Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard) для анализаторов биохимических серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для анализатора Mindray BS 480 для нужд КДЛ ГБУЗ «ГВВ № 2 ДЗМ» в 4 квартале 2026 года (4)
№ 0373200015026000649 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 2 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 597 978 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. • Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. • Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте изделие с поврежденной упаковкой. • В случае непреднамеренного вскрытия флаконов до использования, храните изделие в плотно закрытых флаконах при температуре 5-35 °С в защищенном от света месте. В этом случае стабильность изделия будет приравнена к стабильности при использовании. • Не допускайте смешивания изделия из разных партий и флаконов. Не используйте изделие после истечения его срока годности. Не смешивайте содержимое нового вскрытого флакона с уже используемым. Избегайте образования пены. • В случае какого-либо изменения внешнего вида, например помутнения или появления взвеси, прекратите использование этого флакона с продуктом. • Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. • При случайном попадании стандарта сыворотки в глаза или ротовую полость, а также на кожу немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При необходимости, обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. • Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по запросу. • Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с применимыми местными правилами. • Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. • Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является приемлемым. • О любом серьезном инциденте, произошедшем с этим устройством, необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится пользователь и/или пациент. Требования охраны окружающей среды Изделие содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом: ф ф Опасность Н317 Может вызывать аллергические реакции кожи. Н350 Может вызывать рак Профилактика Р201 Перед использованием ознакомьтесь со специальными инструкциями. Р261 Избегайте вдыхания пыли / дыма / газа / взвеси / паров / аэрозолей. Р272 Не выносите зараженную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р280 Надевайте защитные перчатки / средства защиты глаз/лица, указанные производителем / поставщиком или компетентным органом Р281 При необходимости используйте средства индивидуальной защиты. Меры реагирования Р302 + Р352 При попадании на кожу: обильно промойте водой. Р363 Постирайте зараженную одежду перед ее повторным использованием. РЗЗЗ + Р313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: обратитесь за консультацией/помощью к врачу. Р308 + Р313 в случае воздействия или потенциального воздействия: обратитесь за медицинской помощью / консультацией. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или специальных отходов в соответствии с применимыми местными правилами. Ограничения метода Изделие применяется исключительно для модуля ISE биохимических анализаторов Mindray серии BS. Кроме того, достоверные результаты могут быть получены исключительно при выполнении тестов строго в соответствии с инструкциями руководства по эксплуатации и надлежащем хранении изделия. Химический состав изделия Компонент Концентрация Номер в реестре CAS Хлорид натрия < 1,0 % 7647-14-5 Хлорид калия < 0,1 % 7447-40-7 Формальдегид < 0,5 % 50-00-0 --- стр. 8 --- Материалы животного происхождения - не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения - не содержит материалы человеческого происхождения. Материалы отбирались согласно действующему законодательству. Перед применением оценивается риск использования материалов. Все материалы после анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств. Условия хранения и эксплуатации Срок годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Хранить при температуре 5-35 °С в невскрытой оригинальной упаковке. Не замораживать Срок годности изделия после вскрытия первичной упаковки составляете недель. Хранить при температуре 5-35 °С после вскрытия оригинальной упаковки. Не замораживать. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации изделия: при температуре 5-35 °С. После каждого использования быстро возвращайте крышку на место, плотно закрывая ее. Условия транспортировки Изделие следует перевозить при температуре от 5 °С до 35 °С в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. Процедура использования Медицинское изделие Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard) для анализаторов биохимических серии BS используют в биохимических анализаторах в соответствии с указаниями в руководстве по эксплуатации анализаторов. Калибровка Калибровка требуется один раз в сутки (24 часа). Подробное описание процедур калибровки см. в руководстве по эксплуатации анализаторов. Повторная калибровка может потребоваться в следующих случаях: • При замене партии буфера ISE • При замене электродов NaVKVCI /референсного электрода • При замене важных компонентов, таких как пробоотборник, электромагнитных клапанов ISE, трубок, пробирки для ввода пробы или других компонентов струйной автоматики биохимического анализатора; • При выходе КК за пределы контрольного диапазона • После обслуживания модуля ISE и электродов, включая очистку электродов и трубок. Каждая лаборатория может установить свои собственные процедуры калибровки в зависимости от конкретных обстоятельств. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и анализ, в целях обеспечения работоспособности аналитической системы. Контроль качества Для мониторинга параметров калибровки в качестве образца используйте контроль Mindray. Результат для контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, определенного в таблице контрольных значений. Интерпретация результатов Если результат для контроля выходит за пределы допустимого диапазона, необходимо проверить аналитическую систему. Например, правильность расположения пробы в анализаторе; срок годности или условия хранения стандарта сыворотки и контрольного материала; настройка параметров в программном обеспечении; или рабочие характеристики анализатора. --- стр. 9 --- Присвоенные значения Присвоенные значения изделия Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard) для анализаторов биохимических серии BS приведены ниже. Единица измерения: (ммоль/л) Na^ С|- Высокий 200 100 180 Низкий 50 10 50 Прослеживаемость калибраторов Процесс прослеживаемости измерений основан на стандарте ISO 17511:2003, а аналит (измеряемая величина) стандарта мочи MR прослеживается до референсного материала по стандарту JCCRM-U1. Технические и аналитические характеристики изделия Показатель Значение Внешний вид Высокий уровень концентрации Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, видимых взвешенных веществ и хлопьев Низкий уровень концентрации Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, видимых взвешенных веществ и хлопьев Точность Высокий уровень концентрации К*: Целевое значение ± 3 ммоль/л Na*: Целевое значение ± 5 ммоль/л С1*: Целевое значение ± 6 ммоль/л Низкий уровень концентрации К*: Целевое значение ± 3 ммоль/л Na*: Целевое значение ± 5 ммоль/л Воспроизводимость (внутри флакона) К*: CV < 3,5 %, Na*: CV < 3,5 % CI-: CV < 3,5 % Воспроизводимость (между флаконами) К*: CV < 5,0 % Na*: CV < 5,0 % CI-: CV 5 5,0 % Внешний вид упаковки Отсутствие повреждений и протечек Комплект поставки Минимальный комплект поставки медицинского изделия Набор калибровочный MR для мочи (MR Urine Standard) для анализаторов биохимических серии BS: - Калибровочный раствор MR для мочи, высокая концентрация -1 фл. х 100 мл.; - Калибровочный раствор MR для мочи, низкая концентрация -1 фл. х 100 мл.; - Инструкция по применению -1 шт. Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Техническое обслуживание и ремонт изделия Не применимо. Изделия, зарегистрированные на территории Российской Федерации, применяемые совместно с настоящим изделием Наименование №py Анализатор биохимический BS серии, варианты исполнений: BS-800, BS-800M1, BS-800M2 ФСЗ 2012/12029 Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800) P3H 2022/18739 Анализатор биохимический автоматический BS-800 для использования с автозагрузчиком для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-800 for use with an autoloader) P3H 2022/18739 Анализатор биохимический автоматический BS-800 для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-2000) P3H 2022/18739 Анализатор биохимический автоматический BS-800 для использования с автозагрузчиком для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-2000 for use with an autoloader) P3H 2022/18739 Анализатор биохимический автоматический BS-2800M для диагностики in vitro (Chemistry Analyzer Model: BS-2800M) Находится в процессе регистрации --- стр. 10 --- Электрод для количественного определения концентрации ионов калия (Potassium Electrode) на биохимических анализаторах серии BS для диагностики in vitro Находится в процессе регистрации Электрод для количественного определения концентрации ионов натрия (Sodium Electrode) на биохимических анализаторах серии BS для диагностики in vitro Находится в процессе регистрации Электрод для количественного определения концентрации ионов хлора (Chloride Electrode) на биохимических анализаторах серии BS для диагностики in vitro Находится в процессе регистрации Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических анализаторов серии BS для диагностики in vitro Находится в процессе регистрации Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) для анализаторов биохимических серии BS Находится в процессе регистрации Набор калибровочный MR для сыворотки (MR Serum Standard) для анализаторов биохимических серии BS Находится в процессе регистрации Раствор детергента MR (MR Detergent Solution) для анализаторов биохимических серии BS Находится в процессе регистрации Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Производитель заявляет, что медицинское изделие отвечает требованиям ISO 13485. Полный список международных требований предоставляется по запросу. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21). Утилизация неиспользованного продукта и упаковки должна осуществляться в соответствии с СанПин 2.1.3684- 21, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные). Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия и составляет 12 месяцев. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7,11а Тел.; (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@mindray.com Расшифровка символов маркировки Символ Описание IVD Медицинское изделие для диагностики In Vitro |UDl| Номер UDI (уникальный идентификатор изделия) сс„.з Маркировка СЕ □а Обратитесь к инструкции по применению Годен до ЕС 1 REP 1 Официальный представитель в Европейском Сообществе |lot| Номер серии I Температурный режим --- стр. 11 --- м1 Изготовитель [Ш Номер по каталогу Не допускать воздействия солнечного света Сведения о производителе Производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай Здание «Миндрей», Кеджи, 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань 518057, Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика / Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China Место производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. 1203 Наньхуань Авеню, район Гуанмин, 518106 Шеньчжэнь, Китайская Народная Республика / Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно - Mindray.