Набор реагентов "Лидлаб Амур ЛГ" для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ, LH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-223-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Расходное лабораторное имущество ( совместимое с анализатором Амур)
№ 0338300007826000296 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Камчатский край |
15.11.2026 | 7 747 612 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- * необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать Набор реагентов другой серии. 16. Диапазон измерений от 0,2 мМЕ/мл до 250 мМЕ/мл Пргшечание: Значения ниже нижнего предела диапазона измерения регистрируются анализатором как « < 0,2 мМЕ/мл». Значения выше верхнего предела диапазона измерения регистрируются анализатором как « > 250 мМЕ/мл». 17. Линейность Значения линейности находится в пределах от 90% до 110% в диапазоне концентраций от 0,2 мМЕ/мл до 250 мМЕ/мл. 18. Интерпретация результатов 18.1 Вычисление результатов исследования Расчет концентрации ЛГ в образце осуществляется автоматически Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур». Результаты представляются в мМЕ/мл. 18.2 Референсные значения Группа Референсные значения ЛГ, мМЕ/мл Мужчины 1,14-8,72 Женщины Фолликулярная фаза 2,14-11,27 Овуляторная фаза 20,06-95,13 Лютеиновая фаза 1,23-11,32 Постменопауза 10,17-60,48 Пргшечание: для постановки диагноза результаты должны быть интерпретированы в свете обгцей клинической картины паг^иента, включая сгшптомы и историю болезни. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяг^ии. 12 --- стр. 13 --- 4 19. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2,1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 20. Функциональные характеристики Набора реагентов Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) 0,1 мМЕ/мл Предел обнаружения (LoD): 0,2 мМЕ/мл Предел количественного определения (LoQ) 0,3 мМЕ/мл Перекрестная реактивность Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур ЛГ» было проведено с использованием нижеприведенных веществ: Наименование Концентрация Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, FSH) 200 мМЕ/мл Хорионический гонадотропин человека (ХГч, HCG) 1000 мМЕ/мл Тиреотропный гормон (ТТГ, TSH) 200 мМЕ/мл Влияние перекрестно-реагирующих веществ в заданных концентрациях отсутствует. Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Д ± 10%, Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих лютеинизирующий гормон (ЛГ) в концентрации выше предела обнаружения. Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах плазмы/сыворотки в заданных концентрациях: Наименование Концентрация Гемоглобин 2000 мг/дл Общий белок (альбумин) 12 г/дл Триглицериды 2000 мг/дл Билирубин 20 мг/дл 13 --- стр. 14 --- Прецизионность Повторяемость: CV < 8,0 %. Воспроизводимость: CV < 15,0 %, Правильность Относительная погрешность (смещение) ± 10,0 %. 21. Метод сравнения При сравнительных исследованиях клинических образцов с использованием Набора реагентов «Лидлаб Амур ЛГ» на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» и Реагентов в кассете для количественного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys LH), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2019/9285, на биохимическом анализаторе Cobas, корреляция составила г = 0,9997. Уравнение регрессии: Y = кХ - Ь (мМЕ/мл). 22. Концентрация калибраторов Наименование компонента Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0 -0 ,1 мМЕ/мл Калибратор 2 (CAL2) 8-12 мМЕ/мл Калибратор 3 (CAL3) 120- 180 мМЕ/мл Метрологическая прослеживаемость оценена при помощи международного стандарта ВОЗ лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека, код NIBSC: 81/535 в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя, 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур ЛГ» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности Набора реагентов «Лидлаб Амур ЛГ» — 12 месяцев с даты производства. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о, город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru 14 --- стр. 15 --- i 24. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур ЛГ» для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ, LH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 223-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За. 25. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. гост Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2, Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения гост Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям гост Р ИСО 17511- 2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" 15 --- стр. 16 --- I 16