Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ТестГен. PyKOBO^^T^S|.'j И З4 0П1 < 1 0 « Г И « > * > * (по дов УТВЕРЖДАЮ тификации ТестГен» алилова оря 2022) 'я 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой «НК-Экстра-SW» по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 Содержание Введение.............................................................................................................3 1. Назначение.....................................................................................................4 2. Принцип метода............................................................................................7 3. Состав набора реагентов..............................................................................8 4. Характеристики набора реагентов............................................................11 5. Перечень рисков, связанных с применением набора реагентов «НК-Экстра-SW»............................................................................................23 6. Меры предосторожности при работе с набором .....................................23 7. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором .......26 8. Анализируемые пробы...............................................................................29 9. Подготовка компонентов набора для исследоваьшя...............................35 10. Проведение исследования........................................................................40 11. Возможные проблемы и их решение .....................................................44 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации набора .............45 13. Утилизация................................................................................................46 14. Гарантийные обязательства, контакты ..................................................47 Приложение А................................................................................................48 Приложение Б.......................................................................................49 Версия 3 от 06.09.2023 --- стр. 2 --- г Введение Целевой аналит. Набор реагентов «НК-Экстра-SW» используется как вспомогательное средство для диагностики in vitro. Набор реагентов «НК-Экстра-SW» предназначен для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов из клинического материала человека (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы) и РНК вирусов из клинического материала человека (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки) для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике респираторных и урогенитальных инфекций. Научная обоснованность. Выделение ДНК/РНК — важный шаг подготовки проб. Многие методики, такие как амплификация, проведение обратной транскрипции, детектирование накопления продуктов амплификации методом ПЦР в реальном времени и др., не могут быть выполнены непосредственно на клинических образцах без предварительной очистки нуклеиновых кислот. Набор реагентов «НК-Экстра-SW» используется как вспомогательное средство для диагностики in vitro при выполнении генетического анализа, который используется для медицинских целей, таких как диагностика заболеваний верхних дыхательных путей, выявление вирусных и бактериальных инфекционных заболеваний, диагностики заболеваний передающихся половым путем. Область применения набора реагентов - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов «НК-Экстра-SW» является вспомогательным средством для диагностики in vitro. Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: Набор реагентов «НК-Экстра- SW» рекомендуется использовать как вспомогательное средство для диагностики in vitro. Выделенная тотальная ДНК/РНК пригодна для проведения исследований методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике респираторных и урогенитальных инфекций. Противопоказания к применению: при использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: популяционных, демографических аспектов применения набора реагентов «НК-Экстра-SW» не выявлено. Стерильность: изделие не стерильно. 1. Назначение Назначение: Набор реагентов «НК-Экстра-SW» предназначен для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов из клинического материала человека (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы) и РНК вирусов из клинического материала человека (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки) методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой, для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) при диагностике респираторных и урогенитальных инфекций. Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство для диагностики in vitro. Выделенная из клинического материала человека ДНК/РНК не является основой для постановки диагноза, однако может использоваться для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике при исследованиях методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК), в частности при диагностике респираторных и урогенитальных инфекций. N --- стр. 5 --- ~ C r Состав набора Таблица 1 - Состав набора реагентов «НК-Экстра-SW», форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Тесап серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки № пп Название реагента Описание Количество 1 Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость, может иметь оттенок желтого или розового цвета 1 флакон, 48 мл 2 Магнитные частицы Коричневая суспензия 1 пробирка, 960 мкл 3 Раствор для промывки Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 68 мл 4 Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 10 мл Таблица 2 - Состав набора реагентов «НК-Экстра-SW», форма комплектации 2: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки № пп Название реагента Описание Количество 1 Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость, может иметь оттенок желтого или розового цвета 1 флакон, 48 мл 2 Магнитные частицы Коричневая суспензия 1 пробирка, 960 мкл 3 Раствор для промывки Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 68 мл 4 Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон, 10 мл 5 Глубокий планшет 96 для KingFisher Пустой бесцветный полипропиленовый 96- 3 шт. № пп Название реагента Описание Количество луночный глубокий планшет объемом 2200 мкл 6 Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 Пустой бесцветный полипропиленовый 96- луночный планшет объемом 200 мкл 1 шт. 7 Гребенка наконечников для магнитов DW для KF96 Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW 1 шт Буфер для связывания готов к использованию и включает в состав: гуанидин тиоцианат; трис гидрохлорид; тритон X; мочевина; натрий додецилсульфат. Магнитные частицы готовы к использованию и включают в состав: раствор магнитных частиц, деионизованную воду. Раствор для промывки готов к использованию и включает в состав: гуанидин тиоцианат; трис гидрохлорид; изопропанол. Элюент готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид; ЭДТА. В наборе для выделения не используются калибраторы и контрольные материалы. В составе набора отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, вещества человеческого или животного происхождения. Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры. 10 --- стр. 6 --- € 4. Характеристики набора реагентов 4.1 Технические и функциональные характеристики Таблица 3 - Технические и функциональные характеристики Наименование показателя Характеристики и нормы 1. Технические характеристики 1.1. Внешний вид 1.1.1. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра>8\У-М» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Тесал серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость, может иметь оттенок желтого или розового цвета Магнитные частицы Коричневая суспензия Раствор для промывки Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость 1.1.2. Форма комплектации 2: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex Буфер для связывания Прозрачная бесцветная жидкость, может иметь оттенок желтого или розового цвета Магнитные частицы Коричневая суспензия Раствор для промывки Прозрачная бесцветная жидкость Элюент Прозрачная бесцветная жидкость Глубокий планшет 96 для KingFisher Пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный глубокий планшет объемом 2200 мкл Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 Пустой бесцветный полипропиленовый 96-луночный планшет объемом 200 мкл Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 Бесцветная полипропиленовая гребенка наконечников для магнитов DW 1.2. Физико-химические показатели Показатели концентрации ионов водорода, pH Буфер для связывания min 6,0 pH, max 8,0 pH Раствор для промывки min 6,0 pH, max 8,0 pH 1.3. Комплектность В соответствии с п. 1.4 ТУ 21,20.23-040-97638376-2021 1.4. Маркировка В соответствии с п. 4 ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 1.5. Упаковка В соответствии с п. 5 ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 2. Функциональные характеристики 2.1 Чистота вьщеления ДНК/РНК. А260/280, не менее 1,7 2.2. Отсутствие контаминации компонентов набора посторонними ДНК/РНК Отрицательный результат с ОКО в контрольной ПЦР по каналам FAM и HEX 2.3. Пригодность ДНК/РНК для ПЦР/ОТ-ПЦР При тестировании контрольного образца (КО), прошедшего этап вьщеления ДНК/РНК с помощью набора «НК Экстра SW», по каналам FAM и HEX Ct не более 30 цикла и значение Д Ct между выходом КО и ПКО (входящего в состав стандартного образца предприятия набора «СОП- Экстра-контроль») по каналам FAM и HEX не более 2 циклов. Примечание: контрольная ПЦР проводится с использованием стандартного образца предприятия набора «СОП- Экстра-контроль». При проведении контрольной ПЦР в качестве о хрицательного кошрольного образца (ОКО) используют деионизованную стерильную воду, свободную от ДНКаз/РНКаз, В качестве контрольного образца (КО) используют смесь плазмиды и РНК, упакованной в капсид бактериофага. 4.2 Характеристики аналитической эффективности 4.2.1 Прецизионность в условиях повторяемости Данные по повторяемости получают внутри лаборатории для конкретного оборудования и внутри конкретной партии набора реагентов. Оценку повторяемости результатов, получаемых при использовании набора реагентов, проводили при носледовате][ьных исследованиях образца, в качестве которого использовали контрольный образец, представляющий собой внутренний 11 12 --- стр. 7 --- € контрольный образец (ВКО), входящий с состав набора «СОП- Экстра-контроль» (производства ООО «ТестГен», Россия; паспорт качества №124. лот: 202111-124, срок годности: 2022-11). Внутренний контрольный образец (ВКО) представляет собой культуру Е.