Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23332 от 08.08.2024 · класс риска 3

Производитель: АО "Татхимфармпрепараты" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая кетгутовая, простая

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 189,65 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
дирещо|»а по технологии 
^;^,-«1%^М|1иф^мпрепараты»
' И.Р. Абдуллин 
20 xf ^г.
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
КЕТГУТ
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-КТ-01 
Версия: 02
Дата: с..<уа,/-г,Сд-20^ V г.


--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,
с иглами атравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
КЕТГУТ
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
КЕТГУТ
1.1. Нить хирургическая натуральная рассасывающаяся из коллагеновых волокон 
животного происхождения, простая, неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): МР 1 (USP 6-0); МР 1,5 (USP 5-0); МР 2 (USP 4-0); МР 2,5 (USP -); МР 3 (USP 3-0); 
МР 3,5 (USP 2-0); МР 4 (USP 0); МР 5 (USP 1); МР 6 (USP 2); МР 7 (USP 3); МР 8 (USP 4), в 
отрезке одной длины от 0,30 м до 1,50 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической 
натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, 
диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени 
изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 
окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая натуральная рассасывающаяся из коллагеновых волокон 
животного происхождения, простая, неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): МР 1 (USP 6-0); МР 1,5 (USP 5-0); МР 2 (USP 4-0); МР 2,5 (USP -); МР 3 (USP 3-0); 
МР 3,5 (USP 2-0); МР 4 (USP 0); МР 5 (USP 1); МР 6 (USP 2); МР 7 (USP 3); МР 8 (USP 4), в 
отрезке одной длины от 0,30 м до 1,50 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, 
каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до


--- стр. 3 ---
150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов 
исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 
окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы; О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая натуральная рассасывающаяся из коллагеновых волокон 
животного происхождения, простая, неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): МР 1 (USP 6-0); МР 1,5 (USP 5-0); МР 2 (USP 4-0); МР 2,5 (USP -); МР 3 (USP 3-0); 
МР 3,5 (USP 2-0); МР 4 (USP 0); МР 5 (USP 1); МР 6 (USP 2); МР 7 (USP 3); МР 8 (USP 4), в 
отрезке одной длины от 0,30 м до 1,50 м с шагом 0,01 м, без игл.
IF Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, стоматология, 
абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий в ампулах соответствует следующему:
- изделия в ампулах одной партии - 10 или 100 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - допускается по требованию заказчика вкчадыватъ другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия 
Показания к применению
Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций на мышцах, фасциях.


--- стр. 4 ---
1
подкожной клетчатке, слизистых оболочках, а также в хирургии желудочно-кишечного тракта, 
паренхиматозных органов, брюшины и других ран в быстро заживающих тканях.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии (непригодны при 
имплантации искусственных клапанов сердца и сосудистых протезов), у пациентов с 
известной чувствительностью или аллергией к коллагену, так как основой кетгута является 
коллаген.
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики  
КЕТГУТ - натуральный рассасывающийся хирургический шовный материал, 
представляющий собой эластичную коллагеновую нить животного происхождения с гладкой 
поверхностью от кремового до светло-коричневого цвета (допускается наличие темных 
пигментированных полос и пятен природного происхождения).
КЕТГУТ изготовлен из очищенной соединительной ткани подслизистой оболочки тонкого 
кишечника мелкого рогатого скота.
Изделие помещено в консервирующий раствор, обеспечивающий сохранение эластичности. 
КЕТГУТ рассасывается в тканях под действием протеолитических ферментов. Сохраняет не 
менее 50% первоначальной прочности на разрыв через 7-12 дней. Срок полного рассасывания 
50 - 70 дней-
Отличается высоким качеством полировки, легко проходит через ткани, имеет хорошие 
манипуляционные свойства, высокую разрывную нагрузку и эластичность.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(6-0); 1,5(5-0); 2(4-0); 2,5(-); 3(3-0); 
3,5(2-0); 4(0); 5(1); 6(2); 7(3); 8(4). Длина нити от 0,30 м до 1,50 м с шагом 0,01 м.
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
0 ( о )
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F CD
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)


--- стр. 5 ---
т Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К
Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
SP
€
Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Z
V
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
S
А
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
WX Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q И
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y CD
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу)
V Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
м Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и • Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
А •  1
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы)
Е
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела 
с трехгранной заточкой острия)
Примечания:
}. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия О, R, F  и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква Я
2. Иглы могут быть черного цвета. При комплектаг-^ии изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.
Таблица 2
Код Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы Вид
Р Прямая Н 1/2(180°)
В 1/4(90*^) ^ ________ К 5/8(225°)
О
С 5/16(113“^) ^ /
J
Крючкообразная
(кривизна
4/5) k J


--- стр. 6 ---
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
КЕТГУТ - нить натуральная рассасывающаяся, простая, из коллагеновых волокон животного 
происхождения, неокрашенная.
Вспомогательные материалы.
Консервирующий раствор, используемый при упаковывании изделий, изготавливается из 
следующих материалов:
- спирт этиловый - 90 мл;
- глицерин дистиллированный - 6 мл;
- вода очищенная - 4 мл.
Подготовка к применению
Подготовка к пршмепепию изделии в полимерной упаковке.
ВНИМ АНИЕ! Упаковка с изделием содерж ит консервирующий раст вор!
Вскрывать упаковку с осторож ностью, над контейнером для сбора консервирующего  
раст вора!
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
Подготовка к применению изделий в ампулах.
1. Перед применением визуально проверить целостность ампулы и срок годности.
2. Вскрыть ампулу с изделием непосредственно перед использованием шовного материала. 
ВНИМ АНИЕ! Соблюдайте осторож ность при вскрытии ампулы!
3. Перед вскрытием сделать насечку ближе к верху ампулы, протереть ампулу перевязочным 
материалом (бинт, марля, вата), смоченным антисептическим раствором и обмотать им верх 
ампулы.
4. Слегка наклонив ампулу, расколоть ее с помощью металлического инструмента (ножницы и 
т.д.) так, чтобы верхушка и осколки стекла остались в перевязочном материале.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избежание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
6


--- стр. 7 ---
наименования 
средств или
изделия), при 
биологических
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из 
необходимости - информация о наличии лекарственных 
материалов;
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Радиационная стерилизация», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
jwJ" Дата изготовления
Использовать до
LOT Код партии
jsTBVL^R Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению


--- стр. 8 ---
А
Осторожно
®
Запрет на повторное применение
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
т
Хрупкое. Осторожно
It
Верх
Упаковка
Изделия упакованы в индивидуальную упаковку - двойные полимерные пакеты или 
стеклянные ампулы. При упаковке в двойные полимерные пакеты изделия укладывают на 
носитель - катушку из полимерного материала. Изделия поставляются в консервирующем 
растворе. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (ампула) в количестве 10 или 100 штук 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку (кроме ампульной продукции) упаковывают в пленку (при наличии) и 
помещают в транспортную тару - коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42‘^С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50°С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С . Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий в полимерной упаковке - 3 года, в стеклянной ампуле - 5 лет от даты 
стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
8


--- стр. 9 ---
Информация о лекарственных препаратах н (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия содержат в составе материалы животного происхождения - коллаген, так как 
изготавливаются из очищенной соединительной ткани подслизистой оболочки тонкого 
кишечника мелкого рогатого скота.
Изделия не содержат в составе биологических материалов человеческого происхождения. 
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются радиационным методом (R).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых етандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ 
ISO 11137-2-2011, ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 
ИСО 15223-1-2023, ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 
2.1.3684-21, ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: markeling@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260


--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии
АО «Та1^мфармпрепараты»
■ \
 И.Р. Абдуллин
I
«
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПТА
Инструкция по применению
Код документа; ИП-МХШР-ПГА-02 
Версия: 02
Дата: « 20 J


--- стр. 12 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами атравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ИГА
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПГА
1.1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 
0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) 
цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с 
шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 
окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная 
(кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения 
и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из 
граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая 
(цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X —  троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 
0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет 
натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм.


--- стр. 13 ---
диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм. один из вариантов исполнения степени изгиба: Р 
- прямая, И - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, 
D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 
0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до
2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с 
развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 
0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 
1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма


--- стр. 14 ---
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3.5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до
2.00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет 
натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, 
диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р 
- прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, 
D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.6. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3.5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до
30.00 м с шагом 0,01 м, без игл.
II. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.


--- стр. 15 ---
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, офтальмология, 
стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор- 
хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание  - допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия 
Показания к применению
Ушивание всех тканей (кроме находящихся под натяжением или длительно незаживающих) 
согласно областям применения.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к пргш енению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики 
ПГА - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового цвета 
или неокрашенный, представляющий собой плетеную нить из волокон на основе 
гомополимера полигликолевой кислоты с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция. 
ПГА вызывает минимальную реакцию тканей, прогрессирующая потеря прочности и 
окончательное рассасывание происходит путем гидролиза.
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 14 дней. Срок полного 
рассасывания 60-90 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2); 6(3-4), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(- 
ми); от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.


--- стр. 16 ---
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
о ( 0 )
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F (D
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т CD
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
SP Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Z
V
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
S
А
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q (D
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y Q
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу)
V Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из фаней наружу)
и т
Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
А т
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы)
Е Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)
Примечания:
]. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
л


--- стр. 17 ---
2. Иглы могут быть черного цвета. При комплектации изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение Б.
Таблица 2
Код
Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы Вид
Прямая Н 1/2(180^)
В 1/4(90'^) К 5/8(225^")
С 5/16(113^)
Крючкообразная
(кривизна
4/5)
D 3/8(135^) L
Лыжеобразная
(кривизна
1/2)
ч .
7/16(158'^) М Би-кривая
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПГА - синтетическая рассасывающаяся плетеная нить на основе полигликолевой кислоты, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая) или 
неокрашенная.
Вспомогательные материалы.
При запрессовке нитей с иглами, конец нити обрабатывается цианоакрилатным клеем. 
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИ М АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
еледующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер но USP);
- длина нити;
7


--- стр. 18 ---
i
- обозначение тиаа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
н Дата изготовления
Использовать до
LOT Код партии
STeUL^EO Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
Запрет на повторное применение
t
Температурный диапазон
8


--- стр. 19 ---
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
т
Хрупкое. Осторожно
It
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
А упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42Т.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50®С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
4 Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С . Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 5 лет от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного н (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
9


--- стр. 20 ---
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции но применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
10


--- стр. 22 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО «Тат^^фарм
И.Р. Абдуллин
-^V\ ■
--Ч Ч
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГАП
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПГА П-ОЗ 
Версия: 02
Дата: » с ^ а ^ < ггз^ - Ъ) J . ( /г.


--- стр. 23 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,
с иглами атравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГАП
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения;
ПГАП
1.1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 
(USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в 
отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической 
натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, 
диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени 
изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 
окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 
(USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в 
отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, 
каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до


--- стр. 24 ---
150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов 
исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 
окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М 
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из сополимера гликолида с Е-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 
(USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в 
отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из сополимера гликолида с Е-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); 
МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной 
длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или 
черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм 
до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 
окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная 
(кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения 
и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из 
граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая 
(цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу). S -


--- стр. 25 ---
1
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); 
МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной 
длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из 
которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с 
шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения 
степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 
4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR —  с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U ~ колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.6. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из сополимера гликолида с Е-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); 
МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной 
длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
11. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.


--- стр. 26 ---
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, офтальмология, 
стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор- 
хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
Ушивание всех тканей (кроме находящихся под натяжением или длительно незаживающих) 
согласно областям применения.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики  
ПГА II - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового 
цвета или неокрашенный, представляющий собой плетеную нить, изготовленную из 
полигликолевой кислоты, с покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в 
соотношении 30:70) и стеарата кальция.
ПГА И вызывает минимальную реакцию тканей, прогрессирующая потеря прочности и 
окончательное рассасывание происходит путем гидролиза.
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 14 дней. Срок полного 
рассасывания 60-90 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(-ми); от 
0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).


--- стр. 27 ---
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
О ( о )
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом) __________________________________________
R Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
L?J
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплон 1ением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
тела
В Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
тела
К
т
Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
форма тела
SP Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
W Z Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X © Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y Троакарная (цилиндрическая с уплощением 
направлением одной из граней наружу)
форма тела с
V Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М т Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы) _________________________________________________________________
Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)


--- стр. 28 ---
Примечания:
J. Возможен выпуск изделии с иглами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится допо.чнительная буква Я.
2. Иглы могут быть черного щета. При комплектации изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПГА II - синтетическая рассасывающаяся плетеная нить на основе полигликолевой кислоты, с 
покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, 
окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная.
Вспомогательные материалы
При запрессовке нитей с иглами, конец нити обрабатывается цианоакрилатным клеем. 
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3  -  2/3 длины иглы от ее острия. Во избежание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
7


--- стр. 29 ---
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
lo t] Код партии
smiL^EO Стерилизация оксидом этилена
i g )
Не стерилизовать повторно
( § )
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
8


--- стр. 30 ---
Запрет на повторное применение
т
Т емпературный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
Хрупкое. Осторожно
t t
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42°С .
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50 °С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 ®С. Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 5 лет от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделий не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделия подлежат утилизации.


--- стр. 31 ---
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в сосгав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
1 0


--- стр. 33 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Заместитель генерального 
директора по технологии
фармпрепараты»
I I ^Ц.Р. Абдуллин
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-КВИК
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПГАК-04 
Версия: 02
Дата: « . У ^ » 20 ^г.


--- стр. 34 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами атравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-КВИК
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПГА-КВИК
1.1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с 
шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с 
развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 
0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 
1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с 
шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или 
черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6


--- стр. 35 ---
мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 
окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная 
(кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы поперечного сечения и 
острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела 
с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая 
заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с 
шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 
0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой 
длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, 
одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 
окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма


--- стр. 36 ---
1
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3.5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 
0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный 
(В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с 
шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, 
В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и один из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q ~ колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.6. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная, с 
покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3.5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 
0,01 м, без игл.
И. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.


