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически 
опасные отходы (класс Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21).
Утилизация неиспользованного продукта и упаковки должна осуществляться в соответствии с СанПин 2.1.3684- 
21, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные).
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по 
назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует 
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия и составляет 12 месяцев.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, 
ком. 7 ,11а
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
info.ru@mindray.com
Расшифровка символов маркировки
Символ Описание
IVD Медицинское изделие для диагностики In Vitro
|ио(| Номер UDI (уникальный идентификатор изделия)
^  ^  0123
Маркировка С Е
т Обратитесь к инструкции по применению
Годен до
1  ЕС 1  REP 1 Официальный представитель в Европейском Сообществе
iLOTl Номер серии
J
Температурный режим
iJ
Изготовитель
Ref Символ электрода сравнения (Ref)
Сведения о производителе
Производитель
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай
Здание «Миндрей», Кеджи, 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань 518057, 
Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика /
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of 
China
Место производства
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. 1203 Наньхуань Авеню, район Гуанмин, 518106 
Шеньчжэнь, Китайская Народная Республика/
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, 
People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно -  Mindray.


--- стр. 13 ---
•f
[Перевод с английского и кит айского язы ков на русский язы к\  
[Н а бланке Кит айского комит ет а содействия развит ию  м еж дународной торговли^  
[Текст  документ а на кит айском и английском язы ках идент ичен]
СЕРТИ Ф И КАТ
[Логот ип:  «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли