Набор для обеспечения чрескожного сосудистого доступа, в составе — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23352 от 13.08.2024 · класс риска 3

Производитель: "Шанхай Кайндли Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 285 контрактов, медианная цена за единицу 1 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 18 ---
Наименование медицинского изделия
Набор для обеспечения чрескожного сосудистого доступа, варианты исполнения, в составе 
(далее - Интродьюсер).
Интродьюсер используется при проведении интервенционных вмешательств, диапазон 
применения включает в себя ангиографию, чрескожную транслюминальную коронарную 
ангиопластику, имплантацию стентов, периферическую ангиопластику.
Интродьюсер в наборе состоит из самого интродьюсера, проводника, дилататора и иглы 
Сельдингера/Интродьюсерного катетера на игле.
Интродьюсер и дилататора вводят в сосуд по проводнику для создания доступа. После 
извлечения дилататора оболочка интродьюсера обеспечивает доступ для проведения 
сосудистого вмешательства. Г емостатический клапан из набора интродьюсера и 
силикагелевая пленка на рукоятке предназначены для обеспечения гемостаза и 
предотвращения просачивания крови. Это позволяет избежать кровотечения.
Интродьюсер - это изделие однократного применения, имеющее кратковременный контакт с 
пациентом.
Компоненты набора интродьюсера указаны на рисунке 1.
Рисунок 1.
"Г
1 -  Игла
2 -  Проводник
3 -  Интродьюсер с 
удлинительной 
магистралью
4 -  Дилататор
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением при 
2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины интродьюсера не должна 
иметь посторонних включений.
При испытаниях согласно приложению В ГОСТ Р ИСО 11070, интродьюсер не должен иметь 
признаков коррозии.
Интродьюсер виден при рентгеновском исследовании.
Острие иглы не должно иметь неровных краев, кромок, заусенцев и должно быть защищено от 
повреждений.
Конусность соединения (разъем Люэр) должен быть не менее 6%.
При испытаниях согласно приложению D ГОСТ Р ИСО 11070, при использовании 
испытательного давления до 300 кПа, не должно быть в объеме, достаточном для 
формирования падающих капель.
При испытаниях согласно приложению С ГОСТ Р ИСО 11070, минимальное значение 
разрывного усилия между оболочкой-интродьюсера и соединительной втулкой должно 
составлять не менее 15 Н.
Предохранительный провод должен проходить по всей длине проводника, вплоть до крепления 
сердечника проводника к наконечнику.
При испытаниях согласно приложению F ГОСТ Р ИСО 11070, исключая зону фиксации и 
первого витка, проводник не должен иметь признаков разрушения, не должно быть признаков 
отслаивания покрытия.
При испытаниях согласно приложению G ГОСТ Р ИСО 11070, ни дистальный конец 
проводника, ни остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или 
повреждений, вызванных изгибом, не должно быть признаков отслаивания покрытия 
проводника.


--- стр. 19 ---
Технические характеристики изделия
Матрица размеров интродьюсера для феморального доступа представлена в таблице 1.
Таблица 1.
