Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов коагуляции серии CX для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22153 от 04.03.2024 · класс риска 1

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 268 контрактов, медианная цена за единицу 8 830 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
mindray
Mindray Building. Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,  
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Ten. ^-86 755 81888998, 
факс: -86 755 26582680  
http:/' wmK mindray. com
Deputy Manager of Technical Regulation Department  
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE ^ '
MEDICAL DEVICES
Cleaning solution (Clean S) for cleaning CX series automatic coagulation analyzers for in
vitro diagnostics
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов  
коагуляции серии СХ для диагностики in vitro
Mindr^’ Fiuilding, FCeji 12ih Road South. Higli-Tech Industrial Park, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http'.// ww’w'.mindray.com


--- стр. 5 ---
mindray се
Содержание.
Наименование:.........................................................................................................................................2
Область применения...............................................................................................................................2
Клиническая лабораторная диагностика..............................................................................................2
Назначение................................................................................................................................................2
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита........................................2
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике).......................................................................................... 2
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или 
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. 2
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.......................2
Показания к применению медицинского изделия...............................................................................3
Противопоказания к применению медицинского изделия................................................................3
Побочные действия..................................................................................................................................3
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...........................................3
Принцип метода........................................................................................................................................3
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений 
об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии
проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.................................................3
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации........................................................................4
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки..........................................................4
Подготовка реагента.............................................................................................................................5
Технические характеристики изделия..................................................................................................5
Предостережения и меры предосторожности.....................................................................................5
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия....................................6
Графические символы.............................................................................................................................7
Нормативные требования и стандарты.................................................................................................7
Список применимых стандартов и нормативных документов:........................................................7
Производитель:.........................................................................................................................................8
Место производства:............................................................................................................................... 8
Представитель в ЕС:................................................................................................................................ 8
Рекламации................................................................................................................................................8
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:.............................................9
Стр. 1  из 9 2023-10


--- стр. 6 ---
mindray се
Наименование:
Раствор очищающий (Clean S) для очистки автоматических анализаторов  
коагуляции серии СХ для диагностики in vitro,
в составе:
- раствор очищающий (Clean S), 1 уп. х 10 л.
- инструкция по применению - 1 шт.
(далее раствор очищающий, медицинское изделие, изделие, реагент).
Реагент готов к применению.
Реагент поставляется в полиэтиленовой канистре на 10 л.
Информация для заказа
№ по каталогу Объем фасовки
105-023651-00 1 X 10 л
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Назначение.
Предназначен для очистки гидравлической системы автоматических анализаторов 
коагуляции серии СХ в процессе подготовки и/или анализа, и при проведении 
сервисных работ. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности,  
указание на качественный, полуколичественный или количественный вид  
аналита.
Не применимо для данного медицинского изделия.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг,  
диагностика или вспомогательное средство в диагностике)
Вспомогательное средство для in vitro диагностики.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское  
изделие для диагностики in vitro.
Для диагностики in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского  
изделия
Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и
Стр. 2 из 9 2023-10


--- стр. 8 ---
mindray C € .
(телом человека):
He применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт 
с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал 
работает в одноразовых перчатках.
Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций,  
биологических материалов и иных веществ, с использованием которых  
произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и  
которые предназначены для применения только с учетом назначения  
медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в  
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного  
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и  
иного вещества: Не применимо. Не содержит лекарственных средств и 
фармацевтических субстанций.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Срок годности реагента - 15 месяцев с даты изготовления.
Хранить в нераспечатанных флаконах до истечения срока годности при 
температуре 2-30‘^С в хорошо проветриваемом помещении.
После вскрытия упаковки реагент стабилен на борту анализатора в течение 60 
дней при температуре 15-30°С.
Раствор очищающий после случайного вскрытия можно закупорить и хранить 
при температуре 2-30°С в хорошо проветриваемом помещении без коррозионного 
газа в течение 15 месяцев.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
Информацию о сроке годности см. на упаковке или этикетке.
Изделие следует перевозить при температуре от 2°С до 30 °С в оригинальной 
упаковке производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, на 
всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, 
запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки  
Условия безопасного применения
• Автоматический анализатор коагуляции серии СХ.
Используемое оборудование:
Стр. 4 из 9 2023-10


