Реагент для лизиса клеток для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23163 от 19.07.2024 · класс риска 2а

Производитель: АО "СДС" (Россия)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 21 578 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
s>
А О  «С овременны е Диагностические Системы »
107076, г. М осква, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
Квалифицированные сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских  
учреждений и лабораторий службы крови.
4. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ  
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОПУЛЯЦИОННЫЕ,  
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Показания.
Применяется в качестве вспомогательного реагента при работе на гематологических  
анализаторах.
Противопоказания: Неприменимо.  
Возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Неприменимо.  
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
Медицинское изделие может применяться для любых групп пациентов, за исключением  
доноров.
5. ПРИНЦИП МЕТОДА
Реагент для лизиса клеток крови представляет собой готовый к использованию реагент,  
применяемый для анализа количества и размеров лейкоцитов и вычисления субпопуляций  
лейкоцитов с применением методов гидродинамической фокусировки (детектирование при  
постоянном токе (DC)) и проточной лазерной цитометрии, а также для количественного  
определения гемоглобина методом прямой фотометрии.


--- стр. 5 ---
6. ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
АО «Современные Диагностические Сист >
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д. J, стр. 32А
№ Вариант
исполнения
(фирменное
11а'званис)
Номинальны  
й объем, л
Показатель  
активности  
водородных  
ионов, pH
Осмоляльность,
мОсмоль/кг
Относительная  
плотность, г/мл
Количество
первичных
упаковок
Каталожный
номер
Состав реагента Внешний вид Наличие  
осадка  
или хлопьев
I. Диастромлайзер-
СИС-Вэйч 0,5±0,01 5.60 ±0,15 265 ± 15 1,003±0,003 1 флакон h23401-R
Хлорид натрия 0,06 %  
Тетраметиламмоиия бромид  
0,85 %
Вода очищенная  
деионизированная 99,09 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость
Не
допускается
2. Диастромлайзер-
СИС-ФБА 5±0,1 3,3 ±0.2 20±15 0,987±0,008 1 канистра h23303-R
Лаурст*2 сульфат натрия  
0,4%
Вода очищенная  
деионизированная 99,6 %
3. Диастромлайзср-
СИС-4ДЛ 5±0,15 6,90 ± 0,20 55 ±5 1,003±0,003 1 канистра H23601-R
2-феноксиэтанол 0.18 %  
Тетраметиламмоиия бромид  
0,08 %
Вода очищенная  
деионизированная 99,74 %
4. Диалайзер-ДФ
5±0,1
6,90 ± 0.20 55 ± 5 1,003±0.003
1 канистра h23601-XN
2-феноксизтанол 0,17 %  
Тетраметиламмоиия бромид  
0,07 %
Вола очищенная  
деионизированная 99,76 %
Прозрачная
бесцвегная
жидкость.
Допускается
синеватый
опенок.
4±0,1 1 флакон h236012-XN
1,5±0,05 1 флакон h236013-XN
5. Диалайзер-ВПС 1,5±0,05 6,75 ±0,15 345±15 1,013±0,005 1 флакон h23630-R
Лаурилсульфат натрия,  
0.03%
2-феноксиэтанол, 0,12%,  
Вода очищенная  
деионизированная, 99,85 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость


--- стр. 6 ---
АО «Современные Диагностические Сисъ
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
6. Диалайзер-СИС-
СОЙЧБ
0,5±0,05
6,5±1,5 45±15 1,001 ±0,003
1 флакон h23125-R
Лаурилсульфат натрия, 0,18  
%
Вода очищенная  
деионизированная 99,82 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость
Не
допускается
5±0,1 1 канистра h23I05-R
7. ДМ-30 ЛАЙЗ 0,5±0,01 8,95±0,15 168±20 1,000±0,008 1 флакона DM-30L-R
Лаурил триметиламмония  
хлорид 20 %,
Трис-буфер
(трис(гидроксиметил)амино  
метан, соляная кислота) 1.1
%,
Имидазол 0,5%,
Вола очищенная  
деионизированная 78,4 %
8. ДМ-53 ЛЕО I  
ЛАЙЗ
1±0,05 5,05±0,10 370±20 1,005±0,006 1 флакон DM-53EEO I-  
R
Лаурилсульфат натрия 2.5
%,
5-хлоро-2-метил-4-  
изотиазолин-З-он 0,06 %,  
Вода очищенная  
деионизированная 97,44 %
Прозрачная
коричневая
жидкость
9. ДМ.53ЛЕО II  
ЛАЙЗ 0,4±0,05 5,6±0.20 150±20 1 ±0.003 1 флакон DM-53LEO
II-R
Лаурилсульфат натрия 2,5
%,
2-феноксиэтанол 0,5%,  
Вода очищенная  
деионизированная 97 % I [розрачная  
бесцветная  
жидкость
10. ДМ-53ЛХ ЛАЙЗ 1±0,05 2,2±0,1 555±30 1,003±0.007 1 флакон DM-53LH-R
Тетраме-гиламмония бромид  
2,5 %,
2-нроианол 0.5%,
Вода очищенная  
деионизированная 97 %
11. ДМ-50 ЛЕО I  
ЛАЙЗ 1±0,05 5,4±0,1 800±50 0,998±0,003 1  флакон DM-50LEO I-  
R
Метанол 10%,  
Лаурилсульфат натрия 2,5  
%,
5-хлоро-2-метил-4-  
изотиазолин-З-он 0,06 %,  
Вода очищенная  
деионизированная 87,44 %
Прозрачная
коричневая
жидкость
12. ДМ-50 ЛХ ЛАЙЗ 0,5±0,01 9,1 ±0,2 105±20 1,003±0,003 1 флакон DM-50EIT-R
Лаурилсульфаз' натрия 10  
%,
Имидазол 0,5%,
Вода очищенная  
деионизированная 89.5 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость


--- стр. 10 ---
АО «Современные Диагностические Сист<
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д. J, стр. 32А
31.
32.
Диабазе А 120
ДиаЭйчгб А120
5±0.1
l,li0,05
1,1 ±0,05
2,05±0,10
11,0±0,05
40±20
420±30
0,996±0,003
1,007±0,008
1 канистра
1 флакон
1 флакон
hl9322-R
h24301-R
h24302-R
Грис-буфер
(трис(гидроксиметил)амино  
метан, соляная кислота)
0 .6%,
Вода очищенная  
деионизированная 96,2 %
Соляная кислота, 0,08%,  
Фталевая кислота, 0,25%,  
2-феноксиотанол 0,01%,  
Лаурилсульфат натрия 2%,  
Вода очищенная  
деионизированная 97,66 %
Оксид
диметиллауриламина, 2,0%,  
Вода очищенная  
деионизированная 98 %
жидкость
33. Диа-РЬЦ/1 ШТ  
А120 2,7±0,1 7,35±0,25 275±15 0.999±0,003 1 флакон h24303-R
Лаурилсульфат натрия,  
0.01%,
Дигидрат двунатрисвой  
соли ЭДТА*, 0.15%,  
Дигидраг гетранатриевой  
соли ЭДТА*, 0,125%,  
Хлорид натрия, 0,64%,  
Глютаральдсгид, 0,11%,  
Трис-буфер
(трис(гидроксиметил)амино  
метан, соляная кислота),  
0,4%,
Вода очищенная  
деионизированная 98,565 %
Прозрачная
светло-
желтая
жидкость.
34. ЭйчГБ-Реаг-ЦФ
лизер 1,1±0,05 11,0±1.0 350±40 1,009±0,005 1 флакон h24352-R
Оксид
лаурилдиметиламина, 2,0%,  
Вода очищенная  
деионизированная 98 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость
^Примечание:
ЭДТА - этилендиаминтетрауксусная кислота
10


--- стр. 11 ---
s >
АО «Современные Диагностические Системы»
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
7. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Аналитические характеристики реагента соответствуют аналитическим характеристикам  
анализатора, которые указаны в эксплуатационной документации к анализатору.
7.1 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ
В процессе разработки реагента проведён анализ рисков применения МИ и способ управления  
рисками в процессе применения реагента в части влияния интерферирующих веществ.
В ходе анализа литературы были выделены основные интерферирующие компоненты, которые  
в пределах своих концентрациях прогнозируемо влияют на результаты анализа, вызывая  
определённую погренгаость.
Экспериментально исследовано, что вещества из приведенного перечня в указанной  
концентрации способны исказить результаты анализа. ______________________________________
Источник интерференции
Параметр Билирубин  
433,1 мкмоль/л
Триглицериды  
15.39 ммоль/л
Влияние на результат анализа
W BC <±15.0% <±15,0%
RBC <±6,0% <± 6,0%
НОВ <±7,0% <±7,0%
нет <±6,0% <± 6,0%
PLT <±25,0% <±25,0%
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а.
Реагент должен использоваться квалифицированными сотрудниками клинико-диагностических  
лабораторий медицинских учреждений и лабораторий службы крови.
При работе с реагентом необходимо соблюдать требования СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН  
3.3686-21, а также ГОСТ Р ИСО 15190.
При работе с реагентом следует использовать средства индивидуальной защиты (блузон,  
брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки).  
Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности следует  
дезинфицировать в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 и методическими  
указаниями МУ 287-113.
Материалы, подлежащие обеззараживанию, следует подвергать обработке дезинфицирующими  
средствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси  
водорода с массовой долей 6 % при температуре от 17 до 2ТС  не менее 2 ч.
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, следует  
обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории  
РФ, например, раствором этилового спирта с объемной долей 70 % в течение 10 секунд.
При работе с образцами крови и биологическими жидкостями пациентов необходимо следовать  
требованиям охраны труда при работе с кровью и другими материалами биологического  
происхождения, указанным в Приказе Минтруда России от 18.12.2020 № 928н.
Утилизацию всех анализируемых образцов, компонентов и отходов реагента, несущих  
потенциальную биологическую опасность, необходимо проводить в соответствии с разделом  
«МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И УТИЛИЗАЦИИ».
И


--- стр. 12 ---
АО «Современные Диагностические Систе
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
9, НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (не входят в комплект поставки)
Вариант исполнения (фирменное  
наименование)
Совместимые медицинские изделия
Совместимые анализаторы Совместимые реагенты’
1) Анализатор гематологический ХР-300, с
принадлежностями, РУ № РЗН 2013/812,  
производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония
(Sysmex СофогаНоп);
2) Анализатор гематологический KX-21N с
принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/11182,
производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония
(Sysmex Софога11оп)
Реагент для лизиса клеток крови  
Диасфомлайзер-СИС-Вэйч, флакон  
0,5 л
1) Дилюент универсальный Диатон-СИС для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, канисфа Юл;
2) Дилюент универсальный Диатон-СИС для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, канисфа20л;
3) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-001-66418557-2021, канистра 10 л;
4) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-001 -66418557-2021, канистра 20 л;
5) Моющий раствор Диаклин-СИС для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,1 л;
6) Моющий раствор Диаклин-СИС для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,05 л;
7) Моющий раствор Диаклин-СИС для
анализагоров автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,2 л;
8) Моющий раствор Диаклин-СИС для
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,004 л.
Реагент для лизиса клеток крови  
Диастромлайзер-СИС-ФБА, канистра 
5 л
1) Анализатор гематологический ХТ-40001 с  
принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/05094,  
производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония  
(Sysmex Софога11оп)
1) Дилюент универсальный 
анализаторов автоматических 
ТУ 20.59.52-001-66418557-2021
2) Дилюент универсальный  
анализаторов автоматических 
ТУ 20.59.52-001 -66418557-2021
3) Дилюент универсальный  
анализаторов автоматических 
ТУ 20.59.52-001 -66418557-2021
Диатон-СИС для  
гематологических по 
, канистра 10 л;
Диатон-СИС для  
гематологических по 
, канисфа20л;
ДиаЦелл-ЦЛ для  
гематологических по 
, канистра 10 л;
12


--- стр. 58 ---
s >
AO «Современные Диагностические Систе!' —
107076, г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
Вариант исполнения (фирменное  
наименование)
Совместимые медицинские изделия
Совместимые анализачоры Совместимые реагенты*
8) Моющий расгвор Диаклин ЕЗ А120 для  
анализаторов автоматических гематологических по 
ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,81 л.
Примечание:
* - Медицинские изделия производства ЛО "СДС" проходят процесс государственпой регистрации.
58


--- стр. 59 ---
s >
АО «С овременны е Диагностические Системы»
107076. г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3. стр. 32А
10. ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Перед началом проведения аначиза образцов необходимо подготовить гематологический  
анализатор в соответствии с его эксплуатационной документацией и провести процедуру  
внутрилабораторного контроля качества.
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки должны входить:
- реагент в первичной упаковке в зависимости от варианта исполнения в соответствии с  
разделом ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА;
- инструкция по применению - 1  шт.;
- паспорт {при необходимости по ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя -  1  
шт.
12. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Вид анализируемого биологического материала
Реагент предназначен для использования с образцами крови (венозной/капиллярной, собранной  
в пробирки с антикоагулянтами К2ЭДТА, КЗЭДТА или Ыа2ЭДТА) и пробами спинномозговой  
жидкости (СМЖ).
Подготовку образцов следует проводить в соответствии с требованиями, изложенными в  
эксплуатационной документации гематологического анализатора.
Условия хранения биологического материала
Пробы следует анализировать в течение 4 часов после забора. Если анализ пробы невозможно  
выполнить в течение 4 часов после забора, то следует поместить образец в холодильник и  
хранить его до выполнения анализа при температуре 2 - 8°С. В случае анализа о.члажденной  
пробы, выньте ее из холодильника не менее чем за 15 минут до анализа, чтобы она приняла  
комнатную температуру. После восстановления комнатной те.мпературы хорошо перемешайте  
кровь перед выполнением анализа.
Анализ биологических жидкостей следует провести как можно скорее, так как разрушение  
клеток начинается в течение одного часа после сбора*.
Ограничения по использованию биологического мазериала
- Используйте только антикоагулянт указанного типа.
- В зависимости от применяемого антикоагулянта возможны гемолиз и агрегация тромбоцитов,  
вызывающие ошибки в результатах анализа.
- Антикоагулянт Ма2ЭДТА трудно растворяется в крови и может вызывать образование  
фибрина или агрегацию тромбоцитов в некоторых образцах. Необходимо тщательное  
перемешивание образцов до полного растворения сухого антикоагулянта.
- При использовании разбавленных проб: пробу следует анализировать немедленно после  
разбавления, поскольку в разбавленных пробах легко происходит агрегация тромбоцитов.  
Кроме того, добавленный разбавитель может вызывать ошибки в данных анализа вследствие  
испарения или загрязнегшя. Поэтому для каждого анализа следует готовить новые  
разбавленные пробы.
- Чрезмерное перемешивание пробы биологической жидкости .может привести к неправильному  
определению величин WBC-BF и TC-BF#.*
* Если в приборе предусмотрен режим анализа биологических жидкостей.
13. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
1^еагент является готовым реагентом для проведения анализа.
Каждую упаковку реагентов перед использованием необходимо осмотреть. Осмотрите  
упаковку на наличие протечек или влаги. Не используйте реагент при наличии признаков  
протечки или неправильной упаковки.
Проведите установку реагента в соответствии с эксплуатационной документацией к  
гематологическому анализатору.
59


--- стр. 60 ---
А О  «С овременны е Диагностические Системы»
107076, г. М осква, ул. Богородски11 вал, д. 3, стр. 32А
14. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Необходимо руководствоваться эксплуатационной документацией гематологического  
анализатора для проведения соответствующих тестов.
15. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
В гематологических анализаторах предусмотрена автоматическая регистрация результатов и  
размещение данных в базе рабочей станции. Для детальной информации по работе с базой  
данных результатов анализов обратитесь к эксплуатационной документации гематологического  
аначизатора.
16. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В гематологических анализаторах предусмотрен контроль качества. Применяйте метод,  
соответствующий Вашим нуждам.
Для детальной информации по проведению контроля качества обратитесь к эксплуатационной  
документации гематологического анализатора.
17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЯ
1^еагент должен транспортироваться и храниться в пределах значений температуры  
окружающего воздуха от плюс 1 до плюс 35°С и относительной влажности от 30 до 80%.  
Допускается кратковременное замораживание. Если реагент был заморожен, его необходимо  
нагреть до комнатной температуры, а затем перемешать, аккуратно переворачивая упаковку,  
перед использованием.
Реагент транспортируется всеми видами крытого транспорта, обеспечивающими защиту от  
прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов,  
действующих на этих видах транспорта.
Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не  
по1щежат.
Хранение реагента должно осуществляться в закрытых сухих помещениях, исключающих  
попадание прямых солнечных лучей.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.  
Реагент следует применять в соответствии с инструкцией по применению.
Реагент с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности реагента  
смотрите на упаковке.
18. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности реагента - 18 месяцев с даты производства при температуре от плюс 1 до плюс  
35°С и относительной влажности от 30 до 80%.
Срок годности реагента после вскрытия первичной упаковки при применении на борту  
анализатора не более 90 суток при температуре от плюс 1 до плюс 35°С и относительной  
влажности от 30 до 80%.
19. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям Технических  
условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных  
в инструкции по применению.
Гарантийный срок годности составляет 18 месяцев и указан на этикетке реагента.
По вопросам, касающимся качества реагента, следует обращаться в Акционерное общество  
«Современные Диагностические Системы» (АО «СДС»). по адресу: 107076. г. Москва, вн. тер.  
г. Муниципальный округ Богородское, ул. Богородский вал, д. 3. стр. 32А.
Тел.: ^7 (495) 963-72-16. +7 (495) 963-73-60, +7 (495) 963-73-62;
E-mail: infQ@udsys.ru  
Официальный сайт: vvvwv.udsvs.ru
60


--- стр. 61 ---
20. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация отходов от работы с реагентом с использованием образцов крови пациентов  
должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс Б и  
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
Утилизация реагента, не пoдJ^eжaщeгo использованию, и с истекшим сроком годности,  
должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс А и  
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
/ - У \  АО «Современные Диагностические Системы»
107076. г. Москва, ул. Богородский вал. д. 3, стр. 32А
21. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа
|ref | Номер по каталогу
Использовать до
|LOT| Код партии
LJaJ
Обратитесь к инструкции по применению или к  
инструкции по применению в электронном виде
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
iJ Изготовитель
Дата изготовления
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
t t Верх
Крюками не брать
Обрагггаться с осторожностью
Хрупкое, обращаться осторожно
i
Температурный диапазон
Диапазон влажности
22. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы  
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям  
и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие  
требования»;
61


--- стр. 62 ---
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для  
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи  
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности  
реагентов для диагностики in vitro».
23. ДАТА ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТРА ИНСТРУКЦИИ
Версия 2 от 22.04.2024 г.
Z_/\ АО «Современные Диагностические Системы»
^  у / 107076. г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
62


--- стр. 63 ---
L
Всего прошито, пронумфовано и скреплено  
печатью А 2 листо! (-а)
Генеральный директор ДО «СДС»
Б.


--- стр. 64 ---
S )  9Л £
y =
Современные  
Диагностические Системы
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
АО «СДС» 
Е.Б. Новикова 
ЛиоЛ 2024 года
Паспорта  
на медицинское изделие  
«Реагент для лизиса клеток крови для анализаторов автоматических  
гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021 в вариантах
исполнения»
2024 г.


--- стр. 65 ---
сдс Диастромлайзер-СИС-Вэйч
Современные 
'Диагностические Системы
АО«СДС»
^ С А С
у — Современные 
/  Диегностичесние Системы
АО «СДС»
Диастромлайзер-СИС-ФБА
ПАСПОРТ№ h23401-R/l800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-Вэйч для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон
03 л
h2340t-R
ПАСПОРТ № h23303-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-ФБА для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5л
h23303-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1  Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопЕ>ев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5 Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Не допускается
5,60 ±0,15
265 ± 15
1,003±0.003
0.5±0,01
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
5,74
256
1,005
0,505
Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; хлорид натрия 0,06 %; тетраметиламмония бромид 0,85 %; вода 
очищенная деионизированная 99,09 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакд^ки при приЯЦнении на оорту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
в ) с л с
Современные 
f “  Диегностичесние Системы
АО «СДС»
—
вки при прим|{
ОТК
Диастромлайзер-СИС-4ДЛ
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
3,3 ±0,2 3.4
4, Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
20tl5 17
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,987±0,008 0,995
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,018
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО Д ЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурет-2 сульфат натрия
деионизированная 99,6 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упа 
анализатора; 90 суток.
0,4%, вода очищенная 
плюс 35*С и относительной 
при прйкенении на борту
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.
^ с д с
у  Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
ОТК
Диалайзер-ДФ
ПАСПО РТА h23601-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диастромлайзер-СИС-4ДЛ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59,52-002-66418557-2021, канистра 
5 л
h23601-R
ПАСПОРТ № h23601-XN/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-ДФ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5л
h23601-XN
ЮТ: 1800500624
’оден до: 05.06.2024
1ата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3, Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
6,90 ± 0,20 6,99
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
55 ±5 50
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,003±0,003 1,001
6. Номинальный объем, л 5±0,15 4,984
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: 2-феноксиэтанол 0,18 %; тетраметиламмония бромид 0,08 %; 
вода очищенная деионизированная 99,74 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плкзс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упа^^лки пря^рименении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г. ОТК
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06,2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ
Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
синеватый оттенок
Прозрачная жидкость с 
синеватым оттенком
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3, Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
6,90 ± 0,20 6,94
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
55 ±5 50
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,003±0,003 1,001
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,029
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; 2-феноксиэтанол 0,17 %; тетраметиламмония бромид 0,07 %: 
вода очищенная деионизированная 99,76 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%,
Срок годности после вскрытия первичной упа]^ки при енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05,12.2022 г.