Интродьюсер для феморального доступа Дилататор Проводник Игла
Размер (±
5%)
Наружны
й
диаметр
Онутренн
ИЙ
диаметр
Эффекгивн 
ая длина 
(±5% )
Покрытие
Масса 
(± 10%)
Цвет
втулки
оболочки
ннтродьюс
ера
Эффективна 
я длина (±
5%)
Масса
(± 10%)
Наружный
диаметр
(±0.1 мм)
Э ф ф ект
вная
длина
(±5% )
Кончи
к
Масса 
(± 10%)
Тип
Размер 
(внеший 
диаметр/ 
внутренни 
й диаметр) 
(± 0.2 мм)
Эффекти 
вная 
длина 
(± 10%)
Масса
(±10%)
5F 
(1,67 мм)
2.5±0.1
мм
1.8±0.|
мм
11см Нет/гидрофи
льное
5.4 г Серый 170 мм 1.2г
0.035”
;0.89 мм). 0.038” 
(0.97 мм)
45 см J 0.5г Игла
Сельдингера
180(1.27 
м м)/0.84 
.мм
7 см 1.2г
6F 
(2 00 мм)
2.8±0.1
мм
2.1±0.1
мм 1) см Нет/гидрофи
льное 5.4 г Зелёный 170 мм 1.2г
0.035”
0.89 мм), 0.038' 
(0.97 мм)
45 см J 0.5г Игла
Сельдингера
180(1.27 
м м )/0.84 
мм
7 см 1.2г
7F 
(2.30 мм)
3.1 ±0.1 
мм
2.4 ±0.1 
мм 11см Нет/гидрофи
льное 5.4 г
Оранжевы
й 170 мм 1.2г
0.035"
0.89 мм), 0.038’ 
(0.97 мм)
45 см J 0.5г Игла
Сельдингера
180(1.27
мм)/0.84
мм
7 см 1.2г
8F 
(2.70 мм)
3.4 ±0.1 
мм
2.7 ±0.1 
мм 11см Нет/гидрофи
льное 5.4 г
Пыльно­
голубой
170 мм 1.2г
0.035” 
(0.89 мм), 0.038’ 
(0.97 мм)
45 см J 0.5г Игла
Сельдингера
180(1.27
мм)/0.84
мм
7 см 1.2г
Ма-фица размеров набора иитродьюсеров для радиального доступа представлена в таблице 2.
Таблица 2.
Интродьюсер для радиального доступа
Размер (±
5%)
Наружны
й
диаметр
Внутрен
ИЙ
диаметр
к Эффективн 
ая длина 
(± 5%)
Покрыт
ие
Масса 
(± 10%
Цвет 
втулки 
оболочки 
,)|ИНТрОДЫО 
сера
Дилататор
Эффекгивн 
ая длина (± 
5%)
Масса 
(± 10%)
Проводник
Наружны 
й диаметр 
f±O.I мм'
Эффекти
вная
длина
(±5% )
Кончик
Покрыт
ие
Масса 
(± 10%)
Игла
Тип
Размер
(внеший
диаметр/ Эффекти
внутренн вная Масса
ИЙ длина (±10%)
диаметр)
(±0.2
мм)
(± 10%)


--- стр. 20 ---
5F
(1,67 мм)
2,4 ±0.03 
мм
1.9 ±0.03 
мм
11 см
Нет
5.4г
Серый
168, 170 
мм
1.2г
0.021" 
(0.53 мм)
45 cm Прямой Нет
0.5г
Игла
Сельдинге
ра
210(0,82 
мм)/0.51 
мм
4 см
l.Or
1бсм 6,4г 218 мм 1.4г 0,5г l.Or
7 см
4.4г 120, 178 
мм
l.Or 0.5г l.Or
6F 
(2.00 мм)
2.66 ± 
0.04 мм
2.2 ±0.08 
мм 11 см
Нет
5.4г
Зелёный
168,170 
мм
1.2г
0.021" 
(0.53 мм)
45 cm Прямой Нет
0.5г
Игла
Сельдинге
ра
210(0.82 
мм)/0.51 
мм
4 см
l.Or
16 см 6.4г 218мм 1.4г 0.5г l.Or
7 см
4.4г 120, 178 
мм
l.Or 0.5г l.Or
5F 
(1,67 мм)
2.4 ±0.03 
мм
1.9 ±0.03 
мм
11 см
Нет
5.4г
Серый
170 мм 1.2г
0.025” 
(0.64 мм)
45 cm Прямой Гидрофи
льное
О.бг Интродью
серный
катетер
200 (0.91 
мм)/0.6 
мм
3.5 см
1.5r
16 см 6.4г 218 мы 1.4г О.бг I.5r
7 см 4.4г 178 мм 1.2г О.бг 1.5r
6F
(2 00 мм)
2.66 ± 