--- стр. 9 ---
mindray се
Настоящее изделие может быть использовано на автоматических анализаторах 
коагуляции серии СХ компании Mindray.
Также используется лабораторное оборудование общего назначения.
Подготовка реагента
Реагент готов к применению. Дополнительных процедур подготовки не требуется. При  
хранении и транспортировании изделия при пониженной температуре (2-15°С), перед  
использованием реагент необходимо оставить при температуре 15-30°С не менее чем на 15  
минут.
Процедура использования:
Распакуйте флакон с раствором очищающим. Вставьте подающую магистраль 
раствора очищающего в канистру с реагентом, затяните крышку и произведите 
процедуру заполнения.
В случае выключения и промывки при техническом обслуживании анализатора 
заполнение раствором очищающим будет произведено автоматически.
Подробно процедура использования раствора очищающего приводится в 
Руководстве оператора автоматического анализатора коагуляции.
Технические характеристики изделия
Тестовый параметр Критерии приемлемости
Внешний вид и 
характеристики
•Бесцветная прозрачная жидкость.
•Емкость должна быть плотно закрытой и не 
иметь повреждений.
•Этикетки должны быть четкими и простыми для 
идентификации.
Объем упаковки Объем содержимого не должен быть меньше 
номинального значения: Юл.
Плотность раствора, г/мл 0,9972
Проводимость (при 25±1 
°С), мкСм/см
200-400
Перенос остатка между 
реагентами (из анализа FIB 
в анализ АРТТ), не более, %
10
Предостережения и меры предосторожности
Стр. 5 из 9 2023-10


--- стр. 10 ---
mindray се
• Только для диагностики in vitro.
• Не используйте продукты с истекшим сроком годности.
• После хранения/транспортировки при низкой температуре прогрейте продукт 
до комнатной температуры в течение 30 минут и хорошо перемешайте, 
встряхнув его.
• Утилизируйте отходы, неиспользованный продукт, а также загрязненную им 
упаковку в соответствии с местными нормативными требованиями,
• Эффективность раствора очищающего может быть снижена по следующим 
причинам: истекший срок годности/неподходящий очищающий раствор; 
реагент, загрязненный пылью из воздуха; использование с другими 
реагентами; использование с реагентом, не произведенным компанией 
Mindray.
• Во время работы надевайте защитную одежду, очки и одноразовые резиновые 
перчатки.
• Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты 
хранятся в ненадлежащих условиях;
• Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается 
использовать реагенты с поврежденной упаковкой;
• Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует 
хранить плотно закупоренными при температуре 15-30°С в защищенном от 
света месте, а стабильность должна равняться стабильности при 
использовании;
• Данный продукт должен использоваться только сотрудниками лабораторий, 
врачами или лицами, проводящими анализ,
• Запрещается глотать продукт. Если это случится, немедленно обратитесь за 
медицинской помощью.
• Не допускайте контакта раствора с кожей. Если реагенты случайно попали на 
кожу, промойте область большим количеством чистой воды.
• Не допускайте попадания продукта в глаза. Если это случится, обильно 
промойте глаза большим количеством чистой воды и немедленно обратитесь 
за медицинской помощью.
• Конкретные меры предосторожности указаны в паспорте безопасной 
эксплуатации материалов (MSDS).
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить 
производителю и компетентному органу страны, в которой находятся 
пользователь и/или пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,  
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы,  
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
Стр. 6 из 9 2023-10


--- стр. 11 ---
mindray се
истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. 
Реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным 
хранением, необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс  
опасности А и внутренними правилами лаборатории.
Отходы, образующиеся после очищения гидравлической системы анализаторов, как  
потенциально инфицированные, следует утилизировать в соответствии с СанПиН  
2.1.3684-21, класс опасности Б.
Графические символы
Символ Обозначение
ecIrep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
X Температурные ограничения
d
Изготовитель
|l o t | Код партии
Срок годности
т
См. инструкцию по применению
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
R EF Номер по каталогу
UDI Уникальный идентификатор устройства
с с Соответствие европейским стандартам
Нормативные требования и стандарты
Список применимых стандартов и нормативных документов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.  
Часть 1. Основные требования»;
Стр. 7 из 9 2023-10


--- стр. 12 ---
mindray се
гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие  
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к  
медицинским изделиям».
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 
Shenzhen 518057, P.R.China (Китайская Народная Республика)
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com  
Веб-сайт: www.mindray.com  
Тел.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of 
China (Китайская Народная Республика)
Представитель в ЕС:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Адрес: EiffestraPe 80, Hamburg 20537, Germany (Германия)
Тел.: 0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия 
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Стр. 8 из 9 2023-10


--- стр. 13 ---
mindray с  с
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО 
«Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 
7, ПА.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36  
E-mail: info.ru@mindray.com
Стр. 9 из 9 2023-10