--- стр. 37 ---
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, офтальмология, 
стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор- 
хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
Ушивание всех тканей (кроме находящихся под натяжением или длительно незаживающих) 
согласно областям применения. Используется там, где требуется краткосрочная поддержка 
краев раны.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность. Как и любое другое инородное тело, 
может обострять существующую инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики
ПГА-КВИК - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал 
фиолетового цвета или неокрашенный, с коротким сроком рассасывания, представляющий 
собой плетеную нить, изготовленную из полигликолевой кислоты, с покрытием из 
поликапролактона и стеарата кальция.
ПГА-КВИК вызывает минимальную реакцию тканей, прогрессирующая потеря прочности и 
окончательное рассасывание происходит путем гидролиза.
Сохраняет не менее 45% первоначальной прочности на разрыв через 7 дней. Срок полного 
рассасывания 40-60 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(-ми); от 
0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).


--- стр. 38 ---
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
О О)
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом) __________________________________________
R Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
о
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы) ________________________________
(D
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
форма тела
SP Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
¥
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
А
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
W Z Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
О
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y ©
Троакарная (цилиндрическая с уплощением 
направлением одной из граней наружу) ___________
форма тела с
V Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и
Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы) _________________________________________________________________
л
Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)


--- стр. 39 ---
Примечания:
1. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия  О, R, F  и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут быть черного цвета. При комплектагрш изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПГА-КВИК - синтетическая рассасывающаяся плетеная нить на основе полигликолевой 
кислоты, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая) или 
неокрашенная.
Вспомогательные материалы.
При запрессовке нитей с иглами, конец нити обрабатывается цианоакрилатным клеем. 
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок^  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
7


--- стр. 40 ---
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
LOT Код партии
{STERH-^EO Стерилизация оксидом этилена
( g )
Не стерилизовать повторно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
8


--- стр. 41 ---
Запрет на повторное применение
т
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
'Т
Не допускать воздействия влаги
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
т
Хрупкое. Осторожно
tt
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42°С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50°С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 ®С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С . Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.


--- стр. 42 ---
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
10


--- стр. 44 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии
(дрмпрепараты» 
ДДХИ.Р. Абдуллин 
20 « г.
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-ЛАК
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПГАЛ-05 
Вереия: 02
Дата: «Л-^у >  < ^ р е 2 г .


--- стр. 45 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами азравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-ЛАК
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055- 00480750-2020 (изделие, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПГА-ЛАК
1.1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 
0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) 
цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с 
шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 
окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная 
(кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения 
и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из 
граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая 
(цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от


--- стр. 46 ---
0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м. с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет 
натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, 
диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0.1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р 
- прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, 
D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы; О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G ~ троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В -  троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 
0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до
2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с 
развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 
0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 
1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с


--- стр. 47 ---
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до
2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет 
натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, 
диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р 
—  прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, 
D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы; О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.6. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров


--- стр. 48 ---
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 (USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до
30,00 м с шагом 0,01 м. без игл.
И. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология, 
ортопедия, реконструктивная хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и 
гинекология, офтальмология, стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно- 
лицевая хирургия, лор-хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия 
Показания к применению
Ушивание всех тканей (кроме находящихся под натяжением или длительно незаживающих) 
согласно областям применения.
При анастомозе периферических нервов и в микрохирургии на сосудах диаметром не менее 2 
мм.
в каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в кардиохирургии и нейрохирургии.
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность. Как и любое другое инородное тело, 
может обострять существующую инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики
ПГА-ЛАК - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового 
цвета или неокрашенный, представляющий собой плетеную нить, изготовленную из 
сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10), с покрытием из сополимера 
гликолида с L-лактндом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция.
ПГА-ЛАК вызывает минимальную реакцию тканей, прогрессирующая потеря прочности и 
окончательное рассасывание происходит путем гидролиза.


--- стр. 49 ---
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 14 дней. Срок полного 
рассасывания 54-70 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2); 6(3-4), длина нити; от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(- 
ми); от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
осзрия Сечение тела Обозначение
о о
Тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F CZ3
Колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из фаней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхфанной) заточкой)
SP Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Z
V
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
S
А
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
WX Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q сю
Колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y ©
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из фаней наружу)
V Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X ш
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и т Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)


--- стр. 50 ---
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы) _________________________________________________________________
Е Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)
Примечания:
}. Возможен выпуск изделии с иглами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут быть черного цвета. При комплектации изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следуюидих материалов:
ПГА-ЛАК - синтетическая рассасывающаяся плетеная нить на основе сополимера гликолида с 
L-лактидом (в соотношении 90:10), с покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в 
соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная. 
Вспомогательные материалы
При запрессовке нитей с иглами, конец нити обрабатывается цианоакрилатным клеем. 
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
1


--- стр. 51 ---
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следуюнщя информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
LOTl Код партии
Стерилизация оксидом этилена
8


--- стр. 52 ---
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
®
Запрет на повторное применение
Jt ~
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
т
Хрупкое. Осторожно
tt
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и храпения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32®С до плюс 
42Т.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150; при температуре от 
минус 50Т до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С. Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 5 лет от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.


--- стр. 53 ---
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, 
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного н (или) 
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых етандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
J0


--- стр. 55 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО ^этx^y(lфapмпpeпapaты» 
И.Р. Абдуллин 
/ 20 Г.
I : < Т '^ К 'у А .г .^ ”
/- 
-' > -t'.
\ ”.v ->V '
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-ЛАК КВИК
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПГАЛК-06 
Версия: 02
Дата: « с^л с-а, 20 Х -< уг.


--- стр. 56 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами атравматическими и без ш л  
но ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-ЛАК КВИК  
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПГА-ЛАК КВИК
1.1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с 
шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с 
развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 
0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 
1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP I); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с
7


--- стр. 57 ---
шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или 
черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 
мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 
окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная 
(кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы поперечного сечения и 
острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела 
с тупым концом), R —  колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая 
заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z ~ обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 
2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с 
шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 
0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой 
длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, 
одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 
окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О —  
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с


--- стр. 58 ---
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 
0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный 
(В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с 
шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, 
В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и один из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.6. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, неокрашенная, метрических размеров


--- стр. 59 ---
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 
0,01 м, без игл.
II. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, офтальмология, 
стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор- 
хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
П рим ечание - допускает ся п о т ребованию  заказчика вклады ват ь другое количест во экзем пляров 
ин ст рукц ии по п ри м ен ен и ю .
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
Ушивание всех тканей (кроме находящихся под натяжением или длительно незаживающих) 
согласно областям применения. Используется там, где требуется краткосрочная поддержка 
краев раны.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
П обочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики
ПГА-ЛАК КВИК - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал 
фиолетового цвета или неокрашенный, с коротким сроком рассасывания, представляющий 
собой плетеную нить, изготовленную из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 
90:10), с покрытием из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата 
кальция.