соИ (штамм К-12) с концентрацией 100 мк/мкл, зрансдуцированную бактериофагом MS2 (одноцепочечный РНК- вирус) и трансформированную плазмидой pUC19, содержащей вставку в виде выявляемого гена СОМТ геномной ДНК человека, в ТЕ буфере. Выделение ДНК/РНК проводили согласно инструкции к набору из 100 мкл контрольного образца. После процедуры выделения ДНК/РНК проводили оценку чистоты выделения ДНК/РНК (выраженную в отношении оптических плотностей препарата нуклеиновых кислот, А260/280). Для оценки прецизионности в условиях повторяемости рассчитывали среднее арифметическое выборки, дисперсию, среднеквадратическое отклонение и коэффициент вариации но полученным значениям чистоты выделения ДНКРНК в повторах контрольных образцов. Результаты исследования показали, что коэффициент вариации в условиях повгорясмости набора составляет не более 3%. 4.2.2 Прецизионноегь в условиях воспроизводимости Оценку воспроизводимости проводили аналогично расчету прецизионности в условиях повторяемости, однако для тестирования использовали две различные партии набора реагентов, иccлeдoвailия проводили в двух разных лабораториях, разные операторы, в разные дни (Блок воспроизводимости 1, Блок воспроизводимости 2). Выделение ДНК/РНК проводили согласно инструкции к набору из 100 мкл контрольного образца. После процедуры выделения ДНК/РНК проводили оценку чистоты выделения ДНК/РНК (выраженную в отношении оптических плотностей препарата нуклеиновых кислот. А260/280). Результаты исследования показали, что коэффициент вариации в условиях воспроизводимости набора составляет нс более 4%. 13 4.2.3 Оценка влияния интерферирующих веществ Влияние потенциально интерферирующих веществ на работу набора реагентов «НК-Экстра-SW» было проверено в отношении потенциально интерферирующих веществ, которые могут встречаться при процедуре забора клинического материала и при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала. К ингибиторам ПЦР, которые могут встречаться при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала, по результатам анализа рисков и проведения НИОКР отнесены следующие вещества: натрий додецилсульфат, мочевина, гуанидин (входящие в состав буфера для связывания), а также изопропанол (входящий в состав раствора для промывки), которые могут присутствовать в элюате с ДНК/РНК в результате неполного удаления в ходе проведения процедуры выделения ДНК/РНК. Максимальные концентрации интерферирующих веществ, которые могут встречаться при процедуре выделения ДНК/РНК из клинического материала, при которых не наблюдалось влияние на амплификацию лабораторного контрольного образца составляют: натрий додецилсульфат - 0,007 мкг/мл образца кДНК, мочевина - 20 мМ/мл образца кДНК, изопропанол - 5 мкл/мл образца кДНК. Потенциально интерферирующие вещества и их концентрации представлены в таблице 4. Таблица 4 - Потенциально интерферирующие вещества и их Интерферирующ ие вещества Концентрация интерферирующего вещества Тип клинического материала Эндогенные ннтерфериоуюшие вещества Гемоглобин > 1 мг/мл мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы Муцин 5% мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры 14 1^ --- стр. 8 --- Экзогенные интерферирующие вещества Противовоспалительные средства Ацетаминофен 200 мкМ мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Ацетилсалицило вая кислота 3,7 мМ мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Ибупрофен 2,5 мМ мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Антибиотики Эритромицин 81,6 мкМ мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи, секрет предстательной железы Ципрофлоксаци н 31 мкМ мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы Тобрамицин 5 мкг/мл мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы Назальный сшзей и капли Неосинефрин (Фенилэфрин) 10% мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Африн (Оксим етазолин) 10% мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Соляной назальный спрей 10% мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Лекарственные препараты для приема внутрь «Амбробене» (амброксола гидрохлорид) 0,003 мг/ мл мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки «Бромгексин» (бромгексин) 0,016 мг/мл мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки «Калетра» 0,02 мг/ мл мазки из носоглотки, мазки из (лопинавир, ритонавир) ротоглотки «Интерферон» (интерферон альфа) 0,2ед /мл мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки «Терафлю» (парацетамол, фенирамин, фенилэфрин) 0,071 мг/ мл мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки Лекарственные препараты вагинальные «Полижинакс» (неомицин, нистатин, полимиксин В) 34 МЕ/мл мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи «Гиналгин» (метронидазол, хлорхинальдол) 0,07 мг/ мл мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи «Циклопрокс» (Циклопирокс) 0,02 мг/ мл мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи «Кло'гримазол» (клотримазол) 0,02 мг / мл мазки со слизистой оболочки вла1'алища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи «Флуомизин» (деквалиния хлорид) 0,002 мг/ мл мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи «Эльжина» (орнидазол, неомицин, преднизолон, эконазол) 0,12 мг/мл мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи Вещества, входящие в состав набора «НК-Экстра-SW» натрий дбдецилсульфат 0,007 мкг/мл образца кДПК мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из 