Катетер дилатационный с гидрофильным покрытием для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) ihtEvoIve® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22897 от 11.06.2024 · класс риска 3

Производитель: "Иберхоспитекс С.А." (Испания)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 108 контрактов, медианная цена за единицу 10 959 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
6 Меры предосторожности
Данное медицинское изделие предназначено для одноразового использования или для 
использования только для одного пациента в течение одной процедуры. ЗАПРЕЩЕНО 
стерилизовать и использовать повторно. Повторное использование одноразовых 
устройств может создать риск инфицирования пациента или оперирующего. Загрязнение 
изделия может нанести вред здоровью пациента и даже вызвать смерть. Чистка, 
дезинфекция и стерилизация могут изменить свойства материалов и конструкцию, что 
может привести к поломке изделия.
Компания Iberhospilex, S.A. не несет ответственности за прямой или косвенный вред, 
нанесенный вследствие стерилизации и/или повторного 
использования катетера.
• ЗАПРЕЩЕНО использование, если упаковка повреждена или вскрыта, а также в случае, 
если предоставленная информация нс четкая или нечитаемая.
• ЗАПРЕЩЕНО использование или попытка выпрямления согнутого или скрученного 
катетера, так как это может вызвать поломку оси. Если изделие повреждено, используйте 
другой катетер.
• Запрещается использовать изделие после окончания срока годности, указанного на 
упаковке и этикетке.
• Манипуляции с катетером в организме должны выполняться исключительно под 
контролем флюоросконии высокого разрешения.
• НЕ подвергать катетер действию органических разбавителей.
• Всегда продвигать катетер через проволочный проводник.
• НЕ вращать катетер больше, чем на один (1) полный оборот.
• НЕ продвигать и не возвращать катетер, пока вы удостоверились в том, что баллон 
полностью сдут с созданием отрицательного давления.
• Если во время манипуляции чувствуется сопротивление, прекратите процедуру и 
определите причину сопротивления, прежде чем се
продолжить.
• Форсированным продвижением можно повредить сосуд и/или вызвать отсоединение или 
разрыв катетера. В случае, если это произойдет,
необходимо извлечь фрагменты дилатационного катетера.
• Подсоединить только один 6% люэровский разъем к проксимальному концу катетера.
• НЕ пытайтесь надувать баллон до того, как он будет правильно позиционирован на 
уровне места повреждения.
• Чтобы снизить вероятность возникновения газовых эмболов в сосуде, для надувания 
баллона используйте только подходящую среду
(например, смесь контрастной среды и стерильного солевого раствора в пропорции 1:1).
• Никогда НЕ используйте воздух или другую газообразную среду для надувация баллона.
Побочные реакции
Рассечение, перфорация, разрыв или повреждение коронарных артерий. 
Повторный стеноз расширенного сосуда.
Полное закупоривание коронарной артерии или шу? 1та.
Аритмии, включая фибрилляцию желудочков.
Брадикардия.
Гипотензия/ гипертензия.
Геморрагия или гематома.
Артериовенозная фистула.
Инфицирование и боль в месте введения.


--- стр. 5 ---
• Нестабильная стенокардия.
• Спазм коронарной артерии.
• Тромбоз.
• Дисталышя эмболизация (газовые эмболы, фрагменты тромботического или 
артериосклеротического материала).
• Острое нарушение мозгового кровообращения.
• Острый инфаркт миокарда.
• Инфекция.
• Аллергические реакции.
•Смерть
Примечание-При появлении побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.
8 Потенциальные пользователи
Квалифицированный медицинский персонал.