0.04 мм
2.2 ±0.08 
мм
11 см
Нет
5.4г
Зелёный
170 мм 1.2г
0.025" 
(0.64 мм)
45 cm Прямой Гидрофи
льное
О.бг Иктродью
серный
катетер
200 (0.91 
мм)/0.6 
мм
3.5 см
1.5r
16 см 6.4г 218мм 1.4г О.бг 1.5r
7 см 4.4г 178 мм 1.2г О.бг 1.5r
5F
(1,67 мм)
2.410.03 
мм
1.9 ±0.03 
мм
11 см 5.4г
Серый
170 мм 1.2г
0.021" 
(0.53 мм)
45 cm Прямой Нет
0.5г Игла
Сельдинге
ра
210(0.82 
мм)/0.51 
мм
4 см
l.Or
16 cm Гилрофи
льное 6.4г 218 мм 1.4г 0,5г l.Or
7 cm 4.4г 178 мм 1.2г 0.5г l.Or
6F 
(2.00 мм)
2.66 ± 
0.04 мм
2.2 ±0.08 
мм
11 см 5.4г
Зелёный
170 мм 1.2г
0.021” 
(0.53 мм)
45 cm Прямой Нет
0.5г Игла
Сельдинге
ра
210(0.82 
мм)/0.51 
мм
4 см
l.Or
16 см Гидрофи
льное 6.4г 218мм 1.4г 0.5г l.Oe
7 см 4.4г 178 мм 1.2г 0.5г l.Or
5F 
(1,67 мм)
2.4 ±0.03 
мм
1.9±0.03
мм
11 см
Гидрофи
льное
5.4г
6.4г Серый
170 мм 1.2г
0.025” 
(0.64 мм)
45 cm Прямой Гилрофи
льное
О.бг Интродыо
серный
катетер
200 (0.91 
мм)/0.6 
мм
3.5 см
1.5r
16 см 218мм 1.4г О.бг 1.5r
7 см 4.4г 178 мм 1.2г О.бг l,5r
6F 
(2.00 мм)
2.66 ± 
0.04 мм
2.2 ±0.08 
мм
11 см 5.4г
Зелёный
170 мм 1.2г
0.025” 
(0.64 мм)
45 cm Прямой Гидрофи
льное
О.бг
О.бг
Интродью
серный
катетер
200 (0.91 
мм)/0.6 
ми
3.5 см
1.5r
16 см 1идрофи
льное 6.4г 218мм 1.4г 1.5r
7 см 4.4г 178 ми 1.2г О.бг 1.5r


--- стр. 21 ---
Материалы, сырье
Спецификация материалов изготовления интродьюсера приведена в таблице 3.
Таблица 3.
Компонент Материал Марка Производитель
Интродьюсер Акрилонитрил-бутадиен-
стирол
TR558A LG Chem, Ltd.
Силиконовый каучук S7001R Escort Seal (Shanghai) 
Co., Ltd
Полиуретановая смола ESTANE 58277 
NAT 021
The Lubrizol 
Coфoration
Фторированный этилен- 
пропилен
NP-20 Daikin Industries, Ltd.
Поливинилхлорид МТ Gaoyou Yapu Plastic 
Industry Co., Ltd.
Нержавеющая сталь 304V Caфenter Technology 
Соф
Серый / зеленый / оранжевый 
/ пыльно-голубой краситель
Pantone: 422С, 
354С,021С, 5415С
Clariant GmbH
Гидрофильное
покрытие
интродьюсера
Поливинилпирролидон Eastman Chemical 
Company
Проводник Нержавеющая сталь 304V Сафеп1ег Technology 
Соф
Г идрофильное
покрытие
проводника
Поливинилпирролидон Eastman Chemical 
Company
Дилататор Акрилонитрил-бутадиен-
стирол
TR558A LG Chem
Полипропилен MED100-MG03 YUNGSOX
Серый / зеленый / оранжевый 
/ пыльно-голубой краситель
Pantone: 422С, 
354С,021С, 5415С
Clariant GmbH
Игла Поликарбонат IR2200 Formosa Idemitsu
Petrochemical
Софога11оп
Нержавеющая сталь 304V Сафеп1ег Technology 
Соф
Вид и продолжительность контакта изделия с организмом человека: кратковременный контакт 
с циркулирующей кровью.
