Микрокатетер сосудистый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала для ОРХМДиЛ
№ 0361200015026004757 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САХАЛИНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Сахалинская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Закупка микрокатетеров для периферических/коронарных сосудов
№ 0809500000326004321 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Мордовия |
16.11.2026 | 1 570 000 ₽ |
| Поставка микрокатетеров для нужд ГКБ № 1 им Н.И. Пирогова
№ 0373200074826001092 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ · г. Москва |
17.11.2026 | 3 531 036 ₽ |
| Поставка расходного материала для эндоваскулярной хирургии (LVIII) (Реестровый номер 262795)
№ 0852500000126004784 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для эндоваскулярной хирургии (III) (Реестровый номер 262799)
№ 0852500000126004785 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для эндоваскулярной хирургии (I) (Реестровый номер 262800)
№ 0852500000126004786 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- S h a n g h a i K in d ly M e d ic a l I n s tr u m e n ts C o ., L td No. 925, Jinyuan yi Road, 201803, Шанхай, Китай Телефон: +86-(0)21-59140056; Факс: +86-(0)21-69000013 Инструкция по применению Микрокатетер сосудистый Утвердил ФИО Должность Подпись Дата Сю Цзяньхай Менеджер ОКК *подпись* 2024-05 Производитель: Shanghai Kindly Medical Instruments Со., Ltd. No. 925, Jinyuan Yi Road, 201803, Shanghai, China *печать* Тел: 86-21-59140056 Факс: 86-21-69000013 Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: ООО "СП-КАРДИО" 107076, Россия, Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1 Тел: +7 (903)616-15-71 e-mail: sp_cardio@rambler.ru 2024, Редакция 03 --- стр. 15 --- Наименование медицинского изделия Микрокатетер сосудистый (далее - микрокатетер) Описание изделия Микрокатетер состоит из втулки, защитной оболочки, трубки катетера и рентгеноконтрастного кольца. Микрокатетер является изделием однократного применения. Микрокатетер поставляется стерильным. Изделие стерилизовано оксидом этилена (ЭО). Технические характеристики изделия Матрица размеров изделия представлена в таблице 1. Таблица 1. Дистальны й наружный диаметр (± 5%) Проксимал ьный наружный диаметр (± 5%) Внутрен ний диаметр (± 5%) Кончик Эффектив ная длина (± 10%) Проводи ик, макс. (±5%) Масса (±0,5 г) 1.6 F 2.3 F 0.016” Прямой кончик. по, 130, 0,010” 2,18 г (0,54 мм) (0,77 мм) (0,040 см) Изогнутый кончик 150,180 см (0,025 мм) 1.8F 2.5 F 0.017” Прямой кончик. по, 130, 0,014” 2,18 г (0,60 мм) (0,83 мм) (0,042 см) Изогнутый кончик 150, 180 см (0,036 мм) 2.0 F 2.6 F 0.018” Прямой кончик. по, 130, 0,014” 2,18 г (0,70 мм) (0,86 мм) (0,046 см) Изогнутый кончик 150, 180 см (0,036 мм) 2.2 F 2.7 F 0.021” Прямой кончик. ПО, 130, 0,018” 2,18 г (0,73 мм) (0,90 мм) (0,054 см) Изогнутый кончик 150,180 см (0,046 мм) 2.4 F 2.8 F 0.024” Прямой кончик. ПО, 130, 0,018” 2,18 г (0,80 мм) (0,93 мм) (0,061 см) Изогнутый кончик 150, 180 см (0,046 мм) 2.6 F 3.0 F 0.025” прямой кончик. ПО, 130, 0,021” 2,18 г (0,86 мм) (1,00 мм) (0,064 см) Изогнутый кончик 150, 180 см (0,054 мм) 2.8 F 3.0 F 0.027” Прямой кончик. ПО, 130, 0,021” 2,18 г (0,93 мм) (1,00 мм) (0,068 см) Изогнутый кончик 150, 180 см (0,054 мм) Размеры катетера указаны на рисунке 1. Рисунок 1. 2. Канюля катетера 2. Оболочка 3. Соединительная втулка Соединительная втулка совместима с Луер-коннектором конусностью 6%. --- стр. 16 --- Материалы, сырье Спецификация материалов изготовления микрокатетера приведена в таблице 2. Таблица 2 i Компонент Материал Марка Производитель Трубка катетера Пебакс 7233 SA01 MED Arkema Inc Полиамид Grilamid TR 90 NATUR EMS-CHEMIE AG Нержавеющая сталь 304V Carpenter Technology Corp Политетрафторэтилен CAS No 9002-84-0 Zeus Industrial Products Co. LTD BaS04 —- Sachtleben Chemie GmbH Защитная оболочка Т ермопластичный полиуретан ESTANE 58277 NAT 021 The Lubrizol Corporation Трубка соединительной втулки Поликарбонат IR2200 Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation Рентгеноконтрастное кольцо Платина 90%, иридий 10% Ningbo Olek Precision Pipe Manufacturing Co., Ltd. Г идрофильное покрытие 2-гидрокси-2-метил-1 - фенил-1-ацетон TYPE A (3-B-708) JMEDTECH (XIAMEN) COATING TECHNOLOGY CO., LTD Поливинилпирролидон TYPE A-944 (2-T- 812) Стальная проволока Нержавеющая сталь 304V Carpenter Technology Corp Защитное спиральное кольцо Полиэтилен высокой плотности 5000S Dushanzi Petrochemical of Petrochina Co., LTD Фиксатор Полиэтилен DMDA8008 Dushanzi Petrochemical of Petrochina Co., LTD Закручивающийся колпачок Полиэтилен DMDA8008 Dushanzi Petrochemical of Petrochina Co., LTD Луер коннектор женский Поликарбонат IR2200 Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation Вид и продолжительность контакта изделия с организмом человека: кратковременный контакт е циркулирующей кровью. Содержимое упаковки Один (1) микрокатетер, Инструкция по применению Назначение Микрокатетер предназначен для введения диагностических агентов (например, контрастных веществ), терапевтических изделий (например, лекарственные препараты, эмболизирующие материалы) и соответствующих инструментов при проведении интервенционных процедур. --- стр. 17 --- Предполагаемые пользователи, показания к применению, а также критерии отбора пациентов Микрокатетеры предназначены для введения диагностических агентов (например, контрастных веществ), терапевтических изделий (например, лекарственные препараты, эмболизирующие материалы) и соответствующих инструментов при проведении интервенционных процедур. Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку и знакомые с принципами, клиническим применением, осложнениями, побочными явлениями и опасностями, обычно связанными с использованием микрокатетеров, должны использовать это изделие. Противопоказания Противопоказания к применению изделия не известны. Предостережения 1. Только врачи, прошедшие соответствуюшую подготовку и знакомые с принципами клинического применения, осложнениями, побочными эффектами и опасностями, обычно связанными с микрокатетерами, должны использовать данное изделие. 2. Изделие предназначено только для однократного использования. Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации данное изделие. Повторное использование, повторная J обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства ' и/или создать риск его загрязнения, что может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация могут нарушить основные характеристики материала и конструкции устройства, что может привести к его поломке. 3. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. 4. В связи с размером и относительной жесткостью микрокатетеров необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не повредить стенки сосудов, через которые проходит этот катетер. 5. Используйте микрокатетеры до истечения срока годности, указанного на упаковке. Меры предосторожности 1. Запрешено использовать, если индивидуальная упаковка повреждена или срок годности изделия истек. 2. Запрещено повторное использование, так как изделие предназначено только для однократного применения. 3. Не следует менять конструкцию изделия. ^ 4. Изделие должны использовать только профессионально подготовленные врачи. * 5. Осуществляйте введение медленно всякий раз при прохождении в сосудах с помощью данного катетера. 6. Перед использованием необходимо провести тщательный осмотр изделия для подтверждения, что размер, форма и состояние изделия подходят для конкретной процедуры. 7. Если в любой момент во время введения интервенционного устройства через просвет микрокатетера возникнет сопротивление, не применяйте силу при прохождении. Определите причину сопротивления, прежде чем продолжить. Если причину сопротивления определить не удается, удалите всю систему как единое целое. 8. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращаться с изделием и утилизировать изделие следует в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными законами и правилами. Потенциальные осложнения Следующие осложнения могут быть связаны с использованием микрокатетера: - Кровотечение или гематома - Инфекция - Эмболия --- стр. 18 --- - Перфорация - Спазм сосудов - Окклюзия сосудов Инструкция по применению Пожалуйста, обратите внимание на следующие инструкции при использовании данного одноразового медицинского изделия: - Предоперационная подготовка 4. Извлеките изделие из упаковки; 5. Выберите совместимый с микрокатетером проводник. 6. Используйте физиологический раствор с гепарином для промывки микрокатетера через хаб и убедитесь, что поверхность данного изделия полностью смазана; - Введение и извлечение микрокатетера 5. Вставьте проводник в микрокатетер; 6. Затем проводник и микрокатетер медленно проводите до области поражения через Y- образный коннектор или интродьюсер; 7. После установки микрокатетера проведите необходимые диагностические или терапевтические манипуляции; 8. Откройте гемоетатический клапан и медленно извлеките микрокатетер из сосуда. Заявления Заявление об использовании компонентов биологического происхождения Микрокатетер и его упаковка не содержат материалов, полученных из тканей животных или человека. Заявление об использовании лекарственных средств Микрокатетер и его упаковка не содержат лекарственных средств. Заявление об использовании производных крови Микрокатетер и его упаковка не содержат производных крови. Применимые стандарты и соответствие существенным требованиям № Номер стандарта Название стандарта 1 Директива 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование 2 ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3 ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные - Часть 1 - Общие требования 4 ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков 5 ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью 6 ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 