9 Область применения
лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
10 Производи гель
Iberhospilex, S.A., Avinguda, Catalunya, 4 Llica De Vail, Barcelona, Испания 
Тел.:+34 93 843 60 34 
E-mail: 
info@iht.es
11 Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «ЮНИОН ЭКСПРЕСС» (ООО «ЮНИОН 
ЭКСПРЕСС»), Россия, 115191, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ 
Даниловский, Холодильный пер, д. 3 к. I стр. 3, помет. LXXX1I ком.2 
Тел.:+ 7 (999) 869-92-76 
E-mail: mail@unionexpr.com
12ПРИНЦИП д е й с т в и я
Используется принцип расширения под воздействием гидравлического давления.
13 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Только для одноразового использования. Не для повторного использования, 
переработки или повторной стерилизации. Повторное использование, переработка или 
повторная стерилизация могуг нарушить целостность конструкции устройства и / или 
привести к поломке прибора, который, в свою очередь, может привести к‘травме, 
болезни или смерти пациента.
• Используйте продукт до даты "Годен до", указанной на этикетке.
• Не используйте изделие, если внузренняя упаковка открыта или повреждена.
14 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Катетер ihtEvolve® состоит из проксимального стержня, образованного гипотрубкой и 
гибкого дистального стержня с дилатационным баллоном.
Дистальный стержень имеет коаксиальную конструкцию, состоящую из направляющего 
просвета, который позволяет использовать проводник, и трубки для надувания, которая
3


--- стр. 6 ---
позволяет надувать баллон через разъем с замком Люэра, расположенный на 
проксимальном конце.
Направляющий просвет позволяет использовать проводники с максимальным диаметром 
0,014 дюйма (0,36 мм) для облегчения продвижения катетера через стеноз. Входное 
отверстие направляющего просвета расположено на дистальном конце катетера, тогда как 
выходное отверстие расположено на расстоянии 25 см от наконечника (отверстие быстрой 
замены). Рабочая длина катетера составляет 141 см.
Катетеры с номинальным диаметром баллона 1,25 и 1,5 мм и длиной 6 и 10 мм: 0067001, 
0067002, 0067101,0067102 имеют один рентгеноконтрастный маркер, встроенный в центр 
баллона; все остальные катетеры: 0067003, 0067103, 0067201, 0067202, 0067203, 0067204, 
0067205, 0067221, 0067222, 0067223, 0067224, 0067225, 0067251, 0067252, 0067253,
0067254, 0067255, 0067271, 0067272, 0067273, 0067274, 0067275, 0067276, 0067301,
0067302, 0067303, 0067304, 0067305, 0067306, 0067351, 0067352, 0067353, 0067354,
0067355, 0067356, 0067401, 0067402, 0067403 имеют два рентгеноконтрастных маркера, 
встроенные но краям баллона для облегчения рентгеноскопической визуализации и 
позиционирования катетера.
Наконечник катетера имеет компактный размер. Он атравматичен и имеет слегка 
коническую форму, что облегчает продвижение катетера через стеноз. Дистальный 
стержень покрыт гидрофильным покрытием, которое облегчает отслеживание устройства.
Каждое устройство имеет два проксимальных визуальных маркера, расположенных на 
гипотрубе на расстоянии 89 см (плечевой метод) и 99 см (бедренный метод) от дистального 
конца, что облегчает позиционирование катетера без рентгеноскопической визуализации.
Баллон рассчитан на расширение до заданного диаметра в зависимости от давления 
надувания. Устройство предназначено для использования в обычном диапазоне давления 
для нолуподатливых баллонов и при более высоком давлении в качестве 
несоответствующего расширительного баллона.
Снаружи катетер покрыт защитным чехлом для предотвращения не 11амеренного 
повреждения до его использования, а также для предохранения профиля баллона. Во 
внутреннем шафте закреплен стилет, который препятствует скручиванию и повреждению 
внутреннего слоя. Дистальная часть защищена дополнительным защитным чехлом 
дистальной части. Защитный чехол, защитный чехол дистальной части и стилет перед 
использованием удаляют.