--- стр. 66 ---
М е д е
Современны* 
//Диагностические Системы
Диалайзер-ВПС
/ао «с д с»
ПАСПОРТ № h23630-R/l 800500624
Реагент дли лизиса клеток крови Диалайзер-ВПС для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
13л
h23630-R
АО «СДС»
^ с д с
у » —у  Современные
Диагностические Системы
Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ
ПАСПОРТ h23125-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,5 л 
h23125-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05 12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
]. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородньк 
ионов, pH
6,75 ±0,15 6,81
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
345±15 351
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,013±0,005 1,009
6 Номинальный объем, л 1,5±0,05 1,509
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия, 0,03%; 2-феноксиэтанол, 0,12%; вода 
очищенная деионизированная 99,85 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до пл10С 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упак^рки при при]\нении на борту 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта; 05.12.2022 г.
Бки при прим!
ОТК
^ С А С
Современные 
/  Диегностические Системы
Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ
АО «СДС»
ПАСПОРТ № h23105-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5 л
h23105-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
6,5±1,5 7,96
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
45±15 46
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,001±0.003 1,001
6. Номинальный объем, л 0,5±0,05 0.511
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурилсульфат натрия. О, 
деионизированная 99,82 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1 до 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной уп 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта; 05.12.2022 г.
в>САС
У — j y  Современные
Диагностические Системы
АО «СДС»
18 %; вода очищенная
плюс 35®С и относительной 
нении на борту
ДМ-30 ЛАЙЗ
ПАСПОРТ № DM-30L-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-30 ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,5 л
DM-30L-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
ТОЛЬКО д ля IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия, 0,18 %; вода очищенная
деионизированная 99,82 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакод^^^ при пр]?^нении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Цата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
6,5±1,5 7,94
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
45±15 43
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,001±0,003 1,000
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,022
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
Наименование
показателя Требование ТУ
Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,95±0,15 8,92
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
168±20 148
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,000±0,008 0,992
6. Номинальный объем, л 0,5±0,01 0,510
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурил триметиламмония хлорид 20 %; трис-
буфер(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 1,1 %; имидазол 0,5%; 
вода очищенная деионизированная 78,4 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ynaij^H при пр^ енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 67 ---
сдс дм-53 ЛЕО I ЛАЙЗ
Современные 
' Диагностические Системы
' К О «сдс»
Диагностические Системы
ДМ-53ЛЕО II ЛАЙЗ
АО «СДС»
ПАСПОРТ № DM-53LEO I-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53 ЛЕО 1 ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1
л
DM-53LEO I-R
ПАСПОРТ № DM-53LEO II-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53ЛЕО II ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,4 л
DM-53LEOII-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя
1  Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная коричневая 
жидкость
Не допускается
5,05±0,10
370±20
1,005±0,006
1±0,05
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная коричневая 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
5,15
354
1,011
Герметично
ТОЛЬКО для //V VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия 2,5 %; 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин- 
3-он 0,06 %; вода очищенная деионизированная 97,44 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1 до-олюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной yij/ковки при п^менении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
0 С Д С
Современные 
Диа«т<остмческие Системы
АО «СДС»
ДМ-53ЛХ ЛАЙЗ
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
5,6±0,20 5,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 150±20 140
5. Относительная 
плотность, г/мл 1  ±0,003 1,003
6. Номинальный объем, л 0,4±0,05 0.4П
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ  //V VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия 2,5 %; 2-феноксиэтанол 0,5%; вода 
очищенная деионизированная 97 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной уп^((^ки при пр1|^енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
ОТК
^ с д с
Современные 
/  Дивгностичвские Системы
АО «СДС»
ДМ-50 ЛЕО I ЛАЙЗ
ПАСПОРТ № DM-53LH-R/I800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-53ЛХ ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1  
л
DM-53LH-R
ПАСПОРТ № DM-50LEO I-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-50 ЛЕО I ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон I 
л
DM-50LEO I-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
I. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
2,2±0,1 2,2
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 555±30 530
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,003±0,007 1,010
6. Номинальный объем, л 1±0,05 0,993
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: тетраметиламмония бромид 2,5 %; 2-пропанол 0,5%; вода 
очищенная деионизированная 97 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаков 1^^три прЗ^нении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
ОТК
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная коричневая 
жидкость
Прозрачная коричневая 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
5,4±0,1 5,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
800±50 758
5. Относительная 
плотность, г/мл
0,998±0,003 0,999
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,012
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
только для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: метанол 10%;лаурилсульфат натрия 2,5 %; 5-хлоро-2-метил- 
4-изотиазолин-З-он 0,06 %; вода очищенная деионизированная 87,44 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ynqjK ^^^менении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 68 ---
Современные 
// Диагностические Системы
ДМ-50 ЛХ ЛАЙЗ
Г40 «СДС»
ПАСПОРТА DM-50LH-R/1800500624
Реагент для ли 1иса клеток крови ДМ-50 ЛХ ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,5 л
DM-50LH-R
С Д С  ДМ-68ЛДЛАЙЗ
Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
ПАСПОРТ № DM-68LD-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛД ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1
л
DM-68LD-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05,12,2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05,06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3 Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
9,1 ±0,2 9,0
4, Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 105±20 101
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,003±0,003 1,001
6. Номинальный объем, л 0,5±0,01 0,510
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурилсульфат натрия 10 %; имидазол 0,5%; вода очищенная 
деионизированная 89,5 %,
Условия хранения и транспортирования; от ц# 1<^^*М 1ЛЮС 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичр применении на борту
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгорский Г.М 
Дата вьшачи паспорта; 05.12.2022 г.
Н>сдс
Современные 
f  Дивгностические Системы
ДМ-68ЛБ ЛАЙЗ
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
а»сгивности водородных 
ионов, pH
7Д5 ±0,05 7,30
4, Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 9 0 ±2 0 89
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,003±0,003 1,003
6. Номинальный объем, л 1±0,05 0,994
7, Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурилсульфат натрия 12 %; трис-буфер
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 2,2%; вода очищенная 
деионизированная 85,8 %,
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упа^вки при п^менении на борту 
анализатора; 90 суток. /
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта; 05.12.2022 г.
АО «СДС»
СДС
Современные 
/  Дивгностические Системы
АО «СДС»
ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ
ПАСПОРТ № DM-68LB-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛБ ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1  
л
I)M-68LB-R
ПАСПОРТ № DM-68LH-R/I80050062
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68.3Х ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1  
л
DM-68LH-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурилсульфат натрия 
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 
деионизированная 94,7 %,
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной уп 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта; 05.12,2022 г.
3,1 %; трис-буфер
2,2%; вода очищенная
35°С и относительной
енении на борту
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
3,30±0,20 3,31
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 2й±15 17
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,987±0,009 0,996
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,033
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
6,5±1,5 7,7
4. Осмоляльность. 
мОсмоль/ кг 45±15 41
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,001 ±0,003 1,001
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,012
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО М Я  IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурил триметиламмония хлорид 
очищенная деионизированная 89,5 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
10 %; имидазол 0,5%, вода 
плюс 35“С и относительной 
именении на борту