15 16 --- стр. 9 --- цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи, секрет предстательной железы мочевина 20 мМ/мл образца кДНК мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи, секрет предстательной железы изопропанол 5 мкл/мл образца кДНК мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпушенной мочи, секрет предстательной железы По результатам серии ПЦР-реакций с препаратами нуклеиновых кислот, выделенными из контрольного образца и растворов с добавлением в контрольный образец потенциально интерферирующих веществ в концентрации, которая, как ожидается, будут встречаться при нормальном использовании набора реагентов «НК-Экстра-SW», вышеперечисленные вещества не оказывают интерферирующего воздействия. Для снижения количества ингибиторов ПЦР необходимо соблюдать правила взятия клинического материала. Ограничении по использованию анализируемого материала: после окончания процедуры выделения ДНКУРНК рекомендуется сразу приступать к проведению последующего анализа; анализируемый материал не подлежит использованию при нарушении условий хранения и транспортировки (температура, продолжительность, многократное замораживание- оттаивание); не допускается использование образцов, загрязненных посторонним биологическим материалом. 4.3 Характеристики клинической эффективности Проверка эффективности испытуемого медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя, была проведена путем проведения клинико-лабораторных испытаний методом обратной транскрипции (РНК), полимеразной цепной реакции (ДНК) с образцами выделенного препарата нуклеиновых кислот из 212 образцов клинического материала (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы) с использованием зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro: - Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10364 от 15 мая 2020 года), - Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест", производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18297ОТ 23 сентября 2022 года), - Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Mycoplasma pneumoniae/Chlamydophila pneumoniae-FL" по ТУ 9398-176-01897593-2012, производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13957 от 27 февраля 2019 года), - Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД- ГЕН) 1 1 0 ТУ 9398-002-46482062-2008, производства ООО "НПО ДНК-Технология" (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03847 от 29 декабря 2017 года), - Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вируса герпеса человека 6 типа (HHV6) методом 17 18 'О) --- стр. 10 --- е полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени "ННУб-тест" по ТУ 21.20.23-043-97638376-2021, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19345 от 13 января 2023 года), - Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSVl (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-TecT-12» по ТУ 21.20.23-023- 97638376-2020, производства ООО «ТестГен» (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17261 от 19 мая 2022 года). Для оценки межсерийной сходимости процедура выделения ДНК/РНК из образцов клинического материала была проведена в двух сериях каждой формы комплектации исследуемохо медицинского изделия. Для формы комплектации 1 процедура выделения ДНК/РНК была проведена четырьмя способами, предусмотренными производителем в эксплуатационной документации: - ручным с использованием магнитного штатива, - ручным с использованием центрифуги, с использованием роботизированной станции пробоподготовки Тесап серии Freedom EVO®; - с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex. Для формы комплектации 2 процедура выделения ДНК/РНК бьша проведена с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex. Для статистической обработки данных клинико лабораторных испытаний использовали метод Клоппера и Пирсона (Clopper-Pearson Confidience Interval; Clopper, С., & Pearson, E. (1934). The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in the Case of the Binomi-al. Biometrika, 26(4), 404-413. doi: 10.2307/2331986). Результаты изучения диагностических характеристик для всех форм комплектаций исследуемого медицинского изделия по 19 Тип исследуемо го материала Форма компле ктации Способ выделения ДНК/РНК Диагно стическ не характе ристики Колич ество проб Количе ство наблюд еыий ди с доверительной вероятностью 95% ДНК образцам клинического материала приведены в таблице 5. Нижняя граница доверительного интервала определена по методу Клоппера и Пирсона. Таблица 5 - Результаты клинических испытаний Мазок из носоглотки Форма компле ктации 1 Форма компле ктации 2 Ручной с использование м магнитного штатива Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex KingFisher Flex 100% 100% 25 25 50 50 100% (95% ДИ:92,89%- 100%) 100% (95% ДИ;92,89%. 