-Леэр
г:о«1внитор _[ 
иа^рвжеиня I
Г(1Ю’С)0«
Пврвдоднаятрубв тр)й<адляиаду»* 1« нз 1раагяю^а*йпросввт Баллом 
Плвчваой Сеян [' V1 ГгЛ I г-1
Мар«? \ Л Ш  LijU LU
Ма;<«р
7Г
5Гкдрофмг»-«зв^<рвГмв^емг ‘емс<омтраст>ые кар«рмьв гем гы
Рисунок 1. Изображение катетера ihtEvolve'^


--- стр. 7 ---
'АБЛИЦА СООТВЕТСТВИЯ
Диаметр (мм)
(«тм.) SC 1,26 SC 1,50
6 1,21 1,44
7 1,23 1.47
8* 1.26 1,50
9 1,27 1,53
10 1,29 1,56
11 1,31 1,58
12 1,34 1,61
13 1,36 1,64
14 1,38 1.67
15 1,40 1,69
1»' 1.42 1.72
*  NP-SC 
^NP-NC 
"RBP
Диаметр (мм)
(атм.) SC 2.00 
NC 2.25
SC 2.25 
NC 2.50
SC 2.50 
NC2.75
SC 2.76 
NC 3.00
SC 3.00 
NC 3.50
SC 3.50 
NC 4.00
SC 4.00 
NC 4.50
(атм.)
6 1,92 2,17 2,42 2,67 2,86 3,36 4,00 6* (Л
7 1,96 2,21 2,46 2,71 2,93 3,43 4,08 7
8* 2,00 2,25 2,50 2,76 3,00 3,50 4,17 8
9 2,04 2,29 2,54 2,79 3.08 3,58 4,25 9
10 2,08 2,33 2,58 2,83 3,17 3,67 4,33 10
11 2,13 2,38 2,63 2,88 3,25 3,75 4,42 11
12 2,17 2,42 2,67 2,92 3,33 3,83 4,50 12=' Z
(0 13 2,21 2,46 2,71 2,96 3,42 3,92 4,53 13
14'’ 2,25 2,60 *.78 9.00 3,50 4,00 4,57 14
15 2,28 2,53 2,78 3,03 3,53 4,03 4,60 15
16 2,30 2,55 2,81 3,06 3,56 4,06 4,64 16
17 2,33 2,58 2,84 3,08 3,59 4,09 4,67 17
18 2,36 2,61 2,87 3,11 3,62 4,12 4,71 '18=
19 2,39 2.63 2,90 3,14 3,66 4,15
Z 20= 2,41 2,65 ‘2,83 3,17 3,69
Характеристики
II
Длина катетера 141 см/1410 мм
Профиль входа 0,016 дюйма/0,41 мм
Профиль
пересечения 0,023 дюйма/0,58 мм
Покрытие Гидрофильное
Маркеры Платино-иридиевый
Обжим баллона 3 обода
Номинальное 
давление SC 6/8 а гм. (608/811 кПа)
Номинальное 
давление NC 12/14 атм. (1216/1419 кПа)
Расчетное давление 16/18/20 атм.