--- стр. 69 ---
ДМ-68ЛН ЛАЙЗСДС
Современные 
'Диагностические Системы
'.40 «СДС»
ПАСПОРТ № DM-68LN-R/1S00S00624
Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛН ЛАЙЗ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1  
л
DM-68LN-R
® с д с
Современные 
Диагностические Систе»
ДИАЛАЙЗ-СД 3.2
АО «СДС»
ПАСПОРТ№  hl2502-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови ДИАЛАЙЗ-СД 3.2 для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5л
hl2502-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ
Фактическое
значение
1. Внешний вил Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
2,63±0,05 2,68
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
30±5 30
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,006±0,005 1,001
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,024
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN  К/ГЛО ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурилсульфат натрия 12 %; трис-буфер
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 2,2%; вода очищенная 
деионизированная 85,8 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до адв^25®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакд^ки при прим\ении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М 
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
в > с л с
Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
ОТК
ДИАГЛОБИН-СД3.2
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,5 ± 0,4 8.1
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 50 ±25 27
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,998±0,003 0,998
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,021
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
%; трис-буфер 
тетраметиламмония
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; лаурилсульфат натрия 10 
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 0,5 %; 
бромид 0,4 %; вода очищенная деионизированная 89,1 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1 до плюс 35*С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упак]^ 1ценении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
в > С А С
Современные 
Диагностические Системы
АО «СДС»
Диалайз-Дифф-ЛМЖ
ПАСПОРТ № hl2503-R/1800500624
Реагент для лизнса клеток крови ДИАГЛОБИН-СД 3.2 для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5 л
H12503-R
ПАСПОРТ № h20212-R/l800500624
Реагент для лизнса клеток крови Диалайз-Дифф-ЛМЖ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 
л
h202I2-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
4,0 ± 0,6 4,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
540±100 471
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,995±0,003 0,997
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,023
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО д ля IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурил триметиламмония хлорид 20 %; гидроксил-аммония 
хлорид 10%; центримониум хлорид 5%; вода очищенная деионизированная 65 %. 
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ynaKOBjjp^fPt^lJU^MeHeHHH на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается
Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
9,0±2,0 9,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
25СЬ200 63
5. Относительная 
плотность, г/мл
0,998±0,005 0,993
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,036
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; тетраметиламмония бромид 0,09 %; 2-феноксиэтанол 4,9 %; 
вода очищенная деионизированная 95,01 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковю^ ^ц^енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 70 ---
СДС Диафикс ЕО 5 Дифф.ПбО
Современные 
'Диагностические Системы
/40 «СДС»
0  с АС
V  Современные
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
Диалайз-Аргос Пентра
ПАСПОРТ № h203l4/P60-R/l800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диафикс ЕО 5 Дифф.ПбО для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 
л
h20314/P60-R
ПАСПОРТ № Ь20312 P-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Аргос Пентра для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,4 л
h20312 P-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7 Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная синяя 
жидкость
Не допускается
6,75±0Л5
2800±200
1.001 ±0,005
1±0,05
Герметично
ТОЛЬКО для I/V V/TRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; пропан-1,2-диол 2,9 %; 2- 
диокси нафталин-3,6-дисульфокислоты динатриевая 
деионизированная 97,0961 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной уп 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта; 05.12.2022 г.
Фактическое
значение
Прозрачная синяя 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
6,62
2971
1,006
1,010
Герметично
[(5-Хлор-2-оксифенил)азо]-1,8- 
соль 0,0039 %; вода очищенная
35°С и относительной
енении на борту
в>СДС
Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
Диалайз-Аргос Пентра
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
9,9 ±0,6 9,5
4, Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 65±15 65
5. Относительная 
плотность, г/мл
0,998±0,005 0,993
6. Номинальный объем, л 0,4±0,01 0,408
7, Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ //V VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: цианид калия 0,029 %; тетраметиламмония бромид 2,66 %; вода 
очищенная деионизированная 97,311 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаков 1^^ри при^Црении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
ОТК
0  с АС
V  V  Современные
Диалайз-Базо II
)“
АО «СДС»
Современные 
Диагностические Системы
ПАСПОРТ № h20322P-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Аргос Пентра для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1  
л
N20322P-R
ПАСПОРТ № h20313/P-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Дналайз-Базо II для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон I 
л
h20313/P-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
9,9 ±0,6 9.5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 65±15 63
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,998±0,005 0,993
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1.028
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; цианид калия 0,029 %; тетраметиламмония бромид 2,66 %; вода 
очищенная деионизированная 97,311 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковк 1^фи прим^|ении на борту 
анализатора: 90 суток. 
___
Начальник ОТК Подгурский Г.М. (ОТК
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05,12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
2,16±0,03 2,17
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 315±30 309
5. Относительная 
плотность, г/мл
1,001 ±0,003 1,000
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,024
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
ТОЛЬКО для I/V VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: соляная кислота 0,029 %; 2-феноксиэтанол 0,49 %; вода 
очищенная деионизированная 99,481 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35“С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки лр 1И 1рцй1енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 71 ---
/40«СДС»
^сд с
Современные
/  Диегностичесяие Системы
Диафнкс ЭО 5 Дифф.11120
/п а с п о рт № h20314/P120-R/I800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диафикс ЭО 5 Дифф.П120 для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 
л
h20314/P120-R
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
Диалайз-Базо 5Дифф
ПАСПОРТ № H20313/P120-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-Базо 5Дифф для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5 л
H20313/P120-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная синяя 
жидкость
Не допускается
6,75±0,15
2800±200
1,001 ±0.005
1±0,05
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная синяя 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
6,66
2892
1,006
1,016
Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: пропан-1,2-диол 2,9 %; 2-[{5-Хлор-2-оксифенил)азо]-1,8- 
диоксинафталин-3,6-дисульфокислоты динатриевая соль 0,0039 %, вода очищенная 
деионизированная 97,0961 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1ллйщрс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ;/1аковки при 11^именении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
в > С А С
Y  » Совр«м*нны«
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
отк
Диалайз-СТ-Дифф-СФ
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
2,6±0,3 2,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 20±10 21
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,001 ±0,003 0,999
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,026
7, Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: соляная кислота 0,029 %; 2-феноксиэтанол 0,49 %; вода 
очищенная деионизированная 99,481 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упак^^и при пр]\енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
^ с д с
Y  V  Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
отк
Диалайз-СТ-Дифф-СФ
ПАСПОРТ № IH5309-R/I800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5 л
hl5309-R
ПАСПОРТ № H15319-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1
л
bl5319-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06,2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок
Прозрачная жидкость с 
желтоватым оттенком
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
9,25±0,50 8,83
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 19Ot30 182
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,998±0,003 0,995
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,036
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: тетраметиламмония бромид 0,8 
дигидрат дикалиевой соли ЭДТА 
трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 
деионизированная 98,5 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упа 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
%; сульфит натрия 0,5 %; 
0,1  %; трис-буфер
0,1 %; вода очищенная
плюс 35'’С и относительной
при ГЦшменении на борту
отк
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
9,25±0,50 9,10
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 190±30 180
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,998±0,003 0,995
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,026
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: тетраметиламмония бромид 0,8 %; сульфит натрия 0,5 %; 
дигидрат дикалиевой соли ЭДТА 0,1 %; трис-буфер
трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 0,1 %; вода очищенная 
деионизированная 98,5 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакд^и при при\ чении на борту 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта; 05.12.2022 г.


