Набор реагентов "Лидлаб Амур Пролактин" для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-226-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- 3. Чтобы выполнить калибровку, протестируйте Калибраторы СAL1, СAL2 и СAL3 два раза, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Пролактин» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: - Через 42 дня при использовании той же серии Набора реагентов. - Если используется новая серия Набора реагентов. 15. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать контрольные материалы (низкой и высокой концентрации) в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и хранению контрольных материалов. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать Набор реагентов другой серии 16. Интерпретация результатов 16.1 Вычисление результатов исследования Расчет концентрации Пролактина в образце осуществляется автоматически Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур». Результаты представляются в нг/мл. 16.2 Референсные значения _____________Группа_____________ Референсные значения, нг/мл Мужчины 2,68-14,56 Женщины См. ниже Диапазон колебаний пролактина по дням менструального цикла: Фазы Референсные значения, нг/мл Фолликулиновая фаза (1-й - 12-й дни) 4,5-27 Овуляция (12-й - 14-й дни) 6,3-15 Лютеиновая фаза (15-й - 28-й дни) 4,9-40 Период менопаузы 1,2-18,8 12 --- стр. 13 --- Средние значения пролактина у беременных и кормящих: Срок / Единицы измерения Референсные значения, иг /мл Беременные до 13-й недели 3,2^3,0 Беременные на 13-й - 24-й неделе 13,0-166,0 Беременные после 24 недель 13,0-318,0 Период кормления (до 6 месяцев) 47,6-57,1 Период кормления (более 6 месяцев) до 119,0 Примечание: для постановки диагноза результаты должны быть интерпретированы в свете общей клинической картины пациента, включая симптомы и историю болезни. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции. 17. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 18. Функциональные характеристики Набора реагентов 18.1 Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD): 0,25 нг/мл 18.2 Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность интерференция) Вещества, не проявляющие перекрестную реактивность при заданных концентрациях: и Наименование Концентрация Лютеинизирующий гормон (ЛГ, LH) 5000 мМЕ/мл Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, FSH) 5000 мМЕ/мл Тиреотропный гормон (ТТГ, TSH) 5000 мМЕ/мл Хорионический гонадотропин человека (ХГч, HCG) 250000 мМЕ/мл Влияние перекрестно-реагирующих веществ в заданных концентрациях отсутствует. 13 --- стр. 14 --- Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих пролактин в концентрации выше предела обнаружения. Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах плазмы/сыворотки в заданных концентрациях: Наименование Концентрация Г емоглобин 500 мг/дл Общий белок 10 г/дл Триглицериды 2000 мг/дл Билирубин 20 мг/дл Прецизионность Повторяемость: CV < 8,0 %. Воспроизводимость: CV < 15,0 %. Правильность Относительная погрешность (смещение) ± 10,0 %. 18ЛДиапазон измерения от 0,25 до 200 нг/мл Примечание: Значения ниже нижнего предела диапазона измерения измерения регистрируются анализатором как < 0,25 нг/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения регистрируются как > 200 нг/мл. 18.2 Линейность Линейность находится в пределах 90-110% в диапазоне концентраций от 0,25 нг/мл до 200 нг/мл. 19. Метод сравнения При сравнительных исследованиях клинических образцов с использованием Набора реагентов «Лидлаб Амур Пролактин» на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» и Реагентов в кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2019/9213, на 14 --- стр. 15 --- г биохимическом анализаторе Cobas, корреляция составила г = 0,9997. Уравнение регрессии: Y = кХ - Ь (нг/мл). 20. Концентрация калибраторов Наименование компонента Диапазон целевых значений Калибратор 1 (CAL1) 0 нг/мл Калибратор 2 (CAL2) 16-24 нг/мл Калибратор 3 (CAL3) 80- 120 нг/мл стандарта ВОЗ Пролактин, код NIBSC: 83/573 в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 21. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур Пролактин» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности Набора реагентов «Лидлаб Амур Пролактин» — 18 месяцев с даты производства. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru. 22. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур Пролактин» для количественного определения пролактина в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 - 226-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 15 --- стр. 16 --- г 1. ООО «ЛВДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За. 23. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы эеагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинсьсие. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, поедоставляемая изготовителем (маркировка). ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для лиагностики ин витро для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственньрс, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" 24. Словарь символов Символ REF CAL 1 CAL2 CAL3 1 ^ Расшифровка Номер по каталогу Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Реагент парамагнитных микрочастиц Реагент меченых антител 16 --- стр. 17 --- flVDl Медицинское изделие для диагностики invitro m Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п тестов Пределы температуры f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света f Хрупкое, обращаться осторожно i J Изготовитель ( r d ] Дата изготовления |LOT| Код партии Использовать до ( § ) Не использовать при повреждении упаковки Биологический риск A Осторожно! < !> Токсично < $ > Опасно для водной среды И Верх 25. Литературные ссылки 1. Ladyman SR, Hackwell ECR, et al. The role of prolactin in co-ordinating fertility and metabolic adaptations during reproduction. Neuropharmacology. 2020;167:107911. L 17