разрыва (РБП) (1621/1824/2026 кПа)
Максимальное < 10 свремя надувания 
баллона
Максимальное <30 с
время сдувания 
баллона
Масса изделия , г 3
Примечания:
допустимое отклонение от значений размеров ± 10% 
допустимое отклонение от значений массы ± 10%


--- стр. 8 ---
Номинальный 
диаметр баллона 8 
диапазоне давления 
SC(M M )
Номинальный 
диаметр баллона в 
диапазоне давления 
NC (мм) ________
Длина баллона (мм)
10 20 25 30
1.25 Не применяется (NA) 0067001 0067002 0067003 Не применяется 
(NA)
Не применяется 
(NA)
Не
примем
яется
1,50 Не применяется (NA) 0067101 0067102 0067103
Не применяется 
(NA)
Не
Не применяется примем 
(NA) яется
___________Ш -
2,00
2,25
2,50
2,75
2,25 Не применяется л п а у о м 
(NA)______________ 0067202 0067203 0067204 0067205
2,50 Не применяется
ш ______
0067221 0067222 0067223 0067224 0067225
2,75 Не применяется
ш ______
0067251 0067252 0067253 0067254 0067255
3,00 0067271 0067272 0067273 0067274 0067275 0067276
3,00
3,50
3,50 0067301 0067302 0067303 0067304 0067305 0067306
4,00 0067351 0067352 0067353 0067354 0067355 0067356
4,00 4,50 0067401 0067402 0067403
Не применяется 
(NA)
Не
Не применяется примем 
(NA) яется
___________________(NA)
NA: не применяется
Внешний диаметр стилета, 
мм (±10%)
0,38
Длина стилета, мм (±10%) 380
Длина защитного чехла, мм (±10%) 1500
Диаметр защитного чехла, мм (±10%) 6,20
Длина защитного чехла дистальной части, 
мм
25-56
Диаметр защитного чехла дистальной части, 
мм (±10%)
1,16
Таблица Гидрофильное покрытие различной длины.
и Номинальный 
диаметр SC  
(мм) / Длина
Номинальный 
диаметр NC  
(мм) / Длина
1.25 до
1,50 до
2,00 2,25
2.25 2,50
2,50 2.75
2.75 3,00
3,00 3,50
3,50 4,00
4,00 4,50
Распределение покрытия (по всей поверхности баллона или
6 10 15 20 25 30
Полностью Полностью Полностью
4.Полностью Полностью Полностью
Частимно Полностью Полностью Полностью Полностью
Частично Полностью Полностью Полностью Полностью
Частично Полностью Полностью Полностью Полностью
Частим н 
0
Частично Частично Полностью Полностью Полностью
Частим н
О
Частично Частично Полностью Полностью Полностью
Частимн
0
Частично Частично Полностью Полностью Полностью
Частимн
0
Частичн
О
Частичн
О


--- стр. 9 ---
15 СИМВОЛЫ
Символ Описание
т
Изго'говитель
L O T
Партия
R E F
Каталожный номер
|w T
Дата изготовления
Знак соответствия
• Обратитесь к инструкции по применению
Использовать до
8TENLEE 0 Стерилизация оксидом этилена
ф
1 шт.
Не стерилизовать повторно
®
Запрет на повторное применение
ш
Апигснно
7 К
Осторожно!
f
Беречь от влаги
Нс допускать воздействия солнечного 
света
( § ) Нс использовать при повреждении 
упаковки
|GC/MtD Минимальный внугренний дианетр 
направляющего катетера
Максимальный диаметр направляющей
1 0 1
Максимальный профиль Доггера 
(внешний диаметр в мм)
И
Верх


--- стр. 10 ---
!
Хрупкое, обращаться осторожно
м а;* '«III
Ш
Сделано в Европе
MD Медицинское изделие
О
Система с одинарным стерильным 
барьером и с защитной упаковкой снаружи
16 СТАНДАРТЫ
EN 556-1:2001 
EN 556-1:2001/АС:2006
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые 
должны быть обозначены как "СТЕРИЛЬНЫЕ" - Часть 1: Требования к окончательно 
стерилизованным медицинским изделиям.
EN 1041:2008
Информация, которая долж 1ш быть предоставлена производителем медицинских изделий. 
EN ISO 10555-1:2009
Стерильные внутрисосудистые катетеры одноразового использования —Часть 1: Общие 
требования (ISO 10555-1:1995, включая Amd 1:1999 и Amd 2:2004).
ENISO 10993-1:2009 
EN ISO 10993-1:2009/ЛС:2010
Биологическая оценка медйцинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование в рамках 
процесса управления рисками.
EN ISO 10993-4:2009
Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 4: Выбор тестов для 
взаимодействия с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006)
EN1SO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro.
I-:N iso 10993-7:2008 
EN lOS 10993-7:2008/AC:2009
Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 7: Остатки стерилизации окисью 
этилена.