--- стр. 60 ---
ПГА-ЛАК КВИК вызывает минимальную реакцию тканей, прогрессирующая потеря 
прочности и окончательное рассасывание происходит путем гидролиза.
Сохраняет не менее 45% первоначальной прочности на разрыв через 7 дней. Срок полного 
рассасывания 28-42 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(-ми); от 
0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
О (О )
Тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
___________________________________
R Колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
о
Колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)___________________________
Т CD
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В Ж)
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
форма тела с
SP Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
WX Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q CD
Колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
троакарная (цилиндрическая с уплощением 
направлением одной из граней наружу)
форма тела с
V CD
Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)


--- стр. 61 ---
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы) _________________________________________________________________
Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)
Примечания:
1. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут быть черного цвета. При ко.мплектации изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПГА-ЛАК КВИК - синтетическая рассасывающаяся плетеная нить на основе сополимера 
гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10), с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, окрашенная (фиолетовая) или 
неокрашенная.
Вспомогательные материалы
При запрессовке нитей с иглами, конец нити обрабатывается цианоакрилатным клеем. 
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.


--- стр. 62 ---
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке фупповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
Дата изготовления
2
Использовать до
|LOT Код партии
STHWLEEO Стерилизация оксидом этилена
8


--- стр. 63 ---
Не стерилизовать повторно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
Запрет на повторное применение
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
------------------------------------------------------------7—-----------------------------------------------
' Т
Не допускать воздействия влаги
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
?
Хрупкое. Осторожно
tt
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42"С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50®С до плюс 50Т. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 ®С. Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.


--- стр. 64 ---
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животною и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
1 0


--- стр. 66 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО «Тат?9^мфармпрепараты»
И.Р. Абдуллин 
2 0 г .
: :ля у
ДОК/MtHTOB 72
V O'
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-ЛАК ПЛЮС
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПГАЛП-07 
Версия: 02
Дата: « c y t p g ,  2 0  У  г .


--- стр. 67 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами атравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГА-ЛАК ПЛЮС  
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
1. Варианты исполнения:
ПГА-ЛАК ПЛЮС
1.1. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 
(USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной 
длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или 
черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм 
до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 
окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная 
(кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения 
и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из 
граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая 
(цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 
(USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной


--- стр. 68 ---
длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из 
которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с 
шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения 
степени изгиба; Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), 
L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V —  колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.3. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 
(USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной 
длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, 
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); 
МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м 
до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, 
с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 
0,1 мм, одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 
1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с


--- стр. 69 ---
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.5. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, 
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); 
МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м 
до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет 
натуральный или черный (В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, 
диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р 
- прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, 
D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - 
лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.6. Нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном,


--- стр. 70 ---
1
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); 
МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м 
до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
П. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, офтальмология, 
стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор- 
хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
Ушивание всех тканей (кроме находящихся под натяжением или длительно незаживающих) 
согласно областям применения.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики
ПГА-ЛАК ПЛЮС - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал 
фиолетового цвета или неокрашенный, представляющий собой плетеную нить, изготовленную 
сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10), с покрытием из сополимера 
гликолида с L-лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция. Шовный материал 
содержит триклозан - антимикробный компонент широкого спектра действия.
ПГА-ЛАК ПЛЮС вызывает минимальную реакцию тканей, прогрессирующая потеря 
прочности и окончательное рассасывание происходит путем гидролиза.


--- стр. 71 ---
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 14 дней. Срок полного 
рассасывания 54-70 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 
5(2), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(-ми); от 0,30 м 
до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).
Нити обладают антимикробной активностью. Содержание антибактериального вещества на 
нитях не более 0,270 мг/м.
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
0 (о)
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F СЕ)
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т СЕ
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
SP
Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Z
V
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
S
Л
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X ( Я © Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q СЕ
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y е
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу)
V
(Е
Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
м Ш
Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и Ф
Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)


--- стр. 72 ---
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы) _________________________________________________________________
Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)
Примечания:
1. Возмож ен выпуск изделий с и<гпами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут  быть черного цвета. При комплектации изделия черной иглой вводится допо.пнительно  
обозначение В.
Таблица 2
Код
Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы Вид
Прямая Н 1/2(180'')
В 1/4(90'^) К 5/8(225'^)
5/16(113'')
Крючкообразная
(кривизна
4/5)
D 3/8(135")
Лыжеобразная
(кривизна
1/2)
ч.
7/16(158") М Би-кривая
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПГА-ЛАК ПЛЮС - синтетическая рассасывающаяся плетеная нить на основе сополимера 
гликолида с L-лактидом (в соотношении 90:10), с покрытием из сополимера гликолида с L- 
лактидом (в соотношении 30:70) и стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, 
окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная.
Вспомогательные материалы
При запрессовке нитей с иглами, конец нити обрабатывается цианоакрилатным клеем. 
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВН И М АН И Е! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. И глу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.


--- стр. 73 ---
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
lo t| Код партии
jsTEWL^EO Стерилизация оксидом этилена
8


--- стр. 74 ---
0
Не стерилизовать повторно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
Запрет на повторное применение
Т
Температурный диапазон
$
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Ж
Апирогенно
НЕГОКСИЧНО Изделие нетоксично
Хрупкое. Осторожно
и
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32®С до плюс 
42Т.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСГ 15150: при температуре от 
минус 50°С до плюс 50Т. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
25 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С. Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
9


--- стр. 75 ---
Сведения о техническом обслуживании н ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат noemopuoii стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
10


--- стр. 77 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО «Тзт^мфармпрепараты»
^ и.Р. Абдуллин 
20 г.
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПГКЛ
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПГКЛ-08 
Версия: 02
Дата: « 20 d ^ г.


--- стр. 78 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами атравматическими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
пгкл
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделие, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПГКЛ
1.1, Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида и 
е-капролактона (в соотношении 75:25), окрашенная (фиолетовая), метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3.5 (USP 0); МР 4 (USP 1), МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 
0,01 м, с одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой 
длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, 
одного из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 
окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и одного из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.2. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида и 
£-капролактона (в соотношении 75:25), окрашенная (фиолетовая), метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3.5 (USP 0); МР 4 (USP 1), МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 
0,01 м, с двумя иглами атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный 
(В) цвет, развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с
2


--- стр. 79 ---
шагом 0,1 мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, 
В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и один из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.3. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида и 
8-капролактона (в соотношении 75:25), окрашенная (фиолетовая), метрических размеров 
(условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР
3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1), МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 
0,01 м, без игл.
1.4. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида и 
е-капролактона (в соотношении 75:25), неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); 
МР 4 (USP 1), МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной 
иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 
150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов 
исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н ~ 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 
окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением


--- стр. 80 ---
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой). Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М 
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.5. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида и 
е-капролактона (в соотношении 75:25), неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); 
МР 4 (USP 1), МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя 
иглами атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, 
развернутую длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 
мм, один из вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 
окружности, К - 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 
окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би­
кривая, и один из вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - 
тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), 
R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца 
иглы), F - колющая (FR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и 
коническая заточка конца иглы), Т - колющая с режущим концом (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), В - 
троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма 
тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая (трехгранная форма поперечного 
сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - режущая (трехгранная форма 
поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), WZ - шпательная 
(шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), 
Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая 
заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением 
форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), 
X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), U - колющая (прямоугольная форма поперечного 
сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - колющая с утонченным кончиком 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлиненная коническая заточка конца 
иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной 
заточкой острия).
1.6. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из сополимера гликолида и 
е-капролактона (в соотношении 75:25), неокрашенная, метрических размеров (условных 
номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); 
МР 4 (USP 1), МР 5 (USP 2), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без 
игл.
II. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях


--- стр. 81 ---
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, травматология, ортопедия, реконструктивная 
хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и гинекология, офтальмология, 
стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор- 
хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание ~  допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экзем)У 1яров 
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
В качестве шовного хирургического материала при всех типах аппроксимации мягких тканей 
и наложения лигатур.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное стягивание краев раны.
Не использовать в сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии.
Побочные действия
Использование изделия может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе 
рассасывания внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять 
существующую инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики  
ПГКЛ - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового 
цвета или неокрашенный, представляющий собой монофиламентную нить, изготовленную из 
сополимера гликолида и е-капролактона (в соотношении 75:25).
ПГКЛ вызывает минимальную реакцию тканей, характеризуется высокой биологической 
инертностью, высокой пластичностью, прочен и эластичен. Рассасывание нити происходит 
путем гидролиза.
Сохраняет не менее 50% первоначальной прочности на разрыв через 7 дней. Срок полного 
рассасывания 80-120 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1), 5(2), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(-ми); от 
0.30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.


--- стр. 82 ---
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
о (о)
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплон 1ением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F о
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т CD
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К т
Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
SP
Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Z
V
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
S
А
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ ш
Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
WX ©
Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
0 (D
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y ©
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из граней наружу)
V (D
Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
м Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и • Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
А •
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы)
Е Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)
Примечания:
}. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут быть черного цвета. При комплектации изделгт черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.


--- стр. 83 ---
Таблица 2
Код Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы
Вид
Прямая Н 1/2(180^)
В 1/4(90") К 5/8(225")
о
5/16(113")
Крючкообразная
(кривизна
4/5)
D 3/8(135") L
Лыжеобразная
(кривизна
1/2)
ч.
7/16(158") М Би-кривая
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПГКЛ - синтетическая рассасывающаяся мононить из сополимера гликолида и е-капролактона 
(в соотношении 75:25), окрашенная (фиолетовая) или неокрашенная.
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки
7


--- стр. 84 ---
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация;
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
н Дата изготовления
Использовать до
LOT] Код партии
STHULEEO Стерилизация оксидом этилена
(g)
Не стерилизовать повторно
(Щ )
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
ф
Запрет на повторное применение
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
---------------------^----------------
'Г
Не допускать воздействия влаги


--- стр. 85 ---
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
?
Хрупкое. Осторожно
и
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42°С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50°С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С. Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!


--- стр. 86 ---
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
О


--- стр. 88 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО «Тат>9 5|мфармпрепараты»
 И.Р. Абдуллин
>> 9^0— 20-^ С/ г.
<-С7
ч Ч ' '  -V . 4
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПДО
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПДО-09 
Версия: 02
Дата: « г^ к ^ (Г о - 20.£ V г.


--- стр. 89 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,
с иглами атравматическими и без игл  
110 ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
пдо
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПДО
1.1. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 
(USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 
(USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой 
атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм 
с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения 
степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 4/5), 
L —  лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения формы 
поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; цилиндрическая 
форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - колющая с 
режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой острия), 
G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной заточкой с 
направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - ромбовидная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) заточкой), SP - 
режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - обратно-режущая 
(трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), S - 
режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней 
внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - шпательная 
(шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; цилиндрическая с 
уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - колюще-режущая 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М - шпательная 
(шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - колющая 
(прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), А - 
колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 
(USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 
(USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами 
атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую 
длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, И - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К


--- стр. 90 ---
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и оетрия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ —  шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX —  
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V ~ 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
I.3. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, 
окрашенная (фиолетовая), метрических размеров (условных номеров): МР 1 (USP 5-0); МР 1,5 
(USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1); МР 5 (USP 2); МР 6 
(USP 3-4), в отрезке одной длины от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
II. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология, 
ортопедия, реконструктивная хирургия, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, 
акушерство и гинекология, нейрохирургия, офтальмология, стоматология, абдоминальная 
хирургия, проктология, челюстно-лицевая хирургия, лор-хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Комплект поставки изделий на носителе (фланцевая катушка) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 15 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
П рим ечание - допускает ся п о т ребованию  заказчика вкпады ват ь другое количест во экзем пляров 
инст рукции по п ри м ен ен и ю .
Показания н противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
Используется в реконструктивной хирургии и косметологии, а также в качестве шовного 
хирургического материала при всех типах аппроксимации мягких тканей, включая сшивание 
подлежащих дальнейшему росту сердечно-сосудистых тканей у детей. Особенно эффективен


--- стр. 91 ---
1
в тех случаях, когда необходим рассасывающийся материал с длительной (до 6 недель) 
поддержкой раны.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное (более 6 недель) стягивание краев раны.
Не использовать для имплантации искусственных клапанов сердца и сосудистых протезов. 
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики
ПДО - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового цвета,
представляющий собой монофиламентную нить из полидиоксанона.
Нити обладают высокой биологической инертностью и атравматическим прохождением 
сквозь ткани, прочны, эластичны, гидрофобны, некапиллярны и нефитильны.
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 28 дней. Срок полного 
рассасывания 180-240 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 
4(1); 5(2); 6(3-4), длина нити: от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м (при комплектации иглой(- 
ми); от 0,30 м до 30,00 м с шагом 0,01 м (для безыгольных изделий).
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 1 и таблице 2.
Таблица 1
Код
острия Сечение тела Обозначение
0 Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F сю
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т сю
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В ш
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К
Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)


--- стр. 92 ---
SP
Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
W Z Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X & Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Троакарная (цилиндрическая с уплощением 
направлением одной из граней наружу) ___________
форма тела с
V ( Е
Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и
Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы) _________________________________________________________________
Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела с 
трехгранной заточкой острия)
П рим ечан ия:
}. В озм ож ен вы пуск и здели й с и глам и  с кодам и ост рия О , R , F и  Q  с н асечкам и . П ри обозначении 
изделий с данной и глой  вводит ся дополн ит ельн ая буква R .
2 . И глы  м огут  бы т ь черного ц вет а . П ри ком п лект ац и и  и здели я черной и глой  вводит ся дополнит ельно 
обозначение В .
Таблица 2
Код Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы Вид
Р Прямая Н 1/2(180®)
В 1/4(90®) ^ К 5/8(225®)
О»
С 5/16(113®) Ч_________/ J
Крючкообразная
(кривизна
4/5) и
D 3/8(135®) ч__г L
Лыжеобразная
(кривизна
1/2)
F 7/16(158®) М Би-кривая
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
5


--- стр. 93 ---
J
1
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПДО - синтетическая рассасывающаяся мононить из полидиоксанона, окрашенная 
(фиолетовая).
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расстоянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;


--- стр. 94 ---
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 3.
Таблица 3
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
L O T Код партии
SmULEEO Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
(g)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
А
Осторожно
Запрет на повторное применение
-Г
Температурный диапазон
ф
Не допускать воздействия солнечного света
-----------------------J—-------------------
Не допускать воздействия влаги
ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
f
Хрупкое. Осторожно
и
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги или фланцевой катушке из полимерного материала 
(для безыгольных исполнений длиной нити от 2,00 м) упакованы в индивидуальную упаковку
- двойные полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук (на носителе - шпуле) или от 2 до 15 штук (на носителе - фланцевой катушке) 
упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару
- коробку из картона гофрированного.
7


--- стр. 95 ---
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42"С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50°С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С. Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, 
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или) 
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее
8


--- стр. 96 ---
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260


--- стр. 98 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО^^аГ^^мфармпрепараты»
г и.р. Абдуллин
v v .-:
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИТЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПДОП
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПДО П-10 
Версия: 02
Дата: 20 ^ <У г.