Содержимое упаковки
Один (1) набор для обеспечения чрескожного сосудистого доступа, варианты исполнения, в 
составе:
- Интродьюсер -  1 шт.,
- Проводник -  1  шт.,
- Дилататор- 1  шт.,
- Игла -  1  шт.
Одна (1) Инструкция по применению.
Назначение
Интродьюсер предназначен для обеспечения сосудистого доступа и облегчения чрескожного 
внутрисосудистого введения интервенционных изделий и сохранения гемостаза при


--- стр. 22 ---
проведении диагностических и лечебных интервенционных вмешательств.
Предполагаемые пользователи, показания к применению, критерии отбора пациентов
Интродьюсеры показаны для использования у пациентов, которым требуется проведение 
внутрисосудистых интервенционных вмешательств, изделие не используется для 
поддержания жизни.
Интродьюсер используется при интервенционных вмешательствах, диапазон применения 
включает ангиографию, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, 
имплантацию стента, периферическую ангиопластику.
Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами, 
клиническим применением, осложнениями, побочными эффектами и опасностями, обычно 
связанными с использованием интродьюсеров, должны использовать данное изделие.
Изделия, используемые в комбинации
Интродьюсер предназначен для обеспечения доступа и облегчения чрескожного введения 
интервенционных устройств, таких как сосудистые катетеры.
Интродьюсер может использоваться в сочетании с устройствами, обычно используемыми при 
интервенционных процедурах, по усмотрению медицинского специалиста, в зависимости от 
клинической ситуации и выполняемого вмешательства.
Противопоказания
Противопоказания к применению изделия не изМассатны.
Предостережения
1. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами 
клинического применения, осложнениями, побочными эффектами и опасностями, обычно 
связанными с Интродьюсерами, должны использовать данное изделие.
2. Изделие предназначено только для однократного использования. Не используйте повторно 
и не подвергайте повторной стерилизации данное изделие. Повторное использование, 
повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность 
устройства и/или создать риск его загрязнения, что может приМассати к травме, заболеванию 
или смерти пациента. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут нарушить 
основные характеристики материала и конструкции устройства, что может приМассати к его 
поломке.
3. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
4. Используйте интродьюсеры до истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. Вставьте дилататор в оболочку.
6. Вставьте проводник в конец дилататора, крепко держите, когда дилататор приближается к 
коже, и осторожно вращайте, вводя в сосуд.
7. Крепко удерживая оболочку, извлеките проводник и дилататор.
8. Проведите катетер через оболочку в сосуд, оставьте его в правильном положении. При 
необходимости закрепите оболочку швом.
Меры предосторожности
1. Запрещено использовать, если индивидуальная упаковка повреждена или срок годности 
изделия истек.
2. Запрещено повторное использование, поскольку изделие предназначено только для 
однократного применения.
3. Не следует пытаться изменить форму изделия.
4. Использование изделия должно выполняться профессионально подготовленными врачами.
5. Перед использованием необходимо проМассати тщательный осмотр изделия для 
подтверждения, что размер, форма и состояние изделия подходят для конкретной процедуры.


--- стр. 23 ---
6. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую 
опасность. Обращаться с изделием и утилизировать изделие следует в соответствии с 
общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и 
федеральными законами и правилами.
Потенциальные осложнения
Следующие осложнения могут быть связаны с использованием интродьюсера:
Потенциальные осложнения включают риски, обычно связанные с чрескожными 
диагностическими и/или интервенционными процедурами. Другие осложнения включают, но 
не ограничиваются следующими:
- Воздушная эмболия
- Тромбоз
- Инфекция
- Псевдоаневризма
- Гематома
- Эмболизация проводником
- Кровотечение
- Диссекция или разрыв стенки сосуда
Инструкция по применению
1. Определите область инвазивной процедуры и осуществите асептическую обработку и 
обезболивание данного участка в соответствии с клиническими требованиями.