EN1SO 10993-9:2009
Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 9: Основа для идентификации и 
количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2009)
EN ISO 10993-11:2018
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1 1: Гесты на сисгсм} 1ую токсичность 
(ISO 10993-11:2017)
EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий 
справочные материалы (ISO 10993-12:2012)
EN ISO 10993-13:2010
Часть 12: Подготовка образцов и


--- стр. 11 ---
Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 13: Идентификация и 
количественное определение продуктов разложения полимерных медицинских изделий 
(ISO 10993-13:2010)
EN ISO 10993-15:2009
Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 15: Идентификация и 
количественное определение продуктов разложения металлов и сплавов (ISO 10993- 
15:2000)
EN ISO 10993-17:2009
Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 17: Установление допустимых 
пределов для выщелачиваемых веществ (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка мсдици 11ских изделий — Часть 18: Химическая характеристика 
материалов (ISO 10993-18:2020)
EN ISO 11135-1:2007
Стерилизация изделий медицинского назначения — Окись этилена — Часть 1: 
Грсбования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий (ISO 11135-1:2007)
1-N ISO 11138-2:2009
Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы - Часть 2: 
Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена (ISO 11138- 
2:2006).
EN ISO 11607-1:2020
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: 
Грсбования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным сис'гемам.
EN ISO 11607-2:2020
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2:
Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
EN ISO 11737-1:2006 
EN ISO 11737-1:2006/АС:2009
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: 
Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
ENISO 11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2:
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании 
процесса стерилизации.
EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/АС:2018
Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества 
- Требования для нормативных целей 
I'N ISO 14971:2012
Медицинские устройства - Применение управления 
рисками к медицинским изделиям.
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские устройства - символы, которые будут использоваться на этикетках 
медицинских устройств, маркировка и информация, которые должны быть 
предоставлены. Часть 1: Общие положения.
EN 20594-1:1993
EN 20594-1:1993/А1:1997 EN 20594-1:1993/АС: 1996
Конические фитинги с конусностью 6% (по Люэру) для шприцев, игл и некоторых других 
видов медицинского оборудования — Часть 1: Общие требования (ISO 594-1:1986)
i


--- стр. 12 ---
EN 62366:2008
Медицинские устройства - Применение проектирования эксплуатационной пригодности 
к медицинским устройствам.
*
• ГОСТ ISO 10555-4-2022 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения 
стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»
• ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
• ГОС'Г ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые од^юкратного применения 
стерильные. Часть 1. Общие гребования»
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам»
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Час ть 1. Общие требования.
• 1'ОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний
• ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
• ГОСТ ISO 10993-1-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе мепеджмента риека.
• ГОС'Г ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодейетвующих с кровью»
• ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
• ГОСТ ИСО 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
• 1ЮСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия.
• ГОС'Г ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»
• ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым па токсикологические, санитарио-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогснность.
• ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний»
• ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность»
• ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогснность»
• ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки»
• ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия»
17 СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляются в стерильном виде и стерилизованы оксидом этилена.
10


--- стр. 13 ---
Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном aiyuae  
издечия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно  
стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах.
18 ЭКСПЛУАТАЦИИ!
Подберите катетер, соответствующий поврежденному сосуду.
Меры предосторожности: Перед использованием нугем визуального осмотра убедитесь, 
что все изделие, включая дилатационный катетер, работает правильно, а также что он не 
имеет повреждений.
Меры предосторожности: Диаметр надутого баллона нс должен превышать диамсгр 
сосуда в проксимальной и дистальной части места повреждения.
Если стенозированный участок не может быть пройден соответствующим дилатационным 
катетером, может использоваться дилатационный катетер меньшего диаметра для 
нредилатации места повреждения.
