Разбавитель проб для анализаторов серии CX для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 11) для нужд Филиала № 1 – Перинатальный центр ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000872 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 1 426 818 ₽ |
| Поставка реагентов для автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray CL-2000i (16.5-I.2027)
№ 0348200077726000242 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ДЕТСТВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ" · Московская область |
13.11.2026 | 1 421 820 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 9 mindray Mindray Building, Keji I2th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan. 518057 .Shenzhen, People's Republic o f China. Тел. ^86 755 81888998. факс: \-86 755 26582680 hltp;/.7 mindray. com Mr, I Ju Jiguang Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES Sample diluent for CX series analyzers for in vitro diagnostics ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Разбавитель проб для анализаторов серии СХ для диагностики in vitro Mindray Building, Kej’i 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen. People’s Republic of China. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 hup:// w^vw.mindray.cora --- стр. 5 --- mindray Содержание. Наименование:.........................................................................................................................................................2 Область применения.............................................................................................................................................2 Клиническая лабораторная диагностика........................................................................................................2 Назначение.................................................................................................................................................................2 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита.............................................2 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике).....................................................................................................3 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 3 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия ..........................3 Показания к применению медицинского изделия........................................................................................3 Противопоказания к применению медицинского изделия........................................................................3 Побочные действия.................................................................................................................................................3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ................................................3 Сведения о научной обоснованности аналита..............................................................................................3 Не применимо для данного медицинского изделия ....................................................................................3 Принцип метода.......................................................................................................................................................3 Реагенты.....................................................................................................................................................................4 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами .......................................................4 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации................................................................................ 5 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки................................................................. 5 Подготовка реаген т а .........................................................................................................................6 Технические характеристики изделия.............................................................................................................7 Предостережения и меры предосторожности...............................................................................................8 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.........................................9 Графические символы............................................................................................................................................9 Нормативные требования и стандарты..........................................................................................................10 Список применимых стандартов и нормативных документов: ............................................................10 Производитель:.......................................................................................................................................................10 Место производства:............................................................................................................................................11 Представитель в ЕС:.............................................................................................................................................11 Рекламации...............................................................................................................................................................11 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:.................................................11 Стр. 1 из 11 --- стр. 6 --- mindray Наименование: Разбавитель проб для анализаторов серии СХ для диагностики in vitro, варианты исполнения: 1) Разбавитель проб (DF-15) для анализаторов серии СХ для диагностики in vitro, 4 кассеты х 10 мл, в составе: - Разбавитель проб (DF-15)-4 кассеты х 10 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Разбавитель проб (AF-15) для анализаторов серии СХ для диагностики in vitro, 4 кассеты х 20 мл, в составе: - Разбавитель проб (AF-15) - 4 кассеты х 20 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. (далее Разбавитель проб, медицинское изделие, изделие, реагент, DF-15, AF-15). Реагенты DF-15 и AF-15 готовы к применению. Реагенты поставляются в пластиковых кассетах по 10 мл и 20 мл. Паспорт безопасности изделия (SDS) предоставляется по запросу. Информация для заказа № по каталогу Вариант исполнения Объем фасовки 105-024613-00 Разбавитель проб (AF-15) 4x20,0 мл 105-024614-00 Разбавитель проб (DF-15) 4x10,0 мл Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Назначение. Предназначен для диагностики in vitro и используется для разбавления плазмы крови человека в ходе определения концентрации фибриногена (FIB), антитромбина III (АТ III), D-димера и анализа на продукты деградации фибрина (фибриногена) (FDP) на анализаторах коагулометрических серии СХ. Является вспомогательным средством в in vitro диагностике. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита. Не применимо для данного медицинского изделия. Стр. 2 из 11 --- стр. 10 --- mindray фибрина (фибриногена) (FDP) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro; • Материал контрольный для оценки качества определения продуктов деградации фибрина (фибриногена) (FDP Con) иммунотурбидиметрическим методом в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro; • Набор реагентов для количественного определения концентрации фибриногена (FIB) коагулометрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro; • Набор кювет реакционных для автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro; • Реагент для системной очистки анализатора (РгоЬ Cleanser); • Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов коагуляции серии СХ для диагностики in vitro. • Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-D) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro; • Материал контрольный для оценки качества коагулологических исследований (Coag Con) в клиническом образце человека на анализаторах серии СХ для диагностики in vitro Подготовка реагента Перед использованием реагенты нужно достать из холодильника и прогреть в течение 30 минут при комнатной температуре (18-25 °С). Процедура использования: После вскрытия реагент следует загрузить в прибор в соответствии с руководством по эксплуатации. Прибор автоматически запустит процесс разбавления (см. руководство по эксплуатации автоматического анализатора коагуляции). Подробно процедура использования Разбавителя проб приводится в Руководстве оператора конкретного анализатора. Стр. 6 из 11 --- стр. 11 --- mindray Ограничения по применению: Рекомендуется использовать образцы плазмы, собранные в пробирки с антикоагулянтом цитратом натрия. Не использовать в качестве антикоагулянтов оксалат, ЭДТАи гепарин. Технические характеристики изделия Вариант исполнения: Разбавитель проб DF-15: Тестовый параметр Критерии приемлемости Внешний вид и характеристики •Бесцветная прозрачная жидкость. •Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений. •Этикетки должны быть четкими и простыми для идентификации. Объем упаковки Объем содержимого не должен быть меньше номинального значения: 4*10 мл. pH 7,40±0,10(при 25±1°С) Влияние разведения на Д-димер При тестировании градиентных проб Д-димера с помощью Разбавителя проб, вариант 1 (DF-15), коэффициент корреляции находится в пределах 0,90^1,10. Влияние разведения на продукты деградации фибрина (фибриногена) При тестировании градиентных проб продуктов деградации фибрина с помощью Разбавителя проб, вариант 1 (DF-15), коэффициент корреляции находится в пределах 0,95-1,05. Вариант иеиолнения: Разбавитель проб AF-I5: Тестовый параметр Критерии приемлемости Внешний вид и характеристики •Бесцветная прозрачная жидкость. •Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений. •Этикетки должны быть четкими и простыми для идентификации. Объем упаковки Объем содержимого не должен быть меньше номинального значения: 4*20 мл. pH 7,35±0,10(при 25±1°С) Влияние разведения на тесты на АТ III При тестировании контрольного материала для тестов на АТ III и использовании Разбавителя проб, вариант 2 (AF-I5) для разведения, Стр. 7 из II --- стр. 12 --- mindray результаты находятся в пределах референтного диапазона контрольного материала. Влияние разведения на тесты на фибриноген При тестировании нормальной контрольной плазмы для тестов на фибриноген и использовании Разбавителя проб, вариант 2 (AF-15) для разведения, относительное отклонение измеренного содержания ФГ от целевого значения контроля плазмы не превышает ±10%. Предостережения и меры предосторожности Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. • Только для диагностики in vitro. • Данное изделие применимо для автоматических анализаторов коагуляции Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Со., Ltd • He используйте продукты с истекшим сроком годности. Реагент необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока годности. • После хранения/транспортировки при низкой температуре прогрейте продукт в течение 30 минут при комнатной температуре (18-25 С). • Эффективность Разбавителя проб может быть снижена по следующим причинам: истекший срок годности/неподходящий Разбавитель проб; реагент, загрязненный пылью из воздуха; использование с другими реагентами, не произведенными компанией Mindray. • Во время работы надевайте защитную одежду, очки и одноразовые резиновые перчатки. • Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты хранятся в ненадлежащих условиях; • Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать реагенты с поврежденной упаковкой; • Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует хранить плотно закупоренными при температуре 2-8 С в защищенном от света месте, а стабильность должна равняться стабильности при использовании; • Данный продукт должен использоваться только сотрудниками лабораторий, врачами или лицами, проводящими анализ. • При использовании данного продукта необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с Стр. 8 из --- стр. 13 --- mindray местными нормативными требованиями. Данный продукт содержит консервант. Запрещается глотать продукт. Если это случится, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не допускайте контакта раствора с кожей или слизистой оболочкой. Если реагенты случайно попали на кожу, промойте область большим количеством чистой воды. Не допускайте попадания проду 1Сга в глаза. Если это случится, обильно промойте глаза большим количеством чистой воды и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Конкретные меры предосторожности указаны в паспорте безопасной эксплуатации материалов (SDS). О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или пациент. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. Реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Г и внутренними правилами лаборатории. Отходы, образующиеся после очищения гидравлической системы анализаторов, как потенциально инфицированные, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б. Графические символы Символ Обозначение EC|REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе I Температурные ограничения mJ Изготовитель [l o t ] Код партии Стр. 9 из 11 --- стр. 14 --- mindray Срок годности т См. инструкцию по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Номер по каталогу сс Соответствие европейским стандартам Нормативные требования и стандарты Список применимых стандартов и нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Стр. 10 из 11 --- стр. 15 --- mindray 4 Адрес: Mindray building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, RR.China (Китайская Народная Республика) Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China (Китайская Народная Республика) Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Адрес: EiffestraPe 80, Hamburg 20537, Germany (Германия) Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ПА. Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com Стр. II из II