--- стр. 99 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, 
с иглами атравматическими и без игл 
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
пдоп
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
ПДОП
1.1. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными спиральными насечками и петлей на конце, окрашенная (фиолетовая), 
метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); 
МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с 
одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 
мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR —  с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными спиральными насечками и петлей на конце, окрашенная (фиолетовая), 
метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); 
МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, без 
игл.


--- стр. 100 ---
1.3. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными неспиральными насечками и петлей на конце, окрашенная (фиолетовая), 
метрических размеров (условных номеров): МР 1.5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); 
МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с 
одной иглой атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 
мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR —  с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.4. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными неспиральными насечками и петлей на конце, окрашенная (фиолетовая), 
метрических размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); 
МР 3,5 (USP 0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, без 
игл.
п. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология, 
ортопедия, реконструктивная хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и 
гинекология, стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая 
хирургия, лор-хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
П рим ечание - допускает ся п о т ребованию  заказчика вкчады ват ъ другое количест во экзем пляров 
инст рукции п о п ри м ен ен и ю .
3


--- стр. 101 ---
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
П оказания к применению
Используется в качестве шовного хирургического материала в реконструктивной хирургии и 
косметологии, а также при всех типах аппроксимации мягких тканей. Особенно эффективен в 
тех случаях, когда необходим рассасывающийся материал с длительной (до 6 недель) 
поддержкой раны.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Прот ивопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное (более 6 недель) стягивание краев раны.
Не использовать для имплантации искусственных клапанов сердца и сосудистых протезов. 
П обочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания 
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики  
ПДО П - синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового 
цвета, представляющий собой монофиламентную нить из полидиоксанона. Нити имеют 
однонаправленные спиральные или неспиральные насечки и петлю на конце. Насечки 
обеспечивают соединение тканей без необходимости использования хирургических узлов. 
Нити обладают высокой биологической инертностью и атравматическим прохождением 
сквозь ткани, прочны, эластичны, гидрофобны, некапиллярны и нефитильны.
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 28 дней. Срок полного 
рассасывания 180-240 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1), 
длина нити от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м.
Расстояние между двумя насечками нити соответствует требованиям, указанным в таблице 1. 
Таблица 1
Метрический размер Расстояние между двумя насечками, мм
1,5 0,360-0,440
2 0,410-0,490
3 0,460 - 0,540
3,5 0,510-0,590
4 0,560 - 0,640
Угол расположения насечек вдоль оси нити 0° или 72°.
Расстояние от начала нити до первой насечки 50 ± 5 мм.
Расстояние от петли до первой насечки 20 ± 5 мм.
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной иглой 
атравматической с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм 
до 1,6 мм с шагом 0.1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 2 и таблице 3.


--- стр. 102 ---
Таблица 2
Код
острия Сечение тела Обозначение
0 (О)
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F сю
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т сю
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
В Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
SP
в
Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Z
V
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
S
Л
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Q сю
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Y G3
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
направлением одной из фаней наружу)
V
СЮ
Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
м ш
Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и • Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
А т
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы)
Е Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела 
с трехгранной заточкой острия)
Примечания:
}. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия О, R, F и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут быть черного цвета. При комшектаг^ии изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.


--- стр. 103 ---
Таблица 3
Код Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы Вид
Р Прямая И 1/2(180®)
В 1/4(90*^) ^ ^ к 5/8(225®)
О
С 5/16(113®) ^— X J
Крючкообразная
(кривизна
4/5) и
D 3/8(135®) L
Лыжеобразная
(кривизна
1/2)
F 7/16(158®) М Би-Кривая
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПДО П - синтетическая рассасывающаяся мононить из полидиоксанона, окрашенная 
(фиолетовая).
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИМ АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. И глу следует заж имать иглодерж ателем за участок^  
располож енный на расст оянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избеж ание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглал 1и осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
6


--- стр. 104 ---
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 4.
Таблица 4
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
LOTl Код партии
STBVL^EO Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
Ж
Осторожно
Запрет на повторное применение
Т
Температурный диапазон
$
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
X
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
7


--- стр. 105 ---
Хрупкое. Осторожно
tr
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги упакованы в индивидуальную упаковку - двойные 
полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару 
- коробку из картона гофрированного.
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42°С.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50“С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С. Хранить отдельно от 
веществ, вьщеляющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
8


--- стр. 106 ---
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержащее 
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatpharm.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260


--- стр. 108 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель генерального 
директора по технологии 
АО «ТаТ^^армпрепараты»
И.Р. Абдуллин
' •• © " '
20-2 V г.
■  'О в  f I
' A . - N  . •  А  -7
:'о;^© ж
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ 
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ, СТЕРИЛЬНЫЕ, С ИГЛАМИ 
АТРАВМАТИЧЕСКИМИ И БЕЗ ИГЛ 
ПО ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПДОН
Инструкция по применению
Код документа: ИП-МХШР-ПДО Н-11 
Версия: 02
Дата: « <^>?» o^/tTo- 2 0 -^6/ г.


--- стр. 109 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные,  
с иглами атравматичсскими и без игл  
по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020
ПДОН
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся, стерильные, с иглами 
атравматическими и без игл по ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 (изделия, шовный материал).
I. Варианты исполнения:
пдо н
1.1. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными спиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой 
атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм 
с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения 
степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 
4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения 
формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; 
цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М 
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.2. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными спиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами 
атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую 
длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К


--- стр. 110 ---
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Г - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.3. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными спиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.4. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными неспиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой 
атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм 
с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения 
степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 
4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения 
формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; 
цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная


--- стр. 111 ---
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.5. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными неспиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами 
атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую 
длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.6. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
однонаправленными неспиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.7. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
двунаправленными спиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических размеров 
(условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 
(USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой 
атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм 
с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения 
степени изгиба: Р - прямая, И - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 
4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения


--- стр. 112 ---
формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; 
цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.8. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
двунаправленными спиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических размеров 
(условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 
(USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами 
атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую 
длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и