Предостережение: Для техники одновременной дилатации kissing balloon могут 
продвигаться последовательно (ПЕ одновременно) два катетера ihtEvolvc® 
максимального номинального диаметра 3,5 мм согласно диапазону баллонов средней 
степени растяжимости (или 4 мм в диапазоне нерастяжимых баллонов) в проводниковом 
катетере диаметром > 0,070” (1,78 мм; 6 F).
Подготовка дилатационного катетера
1. Извлеките изделие из упаковки и разместите его в стерильном месте.
2. Плавным движением вытяните катетер из защи'то 1о чехла. Меры предосторожности: 
Извлекайте катетер но прямой линии, нс сгибая, с конца защитного чехла Если катетер 
доставать не но прямой линии, может создаться избыточное давление, в результате чего 
изделие повредиться или сломается. Меры предосторожности: НЕ применяйте силу при 
извлечении катетера, если чувствуется сопротивление. Форсированное извлечение может 
стать причиной того, что баллон не расширится или не сдуется.
3. Осторожно снимите защитный чехол с дистальной части вместе со стилетом. Меры 
предосторожности: ПЕ используйте катетер, если чувствуете аномальное сопротивление 
при снятии стилета или защитного чехла дистальной части. Применение силы может 
привести к повреждению изделия. Меры предосторожности: Избегайте активации 
покрытия дистальной части катетера до удаления стилета и защитного чехла дистальной 
части.
Предварительная промывка проводникового просвета.
4. Соедините шприц со стерильным солевым раствором или стерильным 
гепаринизированным солевым раствором с промывочной иглой подходящего размера.
5. Введите промывочную иглу в отверстие проводника (быстрая замена) и надавите на 
поршень для промывки проводникового просвета, пока с дистального конца катетера не 
выйдет жидкость. Предостережение: При введение промывочной иглы соблюдайте 
осторожность, чтобы не повредить дилатационный катетер.
6. Извлеките шприц и промывочную иглу из отверстия выхода проводника (быстрая 
замена). Примечание: Не выбрасывайте промывочную иглу до конца процедуры 
ангиопластики, так как может понадобиться повторная промывка.
Удалите воздух из катетера.
7. Подсоедините устройство надува к люэровскому разъему с 3 мл среды надува. Меры 
предосторожности: Используйте только подходящую среду для надува баллона 
(например, смесь контрастной среды и стерильного солевого раствора в пропорции 1:1). 
Меры предосторожности: Использование раствора контрастной среды концентрацией 
выше 50 % может привести к большей вязкости, что может увеличить время 
надуваУсдувания, Меры предосторожности: Никогда НЕ используйте воздух или другую 
газообразную среду для надувания баллона.
И


--- стр. 14 ---
♦
8. Применяйте отрицательное давление с устройством надува. Вы увидите поток 
пузырьков, которые будут переходить из дилатационного катетера в устройство надува. 
Баллон промыт, когда прекратится поток пузырьков. Меры предосторожности: Если поток 
пузырьков не прекращается, это может означать нарушение герметичности системы.
9. Повторите прочистку, если это необходимо, чтобы убедиться в удалении всего воздуха 
из катетера.
Техника введения
10. Введите проводниковый катетер с подсоединенным гемостатическим клапаном через 
отверстие коронарной артерии.
11. Продвигайте проволочный проводник по проводниковому катетеру, пока он не 
достигнет и не пройдет место повреждения, под флюороскопическим контролем.
12. Погрузите дистальную час'гь кагс'гсра в с'герильный солевой раствор или стерильный 
гепаринизированный солевой раствор для активации гидрофильного покрытия.
13. Введите проксимальный конец проволочного проводника через дистальный конец 
дилатационного катетера. Убедитесь, что проводник выходит из дилатационного катетера 
через отверстие выхода проводника (быстрая замена).
14. Продвигайте дилатационный катетер по проводниковому катетеру под 
флюороскопическим контролем.
Примечание: Могут использоваться два проксимальных маркера выхода для примерного 
определения, когда дилатационный катетер дойдет до дистального конца проводникового 
катетера.