2. Извлеките все компоненты набора интродьюсера из упаковки, используя асептические 
методы.
3. Используйте физиологический раствор для промывки всех компонентов. После того, 
как удлинительная линия бокового порта с запорным краном промыта, закройте 
запорный кран, чтобы предотвратить повторное попадание крови при введении в сосуд.
4. Вставьте дилататор в оболочку через гемостатический клапан, поверните дилататор, 
чтобы зафиксировать его с помощью интродьюсера.
Осторожно! Дилататор должен быть установлен в фиксированном положении с помощью 
интродьюсера, чтобы избежать повреждения при введении в сосуд.
Дилататор должен быть зафиксирован к интродьюсеру с помощью лигатуры, в противном 
случае прекратите использование и замените на новый.
5. Осуществите прокол сосуда иглой Сельдингера/интродьюсерного катетера под углом 
45 градусов. Удерживая иглу Сельдингера/интродьюсерный катетер, пропустите 
проводник через иглу Сельдингера/интродьюсерный катетер.
Осторожно! Не продвигайте проводник при возникновении сопротивления. Определите 
причину сопротивления, прежде чем продолжить.
6. Удерживая проводник на месте, извлеките иглу Сельдингера. Поддерживайте давление 
на участке до тех пор, пока не будет установлен узел интродьюсер/дилататор.
7. Используйте салфетку, чтобы удалить кровь на проводнике снаружи, затем положите 
салфетку на место прокола, чтобы предотвратить кровотечение.
8. Вставьте узел интродьюсер/дилЗтатор через проводник в сосуд. Продвиньте узел 
интродьюсер/дилататор в сосуд вращательным движением. Держите узел близко к 
коже после установки.
9. После установки удерживайте оболочку, осторожно извлеките дилататор и проводник 
вместе, чтобы оставить оболочку в сосуде.
10. Используйте шприц с запорным краном для аспирации из удлинительной линии 
бокового порта, удалив Массаь потенциальный воздух. После этого промойте боковой 
порт физиологическим раствором. Закройте запорный кран, чтобы поддерживать 
промывку удлинительной линии бокового порта.
11. Вставьте проводник или катетер в соответствии с клиническими требованиями в


--- стр. 24 ---
интродьюсер.
Осторожно! Удерживайте оболочку на месте при установке, позиционировании или 
извлечении катетера и медленном извлечении проводника.
12. Извлеките интродьюсер после завершения операции.
Заявления
Интродьюсер и его упаковка не содержат материалов, полученных из тканей животных или 
человека.
Интродьюсер и его упаковка не содержат лекарственных средств.
Интродьюсер и его упаковка не содержат производных крови.
Применимые стандарты и соответствие существенным требованиям
Таблица 4.
№ Номер стандарта Название стандарта
1 Директива 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, 
устройства, оборудование
2 ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования
3 180 11070:2014 Интродьюсеры однократного применения стерильные. 
Технические требования и методы испытаний
4 ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 
в процессе менеджмента рисков
5 ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
6 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
7 ENISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
8 ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия
10 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
11 ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к 
валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
12 ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая 
практика
13 ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования


--- стр. 25 ---
Стерилизация
Интродьюсер стерилизуется этиленоксидом (ЕО) и предназначен только для одной процедуры 
(однократного использования, одноразовый).
Срок годности
Срок годности интродьюсера составляет 3 года с даты стерилизации.
Интродьюсер испытывался после подвергания ускоренному старению, имитирующему 3- 
летний срок хранения. Все испытания прошли успешно и соответствовали критериям 
приемлемости.