--- стр. 113 ---
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.9. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
двунаправленными спиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических размеров 
(условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 0); МР 4 
(USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
1.10. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
двунаправленными неспиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с одной иглой 
атравматической натурального или черного (В) цвета, с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм 
с шагом 1 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, одного из вариантов исполнения 
степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К - 5/8 окружности, С - 
5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - крючкообразная (кривизна 
4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и одного из вариантов исполнения 
формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с насечками; 
цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z - 
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR —  с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
1.11. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
двунаправленными неспиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, с двумя иглами 
атравматическими, каждая из которых имеет натуральный или черный (В) цвет, развернутую 
длину от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметр от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм, один из 
вариантов исполнения степени изгиба: Р - прямая, Н - 1/2 окружности, В - 1/4 окружности, К
- 5/8 окружности, С - 5/16 окружности, D - 3/8 окружности, F - 7/16 окружности, J - 
крючкообразная (кривизна 4/5), L - лыжеобразная (кривизна 1/2), М - Би-кривая, и один из 
вариантов исполнения формы поперечного сечения и острия иглы: О - тупоконечная (OR - с 
насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела с тупым концом), R - колющая (RR - с 
насечками; цилиндрическая форма тела и коническая заточка конца иглы), F - колющая (FR - 
с насечками; цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Т - 
колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной 
заточкой острия), G - троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с трехгранной


--- стр. 114 ---
заточкой с направлением одной из граней наружу), В - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь), К - 
ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с ромбовидной (четырехгранной) 
заточкой), SP - режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой острия), Z —  
обратно-режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из 
граней наружу), S - режущая (трехгранная форма поперечного сечения тела с направлением 
одной из граней внутрь), WZ - шпательная (шпателевидная с обратной заточкой), WX - 
шпательная (шпателевидная с прямой заточкой), Q - колющая (QR - с насечками; 
цилиндрическая с уплощением форма тела и коническая заточка конца иглы), Y - троакарная 
(цилиндрическая с уплощением форма тела с направлением одной из граней наружу), V - 
колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с четырехгранной заточкой), М
- шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь), X - троакарная (цилиндрическая с 
уплощением форма тела с трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу), U - 
колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), 
А - колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
удлиненная коническая заточка конца иглы), Е - колюще-режущая (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия).
I.12. Мононить хирургическая синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, с 
двунаправленными неспиральными насечками, окрашенная (фиолетовая), метрических 
размеров (условных номеров): МР 1,5 (USP 4-0); МР 2 (USP 3-0); МР 3 (USP 2-0); МР 3,5 (USP 
0); МР 4 (USP 1), в отрезке одной длины от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м, без игл.
II. Инструкция по применению.
Назначение
Изделия предназначены для наложения швов или лигатур при хирургических операциях. 
Изделия предназначены для применения специально обученным медперсоналом в условиях 
лечебных медицинских учреждений широкого и специального профиля.
Область применения
Общая хирургия, торакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология, 
ортопедия, реконструктивная хирургия, пластическая хирургия, урология, акушерство и 
гинекология, стоматология, абдоминальная хирургия, проктология, челюстно-лицевая 
хирургия, лор-хирургия.
Комплектность
Комплект поставки изделий на носителе (шпуля) соответствует следующему:
- изделия в двойных полимерных пакетах одной партии - от 2 до 40 шт. в групповой упаковке;
- инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров  
инструкции по применению.
Показания и противопоказания к применению, побочные действия  
Показания к применению
Используется в качестве шовного хирургического материала в реконструктивной хирургии и 
косметологии, а также при всех типах аппроксимации мягких тканей. Особенно эффективно в 
тех случаях, когда необходим рассасывающийся материал с длительной (до 6 недель) 
поддержкой раны.
В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала 
определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции, размера 
раны, в соответствии с хирургическими методиками.
Противопоказания к применению
Не использовать, когда требуется длительное (более 6 недель) стягивание краев раны.
Не использовать для имплантации искусственных клапанов сердца и сосудистых протезов. 
Побочные действия
Использование изделий может вызвать: аллергическую реакцию у отдельных пациентов, 
временное локальное раздражение в области раны, временную воспалительную реакцию на 
инородное тело, гиперемию (покраснение), отечность и уплотнение в процессе рассасывания
7


--- стр. 115 ---
i
внутрикожных швов. Как и любое другое инородное тело, может обострять существующую 
инфекцию.
Меры предосторожности
Запрещается применение изделий, если упаковка повреждена.
Запрещается применение изделий по истечении срока годности.
Запрещается повторное применение изделий.
Запрещается повторная стерилизация изделий.
Запрещается применение изделий вне зоны стерильного операционного блока.
Запрещен контакт изделий с нестерильной поверхностью.
Описание медицинского изделия, основные параметры и характеристики  
ПДО Н -- синтетический рассасывающийся хирургический шовный материал фиолетового 
цвета, представляющий собой монофиламентную нить из полидиоксанона. Нити имеют 
однонаправленные или двунаправленные спиральные или неспиральные насечки. Насечки 
обеспечивают соединение тканей без необходимости использования хирургических узлов. 
Нити обладают высокой биологической инертностью и атравматическим прохождением 
сквозь ткани, прочны, эластичны, гидрофобны, некапиллярны и нефитильны.
Сохраняет не менее 65% первоначальной прочности на разрыв через 28 дней. Срок полного 
рассасывания 180-240 дней.
Метрические размеры (условные номера по USP) нити: 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1), 
длина нити от 0,30 м до 2,00 м с шагом 0,01 м.
Расстояние между двумя насечками нити соответствует требованиям, указанным в таблице 1. 
Таблица 1
Метрический размер Расстояние между двумя насечками, мм
1,5 0,360-0,440
2 0,410-0,490
3 0,460 - 0,540
3,5 0,510-0,590
4 0,560 - 0,640
Угол расположения насечек вдоль оси нити 0° или 72°.
Для нитей с однонаправленными насечками расстояние от начала нити до первой насечки 50 ± 5 
мм.
Для нитей с двунаправленными насечками расстояние от начала нити до первой насечки 40 ± 5 
мм.
Расстояние между насечками разной направленности 35 ± 2 мм.
Изделия выпускаются в безыгольном исполнении или комплектуются одной или двумя 
иглами атравматическими с развернутой длиной от 6 мм до 150 мм с шагом 1 мм, диаметром 
от 0,3 мм до 1,6 мм с шагом 0,1 мм.
Варианты исполнения и обозначение игл атравматических в зависимости от типа острия, 
формы сечения и степени изгиба представлены в таблице 2 и таблице 3.
Таблица 2
Код
острия Сечение тела Обозначение
о
Тупоконечная (OR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением 
форма тела с тупым концом)
R
©
Колющая (RR -  с насечками; цилиндрическая форма тела и 
коническая заточка конца иглы)
F (D
Колющая (FR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
Т
Колющая с режущим концом (цилиндрическая с уплощением форма 
тела с трёхгранной заточкой острия)
G т
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
8