15. Продвигайте дилатационный катетер за проволочным проводником до достижения 
места повреждения.
Примечание:
Рентгеноконтрастные маркеры облегчают размещение баллона внутри места повреждения. 
Меры предосторожности: Если во время манипуляции чувствуется сопротивление, 
прекратите процедуру и определите причину сопротивления, прежде чем се продолжить. 
Меры предосторожности: Форсированным продвижением можно повредить сосуд и/или 
вызвать отсоединение или разрыв дилатационного катетера. В случае, если это произойдет, 
понадобиться достать фрагменты катетера.
Надувание баллона
16. Надуйте баллон для дилатации места повреждения с применением стандартных техник 
ЧТКА.
Меры предосторожности: НЕ превышайте максимальное давление надува (расчетное 
давление разрыва (RBP)). Меры предосторожности: Чтобы снизить вероятность 
повреждения сосуда, диамс'гр надуз'ого баллона никогда не должен превышать диаметр 
сосуда в проксимальной и дистальной части места повреждения.
17. Если степень стеноза остаетея значительной, возможно, для его устранения понадобятся 
дополнительные надувы.
18. После каждого надува необходимо оценивать кровоток в дистальной части коронарной 
артерии.
Сдувание баллона
19. Сдуйте баллон с применением стандартных техник ЧТКА. Примените отрицательное 
давление к баллону в течение 30 секунд, прежде чем начать осторожно вытягивать 
дилатационный катетер до его полного извлечения из поврежденного сосуда.
20 Вытяните дилатационный катетер полностью сдутым, прежде чем ввести его в 
проводниковый катетер.
Извлечение катетера и процедура замены
21. Приоткройте гемоетатический клапан.
22. Держите проволочный проводник и гемостатический клапан в одной руке, а в другой — 
корпус дилатационного катетера.
12


--- стр. 15 ---
I
23. Обеспечьте неподвижность проволочного проводника и начните вытягивать 
дилатационный катетер для его извлечения из проводникового катетера, отслеживания его 
положения под флюоросконичсским контролем.
24. Тяните катетер, пока он нс достигнет отверстия выхода проводника. Осторожно 
извлекайте гибкий дистальный конец дилатационного кагстера, пока не достанете его из 
проводника, который остается в месте повреждения. Закройте гемостатический клапан. 
Предостережение: Если возникнут сложности во время извлечения катетера, извлеките всю 
систему, то есть, проводниковый катетер, проволочный проводник и дилатационный 
катетер одновременно.
25. Если необходимо, подготовьте и введите следующий дилатационный катетер, который 
будете использовать, описанным выше способом или следуя указания изготовителя. 
Предостережение: Если повторно вводится тот же дилатационный катетер, баллоны с 
номинальным диаметром 3—4 мм согласно диапазону баллонов средней CTcneiin 
растяжимости (или 3,5—4,5 мм в диапазоне нерастяжимых баллонов) должны быть снова 
введены в проводниковый катетер диаметром >0,070” (1,78 мм; 6 Fr). Если этого не сделать, 
катетер подвергается риску повреждения. Примечание: Убедитесь, что дилатационный 
катетер после извлечения из сосуда пациента сохранил целостность.
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ МЛ'ГЕРИЛЛОВ ДЛЯ СОВМЕСПЮГ'О ПРИМЕНЕНИЯ:, 
не входящих в комплект поставки
• Подходящий проволочный проводник.
• Подходящий проводниковый катетер.
• Шприц 20 мл для подготовки баллона.
• Шприц до 10 мл для инъекций контрастной среды вручную.
• Промывочная игла.
• 3-ходовой поворотный клапан.
• Устройство надува с прецизионным манометром.
• Гемостатический клапан.
• Подходящая среда для надува (например, смесь контрастной среды и стерильного 
солевого раствора в пропорции 1:1).