--- стр. 72 ---
к >, „ СДССовременные 
/  Диагностические Системы
^о«сдс»
Диалайз-СТ-Дифф-СФ в )  СДС
Современные 
Диагностические Системы
АО «СДС»
Диалайз-СТ-Днфф-СФ
ПАСПОРТ № hl5339-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-СТ-Днфф-СФ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,5 л
hl5339-R
П АСПО РТА hl5349-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Дналайз-СТ-Дифф-СФ для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
03 л 
hl5349-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05,06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05,12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
жеотоватый оттенок
Не допускается
9,25±0,50
190±30
0,998±0,003
0,5±0,01
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
9,13
74
0,995
0,504
Герметично
сульфит натрия 0,5 %; 
%; трис-буфер 
0,1 %; вода очищенная
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: тетраметиламмония бромид 0,8 % 
дигидрат дикалиевой соли ЭДТА 0,1 
трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 
деионизированная 98,5 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной у 1]|(товки при ТЦ^именении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.
0 С Д С
V  Современные
Диегносгические Системы
АО «СДС»
ОТК
Диа-Стабилайзер
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
Г Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
9,25±0,50 8,99
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
190±30 180
5. Относительная 
плотность, г/мл 0.998±0,003 0,995
6. Номинальный объем, л 0,3±0,01 0,304
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: тетраметиламмония бромид 0,8 %; сульфит натрия 0,5 %; 
дигидрат дикалиевой соли ЭДТА 0,1 %; трис-буфер
трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 0,1 %; вода очищенная 
деионизированная 98,5 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ут^ вменении на борт>'
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
0 С Д С
Y  Современные
Диагностические Системы
АО «СДС»
Дна-Стабилайзер
П АСПО РТА hl5314-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Дна-Стабилайзер для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,85 л 
hl5314-R
ПАСПОРТ № h!5324-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0,5 л 
hl5324-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05 12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
Г Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
10,6± 1,0 10,9
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
930 ±100 831
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,036±0,006 1,042
6. Номинальный объем, л 0,85±0,02 0,870
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Г ерметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: муравьиная кислота 0,12%; диазолидинилмочевина 0,1%, 5- 
хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он 0,007%; 2-метил-4-изотиазолин-3-он 0,007%; 
вода очищенная деионизированная 99,766 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1 до пшасЛ5°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упа( ;(ении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водороднь!х 
ионов. pH
10,6± 1,0 10,8
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
930 ±100 934
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,036±0,006 1,039
6. Номинальный объем, л 0,5±0,01 0,499
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: муравьиная кислота 0,12%; диазолидинилмочевина 0,1%, 5- 
хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он 0,007%; 2-метил-4-изотиазолин-3-он 0,007%; 
вода очищенная деионизированная 99,766 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1 до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрьп-ия первичной упак^йси при прй^енении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М, 
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.
ОТК


