Набор реагентов "Лидлаб Амур ТГ" для количественного определения тиреоглобулина (ТГ, Tg) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-234-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- 5. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит все функции, подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом образце. Результат выдается в нг/мл (нанограммы в миллилитре). 15. Ожидаемые значения (биологический референтный интервал) Исследование с помощью набора реагентов «Лидлаб Амур ТГ» 162 образцов от здоровых лиц разного возраста показало следующий результат (с 97,5%-НОЙ достоверностью): Норма: 2,59^9,03 нг/мл Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции. 16. Калибровка 1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур ТГ» имеет этикетку с QR-кодом, содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов. 2. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора для получения подробной информации о калибровке. 3. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы CAL 1, CAL2, CAL3, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур ТГ» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: - Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов. - Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно 15 --- стр. 16 --- i Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) составляет 0,1 нг/мл. 16 --- стр. 17 --- i 19.2. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция) Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами: Наименование Концентрация Тироксин (Т4) 500 нг/мл Трийодтиронин (ТЗ) 500 нг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ А ± 10 %. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 10 мг/дл Г емоглобин 500 мг/дл Триглицериды 1800 мг/дл Общий белок 10 г/дл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов А ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8,0%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8,0%. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ±10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110%. 17