7 ENISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 8 ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия --- стр. 19 --- 9 ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия 10 ENISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам И ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 12 ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика 13 ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования < Срок годности Срок годности микрокатетера составляет 3 года с даты стерилизации. Микрокатетер испытывался после подвергания ускоренному старению, имитирующему 3- летний срок хранения. Все испытания прошли успешно и соответствовали критериям приемлемости. Маркировка На этикетке индивидуальной упаковки изделия должна быть указана следующая информация: - наименование и описание изделия; - наружный и внутренний диаметр; - эффективная длина; - размер совместимого проводника; - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата производства и срок годности; - условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке); - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке); - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ «Осторожно!»; - символы «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия влаги». На этикетке групповой упаковки и транспортной коробки изделия должна быть указана следующая информация; - наименование изделия; - наименование и адрес производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата производства и срок годности; - количество изделий в упаковке; --- стр. 20 --- - условия транспортирования и хранения (указаны в маркировке на русском языке); - символы «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия влаги»; - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Не использовать при поврелщении упаковки»; - символ «Не стерилизовать повторно» (указан в маркировке на русском языке); - символ «Обратитесь к инструкции по применению». Графические символы, используемые в маркировке, представлены в таблице ниже. Изготовитель L O T ■ Код партии R E F Номер по каталогу |ЛЛлГ Дата изготовления У ■Использовать до |S T E R IL E |E O |Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение ( § ) Не использовать при повреждении упаковки □ 1 ] Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно т Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света f Не допускать воздействия влаги Транспортировка, условия хранения Соблюдайте осторожность. Храните в оригинальной упаковке. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей или высоких температур. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Изделия, упакованные производителем, могут транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов для каждого вида транспорта. Транспортировать изделие необходимо при температуре от -10°С до +40°С с диапазоном ±2°С и относительной влажности от 30% до 75% с диапазоном ±5%. Микрокатетер следует хранить при контролируемой комнатной температуре, от 20 до 30°С, в закрытом помещении в оригинальной упаковке производителя в течение обозначенного срока годности. Микрокатетер должен эксплуатироваться в госпиталях и медицинских учреждениях при комнатной температуре от +15°С до +25°С и относительной влажности от 30% до 75%. Инструкции по утилизации После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с нормативами или правилами больницы, администрации и/или местных органов власти. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. --- стр. 21 --- Неиспользованные изделия, в том числе с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), подлежат утилизации в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации для класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Требования к охране окружающей среды Микрокатетер не оказывает негативного воздействия на окружающую среду. Г арантия/ответственность Срок годности микрокатетера составляет 3 года с даты стерилизации. Изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано со всеми разумными мерами предосторожности. На данное изделие не предоставляется никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, без ограничений, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели. Компания Shanghai Kindly Medical Instruments Со., Ltd. ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за любой прямой, косвенный, случайный ущерб в результате повторного использования изделия, описанного в настоящем документе, за исключением случаев, прямо предусмотренных специализированным законодательством. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Shanghai Kindly Medical Instmments Со., Ltd. с какими-либо заявлениями или гарантиями, кроме специально оговоренных в настоящем документе. В случае возникновения вопросов или затруднений, связанных с нашими изделиями, пожалуйста, обращайтесь к местному дистрибьютору или непосредственно в Shanghai Kindly Medical Instruments Со., Ltd. напрямую в обычное рабочее время.