--- стр. 73 ---
ю с AC
Современные 
Диегносгмческие Системы
40 «СДС»
Дна-Стабилайзер в>сдс
у — Современные
/  Диегиостмческие Системы
Диа-Эритролайзер
АО «СДС»
ПАСПОРТ № hl5334-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диа-Стабилайзер для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
0Д5л 
hl5334-R
ПАСПОРТ Х8 h15325-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диа-Эритролайзер для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
1,9 л
hl5325-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05,06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6, Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ГУ
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Не допускается
10,6 ± 1,0
930 ±100
1,036±0,006
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
10,6
924
1,039
0,351
Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: муравьиная кислота 0,12%; диазолидинилмочевина 0,1%, 5- 
хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он 0,007%; 2-метил-4-изотиазолин-3-он 0,007%; 
вода очищенная деионизированная 99,766 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс I^ ^jm uupc  35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной у^ковки при п\|менении на борту 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.
в > с л с
Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
ОТК
Диа-Эритролайзер
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная желтая 
жидкость
Прозрачная желтая 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
2,6±0,3 2,8
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 60±50 38
5. Относительная 
плотность, г/мл
0,997±0,004 0,994
6. Номинальный объем, л 1,9±0,1 1,914
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: карбонат натрия 0,6%; хлорид натрия 
3,13%; вода очищенная деионизированная 94,82 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаков 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
в>САС
Современные 
Диагностические Системы
АО «СДС»
1,45%; сульфат натрия 
35°С и относительной 
енении на борту
Диалайз-НК Дифф
ПАСПОРТ№  hl5335-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диа-Эритролайзер для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
1Дл
hl5335-R
ПАСПОРТ № hl9202-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК Дифф для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5л
hl9202-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; карбонат натрия 0,6%; хлорид натрия 
3,13%; вода очищенная деионизированная 94,82 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковк 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05,12,2022 г.
1,45%; сульфат натрия 
35°С и относительной 
именении на борту
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06,2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная желтая 
жидкость
Прозрачная желтая 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
2,6±0,3 2,8
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 60±50 36
5. Относительная 
плотность, г/мл
0,997±0,004 0,994
6, Номинальный объем, л 1,3±0,1 1,308
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев
Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
7,90±0.20 8,00
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
110±20 92
5. Относительная 
плотность, г/мл
0,998±0,005 0,993
6. Номинальный объем, л 5±0,1 4,995
7. Герметичность 
первичной упаковки
Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; тетраметиламмония бромид 5,0%; азид натрия 1,0 %; цианид 
калия 0,05%; лаурилсульфат натрия 6,3%; вода очищенная деионизированная 87,65
% .
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки при применении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 74 ---
.40 «СДС»
/фсдс
Современные
/  Диагностические Системы
Диатерг-НК в > С Л С
Современные 
f  ~ Диагностические Системы
Дналайз-НК 5Дифф
АО «СДС»
ПАСПОРТ № hl9l02-R/1800500624
Peai'eHT для лизиса клеток крови Диатерг-НК для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5 л
hl9I02-R
ПАСПОРТ № hl9312-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК 5Дифф для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-^418557-2021, флакон 
0,5 л 
hl9312-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH____________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная зеленая 
жидкость
Не допускается
7,35±0,15
340 ± 45
1,007±0,005
5±0.1
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная зеленая 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
7,33
311
1,006
4,978
Герметично
ТОЛЬКО д ля 1N VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: хлорид натрия 0,9%; трис-буфер
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 0,3 %; лаурилсульфат натрия 
1,0%; 2-феноксиэтанол 0,4 %; вода очищенная деионизированная 97,4%.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакд^ при ТТЦ^менении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата выдачи паспорта; 05.12.2022 г отк
f  Дивгностические Системы
АО «СДС»
Диалайз-НК 5Дифф
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,30±0,35 8,15
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 338±45 364
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,006±0,004 1,009
6. Номинальный объем, л 0,5±0,02 0,480
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ 1N VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия 2 %; сульфат натрия 1,2 %; трис-буфер 
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 0,6%; вода очищенная 
деионизированная 96,2 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаков^^^ нении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.
в>САС
у  у  Современные 
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
Диабазо А120
ПАСПОРТ № hl9322-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диалайз-НК 5Днфф для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, канистра 
5л
hl9322-R
ПАСПОРТ № h2430I-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диабазо А 120 для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
1,1 л
h24301-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,30±0,35 7,99
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 338±45 320
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,006±0,004 1,008
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,003
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО Л11Я IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия 2 %; сульфат натрия 1,2 %; трис-буфер 
(трис(гидроксиметил)аминометан, соляная кислота) 0,6%; вода очищенная 
деионизированная 96,2 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки^ 1(м^в1^менении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
2,05±0,Ю 2,11
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 40±20 34
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,996±0,003 0,996
6. Номинальный объем, л 1,1 ±0,05 1,099
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: соляная кислота, 0,08%; фталевая 
феноксиэтанол 0,01%; лаурилсульфат натрия 2%; 
деионизированная 97,66 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
кислота, 0,25%; 2- 
вода очищенная
35®С и относительной
менении на борту


--- стр. 75 ---
.40 «СДС»
сдс
Современные
'Диагностические Системы
ДнаЭйчгбА120
ПАСПОРТ № h24302-R/l 800500624
Реагент для лнэиса клеток крови ДиаЭйчгб А120 для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
1,1 л
h24302-R
в )  сдсу — Современные 
/  Диагностические Системы
Диа-РБЦ/ПЛТ А120
АО «СДС»
ПАСПОРТ X» h24303-R/1800500624
Реагент для лизиса клеток крови Диа-РБЦ/ПЛТ А120 для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
2,7 л 
h24303-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
I. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Не допускается
11,0 ±0.05
420±30
1,007±0.008
1,1±0,05
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
10,99
400
1,015
1.144
Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: оксид диметиллауриламина,
деионизированная 98 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упа 
анализатора: 90 суток.
2,0%; вода очищенная 
J5“C и относительной 
при применении на борту
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
® с д с
Современные 
Диагностические Системы
АО «СДС»
ОТК
ЭйчГБ-Реаг-ЦФ лизер
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная светло- 
желтая жидкость
Прозрачная светло- 
желтая жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
7,35 ±0,25 7,11
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 275±15 264
5. Относительная 
плотность, г/мл 0,99ад),003 1,002
6. Номинальный объем, л 2,7±0,1 2,694
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN К/ГАО ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: лаурилсульфат натрия, 0,01%; дигидрат двунатриевой соли 
ЭДТА, 0,15%; дигидрат тетранатриевой соли ЭДТА, 0,125%; хлорид натрия, 0,64%; 
глютаральдегид, 0,11%; трис-буфер (трис(гидроксиметил)аминометан, соляная 
кислота), 0,4%; вода очищенная деионизированная 98,565 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки j ии на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М ^ —
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
ПАСПОРТ № h24352-R/l 800500624
Реагент для лизиса клеток крови ЭйчГБ-Реаг-ЦФ лизер для анализаторов 
автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 
1,1л
h24352-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05 12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
11,0±1,0 10,7
4, Осмоляльность. 
мОсмоль/ кг 350±40 335
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,00СЩ),005 1,013
6. Номинальный объем, л 1,1 ±0,05 1,101
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: оксид лаурилдиметиламина, 2,0%; вода очищенная 
деионизированная 98 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаков!# при примеЗ^ии на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
ОТК


--- стр. 76 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено 
печатью и  листов (-а)
ГенеральньШ директопДО «СДС»