Маркировка
На этикетке индивидуальной упаковки изделия должна быть указана следующая информация:
- наименование и описание изделия;
- размер и длина интродьюсера;
- размер и длина дилататора;
- размер и длина проводника;
- размер и длина иглы;
- наименование и адрес производителя;
- номер по каталогу;
- код партии;
- дата производства и срок годности;
- условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке);
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке);
- символ «Осторожно» Обратитесь к инструкции по применению.
На этикетке групповой упаковки и транспортной коробки изделия должна быть указана 
следующая информация:
- наименование изделия;
- размер и длина интродьюсера (только на этикетке групповой упаковки);
- размер и длина дилататора (только на этикетке групповой упаковки);
- размер и длина проводника (только на этикетке групповой упаковки);
- размер и длина иглы (только на этикетке групповой упаковки);
- количество изделий в упаковке;
- наименование и адрес производителя;
- номер по каталогу;
- код партии;
- дата производства и срок годности;
- условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке);
- символы «Верх», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия 
влаги» (только на этикетке транспортной'коробки);
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке);
- символ «Осторожно» Обратитесь к инструкции по применению.


--- стр. 26 ---
Графические символы, используемые в маркировке, представлены в таблице ниже.
ш1
Изготовитель
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу
Дата изготовления Использовать до
|STERILE|EO
Стерилизация оксидом 
этилена
Не стерилизовать 
повторно
Запрет на повторное 
применение
Не использовать при 
повреждении упаковки
А
Осторожно
Обратитесь к инструкции 
по применению
Не допускать 
воздействия 
солнечного света
Верх Не допускать 
воздействия влаги
Транспортировка, условия хранения
Соблюдайте осторожность. Храните в оригинальной упаковке. Избегайте воздействия прямых 
солнечных лучей или высоких температур. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. 
Изделия, упакованные производителем, могут транспортироваться всеми видами транспорта 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для каждого 
вида транспорта.
Транспортировать изделие необходимо при температуре от -10°С до +40°С с диапазоном ±2°С 
и относительной влажности от 30% до 75% с диапазоном ±5%.
Интродьюсер следует хранить при контролируемой комнатной температуре, от 20 до 30°С, в 
закрытом помещении в оригинальной упаковке производителя в течение обозначенного срока 
годности.
Интродьюсер должен эксплуатироваться в госпиталях и медицинских учреждениях при 
комнатной температуре от +15°С до +25°С и относительной влажности от 30% до 75%.
Инструкции по утилизации
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с нормативами или 
правилами больницы, администрации и/или местных органов власти.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, 
подлежат утилизации и уничтожению-в соответствии с требованиями по обращению с 
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими 
нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с 
биологическими жидкостями пациентов), подлежат утилизации в соответствии с порядком 
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской 
Федерации для класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Требования к охране окружающей среды
Интродьюсер не оказывает негативного воздействия на окружающую среду.


--- стр. 27 ---
г арантия/ответственность
Срок годности интродьюсера составляет 3 года с даты стерилизации.
Изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано со всеми разумными мерами 
предосторожности.
На данное изделие не предоставляется никаких явных или подразумеваемых гарантий, 
включая, без ограничений, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или 
пригодности для конкретной цели. Компания Shanghai Kindly Medical Instruments Co., Ltd. ни 
при каких обстоятельствах не несет ответственности за любой прямой, косвенный, случайный 
ущерб в результате повторного использования изделия, описанного в настоящем документе, 
за исключением случаев, прямо предусмотренных специализированным законодательством. 
Ни одно лицо не имеет полномочий связьшать компанию Shanghai Kindly Medical Instruments 
Co., Ltd. с какими-либо заявлениями или гарантиями, кроме специально оговоренных в 
настоящем документе.
В случае возникновения вопросов или затруднений, связанных с нашими изделиями, 
пожалуйста, обращайтесь к местному дистрибьютору или непосредственно в Shanghai Kindly 
Medical Instruments Co., Ltd. напрямую в обычное рабочее время.