100% ) Мазок из ротоглотки Форма компле ктации 1 Ручной с использование м магнитного штатива 100% 25 50 Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex Форма компле ктации 2 KingFisher Flex 100% 25 50 100% (95% ДИ:92,89%- 100%) 100% (95% ДИ:92.89%- 100%) Мазок со слизистой оболочки влагалища Форма компле ктации 1 Ручной с использование м магнитного штатива 100% 25 50 Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex 100% (95% ДИ;92,89%- 100% ) 20 --- стр. 11 --- е Соскоб из уретры Соскоб из цервикальн ого канала Первая порция свободно выпущенно й мочи Секрет предстател ьной Форма комлле ктации 2 Форма компле ктации 1 Форма компле ктации 2 Форма компле ктации I Форма компле ктации 2 Форма компле ктации 1 Форма компле ктации 2 Форма компле ктации KingFisher Flex Ручной с использование м магнитного штатива Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex KingFisher Flex Ручной с использование м магнитного штатива Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex KingFisher Flex Ручной с использование м магнитного штатива Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex KingFisher Flex Ручной с использование м магнитного 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 25 22 22 25 25 2 1 21 19 50 44 44 50 50 42 42 38 100% (95% ДИ:92,89%- 100%) 100% (95% ДИ:92,89%- 100% ) 100% (95% ДИ;92,89%- 100% ) 100% (95% ДИ:92,89%- 100%) 100% (95% ДИ:92,89%- 100%) 100% (95% ДИ:91,59%- 100% ) 100% (95% ДИ:91.59%- 100%) 100% (95% ДИ:90,75%- 1 штатива 100%) Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex Форма компле ктации 2 KingFisher Flex 100% 19 38 100% (95% ДИ;90,75%- 100%) РНК Мазок из носоглотки Мазок из ротоглотки Форма компле ктации 1 Форма компле ктации 2 Форма компле ктации 1 Форма компле ктации 2 Ручной с использование м магнитного штатива Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex KingFisher Flex Ручной с использование м магнитного штатива Ручной с использование м центрифуги Тесап серии Freedom EVO® KingFisher Flex KingFisher Flex 100% 100% 100% 100% 25 25 25 25 50 50 50 50 100% (95% ДИ:92,89%- 100%) 100% (95% ДИ:92,89%- 100% ) 100% (95% ДИ;92.89%- 100%) 100% (95% ДИ;92,89%- 100% ) 21 22 --- стр. 23 --- т ‘ S термостат и инкубировать при 70°С в течение 5 минут для просушки магнитных частиц); 2. Примеси белка - нужно добиваться максимально тщательного суспендирования магнитных частиц. 3. Возможная деградация ДНК/РНК. причина и возможное решение - старый образец, либо образец подвергался замораживанию-оттаиванию - необходимо провести сбор материала повторно. Избегать замораживания образца в процессе транспортировки и хранения. 12. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации набора Хранение. Набор реагентов хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Срок годности вскрытых компонентов набора - 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при условии хранения при температуре от +2 °С до +30 °С. Срок хранения смеси «Магнитных частиц» и «Буфера для связывания» - не более 7 суток. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит. Транспортирование. Транспортировать набор реагентов «НК-Экстра-SW» следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Набор реагентов транспортировать при температуре от +2 °С до +30 °С. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности. Срок годности набора «НК-Экстра-SW» 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 13. Утилизация Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с классификацией медицинских отходов наборы относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Неиспользованные реактивы в соответствии с п. 170 СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» собираются в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета (кроме жёлтого и красного). Оставшиеся после выполнения работ пробирки и материалы утилизируют в соответствии с МУ 287-113 (Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения). Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются сливом в канализацию с предварительным разбавлением реагента водопроводной водой 1:100 и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Потребительская упаковка набора реагентов «НК-Экстра- SW» подлежит механическому разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора. Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 45 46 --- стр. 24 --- 14. Гарантийные обязательства, контакты Предприятие-изготовитель гарантирует качество и безопасность набора реагентов «НК-Экстра-SW» в течение срока годности при соблюдении требований транспортирования и хранения продукции, а также при соблюдении правил эксплуатации. При возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), направлять информацию по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен» (ООО «Т естГ ен»), 432072 г Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, дом 9, офис 13 Тел.:+7 (499)705-03-75 ww\N.testgen.m Служба технической поддержки: Тел.: +7 927 981 58 81 E-mail: hglpt^.testgeirni Приложение Л Обозначение Наименование документа ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест- системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 7 4 47 Версия 3 от 06.09.2023 --- стр. 25 --- Приложение Б fm Перечень символов маркировки Символ Расшифровка V Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов □а Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro г Температурный диапазон LOT Код партии 2 Использовать до... crQ Дата изготовления ! Хрупкое, обращаться осторожно И Пиктограмма «Верх» показывает правильное положение груза в пространстве. Стрелки указывают на верхнюю часть содержимого. Транспортную упаковку с этим символом нельзя переворачивать или сваливать на бок. Ее нужно хранить и перевозить исключительно вертикально. Ч 49 --- стр. 26 --- ь Пршиит^ пронумеровано и скреплено печатью ( листов уководитель отдела сертификации №95/01 от 30.12.2022 г.)