--- стр. 116 ---
в троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней внутрь)
К Ромбовидная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
ромбовидной (четырёхгранной) заточкой)
SP Режущая (цилиндрическая форма тела с трехгранной заточкой 
острия)
Обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней наружу)
Режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с 
направлением одной из граней внутрь)
WZ Шпательная (шпателевидная с обратной заточкой)
W X Шпательная (шпателевидная с прямой заточкой)
Колющая (QR -  с насечками; цилиндрическая с уплощением форма 
тела и коническая заточка конца иглы)
©
Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма 
направлением одной из граней наружу) ___________________
тела
V Колюще-режущая (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
четырёхгранной заточкой)
М Шпательная (шпателевидная с заточкой внутрь)
X Троакарная (цилиндрическая с уплощением форма тела с 
трехгранной заточкой с направлением одной из граней наружу)
и Колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и 
коническая заточка конца иглы)
Колющая с утонченным кончиком (прямоугольная форма 
поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца 
иглы)
Y
Колюще-режущая (прямоугольная форма поперечного сечения тела 
с трехгранной заточкой острия)
Примечания:
}. Возможен выпуск изделий с иглами с кодами острия О, R, F  и Q с насечками. При обозначении  
изделий с данной иглой вводится дополнительная буква R.
2. Иглы могут быть черного цвета. При комплектации изделия черной иглой вводится дополнительно  
обозначение В.
Таблица 3
Код Степень 
изгиба иглы Вид Код Степень 
изгиба иглы Вид
Р Прямая Н 1/2(180'’)
В 1/4(90^) К 5/8(225'’)
о
С 5/16(ПЗ«) ^ ^ J
Крючкообразная
(кривизна
4/5) и
D 3/8(135'’) L
Лыжеобразная
(кривизна
1/2)


--- стр. 117 ---
7/16(158") М Би-кривая
Полный установленный ресурс игл не менее 25 проколов. Полный средний ресурс игл не 
менее 50 проколов.
Материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия
Иглы изготавливаются из высоколегированной коррозионностойкой стали. Иглы могут быть с 
силиконовой смазкой или без нее.
Нити изготавливаются из следующих материалов:
ПДО Н - синтетическая рассасывающаяся мононить из полидиоксанона, окрашенная 
(фиолетовая).
Подготовка к применению
1. Перед применением визуально проверить целостность упаковки и срок годности.
2. Вскрыть наружный пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав ножницами.
3. Достать стерильный внутренний пакет.
4. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав по насечке 
(при ее наличии) или разрезав ножницами.
5. Стерильным инструментом извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью.
Изделие готово к применению.
ВНИ М АНИЕ! При использовании изделия не допускать повреж дения нити и иглы  
хирургическими инструментами. Иглу следует заж имать иглодерж ателем за участок,  
располож енный на расстоянии 1/3 - 2/3 длины иглы от ее острия. Во избежание  
случайных ранений и занесения инфекции обращайтесь с иглами осторожно.
Маркировка
На индивидуальной упаковке и/или на этикетке индивидуальной упаковки нанесена 
следующая информация:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- торговое наименование изделия;
- материал и структура нити (если это не следует из наименования изделия);
- цвет нити (для окрашенных нитей);
- метрический размер нити (условный номер по USP);
- длина нити;
- обозначение типа, размера и количества атравматических игл (при наличии);
- обозначение технических условий;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена», «Не стерилизовать 
повторно», «Запрет на повторное применение», «Не использовать при повреждении упаковки 
и обратиться к инструкции по применению», «Осторожно», «Код партии», «Дата 
изготовления», «Использовать до».
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки дополнительно нанесена 
информация:
- наименование медицинского изделия;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия солнечного света», «Не 
допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон», «Апирогенно» (или надпись 
«АПИРОГЕННО»);
- надпись «НЕТОКСИЧНО»;
- количество единиц изделий в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения.
На групповой упаковке и/или этикетке групповой упаковки допускается размещение 
дополнительной информации:
- каталожный номер;
- QR-код;
10


--- стр. 118 ---
- надпись «Изготовлено в России»;
- рекламная информация.
На транспортной таре и/или на этикетке транспортной тары типографским или иным методом 
нанесены следующая информация и символы по ГОСТ 14192:
- наименование предприятия-производителя и/или его товарный знак;
- адрес и контактные данные предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование грузополучателя и пункт назначения;
- размер и масса брутто транспортной тары;
- сведения о количестве изделий в транспортной таре;
- сведения об упаковщике и дата упаковки;
- условия транспортирования изделий;
- символы: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 
Графические символы и надписи, применяемые при маркировке медицинского изделия, 
представлены в таблице 4.
Таблица 4
Изображение Значение
Дата изготовления
Использовать до
| lot | Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
( § )
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться 
к инструкции по применению
Ж
Осторожно
(D
Запрет на повторное применение
Т
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Ж
Апирогенно
НЕТОКСИЧНО Изделие нетоксично
!
Хрупкое. Осторожно
It
Верх
Упаковка
Изделия на носителе - шпуле из бумаги упакованы в индивидуальную упаковку - двойные 
полимерные пакеты. Индивидуальная упаковка герметизирована.
Изделия одной партии в индивидуальной упаковке (двойной полимерный пакет) в количестве 
от 2 до 40 штук упаковывают в групповую упаковку - коробку из картона.
В каждую групповую упаковку вкладывается один экземпляр инструкции по применению. 
Допускается по требованию заказчика вкладывать другое количество экземпляров.
Групповую упаковку упаковывают в пленку (при наличии) и помещают в транспортную тару 
- коробку из картона гофрированного.


--- стр. 119 ---
Условии эксплуатации, транспортирования н хранения
Использование изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению. 
Изделия устойчивы к работе при номинальных значениях температуры от плюс 32°С до плюс 
42Т.
1'ранспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, и при 
соблюдении условий, установленных для хранения изделий. Не разрешается авиаперевозка 
изделий в незагерметизированных неотапливаемых кабинах.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
окружающей среды - в соответствии с условиями 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150: при температуре от 
минус 50°С до плюс 50°С. При транспортировании необходимо обеспечить защиту изделий от 
воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков.
Изделия следует хранить в отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от 
отопительных приборов, в защищенном от света месте, при температуре от плюс 5 °С до плюс 
30 °С, относительной влажности воздуха не более 80 % при плюс 25 °С . Хранить отдельно от 
веществ, выделяющих пары с резким запахом, или в таре, защищенной от этих паров.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года от даты стерилизации при соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрены. В случае нарушения 
работоспособности, изделие подлежит утилизации.
Информация о лекарственных препаратах н (или) фармацевтических субстанциях,  
входящих в состав медицинского изделия
Изделия не являются лекарственным средством и не содержат в своем составе каких-либо 
лекарственных средств.
Информация о наличии в медицинском изделии материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
Изделия не содержат в составе материалов животного происхождения и биологических 
материалов человеческого происхождения.
Стерильность медицинского изделия
Изделия предназначены для однократного применения и поставляются стерильными.
Изделия стерилизуются газовым методом (оксидом этилена) (ЕО).
Изделия не подлеж ат повторной стерилизации!
Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса 
Б.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
Перечень применяемых стандартов
ГОСТ 31620-2012, ГОСТ 26641-85, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ 
ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, 
ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21.
Гарантии изготовигеля
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 21.20.24-055-00480750-2020 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Правила предоставления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан 
и медицинских работников при применении, необходимо направлять сообщение, содержапгее
12


--- стр. 120 ---
указанные сведения, в уполномоченный орган/организацию в сфере здравоохранения, а также 
на адрес изготовителя:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: + 7 (843) 571-85-58 
e-mail: marketing@tatphann.ru 
Место производства:
Акционерное общество «Татхимфармпрепараты» (АО «Татхимфармпрепараты»),
420091, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
13