Меры предосторожности: Использование раствора контрастной среды концентрацией
выше 50 % может привести к большей
вязкости, что может увеличить время надува/сдувания.
• Стерильный солевой раствор 0,9%.
• Стерильный гепаринизированный солевой раствор (концентрацией 1000 МЕ/500 мл).
19УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия хранения: температура воздуха от +10°С до +50°С при относительной 
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 
гПа.
Хранить в прохладном, сухом и темном месте, в оригинальной упаковке.
Срок хране1шя указан на этикетке каждого изделия.
Условия эксплуатации : температура от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток). 
Условия транспортирования: Продукт должен транспортироваться грузоперевозчиками 
в запечатанном и промаркированном виде в соответствии с условиями храпения.
Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +10°С до +50°С при 
относительной влажности от 20% до 85% (без конденсации) и атмосферном давлении 
500-1060 гПа.
20СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
После применения все компоненты изделия, должны быть узилизированы в
13


--- стр. 16 ---
соответствии с руководящими принципами, регулирующими угилизацию такой 
продукции и применимыми правилами контроля отходов.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса 
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, 
временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с 
отходами класса Л (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные 
к ГБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов юшссов Б должна иметь 
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
21СРОК ГОДНОСТИ
Гарантийный срок годности/хранепия составляет 2 года с даты изготовления. 
22ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Ibcrhospilex, S.A. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки 
отсугствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. 
Компания ibcrhospilex, S.A. нс несет ответственности за любые случайные, особые или 
косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в 
результате использования данного изделия.
Компания Ibcrhospilex, S.A. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для 
одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно 
оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или 
пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного 
изделия. Более того, компания Ibcrhospilex, S.A. не несет никаких обязательств и никакой 
ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причинен 
вследствие повторного использования изделия. Обращайтесь пегюсрсдственпо в 
компанию Ibcrhospilex, S.A. по любым вопросам, связанным с производимыми ей 
изделиями.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному 
д и стри б ыото ру).
Адрес для приема рекламаций на терригории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ЮНИОН ЭКСПРЕСС» (ООО «ЮНИОН 
ЭКСПРЕСС»), Россия, 115191, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ 
Даниловский, Холодильный пер, д. 3 к. 1 стр. 3, помещ. LXXX1I ком.2 
Тел.:+ 7 (999) 869-92-76 
E-mail: mail@unionexpr.com
14


--- стр. 17 ---
Перевод с английсного и испансного язынов на русский язык
Бумага для использования исключительно в целях осуществления нотариальных действий
08/2023 ГОСУДАРСТВЕННАЯ Гербовая марка
ГЕРБОВАЯ МАРКА 0,15 евро
HS8297398
Подпись/
ИБЕРХОСПИТЕКС, С.А. (адрес: Пр-т Каталония, 4, 08185 Льиса-де-Валь Барселона, Испания
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПРЕДЪЯВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ (Номер 246), Я, АНА МАРИЯ ФОРТУНИ  
СУБИРАТС, НОТАРИУС КАТАЛОНИИ, НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ, ЧТО ДАННАЯ КОПИЯ ЯВЛЯЕТСЯ  
ТОЧНЫМ ВОСПРОИЗВЕДЕНИЕМ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ БЫЛ МНЕ ПРЕДЪЯВЛЕН
В Гранольерсе, 20 марта две тысячи двадцать четвертого года.
У
Государственное нотариальное Нотариальная
удостоверение контора Г-жи Аны
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ СОВЕТ НОТАРИАТА  
ИСПАНИИ
Марии Фортуни  
Субиратс
ЕВРОПЕЙСКИЙ НОТАРИАТ НЕТ НИЧЕГО ВЫШЕ  
BEPbl(NlHlLPRIUS
НЕТ НИЧЕГО ВЫШЕ ВЕРЫ (NIHIL PRIUS FIDE) FIDE)
0285534642 -Гранольерс-